Tobradex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Tobramycin, Dexamethasone

TobraDex 0.3% + 0.1% EYE DROPS, กันกระเทือน
TobraDex 0.3% + 0.1% น้ำมันจักษุแพทย์

ทำไมจึงใช้ Tobradex? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

คอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านจุลชีพร่วมกัน

ตัวชี้วัด

ยาหยอดตา TobraDex และครีมทาตาใช้สำหรับรักษาอาการตาอักเสบเมื่อจำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์และเมื่อมีการติดเชื้อที่ตาหรือเสี่ยงต่อการติดเชื้อที่ตาในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่สองปีขึ้นไป

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Tobradex

TobraDex มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

ก) อย่าใช้ TobraDex หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ tobramycin, dexamethasone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในส่วน "องค์ประกอบ")

b) เริมเริม Keratitis

ค) วัคซีนฝีดาษ อีสุกอีใส และการติดเชื้อไวรัสอื่น ๆ ของกระจกตาหรือเยื่อบุลูกตา

ง) โรคติดเชื้อราที่ตา

จ) การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ตา (วัณโรคของดวงตา)

ฉ) ความดันโลหิตสูงภายในหลอดเลือด

g) โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง และเกล็ดกระดี่ที่เป็นหนองและ herpetic ซึ่งอาจถูกสวมหน้ากากหรือกำเริบโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์

ซ) สไต

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tobradex

ก่อนใช้ TobraDex ปรึกษาแพทย์ของคุณ

• ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดอาการแพ้ต่อยาปฏิชีวนะ aminoglycoside หากเกิดอาการแพ้ระหว่างการใช้ยานี้ ควรหยุดการรักษา
• อาจเกิดภาวะภูมิไวเกินที่มีต่อ aminoglycosides อื่น ๆ ดังนั้น ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยที่ไวต่อยา tobramycin ที่ให้ยาเฉพาะที่ อาจมีความไวต่อยา aminoglycosides ชนิดอื่นและ/หรือที่ฉีดตามระบบด้วย
• อาการข้างเคียงที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และความเป็นพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม aminoglycoside ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ TobraDex ควบคู่ไปกับการบำบัดด้วย aminoglycoside ที่เป็นระบบ
• การใช้ corticosteroids เฉพาะที่เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดความดันโลหิตสูงในตาและ / หรือ DrDeramus ที่มีความเสียหายของเส้นประสาทตา ลดความชัดเจนของภาพและความบกพร่องของช่องมองเห็นและการเกิดต้อกระจกย่อยด้านหลัง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid ทางตาเป็นเวลานาน ควรตรวจสอบความดันในลูกตาอย่างสม่ำเสมอและบ่อยครั้ง นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มี dexamethasone เนื่องจากความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในตาที่เกิดจาก corticosteroid อาจมากขึ้นในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีและอาจเกิดขึ้นเร็วกว่าเมื่อการตอบสนองของเตียรอยด์เกิดขึ้นในผู้ใหญ่ ความถี่และระยะเวลาของการรักษาควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบและควรติดตามความดันในลูกตา (IOP) ตั้งแต่เริ่มการรักษาโดยพิจารณาว่าความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของ IOP ที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์นั้นสูงกว่าและเกิดขึ้นก่อนหน้าในผู้ป่วยเด็ก ความเสี่ยงของ การเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตาและ/หรือการเกิดต้อกระจกที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์จะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นเบาหวาน (เช่น ผู้ป่วยโรคเบาหวาน)
• คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถลดความต้านทานต่อการติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา และส่งเสริมการพัฒนา และสามารถปกปิดอาการทางคลินิกของการติดเชื้อได้
• ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเชื้อราที่กระจกตาแบบถาวรควรสงสัย หากเกิดโรคติดเชื้อรา ควรหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์
• การใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานาน เช่น โทบรามัยซินสามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตที่ผิดปกติของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อยา รวมทั้งเชื้อรา หากเกิดการติดเชื้อขั้นรุนแรง ควรให้การรักษาที่เหมาะสม
• ในโรคที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง อาจเกิดการทะลุได้ด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่
• ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาเฉพาะที่สามารถทำให้การรักษาบาดแผลของกระจกตาช้าลง NSAIDs เฉพาะที่ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) เป็นที่ทราบกันดีว่าช่วยให้การรักษาช้าลงหรือล่าช้า การใช้ NSAIDs เฉพาะที่ร่วมกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพิ่มปัญหาการรักษาบาดแผล (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
• ขอแนะนำว่าอย่าใส่คอนแทคเลนส์ในการรักษา "การอักเสบหรือ" การติดเชื้อที่ตา
• หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับยาหยอดตา TobraDex ด้วยคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน หากผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ใส่คอนแทคเลนส์ พวกเขาควรได้รับการแนะนำให้ถอดออกก่อนใช้ยาหยอดตา TobraDex และรออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากหยอดยาแล้วจึงใส่กลับเข้าไปใหม่

ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง สำหรับการใช้จักษุวิทยาเท่านั้น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Tobradex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเฉพาะหากคุณกำลังใช้ NSAIDs เฉพาะที่ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) การใช้ NSAIDs เฉพาะที่ร่วมกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพิ่มปัญหาการรักษาบาดแผลที่กระจกตาได้

หากคุณกำลังใช้ยาหยอดตาหรือขี้ผึ้งรักษาตาอื่นๆ ให้รออย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการหยอดยาแต่ละชนิด ควรใช้ครีมทาตาเป็นครั้งสุดท้าย

ความเข้ากันไม่ได้

ส่วนประกอบ tyloxapol ที่มีอยู่ในยาหยอดตาไม่เข้ากันกับ tetracycline

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ข้อมูลการตั้งครรภ์จากการใช้ tobramycin หรือ dexamethasone เฉพาะที่ตาในหญิงตั้งครรภ์ไม่มีอยู่หรือมีจำนวน จำกัด การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หลังจากได้รับ corticosteroids และ tobramycin อย่างเป็นระบบ ไม่แนะนำให้ใช้ Tobradex ระหว่างการรักษา การตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า tobramycin หรือ dexamethasone จักษุแพทย์เฉพาะที่ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ Corticosteroids และ tobramycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วย TobraDex โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ในการใช้ยาหยอดตา TobraDex และครีมทาตา TobraDex

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

TobraDex ไม่ส่งผลกระทบหรือส่งผลชั่วคราวต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการตาพร่ามัวชั่วคราวหรือการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากมองเห็นไม่ชัดหลังการหยอดตา ผู้ป่วยควรรอให้การมองเห็นชัดเจนก่อนขับรถและใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณที่มีอยู่ในยาหยอดตา TobraDex 0.3% + 0.1% สารแขวนลอย

ยาหยอดตา TobraDex มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองตา และเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้

ไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์ (แบบอ่อนหรือแบบแข็ง) ในการรักษาโรคตา หากผู้ป่วยยังคงใส่คอนแทคเลนส์ ควรถอดออกก่อนที่จะใช้ยาหยอดตา TobraDex และรออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากหยอดยาแล้วจึงใส่กลับเข้าไปใหม่

เก็บให้พ้นสายตาและเอื้อมถึงเด็ก

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tobradex: Dosage

สำหรับการใช้จักษุวิทยาเท่านั้น

ใช้ยานี้ตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเสมอ

ยาหยอดตา สารแขวนลอย: หยอด 1 หรือ 2 หยด 4-5 ครั้งต่อวันตามใบสั่งแพทย์ หากยาหยอดตา ให้ลองอีกครั้ง เขย่าก่อนใช้

ครีมทาตา: ทาครีมตาเล็กน้อย (ประมาณ 1 ซม.) ลงในถุงตา 3-4 ครั้งต่อวันตามที่กำหนด สามารถใช้ครีมทาตาแทนยาหยอดตาในตอนเย็นก่อนนอน

ประชากรเด็ก

ครีม TobraDexcollirio และ TobraDex สามารถใช้ในเด็กอายุตั้งแต่สองปีขึ้นไปในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่าสองปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่มีข้อมูล

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Tobradex มากเกินไป

ยาเกินขนาด

โดยคำนึงถึงเส้นทางของการบริหาร, ตาเฉพาะที่, กรณีของยาเกินขนาดไม่น่าจะเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ล้างตาให้สะอาดด้วยน้ำไหล

อย่าใช้ยาอีกจนกว่าจะถึงเวลาสำหรับการบริหารครั้งต่อไป

จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส

หากคุณลืมใช้ยาหยอดตา TobraDex หรือครีม TobraDex ให้ใช้ยาต่อไปตามกำหนด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดที่ลืมไปและกลับสู่ตารางการจ่ายยาปกติ

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tobradex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยาหยอดตา TobraDex และครีมทาตาสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการข้างเคียงที่แสดงในตารางด้านล่างได้รับรายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับยาหยอดตา TobraDex และครีมทาตา และจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ: ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ปวดตา, คันตา, ไม่สบายตา, ระคายเคืองตา
หายาก: การอักเสบของผิวตา, แพ้ตา, ตาพร่ามัว, ตาแห้ง, ตาแดง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายาก: รสชาติที่ไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่ระบุได้จากประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ปวดหัว ความผิดปกติของดวงตา บวมของเปลือกตา, เกิดผื่นแดงที่เปลือกตา, เพิ่มขนาดของรูม่านตา, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้, ไม่สบายท้อง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิวอักเสบ หน้าบวม คัน

คำอธิบายของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เน้น

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่เป็นเวลานานอาจทำให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นพร้อมกับความเสียหายของเส้นประสาทตา การมองเห็นที่ลดลงและความบกพร่องของช่องการมองเห็น การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูล และการรักษาบาดแผลล่าช้า

เนื่องจากการมีอยู่ของคอร์ติโคสเตียรอยด์ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเจาะทะลุในความผิดปกติที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน การติดเชื้อทุติยภูมิเกิดขึ้นภายหลังการใช้สารผสมที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านจุลชีพร่วมกัน การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาวจะช่วยให้เกิดการติดเชื้อราที่กระจกตาได้ อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และความเป็นพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโทบรามัยซินที่เป็นระบบ

ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดอาการแพ้ต่อยาปฏิชีวนะ aminoglycoside

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ของ Italian Medicines Agency: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยาหยอดตา: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

ครีม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 28 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอกและบนฉลาก วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ยาหยอดตา, สารแขวนลอย - 1 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โทบรามัยซิน 3 มก., เดกซาเมทาโซน 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: benzalkonium chloride, disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัลเฟต, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, น้ำบริสุทธิ์

ครีมจักษุ - 1 กรัมประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: โทบรามัยซิน 3 มก., เดกซาเมทาโซน 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ปราศจากคลอโรบิวทานอล, น้ำมันวาสลีน, วาสลีนสีขาว

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารแขวนลอย ขวดหยด 5 มล.

ครีมทาตา หลอด 3.5g.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tobradex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โทแบรดเอ็กซ์ 0.3% + 0.1%

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

TobraDex 0.3% + 0.1% ยาหยอดตา, กันกระเทือน

ยาหยอดตา 1 มล. ประกอบด้วย: โทบรามัยซิน 3 มก., เดกซาเมทาโซน 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์

TobraDex 0.3% + 0.1% ครีมทาตา

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารแขวนลอย: สารแขวนลอยสีขาวถึงสีขาวนวล

ครีมทาตา: สีขาวเป็นเนื้อเดียวกันครีมสีขาวนวล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการตาอักเสบเมื่อจำเป็นต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์และเมื่อมีการติดเชื้อที่ตาหรือเสี่ยงต่อการติดเชื้อที่ตาในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ยาหยอดตา: หยอด 1 หรือ 2 หยด 4-5 ครั้งต่อวันตามใบสั่งแพทย์

เขย่าก่อนใช้

ครีม: ทาครีมเล็กน้อย (ประมาณ 1 ซม.) ในถุงเยื่อบุตาวันละ 3-4 ครั้ง ตามใบสั่งแพทย์

สามารถใช้ครีมแทนยาหยอดตาในตอนเย็นก่อนนอน

ประชากรเด็ก

ยาหยอดตา TobraDex และครีม TobraDex สามารถใช้ได้ในเด็กอายุตั้งแต่สองปีขึ้นไปในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1 ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่าสองปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

สำหรับการใช้จักษุวิทยาเท่านั้น

04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- เริมเริม Keratitis

- วัคซีนฝีดาษ อีสุกอีใส หรือการติดเชื้อไวรัสอื่นๆ ของกระจกตาและเยื่อบุลูกตา

- โรคติดเชื้อราที่ดวงตา

- การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่ตา (วัณโรคของดวงตา)

- ความดันโลหิตสูงภายในหลอดเลือด

- โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง และเกล็ดกระดี่เป็นหนองและโรคเริม ซึ่งสามารถกำบังหรือกำเริบได้ด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

- สไต

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

- การแพ้ยาปฏิชีวนะ aminoglycoside ที่ฉีดเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย หากเกิดอาการแพ้ระหว่างการใช้ยา ควรหยุดการรักษา

- อาจเกิดภาวะภูมิไวเกินที่มีต่อ aminoglycosides อื่น ๆ ดังนั้น ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยที่ไวต่อยา tobramycin ที่รับประทานเฉพาะที่ อาจมีความไวต่อยา aminoglycosides ชนิดอื่นและ/หรือที่ฉีดตามระบบด้วย

- อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และความเป็นพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากลุ่ม aminoglycoside ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ TobraDex ควบคู่ไปกับการบำบัดด้วย aminoglycoside ที่เป็นระบบ

- การใช้ corticosteroids ที่เกี่ยวกับตาเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดความดันโลหิตสูงในตาและ / หรือโรคต้อหินที่มีความเสียหายของเส้นประสาทตา ลดความชัดเจนของภาพและข้อบกพร่องของช่องมองเห็นและการเกิดต้อกระจกย่อยด้านหลัง ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid ทางตาเป็นเวลานาน ควรตรวจสอบความดันในลูกตาอย่างสม่ำเสมอและบ่อยครั้ง นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มี dexamethasone เนื่องจากความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในตาที่เกิดจาก corticosteroid อาจมากขึ้นในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีและอาจเกิดขึ้นเร็วกว่าเมื่อการตอบสนองของเตียรอยด์เกิดขึ้นในผู้ใหญ่ ความถี่และระยะเวลาของการรักษาควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบ และควรติดตามความดันในลูกตา (IOP) ตั้งแต่เริ่มการรักษา โดยพิจารณาว่าความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของ IOP ที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์มีมากกว่าและเกิดขึ้นก่อนหน้าในผู้ป่วยเด็ก

ความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตาและ/หรือการเกิดต้อกระจกที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์จะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นเบาหวาน (เช่น ผู้ป่วยโรคเบาหวาน)

- คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถลดความต้านทานต่อการติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา และส่งเสริมการพัฒนา และสามารถปกปิดอาการทางคลินิกของการติดเชื้อ

- ในผู้ป่วยที่มี mycosis แผลที่กระจกตาแบบถาวรควรสงสัย หากเกิดโรคติดเชื้อรา ควรหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

- การใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานาน เช่น โทบรามัยซินสามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตที่ผิดปกติของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อความรู้สึก รวมทั้งเชื้อรา หากเกิดการติดเชื้อขั้นรุนแรง ควรให้การรักษาที่เหมาะสม

- เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าในโรคที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง การเจาะทะลุอาจเกิดขึ้นได้ด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่

- ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาเฉพาะที่สามารถทำให้แผลที่กระจกตาหายช้า NSAIDs เฉพาะที่ทราบกันดีว่าการรักษาช้าหรือล่าช้า การใช้ NSAIDs เฉพาะที่ร่วมกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพิ่มปัญหาการสมานแผล (ดูหัวข้อ 4.5)

- ไม่แนะนำให้ใส่คอนแทคเลนส์ในการรักษา "การอักเสบหรือ" การติดเชื้อที่ตา

- ยาหยอดตา TobraDex มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคือง

ของดวงตาและเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าสามารถเปลี่ยนสีคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนได้

- หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน หากผู้ป่วยได้รับอนุญาตให้ใส่คอนแทคเลนส์ ควรถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนที่จะให้ยาหยอดตา TobraDex และรออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากหยอดยาแล้วจึงใส่กลับเข้าไปใหม่

- ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

- สำหรับการใช้จักษุวิทยาเท่านั้น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ corticosteroids เฉพาะและ NSAIDs เฉพาะที่อาจเพิ่มปัญหาการรักษาบาดแผลที่กระจกตา

หากคุณใช้ยาเฉพาะที่สำหรับตามากกว่าหนึ่งชนิด ให้รออย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการหยอดยาแต่ละชนิด ควรใช้ครีมทาตาเป็นครั้งสุดท้าย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ในการใช้ยาหยอดตา TobraDex และครีมทาตา TobraDex

การตั้งครรภ์

ข้อมูลจากการใช้โทบรามัยซินหรือเดกซาเมทาโซนเฉพาะที่เกี่ยวกับตาในสตรีมีครรภ์ไม่มีอยู่จริงหรือมีจำนวน จำกัด การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ภายหลังการให้คอร์ติโคสเตียรอยด์และโทบรามัยซินอย่างเป็นระบบ

ไม่แนะนำให้ใช้ TobraDex ระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า tobramycin หรือ dexamethasone จักษุแพทย์เฉพาะที่ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ Corticosteroids และ tobramycin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วย TobraDex โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

TobraDex ไม่ส่งผลกระทบหรือส่งผลชั่วคราวต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการตาพร่ามัวชั่วคราวหรือการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร หากมองเห็นไม่ชัดหลังการหยอดตา ผู้ป่วยควรรอให้การมองเห็นชัดเจนก่อนขับรถและใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่แสดงในตารางด้านล่างได้รับรายงานในระหว่างการศึกษาทางคลินิกกับยาหยอดตา TobraDex และครีมทาตา และจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของดวงตา ผิดปกติ: ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, ปวดตา, คันตา, ไม่สบายตา, ระคายเคืองตา หายาก: โรคไขข้ออักเสบ, ภูมิแพ้ทางตา, ตาพร่ามัว, ตาแห้ง, ภาวะเลือดคั่งในตา ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายาก: dysgeusia

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่ระบุได้จากประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ปวดหัว ความผิดปกติของดวงตา อาการบวมน้ำที่เปลือกตา, เกิดผื่นแดงที่เปลือกตา, mydriasis, น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้, ไม่สบายท้อง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น หน้าบวม คัน

คำอธิบายของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เน้น

การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่เป็นเวลานานอาจทำให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นพร้อมกับความเสียหายของเส้นประสาทตา การมองเห็นลดลงและความบกพร่องของช่องการมองเห็น การเกิดต้อกระจกใต้แคปซูล และการรักษาบาดแผลล่าช้า (ดูหัวข้อ 4.4)

เนื่องจากการมีอยู่ของคอร์ติโคสเตียรอยด์ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเจาะทะลุในความผิดปกติที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

หลังจากการใช้สารผสมที่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านจุลชีพร่วมกัน การติดเชื้อทุติยภูมิก็เกิดขึ้น การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาวอาจช่วยให้เกิดการติดเชื้อราที่กระจกตาได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น ความเป็นพิษต่อระบบประสาท ความเป็นพิษต่อหู และความเป็นพิษต่อไต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาโทบรามัยซินที่เป็นระบบ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยบางรายอาจเกิดอาการแพ้ต่อยาปฏิชีวนะกลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์เฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เนื่องจากลักษณะของยานี้ ไม่คาดว่าจะเกิดพิษในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดสำหรับโรคตาหรือการกลืนกินยาหยอดตาหรือหลอดครีมทั้งขวดโดยไม่ได้ตั้งใจ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่ยารักษาโรค: S01CA01 tobramycin + dexamethasone

รวมสารต้านการอักเสบและป้องกันการติดเชื้อ คอร์ติโคสเตียรอยด์และยาต้านการติดเชื้อร่วมกัน dexamethasone และยาต้านการติดเชื้อ

กลไกการออกฤทธิ์

ยาหยอดตา TobraDex และครีมทาตามีโทบรามัยซิน ยาปฏิชีวนะอะมิโนไกลโคไซด์ที่ออกฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างรวดเร็ว โดยออกฤทธิ์หลักต่อเซลล์แบคทีเรียโดยยับยั้งการสังเคราะห์และการประกอบเปปไทด์ในไรโบโซม

กลไกต้านทาน

การดื้อต่อโทบรามัยซินพัฒนาได้จากกลไกหลายประการ ซึ่งรวมถึง 1) การเปลี่ยนแปลงของหน่วยย่อยไรโบโซมในเซลล์แบคทีเรีย 2) รบกวนการขนส่ง tobramycin ภายในเซลล์ 3) การปิดใช้งาน tobramycin ผ่านชุดของเอนไซม์ adenyl, phosphoryl และ acetyl ข้อมูลทางพันธุกรรมสำหรับการผลิตเอนไซม์ที่ไม่ทำงานสามารถขนส่งบนโครโมโซมของแบคทีเรียหรือบนพลาสมิดได้ อาจเกิดการดื้อยาข้ามกับอะมิโนไกลโคไซด์อื่นๆ

เบรกพอยต์

จุดพักและสเปกตรัม ในหลอดทดลอง ข้อมูลต่อไปนี้มีพื้นฐานมาจากการใช้อย่างเป็นระบบ จุดพักเหล่านี้อาจใช้ไม่ได้กับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่เกี่ยวกับตาเนื่องจากได้รับความเข้มข้นที่สูงขึ้นในท้องถิ่นและลักษณะทางกายภาพ/เคมีอาจส่งผลต่อกิจกรรมของยาที่ไซต์การบริหาร ตาม จัดตั้งขึ้นโดยคณะกรรมการยุโรปว่าด้วยการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ จุดพักต่อไปนี้ถูกกำหนดไว้สำหรับโทบรามัยซิน:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• ซูโดโมนาส S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Staphylococcus spp. S ≤ 1 มก. / ล., R> 1 มก. / ล

• ไม่เกี่ยวข้องกับสปีชีส์ S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

ข้อมูลด้านล่างนี้เป็นเพียงแนวทางคร่าวๆ เกี่ยวกับโอกาสที่จุลินทรีย์จะไวต่อโทบรามัยซินที่มีอยู่ใน TobraDex มีรายงานสายพันธุ์แบคทีเรียที่พบในการติดเชื้อที่ตาภายนอก เช่น เยื่อบุตาอักเสบ ที่นี่

ความชุกของความต้านทานที่ได้มาสำหรับสายพันธุ์ที่ระบุอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาจึงเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหากความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นจนประโยชน์ของโทบรามัยซินในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

สายพันธุ์ที่ยอมรับได้ทั่วไป จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก บาซิลลัสเมกาเทอเรียม บาซิลลัส พูมิลัส Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (ไวต่อยาเมธิซิลลิน - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (ไวต่อยาเมธิซิลลิน - MSSH) จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii ซิโตรแบคเตอร์ โคเซริ Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae โมราเซลลา กาตาร์ราลิส โมแรเซลลา ออสโลเนนซิส Morganella morganii Neisseria perflava โพรทูส มิราบิลิส Pseudomonas aeruginosa Serratia ลิควิฟาเซียนส์ ชนิดที่ความต้านทานที่ได้มาอาจเป็นปัญหา Acinetobacter baumanii บาซิลลัส ซีเรียส บาซิลลัส ทูรินเจียนซิส Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (ดื้อต่อเมธิซิลลิน -MRSH) Staphylococcus aureus (ดื้อต่อเมธิซิลลิน - MRSA) Staphylococcus, coagulase อื่น ๆ ที่เป็นลบ เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์
อวัยวะที่ทนทานโดยเนื้อแท้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ ไครซีโอแบคทีเรียม อินโดโลจีเนส ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ Stenotrophomonas maltophilia แบคทีเรียไร้อากาศ สิว Propionibacterium

Dexamethasone เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางซึ่งสามารถแทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อตาได้ดี Corticosteroids มีทั้งคุณสมบัติต้านการอักเสบและการหดตัวของหลอดเลือด พวกเขาระงับการตอบสนองต่อการอักเสบและอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคภัยไข้เจ็บต่าง ๆ โดยไม่ต้องรักษาตัวเองในท้ายที่สุด

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาหยอดตา TobraDex และครีม TobraDex ในเด็ก ได้รับการสร้างขึ้นบนพื้นฐานของประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวาง แต่มีข้อมูลที่จำกัดเท่านั้น ในการศึกษาทางคลินิกกับยาหยอดตา TobraDex ในการรักษาโรคตาแดงจากแบคทีเรีย ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 17 ปีจำนวน 29 คนได้รับการรักษาด้วย TobraDex 1 หรือ 2 หยดทุก 4 หรือ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 5 หรือ 7 วัน ในการศึกษานี้ ไม่พบความแตกต่างระหว่างผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กในด้านความปลอดภัย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ยาหยอดตาและครีม TobraDex ถูกฉีดเข้าไปในถุงเยื่อบุตาโดยตรง การศึกษาการดูดซึมในกระต่ายแสดงให้เห็นว่าหลังจากการบริหารตาเฉพาะที่ tobramycin จะถูกดูดซึมในกระจกตาและ dexamethasone ในกระจกตาและอารมณ์ขันที่เป็นน้ำ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาหยอดตา TobraDex และครีมชนิดพิเศษได้รับการพิสูจน์แล้วหลังจากการบริหารตาแบบเฉพาะที่ในกระต่ายเป็นเวลา 1 เดือนและในลิงเป็นเวลา 3 เดือน จากการศึกษาเหล่านี้ พบว่ายาหยอดตา TobraDex และครีมชนิดพิเศษไม่ระคายเคือง อำนาจ ในกระต่ายและลิงเมื่อได้รับการปฏิบัติเฉพาะตามระบบการปกครองของมนุษย์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

โทบรามัยซิน: การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าโทบรามัยซินมีคุณสมบัติทางพิษวิทยาคล้ายกับยาเจนตามิซินที่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงน้อยกว่า ไม่พบความเป็นพิษร้ายแรงต่อตาในกระต่ายและมนุษย์ทั้งภายหลังการให้ยาเฉพาะที่หรือหลังการฉีดใต้เยื่อบุตาทั้งในดวงตาที่แข็งแรงมากกว่าในดวงตา ด้วย keratitis เหนี่ยวนำให้เกิด

เดกซาเมทาโซน: ความเป็นพิษของเดกซาเมทาโซนได้รับการบันทึกไว้อย่างดีในวรรณกรรม dexamethasone ยับยั้งการทำงานของต่อมใต้สมอง, ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์, น้ำตาลในเลือดสูงและไกลโคซูเรีย, ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ, แผลในกระเพาะอาหาร, กลุ่มอาการคุชชิง, ต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง ของ dexamethasone ที่มีอยู่ใน TobraDex (0.1%), ความถี่ในการบริหารและปริมาณการใช้แสดงให้เห็นถึงอุบัติการณ์ที่ต่ำของผลกระทบต่อระบบหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ทางคลินิก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ยาหยอดตา: benzalkonium chloride, disodium edetate, โซเดียมคลอไรด์, โซเดียมซัลเฟต, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, น้ำบริสุทธิ์

ครีม: แอนไฮดรัสคลอโรบิวทานอล, น้ำมันวาสลีน, วาสลีนสีขาว

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยาหยอดตา: ส่วนประกอบ tyloxapol ไม่เข้ากันกับ tetracycline

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

ยาหยอดตา: ห้ามใช้เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

ครีม: ห้ามใช้เกิน 28 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยาหยอดตา: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

ครีม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น.

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังจากเปิดครั้งแรก โปรดดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ยาหยอดตา: ขวดหยดขนาด 5 มล. ในโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ

ครีม: หลอดอลูมิเนียม 3.5 ก. พร้อมปลายจักษุ

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ส.อ. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (เบลเยียม).

ตัวแทนขายเฉพาะในอิตาลี

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 027457011 ขวดหยด 5 มล.

เอไอซี น. 027457023 ขี้ผึ้งทาตา 3.5 กรัม

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

อนุญาตครั้งแรก: มกราคม 1993

ต่ออายุ: มกราคม 2008

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

10/2014

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ