สารออกฤทธิ์: DIenogest
Visanne 2 มก. เม็ด
ทำไมต้องใช้ Visane? มีไว้เพื่ออะไร?
Visanne เป็นการเตรียมการรักษา endometriosis (อาการเจ็บปวดเนื่องจากความคลาดเคลื่อนของเยื่อบุโพรงมดลูก) วิซานประกอบด้วยฮอร์โมนโปรเจสตินไดโนเจสท์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้วิซาน
อย่าใช้ Visane ถ้า:
- มีลิ่มเลือดในเส้นเลือด (โรคลิ่มเลือดอุดตัน) สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้ ตัวอย่างเช่น ในเส้นเลือดที่ขา (เส้นเลือดตีบลึก) หรือในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) ดูเพิ่มเติมที่ "Visanne และ venous thrombosis" ด้านล่าง;
- มีหรือเคยมีโรคหลอดเลือดแดงรุนแรงรวมทั้งโรคหลอดเลือดหัวใจเช่นหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองหรือโรคหัวใจที่ทำให้ปริมาณเลือดลดลง (angina pectoris) ดู "Visanne and arterial thrombosis" ด้านล่าง
- มีโรคเบาหวานที่มีความเสียหายของหลอดเลือด
- มีหรือเคยเป็นโรคตับอย่างรุนแรง (และค่าการทำงานของตับยังไม่เป็นปกติ) อาการของโรคตับอาจเป็นสีเหลืองของผิวหนังและ/หรือมีอาการคันทั่วร่างกาย
- มีหรือเคยมีเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยหรือเป็นมะเร็ง
- มีหรือเคยมีหรือสงสัยว่ามีมะเร็งที่ขึ้นกับฮอร์โมนเพศ เช่น มะเร็งเต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์
- มีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ dienogest หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Visanne
หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ Visanne ให้หยุดการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์ของคุณ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานวิซาน
ดูแลเป็นพิเศษกับวิซาน
คุณต้องไม่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดในรูปแบบใด ๆ (ยาเม็ด แผ่นแปะ ระบบมดลูก) ขณะรับประทาน Visanne
Visanne ไม่ใช่ยาคุมกำเนิด หากคุณต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ คุณต้องใช้ถุงยางอนามัยหรือข้อควรระวังในการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนอื่นๆ
ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษในขณะที่ใช้ Visanne และแพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณเป็นประจำ แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ:
ตัวเอง:
- เคยมีลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ) หรือถ้าสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิดของคุณคนใดคนหนึ่งมีลิ่มเลือดตั้งแต่อายุยังน้อย
- มีญาติสนิทที่เป็นมะเร็งเต้านม
- เคยเป็นโรคซึมเศร้ามาก่อน
- มีความดันโลหิตสูงหรือภาวะนี้เกิดขึ้นขณะใช้ Visane;
- เกิดโรคตับขณะใช้ Visanne อาการต่างๆ อาจรวมถึง ผิวหรือตาเป็นสีเหลือง หรือมีอาการคันทั่วร่างกาย แจ้งแพทย์ด้วยหากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อน
- มีโรคเบาหวานหรือมีในระหว่างตั้งครรภ์ครั้งก่อน;
- เคยมีเกลื้อน (สีน้ำตาลเป็นหย่อม ๆ บนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า) ถ้าเป็นเช่นนั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตมากเกินไป
- ปวดท้องน้อยขณะใช้ยาวิซาน
ในระหว่างการรักษาด้วย Visanne โอกาสในการตั้งครรภ์จะลดลงเนื่องจาก Visanne อาจมีผลต่อการตกไข่
หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Visanne มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการตั้งครรภ์นอกมดลูก (ตัวอ่อนพัฒนานอกมดลูก) แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา Visanne หากคุณเคยตั้งครรภ์นอกมดลูกมาก่อนหรือหากคุณมีการทำงานของท่อนำไข่ลดลง
Visanne และเลือดออกในมดลูกอย่างรุนแรง
เลือดออกในมดลูก เช่น ในผู้หญิงที่เป็นโรคที่มีลักษณะการเจริญเติบโตของเยื่อบุโพรงมดลูก (endometrium) ภายในชั้นกล้ามเนื้อของมดลูก เรียกว่า เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ หรือเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงของมดลูก หรือที่เรียกว่าเนื้องอกในมดลูก (uterine leiomyomas ) อาจแย่ลงเมื่อใช้ Visanne หากเลือดออกหนักและต่อเนื่องอาจทำให้ระดับเม็ดเลือดแดงต่ำ (anemia) ซึ่งในบางกรณีอาจรุนแรงได้ ในกรณีของโรคโลหิตจางควรประเมินกับแพทย์ว่าควรหรือไม่ หยุดการรักษาวิซาน
Visanne และการเปลี่ยนแปลงในโปรไฟล์การตกเลือด
ผู้หญิงส่วนใหญ่ที่รักษาด้วย Visanne จะพบการเปลี่ยนแปลงในประวัติการมีประจำเดือน (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
Visanne และเส้นเลือดอุดตัน
การศึกษาบางชิ้นแนะนำว่าอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดที่ขาเล็กน้อยแต่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ (venous thromboembolism) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้การเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น Visanne ไม่ค่อยมีลิ่มเลือดมากจนทำให้เกิดภาวะรุนแรง เสียหายถาวรหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้
ความเสี่ยงที่จะมีลิ่มเลือดดำเพิ่มขึ้น:
- เมื่ออายุมากขึ้น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณหรือญาติสนิทคนใดมีลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตัน) ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หรืออวัยวะอื่นๆ ตั้งแต่อายุยังน้อย
- หากคุณต้องผ่าตัด นอนบนเตียงเป็นเวลานาน หรือประสบอุบัติเหตุร้ายแรง เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบล่วงหน้าว่าคุณกำลังใช้ยา Visane เนื่องจากอาจต้องหยุดการรักษา แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบเมื่อต้องเริ่ม Visane ใหม่ ซึ่งมักจะเป็นไปได้ประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากที่คุณกลับมาเคลื่อนไหวได้อย่างสมบูรณ์
Visanne และหลอดเลือดแดงอุดตัน
มีหลักฐานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างการใช้สารเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น เช่น Visanne และความเสี่ยงของลิ่มเลือดที่เพิ่มขึ้น เช่น ในหลอดเลือดหัวใจ (หัวใจวาย) หรือสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง) ในผู้หญิง ความดันโลหิตสูงความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยโดยการใช้การเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น
ความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือดในหลอดเลือดเพิ่มขึ้น:
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ ขอแนะนำอย่างยิ่งให้เลิกสูบบุหรี่ขณะใช้ Visanne โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณอายุมากกว่า 35 ปี
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- ถ้าญาติสนิทคนใดคนหนึ่งของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
หยุดใช้ยา Visanne และปรึกษาแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น:
- ปวดอย่างรุนแรงและ / หรือบวมที่ขาข้างหนึ่ง;
- เจ็บหน้าอกรุนแรงอย่างกะทันหันซึ่งอาจแผ่ไปที่แขนซ้าย
- ขาดอากาศอย่างกะทันหัน
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุชัดเจน
- ปวดศีรษะผิดปกติรุนแรงหรือเป็นเวลานานหรืออาการไมเกรนแย่ลง
- การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง
- ความยากลำบากหรือไม่สามารถพูดได้
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม
- ความอ่อนแอความรู้สึกผิดปกติหรือชาในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
วิซานกับมะเร็ง
จากข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน ยังไม่ชัดเจนว่า Visane จะเพิ่มความเสี่ยงต่อมะเร็งเต้านมหรือไม่ มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยขึ้นเล็กน้อยในผู้หญิงที่ใช้ฮอร์โมนเตรียมมากกว่าในผู้หญิงที่ไม่ใช้ แต่ไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น เป็นไปได้ว่าในผู้หญิงที่ใช้การเตรียมฮอร์โมน เนื้องอกจะได้รับการวินิจฉัยมากขึ้น และก่อนหน้านี้ เนื่องจากพวกเขาได้รับการตรวจจากแพทย์บ่อยขึ้น มะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมน ดังนั้น คุณควรตรวจเต้านมอย่างสม่ำเสมอและติดต่อแพทย์หากรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อ
ในผู้หญิงที่รับประทานฮอร์โมน เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และในบางกรณีที่พบไม่บ่อยคือมีเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็ง ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงเป็นพิเศษ
วิซานกับโรคกระดูกพรุน
หากคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น (กระดูกเปราะเนื่องจากการสูญเสียแร่ธาตุ) แพทย์ของคุณจะพิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาด้วย Visanne อย่างรอบคอบ เนื่องจากยามีผลยับยั้งการผลิตเอสโตรเจนในระดับปานกลาง (ฮอร์โมนเพศหญิงชนิดอื่น) ) โดยร่างกาย
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของวิซานได้
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอเกี่ยวกับยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่คุณกำลังใช้ นอกจากนี้ แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ที่สั่งจ่ายยาอื่น ๆ (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้วิซาน
ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบของ Visane:
ยาที่ใช้รักษา:
- โรคลมบ้าหมู (เช่น phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- วัณโรค (เช่น rifampicin);
- การติดเชื้อเอชไอวี: สารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ (เช่น เนวิราพีน);
- การติดเชื้ออื่น ๆ (ยาปฏิชีวนะเช่น griseofulvin)
- การเตรียมการตามสาโทเซนต์จอห์น
ผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้อาจเพิ่มระดับวิซานในเลือด ส่งผลให้เกิดผลข้างเคียง:
ยาเช่น:
- ต่อต้านเชื้อรา (เช่น ketoconazole, itraconazole, fluconazole);
- ยาปฏิชีวนะ (เช่น erythromycin, clarithromycin และ roxithromycin);
- ยากล่อมประสาท (เช่น nefazodone, fluvoxamine, fluoxetine);
- ยาลดกรด (เช่น cimetidine);
- ยาลดความดันโลหิต (เช่น ดิลไทอาเซม, เวราพามิล);
- สารยับยั้งโปรตีเอสสำหรับการติดเชื้อเอชไอวี (เช่น ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- น้ำเกรพฟรุต.
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ทานวิซานพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
คุณสามารถทาน Visaanne โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยา Visane เนื่องจาก Visanne อาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ Visane หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรในผู้ใช้ Visanne
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของวิซาน
Visanne มีแลคโตส หากคุณไม่สามารถทนต่อน้ำตาลบางชนิดได้ ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานวิซาน
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Visanne: Posology
ใช้ยาวิซานตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร สำหรับผู้ใหญ่ ปริมาณปกติคือ 1 เม็ดต่อวัน
เว้นแต่แพทย์ของคุณจะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง มิฉะนั้น คุณอาจไม่ได้รับประโยชน์เพียงพอจากการรักษาด้วย Visanne
คุณสามารถเริ่มการรักษา Visaanne ได้ทุกวันของรอบเดือน
ผู้ใหญ่: ควรรับประทานยาเม็ดละ 1 เม็ดพร้อม ๆ กันในแต่ละวันตามปริมาณของเหลวที่ต้องการ เมื่อชุดหนึ่งเสร็จสิ้น อีกชุดหนึ่งต้องเริ่มโดยไม่หยุดชะงัก ทานยาเม็ดต่อไปแม้ในช่วงรอบเดือน
ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วย endometriosis เป็นระยะเวลานานกว่า 15 เดือน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Visaanne มากเกินไป
ยังไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการใช้เม็ด Visanne มากเกินไปในเวลาเดียวกัน อย่างไรก็ตาม หากคุณกังวล โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
หากลืมทานวิซาน หรือมีอาการอาเจียนหรือท้องเสีย
ประสิทธิภาพของ Visanne จะลดลง หากคุณลืมทานยาเม็ด 1 เม็ดขึ้นไป ให้รับประทานเพียง 1 เม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติในวันถัดไป
หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Visanne หรือหากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรง สารออกฤทธิ์ในยาเม็ดอาจดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่เต็มที่ สถานการณ์เปรียบได้กับเมื่อคุณลืมทานยาเม็ดหนึ่งเม็ด หลังอาเจียนหรือ ท้องเสียภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Visane คุณควรทานยาเม็ดอื่นโดยเร็วที่สุด
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดทานวิซาน
หากคุณหยุดทาน Visane อาการ endometriosis ของคุณอาจกลับมา
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Visanne คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Visanne สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงสองสามเดือนแรกของการรักษาด้วยยา Visanne และมักจะหายไปหากใช้อย่างต่อเนื่อง อาจมีการเปลี่ยนแปลงลักษณะการตกเลือด เช่น การจำ เลือดออกผิดปกติ หรือการหยุดประจำเดือน
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น;
- อารมณ์ซึมเศร้า, รบกวนการนอนหลับ, หงุดหงิด, สูญเสียความสนใจในเรื่องเพศ, อารมณ์แปรปรวน;
- ปวดหัวหรือไมเกรน;
- คลื่นไส้, ปวดท้อง, ท้องอืด, ท้องอืดหรืออาเจียน;
- สิวหรือผมร่วง
- ปวดหลัง;
- รู้สึกไม่สบายเต้านม, ถุงน้ำรังไข่หรือร้อนวูบวาบ;
- เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอดรวมถึงการจำ;
- ความอ่อนแอหงุดหงิด
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
- โรคโลหิตจาง
- การลดน้ำหนักหรือความอยากอาหารเพิ่มขึ้น
- ความวิตกกังวลซึมเศร้าหรืออารมณ์แปรปรวน
- ความไม่สมดุลของระบบประสาทอัตโนมัติ (ซึ่งควบคุมการทำงานของร่างกายที่ไม่ได้สติ เช่น เหงื่อออก) หรือการรบกวนสมาธิ
- ตาแห้ง
- หูอื้อ;
- ปัญหาการไหลเวียนโลหิตที่ไม่เฉพาะเจาะจงหรืออาการใจสั่นผิดปกติ
- ความดันโลหิตต่ำ;
- หายใจไม่ออก;
- ท้องร่วง, ท้องผูก, ไม่สบายในช่องท้อง, การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้ (การอักเสบของทางเดินอาหาร), การอักเสบของเหงือก (เหงือกอักเสบ);
- ผิวแห้ง, เหงื่อออกมากเกินไป, อาการคันรุนแรงทั่วร่างกาย, ลักษณะผมที่มองเห็นได้ในบริเวณที่เป็นผู้ชาย (ขนดก), เล็บเปราะ, รังแค, ผิวหนังอักเสบ, การเจริญเติบโตของเส้นผมผิดปกติ, ความรู้สึกไวต่อแสงหรือปัญหาผิวคล้ำ;
- ปวดกระดูก, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดและ / หรือรู้สึกหนักที่แขน, มือหรือขาและเท้า;
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
- เชื้อราในช่องคลอด, ช่องคลอดแห้ง, ตกขาว, ปวดกระดูกเชิงกราน, การอักเสบของอวัยวะสืบพันธุ์ด้วยการปลดปล่อย (atrophic vulvovaginitis) หรือก้อนเต้านม (s);
- บวมจากการกักเก็บน้ำ
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ Visanne หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนแพ็คหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่วิซานประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ dienogest แต่ละเม็ดประกอบด้วยไดโนเจสท์ 2 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งมันฝรั่ง ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โพวิโดน K 25 แป้งโรยตัว ครอสโพวิโดน สเตียเรตแมกนีเซียม
คำอธิบายลักษณะและลักษณะของ Visanne และเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดยา Visanne มีสีขาวถึงขาว กลม แบน และมีขอบเอียง เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม. มีตัว "B" แกะสลักอยู่ด้านหนึ่ง
Visanne มีอยู่ในแผลพุพองที่มีเม็ดเคลือบฟิล์ม 14 เม็ด
มีกล่องบรรจุ 28, 84 หรือ 168 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VISANNE 2 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วยไดโนเจสท์ 2 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 62.8 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
เม็ดยาสีขาวถึงขาว กลม แบน ขอบเอียง เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม. แกะลายด้วยตัวอักษร "B" ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษา endometriosis
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการบริหาร :
สำหรับใช้ในช่องปาก
ปริมาณ :
ปริมาณของ Visanne คือหนึ่งเม็ดต่อวันโดยไม่หยุดชะงัก ควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน หากจำเป็นด้วยของเหลวเพียงเล็กน้อย แท็บเล็ตสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ควรรับประทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่องโดยไม่คำนึงถึงเลือดออกทางช่องคลอด เมื่อชุดหนึ่งเสร็จสิ้น จะต้องเริ่มชุดต่อไปโดยไม่หยุดชะงัก
ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วย endometriosis ด้วย Visane เป็นเวลานานกว่า 15 เดือน
การรักษาสามารถเริ่มได้ในวันใดก็ได้ของรอบเดือน
ต้องหยุดการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิดก่อนเริ่ม Visane หากจำเป็นต้องใช้การคุมกำเนิด ควรใช้วิธีที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (เช่น วิธีกั้น)
พฤติกรรมกรณีลืม 1 เม็ดขึ้นไป :
ประสิทธิภาพของ Visanne อาจลดลงหากลืมไปตั้งแต่หนึ่งเม็ดขึ้นไป อาเจียนและ/หรือท้องเสีย (เกิดขึ้นภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด) หากลืม 1 เม็ดขึ้นไป ผู้หญิงควรรับประทานเพียง 1 เม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วจึงรับประทานต่อในวันถัดไปตามเวลาปกติ ยาเม็ดที่ไม่ดูดซึมเนื่องจากอาเจียนหรือท้องเสียควรเปลี่ยนด้วยยาเม็ดอื่นในทำนองเดียวกัน
ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยแต่ละประเภท
ประชากรเด็ก :
การใช้ Visanne ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กผู้หญิงก่อนมีประจำเดือน ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Visanne ในวัยรุ่น (menarche ถึง 18 ปี) ยังไม่ได้รับการยืนยัน
ประชากรสูงอายุ :
ไม่มีข้อบ่งชี้เกี่ยวกับการใช้ Visanne ในประชากรสูงอายุ
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง :
ห้ามใช้ Visaanne ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับรุนแรงในปัจจุบันหรือในอดีต (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง :
ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ถึงความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ Visanne ในสภาวะใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง ซึ่งได้มาจากข้อมูลบางส่วนเกี่ยวกับการเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นระหว่างการใช้ Visane ควรหยุดการรักษาทันที
• โรคหลอดเลือดดำอุดตัน;
• โรคหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดหัวใจที่มีอยู่หรือก่อนหน้านี้ (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย เหตุการณ์ในสมอง โรคหัวใจขาดเลือด);
• เบาหวานกับหลอดเลือด;
• โรคตับรุนแรงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• เนื้องอกในตับที่มีอยู่หรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง);
• เนื้องอกร้ายที่ขึ้นกับฮอร์โมนเพศที่ทราบหรือสงสัย;
• เลือดออกทางช่องคลอดในลักษณะที่ไม่รู้จัก;
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจาก Visanne เป็นการเตรียมเฉพาะโปรเจสโตเจน จึงสามารถสันนิษฐานได้ว่าคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานสำหรับการเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้นก็ใช้ได้กับ Visanne แม้ว่าคำเตือนและข้อควรระวังทั้งหมดไม่ได้อิงตามข้อมูลที่เกิดขึ้นใหม่ก็ตาม ในการทดลองทางคลินิกกับ Visanne
หากเงื่อนไข / ปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่ระบุด้านล่างแสดงหรือแย่ลง ควรทำการวิเคราะห์ผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของแต่ละบุคคลก่อนเริ่มหรือดำเนินการรักษาด้วย Visanne
• เลือดออกในโพรงมดลูกอย่างรุนแรง
เลือดออกในมดลูก เช่น ในสตรีที่มี adenomyosis มดลูก หรือ leiomyomas อาจแย่ลงเมื่อใช้ Visanne หากเลือดออกหนักและต่อเนื่องอาจนำไปสู่ภาวะโลหิตจางได้ (รุนแรงในบางกรณี) ในกรณีที่เป็นโรคโลหิตจางควรรับประทาน โดยพิจารณาถึงการหยุดชะงักของวิซาน
• การเปลี่ยนแปลงในโปรไฟล์การตกเลือด
ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รักษาด้วย Visanne จะพบการเปลี่ยนแปลงในประวัติการมีประจำเดือน (ดูหัวข้อ 4.8)
• ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต
จากการศึกษาทางระบาดวิทยา พบว่าการเตรียมโปรเจสโตเจนอย่างเดียวไม่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือภาวะหลอดเลือดในสมองอุดตัน ความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดและในสมองค่อนข้างสัมพันธ์กับอายุที่มากขึ้น ความดันโลหิตสูง และการสูบบุหรี่ ในสตรีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยโดยการใช้การเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น
การศึกษาบางชิ้นระบุว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงแม้จะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) ร่วมกับการใช้การเตรียม progestogen-only ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบกันโดยทั่วไปสำหรับ Venous thromboembolism (VTE) รวมถึง: ประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวในเชิงบวก (VTE ในพี่น้องหรือผู้ปกครองที่อายุยังน้อย), อายุ, โรคอ้วน, การตรึงเป็นเวลานาน, การผ่าตัดใหญ่หรือการบาดเจ็บสาหัส , แนะนำให้หยุดใช้ Visane (อย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อน ในกรณีของการผ่าตัดทางเลือก) และไม่ต้องเข้ารับการรักษาต่อจนกว่าจะครบ 2 สัปดาห์หลังจากการฟื้นตัวของการเคลื่อนไหวอย่างสมบูรณ์
ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงระยะหลังคลอด
ควรหยุดการรักษาทันที หากมีอาการของหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำอุดตัน หรือหากสงสัยว่ามีอาการดังกล่าว
• เนื้องอก
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิด (CO) มีความเสี่ยงสัมพัทธ์สูงกว่าเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้การเตรียมฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสเตอโรน ความเสี่ยงที่มากเกินไปจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังเลิกใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม (COCs) เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้นเทียบได้กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC อย่างไรก็ตาม สำหรับการเตรียมโปรเจสโตเจนเท่านั้น ข้อมูลจะอิงจากประชากรผู้ใช้ที่มากขึ้น จำกัด ดังนั้นจึงสรุปได้น้อยกว่าสิ่งที่เกี่ยวข้อง ถึง COCs การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการมีอยู่ของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเนื่องมาจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ CO ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพ หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มัน.
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับประทานสารฮอร์โมน เช่น ที่มีอยู่ใน Visanne ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่รับประทาน Visanne มีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับขยายหรือมีอาการเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาวินิจฉัยแยกโรคเกี่ยวกับมะเร็งตับ
• โรคกระดูกพรุน
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคกระดูกพรุน ควรทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Visanne เนื่องจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนภายในร่างกายจะลดลงปานกลางในระหว่างการรักษาด้วย Visane (ดูหัวข้อ 5.1)
• เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและหยุดการรักษาหากภาวะซึมเศร้าเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรง
โดยทั่วไปแล้ว dienogest จะไม่ส่งผลต่อความดันโลหิตในสตรีที่มีภาวะปกติ อย่างไรก็ตาม หากในระหว่างการใช้ Visanne คุณมีความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกซึ่งคงอยู่ต่อไปเมื่อเวลาผ่านไป แนะนำให้หยุดใช้ Visanne และรักษาความดันโลหิตสูง
การกลับมาของ cholestatic jaundice และ/หรือ cholestatic pruritus เกิดขึ้นครั้งแรกในการตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษา sex steroid ครั้งก่อน ต้องหยุดยา Visane
Dienogest อาจมีผลเล็กน้อยต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส สตรีที่เป็นเบาหวาน โดยเฉพาะผู้ที่มีประวัติโรคเบาหวานชนิดรุนแรง ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดขณะใช้ Visanne
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะใช้ยาวิซาน
การตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นในผู้ใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้นที่ใช้เป็นยาคุมกำเนิดมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นนอกมดลูกมากกว่าการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นในผู้ใช้ COC ดังนั้นในสตรีที่มีประวัติการตั้งครรภ์นอกมดลูกหรือท่อนำไข่บกพร่อง การใช้ Visanne ควรได้รับการพิจารณาหลังจากการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
(มักเรียกว่าซีสต์รังไข่ทำงาน) อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ Visanne รูขุมขนเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่มีอาการแม้ว่าบางครั้งอาจมีอาการปวดกระดูกเชิงกรานร่วมด้วย
• แลคโตส
เม็ดยา Visanne แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 62.8 มก. ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตสที่บกพร่องซึ่งอยู่ในอาหารที่ปราศจากแลคโตสควรคำนึงถึงปริมาณที่มีอยู่ในวิซาน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
• ผลของยาอื่นๆ ต่อ Visane
- สารยับยั้งเอนไซม์หรือตัวเหนี่ยวนำ (CYP3A4)
Progestogens รวมทั้ง dienogest ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดยระบบ cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ที่อยู่ในเยื่อบุลำไส้และในตับ ดังนั้นสารกระตุ้นหรือสารยับยั้ง CYP3A4 สามารถส่งผลต่อการเผาผลาญของโปรเจสโตเจนได้
การเพิ่มขึ้นของฮอร์โมนเพศเนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์อาจลดผลการรักษาของ Visanne โดยมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การเปลี่ยนแปลงในรายละเอียดเลือดออกในโพรงมดลูก
การลดลงของฮอร์โมนเพศเนื่องจากการยับยั้งเอนไซม์อาจเพิ่มการได้รับ dienogest โดยอาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์
- สารที่มีฤทธิ์เหนี่ยวนำด้วยเอนไซม์
ปฏิกิริยาระหว่างยาอาจเกิดขึ้น (เช่น phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin และอาจเป็น oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, nevirapine และผลิตภัณฑ์ที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)) ซึ่งกระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล (เช่น เอ็นไซม์ของระบบไซโตโครม P450) และอาจนำไปสู่การขจัดฮอร์โมนเพศที่เพิ่มขึ้น
การชักนำให้เกิดเอนไซม์สูงสุดมักไม่สังเกตได้เป็นเวลา 2-3 สัปดาห์ แต่อาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา
การศึกษาผลของยากระตุ้น CYP3A4 rifampicin ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีสุขภาพดี การใช้ยา rifampicin ร่วมกับ estradiol valerate / dienogest tablets ทำให้ความเข้มข้นของ dienogest และ estradiol ในสภาวะคงตัวลดลงอย่างมีนัยสำคัญและการได้รับสารออกฤทธิ์อย่างเป็นระบบ การได้รับ dienogest และ estradiol อย่างเป็นระบบในสภาวะคงตัว ตามที่วัดโดย AUC (0-24 ชั่วโมง) ลดลง 83% และ 44% ตามลำดับ
- สารที่มีฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์
สารยับยั้งที่เป็นที่รู้จักของ CYP3A4 เช่น azole antifungals (เช่น ketoconazole, itraconazole, fluconazole), cimetidine, verapamil, macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin และ roxithromycin), diltiazem, saquinavir, indinavironevir, flutexinavir และน้ำเกรพฟรุตสามารถเพิ่มโปรเจสโตเจนในพลาสมาและทำให้เกิดผลข้างเคียงได้
การศึกษาเพื่อประเมินผลของสารยับยั้ง CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin) ต่อการรวมกันของ estradiol valerate / dienogest พบว่าระดับ dienogest ในพลาสมาในสภาวะคงตัวเพิ่มขึ้น การใช้ยาร่วมกับ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่แรง ส่งผลให้ AUC ของ dienogest ในสภาวะคงตัวเพิ่มขึ้น 186% (0-24 ชั่วโมง) การบริหารร่วมกับ erythromycin ซึ่งเป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางช่วยเพิ่ม AUC ในสภาวะคงตัว (0-24 ชั่วโมง) ของ dienogest ขึ้น 62%
ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์เหล่านี้
• ผลของ dienogest ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
จากการศึกษาการยับยั้ง ในหลอดทดลองปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของ dienogest กับเมแทบอลิซึมของ cytochrome P450 ของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ดูเหมือนจะไม่น่าเป็นไปได้
หมายเหตุ: ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับยาที่ใช้ควบคู่กันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
• ปฏิสัมพันธ์กับอาหาร
อาหารที่มีไขมันสูงมาตรฐานไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของวิซาน
• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้โปรเจสโตเจนอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ ต่อมไทรอยด์ ต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (ตัวขนส่ง) เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของเมแทบอลิซึมของกลูโคสและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยังคงอยู่ภายในค่าอ้างอิงของห้องปฏิบัติการ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ dienogest ในหญิงตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่ควรให้ Visanne แก่สตรีมีครรภ์เพราะไม่จำเป็นต้องรักษา endometriosis ระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Visane ขณะให้นมลูก
ไม่ทราบว่า dienogest ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ข้อมูลสัตว์แสดงให้เห็นว่า dienogest ถูกขับออกมาในนมหนู
การตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรืองดเว้นจากการบำบัดด้วยวิซาน จะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรีด้วย
ภาวะเจริญพันธุ์
ผู้ป่วยส่วนใหญ่สามารถยับยั้งการตกไข่ในระหว่างการรักษาด้วย Visane ได้ จากข้อมูลที่มีอยู่ อย่างไรก็ตาม Visanne ไม่ใช่ยาคุมกำเนิด
หากจำเป็นต้องมีการคุมกำเนิด ควรใช้วิธีการที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (ดูหัวข้อ 4.2)
จากข้อมูลที่มีอยู่ รอบประจำเดือนจะกลับมาเป็นปกติภายในสองเดือนหลังจากหยุดการรักษาด้วย Visane
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์ที่มีไดโนเจสต์ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงเกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วย Visane และมักจะลดลงเมื่อได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง อาจมีการเปลี่ยนแปลงลักษณะการตกเลือด เช่น การจำ เลือดออกผิดปกติ หรือการหมดประจำเดือน มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ใช้ Visanne
ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Visanne ได้แก่ ปวดศีรษะ (9.0%) ความรู้สึกไม่สบายเต้านม (5.4%) อารมณ์หดหู่ (5.1%) และสิว (5.1%)
นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงในรายละเอียดเลือดออกประจำเดือนเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษา โปรไฟล์การตกเลือดประจำเดือนได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบผ่านบันทึกของผู้ป่วยและวิเคราะห์โดยใช้ระยะเวลาอ้างอิง 90 วันตามคำแนะนำของ WHO (วิธีการอ้างอิงระยะเวลา 90 วันของ WHO) ในช่วง 90 วันแรกของการรักษาด้วย Visanne มีการสังเกตรูปแบบการตกเลือดต่อไปนี้ (n = 290 ; 100%): ประจำเดือน (1.7%), เลือดออกไม่บ่อย (27.2%), เลือดออกบ่อย (13.4%), เลือดออกผิดปกติ (35.2%) ), เลือดออกเป็นเวลานาน (38.3%), เลือดออกปกติ, เช่นไม่มีหมวดหมู่ข้างต้น ( 19.7%) ในช่วงระยะเวลาอ้างอิงที่สี่ พบรูปแบบการตกเลือดต่อไปนี้ (n = 149; 100%): ประจำเดือน (28, 2%), เลือดออกไม่บ่อย (24.2%), เลือดออกบ่อย (2.7%), เลือดออกผิดปกติ ( 21.5%), เลือดออกเป็นเวลานาน (4.0%), เลือดออกปกติ, เช่นไม่มีหมวดหมู่ข้างต้น (22.8%) การเปลี่ยนแปลงในโปรไฟล์เลือดออกประจำเดือนได้รับ คุณรายงานตัวเองเป็นครั้งคราวว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากผู้ป่วย (ดูตารางเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)
ความถี่ของปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) โดย MedDRA System Organ Class (MedDRA SOCs) ที่รายงานด้วย Visanne สรุปได้ในตารางด้านล่าง ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความถี่ที่ลดลง ความถี่ถูกกำหนดเป็นธรรมดา (≥1 / 100,
ตารางที่ 1. ผลที่ไม่พึงประสงค์, การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3, N = 332
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันที่ดำเนินการกับ dienogest ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของผลข้างเคียงแบบเฉียบพลันในกรณีที่รับประทานยารักษาโรควันละหลายขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การบริโภคไดเอโนเจสต์ 20-30 มก. ต่อวัน (10-15 เท่าของขนาดยาที่มีอยู่ในวิซาน) เป็นระยะเวลา 24 สัปดาห์นั้นสามารถทนได้ดีมาก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจน
รหัส ATC: G03D
Dienogest เป็นอนุพันธ์ของนอร์เทสโทสเตอโรนที่ปราศจากกิจกรรมแอนโดรเจน แต่มี "ฤทธิ์ต้านแอนโดรเจน" มากกว่าประมาณหนึ่งในสามของไซโปรเตอโรนอะซิเตต Dinogest ผูกกับตัวรับโปรเจสเตอโรนของมดลูกมนุษย์ด้วยความสัมพันธ์สัมพัทธ์เท่ากับ 10% เท่านั้น ของโปรเจสเตอโรน แม้จะมีความสัมพันธ์ที่ต่ำสำหรับตัวรับโปรเจสเตอโรน แต่ dienogest มีผล progestin ที่มีศักยภาพ ในร่างกาย. Dienogest ไม่มีกิจกรรมแอนโดรเจน, mineralocorticoid หรือ glucocorticoid อย่างมีนัยสำคัญ ในร่างกาย.
Dienogest ทำหน้าที่เกี่ยวกับ endometriosis โดยการลดการผลิต estradiol ภายนอกโดยมีผลให้ปราบปรามผลกระทบทางโภชนาการของ estradiol ทั้งในเยื่อบุโพรงมดลูกและนอกมดลูก หลังจากการบริหารอย่างต่อเนื่อง dienogest จะสร้างสภาพแวดล้อมต่อมไร้ท่อ hypoestrogenic และ hyperprogestinic ทำให้เกิดการสลายตัวเริ่มต้นของเนื้อเยื่อเยื่อบุโพรงมดลูก ตามมาด้วยการฝ่อของแผลในเยื่อบุโพรงมดลูก
ข้อมูลประสิทธิภาพ
การศึกษา 3 เดือนในผู้ป่วย 198 คนที่มี endometriosis แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของ Visane เหนือยาหลอก ปวดกระดูกเชิงกรานที่เกี่ยวข้องกับ endometriosis ถูกวัดด้วย Visual Analogue Scale (0-100 มม.) หลังจาก 3 เดือนของการรักษาด้วย Visanne มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก (δ = 12.3 มม.: 95% CI: 6.4-18.1; p
หลังการรักษา 3 เดือน อาการปวดกระดูกเชิงกรานที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ลดลงอย่างน้อย 50% โดยไม่มีการบรรเทาอาการปวดร่วมด้วยเพิ่มขึ้นใน 37.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Visanne (ยาหลอก: 19.8%) อาการปวดกระดูกเชิงกรานที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ อย่างน้อย 75% โดยไม่เพิ่มการบรรเทาอาการปวดพร้อมกันอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Visanne (ยาหลอก: 7.3%) เพิ่มขึ้น 18.6%
การขยายฉลากแบบเปิดของการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบเดียวกัน แนะนำให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในอาการปวดกระดูกเชิงกรานที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ เป็นระยะเวลาการรักษานานถึง 15 เดือน
ผลลัพธ์เทียบกับยาหลอกได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาเปรียบเทียบตัวเอก GnRH 6 เดือนในผู้ป่วย 252 คนที่มี endometriosis
การศึกษาสามเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 252 รายที่ได้รับยา dienogest ขนาด 2 มก. ต่อวันแสดงให้เห็นว่ารอยโรคในเยื่อบุโพรงมดลูกลดลงอย่างมีนัยสำคัญหลังการรักษา 6 เดือน
ในการศึกษาขนาดเล็ก (n = ผู้ป่วย 8 รายต่อโดส) ยาไดโนเจสท์ขนาด 1 มก. ต่อวันแสดงให้เห็นว่าสามารถกระตุ้นภาวะเม็ดเลือดได้หลังจากการรักษา 1 เดือน ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ Visanne ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาขนาดใหญ่
ข้อมูลความปลอดภัย
ระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนภายในร่างกายจะถูกระงับในระดับปานกลางระหว่างการรักษาด้วยวิซาน
ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับความหนาแน่นของมวลกระดูก (BMD) และความเสี่ยงต่อการแตกหักในผู้ใช้ Visanne BMD ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 21 รายก่อนและหลังการรักษาด้วย Visanne เป็นเวลา 6 เดือนและไม่พบการลดลงของความหนาแน่นของกระดูกเฉลี่ย ในผู้ป่วย 29 รายที่ได้รับ leuprorelin acetate (LA) พบว่ามีการลดลงเฉลี่ย 4.04% ± 4.84% หลังจากระยะเวลาการรักษาเดียวกัน (δ ระหว่างกลุ่ม = 4.29%; 95% CI: 1.93 - 6.66; p
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการมาตรฐาน (พารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาและเคมีในเลือด เอ็นไซม์ตับ ไขมันในเลือด และไกลเคตเฮโมโกลบิน (HbA1C) ในระหว่างการรักษาด้วย Visanne นานถึง 15 เดือน (n = 168)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
• การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก dienogest จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่ 47 ng / ml จะถึงประมาณ 1.5 ชั่วโมงหลังจากการกลืนกินแท็บเล็ต การดูดซึมได้ประมาณ 91% เภสัชจลนศาสตร์ของ dienogest เป็นสัดส่วนตามสัดส่วนภายในช่วงขนาดยา 1 -8 มก.
• การกระจาย
Dienogest จับกับ albumin ในซีรัมและไม่ใช่ sex hormone binding globulin (SHBG) หรือ corticoid binding globulin (CBG) 10% ของความเข้มข้นของยาในซีรัมทั้งหมดเป็นสเตียรอยด์อิสระ ในขณะที่ 90% ไม่เกี่ยวข้องกับอัลบูมินโดยเฉพาะ
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน (Vd / F) ของ dienogest คือ 40 l
• เมแทบอลิซึม
Dienogest ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ผ่านวิถีการเผาผลาญของสเตียรอยด์ที่รู้จักด้วยการก่อตัวของสารเมตาบอลิซึมโดยส่วนใหญ่ไม่มีกิจกรรมต่อมไร้ท่อ การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย แสดงว่าเอนไซม์หลักที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหารของ dienogest คือ CYP3A4 สารเมตาบอไลต์จะถูกขับออกอย่างรวดเร็วมาก และด้วยเหตุนี้ ไดโนเจสท์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจึงดูเหมือนจะเป็นส่วนสำคัญในพลาสมา
การกวาดล้างการเผาผลาญจากซีรัม (Cl / F) คือ 64 มล. / นาที
• การกำจัด
ระดับของ dienogest ในซีรัมลดลงตามแนวโน้มแบบไบเฟส ระยะสิ้นสุดของการกำจัดมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 9-10 ชั่วโมง Dienogest ถูกขับออกมาในรูปของสารที่มีอัตราส่วนการขับปัสสาวะ / อุจจาระประมาณ 3: 1 หลังจากรับประทาน 0.1 มก. / กก. ครึ่งชีวิตของการขับเมแทบอไลต์ในปัสสาวะคือ 14 ชั่วโมง หลังจากการบริหารช่องปาก ประมาณ 86% ของขนาดยาจะถูกกำจัดภายใน 6 วัน ปริมาณนี้ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดภายใน 24 ชั่วโมงแรกในปัสสาวะเป็นหลัก
• สภาวะคงตัว
เภสัชจลนศาสตร์ของ dienogest ไม่ได้รับผลกระทบจากระดับ SHBG หลังจากรับประทานยาทุกวัน ระดับซีรั่มของยาจะเพิ่มขึ้นประมาณ 1.24 เท่าและถึงสภาวะคงตัวหลังจากการรักษา 4 วัน เภสัชจลนศาสตร์ของ dienogest หลังการให้ยา Visanne ซ้ำๆ สามารถคำนวณได้จากเภสัชจลนศาสตร์ในขนาดเดียว
• เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
Visanne ไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในบุคคลที่มีความบกพร่องทางไต
Visanne ไม่ได้รับการศึกษาในวิชาที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าสเตียรอยด์ทางเพศอาจส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อบางชนิดและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครอสโพวิโดน;
แลคโตสโมโนไฮเดรต;
แมกนีเซียมสเตียเรต;
เซลลูโลส microcrystalline;
แป้งมันฝรั่ง
โพวิโดน K 25;
แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยาบรรจุในห่อพลาสติกโพลีไวนิลคลอไรด์สีเขียวใส (PVDC) เคลือบด้วยโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) และอลูมิเนียมฟอยล์ (ด้านทึบแสงที่ปิดผนึกด้วยความร้อนได้)
แพ็คของ:
28, 84 และ 168 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ. - Viale Certosa, 130 - 20156, มิลาน (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 041407014 / M - 28 เม็ด AIC n. 041407026 / M - 84 เม็ด
เอไอซี น. 041407038 / M - 168 เม็ด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
23/01/2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
01/2013
-cos-cause-e-sintomi.jpg)
