ท็อปสเตอร์ - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)

TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก. - 10 ขวดพร้อม cannula
TOPSTER โฟมทางทวารหนัก 42 มก. - ภาชนะอัดแรงดัน + 14 cannulas
TOPSTER 3mg เหน็บ

เหตุใดจึงใช้ Topster มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

สารต้านการอักเสบในลำไส้: Corticosteroid สำหรับใช้เฉพาะที่

ตัวชี้วัดการรักษา

โฟมแขวนและทวารหนัก

การรักษาเฉพาะที่ของลำไส้ใหญ่อักเสบและ proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในการโจมตีครั้งแรกหรือระยะอาการกำเริบ

เหน็บ

proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในการโจมตีครั้งแรกหรือระยะลุกเป็นไฟ

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Topster

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การติดเชื้อวัณโรค เชื้อรา และไวรัสในท้องถิ่น การเจาะในท้องถิ่นสิ่งกีดขวางฝี

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ) และในวัยทารก

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานท็อปสเตอร์

การเปลี่ยนจากการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาคอร์ติโซนทั่วไป (ยาเม็ด - หลอด) ไปเป็นการรักษาเฉพาะที่ด้วย Topster จะต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ

ผู้ป่วยต้องได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการให้ยาที่ถูกต้องเพื่อผลการรักษาที่ดีที่สุด

แนะนำให้ใช้ระยะเวลาการรักษาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจทางคลินิกเป็นระยะ

แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลกระทบต่อระบบ แต่แนะนำให้ควบคุมการทำงานของต่อมหมวกไตในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

การใช้ในทางที่ผิดและความจำเป็นในการยืดเวลาการบริหารสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองต่อการรักษา: สภาพของผู้ป่วยในกรณีเหล่านี้ต้องได้รับการประเมินใหม่ไม่ว่าในกรณีใด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Topster

อาจเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีคอร์ติโซน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งานเป็นเวลานานในภาวะตับและไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง, เบาหวาน, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง, โรคกระดูกพรุน, hypoadrenalism

ในกรณีที่มีการติดเชื้อในลำไส้หรือเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรให้ยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอทันที

สารแขวนลอยทางทวารหนักและโฟมประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต: สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ล่าช้า เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ไม่ค่อยสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทันทีกับลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง

ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และควรใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด ในช่วงเวลาต่อไปนี้ หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบของอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์

แม้ในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนม ยาควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Topster: Dosage

ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาที่อนุญาตให้ใช้ Topster ในเด็ก

ระงับทวารหนัก

เราแนะนำให้ใช้ขวดขนาดเดียวต่อวัน โดยอาจให้ในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

1. เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้
2. ถอดฝาครอบ cannula ออก
3. วิธีทา ให้นอนตะแคงซ้ายโดยให้ขาซ้ายตรงและงอขาขวา
4. ใส่ cannula ทางทวารหนักที่ใช้กับขวดลงในช่องปากทางทวารหนักซึ่งก่อนหน้านี้หล่อลื่นด้วยปิโตรเลียมเจลลี่
5. บีบขวดด้วยแรงดันทีละน้อยและคงที่จนกว่าขวดจะว่างเปล่า
6. หลังจากแนะนำการเตรียมการแล้วให้นอนราบในท่าข้างต้นประมาณ 30 นาที
7. ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของผลิตภัณฑ์นั้นได้มาจากการทิ้งไว้ทั้งคืน

โฟมทวารหนัก

เราขอแนะนำให้ใช้โฟมทางทวารหนัก TOPSTER หนึ่งครั้งต่อวัน โดยอาจให้ในตอนเย็นก่อนเข้านอนเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง ให้กดหัวจ่ายของขวดเพียงครั้งเดียว มิฉะนั้นจะเกินขนาดที่แนะนำ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ขวดโฟมโดยให้หัวตวงยาชี้ลง เช่น ควรพลิกขวดกลับด้าน

1. เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้ (ประมาณ 15 วินาที)
2. ฉีก (และทิ้ง) เมื่อใช้เป็นครั้งแรก แถบรับประกันที่อยู่ใต้หัวตวง
3. ใช้ cannula ทางทวารหนักกับหัวฉีดจ่ายของวาล์ววัดแสง
4. หมุนหัวจ่ายในลักษณะที่จะจัดตำแหน่งหัวฉีดจ่ายให้ตรงกับช่องที่อยู่ตรงฐานของหัวตวง
5. คว่ำขวดให้สอดใส่ cannula ทวารหนักที่เคยหล่อลื่นด้วยวาสลีนเข้าไปในช่องปากทางทวารหนัก โดยให้เท้าข้างหนึ่งวางบนเก้าอี้หรือนอนตะแคงข้าง
6. กดหัวจ่ายให้แน่นและกดค้างไว้ประมาณ 5 วินาที
7. ปล่อยหัวจ่าย: โฟมจะถูกจ่ายระหว่างการดำเนินการนี้เท่านั้น
8. รอประมาณ 5 วินาที
9. ถอด cannula ทางทวารหนักออกจากช่องปากทางทวารหนัก
10. ถอดแคนนูลาทวารหนักออกจากหัวฉีดนำส่งแล้วทิ้ง เป็นเรื่องปกติที่แคนนูลาทวารหนักจะยังคงเต็มไปด้วยโฟม
11. หมุนหัวตวงเพื่อให้รอยบากที่ฐานของหัวตวงจ่ายไม่อยู่ในแนวเดียวกับหัวฉีดจ่ายอีกต่อไป เพื่อป้องกันไม่ให้โฟมหลุดออกจากการกดที่หัวตวงโดยไม่ได้ตั้งใจ

เหน็บ

เราแนะนำให้ใช้ยาเหน็บท็อปสเตอร์วันละสองครั้ง โดยควร 1 ครั้งในตอนเช้าหลังจากการอพยพ และอีกครั้งในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Topster มากเกินไป

ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาท็อปสเตอร์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Topster คืออะไร?

ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการดูดซึมของสารเตรียมการทั้งระบบ

ในพื้นที่อาจเกิดขึ้น: ความรู้สึกของความร้อนและ / หรือการเผาไหม้ทางทวารหนัก, เทเนสมัส, การปรับตัวไม่ดีกับเครื่องจ่ายและเพื่อคงการเตรียมการในกรณีของโฟมและระบบกันสะเทือน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยได้รับเชิญให้แจ้งผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้นให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

พื้นที่จัดเก็บ

ระงับทวารหนัก

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

โฟมทวารหนัก

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ไม่ควรโยนขวดลงในกองไฟแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม

เหน็บ

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ห่างจากแหล่งความร้อน

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก

หนึ่งขวดยาประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg

สารเพิ่มปริมาณ: methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, เกลือไดโซเดียมของกรด ethylenediaminetetraacetic, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic, dibasic โซเดียมฟอสเฟต dodecahydrate, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, น้ำบริสุทธิ์

TOPSTER โฟมทางทวารหนัก 42 มก.

หนึ่งขวดประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 42 มก. (แต่ละขนาดสอดคล้องกับ 3 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: Methyl p-hydroxybenzoate, โซเดียม propyl p-hydroxybenzoate, เกลือโซเดียมของกรด ethylenediaminetetraacetic, Cetostearylpolyoxyethylene esters ของซอร์บิแทน, Polysorbate 20, โพรพิลีนไกลคอล, โพลีเอทิลีนกรดไขมันกลีเซอไรด์, ไอโซบิวเทน, โพรเพน, น้ำบิวเทน

TOPSTER 3mg เหน็บ

หนึ่งเหน็บประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg

สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารแขวนลอยทางทวารหนัก: กล่องบรรจุ 10 ขวดขนาดเดียว 3 มก. พร้อมแคนนูลาทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้ง

Rectal Foam: ภาชนะบรรจุแรงดัน 14 โดสของ 3 มก. + 14 cannulas ทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้ง

เหน็บ: กล่อง 10 เหน็บ 3 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Topster สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ท็อปสเตอร์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก:

หนึ่งขวดขนาดเดียวประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg

TOPSTER โฟมทางทวารหนัก 42 มก.:

หนึ่งขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate42mg

(แต่ละขนาดสอดคล้องกับ 3 มก.)

TOPSTER 3mg เหน็บ:

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Beclomethasone dipropionate 3mg

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู จุดที่ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ระงับทวารหนัก; โฟมทวารหนัก เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โฟมแขวนและทวารหนัก:

การรักษาเฉพาะที่ของลำไส้ใหญ่อักเสบและ proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในระยะการโจมตีครั้งแรกหรืออาการกำเริบ

เหน็บ:

proctosigmoiditis ที่เป็นแผลในการโจมตีครั้งแรกหรือระยะลุกเป็นไฟ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาที่อนุญาตให้ใช้ TOPSTER ในเด็ก

ระงับทวารหนัก:

เราขอแนะนำ ขวดเดียว หนึ่งวัน โดยอาจให้ในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:

เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้

ถอดฝาครอบ cannula ออก

วิธีทา ให้นอนตะแคงซ้ายโดยให้ขาซ้ายตรงและงอขาขวา

ใส่ cannula ทางทวารหนักที่ใช้กับขวดลงในช่องปากทางทวารหนักซึ่งก่อนหน้านี้หล่อลื่นด้วยปิโตรเลียมเจลลี่

บีบขวดด้วยแรงดันทีละน้อยและคงที่จนกว่าขวดจะว่างเปล่า

หลังจากแนะนำการเตรียมการแล้ว ให้นอนลงในตำแหน่งที่ระบุด้านบนเป็นเวลาประมาณ 30 นาที

ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของผลิตภัณฑ์นั้นได้มาจากการทิ้งไว้ค้างคืน

โฟมทวารหนัก:

ปริมาณของ TOPSTER โฟมทางทวารหนัก ต่อวัน อาจให้ในตอนเย็น ก่อนนอน อย่างน้อย 4 สัปดาห์

สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง ให้กดหัวจ่ายของขวดเพียงครั้งเดียว มิฉะนั้นจะเกินขนาดที่แนะนำ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:

ควรใช้ขวดโฟมโดยให้หัวตวงยาชี้ลง เช่น ควรพลิกขวดกลับด้าน

เขย่าขวดให้ดีก่อนใช้ (ประมาณ 15 วินาที)

ฉีก (และทิ้ง) เมื่อใช้เป็นครั้งแรก แถบรับประกันที่อยู่ใต้หัวตวง

ใช้ cannula ทางทวารหนักกับหัวฉีดจ่ายของวาล์ววัดแสง

หมุนหัวจ่ายในลักษณะที่จะจัดตำแหน่งหัวฉีดจ่ายให้ตรงกับรอยบากที่ฐานของหัวตวง

คว่ำขวดให้คว่ำ ใส่ท่อแคนนูลาทวารหนักที่เคยหล่อลื่นด้วยปิโตรเลียมเจลลี่เข้าไปในช่องปากทางทวารหนัก โดยให้เท้าข้างหนึ่งวางบนเก้าอี้หรือนอนตะแคงข้าง

กดหัวจ่ายให้แน่นและกดค้างไว้ประมาณ 5 วินาที

ปล่อยหัวจ่าย: โฟมจะถูกจ่ายระหว่างการดำเนินการนี้เท่านั้น

รอประมาณ 5 วินาที

ถอด cannula ทางทวารหนักออกจากช่องปากทางทวารหนัก

ถอดแคนนูลาทวารหนักออกจากหัวฉีดนำส่งแล้วทิ้ง เป็นเรื่องปกติที่แคนนูลาทวารหนักจะยังเต็มอยู่ โฟม.

หมุนหัวจ่ายเพื่อไม่ให้รอยบากที่ฐานของหัวตวงจ่ายไม่อยู่ในแนวเดียวกับหัวฉีดจ่ายอีกต่อไป เพื่อป้องกันไม่ให้โฟมหลุดออกจากการกดที่หัวตวงโดยไม่ได้ตั้งใจ

เหน็บ:

เราแนะนำให้ใช้ยาเหน็บท็อปสเตอร์วันละสองครั้ง โดยควร 1 ครั้งในตอนเช้าหลังจากการอพยพ และอีกครั้งในตอนเย็น ก่อนเข้านอน เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การติดเชื้อวัณโรค เชื้อรา และไวรัสในท้องถิ่น การเจาะในท้องถิ่นสิ่งกีดขวางฝี โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6) และในวัยทารก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเปลี่ยนจากการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาคอร์ติโซนทั่วไป (ยาเม็ด - หลอด) ไปสู่การรักษาเฉพาะที่ด้วย ท็อปสเตอร์ ต้องทำด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ

ผู้ป่วยต้องได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการให้ยาที่ถูกต้องเพื่อผลการรักษาที่ดีที่สุด

แนะนำให้ใช้ระยะเวลาการรักษาอย่างน้อย 4 สัปดาห์

อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจทางคลินิกเป็นระยะ

แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลกระทบต่อระบบ แต่แนะนำให้ควบคุมการทำงานของต่อมหมวกไตในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

การใช้ในทางที่ผิดและความจำเป็นในการยืดเวลาการบริหารสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการตอบสนองต่อการรักษา: สภาพของผู้ป่วยในกรณีเหล่านี้ต้องได้รับการประเมินใหม่ไม่ว่าในกรณีใด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้งานเป็นเวลานานในภาวะตับและไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง, เบาหวาน, แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง, โรคกระดูกพรุน, hypoadrenalism

ในกรณีที่มีการติดเชื้อในลำไส้หรือเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ควรให้ยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอทันที

สารแขวนลอยทางทวารหนักและโฟมประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต: สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ล่าช้า เช่น โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส ไม่ค่อยสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทันทีกับลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อาจเพิ่มประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีคอร์ติโซน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และควรใช้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวด ในช่วงเวลาต่อๆ ไป หลังจากประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้ว

แม้ในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนม ยานี้ควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เสมอ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

คุณไม่สังเกต

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการดูดซึมของสารเตรียมการทั้งระบบ

ในพื้นที่สามารถเกิดขึ้นได้: ความรู้สึกของความร้อนและ / หรือการเผาไหม้ทางทวารหนัก, tenesmus, การปรับตัวที่ไม่ดีกับเครื่องจ่ายยาและเพื่อคงการเตรียมการในกรณีของโฟมและระบบกันสะเทือน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: A07EA07 - ยาแก้อักเสบในลำไส้: คอร์ติโคสเตียรอยด์สำหรับใช้เฉพาะที่

Beclometasone dipropionate สารออกฤทธิ์ของ ท็อปสเตอร์แสดงให้เห็นลักษณะทางเภสัชพลศาสตร์ของสเตียรอยด์ต้านการอักเสบที่มีศักยภาพ

ในการทดสอบทดลองต่างๆ อันที่จริงพบว่าใช้เฉพาะที่ "ฤทธิ์ต้านการอักเสบที่รุนแรง เป็นเวลานาน ขึ้นอยู่กับขนาดยา และเฉพาะที่ในพื้นที่ที่ใช้ โดยไม่มีการแทรกแซงในแกนของต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต"

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาจลนศาสตร์และเมแทบอลิซึมที่ดำเนินการ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ทดลองโดยใช้วิธีการบริหารที่แตกต่างกัน ได้แสดงให้เห็นว่าการออกฤทธิ์ที่เป็นระบบของ Beclometasone dipropionate เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยหลังการให้ยาเฉพาะที่หรือในช่องปากนั้นไม่เพียงเพราะการดูดซึมที่จำกัด แต่ยังรวมถึง การปิดใช้งานอย่างรวดเร็วที่ยาได้รับในช่วง "ผ่านครั้งแรก" ของตับ

เส้นทางหลักในการกำจัดยาและสารเมตาโบไลต์ของยาหลังการให้ยาทางปากคือทางอุจจาระ และมีเพียงน้อยกว่า 10% ของยาและเมตาโบไลต์ของยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ

หลังจากการรักษาทางทวารหนักเฉพาะที่ ความเข้มข้นในพลาสมาของ Beclometasone dipropionate, monopropionate และแอลกอฮอล์ที่ต่ำกว่า 1 ng / ml ถูกบันทึกไว้ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบต่ำมากสำหรับเส้นทางการบริหารนี้

แม้แต่ในคนไข้ที่เป็นโรคลำไส้อักเสบส่วนปลายที่ได้รับ Beclometasone dipropionate ในขนาด 2 - 3 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ไม่พบร่องรอยของ Beclometasone dipropionate และสารเมตาโบไลต์ในพลาสมาหรือปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Beclometasone dipropionate ไม่ก่อให้เกิดการเสียชีวิตหรืออาการเป็นพิษใด ๆ โดยการบริหารช่องปากเฉียบพลันในหนูและหนูในขนาด 2 และ 3 กรัมต่อกิโลกรัมตามลำดับ และโดยการบริหารกล้ามเนื้อในขนาด 500 และ 1000 มก. / กก.

สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูทดลองในขนาด 0.1 มก. / กก. ต่อวัน และ 100 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 180 วัน และ 300 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 90 วัน และสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในกระต่ายขนาด 0.1 กรัมต่อวัน 0.125 % ครีมและครีมเป็นเวลา 42 วัน, อาการของพิษพบเฉพาะกับปริมาณสูงสุด.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ระงับทวารหนัก: methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, เกลือ disodium ของกรด ethylenediaminetetraacetic, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic, dibasic โซเดียมฟอสเฟต dodecahydrate, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, น้ำบริสุทธิ์

โฟมทวารหนัก: methyl p-hydroxybenzoate, โซเดียมโพรพิล p-hydroxybenzoate, เกลือ disodium ของกรด ethylenediaminetetraacetic, cetostearyl polyoxyethylene esters ของซอร์บิแทน, พอลิซอร์เบต 20, โพรพิลีนไกลคอล, กลีเซอไรด์ของกรดไขมันโพลิออกซีเอทิลีน, ไอโซบิวเทน, โพรเพน, บิวเทน, น้ำบริสุทธิ์

เหน็บ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ระงับทวารหนัก:

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

โฟมทวารหนัก:

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ไม่ควรโยนขวดลงในกองไฟแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม

เหน็บ:

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ห่างจากแหล่งความร้อน

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ระงับทวารหนัก:

ขวดโพลีเอทิลีน 60 มล. พร้อมใบรับประกัน แพคเกจประกอบด้วยขวดขนาดเดียว 10 ขวดที่มี cannulas ทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้งแบบสัมพัทธ์

โฟมทวารหนัก:

ภาชนะอลูมิเนียมหลายขนาด ระบบปิดประกอบด้วยวาล์วจ่ายยาซึ่งสามารถใส่และถอด cannula ทางทวารหนักได้ แพคเกจประกอบด้วยภาชนะบรรจุแรงดัน 14 โดส + 14 cannulas ทางทวารหนักแบบใช้แล้วทิ้ง

เหน็บ:

เซลล์พีวีซีที่ปิดผนึกด้วยความร้อนจัดกลุ่มเป็นชิ้น ๆ ของห้าเหน็บ แพคเกจประกอบด้วย 10 เหน็บ

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

SOFAR SpA - ผ่าน Isonzo 8 - 20135 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

TOPSTER สารแขวนลอยทางทวารหนัก 3 มก. - 10 ขวดพร้อม cannula: A.I.C. NS. 031115049

TOPSTER โฟมทวารหนัก 42 มก. - ภาชนะอัดแรงดัน + 14 แคนนูลา: A.I.C. NS. 031115013

TOPSTER 3 มก. เหน็บ - 10 เหน็บ: A.I.C. NS. 031115025

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

เมษายน 2542

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

01/11/2006

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ