สารออกฤทธิ์: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
PRONTINAL 0.8 mg / 2 ml ช่วงล่างสำหรับ nebuliser
เหตุใดจึงใช้ Prontinal มีไว้เพื่ออะไร?
Prontinal เป็นยาที่มี beclomethasone dipropionate ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids
Prontinal ใช้เพื่อควบคุมอาการหายใจลำบากเนื่องจากการตีบตันของหลอดลม (bronchostenosis) และโรคหอบหืด ซึ่งทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น ไอและหายใจถี่
นอกจากนี้ Prontinal ยังใช้สำหรับโรคจมูกอักเสบ (แพ้หรือ vasomotor) หรือสำหรับปัญหา (การอักเสบและ / หรือแพ้) ของโพรงจมูกและช่องจมูก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prontinal
อย่าใช้ Prontinal:
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีการติดเชื้อไวรัสและวัณโรคในพื้นที่ที่มีอาการรุนแรงหรือสงบนิ่ง
- หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์หรือหากคุณให้นมลูก (ดูหัวข้อย่อยการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Prontinal
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Prontinal
คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานานสามารถทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกันซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ฉีดเข้าร่างกายอย่างเป็นระบบ เช่น ทางปาก ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังกล่าวมักเกิดขึ้นน้อยกว่า ความน่าจะเป็นของการใช้ยาในขนาดต่ำและระยะสั้น corticosteroids ที่สูดดมในระยะเทียบกับการรักษาด้วย corticosteroids ในช่องปาก
ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ :
- Cushing's syndrome (ภาวะที่ร่างกายผลิตคอร์ติซอลมากเกินไป ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยต่อมหมวกไต ghinadoles)
- ด้าน Cushingoid,
- การปราบปรามการทำงานของต่อมหมวกไต (ต่อมที่อยู่เหนือไตและที่ผลิตฮอร์โมนที่สำคัญ)
- การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
- ลดความหนาแน่นของกระดูก
- ต้อกระจก,
- โรคต้อหิน (โรคตามักเกี่ยวข้องกับความดันในตาที่เพิ่มขึ้น)
ผลกระทบด้านจิตใจและพฤติกรรมอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึง:
- สมาธิสั้นในจิต,
- ความผิดปกติของการนอนหลับ,
- ความวิตกกังวล,
- ภาวะซึมเศร้า,
- ความก้าวร้าว
- ความผิดปกติทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน การติดเชื้อของโพรงจมูกหรือไซนัสควรได้รับการรักษาด้วยการรักษาที่เหมาะสม แต่ไม่ใช่ข้อห้ามเฉพาะสำหรับการใช้ Prontinal
แม้ว่า Prontinal จะสามารถควบคุมโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลได้ในกรณีส่วนใหญ่ แต่การกระตุ้นที่มากเกินไปจากสารก่อภูมิแพ้อาจต้องได้รับการบำบัดเพิ่มเติมอย่างเหมาะสม
การเปลี่ยนจากการบำบัดด้วยคอร์ติโซนอย่างเป็นระบบ (เช่น ยาเม็ด) เป็นการบำบัดด้วยคอร์ติโซนแบบสูดดม
การเปลี่ยนจากการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (เช่น ยาเม็ด) ไปเป็นการบำบัดด้วยการสูดดมต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเหตุผลให้สันนิษฐานได้ว่าการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่อง
ในขั้นต้น แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณทำการรักษาทั้งสองอย่าง และต่อมา จะเริ่มลดระดับคอร์ติโซนที่เป็นระบบลงทีละน้อย ในช่วงเวลาที่มีความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรงกำเริบ แพทย์จะสั่งการให้ยาสเตียรอยด์เสริม จนถึงวันนี้ ยังไม่มีหลักฐานที่แสดงว่าการรักษาด้วยยา Prontinal อาจทำให้ระดับคอร์ติซอลในเลือดลดลงได้ การลดลงนี้พบได้เฉพาะในผู้ป่วยที่ได้รับ beclomethasone dipropionate ขนาดสูงสุดที่แนะนำเป็นสองเท่าซึ่งให้โดยสเปรย์ฉีดแรงดัน
เด็กและวัยรุ่น
ในวัยเด็กควรให้ Prontinal เมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ในเด็กที่ใช้ PRONTINAL ควรวัดส่วนสูงอย่างสม่ำเสมอเนื่องจากการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นเวลานานอาจทำให้การเจริญเติบโตช้าลง ในกรณีนี้ ให้ปรึกษาแพทย์เนื่องจากอาจต้องเปลี่ยนการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Prontinal
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งกำลังรับประทานยา หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาที่เป็นระบบ (เช่น ยาเม็ด) หรือยาทางจมูกที่มีคอร์ติโซน เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของการด้อยค่าของต่อมหมวกไต (การปราบปรามของต่อมหมวกไต)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ควรให้ยา Prontinal เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Prontinal ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
PRONTINAL มีโซเดียม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Prontinal: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งคอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อครั้ง 1-2 ครั้งต่อวัน
เด็ก
ปริมาณที่แนะนำคือครึ่งหนึ่งของคอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อเซสชัน 1-2 ครั้งต่อวัน ภาชนะมีการสำเร็จการศึกษาที่สอดคล้องกับครึ่งหนึ่งของปริมาณ
เขย่าแรงๆ ก่อนใช้
คำแนะนำสำหรับการใช้ภาชนะขนาดเดียว
ในการใช้งาน ให้ดำเนินการดังต่อไปนี้:
- งอภาชนะขนาดเดียวในทั้งสองทิศทาง
- ถอดภาชนะขนาดเดียวออกจากแถบด้านบนก่อนแล้วจึงวางตรงกลาง
- เขย่าแรงๆ โดยการเขย่าและพลิกภาชนะเพื่อให้สารแขวนลอยเป็นเนื้อเดียวกัน ทำซ้ำการดำเนินการนี้จนกว่าเนื้อหาทั้งหมดจะถูกกระจายและผสมใหม่ทั้งหมด
- เปิดภาชนะขนาดเดียวโดยหมุนแผ่นปิดไปในทิศทางที่ระบุโดยลูกศร
- โดยออกแรงกดปานกลางที่ผนังของภาชนะบรรจุยาแบบใช้ครั้งเดียว ปล่อยยาในปริมาณที่กำหนดและใส่ลงในหลอดบรรจุยาขยายหลอดลม
- กรณีใช้ครึ่งโดสสามารถปิดฝาภาชนะได้โดยพลิกฝาคว่ำแล้วกด โดยภาชนะปิดต้องเก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 2°C ถึง 8°C (ในตู้เย็น) และปริมาณที่เหลือต้อง ใช้ภายใน 12 ชั่วโมงหลังจากเปิดครั้งแรก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prontinal มากเกินไป
หากคุณใช้ Prontinal มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Prontinal เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทาน PRONTINAL
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Prontinal โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Prontinal คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผู้ป่วยบางรายอาจพบ "การติดเชื้อรา (เชื้อรา) ในปากหรือลำคอหลังการให้ beclomethasone dipropionate สำหรับละอองลอย ผู้ป่วยที่เคยติดเชื้อมาก่อนอาจพัฒนาภาวะแทรกซ้อนนี้ได้ง่ายขึ้น ความถี่ในการเกิดเหตุการณ์นี้ดูเหมือนจะมีความเกี่ยวข้องกัน ถึงขนาดยาที่ให้
หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้เริ่มการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่เหมาะสมโดยไม่ต้องหยุดการรักษาด้วยเบโคลเมทาโซน ไดโพรพิโอเนต
สามารถลดการเกิดการติดเชื้อราได้ด้วยการบ้วนปากเป็นประจำหลังการใช้แต่ละครั้ง
ในผู้ป่วยที่มีทางเดินหายใจที่บอบบางมาก การใช้ยาอาจทำให้เกิดอาการไอและเสียงแหบได้
ผลกระทบจากการผ่านของยาเข้าสู่กระแสเลือดอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับในปริมาณที่สูงและ / หรือเป็นระยะเวลานาน
เหตุการณ์ดังกล่าวอาจรวมถึง:
- การปราบปรามการทำงานของต่อมหมวกไต (ต่อมที่อยู่เหนือไตที่ผลิตฮอร์โมนที่สำคัญ)
- การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
- ลดความหนาแน่นของกระดูก
- ต้อกระจกและต้อหิน (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง)
นอกจากนี้ยังมีรายงานการแพ้รวมถึงผื่น, ลมพิษ (จุดแดงบนผิวหนัง), อาการคัน, ผื่นแดง (ผื่นแดงของผิวหนัง) และอาการบวมที่เปลือกตา, ริมฝีปากและลำคอด้วยยากลุ่มนี้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยไม่ทราบความถี่ที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่
- สมาธิสั้น
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- ความวิตกกังวล
- ภาวะซึมเศร้า
- ความก้าวร้าว
- ความผิดปกติของพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "exp"
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
จัดเก็บผลิตภัณฑ์ในตำแหน่งตั้งตรง ตามที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวนอกถุงป้องกันสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 3 เดือน
ในกรณีที่ใช้ขนาดยาเพียงครึ่งเดียว ภาชนะที่ปิดสนิทต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C (ในตู้เย็น) และใช้ภายใน 12 ชั่วโมง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Prontinal ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ beclomethasone dipropionate
ภาชนะขนาดเดียวขนาด 2 มล. ประกอบด้วย beclomethasone propionate 0.8 มก
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ โพลีซอร์เบต 20; ซอร์บิตัน monolaurate; น้ำฉีด.
Prontinal หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Prontinal เป็นสารแขวนลอยสำหรับ nebuliser
กล่องบรรจุ 20 ซองแบบใช้ครั้งเดียว ขนาด 2 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML ช่วงล่างสำหรับ NEBULIZER
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
100ml Nebuliser Suspension ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบโคลเมทาโซน ไดโพรพิโอเนต 0.040 ก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ช่วงล่างสำหรับ nebulizer
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมอักเสบ โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และหลอดเลือด อาการอักเสบและภูมิแพ้ของโพรงจมูกและของระบบทางเดินหายใจคอหอย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่: หนึ่งคอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อครั้ง 1-2 ครั้งต่อวัน
เด็ก: ครึ่งหนึ่งของคอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อครั้ง 1-2 ครั้งต่อวัน
ภาชนะมีการสำเร็จการศึกษาที่สอดคล้องกับครึ่งหนึ่งของปริมาณ
เขย่าแรงๆ ก่อนใช้
ในการใช้งาน ให้ดำเนินการดังต่อไปนี้:
1) งอภาชนะขนาดเดียวในทั้งสองทิศทาง
2) ถอดภาชนะขนาดเดียวออกจากแถบด้านบนก่อนแล้วจึงวางตรงกลาง
3)เขย่าแรงๆ โดยการเขย่าและพลิกภาชนะเพื่อให้สารแขวนลอยเป็นเนื้อเดียวกัน ทำซ้ำการดำเนินการนี้จนกว่าเนื้อหาทั้งหมดจะถูกกระจายและผสมกันอย่างสมบูรณ์
4) เปิดภาชนะขนาดเดียวโดยหมุนพนังไปในทิศทางที่ระบุโดยลูกศร
5) โดยการออกแรงกดปานกลางบนผนังของภาชนะขนาดเดียว ปล่อยยาในปริมาณที่กำหนดและใส่ในหลอด nebulizer
6) กรณีใช้ครึ่งโดสสามารถปิดฝาภาชนะได้โดยการพลิกกลับและกดฝา ภาชนะที่ปิดใหม่จะต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C (ในตู้เย็น) และต้องใช้ปริมาณที่เหลือภายใน 12 ชั่วโมงหลังจากเปิดครั้งแรก
ในวัยเด็กควรให้ Prontinal เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การติดเชื้อไวรัสและวัณโรคในท้องถิ่นที่ใช้งานหรือสงบนิ่ง
มีข้อห้ามในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูวรรค 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล
การติดเชื้อที่โพรงจมูกหรือไซนัสไซนัสต้องได้รับการรักษาด้วยการรักษาที่เหมาะสม แต่ไม่ใช่ข้อห้ามเฉพาะสำหรับการใช้ PRONTINAL
แม้ว่า PRONTINAL จะสามารถควบคุมโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลได้ในกรณีส่วนใหญ่ แต่การกระตุ้นสารก่อภูมิแพ้ที่สูงอย่างผิดปกติอาจต้องได้รับการบำบัดเพิ่มเติมอย่างเหมาะสม
การถ่ายโอนผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ทั่วไปอย่างต่อเนื่องไปยังการรักษาด้วย PRONTINAL จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกัน หากมีเหตุผลที่จะสันนิษฐานได้ว่าการทำงานของต่อมหมวกไตบกพร่อง อย่างไรก็ตาม ควรให้ PRONTINAL ในขั้นแรกในขณะที่ทำการรักษาอย่างเป็นระบบต่อไป ต่อมาควรค่อยๆ ลดขนาดลงโดยการตรวจผู้ป่วยเป็นระยะๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งควรทำการทดสอบการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัลเป็นระยะ) และโดยการปรับเปลี่ยนขนาดยา PRONTINAL ตามผลลัพธ์ที่ได้รับ ในช่วงเวลาของความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์เพิ่มเติม
จนถึงปัจจุบันการรักษาด้วย PRONTINAL ไม่ได้ส่งผลให้ระดับคอร์ติซอลในพลาสมาลดลง การลดลงนี้พบได้เฉพาะในผู้ป่วยที่ได้รับ beclomethasone dipropionate ขนาดสูงสุดที่แนะนำเป็นสองเท่าซึ่งให้โดยสเปรย์ฉีดแรงดัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่รู้.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงต่อจากนี้ ควรให้ยา PRONTINAL เฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใคร.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หลังจากได้รับ beclomethasone dipropionate สเปรย์ฉีด ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการ candidiasis ที่ปากหรือลำคอ ผู้ป่วยที่มีประวัติทางการแพทย์หรือข้อมูลในห้องปฏิบัติการที่ระบุว่ามีการติดเชื้อครั้งก่อนอาจพัฒนาภาวะแทรกซ้อนนี้ได้ง่ายกว่า อุบัติการณ์ของการติดเชื้อราแคนดิดาซิสดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับขนาดยาที่ให้ โดยทั่วไป โรคนี้ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราเฉพาะที่เหมาะสมโดยไม่หยุดชะงักของ beclomethasone dipropionate
สามารถลดการเกิดการติดเชื้อราได้ด้วยการบ้วนปากเป็นประจำหลังการใช้แต่ละครั้ง
ในผู้ป่วยที่มีทางเดินหายใจที่บอบบางมาก การใช้ผลิตภัณฑ์นี้อาจทำให้เกิดอาการไอและเสียงแหบได้
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูงเป็นระยะเวลานาน เหตุการณ์ดังกล่าวอาจรวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไต การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น ความหนาแน่นของกระดูกลดลง ต้อกระจก และต้อหิน (ดูหัวข้อ 4.4) นอกจากนี้ยังมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ผื่น ลมพิษ อาการคัน ผื่นแดง และอาการบวมน้ำที่ตา ใบหน้า ริมฝีปาก และลำคอด้วยยากลุ่มนี้
ความผิดปกติทางจิตเวชที่อาจเกิดขึ้นได้ด้วยความถี่ที่ไม่ทราบสาเหตุ ได้แก่ อาการสมาธิสั้นในจิตใจ การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว ความผิดปกติของพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ผู้ป่วยต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ เพื่อที่ว่าในกรณีที่การใช้สารเตรียมมากเกินไปทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของต่อมหมวกไต การรักษาสามารถหยุดชะงักได้ และผู้ป่วยจะได้รับการคุ้มครองทันทีจากผลของการปราบปรามต่อมหมวกไตด้วยวิธีการรักษาตามระบบที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: glucocorticoids; ยาอื่น ๆ สำหรับความผิดปกติของทางเดินหายใจอุดกั้น
รหัส ATC: R03BA01
PRONTINAL ประกอบด้วย beclomethasone 17,21-dipropionate เป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็นคอร์ติโซนที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและป้องกันอาการแพ้เฉพาะที่เยื่อบุจมูกและหลอดลม Beclomethasone dipropionate (BDP) เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์สำหรับใช้เฉพาะที่ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่มีประสิทธิภาพ ลดกิจกรรมของแร่คอร์ติคอยด์ และไม่มีผลต่อระบบ ในการทดสอบการหดตัวของหลอดเลือดของผิวหนังตาม Mc Kenzie BDP นั้นแอคทีฟมากกว่าไฮโดรคอร์ติโซน 5,000 เท่า แอคทีฟมากกว่าเบตาเมทาโซนแอลกอฮอล์ 625 เท่า แอคทีฟมากกว่าฟลูโอซิโนโลน อะซิโตไนด์ 5 เท่า และออกฤทธิ์มากกว่าเบตาเมทาโซนวาเลอเรต 1.39 เท่า
มีฤทธิ์ต้านการอักเสบที่รุนแรงและยาวนานต่อน้ำมันเปล้า คาราจีแนน ฟอร์มาลิน ไข่ขาว และเดกซ์แทรนบวมน้ำ และปฏิกิริยาแกรนูลโลมาทัสจากร่างกายต่างประเทศ โดยมีประสิทธิภาพเหนือกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น
โดยสเปรย์ PRONTINAL ถูกระบุในการรักษาโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้และหลอดเลือด และอาการอักเสบของอาการแสดงทางจมูกและคอหอย ที่รู้จักกันดีในการบำบัดด้วยคอร์ติโค
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาจลนศาสตร์กับ beclomethasone dipropionate ที่ติดฉลากด้วยรังสีได้แสดงให้เห็นว่าหลังจากสูดดมในปริมาณสูงเพียง 20-25% เท่านั้นที่จะถูกดูดซึม ส่วนหนึ่งของยาที่ถูกกลืนกินและขับออกทางอุจจาระ ส่วนที่ดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดจะถูกเผาผลาญโดยตับไปเป็นแอลกอฮอล์ monopropionate และ beclomethasone และขับออกมาในรูปของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในน้ำดีและปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน: LD50 (เมาส์ต่อ os)> 4000 มก. / กก.; LD50 (หนูต่อ os)> 4000 มก. / กก.; LD50 (เมาส์สำหรับ IM) 400 มก. / กก.; LD50 (หนูสำหรับ IM) 420 มก. / กก.
ความเป็นพิษเรื้อรัง: หนูโดยฉีดพ่น (180 วัน) สุนัขโดยฉีดพ่น (90 วัน) การบริหารไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของน้ำหนักตัว การนับเม็ดเลือด และระดับรางวัลของเยื่อบุทางเดินหายใจ การทำงานของตับและไตยังคงปกติ
ความเป็นพิษทางพันธุกรรม: การให้ละอองยาในหนูและกระต่ายที่ตั้งครรภ์ไม่ก่อให้เกิดอาการเป็นพิษต่อมารดา ทารกในครรภ์ การทำแท้ง และจำนวนการเกิดลดลง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมคลอไรด์, โพลีซอร์เบต 20, ซอร์บิแทนโมโนลอเรต, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
จัดเก็บผลิตภัณฑ์ในตำแหน่งตั้งตรง ตามที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวนอกถุงป้องกันสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 3 เดือน
ในกรณีที่ใช้ขนาดยาเพียงครึ่งเดียว ภาชนะที่ปิดแล้วต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C (ในตู้เย็น) และใช้ภายใน 12 ชั่วโมง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ภายใน: ภาชนะโพลีเอทิลีนขนาดเดียวที่มีการสำเร็จการศึกษาครึ่งโดส, ผนึก, ในซองปิดผนึกด้วยความร้อน PET / Al / PE บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
กล่องบรรจุยาเดี่ยว 20 กล่องขนาด 2 มล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
032798023
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 16.12.1999
วันที่ต่ออายุ: 12.1.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2015
