EXOCIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Exocin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ofloxacin

EXOCIN 3 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Exocin มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

EXOCIN 3 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย
EXOCIN 0.3% ครีม

ทำไมต้องใช้ Exocin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

จักษุวิทยา สารต้านจุลชีพอื่นๆ

ตัวชี้วัดการรักษา

ยาหยอดตา EXOCIN 3 มก. / มล. มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อตาภายนอกที่เกิดจากเชื้อโรคที่ไวต่อยา ofloxacin เช่น เกล็ดกระดี่ เยื่อบุตาอักเสบ เกล็ดกระดี่ เยื่อบุตาอักเสบ keratoconjunctivitis dacryocystitis keratitis แผลที่กระจกตาติดเชื้อที่มีต้นกำเนิดจากแบคทีเรีย . -หัตถการ.

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Exocin

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์หรือควิโนโลนอื่นๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Exocin

การใช้จักษุวิทยา: ห้ามใช้สำหรับฉีดหรือใช้ในลูกตา ไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการติดเชื้อที่ตา ควรติดตามการใช้ EXOCIN ในผู้ป่วยที่มีความไวต่อ quinolones อื่น ๆ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในทารกที่อายุน้อยกว่าหนึ่งปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้

ทารก

มีข้อมูลที่ จำกัด มากเกี่ยวกับการใช้ EXOCIN ในทารกแรกเกิดในการรักษาโรคตาแดง ไม่แนะนำให้ใช้ EXOCIN ในทารกแรกเกิดที่เป็นโรคตาแดงจากเชื้อ Neisseria gonorrhoeae หรือ Chlamydia trachomatis เนื่องจากการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยดังกล่าว . ดังนั้นจึงจำเป็นต้องปรึกษาแพทย์เพื่อพิจารณาความเหมาะสมของการรักษาทารกแรกเกิดด้วย EXOCIN

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Exocin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

คุณควรแจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่สามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจ: ยาที่อยู่ในกลุ่มของ anthythmics (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilite, ibutilide), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาต้านจุลชีพบางชนิด ( ซึ่งอยู่ในคลาสแมคโครไลด์) ยารักษาโรคจิตบางชนิด

การบริหารระบบของ quinolones บางชนิดได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งการกำจัดเมแทบอลิซึมของคาเฟอีนและ theophylline การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่ดำเนินการกับ systemic ofloxacin ได้แสดงให้เห็นว่าการกำจัดเมแทบอลิซึมของคาเฟอีนและ theophylline นั้นไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ จาก ofloxacin

แม้ว่าจะมีรายงานเกี่ยวกับ "ความชุกของความเป็นพิษของ CNS ที่เพิ่มขึ้นในปริมาณที่เป็นระบบของ fluoroquinolones เมื่อใช้ควบคู่กับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) แต่ก็ไม่ได้รายงานเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs และ ofloxacin ร่วมกันอย่างเป็นระบบ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ quinolones ที่เป็นระบบรวมทั้ง ofloxacin ปฏิกิริยาบางอย่างเกิดขึ้นพร้อมกับการล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด, หมดสติ, angioedema (รวมทั้งกล่องเสียง, คอหอย) หรืออาการบวมน้ำที่ใบหน้า) การอุดตันทางเดินหายใจ หายใจลำบาก ลมพิษ และอาการคัน

หากเกิดอาการแพ้ต่อ ofloxacin ให้หยุดใช้ยา ผู้ป่วยที่ไวต่อสารต้านแบคทีเรีย quinolone อื่น ๆ ควรใช้ EXOCIN ด้วยความระมัดระวัง

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการติดเชื้อแบคทีเรียชนิดใหม่ซึ่งไม่สามารถรักษาด้วย EXOCIN ได้อย่างเพียงพอ

เมื่อใช้ EXOCIN เราจะต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงของช่องจมูกซึ่งอาจนำไปสู่การเกิดขึ้นและการแพร่กระจายของความต้านทานแบคทีเรีย เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยาได้มากเกินไป ซึ่งในกรณีนี้และหากสังเกตไม่พบการปรับปรุงใด ๆ หลังจากผ่านไประยะหนึ่งแล้ว ให้หยุดใช้และปรึกษาแพทย์จักษุแพทย์

มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสันในผู้ป่วยที่ได้รับ ofloxacin เกี่ยวกับโรคตาเฉพาะที่ แต่ไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับยา

สิ่งพิมพ์ทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิกได้รายงานการเกิดการเจาะกระจกตาในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องของเยื่อบุผิวกระจกตาที่มีอยู่ก่อนหรือแผลที่กระจกตาหลังการรักษาเฉพาะที่ด้วยยาปฏิชีวนะฟลูออโรควิโนโลน อย่างไรก็ตาม พบองค์ประกอบสำคัญของความสับสนในรายงานจำนวนมาก เช่น อายุขั้นสูง แผลขนาดใหญ่ อาการตาพร้อมกัน (เช่น ตาแห้งอย่างรุนแรง) ภาวะอักเสบทั่วร่างกาย (เช่น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) และการใช้สเตียรอยด์ร่วมกัน หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเจาะกระจกตาเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องของเยื่อบุผิวกระจกตาหรือแผลที่กระจกตา

มีรายงานการตกตะกอนของกระจกตาในระหว่างการรักษาด้วย ofloxacin สำหรับการใช้เฉพาะที่เกี่ยวกับโรคตา อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

EXOCIN อาจเพิ่มความไวต่อแสงแดด ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือแสงแดดโดยตรงเมื่อใช้ EXOCIN

ก่อนรับประทาน EXOCIN:

ปัญหาหัวใจ

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ยาประเภทนี้ หากคุณเกิดมาพร้อมกับหรือมีประวัติครอบครัวเป็นช่วง QT เป็นเวลานาน (แสดงบน ECG การบันทึกไฟฟ้าของหัวใจ) มีภาวะน้ำเกลือไม่สมดุลในเลือด (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดในระดับต่ำ) มีจังหวะการเต้นของหัวใจช้ามาก (เรียกว่า "หัวใจเต้นช้า") มีภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจล้มเหลว) มีประวัติหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หากคุณเป็นผู้หญิงหรือผู้ป่วยสูงอายุหรือ หากคุณกำลังใช้ยาอื่นซึ่งอาจทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจเปลี่ยนแปลงผิดปกติ (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ก่อนใช้ยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ:

หากมีความไม่สมบูรณ์หรือเป็นแผลบนผิวของดวงตา เนื่องจากการใช้ผลิตภัณฑ์อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเจาะกระจกตา

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เนื่องจากมีการศึกษาทางคลินิกที่ไม่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์และเนื่องจากการใช้ quinolones อย่างเป็นระบบทำให้เกิดโรคข้อในสัตว์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจาก ofloxacin และ quinolones ที่บริหารโดยระบบอื่น ๆ จะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อาจมีความเสี่ยงต่อทารก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประเมินว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือการรักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาสำหรับมารดา

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร:

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

คุณอาจมองเห็นภาพพร่ามัวชั่วคราวทันทีหลังจากใช้ EXOCIN ในกรณีนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าการมองเห็นของคุณจะชัดเจน

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณบางชนิด:

สารกันบูด (เบนซาลโคเนียมคลอไรด์) ที่มีอยู่ใน EXOCIN อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ให้ถอดเลนส์ออกก่อนใช้ยาหยอดตาเหล่านี้ และรอ 15 นาทีหลังจากใช้ EXOCIN แล้วจึงค่อยใส่ใหม่

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Exocin: Dosage

ปริมาณคือ 1-2 หยด 4-6 ครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์

สำหรับการรักษา keratitis แผลที่กระจกตาติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย: 1-2 หยดทุก ๆ 30 นาทีในระหว่างวันในสองวันแรก

ในสัปดาห์ต่อมา ให้ 1-2 หยดทุก ๆ ชั่วโมงในตอนแรก แล้วค่อยๆ ลดขนาดยาลง (1-2 หยด 4 ครั้งต่อวัน) จนกว่าการรักษาจะเสร็จสิ้น

การรักษาด้วย EXOCIN ควรจำกัดเวลาที่จำเป็นในการฟื้นตัวทางคลินิก

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Exocin

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดให้ล้างตาด้วยน้ำ

ในกรณีที่ได้รับยา EXOCIN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ EXOCIN ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Exocin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด EXOCIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หมวดหมู่ต่อไปนี้อธิบายถึงความเป็นไปได้ที่จะมีผลข้างเคียง

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

พบบ่อยมาก: เกิดขึ้นมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย

ร่วมกัน: เกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 คน

ผิดปกติ: เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 คน หายาก: เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 1000 คน

หายากมาก: เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับการใช้ยานี้:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

โรคทางตา

ระคายเคืองตา,
ไม่สบายตา

ไม่ทราบผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วยความถี่

โรคทางตา

โรคไขข้ออักเสบ,
ตาแดง,
มองเห็นภาพซ้อน,
กลัวแสง,
อาการบวมน้ำที่ตา,
ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมในดวงตา
น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น,
ตาแห้ง,
ปวดตา,
อาการแพ้ (รวมถึงอาการคันตาและคันเปลือกตา)
ตาแดง

ความผิดปกติของระบบประสาท

เวียนหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

คลื่นไส้

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

อาการบวมน้ำที่ช่องท้อง
ใบหน้าบวมน้ำ

ปัญหาหัวใจ

ไม่ทราบ: จังหวะการเต้นของหัวใจเร็วปกติ, จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติที่คุกคามชีวิต, จังหวะการเต้นของหัวใจที่เปลี่ยนแปลง (เรียกว่า "การยืดช่วง QT", แสดงบน ECG, กิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)

ผลข้างเคียงที่มีความถี่ที่หายากมาก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

อาการแพ้ (รวมถึงอาการบวมใต้ผิวหนังซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ในบริเวณต่างๆ เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย ผื่น คัน หรือลมพิษที่ผิวหนัง ปาก ลิ้น หรือคอบวม และอาจอุดตันทางเดินหายใจซึ่ง อาจทำให้หายใจมีเสียงหวีด กลืนลำบาก หายใจลำบาก หรือหายใจลำบาก อาการแพ้อย่างฉับพลัน รุนแรง เป็นอันตรายถึงชีวิต)

พบปฏิกิริยารุนแรงที่หายากหลังจากใช้ ofloxacin อย่างเป็นระบบและอาการส่วนใหญ่สามารถย้อนกลับได้ เนื่องจาก ofloxacin จำนวนเล็กน้อยอาจถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบหลังจากการบริหารเฉพาะที่ อาจแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานในการใช้งานอย่างเป็นระบบ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ทิ้งขวดทิ้งไว้ 28 วันหลังจากเปิดครั้งแรก แม้ว่าจะยังมีสารละลายเหลืออยู่บ้างก็ตาม

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ofloxacin 0.3 g

สารเพิ่มปริมาณ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์, โซเดียมคลอไรด์, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาหยอดตา, สารละลาย; ขวด 10 มล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Exocin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

EXOCIN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

EXOCIN 3 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: Ofloxacin 0.3 g

สารเพิ่มปริมาณ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์

EXOCIN 0.3% ครีม

มีครีม 100 กรัม

สารออกฤทธิ์: Ofloxacin 0.3 g

สารเพิ่มปริมาณ: ลาโนลิน

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดตา สารละลาย

ครีม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

EXOCIN ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางตาภายนอกที่เกิดจากเชื้อโรคที่ไวต่อยา ofloxacin เช่น เกล็ดกระดี่ เยื่อบุตาอักเสบ เกล็ดกระดี่ เยื่อบุตาอักเสบ เยื่อบุตาอักเสบ dacryocystitis keratitis meibomites และการป้องกันโรคหลังผ่าตัด

นอกจากนี้ยังมีการระบุ EXOCIN ซึ่ง จำกัด ไว้ที่รูปแบบยาหยอดตา 3 มก. / มล. สำหรับการรักษาแผลที่กระจกตาติดเชื้อจากแหล่งกำเนิดของแบคทีเรีย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ยาหยอดตา: ขนาดยา 1-2 หยด 4-6 ครั้งต่อวัน หรือตามใบสั่งแพทย์

สำหรับการรักษา keratitis แผลที่กระจกตาติดเชื้อจากแบคทีเรีย:

ในสองวันแรก 1-2 หยดทุก 30 นาทีในระหว่างวัน

ครีม: 1 ครั้ง 3-4 ครั้งต่อวันหรือตามใบสั่งแพทย์

การรักษาด้วย EXOCIN ควรจำกัดเวลาที่จำเป็นในการฟื้นตัวทางคลินิก

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ หรือควิโนโลนอื่นๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้จักษุวิทยา: ห้ามใช้สำหรับฉีดหรือใช้ในลูกตา

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในทารกที่อายุน้อยกว่าหนึ่งปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้ง EXOCIN ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับการยืดช่วง QT เช่น

• โรค QT ที่มีมาแต่กำเนิด

• การใช้ยาร่วมกันซึ่งทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก, แมคโครไลด์, ยารักษาโรคจิต)

• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ถูกต้อง (เช่น hypokalaemia, hypomagnesaemia)

• โรคหัวใจ (เช่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นช้า)

• ผู้ป่วยสูงอายุและสตรีอาจมีความไวต่อยา QT ที่ยืดเยื้อมากขึ้น

ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้ง EXOCIN แก่ประชากรเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.5, 4.8 และ 4.9)

หากเกิดอาการแพ้ต่อ ofloxacin ให้หยุดใช้ยา ใช้ EXOCIN ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความไวต่อสารต้านแบคทีเรีย quinolone อื่น ๆ เมื่อใช้ EXOCIN จะต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงของช่องจมูกซึ่งอาจนำไปสู่การเกิดขึ้นและการแพร่กระจาย ต้านเชื้อแบคทีเรีย เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น ๆ การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อยาได้มากเกินไป ในกรณีนี้และหากไม่มีอาการดีขึ้นหลังจากผ่านไประยะหนึ่งแล้ว ให้หยุดใช้และปรึกษาจักษุแพทย์ของคุณ

มีข้อมูลที่จำกัดมากในการสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ EXOCIN ในการรักษาโรคตาแดงในทารกแรกเกิด

ไม่แนะนำให้ใช้ EXOCIN ในทารกแรกเกิดที่เป็น ophthalmia neonatorum ที่เกิดจาก Neisseria gonorrhoeae หรือ Chlamydia trachomatis เนื่องจากยังไม่มีการประเมินการใช้ผลิตภัณฑ์ในผู้ป่วยดังกล่าว

มีรายงานการตกตะกอนของกระจกตาในระหว่างการรักษาด้วย ofloxacin สำหรับการใช้เฉพาะที่เกี่ยวกับโรคตา

อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการแสดงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UV เมื่อใช้ ofloxacin เนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการแพ้แสง

ไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโรคตา

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาหยอดตา EXOCIN มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นสารกันบูดซึ่งอาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาได้

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนใช้และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่ซ้ำ เป็นที่ทราบกันดีว่าการฟอกสีคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน

ครีมทาตา EXOCIN มีลาโนลินเป็นสารเพิ่มปริมาณ ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับยาหยอดตาหรือครีม EXOCIN

ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT

ควรใช้ EXOCIN เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยาซึมเศร้า tricyclic, macrolides, ยารักษาโรคจิต) (ดูหัวข้อ 4.4)

การบริหารระบบของ quinolones บางชนิดได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งการเผาผลาญคาเฟอีนและ theophylline การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาที่ดำเนินการกับ Ofloxacin ทั่วร่างกายได้แสดงให้เห็นว่าการขจัดคาเฟอีนและ theophylline ออกจากการเผาผลาญไม่ได้รับผลกระทบจาก ofloxacin

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใช้ในการตั้งครรภ์: เนื่องจากไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ และเนื่องจากการใช้ quinolone อย่างเป็นระบบทำให้เกิดโรคข้อในสัตว์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์

การใช้ระหว่างให้นมบุตร: เนื่องจาก ofloxacin และ quinolones ที่ให้ทางระบบอื่น ๆ ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อาจมีความเสี่ยงต่อทารก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประเมินว่าจะยุติการให้นมบุตรหรือการรักษาโดยคำนึงถึงความสำคัญของยาสำหรับมารดา .

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การมองเห็นพร่ามัวชั่วขณะอาจเกิดขึ้นทันทีหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ ห้ามขับรถ หรือใช้เครื่องจักรจนกว่าอาการจะหายไป

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ทั่วไป

ปฏิกิริยาที่ร้ายแรงหลังการใช้ ofloxacin อย่างเป็นระบบเป็นเรื่องที่หาได้ยากและอาการส่วนใหญ่สามารถย้อนกลับได้

เนื่องจากสามารถดูดซึม ofloxacin ในปริมาณเล็กน้อยได้อย่างเป็นระบบหลังจากให้ยาเฉพาะที่ อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานในการใช้งานทั้งระบบ

อาการไม่พึงประสงค์จากยาออฟล็อกซาซินที่สังเกตได้จากทั้งเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเองและการศึกษาทางคลินิก ถูกจัดประเภทไว้ภายในระบบต่างๆ ของร่างกายและแสดงรายการด้านล่างว่าพบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100 ถึง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ภาวะภูมิไวเกิน * (รวมถึง angioedema, หายใจลำบาก, ปฏิกิริยา anaphylactic / ช็อก, บวมในช่องปากและลิ้นบวม)

* ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (anaphylactic / anaphylactoid) ที่ร้ายแรงและบางครั้งถึงแก่ชีวิตซึ่งบางส่วนเกิดขึ้นหลังจากได้รับยาครั้งแรกได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ quinolones ที่เป็นระบบรวมทั้ง ofloxacin ดูหัวข้อ 4.4

ความผิดปกติของระบบประสาท

ไม่รู้จัก: อาการเวียนศีรษะ

โรคทางตา

สามัญ: ระคายเคืองตา; ไม่สบายตา

ไม่ทราบ: Keratitis; ตาแดง; มองเห็นภาพซ้อน กลัวแสง; อาการบวมน้ำที่ตา; ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมในดวงตา; น้ำตาไหลเพิ่มขึ้น; ตาแห้ง; ปวดตา; ภาวะเลือดคั่งในดวงตา; ภูมิไวเกิน (รวมถึงอาการคันและคันเปลือกตา)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ไม่ทราบ: คลื่นไส้

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่ทราบ: อาการบวมน้ำที่บริเวณช่องท้อง, ใบหน้าบวมน้ำ

โรคหัวใจ

ไม่ทราบ: ภาวะหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะและ torsades de pointes (รายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับการยืด QT) QT ที่ยืดเยื้อใน ECG (ดูหัวข้อ 4.4. และ 4.9)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรทำการรักษาตามอาการ ควรทำการตรวจสอบ ECG เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะยืดช่วง QT

ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดให้ล้างตาด้วยน้ำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา ยาต้านการติดเชื้อ ฟลูออโรควิโนโลน

รหัส ATC: S01AE01

EXOCIN ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ของloxacin ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะในวงกว้างสังเคราะห์จากตระกูล fluoroquinolone มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย Gram + และ Gram จำนวนมาก รวมทั้ง Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeaecom และ Chlamy .

Ofloxacin ออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยการยับยั้งเอนไซม์ DNA-gyrase ของจุลินทรีย์โดยเฉพาะ

การฆ่าเชื้อแบคทีเรียทำได้เร็วมาก โดย 90% ของแบคทีเรียถูกกำจัดหลังจาก 19-55 นาที ผลการยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียจะคงอยู่เป็นเวลา 6-8 ชั่วโมงหลังจากที่นำยาออก

นอกจากนี้ กลไกการทำงานเฉพาะยังช่วยลดการต้านทานแบคทีเรีย

EXOCIN สาธิตกิจกรรม ในหลอดทดลอง ต่อต้านแบคทีเรียที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะอื่น ๆ รวมถึง penicillin, aminoglycosides, macrolides, tetracyclines

ดูเหมือนว่าจะเกิดจากกลไกการออกฤทธิ์ของ ofloxacin ที่แตกต่างกันซึ่งยังทำหน้าที่ในระยะหยุดนิ่งของการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การแพร่กระจายของ EXOCIN ในเนื้อเยื่อตาที่ได้รับผลกระทบจากการติดเชื้อที่ตาภายนอกจะมีความเข้มข้นสูงกว่า MICs และ MBCs เสมอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ทางปาก LD 50 แสดงค่าประมาณ 5400 มก. / กก. ในหนูเมาส์ 3500 มก. / กก. ในหนูและมากกว่า 200 มก. / กก. ในสุนัข ผ่าน e.v. LD 50 มีประมาณ 200 มก. / กก. ในหนูและหนู และมากกว่า 70 มก. / กก. ในสุนัข ในการศึกษาเชิงระบบ ผลกระทบที่อันตรายที่สำคัญที่สุดที่สังเกตพบคือต่อกระดูกอ่อนข้อต่อในสัตว์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะซึ่งเป็นผลกระทบทั่วไปของ quinolone ทั้งหมด ในการใช้งานด้านจักษุวิทยาพบว่าความสามารถในการทนต่อยาได้ดีมาก