TIENAM - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tienam - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: อิมิพีเนม, ซิลาสแตติน

TIEAM 500 มก. / 500 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Tienam? มีไว้เพื่ออะไร?

TIENAM อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะ carbapenem ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (เชื้อโรค) หลายชนิดที่ทำให้เกิดการติดเชื้อตามส่วนต่างๆ ของร่างกายในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป

การรักษา

แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ TIENAM สำหรับคุณเนื่องจากคุณมีหนึ่ง (หรือมากกว่า) ของการติดเชื้อประเภทต่อไปนี้:

การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน
การติดเชื้อที่ส่งผลต่อปอด (ปอดบวม)
การติดเชื้อที่คุณอาจได้รับระหว่างหรือหลังคลอดลูก
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน

TIENAM สามารถใช้รักษาผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำซึ่งมีไข้ที่สงสัยว่าจะเกิดจาก 'การติดเชื้อแบคทีเรีย'

TIENAM สามารถใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรียในเลือด ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อใดๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tienam

ห้ามใช้TIENAM

หากคุณแพ้ imipenem, cilastatin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ TIENAM
หากคุณแพ้ยาปฏิชีวนะอื่นๆ เช่น เพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน หรือคาร์บาเพน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tienam

ดูแลเป็นพิเศษกับ TIENAM

แจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ที่คุณมีหรือเคยมี ได้แก่:

การแพ้ยาทุกชนิดรวมทั้งยาปฏิชีวนะ (ปฏิกิริยาการแพ้ที่คุกคามชีวิตอย่างกะทันหันซึ่งต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที)
อาการลำไส้ใหญ่บวมหรือโรคทางเดินอาหารอื่น ๆ
ปัญหาที่ส่งผลต่อไตหรือทางเดินปัสสาวะรวมถึงการทำงานของไตบกพร่อง (ระดับ TIENAM ในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง อาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางอาจเกิดขึ้นได้หากไม่ปรับขนาดยาให้เข้ากับการทำงานของไต)
ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางเช่นอาการสั่นหรืออาการชักเฉพาะที่ (พอดี)
ปัญหาตับ

อาจมีผลตอบรับเชิงบวกต่อการทดสอบ (การทดสอบคูมบ์ส) ซึ่งบ่งชี้ว่ามีแอนติบอดีที่สามารถทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดงได้ แพทย์ของคุณจะปรึกษาเรื่องนี้กับคุณ

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า valproic acid หรือ sodium valproate (ดูการใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ด้านล่าง)

เด็ก

TIENAM ไม่แนะนำในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีหรือในเด็กที่เป็นโรคไต

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของ Tienam . ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาแกนซิโคลเวียร์ซึ่งใช้รักษาการติดเชื้อไวรัสบางชนิด

แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังใช้กรด valproic หรือโซเดียม valproate (ใช้ในการรักษาโรคลมชัก โรคสองขั้ว ไมเกรนหรือโรคจิตเภท) หรือทินเนอร์เลือดอื่นๆ ที่คล้ายกับวาร์ฟาริน

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าคุณควรใช้ TIENAM ร่วมกับยาเหล่านี้หรือไม่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย TIENAM ยังไม่มีการศึกษา TIENAM ในสตรีมีครรภ์ ไม่ควรใช้ TIENAM ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น พัฒนาการของเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณให้นมลูกหรือตั้งใจจะให้นมลูกก่อนเริ่มการรักษาด้วย TIENAM ยานี้อาจผ่านเข้าสู่น้ำนมในปริมาณเล็กน้อยและส่งผลให้ทารกอาจได้รับผลกระทบ ดังนั้น แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรใช้หรือไม่ TIENAM ระหว่างการรักษา เวลาให้อาหาร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

มีผลข้างเคียงบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับยานี้ เช่น การเห็น การได้ยิน หรือความรู้สึกบางอย่างที่ไม่มีอยู่ เวียนศีรษะ ง่วงนอน วิงเวียน ซึ่งอาจรบกวนการขับรถหรือการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อที่ 4)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ TIENAM

ในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ ควรคำนึงว่ายานี้มีโซเดียมประมาณ 1.6 mEq (ประมาณ 37.6 มก.) ในขนาด 500 มก.

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tienam: Posology

TIENAM จะจัดเตรียมและบริหารงานโดยแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่นๆ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดจำนวน TIENAM ที่คุณต้องการ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น

ปริมาณ TIENAM ปกติสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นคือ 500 มก. / 500 มก. ทุก 6 ชั่วโมงหรือ 1,000 มก. / 1,000 มก. ทุก 6 หรือ 8 ชั่วโมง หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือน้ำหนักน้อยกว่า 70 กก. แพทย์อาจลดขนาดยาลง

เด็ก

ปริมาณปกติสำหรับเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปคือขนาด 15/15 หรือ 25/25 มก. / กก. ทุก 6 ชั่วโมง TIENAM ไม่แนะนำในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีและในเด็กที่มีปัญหาไต

วิธีการบริหาร

TIENAM ให้ทางหลอดเลือดดำ (เข้าเส้นเลือด) นานกว่า 20-30 นาทีเมื่อให้ในขนาดที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 500 มก. / 500 มก. หรือมากกว่า 40-60 นาทีเมื่อให้ในขนาดที่มากกว่า 500 มก. / 500 มก. อัตราการฉีดอาจช้าลงหากคุณรู้สึกไม่สบาย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tienam มากเกินไป

หากคุณใช้ TIEAM มากกว่าที่ควร

อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการชัก (พอดี) สับสน ตัวสั่น คลื่นไส้ อาเจียน ความดันโลหิตต่ำ และอัตราการเต้นของหัวใจช้า หากคุณคิดว่าคุณได้รับ TIENAM มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ทันที

หากคุณลืมใช้ TIENAM

หากคุณคิดว่าคุณยังไม่ได้รับยา ให้ติดต่อแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์อื่นๆ ทันที

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ TIENAM

อย่าหยุดใช้ TIENAM จนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tienam คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด TIENAM สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

ธรรมดามาก: มีผลกับผู้ใช้มากกว่า 1 รายใน 10
ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100
ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000
หายาก: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000
หายากมาก: มีผลกับผู้ใช้น้อยกว่า 1 คนใน 10,000
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก แต่ถ้าผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย TIENAM ควรหยุดการบริหารและติดต่อแพทย์ของคุณทันที

อาการแพ้ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม (หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก) และ/หรือ ความดันโลหิตต่ำ
การผลัดเซลล์ผิว (toxic epidermal necrolysis)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสันและผื่นแดง multiforme)
ผื่นรุนแรงกับการสูญเสียผิวหนังและเส้นผม (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

ทั่วไป

คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง. อาการคลื่นไส้และอาเจียนมักเกิดขึ้นบ่อยในผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ
บวมและแดงตามเส้นเลือดซึ่งเจ็บปวดอย่างยิ่งที่จะสัมผัส
ผื่น
การทำงานของตับผิดปกติที่พบในการตรวจเลือด
เพิ่มขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด

ผิดปกติ

รอยแดงของผิวหนังในท้องถิ่น
ความเจ็บปวดและความเหนียวแน่นบริเวณที่ฉีด
คันผิวหนัง
ลมพิษ
ไข้
ความผิดปกติของเลือดที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบของเซลล์ของเลือดและมักตรวจพบในการตรวจเลือด (อาการอาจเหนื่อยล้า ผิวซีด และมีรอยฟกช้ำถาวรหลังจากได้รับบาดเจ็บ)
การเปลี่ยนแปลงของไต ตับ และการทำงานของเลือดที่พบในการตรวจเลือด
อาการสั่นและกล้ามเนื้อกระตุกที่ไม่สามารถควบคุมได้
อาการชัก (พอดี)
ความผิดปกติทางจิต (เช่น อารมณ์แปรปรวนและการตัดสินที่บกพร่อง)
การเห็น การได้ยิน และความรู้สึกบางอย่างที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน)
ความสับสน
เวียนหัว ง่วงนอน
ความดันโลหิตต่ำ

หายาก

การติดเชื้อรา (candidiasis)
การเปลี่ยนสีของฟันและ/หรือลิ้น
ลำไส้ใหญ่อักเสบด้วยอาการท้องร่วงรุนแรง
รสชาติเปลี่ยนไป
ตับไม่สามารถทำหน้าที่ตามปกติได้
การอักเสบของตับ
ไตไม่สามารถทำหน้าที่ตามปกติได้
ปริมาณปัสสาวะเปลี่ยนแปลง สีของปัสสาวะเปลี่ยนไป
โรคทางสมอง รู้สึกเสียวซ่า ตัวสั่นเฉพาะที่
สูญเสียการได้ยิน

หายากมาก

การสูญเสียการทำงานของตับอย่างรุนแรงที่เกิดจากการอักเสบ (ตับอักเสบเฉียบพลัน)
การอักเสบของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (gastro-enteritis)
การอักเสบของลำไส้ด้วยอาการท้องร่วงเป็นเลือด (hemorrhagic colitis)
ลิ้นแดงและบวม ส่วนที่ยื่นออกมามากเกินไปซึ่งปกติพบบนลิ้นมีลักษณะเป็นขน แสบร้อนกลางอก เจ็บคอ การผลิตน้ำลายเพิ่มขึ้น
อาการปวดท้อง
อาการเวียนศีรษะ (วิงเวียน) ปวดหัว
หูอื้อ (หูอื้อ)
ปวดข้อหลายข้อ อ่อนแรง
หัวใจเต้นผิดปกติ หัวใจเต้นแรงหรือเร็ว
เจ็บหน้าอก หายใจลำบาก หายใจเร็วและตื้นผิดปกติ ปวดกระดูกสันหลังส่วนบน
รอยแดง, การเปลี่ยนสีของใบหน้าและริมฝีปากสีฟ้า, เนื้อเยื่อผิวหนังเปลี่ยนแปลง, เหงื่อออกมากเกินไป
อาการคันปากช่องคลอดในผู้หญิง
การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดแดง
การเสื่อมสภาพของโรคหายากที่เกี่ยวข้องกับความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ (อาการกำเริบของ myasthenia gravis)

ไม่รู้

การเคลื่อนไหวผิดปกติ
ความปั่นป่วน

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ TIENAM ให้พ้นมือเด็ก

อย่าใช้ TIENAM หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนแพ็ค วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

หลังการคืนสภาพ: ควรใช้สารละลายเจือจางทันที ช่วงเวลาระหว่างการเริ่มต้นของการสร้างใหม่และการสิ้นสุดของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ควรเกินสองชั่วโมง

อย่าแช่แข็งสารละลายที่สร้างใหม่

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

TIEAM มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คืออิมิพีเนมและซิลาสแตติน ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย imipenem monohydrate เทียบเท่ากับ imipenem และ cilastatin sodium 500 มก. เท่ากับ cilastatin 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือโซเดียมไบคาร์บอเนต

คำอธิบายของ TIENAM ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

TIENAM เป็นผงสีขาวถึงเหลืองอ่อนสำหรับสารละลายสำหรับแช่ในขวดแก้ว แพ็ค 1, 10 หรือ 25 ขวด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tienam สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TIEAM 500 MG / 500 MG POWDER สำหรับโซลูชันสำหรับการแช่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย imipenem monohydrate เท่ากับ anhydrous imipenem 500 มก. และ cilastatin sodium salt เท่ากับ cilastatin 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ขวดแต่ละขวดมีโซเดียมไบคาร์บอเนตเท่ากับโซเดียมประมาณ 1.6 mEq (ประมาณ 37.6 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงสำหรับสารละลายสำหรับแช่

ผงสีขาวถึงสีเหลืองอ่อน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

TIENAM มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1):

• การติดเชื้อภายในช่องท้องที่ซับซ้อน

• โรคปอดบวมรุนแรง ได้แก่ โรคปอดบวมในโรงพยาบาลและปอดบวมที่เกี่ยวข้องกับเครื่องช่วยหายใจ

• การติดเชื้อภายในและหลังคลอด

• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน

TIENAM สามารถใช้รักษาผู้ป่วยไข้นิวโทรพีนิกที่สงสัยว่ามี "การติดเชื้อแบคทีเรีย"

การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะแบคทีเรียที่เกิดจากหรือสงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อใด ๆ ที่กล่าวถึงข้างต้น

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำของ TIENAM แสดงถึงปริมาณของ imipenem / cilastatin ที่จะได้รับ

ควรกำหนดปริมาณ TIENAM รายวันตามประเภทของการติดเชื้อและให้ในปริมาณที่เท่ากันซึ่งกำหนดโดยการประเมินความไวของเชื้อโรคและการทำงานของไตของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1 เพิ่มเติม)

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น

สำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (creatinine clearance ≥ 90 ml / min) ปริมาณที่แนะนำคือ:

500 มก. / 500 มก. ทุก 6 ชั่วโมง หรือ

1,000 มก. / 1,000 มก. ทุก 8 ชั่วโมงหรือทุก 6 ชั่วโมง

ขอแนะนำว่าควรให้มีการติดเชื้อที่น่าสงสัยหรือบันทึกไว้ซึ่งเกิดจากแบคทีเรียที่มีความไวน้อยกว่า (เช่น Pseudomonas aeruginosa) และการติดเชื้อรุนแรงมาก (เช่น ในผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้) ให้ยา 1,000 มก. / 1,000 มก. ทุก 6 ชั่วโมง

จำเป็นต้องลดขนาดยาลงเมื่อมีการกวาดล้างครีเอตินีน

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 4,000 มก. / 4,000 มก. / วัน

การด้อยค่าของไต

การกำหนดขนาดยาที่ลดลงสำหรับผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไต:

1. ควรเลือกขนาดยารวมต่อวัน (เช่น 2,000 / 2,000, 3,000 / 3,000 หรือ 4,000 / 4,000 มก.) และมักใช้กับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

2. จากตารางที่ 1 ปริมาณที่ลดลงที่เหมาะสมจะถูกเลือกตามการกวาดล้างของ creatinine ของผู้ป่วย สำหรับเวลาในการแช่ดู วิธีการบริหาร.

ตารางที่ 1

การกวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) คือ: ถ้าปริมาณรวมต่อวันคือ: 2,000 มก. / วัน ถ้าปริมาณรวมต่อวันคือ: 3,000 มก. / วัน ถ้าปริมาณรวมต่อวันคือ: 4,000 มก. / วัน ≥90 (ปกติ) 500 ทุก 6 ชั่วโมง 1,000 ทุก ๆ 8 ชั่วโมง 1,000 ทุก 6 ชั่วโมง ปริมาณที่ลดลง (มก.) สำหรับผู้ป่วยไตวาย: 400 ทุก 6 ชั่วโมง 500 ทุก 6 ชั่วโมง 750 ทุก 8 ชั่วโมง 300 ทุก 6 ชั่วโมง 500 ทุกๆ 8 ชั่วโมง 500 ทุก 6 ชั่วโมง 200 ทุก 6 ชั่วโมง 500 ทุก 12 ชั่วโมง 500 ทุก 12 ชั่วโมง

ผู้ป่วยที่มีครีเอตินีนกวาดล้าง

ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ควรได้รับ TIENAM เว้นแต่จะดำเนินการฟอกไตภายใน 48 ชั่วโมง

ผู้ป่วยไตเทียม

เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance

ทั้ง imipenem และ cilastatin จะถูกล้างออกจากการไหลเวียนระหว่างการฟอกไต ผู้ป่วยควรได้รับ TIENAM หลังจากการฟอกไตและ 12 ชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการฟอกไต ผู้ป่วยที่ฟอกไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีโรคระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ สำหรับผู้ป่วยไตเทียม TIENAM แนะนำให้ใช้เฉพาะเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.4)

ขณะนี้มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ TIENAM สำหรับผู้ป่วยที่ล้างไตทางช่องท้อง

การด้อยค่าของตับ

ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติ (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก ≥ 1 ปี

สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ≥ 1 ปี ขนาดยาที่แนะนำคือ 15/15 หรือ 25/25 มก. / กก. ทุก 6 ชั่วโมง

ขอแนะนำว่าควรให้มีการติดเชื้อที่น่าสงสัยหรือบันทึกไว้ซึ่งเกิดจากแบคทีเรียที่มีความไวน้อยกว่า (เช่น Pseudomonas aeruginosa) และการติดเชื้อรุนแรงมาก (เช่น ในผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้) ให้ยา 25/25 มก. / กก. ทุก 6 ชั่วโมง

ประชากรเด็ก

ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะแนะนำการบริหารในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี

ประชากรเด็กที่มีความบกพร่องทางไต

ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะแนะนำการบริหารในผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางไต (serum creatinine> 2 mg / dl) ดูหัวข้อ 4.4

วิธีการบริหาร

ต้องสร้าง TIENAM ขึ้นใหม่และเจือจาง (ดูหัวข้อ 6.2, 6.3 และ 6.6) ก่อนการบริหาร ควรให้ยาแต่ละขนาด≤ 500 มก. / 500 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 20 ถึง 30 นาที ควรให้ยา> 500 มก. / 500 มก. แต่ละครั้งในช่วงเวลา 40 ถึง 60 นาที ในผู้ป่วยที่มีอาการคลื่นไส้ในระหว่างการให้ยา อัตราการให้ยาอาจช้าลง

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• แพ้ง่ายต่อสารต้านแบคทีเรีย carbapenem อื่นๆ

• ภาวะภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (เช่น ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง) กับสารต้านแบคทีเรียเบตา-แลคแทมชนิดอื่นๆ (เช่น เพนิซิลลินหรือเซฟาโลสปอริน)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ทั่วไป

การเลือก imipenem / cilastatin ในการรักษาผู้ป่วยต้องพิจารณาความเหมาะสมของการใช้สารต้านแบคทีเรีย carbapenem โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น ความรุนแรงของการติดเชื้อ ความชุกของการดื้อต่อสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่นๆ และความเสี่ยงในการเลือกดื้อต่อแบคทีเรีย ให้คาร์บาพีเนม

ภูมิไวเกิน

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาปฏิชีวนะ beta-lactam เริ่มมีอาการของปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในอาสาสมัครที่มีประวัติแพ้ง่ายต่อสารก่อภูมิแพ้หลายชนิด ก่อนเริ่มการรักษาด้วย TIENAM ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้านี้กับ carbapenems, penicillins, cephalosporins, beta-lactams อื่น ๆ และสารก่อภูมิแพ้อื่น ๆ ( ดู ส่วน 4.3) ถ้าเกิดอาการแพ้ต่อ TIENAM ควรหยุดทันที ปฏิกิริยาตอบสนองที่ร้ายแรงต้องได้รับการรักษาฉุกเฉินทันที

ตับ

การทำงานของตับควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย imipenem / cilastatin เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อตับ (เช่น transaminases ที่เพิ่มขึ้น ตับวาย และตับอักเสบเฉียบพลัน)

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ: ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับที่มีอยู่ก่อนควรได้รับการตรวจติดตามการทำงานของตับในระหว่างการรักษาด้วย imipenem / cilastatin ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)

โลหิตวิทยา

การทดสอบ Coombs โดยตรงหรือโดยอ้อมอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย imipenem / cilastatin

สเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรีย

ก่อนเริ่มการรักษาเชิงประจักษ์ควรพิจารณาสเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรียของ imipenem / cilastatin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคที่คุกคามชีวิต นอกจากนี้ ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากความไวที่จำกัดต่อ imipemen / cilastatin ของเชื้อโรคเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับเช่น การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน การใช้ imipenem / cilastatin ไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อประเภทนี้เว้นแต่จะมีการระบุเชื้อโรคไว้แล้วและพบว่ามีความอ่อนไหวหรือมีข้อสงสัยสูงว่าเชื้อโรคที่มีแนวโน้มมากที่สุดมีความไวต่อการรักษา ร่วมกับสารต่อต้านที่เหมาะสม - สารต้านทานเมทิซิลิน Staphylococcus aureus (MRSA) อาจถูกระบุเมื่อสงสัยว่ามีการติดเชื้อ MRSA หรือได้รับการพิสูจน์ว่าเกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ เมื่อต้องสงสัยหรือจัดทำเป็นเอกสารว่าเกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ Pseudomonas aeruginosa อาจมีการระบุการใช้อะมิโนไกลโคไซด์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.1)

ปฏิกิริยากับกรด valproic

ไม่แนะนำให้ใช้ imipenem / cilastatin และ valproic acid / sodium valproate ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะและอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่มี imipenem / cilastatin และสารต้านแบคทีเรียอื่น ๆ เกือบทั้งหมดและอาจมีความรุนแรงตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต การพิจารณาการวินิจฉัยนี้เป็นสิ่งสำคัญในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงร่วมกับหรือหลังการใช้ imipenem / cilastatin (ดูหัวข้อ 4.8) ควรพิจารณาถึงการหยุดชะงักของการรักษาด้วย imipenem / cilastatin และการให้การรักษาเฉพาะ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด

เยื่อหุ้มสมองอักเสบ

ไม่แนะนำให้ใช้ TIENAM ในการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

การด้อยค่าของไต

Imipenem / cilastatin สะสมในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต อาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางอาจเกิดขึ้นได้หากไม่ปรับขนาดยาให้เข้ากับการทำงานของไต ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 "ระบบประสาทส่วนกลาง" ในส่วนนี้

ระบบประสาทส่วนกลาง

มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางเช่นกิจกรรม myoclonic ภาวะสับสนหรืออาการชักโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกินปริมาณที่กำหนดตามการทำงานของไตและน้ำหนักตัว ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการบาดเจ็บที่สมองหรือประวัติการชัก) และ / หรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตซึ่งอาจเกิดการสะสมของสารที่รับประทานได้ ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดกับปริมาณที่แนะนำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2) ในผู้ป่วยที่มีโรคลมบ้าหมูที่ทราบกันดีแล้ว ควรให้การรักษาด้วยยากันชักต่อไป

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการทางระบบประสาทหรืออาการชักในเด็กที่ทราบปัจจัยเสี่ยงในการชักหรือการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ลดเกณฑ์การชัก

หากเกิดอาการสั่นแบบโฟกัส กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรืออาการชัก ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินทางระบบประสาทและใช้ยากันชักหากยังไม่ได้กำหนด หากอาการของ CNS ดำเนินต่อไปควรลดขนาดหรือหยุดยา TIENAM

ผู้ป่วยที่มีครีเอตินีนกวาดล้าง

ประชากรเด็ก

ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะแนะนำให้ใช้ TIENAM ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 1 ปีหรือในผู้ป่วยเด็กที่มีความบกพร่องทางไต (serum creatinine> 2 mg / dl) ดูเพิ่มเติมที่ด้านบน ระบบประสาทส่วนกลาง.

TIENAM 500 มก. / 500 มก. มีโซเดียม 37.6 มก. (1.6 mEq) ซึ่งควรพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

มีรายงานอาการชักทั่วไปในผู้ป่วยที่ได้รับยาแกนซิโคลเวียร์และ TIENAM ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ร่วมกันในการรักษา เว้นแต่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้จะมีมากกว่าความเสี่ยง

มีรายงานการลดลงของกรด valproic ในซีรัมซึ่งอาจต่ำกว่าช่วงการรักษาเมื่อให้กรด valproic ร่วมกับตัวแทน carbapenem

ระดับกรด valproic ในซีรัมที่ลดลงอาจทำให้ควบคุมอาการชักได้ไม่เพียงพอ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ imipenem และ valproic acid / sodium valproate และควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียหรือยากันชักแบบอื่น (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

การใช้ยาปฏิชีวนะร่วมกับวาร์ฟารินร่วมกันอาจเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือดได้ มีรายงานหลายฉบับเกี่ยวกับผลต้านการแข็งตัวของเลือดที่เพิ่มขึ้นของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทาน รวมทั้งวาร์ฟารินในผู้ป่วยที่รักษาร่วมกับสารต้านแบคทีเรีย ความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปตามการติดเชื้อ อายุ และภาวะสุขภาพโดยทั่วไปของผู้ป่วย ดังนั้นจึงเป็นการยากที่จะประเมินการมีส่วนร่วมของยาปฏิชีวนะในการเพิ่ม INR (อัตราส่วนปกติสากล) ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วย . INR บ่อยครั้งในระหว่างและหลังการให้ยาปฏิชีวนะร่วมกับสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากไม่นาน

การใช้ TIENAM และ probenecid ร่วมกันส่งผลให้ระดับพลาสมาเพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตของ imipenem น้อยที่สุด การฟื้นตัวทางปัสสาวะของ imipenem ที่ใช้งานอยู่ (unmetabolized) ลดลงประมาณ 60% ของขนาดเมื่อใช้ imipenem กับ probenecid การใช้ TIENAM และ probenecid ร่วมกันเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ระดับพลาสมาและครึ่งชีวิตของ cilastatin แต่ไม่มีผลต่อการฟื้นตัวของ cilastatin ในปัสสาวะ

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ imipenem / cilastatin ในสตรีตั้งครรภ์

การศึกษาในลิงตั้งท้องแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

ควรใช้ TIENAM ในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Imipenem และ cilastatin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยการดูดซึมของส่วนประกอบทั้งสองอย่าง จำกัด เกิดขึ้นหลังจากการบริหารช่องปาก ดังนั้นจึงไม่น่าเป็นไปได้ที่ทารกที่ได้รับการเลี้ยงดูจะได้รับปริมาณมาก หากจำเป็นต้องใช้ TIENAM ประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมสำหรับเด็กจะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วยยา imipenem / cilastatin ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม มีผลข้างเคียงบางอย่างที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น อาการประสาทหลอน เวียนศีรษะ อาการง่วงซึม และเวียนศีรษะ) ที่เกี่ยวข้องกับยาซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถของผู้ป่วยบางรายในการขับรถและ การใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วย 1,723 รายที่ได้รับ imipenem / cilastatin ทางหลอดเลือดดำ อาการไม่พึงประสงค์จากระบบที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานอย่างน้อยที่สุดที่อาจเกี่ยวข้องกับการรักษา ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (2.0%) ท้องร่วง (1.8%) อาเจียน (1.5%), ผื่น ( 0.9%) ไข้ (0.5%) ความดันเลือดต่ำ (0.4%) ชัก (0.4%) (ดูหัวข้อ 4.4) เวียนศีรษะ (0.3 %) อาการคัน (0.3%) ลมพิษ (0.2%) อาการง่วงนอน (0.2%) . ในทำนองเดียวกัน อาการข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ หนาวสั่น / thrombophlebitis (3.1%), ปวดบริเวณที่ฉีด (0.7%), ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด (0.4%) และการแข็งตัวของเส้นเลือด (0.2%) มีรายงานการเพิ่มขึ้นในซีรัม transaminases และอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส

มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและการใช้ยาในเชิงพาณิชย์

อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดรายงานตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ภายในแต่ละกลุ่มความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ เหตุการณ์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หายาก ลำไส้ใหญ่ปลอม, เชื้อรา หายากมาก กระเพาะและลำไส้อักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ทั่วไป eosinophilia ผิดปกติ pancytopenia, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายาก agranulocytosis หายากมาก โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ ความผิดปกติทางจิตรวมทั้งภาพหลอนและสภาวะสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ผิดปกติ อาการชัก, กิจกรรมของ myoclonic, อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการง่วงนอน หายาก เอนเซ็ปฟาโลพาที, อาชา, สั่นโฟกัส, ความผิดปกติของรสชาติ หายากมาก ไม่ทราบ อาการ myasthenia gravis แย่ลง, ปวดศีรษะ, กระสับกระส่าย, ดายสกิน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หายาก สูญเสียการได้ยิน หายากมาก อาการเวียนศีรษะ, หูอื้อ โรคหัวใจ หายากมาก ตัวเขียว, อิศวร, ใจสั่น โรคหลอดเลือด ทั่วไป thrombophlebitis ผิดปกติ ความดันเลือดต่ำ หายากมาก ร้อนวูบวาบ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก หายใจลำบาก, hyperventilation, ปวดคอหอย ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ท้องร่วง, อาเจียน, คลื่นไส้ อาการคลื่นไส้และ / หรืออาเจียนที่เกิดจากยามักเกิดขึ้นในผู้ป่วย granulocytopenic มากกว่าในผู้ป่วย non-granulocytopenic ที่ได้รับ TIENAM หายาก การเปลี่ยนสีของฟันและ / หรือลิ้น หายากมาก อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออก, ปวดท้อง, อิจฉาริษยา, glossitis, ยั่วยวนของ papillae ลิ้น, น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก ตับวาย ตับอักเสบ หายากมาก ตับอักเสบเฉียบพลัน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่น (เช่น exanthematous) ผิดปกติ ลมพิษ คัน หายาก เนื้อร้ายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, แองจิโออีดีมา, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, ผื่นแดงมัลติฟอร์ม, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง หายากมาก hyperhidrosis, การเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายากมาก polyarthralgia, ปวดในกระดูกสันหลังทรวงอก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก ภาวะไตวายเฉียบพลัน, oliguria / anuria, polyuria, การเปลี่ยนสีของปัสสาวะ (ความจริงข้อนี้ไม่มีความสำคัญและไม่ควรสับสนกับภาวะโลหิตจาง) เป็นการยากที่จะประเมินบทบาทของ TIENAM ในการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไต เนื่องจากมักมีปัจจัยจูงใจอยู่ สำหรับการเริ่มต้นของ azotemia ก่อนไตหรือการทำงานของไตบกพร่อง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก อาการคันปากช่องคลอด ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ ไข้, ปวดเฉพาะที่และแข็งตัวที่บริเวณที่ฉีด, บริเวณที่ฉีด erythema หายากมาก เจ็บหน้าอก อ่อนแรง/อ่อนแรง การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป การเพิ่มขึ้นของซีรั่ม transaminases, การเพิ่มขึ้นของเซรั่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส ผิดปกติ การทดสอบคูมบ์สโดยตรงในเชิงบวก, เวลาโปรทรอมบินเป็นเวลานาน, ฮีโมโกลบินลดลง, บิลิรูบินในซีรัมเพิ่มขึ้น, ครีเอตินินในเลือดเพิ่มขึ้น, เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด

ประชากรเด็ก (อายุ ≥ 3 เดือน)

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 3 เดือนขึ้นไป 178 คน อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีความสอดคล้องกับรายงานในผู้ใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาดที่อาจเกิดขึ้นนั้นสอดคล้องกับอาการไม่พึงประสงค์ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงการชัก, สับสน, ตัวสั่น, คลื่นไส้, อาเจียน, ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ TIENAM Imipenem / cilastatin sodium สามารถฟอกเลือดได้ อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบถึงประโยชน์ของขั้นตอนนี้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, คาร์บาเพเนม

รหัส ATC: J01DH51

กลไกการออกฤทธิ์

TIENAM มีสององค์ประกอบ: imipenem และ cilastatin sodium ในอัตราส่วนน้ำหนัก 1: 1

Imipenem หรือที่เรียกว่า N-formimidoyl thienamycin เป็นอนุพันธ์กึ่งสังเคราะห์ของ thienamycin ซึ่งเป็นสารประกอบดั้งเดิมที่ผลิตโดยแบคทีเรียที่เป็นเส้นใย Streptomyces แคทลียา

Imipenem ออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์แบคทีเรียในแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบโดยจับกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPs)

Cilastatin sodium เป็นตัวยับยั้งการแข่งขัน dehydropeptidase-I ซึ่งเป็นเอนไซม์ไตที่เผาผลาญและยับยั้ง imipenem ไม่มีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียภายในและไม่ส่งผลต่อฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียของ imipenem

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ (FC / FD)

ในทำนองเดียวกันกับสารต้านแบคทีเรียเบต้า-แลคตัมอื่นๆ เวลาที่ความเข้มข้นของ imipenem สูงกว่าค่าความเข้มข้นการยับยั้งขั้นต่ำ (MIC) (T> MIC) แสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์ที่ดีขึ้นกับประสิทธิภาพ

กลไกต้านทาน

ความต้านทานต่อ imipenem อาจเกิดจากสาเหตุต่อไปนี้:

• ลดการซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอกของแบคทีเรียแกรมลบ (เนื่องจากการผลิตรูพรุนลดลง)

• Imipenem สามารถลบออกจากเซลล์ได้อย่างแข็งขันด้วยปั๊มไหลออก

• ลดความสัมพันธ์ของ Penicillin Binding Protein (PBPS) กับ imipenem

• Imipenem มีความคงตัวในการไฮโดรไลซิสกับ beta-lactamases ส่วนใหญ่ รวมทั้ง penicillinases และ cephalosporinases ที่ผลิตโดยแบคทีเรีย Gram-positive และ Gram-negative ยกเว้น beta-lactamases ที่ค่อนข้างหายากซึ่งไฮโดรไลซ์ carbapenems สายพันธุ์ที่ทนต่อ carbapenems อื่น ๆ มักแสดงร่วมกัน ความต้านทานต่อ imipenem ไม่มีการต้านทานข้ามตามเป้าหมายระหว่าง imipenem และตัวแทนที่อยู่ในคลาสของ quinolones, macrolide amino glycosides และ tetracyclines

เบรกพอยต์

จุดพัก EUCAST MIC สำหรับ imipenem เพื่อแยกความแตกต่างที่อ่อนแอ (S) จากเชื้อโรคที่ดื้อต่อ (R) มีดังนี้ (v 1.1 2010-04-27):

• Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l

• Pseudomonas spp. 2: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l

• Acinetobacter spp.: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l

• Staphylococcus spp. 3: อนุมานจากความไวของเซโฟซิติน

• Enterococcus spp.: S ≤ 4 mg / l, R> 8 mg / l

• สเตรปโทคอกคัส A, B, C, G: ความไวต่อเบต้าแลคทาเมสของ สเตรปโตคอคคัส Hemolytic beta A, B, C และ G อนุมานได้จากความไวของเพนิซิลลิน

• สเตรปโทคอกคัสปอดบวม4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l

• สเตรปโทคอกคัสอื่น ๆ4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l

• Haemophilus influenzae 4: S ≤ 2 mg / l, R> 2 mg / l

• Moraxella catarrhalis4: NS. ≤ 2 มก. / ล., R> 2 มก. / ล.

• Neisseria gonorrhoeae: มีหลักฐานไม่เพียงพอว่า Neisseria gonorrhoeae เป็นเป้าหมายที่ดีสำหรับการบำบัดด้วย imipenem

• Gram positive anaerobes: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l

• Gram ลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน: S ≤ 2 mg / l, R> 8 mg / l

• จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์5: S ≤ 2 มก. / ลิตร, R> 8 มก. / ล

1 Proteus และ Morganella spp ถือเป็นเป้าหมายที่ไม่เหมาะสมสำหรับ imipenem

2 จุดพักสำหรับ ซูโดโมนาส อ้างถึงการรักษาที่มีปริมาณสูงที่ให้บ่อยครั้ง (1 กรัมทุก 6 ชั่วโมง)

3 ความอ่อนไหวของ Staphylococci ต่อ carbapenems อนุมานได้จากความไวต่อ cefoxitin

4 สายพันธุ์ที่มีค่า MIC เหนือจุดพักความอ่อนไหวนั้นหายากมากหรือยังไม่ได้รายงาน ควรทำการทดสอบการจำแนกและการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพในแต่ละไอโซเลทเหล่านี้และหากผลได้รับการยืนยันควรส่งไอโซเลทไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิง จนกว่าจะมีหลักฐานสำหรับการตอบสนองทางคลินิกสำหรับไอโซเลตที่มี MIC ที่ยืนยันแล้วมากกว่าจุดพักความต้านทานปัจจุบัน รายงานว่ามีความต้านทาน

5 จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับชนิดไม่ได้ถูกกำหนดโดยหลักจากข้อมูล FC / FD และเป็นอิสระจากการแจกแจง MIC ของสปีชีส์จำเพาะ ควรใช้เฉพาะกับสปีชีส์ที่ไม่ได้กล่าวถึงในภาพรวมของจุดพักที่เกี่ยวข้องกับสปีชีส์หรือในหมายเหตุ

ความไว

ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

สายพันธุ์ที่อ่อนแอโดยทั่วไป: แอโรบิกแกรมบวก: เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส Staphylococcus aureus (ไวต่อเมธิซิลลิน)* Staphylococcus coagulase negative (ไวต่อ methicillin) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans กลุ่ม แอโรบิกแกรมลบ: Citrobacter freundii เอนเทอโรแบคเตอร์ แอโรจีเนส Enterobacter cloacae Escherichia coli ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae โมราเซลลา กาตาร์ราลิส เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์ แกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน: คลอสทริเดียม เพอร์ฟรินเกนส์ ** เปปโตสเตรปโตคอคคัส เอสพีพี ** แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน: แบคทีเรียที่เปราะบาง แบคทีเรียที่เปราะบาง กลุ่ม ฟูโซแบคทีเรียม เอสพีพี Porphyromonas asaccharolytica Prevotella เอสพีพี เวลโลเนลลา เอสพีพี ชนิดที่ความต้านทานที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้: แอโรบิกแกรมลบ: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa สายพันธุ์ต้านทานโดยเนื้อแท้: แอโรบิกแกรมบวก: เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม แอโรบิกแกรมลบ: บางสายพันธุ์ของ Burkholderia เซปาเซีย (ในอดีตที่ผ่านมา Pseudomonas cepacia) Legionella เอสพีพี Stenotrophomonas maltophilia (ในอดีตที่ผ่านมา Xanthomonas maltophilia และ Pseudomonas maltophilia) คนอื่น: หนองในเทียม เอสพีพี หนองในเทียม เอสพีพี มัยโคพลาสมา เอสพีพี Ureoplasma urealyticum

* Staphylococci ที่ดื้อต่อ methicillin ทั้งหมดสามารถทนต่อ imipenem / cilastatin

** ใช้เบรกพอยต์ EUCAST ที่ไม่เกี่ยวข้องกับชนิด

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

อิมิเพเนม

การดูดซึม

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ TIENAM เป็นเวลานานกว่า 20 นาที ส่งผลให้ระดับ imipenem ในพลาสมาสูงสุดตั้งแต่ 12 ถึง 20 mcg / ml ที่ขนาด 250 มก. / 250 มก. และ 21 ถึง 58 ไมโครกรัม / มล. ในขนาดยา 500 มก. / 500 มก. และ 41 ถึง 83 ไมโครกรัม / มล. ในขนาด 1,000 มก. / 1,000 มก. ระดับอิมิพีเนมในพลาสมาสูงสุดในพลาสมาที่ขนาด 250 มก. / 250 มก. 500 มก. / 500 มก. และ 1,000 มก. / 1,000 มก. เท่ากับ 17 , 39 และ 66 mcg / mL ตามลำดับ ในปริมาณเหล่านี้ ระดับ imipenem ในพลาสมาจะลดลงต่ำกว่า 1 mcg / mL หรือน้อยกว่าใน 4-6 ชั่วโมง

การกระจาย

ความผูกพันของ imipenem กับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 20%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

การบริหารโดยลำพัง imipenem จะถูกเผาผลาญทางไตโดย dehydropeptidase-I ในการศึกษาหลายชิ้น การฟื้นตัวของปัสสาวะเป็นรายบุคคลอยู่ระหว่าง 5 ถึง 40% โดยมีการฟื้นตัวเฉลี่ย 15-20%

Cilastatin เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของเอนไซม์ dehydropeptidase-I และยับยั้งการเผาผลาญของ imipenem ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้การใช้ imipenem และ cilastatin ร่วมกันช่วยให้ระดับ imipenem ในการต้านเชื้อแบคทีเรียในการรักษาสามารถเข้าถึงได้ทั้งในปัสสาวะและในพลาสมา

การกำจัด

ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ imipenem คือหนึ่งชั่วโมง พบว่ายาปฏิชีวนะประมาณ 70% ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะภายใน 10 ชั่วโมง และไม่พบการขับถ่ายของยาในปัสสาวะอีกต่อไป ความเข้มข้นของ imipenem ในปัสสาวะยังคงสูงกว่า 10 mcg / ml นานถึงแปดชั่วโมงหลังจาก TIENAM 500 มก. / 500 มก. ปริมาณยาที่เหลือถูกกู้คืนในปัสสาวะในรูปแบบของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียและการกำจัดอุจจาระของ imipenem นั้นเป็นศูนย์โดยพื้นฐานแล้ว

ด้วยการบริหาร TIENAM ทุก ๆ หกชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติจะไม่พบการสะสมของ imipenem ในพลาสมาหรือปัสสาวะ

Cilastatin

การดูดซึม

ระดับสูงสุดของ cilastatin ในพลาสมาภายหลังการฉีด TIENAM 20 นาที มีค่าตั้งแต่ 21 ถึง 26 mcg / mL ต่อขนาด 250 มก. / 250 มก. 21 ถึง 55 mcg / mL ต่อขนาด 500 มก. / 500 มก. และ 56 ถึง 88 mcg / mL ต่อ ปริมาณ 1,000 มก. / 1,000 มก. ระดับสูงสุดของ cilastatin ในพลาสมาในพลาสมาตามขนาด 250 มก. / 250 มก., 500 มก. / 500 มก. และ 1,000 มก. / 1,000 มก. เท่ากับ 22, 42 และ 72 ไมโครกรัม / มล. ตามลำดับ

การกระจาย

การจับโปรตีนในซีรั่มของ cilastatin อยู่ที่ประมาณ 40%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ cilastatin อยู่ที่ประมาณหนึ่งชั่วโมง ประมาณ 70-80% ของขนาดยา cilastatin ถูกกู้คืนโดยไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะเป็น cilastatin ภายใน 10 ชั่วโมงหลังการให้ยา TIENAM ต่อมา cilastatin ไม่ฟื้นตัวในปัสสาวะอีกต่อไป ประมาณ 10% ถูกกู้คืนเป็น N-acetyl metabolite ซึ่งมี ฤทธิ์ยับยั้งต่อดีไฮโดรเปปติเดสเทียบเท่ากับยาต้นกำเนิด กิจกรรมของ dehydropeptidase-I ในไตจะกลับสู่ระดับปกติหลังจากกำจัด cilastatin ออกจากกระแสเลือดได้ไม่นาน

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

หลังจากได้รับ TIENAM 250 มก. / 250 มก. ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของ imipenem เพิ่มขึ้น 1.1 เท่า 1.9 เท่าและ 2.7 เท่าตามลำดับในผู้ป่วยที่ไม่รุนแรง ( Creatinine clearance (CC) 50 -80 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. ระดับปานกลาง (CC 30-2) และภาวะไตวายรุนแรง (CC 2) เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติ (CC> 80 มล. / นาที / 1.73 ม. 2) และ AUC ของ cilastatin เพิ่มขึ้น 1.6 เท่า 2.0 เท่าและ 6.2 เท่าตามลำดับในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยปานกลางและรุนแรงเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติ หลังจากได้รับ TIENAM 250 มก. / 250 มก. ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว 24 ชั่วโมงหลังการฟอกไต AUCs ของ imipenem และ cilastatin มีค่า 3.7 เท่าและ 16.4 เท่าสูงกว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ การฟื้นตัวของปัสสาวะ, การกวาดล้างไตและการกวาดล้าง imipenem และ cilastatin ในพลาสมาลดลงเมื่อการทำงานของไตลดลงหลังจากได้รับ TIENAM ทางหลอดเลือดดำ จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.2)

ตับไม่เพียงพอ

ยังไม่ได้กำหนดเภสัชจลนศาสตร์ของ imipenem ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากเภสัชจลนศาสตร์ของ imipenem ในตับมีจำกัด จึงไม่คาดว่าจะได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของตับ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.2)

ประชากรเด็ก

ค่าเฉลี่ยการกวาดล้าง (CL) และปริมาณการกระจาย (Vdss) ของ imipenem สูงขึ้นประมาณ 45% ในผู้ป่วยเด็ก (3 เดือนถึง 14 ปี) มากกว่าในผู้ใหญ่ AUC ของ imipenem หลังจากได้รับ imipenem / cilastatin ขนาด 15/15 มก. / กก. ต่อผู้ป่วยเด็กประมาณ 30% สูงกว่าการได้รับยาในผู้ใหญ่ที่ได้รับยา 500 มก. / 500 มก. ปริมาณที่สูงขึ้นหลังจากได้รับ 25 /25 มก. / กก. imipenem / cilastatin สำหรับเด็กประมาณ 9% สูงกว่าการสัมผัสในผู้ใหญ่ที่ได้รับยา 1,000 มก. / 1,000 มก.

พลเมืองอาวุโส

ในอาสาสมัครสูงอายุที่มีสุขภาพดี (อายุ 65 ถึง 75 ปีที่มีการทำงานของไตตามปกติตามอายุ) เภสัชจลนศาสตร์ของยา TIENAM 500 มก. / 500 มก. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 20 นาทีสอดคล้องกับที่คาดหวังในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยใน ซึ่งไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในพลาสมาของ imipenem และ cilastatin เท่ากับ 91 ± 7.0 นาที และ 69 ± 15 นาที ตามลำดับ การให้ยาหลายขนาดไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ imipenem หรือ cilastatin และไม่พบการสะสมของ imipenem / cilastatin (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีความเสี่ยงเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

จากการศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าความเป็นพิษที่เกิดจาก imipenem ซึ่งเป็นเอนทิตีเดียวจำกัดอยู่ที่ไต การบริหารร่วมกันของ cilastatin กับ imipenem ในอัตราส่วน 1: 1 ช่วยป้องกันการพัฒนาของพิษต่อไตในกระต่ายและลิง ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่า cilastatin ป้องกันพิษต่อไตโดยป้องกันไม่ให้ imipenem เข้าสู่เซลล์ท่อ

imipenem-cilastatin sodium ในขนาด 40/40 มก. / กก. / วัน (ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ) เผยให้เห็นความเป็นพิษของมารดา ได้แก่ อาการท้องอืด ท้องเฟ้อ น้ำหนักลด ท้องร่วง แท้ง และในบางกรณีการเสียชีวิต เมื่อให้ยา imipenem-cilastatin sodium (ประมาณ 100/100 มก. / กก. / วันหรือประมาณ 3 เท่าของขนาดยาทางหลอดเลือดดำที่แนะนำของมนุษย์ทุกวัน) ให้กับลิงแสมที่ตั้งครรภ์ด้วยอัตราการฉีดเข้าเส้นเลือดดำคล้ายกับที่ใช้ในคลินิกใน "คน , มีการแพ้ของมารดาเพียงเล็กน้อย (การอาเจียนเป็นครั้งคราว) ไม่มีการเสียชีวิตของมารดา ไม่มีหลักฐานการก่อมะเร็งในครรภ์ แต่มีการสูญเสียตัวอ่อนเพิ่มขึ้น" เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (ดูหัวข้อ 4.6 )

ไม่ได้มีการศึกษาระยะยาวในสัตว์เพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ imipenem / cilastatin

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมไบคาร์บอเนต.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยานี้ไม่เข้ากันทางเคมีกับแลคเตทและต้องไม่สร้างใหม่ด้วยสารเจือจางที่มีแลคเตท อย่างไรก็ตาม สามารถให้ยานี้ในระบบการให้ยาทางหลอดเลือดดำโดยใช้สารละลายแลคเตท

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

หลังจากสร้างใหม่:

ควรใช้สารละลายเจือจางทันที ช่วงเวลาระหว่างการเริ่มต้นของการสร้างใหม่และการสิ้นสุดของการฉีดเข้าเส้นเลือดดำไม่ควรเกินสองชั่วโมง

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

อย่าแช่แข็งสารละลายที่สร้างใหม่

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการสร้างผลิตภัณฑ์ยาใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้ว Type I ขนาด 20 มล.

ยานี้มีจำหน่ายในแพ็ค 1 ขวด 10 ขวดและ 25 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ขวดแต่ละขวดใช้สำหรับการใช้ครั้งเดียวเท่านั้น

การสร้างใหม่:

ควรถ่ายโอนเนื้อหาของขวดแต่ละขวดไปยังสารละลายแช่ที่เหมาะสม 100 มล. (ดูหัวข้อ 6.2 และ 6.3): โซเดียมคลอไรด์ 0.9% ในสถานการณ์พิเศษที่ไม่สามารถใช้โซเดียมคลอไรด์ 0.9% ได้ด้วยเหตุผลทางคลินิก ควรใช้กลูโคส 5% แทน

ขั้นตอนที่แนะนำคือเติมสารละลายแช่ที่เหมาะสมประมาณ 10 มล. ลงในขวด เขย่าขวดให้เข้ากันแล้วถ่ายส่วนผสมที่ได้ลงในสารละลายสำหรับใส่ภาชนะแช่

ข้อควรระวัง: ส่วนผสมนี้ต้องไม่ใช้สำหรับการแช่โดยตรง

ทำซ้ำด้วยสารละลายเพิ่มเติม 10 มล. สำหรับการแช่เพื่อให้แน่ใจว่าการถ่ายโอนเนื้อหาของขวดไปในสารละลายสำหรับการแช่อย่างสมบูรณ์ ส่วนผสมที่ได้จะต้องคนให้เข้ากันจนใส

ความเข้มข้นของสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ตามขั้นตอนที่กล่าวข้างต้นจะอยู่ที่ประมาณ 5 มก. / มล. สำหรับทั้งอิมิพีเน็มและซิลาสแตติน

การเปลี่ยนแปลงของสีจากไม่มีสีเป็นสีเหลืองไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา

ยาที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น