Fluad - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่เชื้อตาย, แอนติเจนบนพื้นผิว, เสริมด้วย MF59C.1

FLUAD 2015/2016 ระบบกันสะเทือนสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Fluad มีไว้เพื่ออะไร?

Fluad เป็นวัคซีน วัคซีนนี้ช่วยปกป้องคุณจากไข้หวัดใหญ่ ใช้เป็นวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) โดยเฉพาะในผู้ที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนมากขึ้น (เช่น ผู้ที่เป็นโรคเรื้อรัง เช่น เบาหวาน , โรคหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ)

ต้องใช้ Fluad ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

เมื่อบุคคลได้รับวัคซีน Fluad ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) จะสร้างปัจจัยป้องกันของตนเอง (แอนติบอดี) ต่อโรค ไม่มีส่วนประกอบใดของวัคซีนที่อาจทำให้เกิดไข้หวัดใหญ่

ไข้หวัดใหญ่เป็นโรคที่สามารถแพร่กระจายอย่างรวดเร็วและเกิดจากสายพันธุ์ที่แตกต่างกัน ซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในแต่ละปีด้วยเหตุนี้จึงอาจจำเป็นต้องฉีดวัคซีนทุกปี ความเสี่ยงในการเป็นไข้หวัดใหญ่จะสูงที่สุดในช่วงเดือนที่อากาศหนาวเย็น ระหว่างเดือนตุลาคม ถึง มีนาคม หากคุณไม่ได้ฉีดวัคซีนในฤดูใบไม้ร่วง คุณยังสามารถรับการฉีดวัคซีนได้จนถึงฤดูใบไม้ผลิ เนื่องจากความเสี่ยงในการเป็นไข้หวัดใหญ่ยังคงมีอยู่จนถึงฤดูกาลนั้น แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับเวลาที่ดีที่สุดสำหรับการฉีดวัคซีน

Fluad ปกป้องคุณจากไวรัสสามสายพันธุ์ที่มีอยู่ในวัคซีน โดยเริ่มตั้งแต่ประมาณ 2 ถึง 3 สัปดาห์หลังการฉีด

เนื่องจากระยะฟักตัว (เวลาระหว่างการติดเชื้อของเชื้อก่อโรคกับอาการเริ่มแรก) ของไข้หวัดใหญ่คือสองสามวัน คุณยังคงติดเชื้อได้หากสัมผัสกับไวรัสไข้หวัดใหญ่ทันที ก่อนหรือหลังฉีดวัคซีน

วัคซีนไม่ได้ป้องกันโรคหวัด แม้ว่าอาการบางอย่างจะคล้ายกับอาการไข้หวัดใหญ่

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fluad

เพื่อให้แน่ใจว่า Fluad เหมาะกับคุณ จำเป็นต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณหรือไม่ หากมีสิ่งใดที่คุณไม่เข้าใจ ให้ถามแพทย์หรือเภสัชกรเกี่ยวกับเรื่องนี้

อย่าใช้ Fluad

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ กับส่วนผสมใดๆ ของ Fluad ต่อไข่ โปรตีนจากไก่ เช่น โอวัลบูมิน กานามัยซิน และนีโอมัยซิน ซัลเฟต ฟอร์มาลดีไฮด์ cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) และแบเรียม ซัลเฟต (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ส่วนผสมของ Fluad ดูหัวข้อ 6 "เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ") หรือ
• หากคุณเคยประสบกับปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ต่อการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ครั้งก่อน
• หากคุณมีไข้รุนแรงหรือติดเชื้อเฉียบพลัน ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปจนกว่าคุณจะหายขาด

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Fluad

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนฉีดวัคซีนหากคุณมีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือกำลังรับประทานยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน)

อาการเป็นลม รู้สึกหน้ามืด หรือปฏิกิริยาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความเครียดอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักเกิดขึ้นหลังการให้เข็มฉีดยา แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากคุณเคยมีปฏิกิริยาดังกล่าวมาก่อน .

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรฉีดวัคซีนหรือไม่

หากคุณจำเป็นต้องตรวจเลือดสองสามวันหลังจากฉีดไข้หวัดใหญ่ด้วยเหตุผลใดก็ตาม โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากผลการตรวจเลือดเป็นบวกที่ผิดพลาดได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดวัคซีนเมื่อเร็วๆ นี้

เช่นเดียวกับวัคซีนทั้งหมด อาจเป็นไปได้ว่า Fluad ไม่ได้ให้การป้องกันอย่างสมบูรณ์กับผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน

เป็นไปได้ว่าไม่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในทุกคนที่ได้รับการฉีดวัคซีน

บุคคลที่ไวต่อน้ำยาง:

การใช้ Fluad อย่างปลอดภัยในบุคคลที่ไวต่อน้ำยางยังไม่เป็นที่ยอมรับ อย่างไรก็ตาม ไม่พบน้ำยางธรรมชาติในฝาครอบป้องกันของกระบอกฉีดยา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Fluad

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

หากจำเป็นต้องใช้ Fluad ควบคู่ไปกับวัคซีนอื่น ๆ ควรฉีดวัคซีนตามแขนขาต่าง ๆ ควรสังเกตว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้วัคซีนร่วมกับวัคซีนอื่น ๆ

มีรายงานความถี่ที่สูงกว่าของปฏิกิริยาที่ได้รับการร้องขอในอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายชนิดไตรวาเลนท์และวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายชนิดไตรวาเลนต์เพียงชนิดเดียว

การตอบสนองของภูมิคุ้มกันอาจลดลงในกรณีของการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน เช่น กับคอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ หรือการฉายรังสี

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่เกี่ยวข้อง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Fluad ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Fluad

Fluad หนึ่งขนาด (0.5 มล.) มีโพแทสเซียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (39 มก.) และโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ซึ่งหมายความว่า Fluad นั้นปราศจากโพแทสเซียมและโซเดียม

Fluad มีโอวัลบูมินไม่เกิน 0.2 ไมโครกรัมต่อยา 0.5 มล.

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fluad: Dosage

ปริมาณ

ปริมาณ 0.5 มล.

เส้นทางและ / หรือวิธีการบริหาร

แพทย์จะให้วัคซีนตามขนาดที่แนะนำโดยการฉีดที่ต้นแขน (กล้ามเนื้อเดลทอยด์) หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้วัคซีนนี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fluad มากเกินไป

ไม่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงของ Fluad คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Fluad สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาปานกลางที่สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบไม่เสริมหลังจากได้รับวัคซีน Fluad

พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิก ความถี่ของพวกเขาถูกกำหนดให้เป็นเรื่องธรรมดา (1 ถึง 10 กรณีใน 100):

• ปวดหัว
• เหงื่อออก
• ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ปวดข้อ (ปวดข้อ)
• มีไข้ รู้สึกไม่สบายตัว หนาวสั่น เหนื่อยล้า
• ปฏิกิริยาเฉพาะที่: แดง, บวม, ปวดบริเวณที่ฉีด, ฟกช้ำ (ช้ำ), การแข็งตัวรอบบริเวณที่ฉีดวัคซีน

ปฏิกิริยาส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และแก้ไขได้เองภายใน 1-2 วัน

นอกเหนือจากผลข้างเคียงทั่วไปที่กล่าวไปแล้ว ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกิดขึ้นหลังจากวางวัคซีนออกสู่ตลาด:

• อาการแพ้: - ซึ่งพบได้ไม่บ่อยนักทำให้เกิดสถานการณ์ฉุกเฉินโดยที่ระบบไหลเวียนโลหิตไม่สามารถรักษาการไหลเวียนของเลือดไปยังอวัยวะต่างๆ ได้อย่างเพียงพอ (ช็อก) - ในบางกรณีพบได้น้อยมากที่เห็นได้ชัดคืออาการบวมที่ศีรษะและลำคอรวมทั้งใบหน้า , ริมฝีปาก, ลิ้น, คอหอย หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย (angioedema);
• ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ลุกลามไปทั่วร่างกาย ได้แก่ อาการคัน ลมพิษ ผื่น
• การอักเสบของหลอดเลือดซึ่งอาจทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนัง (vasculitis) และปัญหาไตชั่วคราวในบางกรณีที่หายากมาก
• ผื่นรุนแรง (exudative erythema multiforme)
• ปวดตามเส้นประสาท (ประสาท) การรับรู้ผิดปกติของการสัมผัส ความเจ็บปวด ความร้อนและความเย็น (อาชา) พอดี (ชัก) เป็นลม รู้สึกเป็นลม ความผิดปกติทางระบบประสาทซึ่งอาจทำให้คอตึง สับสน มึนงง ปวดและอ่อนแรง ในแขนขา, สูญเสียการทรงตัว, สูญเสียการตอบสนอง, อัมพาตของส่วนต่าง ๆ ของร่างกายหรือทั้งร่างกาย (โรคไข้สมองอักเสบ, โรคประสาทอักเสบ, กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร)
• ลดจำนวนอนุภาคเลือดบางชนิดที่เรียกว่าเกล็ดเลือด เกล็ดเลือดต่ำอาจทำให้ช้ำหรือมีเลือดออกมากเกินไป (thrombocytopenia); ต่อมบวมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ (lymphadenopathy)
• อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ILI),
• ปวดแขนขา กล้ามเนื้ออ่อนแรง
• บริเวณที่ฉีดจะบวม ปวด และแดง ซึ่งส่งผลต่อพื้นที่มากกว่า 10 ซม. และคงอยู่นานกว่าหนึ่งสัปดาห์ (ปฏิกิริยาคล้ายเซลลูไลท์บริเวณที่ฉีด);
• อาการบวมอย่างกว้างขวางในแขนขาที่ฉีดซึ่งกินเวลานานกว่าหนึ่งสัปดาห์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Fluad หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บกระบอกฉีดยาในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Fluad ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือแอนติเจนบนพื้นผิวของไวรัสไข้หวัดใหญ่ (ฮีแมกกลูตินินและนิวรามินิเดส) ในสายพันธุ์ต่อไปนี้ *:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - สายพันธุ์ที่เทียบเท่ากัน (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 ไมโครกรัม HA **

A / สวิตเซอร์แลนด์ / 9715293/2013 (H3N2) - สายพันธุ์เทียบเท่า (A / สวิตเซอร์แลนด์ / 9715293/2013, NIB-88) 15 ไมโครกรัม HA **

B / Brisbane / 9/2014 (แบบไวด์) 15 ไมโครกรัม HA **

สำหรับแต่ละปริมาณ 0.5 มล

* ปลูกในไข่ไก่ตัวอ่อนจากฟาร์มไก่ที่มีสุขภาพดีและเสริมด้วย MF59C.1

**เฮแมกกลูตินิน

วัคซีนเป็นไปตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก (WHO) (ซีกโลกเหนือ) และการตัดสินใจของสหภาพยุโรปสำหรับฤดูกาล 2015/2016

สารเสริมคือ MF59C.1 ที่ประกอบด้วย: สควาลีน 9.75 มก. โพลีซอร์เบต 80 1.175 มก. ซอร์บิแทนไตรโอเลต 1.175 มก. โซเดียมซิเตรต 0.66 มก. กรดซิตริก 0.04 มก. และน้ำสำหรับฉีด

สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :

โซเดียมคลอไรด์ โพแทสเซียมคลอไรด์ โพแทสเซียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต ไดโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต แมกนีเซียมคลอไรด์เฮกซาไฮเดรต แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต และน้ำสำหรับฉีด

Fluad หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

วัคซีนนี้เป็นยาระงับการฉีดในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาด 0.5 มล. ในแพ็คละ 1 หรือ 10 หน่วย โดยมีหรือไม่มีเข็มฉีดยา

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Fluad มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

การระงับของเหลวสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

(ฤดูกาล 2558-2559)

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แอนติเจนบนพื้นผิว (hemagglutinin และ neuraminidase) ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ สายพันธุ์ *:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - สายพันธุ์ที่เทียบเท่า (NYMC X-181)

15 ไมโครกรัม HA **

A / สวิตเซอร์แลนด์ / 9715293/2013 (H3N2) - สายพันธุ์ที่เทียบเท่า (NIB-88)

15 ไมโครกรัม HA **

B / บริสเบน / 9/2014 (ประเภทไวด์)

15 ไมโครกรัม HA **

* ปลูกในไข่ไก่ตัวอ่อนจากฟาร์มไก่ที่มีสุขภาพดีและเสริมด้วย MF59C.1

**เฮแมกกลูตินิน

สารเสริม: MF59C.1 ซึ่งเป็นสารเสริมที่มีกรรมสิทธิ์ซึ่งมี: สควาลีน 9.75 มก.; 1.175 มก. ของโพลีซอร์เบต 80; 1.175 มก. ของซอร์บิแทนไตรโอเลต; โซเดียมซิเตรต 0.66 มก. กรดซิตริก 0.04 มก. และน้ำสำหรับฉีด

สำหรับแต่ละปริมาณ 0.5 มล

วัคซีนเป็นไปตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก (สำหรับซีกโลกเหนือ) และการตัดสินใจของสหภาพยุโรปสำหรับฤดูกาล 2015/2016

Fluad อาจมีไข่เช่น ovalbumin หรือโปรตีนจากไก่ kanamycin และ neomycin sulfate ฟอร์มาลดีไฮด์ cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) และแบเรียมซัลเฟตซึ่งใช้ในกระบวนการผลิต (ดูหัวข้อ 4.3)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ระงับการฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

วัคซีนมาในรูปของสารแขวนลอยสีขาวขุ่น

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การฉีดวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบุคคลที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องมากขึ้น (เช่น ผู้ที่เป็นโรคเรื้อรัง เช่น โรคเบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด และระบบทางเดินหายใจ)

ต้องใช้ Fluad ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรให้ยา 0.5 มล. ครั้งเดียวโดยการฉีดเข้ากล้ามเข้าไปในกล้ามเนื้อเดลทอยด์ หากมีสารเสริม การฉีดควรทำโดยใช้เข็มขนาด 25 มม.

วิธีการบริหาร

สำหรับคำแนะนำในการจัดเตรียม ดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ส่วนประกอบเสริม สารเพิ่มปริมาณ สารตกค้าง (เช่น ไข่หรือโปรตีนจากไก่ เช่น โอวัลบูมิน) วัคซีนนี้ยังห้ามใช้ในผู้ที่เคยประสบกับปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ต่อยาต้านไข้หวัดใหญ่ครั้งก่อน วัคซีน.

วัคซีนอาจมีสารตกค้างของสารต่อไปนี้: คานามัยซินและนีโอมัยซินซัลเฟต ฟอร์มาลดีไฮด์ เซทิลไตรเมทิลแอมโมเนียมโบรไมด์ (CTAB) และแบเรียมซัลเฟต

ควรเลื่อนการฉีดวัคซีนในผู้ป่วยที่มีไข้หรือติดเชื้อเฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับวัคซีนที่ฉีดได้ทั้งหมด การรักษาและการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสมควรมีพร้อมเสมอในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ภายหลังการให้วัคซีน

Fluad ไม่ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล ได้แก่ ปฏิกิริยา vasovagal (เป็นลมหมดสติ) การหายใจเร็วเกินไป หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับความเครียด อาจเกิดขึ้นหลังหรือก่อนการฉีดวัคซีนใดๆ เนื่องจากเป็นการตอบสนองต่อการให้เข็ม psychogenic ปรากฏการณ์นี้อาจมาพร้อมกับความผิดปกติทางระบบประสาทต่างๆ เช่น การรบกวนทางสายตาชั่วคราว การระงับความรู้สึก และการเคลื่อนไหวของแขนขาระหว่างระยะพักฟื้น เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องใช้ขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายที่เกิดจากการเป็นลม

การตอบสนองของแอนติบอดีอาจไม่เพียงพอในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องจากภายนอกหรือจาก iatrogenic

อาจไม่มีการตอบสนองเชิงป้องกันในผู้ที่ได้รับวัคซีนทุกคน

บุคคลที่ไวต่อน้ำยาง:

การใช้ Fluad อย่างปลอดภัยในบุคคลที่ไวต่อน้ำยางยังไม่เป็นที่ยอมรับ อย่างไรก็ตาม ไม่พบน้ำยางธรรมชาติในฝาครอบป้องกันของกระบอกฉีดยา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการให้วัคซีนร่วมกับวัคซีนชนิดอื่น

หากต้องให้ Fluad ร่วมกับวัคซีนอื่น ๆ ควรฉีดวัคซีนในแขนขาต่าง ๆ เป็นที่เข้าใจกันว่าการบริหารร่วมกันอาจทำให้อาการไม่พึงประสงค์รุนแรงขึ้น

มีรายงานความถี่ที่สูงกว่าของปฏิกิริยาที่ได้รับการร้องขอในอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายชนิดไตรวาเลนท์และวัคซีนป้องกันโรคปอดบวมเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ที่ได้รับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตายชนิดไตรวาเลนต์เพียงชนิดเดียว

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันอาจลดลงหากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน

มีการสังเกตผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบทางซีรั่มหลังจากการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่เพื่อระบุแอนติบอดีต่อ HIV1, ไวรัสตับอักเสบซี และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง HTLV1 โดยใช้วิธี ELISA เทคนิค Western Blot ช่วยให้สามารถระบุผลลัพธ์ ELISA ที่เป็นเท็จได้ ปฏิกิริยาบวกที่ผิดพลาดเหล่านี้อาจเกิดจากการตอบสนองต่อวัคซีนของ IgM

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Fluad ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาปานกลางที่สูงขึ้นหลังการให้วัคซีน Fluad เมื่อเทียบกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบไม่เสริม

อาการไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบในการทดลองทางคลินิก

พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกด้วยความถี่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน (≥1 / 100,: ปวดหัว

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ (≥1 / 100,: เหงื่อออก

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ร่วมกัน (≥1 / 100,: ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อย (≥1 / 100,: ไข้, วิงเวียน, หนาวสั่น, เหนื่อยล้า

ปฏิกิริยาเฉพาะที่: แดง, บวม, ปวดบริเวณที่ฉีด, ช้ำ, แข็งกระด้าง

ปฏิกิริยาส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และแก้ไขได้เองภายใน 1-2 วัน

อาการไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบโดยการเฝ้าระวังหลังการขาย

อาการไม่พึงประสงค์จากการเฝ้าระวังหลังการขาย นอกเหนือจากปฏิกิริยาที่สังเกตได้ระหว่างการทดลองทางคลินิกแล้ว มีดังนี้

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (บางกรณีที่หายากมากมีระดับเกล็ดเลือดต่ำกว่า 5000 ต่อ mm3), ต่อมน้ำเหลือง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาการแพ้ซึ่งในบางกรณีทำให้เกิดอาการช็อก แองจิโออีดีมา

ความผิดปกติของระบบประสาท

โรคประสาท, อาชา, ชัก, เป็นลมหมดสติ, เป็นลมหมดสติก่อน

ความผิดปกติทางระบบประสาท เช่น โรคไข้สมองอักเสบ โรคประสาทอักเสบ และกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร

โรคหลอดเลือด

Vasculitis ที่มีส่วนร่วมของไตชั่วคราวและ erythema multiforme exudative

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังโดยทั่วไป ได้แก่ อาการคัน ลมพิษ หรือผื่นที่ไม่เฉพาะเจาะจง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ปวดแขนขา กล้ามเนื้ออ่อนแรง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, กลุ่มอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ILI)

ปฏิกิริยาคล้ายเซลลูไลท์ที่บริเวณที่ฉีด (ในบางกรณีมีอาการบวม ปวด และมีรอยแดงที่บริเวณที่สูงกว่า 10 ซม. และคงอยู่นานกว่า 1 สัปดาห์) อาการบวมบริเวณแขนขาบริเวณที่ฉีดจะบวมมาก ซึ่งกินเวลานานกว่าหนึ่งสัปดาห์

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การให้ยาเกินขนาดไม่น่าจะมีผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ รหัส ATC: J07BB02

Seroprotection มักจะทำได้ใน 2-3 สัปดาห์ ระยะเวลาของภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนต่อสายพันธุ์ที่คล้ายคลึงกันหรือที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับสายพันธุ์ที่มีอยู่ในวัคซีนนั้นแตกต่างกันไป แต่โดยปกติคือ 6-12 เดือน

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกเปรียบเทียบ แต่การตอบสนองของแอนติบอดีต่อ Fluad นั้นดีขึ้นเมื่อเทียบกับการตอบสนองต่อวัคซีนที่ไม่เสริม โดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับแอนติเจนของไข้หวัดใหญ่ B และ A / H3N2

การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้นจะเห็นได้ชัดเจนมากขึ้นในผู้สูงอายุที่มีระดับก่อนการให้ภูมิคุ้มกันต่ำ และในอาสาสมัครที่เป็นโรคเรื้อรัง (เบาหวาน โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคระบบทางเดินหายใจ) ที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับไข้หวัดใหญ่ โปรไฟล์ภูมิคุ้มกันที่คล้ายคลึงกันจะได้รับหลังจากการฉีดวัคซีน Fluad ครั้งที่สองและครั้งที่สาม

ระดับแอนติบอดีที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญภายหลังการสร้างภูมิคุ้มกันด้วย Fluad ยังแสดงให้เห็นด้วยความเคารพต่อสายพันธุ์ต่างชนิดกัน ซึ่งมีความแตกต่างทางแอนติเจนจากเชื้อที่มีอยู่ในวัคซีน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไม่เกี่ยวข้อง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ ความทนทานต่อในท้องถิ่น และอาการแพ้ไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แบบเสริม: ดูหัวข้อที่ 2

สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ : โซเดียมคลอไรด์ โพแทสเซียมคลอไรด์ monobasic โพแทสเซียมฟอสเฟต dibasic โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต แมกนีเซียมคลอไรด์เฮกซาไฮเดรต แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต และน้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ Fluad จะต้องไม่ถูกผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

1 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บกระบอกฉีดยาในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กระบอกฉีดยาแบบเติมพร้อมเข็มหรือไม่มีเข็ม (แก้ว Type I) บรรจุสารแขวนลอย 0.5 มล.

แพ็ค 1 ชิ้น มีหรือไม่มีเข็ม

แพ็ค 10 x มีหรือไม่มีเข็ม

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

นำ Fluad ไปที่อุณหภูมิห้องก่อนจัดการ เขย่าเบา ๆ ก่อนใช้

หลังจากเขย่าแล้ว Fluad จะปรากฏเป็นสารแขวนลอยสีขาวนวล

ตรวจสอบเนื้อหาของเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าของ Fluad ด้วยสายตาเพื่อหาอนุภาคหรือการเปลี่ยนสีก่อนใช้งาน หากมีอนุภาคหรือการเปลี่ยนสี อย่าใช้เนื้อหา

อย่าใช้ผลิตภัณฑ์หากวัคซีนถูกแช่แข็ง

วัคซีนที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากวัคซีนนี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 เซียนา, อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

031840034 (แพ็ค 1 พร้อมเข็ม)

031840059 (แพ็ค 1 ไม่รวมเข็ม)

031840046 (แพ็ค 10 พร้อมเข็ม)

031840061 (แพ็ค 10x ไม่มีเข็ม)

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

15/05/1997

06/10/2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

09/2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ