UNIPRIL - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Unipril - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: รามิพริล

UNIPRIL 2.5 มก. เม็ด
UNIPRIL 5 มก. เม็ด
UNIPRIL 10 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Unipril มีไว้เพื่ออะไร?

UNIPRIL มียาที่เรียกว่า ramipril ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)

UNIPRIL ทำหน้าที่:

โดยลดการผลิตสารที่อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นได้
ผ่อนคลายและขยายหลอดเลือด
ช่วยให้หัวใจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกาย

สามารถใช้ UNIPRIL:

เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
เพื่อลดความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
เพื่อลดความเสี่ยงหรือชะลอปัญหาไตที่แย่ลง (ไม่ว่าคุณจะเป็นเบาหวานหรือไม่ก็ตาม)
เพื่อรักษาหัวใจเมื่อไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปเลี้ยงส่วนต่างๆ ของร่างกายได้เพียงพอ (ภาวะหัวใจล้มเหลว)
เป็นการรักษาอาการหัวใจวาย (myocardial infarction) เมื่อมีอาการหัวใจล้มเหลว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Unipril

อย่าใช้ UNIPRIL:

หากคุณแพ้รามิพริล ยายับยั้ง ACE อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) สัญญาณของอาการแพ้อาจเป็นผื่นที่ผิวหนัง กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก บวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหอย หรือลิ้น
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงที่เรียกว่า 'แองจิโออีดีมา' อาการเหล่านี้รวมถึงอาการคัน ผื่น (ลมพิษ) จุดแดงที่มือ เท้าและลำคอ บวมที่คอและลิ้น บวมรอบดวงตาและริมฝีปาก หายใจลำบากและกลืนลำบาก
หากคุณกำลังฟอกเลือดหรือมีเครื่องกรองเลือดประเภทอื่น ขึ้นอยู่กับเครื่องจักรที่ใช้ UNIPRIL อาจไม่เหมาะกับคุณ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตเนื่องจากปริมาณเลือดไปเลี้ยงไตไม่เพียงพอ (หลอดเลือดแดงไตตีบ)
ในช่วง 6 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากความดันโลหิตของคุณต่ำเกินไปหรือไม่เสถียร แพทย์ของคุณจะต้องทำการประเมินนี้
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

ห้ามใช้ UNIPRIL หากมีเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ UNIPRIL

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Unipril

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ UNIPRIL:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
หากคุณสูญเสียเกลือหรือของเหลวในร่างกายไปมาก (เนื่องจากไม่สบาย เช่น อาเจียน ท้องเสีย เหงื่อออกมากเกินไป หรือหลังจากรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ หรือจากการรับประทานยาขับปัสสาวะเป็นเวลานานหรือได้รับการฟอกไต)
หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า mTOR inhibitors (เช่น temsirolimus, everolimus, sirolimus) หรือ vildagliptin เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ angioedema ซึ่งเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรง
หากคุณกำลังจะเข้ารับการบำบัดเพื่อลดการแพ้ต่อผึ้งหรือตัวต่อ (desensitization)
หากคุณกำลังจะเข้ารับการระงับความรู้สึก อาจได้รับสำหรับการผ่าตัดหรืองานทันตกรรม คุณอาจต้องหยุดใช้ UNIPRIL ในวันก่อน ขอคำแนะนำจากแพทย์
หากคุณมีโพแทสเซียมในปริมาณสูงหรือมีโซเดียมในเลือดต่ำ (แสดงในการตรวจเลือด)
หากคุณมีโรคหลอดเลือดคอลลาเจน เช่น scleroderma หรือ systemic lupus erythematosus
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ UNIPRIL ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหลังจากสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ โปรดดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"
หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
- "" angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) (หรือที่เรียกว่า sartans - เช่น valsartan, telmisartan, irbesartan) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
- อลิสคิเรน

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามกินยูนิพริล"

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ UNIPRIL ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลในประชากรกลุ่มนี้

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ UNIPRIL

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยูนิพริลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ทั้งนี้เนื่องจาก UNIPRIL อาจส่งผลต่อการทำงานของยาบางชนิด

ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ UNIPRIL แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้สามารถแทรกแซง UNIPRIL ได้โดยการเปลี่ยนแปลงการกระทำ:

ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตต่ำ ช็อก หัวใจล้มเหลว โรคหอบหืด หรือภูมิแพ้ เช่น อีเฟดรีน นอร์ดรีนาลีน หรืออะดรีนาลีน แพทย์ของคุณจะต้องตรวจความดันโลหิตของคุณ

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้หากใช้ร่วมกับ UNIPRIL อาจเพิ่มโอกาสเกิดผลข้างเคียง:

ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
ยารักษาโรคมะเร็ง (เคมีบำบัด)
Temsirolimus (สำหรับการรักษามะเร็ง)
ยาเพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิเสธอวัยวะหลังการปลูกถ่าย เช่น cyclosporine
Sirolimus (เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่าย)
Everolimus (เพื่อป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายและรักษามะเร็ง)
ยาขับปัสสาวะเช่น furosemide
ยาที่สามารถเพิ่มปริมาณโพแทสเซียมในเลือดได้ เช่น สไปโรโนแลคโตน ไตรแอมเทอรีน อะมิโลไรด์ เกลือโพแทสเซียม และเฮปาริน (ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง)
ยาสเตียรอยด์สำหรับรักษาอาการอักเสบ เช่น เพรดนิโซโลน
Allopurinol (ใช้เพื่อลดปริมาณกรดยูริกในเลือด)
Procainamide (สำหรับปัญหาการเต้นของหัวใจ)
ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ antagonist (AIIRA) หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ "ห้ามใช้ Unipril" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
Vildagliptin (สำหรับการรักษาโรคเบาหวาน)

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ กลไกการออกฤทธิ์ของยาเหล่านี้สามารถได้รับอิทธิพลจาก UNIPRIL:

ยาสำหรับโรคเบาหวาน เช่น ยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากและอินซูลิน UNIPRIL สามารถลดปริมาณน้ำตาลในเลือดของคุณได้ ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างระมัดระวังเมื่อรับประทาน UNIPRIL
ลิเธียม (สำหรับปัญหาทางจิตเวช) UNIPRIL สามารถเพิ่มปริมาณลิเธียมในเลือดได้แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับลิเธียมในเลือดอย่างรอบคอบ หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ UNIPRIL

UNIPRIL กับอาหารและเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ UNIPRIL อาจทำให้คุณรู้สึกวิงเวียนหรือหน้ามืดได้ หากคุณต้องการทราบปริมาณแอลกอฮอล์ที่จะดื่มในขณะที่คุณกำลังใช้ UNIPRIL ให้ปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณ เนื่องจากยาที่ใช้ลดความดันโลหิตและแอลกอฮอล์อาจมีผลเพิ่มเติม
UNIPRIL สามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) คุณไม่ควรรับประทาน UNIPRIL ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ และไม่ควรรับประทานหลังจากสัปดาห์ที่สิบสามเลย เนื่องจากการใช้ในระหว่างตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารกได้

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณตั้งครรภ์ขณะรับการรักษาด้วย UNIPRIL ก่อนการตั้งครรภ์ที่วางแผนไว้ ควรเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม

คุณไม่ควรรับประทาน UNIPRIL หากคุณให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกวิงเวียนขณะใช้ UNIPRIL นี่มีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อคุณเพิ่งเริ่มใช้ UNIPRIL หรือเพิ่งเพิ่มขนาดยา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Unipril: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

กินยาตัวนี้

กินยานี้ทางปากในเวลาเดียวกันทุกวัน
กลืนเม็ดทั้งเม็ดด้วยของเหลว
อย่าทำลายเม็ดหรือเคี้ยวมัน

ต้องเอาเท่าไหร่

การรักษาความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. หรือ 2.5 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้จนกว่าความดันโลหิตของคุณจะอยู่ภายใต้การควบคุม
ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.
หากคุณใช้ยาขับปัสสาวะอยู่แล้ว แพทย์อาจหยุดหรือลดปริมาณยาก่อนเริ่มการรักษาด้วย UNIPRIL

เพื่อลดความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มปริมาณที่คุณใช้
ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง

การรักษาเพื่อลดหรือชะลอการเสื่อมของปัญหาไต

คุณอาจได้รับขนาดเริ่มต้น 1.25 มก. หรือ 2.5 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณได้รับ
ปริมาณปกติคือ 5 มก. หรือ 10 มก. วันละครั้ง

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. วันละครั้ง
แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้
ปริมาณสูงสุดคือ 10 มก. ต่อวัน ทางที่ดีควรแบ่งขนาดยาออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน

การรักษาหลังหัวใจวาย

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. วันละครั้งเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง
แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้
ปริมาณปกติคือ 10 มก. ต่อวัน ทางที่ดีควรแบ่งขนาดยาออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน

ผู้สูงอายุ

แพทย์จะลดขนาดยาเริ่มต้นและปรับการรักษาให้ช้าลง

หากคุณลืมรับประทาน UNIPRIL

หากคุณพลาดการทานยา ให้ทานยาตามปกติเมื่อถึงเวลา

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Unipril มากเกินไป

หากคุณใช้ UNIPRIL มากกว่าที่ควร

บอกแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ห้ามขับรถไปโรงพยาบาล ให้ใครมาช่วยหรือเรียกรถพยาบาล นำกล่องยาติดตัวไปด้วย ทั้งนี้เพราะว่าแพทย์ของคุณต้องการทราบว่าคุณจ้างอะไรมาบ้าง .

ผลข้างเคียงของ Unipril คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยายูนิพริลและไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:

อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลำคอที่ทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก รวมทั้งมีอาการคันหรือผื่นขึ้น นี่อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ UNIPRIL
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่น แผลในปาก สภาพผิวที่มีอยู่แล้วแย่ลง ผื่นแดง พุพอง และลอกของผิวหนัง (เช่น Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis หรือ erythema multiforme)

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบ:

อัตราการเต้นของหัวใจเร็วขึ้น หัวใจเต้นผิดปกติหรือรุนแรงขึ้น (ใจสั่น) เจ็บหน้าอก แน่นหน้าอก หรือปัญหาร้ายแรงอื่นๆ เช่น หัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง
หายใจถี่หรือไอ สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาปอด
ช้ำง่ายกว่า เลือดออกนานกว่าปกติ มีสัญญาณเลือดออก (เช่น เลือดออกจากเหงือก) จุดสีม่วงบนผิวหนัง หรือเริ่มติดเชื้อได้ง่ายขึ้น ระคายเคืองคอและมีไข้ รู้สึกเหนื่อย เป็นลม เวียนศีรษะ หรือผิวสีซีด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาเลือดหรือไขกระดูก
ปวดท้องรุนแรงซึ่งสามารถขยายไปถึงหลังได้ นี่อาจเป็นสัญญาณของตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
ไข้ หนาวสั่น เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร ปวดท้อง รู้สึกไม่สบาย ผิวหรือตาเหลือง (ดีซ่าน) ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับ เช่น ตับอักเสบ (ตับอักเสบ) หรือตับถูกทำลาย .

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงอยู่นานกว่าสองสามวัน:

ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10)

ปวดหัวหรือรู้สึกเหนื่อย
รู้สึกเวียนหัว สิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเมื่อการรักษาด้วย UNIPRIL เพิ่งเริ่มต้นหรือเพิ่งเพิ่มขนาดยา
เป็นลม ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำผิดปกติ) โดยเฉพาะเมื่อยืนหรือลุกขึ้นเร็ว
ระคายเคืองต่อไอแห้ง ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ) หรือหลอดลมอักเสบ หายใจถี่
ปวดท้องหรือลำไส้ ท้องเสีย อาหารไม่ย่อย ไม่สบายหรือไม่สบาย
ผื่นที่ผิวหนังมีหรือไม่มีก้อน
เจ็บหน้าอก
ปวดกล้ามเนื้อหรือปวดเมื่อย
การตรวจเลือดพบว่ามีระดับโพแทสเซียมสูงกว่าปกติ

ผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100)

ปัญหาความสมดุล (เวียนศีรษะ)
อาการคันและความรู้สึกผิดปกติของผิวหนังเช่นอาการชา, รู้สึกเสียวซ่า, แสบร้อน, แสบหรือถู (อาชา)
สูญเสียหรือเปลี่ยนรสชาติ
ปัญหาการนอนหลับ
รู้สึกหดหู่ วิตกกังวล ประหม่ามากกว่าปกติหรือกระสับกระส่าย
คัดจมูก หายใจลำบาก หรือหอบหืดแย่ลง
อาการบวมของ "ลำไส้ที่เรียกว่า" ลำไส้ angioedema "และมีอาการเช่นปวดท้องอาเจียนและท้องร่วง
แสบร้อนกลางอก ท้องผูก หรือปากแห้ง
ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นในระหว่างวัน
เหงื่อออกมากกว่าปกติ
สูญเสียหรือลดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
หัวใจเต้นเร็วหรือเต้นผิดปกติ
แขนและขาบวม นี่อาจเป็นสัญญาณว่าร่างกายของคุณได้รับน้ำมากกว่าปกติ
ฟลัช
มองเห็นภาพซ้อน
ปวดข้อ
ไข้
ความอ่อนแอในผู้ชาย ความต้องการทางเพศลดลงในผู้ชายและผู้หญิง
การเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาว (eosinophilia) ที่พบในการตรวจเลือด
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ ตับอ่อน หรือไตที่แสดงในการตรวจเลือด

หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 1,000)

รู้สึกสั่นคลอนหรือสับสน
ลิ้นบวมแดง
ผิวลอกหรือลอกเป็นขุยอย่างรุนแรง คัน ผื่นคัน
ปัญหาเล็บ (เช่น การคลายหรือแยกเล็บออกจากที่)
ผื่นผิวหนังหรือรอยฟกช้ำ
จุดบนผิวหนังและแขนขาเย็น
ตาแดง บวม น้ำตาไหลหรือคัน
รบกวนการได้ยินและหูอื้อ
ความรู้สึกอ่อนแอ
ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือดในเลือดหรือความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่แสดงในการตรวจเลือด

หายากมาก (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย)

เพิ่มความไวต่อแสงแดด

รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ :

แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงมีอยู่นานกว่าสองสามวัน

สมาธิลำบาก
บวมในปาก
การตรวจเลือดพบว่ามีเม็ดเลือดน้อยเกินไป
การตรวจเลือดแสดงโซเดียมในเลือดต่ำ
นิ้วและนิ้วเท้าที่เปลี่ยนสีเมื่อเป็นหวัดและรู้สึกเสียวซ่าหรือเจ็บเมื่อถูกความร้อน (ปรากฏการณ์ของ Raynaud)
หน้าอกโตในผู้ชาย
ปฏิกิริยาช้าหรือเปลี่ยนแปลง
รู้สึกแสบร้อน
การรับรู้กลิ่นเปลี่ยนไป
ผมร่วง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุ (EXP) ซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง โดยวันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

UNIPRIL ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือรามิพริล
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮโปรเมลโลส แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต

นอกจากนี้:

เม็ด 2.5 มก. มีเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
ยาเม็ดขนาด 5 มก. มีธาตุเหล็กออกไซด์สีแดง (E172) UNIPRIL มีสามจุดแข็งที่มีรามิพริล 2.5 มก. 5 มก. และ 10 มก.

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ UNIPRIL และเนื้อหาของชุด

แท็บเล็ต 2.5 มก.:

แท็บเล็ตสีเหลืองรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าขนาด 8x4 มม. มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน แกะ "2.5 / ที่ใส่โลโก้" ที่ด้านหนึ่งและ "HMR / 2.5" ที่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ต 5 มก.:

แท็บเล็ตสีแดงอ่อน รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า ขนาด 8x4 มม. มีสกอร์ทั้งสองด้าน แกะ "5 / ที่ใส่โลโก้" ด้านหนึ่งและ "HMP / 5" อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ต 10 มก.:

เม็ดสีขาว รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า ขนาด 7x4.5 มม. มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน แกะลาย "HMO / HMO" ด้านหนึ่ง

เม็ด Unipril มีจำหน่ายในแพ็คพุพองขนาด 14, 20, 28 และ 100 เม็ด

แพ็คละ 28 เม็ดอาจมีอยู่ในตุ่มปฏิทิน

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Unipril มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

แท็บเล็ต UNIPRIL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Unipril 2.5 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วยรามิพริล 2.5 มก.

Unipril 5 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วยรามิพริล 5 มก.

Unipril 10 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วยรามิพริล 10 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ด 2.5 มก.: เม็ดสีเหลืองรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าขนาด 8x4 มม. มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน แกะ "2.5 / โลโก้ผู้ถือ" ที่ด้านหนึ่งและ "HMR / 2.5" ที่อีกด้านหนึ่ง .

ยาเม็ดขนาด 5 มก.: เม็ดสีแดงอ่อน รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า ขนาด 8x4 มม. มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน แกะลาย "5 / โลโก้ผู้ถือ" ที่ด้านหนึ่งและ "HMP / 5" อีกด้านหนึ่ง

ยาเม็ดขนาด 10 มก.: เม็ดสีขาว รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า ขนาด 7x4.5 มม. มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน แกะลาย "HMO / HMO" ด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นปริมาณที่เท่ากัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

- การรักษาความดันโลหิตสูง

- การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด : การลดลงของการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่:

- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (โรคหลอดเลือดหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมองก่อนหน้าหรือโรคหลอดเลือดส่วนปลาย) หรือ

- เบาหวานที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อย 1 อย่าง (ดูหัวข้อ 5.1)

- การรักษาโรคไต:

- โรคไตจากไตจากเบาหวานในระยะเริ่มต้น กำหนดโดยการปรากฏตัวของ microalbuminuria

- Overt diabetic glomerular nephropathy กำหนดโดย macroproteinuria ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย (ดูหัวข้อ 5.1)

- โรคไตอักเสบที่ไม่เกี่ยวกับไตที่ชัดแจ้งโดย macroproteinuria ≥ 3g / วัน (ดูหัวข้อ 5.1)

- การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ

- การป้องกันทุติยภูมิหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน: อัตราการตายลดลงหลังจากระยะเฉียบพลันของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อเริ่ม 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

การใช้ช่องปาก.

ขอแนะนำให้ใช้ UNIPRIL ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

สามารถรับประทาน UNIPRIL ก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหารได้ เนื่องจากการบริโภคอาหารไม่เปลี่ยนแปลงความสามารถในการดูดซึมได้ (ดูหัวข้อ 5.2)

ต้องกลืน UNIPRIL ด้วยของเหลวและต้องไม่เคี้ยวหรือแตก

ผู้ใหญ่

ผู้ป่วยรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ

ความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย UNIPRIL และมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับยาขับปัสสาวะ ดังนั้น ผู้ป่วยเหล่านี้จึงควรระมัดระวังเนื่องจากอาจทำให้ปริมาณพลาสมาและ/หรือเกลือลดลง

หากเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะ 2 หรือ 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย UNIPRIL (ดูหัวข้อ 4.4)

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ยังไม่ได้หยุดยาขับปัสสาวะ การรักษาด้วย UNIPRIL ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 1.25 มก. ควรตรวจสอบการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด ต้องปรับขนาดยา UNIPRIL ในภายหลังตามค่าความดันโลหิตที่ต้องการ

ความดันโลหิตสูง

ขนาดยาควรเป็นรายบุคคลตามข้อมูลผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการควบคุมความดันโลหิต

UNIPRIL สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นได้

ปริมาณเริ่มต้น:

การรักษา Unipril ควรค่อยๆ เริ่มด้วยขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนมากเกินไปอาจมีความดันโลหิตลดลงมากเกินไปหลังจากรับประทานยาเริ่มต้น สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 1.25 มก. และเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4) .

การปรับขนาดยาและปริมาณการบำรุงรักษา:

สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลา 2-4 สัปดาห์ เพื่อให้ได้ค่าความดันโลหิตที่ต้องการอย่างต่อเนื่อง ปริมาณสูงสุดของ UNIPRIL คือ 10 มก. ต่อวัน โดยปกติยาจะรับประทานวันละครั้ง

การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด

ปริมาณเริ่มต้น:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ของ Unipril วันละครั้ง

การปรับขนาดยาและปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าหลังจากการรักษาหนึ่งหรือสองสัปดาห์ และหลังจากนั้นอีกสองหรือสามสัปดาห์ ให้เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะถึงขนาดยารักษาเป้าหมายที่ 10 มก. ของ UNIPRIL วันละครั้ง

ดูเพิ่มเติมที่ posology ที่อธิบายข้างต้นสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ

การรักษาโรคไต

ในผู้ป่วยเบาหวานและไมโครอัลบูมินูเรีย

ปริมาณเริ่มต้น:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. ของ Unipril วันละครั้ง

การปรับขนาดยาและปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์

ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาวันละครั้งเป็นสองเท่าเป็น 2.5 มก. หลังจากสองสัปดาห์และอีกสองสัปดาห์เป็น 5 มก.

ในผู้ป่วยเบาหวานและปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย

ปริมาณเริ่มต้น:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ของ Unipril วันละครั้ง

การปรับขนาดยาและปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์

ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยา UNIPRIL วันละสองเท่าเป็น 5 มก. หลังจากหนึ่งหรือสองสัปดาห์แล้วเพิ่มเป็น 10 มก. ของ UNIPRIL หลังจากอีกสองหรือสามสัปดาห์ ปริมาณเป้าหมายรายวันคือ 10 มก.

ในผู้ป่วยโรคไตที่ไม่เป็นเบาหวานกำหนดโดย macroproteinuria ≥ 3g / วัน

ปริมาณเริ่มต้น:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. ของ Unipril วันละครั้ง

การปรับขนาดยาและปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์

ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาวันละครั้งเป็นสองเท่าเป็น 2.5 มก. หลังจากสองสัปดาห์แล้วเพิ่มเป็น 5 มก. หลังจากอีกสองสัปดาห์

อาการหัวใจล้มเหลว

ปริมาณเริ่มต้น:

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะให้คงที่ ปริมาณยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. ต่อวัน

การปรับขนาดยาและปริมาณการบำรุงรักษา:

ควรปรับขนาดยา UNIPRIL โดยเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าทุก ๆ หนึ่งถึงสองสัปดาห์จนถึงขนาดสูงสุด 10 มก. ต่อวัน ควรใช้สองครั้งต่อวัน

การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและภาวะหัวใจล้มเหลวครั้งก่อน

ปริมาณเริ่มต้น:

หลังจาก 48 ชั่วโมงของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีความเสถียรทางคลินิกและ hemodynamically ปริมาณเริ่มต้นคือ 2.5 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 3 วัน หากไม่สามารถให้ขนาดยาเริ่มต้น 2.5 มก. ควรให้ยา 1.25 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาสองวันก่อน เพิ่มเป็น 2.5 มก. และ 5 มก. วันละสองครั้ง หากไม่สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษา

การปรับขนาดยาและปริมาณการบำรุงรักษา:

ปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้นในเวลาต่อมาโดยเพิ่มเป็นสองเท่าในช่วงเวลาหนึ่งถึงสามวันเป็นปริมาณการบำรุงรักษา 5 มก. วันละสองครั้ง

เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ปริมาณการบำรุงรักษาจะแบ่งออกเป็นสองครั้งต่อวัน

หากไม่สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษา ยังคงมีประสบการณ์ไม่เพียงพอในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง (NYHA IV) ทันทีหลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย หากมีการตัดสินใจว่าจะรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาที่ 1.25 มก. วันละครั้ง และใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการเพิ่มขนาดยาใดๆ

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ปริมาณรายวันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอควรขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของ creatinine (ดูหัวข้อ 5.2):

• หากค่าครีเอตินีนกวาดล้าง ≥ 60 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดเริ่มต้น (2.5 มก. / วัน) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.

• หากค่า creatinine clearance อยู่ระหว่าง 30-60 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดเริ่มต้น (2.5 มก. / วัน) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก.

• หากค่าครีเอตินีนกวาดล้างอยู่ระหว่าง 10-30 มล. / นาที ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.25 มก. / วัน และปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก.

• ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ฟอกเลือดด้วย ramipril นั้นไม่สามารถฟอกไตได้ ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.25 มก. / วันและปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก. ต้องให้ผลิตภัณฑ์ยาสองสามชั่วโมงหลังจากการฟอกไต

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การรักษาด้วย Unipril ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น และขนาดยา Unipril สูงสุดต่อวันคือ 2.5 มก.

ผู้ป่วยสูงอายุ

ขนาดเริ่มต้นควรเป็นขนาดต่ำสุดและการปรับขนาดยาที่ตามมาควรค่อยเป็นค่อยไปมากขึ้นเนื่องจากมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ควรพิจารณาขนาดเริ่มต้นของ ramipril ที่ลดลง 1.25 มก.

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของรามิพริลในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับ UNIPRIL ได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8, 5.1, 5.2 และ 5.3 แต่ไม่มีคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับ posology

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ (สารยับยั้งเอนไซม์ Angiotensin Converting Enzyme)

- ประวัติของแองจิโออีดีมา (โรคแองจิโออีดีมาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม ไม่ทราบสาเหตุ หรือก่อนหน้าที่มีสารยับยั้ง ACE หรือ AIIRA)

- การรักษานอกร่างกายที่ทำให้เลือดสัมผัสกับพื้นผิวที่มีประจุลบ (ดูหัวข้อ 4.5)

- การตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีที่มีนัยสำคัญหรือการตีบข้างเดียวในผู้ป่วยที่มีไตทำงานเดียว

- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

- ไม่ควรใช้ Ramipril ในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือเลือดไม่คงที่

- ไม่ควรใช้ Ramipril ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือมีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง (Presumed Glomerular Filtration Rate [eGFR])

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ประชากรพิเศษ

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ACE เช่น ramipril หรือ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) ในระหว่างตั้งครรภ์

ยาลดความดันโลหิตทางเลือกที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ควรใช้สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้ ACE inhibitor ต่อไป / การบำบัดด้วย AIIRA เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อได้รับการวินิจฉัยว่ามี ACE inhibitor / AIIRA การตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors / AIIRAs ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ผู้ป่วยโดยเฉพาะกลุ่มเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ

- ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไป

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไป อาจพบว่าความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัดและการเสื่อมของการทำงานของไตเนื่องจากการยับยั้ง ACE โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยา ACE inhibitor หรือยาขับปัสสาวะร่วมกันเป็นครั้งแรก หรือในครั้งแรก ปริมาณเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องมีการเปิดใช้งานระบบ renin-angiotensin-aldosterone ที่เกี่ยวข้องและจำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์รวมถึงการตรวจวัดความดันโลหิตเช่นใน:

- ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

- ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว decompensated;

- ผู้ป่วยที่มีอุปสรรคสำคัญทางโลหิตวิทยาต่อการไหลเข้าหรือออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (เช่น aortic หรือ mitral valve stenosis)

- ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตข้างเดียวที่มีไตที่สองทำงาน

- ผู้ป่วยที่มีของเหลวหรือเกลือหมดหรืออาจมีการพัฒนา (รวมถึงผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ)

- ผู้ป่วยโรคตับแข็งและ / หรือน้ำในช่องท้อง;

- ระหว่างการผ่าตัดใหญ่หรือระหว่างการดมยาสลบด้วยยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ

โดยทั่วไปแนะนำให้แก้ไขภาวะขาดน้ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือการสูญเสียเกลือก่อนเริ่มการรักษา (อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ควรชั่งน้ำหนักการดำเนินการแก้ไขอย่างรอบคอบเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะเกินพิกัด)

- ภาวะหัวใจล้มเหลวชั่วคราวหรือถาวรหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตาย

- ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจขาดเลือดหรือสมองขาดเลือดในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน

ระยะเริ่มต้นของการรักษาต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างระมัดระวัง

ผู้ป่วยสูงอายุ

ดูหัวข้อ 4.2

การผ่าตัด

ถ้าเป็นไปได้ แนะนำให้หยุดการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting เช่น ramipril หนึ่งวันก่อนการผ่าตัด

การตรวจสอบการทำงานของไต

ควรประเมินการทำงานของไตก่อนและระหว่างการรักษา และควรปรับขนาดยาโดยเฉพาะในสัปดาห์แรกของการรักษา จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2) มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลังการปลูกถ่ายไต

Angioedema

มีรายงานกรณีของ angioedema ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors รวมทั้ง ramipril (ดูหัวข้อ 4.8)

ในกรณีของ angioedema ควรหยุดใช้ UNIPRIL

ควรให้การรักษาฉุกเฉินโดยทันที ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างน้อย 12-24 ชั่วโมง และปล่อยหลังจากอาการหายสนิทแล้วเท่านั้น

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors รวมถึง UNIPRIL (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน)

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการบำบัดลดความรู้สึกไว

โอกาสและความรุนแรงของปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid หลังจากการสัมผัสกับพิษแมลงหรือสารก่อภูมิแพ้อื่น ๆ จะเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitor ควรพิจารณาระงับ UNIPRIL ชั่วคราวก่อนที่จะมีการลดอาการแพ้

ภาวะโพแทสเซียมสูง

พบภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยา ACE inhibitors รวมทั้ง UNIPRIL ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อายุ> 70 ปี ที่เป็นเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ หรือผู้ที่ใช้เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม หรือสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เพิ่มโพแทสเซียมในพลาสมา หรือภาวะต่างๆ เช่น ภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะกรดในการเผาผลาญ

หากจำเป็นต้องใช้สารใดๆ ข้างต้น ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

Hyponatremia เนื่องจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย UNIPRIL แนะนำให้ตรวจสอบโซเดียมในเลือดเป็นประจำ

Neutropenia / agranulocytosis

ไม่ค่อยมีการสังเกตภาวะเม็ดเลือดขาว / agranulocytosis เช่นเดียวกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำและโรคโลหิตจางและมีรายงานภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก

ขอแนะนำให้ตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวเพื่อให้สามารถตรวจหาเม็ดเลือดขาวได้

แนะนำให้ตรวจติดตามบ่อยขึ้นในระยะเริ่มต้นของการรักษาและในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของคอลลาเจนร่วมด้วย (เช่น โรคลูปัส erythematosus หรือ scleroderma) และในผู้ที่รับการรักษาด้วยยาที่อาจทำให้ภาพเลือดเปลี่ยนแปลงได้ (ดูย่อหน้าที่ 4.5 และ 4.8)

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) กับยาที่ประกอบด้วย aliskiren

ไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone ที่เกิดจากการรวมกันของ UNIPRIL กับ aliskiren เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตบกพร่อง

ห้ามใช้ UNIPRIL ร่วมกับ aliskiren ในผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือมีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง (Presumed Glomerular Filtration Rate [eGFR]

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

สารยับยั้ง ACE ทำให้เกิดอุบัติการณ์ของ angioedema ในผู้ป่วยผิวดำสูงกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ramipril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในประชากรสีดำน้อยกว่าในกลุ่มที่ไม่ใช่คนผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของภาวะความดันโลหิตสูงในไตต่ำในประชากรสีดำ

ไอ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอเมื่อใช้สารยับยั้ง ACE โดยปกติ อาการไอจะไม่เกิดผล เรื้อรัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่ยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคไอ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

สมาคมที่มีข้อห้าม

การรักษาภายนอกร่างกายที่นำไปสู่การสัมผัสระหว่างเลือดกับพื้นผิวที่มีประจุลบ เช่น การล้างไตหรือการกรองเลือดด้วยเยื่อกรองที่มีการไหลสูง (เช่น เยื่อโพลีอะคริโลไนไตรล์) หรือไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำโดยใช้เดกซ์แทรน ซัลเฟต ถือเป็นข้อห้ามเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.3) หากจำเป็นต้องมีการรักษาประเภทนี้ควรพิจารณาการใช้เยื่อฟอกไตที่แตกต่างกันหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น

ห้ามใช้ UNIPRIL ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวาน หรือมีการทำงานของไตบกพร่องในระดับปานกลางถึงรุนแรง (Presumed Glomerular Filtration Rate [eGFR)

ข้อควรระวังในการใช้งาน

วิลดากลิปติน: พบอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของ angioedema ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง ACE และ vildagliptin

เกลือโพแทสเซียม เฮปาริน ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม และสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (รวมถึงตัวต้าน angiotensin II, ไตรเมโทพริม, ทาโครลิมัส, ไซโคลสปอริน):

ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดอย่างระมัดระวัง

ยาลดความดันโลหิต (เช่น ยาขับปัสสาวะ) และสารอื่นๆ ที่อาจลดความดันโลหิต (เช่น ไนเตรต ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก ยาชา แอลกอฮอล์ บาโคลเฟน อัลฟูโซซิน โดซาโซซิน พราโซซิน แทมซูโลซิน เทราโซซิน): ควรคาดการณ์ถึงศักยภาพที่เป็นไปได้ของความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับยาขับปัสสาวะ)

Sympathomimetic vasopressors และสารอื่น ๆ (เช่น isoproterenol, dobutamide, dopamide, adrenaline) ซึ่งสามารถ ลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ UNIPRIL: แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิต

Allopurinol, ยากดภูมิคุ้มกัน, corticosteroids, procainamide, cytostatics และยาอื่น ๆ ที่สามารถเปลี่ยนแปลงภาพเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา (ดูหัวข้อ 4.4)

เกลือของลิเธียม: การขับลิเธียมสามารถลดลงได้ด้วยสารยับยั้ง ACE ดังนั้นจึงเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม

ยาต้านเบาหวานรวมทั้งอินซูลิน: อาจเกิดปฏิกิริยาน้ำตาลในเลือดต่ำ. ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิด

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ควรคาดการณ์การลดผลการลดความดันโลหิตของ Unipril ที่เป็นไปได้ นอกจากนี้ การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE และ NSAIDs อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่เลวลงและการเพิ่มขึ้นของ kalaemia

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ UNIPRIL ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) และมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้

สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยากลุ่ม ACE inhibitor ต่อไป

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น

การได้รับสารยับยั้ง ACE / Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ในสตรีเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด ( ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดู ส่วน 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")

หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบสำหรับความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะโพแทสเซียมสูง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้รามิพริลระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.2) จึงไม่แนะนำให้ใช้รามิพริลและการรักษาทางเลือกอื่นที่มีรูปแบบความปลอดภัยที่ดีขึ้นในระหว่างการให้นมจึงเป็นที่นิยมโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารก ทารกคลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น อาการของความดันโลหิตต่ำ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) อาจรบกวนความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและการตอบสนอง ดังนั้นจึงแสดงถึงความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การใช้เครื่องจักรหรือการขับขี่ยานพาหนะ)

สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อทำการรักษาแบบอื่นแทน หลังจากเพิ่มขนาดยาครั้งแรกหรือเพิ่มขนาดยาแล้ว ไม่แนะนำให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาหลายชั่วโมง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ข้อมูลความปลอดภัยของ ramipril รวมถึงอาการไอแห้งแบบถาวรและปฏิกิริยาเนื่องจากความดันเลือดต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ได้แก่ angioedema, ภาวะโพแทสเซียมสูง, การด้อยค่าของตับหรือไต, ตับอ่อนอักเสบ, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง และ neutropenia / agranulocytosis

ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ภายในกลุ่มความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ โรคหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเช่น angina pectoris หรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ใจสั่น, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง อีโอซิโนฟีเลีย ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (เช่น neutropenia หรือ agranulocytosis) ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดความเข้มข้นของฮีโมโกลบินลดจำนวนเกล็ดเลือด ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, pancytopenia, haemolytic anemia โรคต่อมไร้ท่อ กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน, อาชา, ageusia, dysgeusia อาการสั่น สมดุลผิดปกติ ภาวะสมองขาดเลือดในสมอง เช่น โรคหลอดเลือดสมองตีบและภาวะขาดเลือดชั่วคราว ทักษะทางจิตบกพร่อง ความรู้สึกแสบร้อน โรคพาร์สเมีย ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นไม่ชัด ตาแดง ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ความบกพร่องทางการได้ยิน หูอื้อ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอแห้งๆ ไม่มีผล หลอดลมอักเสบ ไซนัสอักเสบ หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็งรวมทั้งกำเริบของโรคหอบหืด, คัดจมูก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การอักเสบของระบบทางเดินอาหาร, ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร, ไม่สบายท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน ตับอ่อนอักเสบ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกรณีที่มีผลร้ายแรงได้รับการรายงานด้วยสารยับยั้ง ACE), เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, angioedema ลำไส้เล็ก, ปวดท้องส่วนบนเช่นโรคกระเพาะ, ท้องผูก, ปากแห้ง กลอสอักเสบ ปากเปื่อย ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การด้อยค่าของไตรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน, ปัสสาวะออกเพิ่มขึ้น, โปรตีนในปัสสาวะที่มีอยู่แล้วแย่ลง, เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นผิวหนังโดยเฉพาะ maculo-papular แองจิโออีดีมา; ในกรณีพิเศษมาก การอุดตันทางเดินหายใจเนื่องจาก angioedema อาจถึงแก่ชีวิตได้ อาการคัน, hyperhidrosis ผิวหนังอักเสบผลัดเซลล์ผิว ลมพิษ เชื้อราที่เล็บ ปฏิกิริยาไวแสง เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, erythema multiforme, pemphigus, โรคสะเก็ดเงินกำเริบ, โรคผิวหนังสะเก็ดเงิน, pemphigoid หรือ lichenoid exanthema หรือ enanthema, ผมร่วง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ กาลาเมียเพิ่มขึ้น อาการเบื่ออาหาร ความอยากอาหารลดลง ภาวะโซเดเมียลดลง โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, อาการหมดสติ ฟลัช หลอดเลือดตีบ, hypoperfusion, vasculitis ปรากฏการณ์ของ Raynaud ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน เจ็บหน้าอกเมื่อยล้า ไพเรเซีย อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยา Anaphylactic หรือ anaphylactoid เพิ่มแอนติบอดีต้านนิวเคลียร์ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มเอนไซม์ตับและ / หรือบิลิรูบินคอนจูเกต ดีซ่าน cholestatic ตับถูกทำลาย ตับวายเฉียบพลัน โรคตับอักเสบจากน้ำดีหรือตับอักเสบจากเซลล์ (ผลร้ายแรงนั้นยอดเยี่ยมมาก) โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศชั่วคราว ความใคร่ลดลง Gynecomastia ความผิดปกติทางจิตเวช อารมณ์ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิด กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ รวมทั้งอาการง่วงนอน สภาพสับสน รบกวนด้วยนะคะ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของรามิพริลได้รับการตรวจสอบในเด็กและวัยรุ่น 325 คน อายุ 2-16 ปี ในการศึกษาทางคลินิก 2 ครั้ง แม้ว่าลักษณะและความรุนแรงของผลข้างเคียงจะคล้ายกับในผู้ใหญ่ แต่ความถี่ของผลข้างเคียงต่อไปนี้จะสูงกว่าในเด็ก:

• อิศวร คัดจมูกและโรคจมูกอักเสบ "ทั่วไป" (เช่น ≥ 1/100,

• เยื่อบุตาอักเสบ "ทั่วไป" (เช่น ≥ 1/100,

• อาการสั่นและลมพิษ "ผิดปกติ" (เช่น ≥ 1 / 1,000,

ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ ramipril ในผู้ป่วยเด็กไม่แตกต่างจากข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ใหญ่อย่างมีนัยสำคัญ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดตัวยับยั้ง ACE อาจรวมถึงการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างมากเกินไป (ที่มีความดันเลือดต่ำ, ช็อก), หัวใจเต้นช้า, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์, ภาวะไตวาย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการรักษาควรเป็นอาการและการสนับสนุน มาตรการหลักที่เสนอ ได้แก่ การล้างพิษ (การล้างกระเพาะอาหาร การให้สารดูดซับ) และมาตรการในการฟื้นฟูเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิต รวมทั้งการให้ยา alpha 1 adrenergic agonists หรือ angiotensin II (angiotensinamide) Ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ ramipril ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนทั่วไปโดยการฟอกไตได้ไม่ดี

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้ง ACE

รหัส ATC: C09AA05

กลไกการออกฤทธิ์

Ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ prodrug ramipril ยับยั้งเอนไซม์ dipeptidylcarboxypeptidase I (คำพ้องความหมาย: angiotensin converting enzyme; kininase II) เอนไซม์นี้ที่ระดับพลาสมาและเนื้อเยื่อกำหนดการเปลี่ยน angiotensin I เป็น vasoconstrictor สาร angiotensin II การเสื่อมสภาพของ vasodilator bradykinin การก่อตัวของ angiotensin II ที่ลดลงและการยับยั้งการย่อยสลายของ bradykinin ทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด

เนื่องจาก angiotensin II ยังกระตุ้นการหลั่งของ aldosterone ดังนั้น ramiprilat ทำให้การหลั่งของ aldosterone ลดลง

การตอบสนองเฉลี่ยต่อสารยับยั้ง ACE ของผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ (Afro-Caribbean) (โดยปกติกลุ่มผู้ป่วยความดันโลหิตสูงกลุ่มนี้มีระดับ renin ต่ำ) ต่ำกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

คุณสมบัติลดความดันโลหิต:

การบริหารรามิพริลทำให้ความต้านทานของหลอดเลือดแดงส่วนปลายลดลงอย่างเห็นได้ชัด โดยทั่วไปการไหลเวียนของพลาสมาในไตหรือการกรองของไตจะไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงที่เด่นชัด

การบริหารรามิพริลให้กับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในท่ายืนและท่าหงาย โดยไม่ต้องเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจให้สูงขึ้น

หลังจากรับประทานครั้งเดียว ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การลดความดันโลหิตจะเกิดขึ้นหลังจาก 1 หรือ 2 ชั่วโมงจากการรับประทาน และมีผลสูงสุดหลังจาก 3-6 ชั่วโมงและคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

ผลลดความดันโลหิตสูงสุดของการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย ramipril โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 3-4 สัปดาห์

ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีผลลดความดันโลหิตสำหรับการรักษาเป็นเวลานานถึง 2 ปี

การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันไม่ทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

หัวใจล้มเหลว:

Ramipril ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ นอกเหนือจากการรักษาแบบเดิมด้วยยาขับปัสสาวะและไกลโคไซด์ของหัวใจ ในผู้ป่วยที่มีคลาสการทำงาน II-IV ที่กำหนดโดย New-York Heart Association ยามีผลดีต่อการไหลเวียนของหัวใจ (ลดความดันในช่องท้องด้านซ้ายและด้านขวา ลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายโดยรวม เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ และดัชนีการเต้นของหัวใจดีขึ้น) นอกจากนี้ยังช่วยลดการกระตุ้นการทำงานของระบบประสาท

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การป้องกันหัวใจและหลอดเลือด / การป้องกันไต:

การศึกษาการป้องกันที่ควบคุมด้วยยาหลอก (การศึกษา HOPE) ได้ดำเนินการโดยเพิ่ม ramipril ในการรักษามาตรฐานในผู้ป่วยมากกว่า 9,200 ราย ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกิดจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (โรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดส่วนปลาย) หรือโรคเบาหวานที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย (เอกสารระบุ microalbuminuria, ความดันโลหิตสูง, ระดับคอเลสเตอรอลรวมสูง, ระดับ HDL คอเลสเตอรอลต่ำ, หรือการสูบบุหรี่) รวมอยู่ในการศึกษา

การศึกษาพบว่า ramipril ลดอุบัติการณ์ของกล้ามเนื้อหัวใจตาย การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคหลอดเลือดสมองอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เพียงอย่างเดียวหรือรวมกัน (เหตุการณ์หลักรวมกัน)

การศึกษา HOPE: ผลลัพธ์หลัก

รามิพริล ยาหลอก ความเสี่ยงสัมพัทธ์ (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) p-value % % ผู้ป่วยทั้งหมด n = 4.645 n = 4.652 รวมเหตุการณ์หลัก 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) กล้ามเนื้อหัวใจตาย 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) เสียชีวิตจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) จังหวะ 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) ปลายทางรอง ตายด้วยเหตุใดๆ 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 ความจำเป็นในการปรับหลอดเลือดใหม่ 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03

การศึกษา MICRO - HOPE ซึ่งเป็นการศึกษาย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจากการศึกษาของ HOPE ได้ประเมินผลของการเพิ่มรามิพริล 10 มก. ในระบบการปกครองปัจจุบันเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วย 3,577 คนที่มีอายุ≥ 55 ปี (ไม่จำกัดอายุสูงสุด) ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ( และปัจจัยเสี่ยง CV อย่างน้อยหนึ่งปัจจัย) ภาวะปกติหรือความดันโลหิตสูง

การวิเคราะห์เบื้องต้นของผลลัพธ์พบว่าผู้เข้าร่วม 117 ราย (6.5%) ที่ได้รับ ramipril และ 149 ราย (8.4%) ที่ได้รับยาหลอกพัฒนาภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งสอดคล้องกับ Relative Risk Reduction (RRR) 24% ; 95% CI [3 -40], p = 0.027

การศึกษา REIN แบบสุ่ม แบบ double-blind กลุ่มคู่ขนาน กลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นถึงผลของการรักษา ramipril ต่ออัตราการลดการทำงานของไต (GFR) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตสูงจำนวน 352 คน (18-70 ปี) ของ อายุ) มีโปรตีนในปัสสาวะเล็กน้อย (เช่น การขับโปรตีนในปัสสาวะ> 1 e

การวิเคราะห์หลักของผู้ป่วยที่มีโปรตีนในปัสสาวะที่รุนแรงที่สุด (ชั้นที่แยกออกจากกันก่อนกำหนดเนื่องจากประโยชน์ที่เห็นในกลุ่มรามิพริล) แสดงให้เห็นว่าอัตราเฉลี่ยของ GFR ที่ลดลงต่อเดือนเมื่อใช้รามิพริลต่ำกว่ายาหลอก -0, 54 เทียบกับ - 0.88 มล. / นาที / เดือน, p = 0.038 ความแตกต่างระหว่างกลุ่มคือ 0.34 [0.03-0.65] ต่อเดือน และประมาณ 4 มล. / นาที / ปี โดย 23, 1% ของผู้ป่วยในกลุ่ม ramipril บรรลุจุดสิ้นสุดรองแบบรวม ของความเข้มข้นของครีเอตินีนในเลือดที่ตรวจวัดพื้นฐานเป็นสองเท่าและ / หรือภาวะไตวายระยะสุดท้าย (ESRD) (จำเป็นต้องฟอกไตหรือปลูกถ่ายไต) เทียบกับ 45.5% ในกลุ่มยาหลอก (p = 0.02)

การป้องกันทุติยภูมิหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

การศึกษาของ AIRE ได้รวบรวมผู้ป่วยมากกว่า 2,000 รายที่มีอาการทางคลินิกชั่วคราว/ถาวรของภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากมีการบันทึกว่ากล้ามเนื้อหัวใจตาย การรักษาด้วย Ramipril เริ่ม 3-10 วันหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน การศึกษาระบุว่าหลังจากเวลาติดตามเฉลี่ย 15 เดือน อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril เท่ากับ 16.9% ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril ที่ได้รับยาหลอกคือ 22.6% ซึ่งหมายถึงการลดลงอย่างสมบูรณ์ในการตาย 5.7% และการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 27% (CI 95% [11-40%])

ประชากรเด็ก

ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในเด็กอายุ 6 ถึง 16 ปีจำนวน 244 คน (ความดันโลหิตสูงปฐมภูมิ 73%) ผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril โดยพิจารณาจากน้ำหนักตัวในขนาดต่ำ ขนาดกลาง หรือขนาดสูงเพื่อให้ได้ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมา สอดคล้องกับช่วงขนาดยาในผู้ใหญ่ 1.25 มก. 5 มก. และ 20 มก.

เมื่อครบ 4 สัปดาห์ ramipril ไม่ได้ผลในการบรรลุจุดสิ้นสุดของการลดความดันโลหิต systolic แต่ในขนาดที่สูงขึ้น ความดันโลหิต diastolic จะลดลง โดยทั้งขนาดปานกลางและสูงของ ramipril สามารถลดทั้งเลือดซิสโตลิกและไดแอสโตลิกได้อย่างมีนัยสำคัญ ความดันในเด็กที่ยืนยันความดันโลหิตสูง

ผลกระทบนี้ไม่ได้สังเกตพบในการศึกษา 4 สัปดาห์แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และการลดขนาดยาในผู้ป่วยเด็ก 218 คนที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 16 ปี (75% ที่มีความดันโลหิตสูงระดับปฐมภูมิ) ซึ่งทั้งความดันโลหิตช่วงไดแอสโตลิกและความดันโลหิตซิสโตลิกมีระดับปานกลาง ผลการดีดกลับแต่ไม่ใช่การกลับคืนสู่การตรวจวัดพื้นฐานที่มีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับปริมาณยารามิพริลในขนาดยาต่ำทั้ง 3 ระดับ (0.625 มก. - 2.5 มก.) ปริมาณปานกลาง (2.5 มก. - 10 มก.) หรือขนาดยาสูง (5 มก. - 20 มก.) Ramipril ไม่มีการตอบสนองที่ขึ้นกับขนาดยาเชิงเส้นในประชากรเด็กที่ศึกษา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

เภสัชจลนศาสตร์และการเผาผลาญ

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก ramipril ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร: ความเข้มข้นสูงสุดของ ramipril ในพลาสมาในพลาสมาจะถึงภายใน 1 ชั่วโมง จากการฟื้นตัวของปัสสาวะการดูดซึมอย่างน้อย 56% และไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการมีอาหารในทางเดินอาหาร การดูดซึมของ ramiprilat metabolite ที่ใช้งานอยู่หลังการบริหารช่องปาก 2.5 มก. และ 5 มก. ของ ramipril คือ 45%

ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในพลาสมาซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียวของ ramipril จะถึง 2-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน ramipril ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่ของ ramiprilat หลังจากให้ยา ramipril ในขนาดปกติทุกวันวันละครั้งจะถึงในวันที่สี่ของการรักษาโดยประมาณ .

การกระจาย

การจับโปรตีนในซีรัมของ ramipril อยู่ที่ประมาณ 73% และของ ramiprilat ประมาณ 56%

เมแทบอลิซึม

Ramipril ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดไปเป็น ramiprilat และ diketopiperazine ester ซึ่งเป็นรูปแบบกรดของ diketopiperazine และ glucuronides ของ ramipril และ ramiprilat

การกำจัด

การขับถ่ายของเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ผ่านทางไต

ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาลดลงในลักษณะโพลีฟาซิก เนื่องจากมีผลผูกพันกับ ACE ที่มีศักยภาพและอิ่มตัวและการแยกตัวออกจากเอนไซม์ช้า ramiprilat จึงแสดงระยะการกำจัดขั้วที่ยืดเยื้อที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำมาก

หลังจากรับประทานรามิพริลวันละหลายขนาด ครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิผลของความเข้มข้นของรามิพริลัตอยู่ที่ 13-17 ชั่วโมงสำหรับขนาดยา 5-10 มก. และนานกว่านั้นสำหรับขนาดยาที่ต่ำกว่า 1.25-2.5 มก. ความแตกต่างนี้เกี่ยวข้องกับความสามารถที่อิ่มตัวของเอนไซม์ในการ ผูก ramiprilat

รามิพริลรับประทานครั้งเดียวทำให้เกิดระดับรามิพริลที่ตรวจไม่พบและสารเมตาโบไลต์ของมันในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบผลของการให้ยาหลายขนาด

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

การขับถ่ายของ ramiprilat ในไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอและการกวาดล้างของไตของ ramiprilat เป็นสัดส่วนกับการกวาดล้างของ creatinine ส่งผลให้ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งลดลงช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การเผาผลาญของ ramipril เป็น ramiprilat จะล่าช้าเนื่องจากกิจกรรมที่ลดลงของ hepatic esterases ในผู้ป่วยเหล่านี้ ระดับ ramipril ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในผู้ป่วยเหล่านี้ไม่แตกต่างจากผู้ป่วยเหล่านี้ พบในผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ

ประชากรเด็ก

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของรามิพริลได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็กความดันโลหิตสูง 30 คนอายุ 2-16 ปี มีน้ำหนัก ≥ 10 กก. หลังจากได้รับขนาด 0.05 ถึง 0.2 มก. / กก. ramipril จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและเข้มข้นไปยัง ramiprilat ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในพลาสมาเกิดขึ้นภายใน 2-3 ชั่วโมง การกวาดล้าง Ramiprilat มีความสัมพันธ์อย่างมากกับบันทึกของน้ำหนักตัว (p

ปริมาณ 0.05 มก. / กก. ในเด็กมีระดับการสัมผัสที่เทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่ที่ได้รับ ramipril 5 มก. ปริมาณ 0.2 มก. / กก. ในเด็กส่งผลให้ระดับการสัมผัสสูงกว่าขนาดที่แนะนำสูงสุด 10 มก. ต่อวันสำหรับผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การบริหารช่องปากของรามิพริลพบว่าไม่มีพิษเฉียบพลันในหนูและสุนัข การศึกษาเกี่ยวกับการบริหารช่องปากแบบเรื้อรังในหนู สุนัข และลิง ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมาในสามชนิด จากการแสดงออกของกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ของรามิพริล การขยายตัวอย่างเด่นชัดของอุปกรณ์ยุกซ์ตาโกลเมอรูลาร์ (juxtaglomerular apparatus) แสดงให้เห็นในสุนัขและลิงที่เริ่มต้นด้วยขนาด 250 มก. / กก. ต่อวัน หนู สุนัข และลิง ยอมรับปริมาณรายวัน 2, 2.5 และ 8 มก. / กก. ตามลำดับโดยไม่มีผลข้างเคียง

การศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท กระต่าย และลิง พบว่าไม่มีคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้รับผลกระทบในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย

การให้รามิพริลแก่หนูเพศเมียในระหว่างตั้งครรภ์และระยะให้นมมีผลทำให้ไตถูกทำลายอย่างถาวร (การขยายตัวของกระดูกเชิงกรานของไต) ในลูกหลานในปริมาณ 50 มก. / กก. ต่อวันหรือสูงกว่านั้น

พบความเสียหายของไตที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ในหนูที่อายุน้อยมากที่ได้รับรามิพริลเพียงครั้งเดียว

การทดสอบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการโดยใช้ระบบการทดสอบต่างๆ ไม่ได้ให้หลักฐานว่ารามิพริลมีคุณสมบัติในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นพิษต่อพันธุกรรม