AGIOLAX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Agiolax - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

สารออกฤทธิ์: Psyllium

AGIOLAX แกรนูลเลต 100g
AGIOLAX ซอง 5g

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

AGIOLAX แกรนูเลต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ด 100 กรัมประกอบด้วย

หลักการทำงาน:

- เมล็ดกล้า 54.2 กรัม

• ผลมะขามแขก 6.74 - 13.15 ก. เทียบเท่ากับเซนโนไซด์ 0.3 ก. คำนวณเป็น sennoside B.

สารเพิ่มปริมาณ: ประกอบด้วยซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

ซอง 5 กรัม

ใน 1 ซอง ประกอบด้วย

หลักการทำงาน: - เมล็ดกล้า 2.71 กรัม

• ผลมะขามแขก 0.33 - 0.65 ก. เทียบเท่ากับเซนโนไซด์ 0.015 ก. คำนวณเป็น sennoside B.

สารเพิ่มปริมาณ: ประกอบด้วยซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราว

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณที่ถูกต้องคือปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการเคลื่อนย้ายอุจจาระที่อ่อนนุ่ม

ขอแนะนำให้ใช้ปริมาณขั้นต่ำที่ให้ไว้ในตอนแรก

เมื่อจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ แต่ต้องไม่เกินค่าสูงสุดที่ระบุไว้

กระปุก 100g, 250g, 400g

ผู้ใหญ่:

1-2 ช้อนชา ในตอนเช้า ก่อนอาหารเช้า และ ตอนเย็น หลังอาหารเย็น ตามความต้องการของแต่ละบุคคล ในกรณีที่ดื้อรั้น 2 ช้อนชาทุก 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 1-3 วัน

เด็กอายุมากกว่า 10 ปี:

วันละ 1 ช้อนชา

ซอง 5 กรัม

ผู้ใหญ่:

1-2 ซอง เช้า ก่อนอาหารเช้า และ เย็น หลังอาหารเย็น ตามความต้องการของแต่ละบุคคล ในกรณีที่ดื้อรั้น 2 ซองทุก 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 1-3 วัน

เด็กอายุมากกว่า 10 ปี:

วันละ 1 ซอง.

ใช้เวลาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็น

ระวังอย่ากินยาทันทีก่อนเข้านอน หลังจากกลืนเข้าไปแล้วให้รออย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนเข้านอน

ควรใช้ยาระบายให้บ่อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และไม่เกินเจ็ดวัน การใช้งานเป็นเวลานานต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากประเมินผู้ป่วยแต่ละรายอย่างเพียงพอ

กลืนกินพร้อมกับน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วใหญ่)

เม็ดต้องไม่เคี้ยวหรือละลาย แต่ต้องวางบนลิ้นแล้วกลืนโดยดื่มน้ำหนึ่งแก้วสำหรับแต่ละขนาด: การละเลยคำแนะนำสุดท้ายนี้อาจทำให้เกิดปัญหาได้

อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ห้ามใช้ยาระบายในผู้ที่มีอาการปวดท้องเฉียบพลันหรือไม่ทราบสาเหตุ คลื่นไส้หรืออาเจียน ลำไส้อุดตันหรือตีบ เลือดออกทางทวารหนักโดยไม่ทราบสาเหตุ ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง

มีข้อห้ามในผู้ที่มีปัญหาในการกลืนหรือผู้ที่มีโรคประจำตัว (เช่น ไส้เลื่อนกระบังลม) หรือภาวะ (เช่น ผู้ที่ร่างกายอ่อนแอซึ่งถูกคุมขังอยู่บนเตียง) ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของการสำรอก

มีข้อห้ามในการปรากฏตัวของ atony ของลำไส้ใหญ่หรือ fecaloma

มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

คำเตือน

การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ

ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการติดยา (และดังนั้นจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ของลำไส้)

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น

การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา

ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อจำเป็นต้องใช้ยาระบายจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล

นอกจากนี้ยังแนะนำให้ผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีสุขภาพไม่ดีปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

ระหว่างการรักษา ให้ดื่มน้ำปริมาณมาก (6-8 แก้ว) เพื่อป้องกันไม่ให้ลำไส้อุดตัน

ยาประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน

ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีใคร.

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

บางครั้ง: ปวดตะคริวหรือปวดท้องบ่อยขึ้นในกรณีที่มีอาการท้องผูกรุนแรง

เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ ปัสสาวะบางครั้งเปลี่ยนเป็นสีเหลืองน้ำตาลหรือแดงเล็กน้อย สีนี้เกิดจากการมีส่วนประกอบของมะขามแขกในปัสสาวะและไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

ท้องอืดท้องเฟ้อท้องอืดท้องเฟ้อบางครั้งท้องอืดท้องเฟ้อ

ไม่ค่อยมีการอุดตันของหลอดอาหาร

ในตารางต่อไปนี้ ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

การจำแนกระบบอินทรีย์ พบบ่อยมาก ≥1 / 10 ทั่วไป ≥1 / 100 ถึง ≤1 / 10 ผิดปกติ ≥1 / 1,000 ถึง ≤1 / 100 หายาก ≥ 1 / 10,000 ถึง ≤ 1 / 1,000 หายากมาก ≤1 / 10,000 ไม่รู้ * ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้องเป็นตะคริว, อาการจุกเสียดในช่องท้อง, ท้องอืด, ท้องอืด, อุจจาระอุดตันในทางเดินอาหาร การอุดตันของหลอดอาหาร ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ chromaturia

04.9 ยาเกินขนาด -

ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการปวดท้องและท้องร่วงทำให้ต้องเปลี่ยนของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ ในกรณีนี้ขอแนะนำให้ลดปริมาณลง

ดูข้อมูลในย่อหน้า "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" เกี่ยวกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของลำไส้มักจะเชื่อมโยงกับความไม่เพียงพอของการบีบตัว บางครั้งมาพร้อมกับการลดปริมาณของเนื้อหาในลำไส้ ส่วนประกอบที่ใช้งานของ AGIOLAX สามารถเอาชนะข้อบกพร่องสองเท่านี้ได้ด้วยการกระทำเสริมฤทธิ์กัน

เมล็ดต้นแปลนทินต้องขอบคุณความสามารถในการชอบน้ำที่ดีของมัน ช่วยเพิ่มปริมาตรของเนื้อหาในลำไส้จึงสร้างแรงกดดันต่อผนังลำไส้เพิ่มขึ้น และทำให้เกิดการบีบตัวเพิ่มขึ้น

ผลมะขามแขกอุดมไปด้วยแอนทราควิโนนไกลโคไซด์ทำให้เกิดการหลั่งในลำไส้เพิ่มขึ้นและการบีบตัวของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

แอนทราควิโนนไกลโคไซด์ของผลมะขามแขกจะถูกดูดซึมหลังจากการไฮโดรไลซิสในลำไส้เล็กและปล่อยอีกครั้งในลำไส้ใหญ่

การขับถ่ายเช่นเดียวกับทางอุจจาระเกิดขึ้นทางปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (LD50)

Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0.5 g / Kg; หนู SD os> 5 ก. / กก. หนู SD ip> 0.5 ก. / กก.

ความเป็นพิษต่อการบริหารเป็นเวลานาน

การทดสอบในสัตว์ทดลอง (หนู กระต่าย สุนัข) ไม่แสดงผลที่เป็นพิษถึงขนาด 1 กรัมต่อกิโลกรัม / วัน

การสร้างเทอราเจเนซิส

ไม่พบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แป้ง, กัมอารบิก, ผงยี่หร่า, สารสกัดจากสะระแหน่, สาระสำคัญของสะระแหน่, พาราฟินเหลว, พาราฟินที่เป็นของแข็ง, E 172, ซูโครส

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

กระปุก 100g, 250g, 400g:

โถกระดาษแข็ง บุภายในด้วยอะลูมิเนียมเคลือบแล็กเกอร์ปิดผนึกด้วยความร้อน พร้อมฝาเกลียวและฝาปิดโพลีโพรพิลีน แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ถูกแทรกระหว่างฝาปิดและอันเดอร์แคป

ซอง 5 กรัม:

กระดาษโพลีลามิเนต / อะลูมิเนียม / PE - กล่องกระดาษแข็ง