สารออกฤทธิ์: ฟลูนิโซไลด์
LUNIBRON 30 มก. / 30 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
เม็ดมีดแพ็คเกจ Lunibron มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- LUNIBRON 30 มก. / 30 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
- LUNIBRON 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยา LUNIBRON 1 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับการพ่นยา
เหตุใดจึงใช้ Lunibron? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ไกลโคคอร์ติคอยด์ ต้านการอักเสบ ต้านโรคหืด
ตัวชี้วัดการรักษา
การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะของหลอดลมตีบ หลอดลมอักเสบเรื้อรัง
โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เรื้อรังและตามฤดูกาล รวมทั้งไข้ละอองฟาง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lunibron
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
วัณโรคปอดที่ใช้งานหรือสงบ การติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lunibron
Flunisolide เช่นเดียวกับ corticosteroids ควรใช้ด้วยความระมัดระวังหากไม่หลีกเลี่ยงในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันหรืออยู่เฉยๆหรือมีเชื้อราแบคทีเรียหรือไวรัสที่ไม่ได้รับการรักษาหรือโรคเริม ตา
เนื่องจากฤทธิ์ในการยับยั้งของคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อการเกิดแผลเป็น ขอแนะนำให้ใช้ฟลูนิโซไลด์ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่จมูกครั้งก่อนหรือเมื่อเร็วๆ นี้ โดยมีแผลที่ผนังกั้นโพรงจมูกหรือมีอาการกำเริบ
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิด dysmicrobism น้อยมาก แต่ก็ควรที่จะควบคุม โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่ยืดเยื้อ การเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ของเชื้อจุลินทรีย์ในทางเดินหายใจส่วนบนโดยการทำการบำบัดแบบครอบ (ถ้าจำเป็น)
ผลของ Lunibron เช่นเดียวกับ corticosteroids ที่สูดดมทั้งหมดไม่ได้เกิดขึ้นทันที
ดังนั้นจึงควรระลึกไว้เสมอว่า Lunibron ไม่ได้ผลในวิกฤตโรคหอบหืดที่กำลังดำเนินอยู่ และขอแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์เป็นประจำเป็นเวลาหลายวัน
ไม่แนะนำให้ดูแลเด็กอายุต่ำกว่าสี่ปี
ในกรณีที่ใช้เฉพาะที่เป็นเวลานานและในขนาดที่สูง ควรระลึกไว้เสมอถึงความเป็นไปได้ของการยับยั้งการทำงานของต่อมหมวกไตและการฝ่อของเยื่อเมือก แม้ว่าจะไม่ได้แสดงให้เห็นในประสบการณ์ทางคลินิกว่ามีการดูดซึมผลิตภัณฑ์เพียงพอที่จะก่อให้เกิดผลกระทบทั่วไป
ผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก เช่น อาการสมาธิสั้น การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lunibron
ไม่รู้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้และผลข้างเคียงที่เป็นระบบคลาสสิกของยาโดยเฉพาะ
ในกรณีนี้ต้องระงับการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม
เมื่อใดก็ตามที่มีการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรระลึกไว้เสมอว่ายาเหล่านี้สามารถปกปิดอาการบางอย่างของการติดเชื้อ และกระบวนการติดเชื้อใหม่สามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการใช้
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ในความเป็นจริง การเพิ่มขึ้นนี้ นอกเหนือจากการไม่ปรับปรุงประสิทธิภาพการรักษาของผลิตภัณฑ์ ยังเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบจากการดูดซึม การถ่ายโอนจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบไปยังการรักษาด้วยฟลูนิโซไลด์จะต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวังหากมีเหตุผลที่จะ สงสัยว่ามีการเปลี่ยนแปลงการทำงานของต่อมหมวกไต: โดยทั่วไปแล้วควรหลีกเลี่ยงการระงับการรักษาอย่างเป็นระบบ
การดำเนินการรักษาในผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การรักษาด้วยคอร์ติโคเทอราพีที่เป็นระบบอยู่แล้วนั้นจำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันพิเศษและการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการเปิดใช้การทำงานของต่อมหมวกไตอีกครั้งซึ่งถูกระงับโดยการรักษาด้วยคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานนั้นช้า
ไม่ว่าในกรณีใดโรคนี้จะต้อง "เสถียร" ด้วยการรักษาอย่างเป็นระบบ
ในขั้นต้นควรให้ยา Lunibron ในขณะที่ยังคงรักษาอย่างเป็นระบบ ต่อมาควรลดลงทีละน้อยโดยการตรวจสอบผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ และปรับเปลี่ยนปริมาณ Lunibron ตามผลลัพธ์ที่ได้รับในช่วงเวลาของความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์เพิ่มเติม ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรตรวจสอบการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัลเป็นระยะ รวมถึงการตรวจวัดระดับคอร์ติซอลในช่วงเช้าตรู่ในสภาวะที่เหลือ
ในผู้ป่วยที่ขึ้นกับสเตียรอยด์แนะนำให้เปลี่ยนจากการรักษาด้วยเยื่อบุโพรงมดลูกแบบรับประทานไปเป็นการรักษาแบบค่อยเป็นค่อยไป
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปและในระหว่างการให้นมควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lunibron: Posology
ต้องใช้ Lunibron กับเครื่องพ่นฝอยละอองไฟฟ้ารวมทั้งอัลตราซาวนด์และสามารถเจือจางด้วยสารละลายทางสรีรวิทยา
เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่นแนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่: 1 มก. (25 หยด) วันละสองครั้ง
เด็ก: 20 µg / kg วันละสองครั้ง
Lunibron 1 หยดสอดคล้องกับ 40 ไมโครลิตรและ 40 ไมโครกรัมของ Flunisolide
ในการกำหนดขนาดยาที่แสดงเป็นหยดตามน้ำหนักตัวโปรดดูตารางต่อไปนี้
ความสัมพันธ์ของน้ำหนัก จำนวนหยด และมิลลิกรัมของ Flunisolide
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เพื่อป้องกันไม่ให้เปิดขวดได้ง่าย มีการใช้หลอดหยดเพื่อเปิดซึ่งต้องใช้การเคลื่อนไหวที่ไม่ใช่สัญชาตญาณแต่มีเหตุผล
ในการเปิดขวดคุณต้องออกแรงกดที่น็อตแหวนหยดและบิดทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
ในการปิดขวดจะต้องขันน๊อตแหวนตามเข็มนาฬิกาตามปกติ ดังที่ทราบ การบริหารยาในสารละลายโดยใช้เครื่องพ่นฝอยละอองไฟฟ้าจะมีสารละลายตกค้างติดอยู่กับผนังขวดหรือก้นขวดคือ ไม่ได้จ่าย
เมื่อคำนึงถึงสิ่งนี้ ในระหว่างขั้นตอนการเตรียมการ จำเป็นต้องพิจารณาความจำเป็นในการรวมส่วนที่ไม่ต้องชำระ
Lunibron สามารถใช้ในการรักษาด้วยยาขยายหลอดลม เคมีบำบัด และการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะทดแทนของคอร์ติโคเทอราพีในช่องปาก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lunibron มากเกินไป
การใช้ flunisolide ปริมาณมากในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจส่งผลให้มีการปราบปรามการทำงานของ hypothalamic-pituitary-adrenal ในกรณีนี้ ควรลดขนาดยาที่ได้รับทันทีตามขนาดที่แนะนำ
ผลข้างเคียงของ Lunibron คืออะไร?
มีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายที่มีอาการทางเดินหายใจที่ละเอียดอ่อนมาก อาการไอ และเสียงแหบ การติดเชื้อราในปากหรือลำคอไม่ค่อยพบเห็นและหายไปอย่างรวดเร็วหลังการรักษาที่เหมาะสมในท้องถิ่น สามารถป้องกันหรือลดการติดเชื้อเหล่านี้ได้หากผู้ป่วยล้างปากให้สะอาดหลังการให้ยาแต่ละครั้ง
ผลจากการใช้ผลิตภัณฑ์ทางจมูกของผลิตภัณฑ์ อาจเกิดการเผาไหม้ชั่วคราวเล็กน้อยและการรู้สึกเสียวซ่าที่อาจรุนแรงจนบังคับให้ระงับการรักษา ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่สังเกตได้หลังจากการใช้ Flunisolide ทางจมูกจะเรียงลำดับจากมากไปน้อย: ระคายเคืองจมูก, epistaxis, อาการคัดจมูก, น้ำมูกไหล, เจ็บคอ, เสียงแหบและระคายเคืองคอ หากรุนแรง ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจต้องหยุดการรักษา
เฉพาะในกรณีของการใช้ที่ไม่สอดคล้องกันเท่านั้นที่สามารถส่งผลทั่วไปของ corticosteroids
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบในผู้ป่วยที่ขึ้นกับคอร์ติโคคือการเริ่มมีอาการคัดจมูกและติ่งจมูกเนื่องจากการลดลงของ corticotherapy ระบบ ทันทีที่เป็นไปได้ของอาการทางระบบ (โรคกระดูกพรุน, แผลในกระเพาะอาหาร, สัญญาณของความไม่เพียงพอ adrenocortical ทุติยภูมิ, เช่น เช่นความดันเลือดต่ำและการลดน้ำหนัก) เพื่อหลีกเลี่ยงอุบัติเหตุร้ายแรงจากภาวะไตวายเฉียบพลันในระยะหลัง
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นโดยไม่ทราบความถี่ ได้แก่ อาการสมาธิสั้นในจิตใจ การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า การรุกราน การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะแตกต่างจากที่ระบุไว้ข้างต้นก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง
การจัดเก็บ: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
ต้องใช้แพ็คเกจที่เปิดไว้ภายใน 30 วัน สินค้าส่วนเกินต้องทิ้ง
คำเตือน ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์เกินวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บให้พ้นสายตาและเอื้อมถึงเด็ก
องค์ประกอบ
คอนเทนเนอร์หลายขนาด 30 มล. ประกอบด้วย
หลักการทำงาน:
ฟลูนิโซไลด์ 30 มก.
หนึ่งหยดประกอบด้วย Flunisolide 40 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์, กรดไฮโดรคลอริกโซล 1N.
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารละลายที่จะฉีดพ่น ภาชนะบรรจุหลายขนาด 30 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ลูนิบรอน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Lunibron 30 มก. / 30 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Flunisolide 100 mg
หนึ่งหยดประกอบด้วย Flunisolide . 40 ไมโครกรัม
Lunibron 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟลูนิโซไลด์ 2 มก.
Lunibron 1 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ฟลูนิโซไลด์ 1 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู พาร์ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายที่จะฉีดพ่น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะของหลอดลมตีบ หลอดลมอักเสบเรื้อรัง โรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้เรื้อรังและตามฤดูกาล รวมทั้ง ไข้ละอองฟาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Lunibron 30 มก. / 30 มล. สารละลาย nebuliser (ภาชนะหลายขนาด)
ต้องใช้กับเครื่องพ่นฝอยละอองไฟฟ้ารวมทั้งอัลตราซาวนด์และสามารถเจือจางด้วยสารละลายทางสรีรวิทยา
เว้นแต่แพทย์จะกำหนดเป็นอย่างอื่นแนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้:
ผู้ใหญ่: 1 มก. (25 หยด) วันละ 2 ครั้ง
เด็ก: 20 mcg / kg วันละ 2 ครั้ง
Lunibron 1 หยดสอดคล้องกับ 40 ไมโครลิตรและ 40 ไมโครกรัมของ Flunisolide
ในการกำหนดขนาดยาที่แสดงเป็นหยดตามน้ำหนักตัวโปรดดูตารางต่อไปนี้:
ความสัมพันธ์ของน้ำหนัก จำนวนหยด และมิลลิกรัมของ Flunisolide
Lunibron 2 มก. / 2 มล. และ Lunibron 1 มก. / 2 มล. สารละลาย nebuliser (ภาชนะขนาดเดียว)
ต้องใช้กับเครื่องพ่นยาไฟฟ้าสำหรับทั้งผู้ป่วยนอกและที่บ้าน ต้องใช้สารละลายโดยไม่เจือจาง
ผู้ใหญ่: ภาชนะขนาดเดียว 2 มก. / 2 มล. : 1 มล. (เท่ากับครึ่งหนึ่งของภาชนะ) เท่ากับ 1 มก. วันละสองครั้ง
เด็ก: บรรจุครั้งเดียวขนาด 1 มก. / 2 มล.: 1 มล. เท่ากับครึ่งหนึ่งเท่ากับ 500 ไมโครกรัม วันละสองครั้ง
สำหรับการใช้ภาชนะบรรจุแบบหลายขนาดและแบบใช้ครั้งเดียวอย่างถูกต้อง โปรดดูที่ พาร์ 6.6.
ดังที่ทราบกันดีว่าการบริหารยาในสารละลายโดยใช้เครื่องพ่นละอองยาแบบไฟฟ้านั้นเกี่ยวข้องกับสารตกค้างของสารละลายซึ่งจะไม่ถูกจ่ายให้เกาะติดกับผนังของขวดยาหรือด้านล่าง
เมื่อคำนึงถึงสิ่งนี้ ในระหว่างขั้นตอนการเตรียมการ จำเป็นต้องพิจารณาความจำเป็นในการรวมส่วนที่ไม่ต้องชำระ
Lunibron สามารถใช้ในการบำบัดด้วยยาขยายหลอดลม เคมีบำบัด และในระยะทดแทนของคอร์ติโคเทอราพีในช่องปาก
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
วัณโรคปอดที่ใช้งานหรือสงบ การติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้และผลข้างเคียงที่เป็นระบบคลาสสิกของยาโดยเฉพาะ
ในกรณีนี้ต้องระงับการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม
เมื่อใดก็ตามที่มีการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรระลึกไว้เสมอว่ายาเหล่านี้สามารถปกปิดอาการบางอย่างของการติดเชื้อ และกระบวนการติดเชื้อใหม่สามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการใช้
ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ในความเป็นจริง การเพิ่มขึ้นนี้ นอกจากจะไม่ได้ปรับปรุงประสิทธิภาพการรักษาของผลิตภัณฑ์แล้ว ยังเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของผลกระทบทางระบบจากการดูดซึม
การถ่ายโอนจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบไปยังการรักษาด้วยฟลูนิโซไลด์ควรทำด้วยความระมัดระวังหากมีเหตุผลที่จะสงสัยว่ามีการเปลี่ยนแปลงการทำงานของต่อมหมวกไต โดยทั่วไปแล้วควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างเป็นระบบอย่างกะทันหัน
ในผู้ป่วยที่ขึ้นกับสเตียรอยด์แนะนำให้เปลี่ยนจากการรักษาด้วยเยื่อบุโพรงมดลูกแบบรับประทานไปเป็นการรักษาแบบค่อยเป็นค่อยไป
การดำเนินการรักษาในผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้การรักษาด้วยคอร์ติโคเทอราพีที่เป็นระบบอยู่แล้วนั้นจำเป็นต้องมีมาตรการป้องกันพิเศษและการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการเปิดใช้การทำงานของต่อมหมวกไตอีกครั้งซึ่งถูกระงับโดยการรักษาด้วยคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบเป็นเวลานานนั้นช้า
ไม่ว่าในกรณีใดโรคนี้จะต้อง "เสถียร" ด้วยการรักษาอย่างเป็นระบบ
เริ่มแรก ลูนิบรอน ควรให้ยาในขณะที่ยังคงรักษาตามระบบอยู่ ต่อมาควรลดขนาดลงเรื่อย ๆ โดยการตรวจผู้ป่วยเป็นระยะ ๆ และปรับเปลี่ยนปริมาณของ ลูนิบรอน ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่ได้รับ
ในช่วงเวลาของความเครียดหรือโรคหอบหืดรุนแรง ผู้ป่วยที่อยู่ในช่วงการเปลี่ยนแปลงนี้จะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์เพิ่มเติม ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรตรวจสอบการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัลเป็นระยะ รวมถึงการตรวจวัดระดับคอร์ติซอลในช่วงเช้าตรู่ในสภาวะที่เหลือ
ในกรณีที่ใช้เฉพาะที่เป็นเวลานานและในขนาดที่สูง ควรระลึกไว้เสมอถึงความเป็นไปได้ของการยับยั้งการทำงานของต่อมหมวกไตและการฝ่อของเยื่อเมือก แม้ว่าจะไม่ได้แสดงให้เห็นในประสบการณ์ทางคลินิกว่ามีการดูดซึมผลิตภัณฑ์เพียงพอที่จะก่อให้เกิดผลกระทบทั่วไป
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน, ไม่ค่อยมีช่วงของผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมรวมทั้งสมาธิสั้น, การนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว ( โดยเฉพาะในเด็ก) & เอกราช; ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล
ควรใช้ Flunisolide เช่นเดียวกับ corticosteroids ด้วยความระมัดระวัง หากไม่หลีกเลี่ยง ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรคในทางเดินหายใจหรืออยู่เฉยๆ หรือมีเชื้อราที่ไม่ได้รับการรักษา แบคทีเรียหรือไวรัส หรือด้วยตาเริม
เนื่องจากมีฤทธิ์ยับยั้งคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อการเกิดแผลเป็น จึงแนะนำให้ใช้ Flunisolide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่จมูกครั้งก่อนหรือล่าสุด โดยมีแผลที่ผนังกั้นโพรงจมูกหรือมีอาการกำเริบ
แม้ว่าจะมีรายงานการเกิด dysmicrobism น้อยมาก แต่ก็ควรที่จะควบคุม โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่ยืดเยื้อ การเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ของเชื้อจุลินทรีย์ในทางเดินหายใจส่วนบนโดยการทำการบำบัดแบบครอบ (cover therapy) หากจำเป็น
ผลกระทบของ ลูนิบรอนเช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมทั้งหมด จะไม่มีผลทันที
จึงควรระลึกไว้เสมอว่า ลูนิบรอน มันไม่ได้ผลในวิกฤตโรคหอบหืดอย่างต่อเนื่องและขอแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์เป็นประจำเป็นเวลาหลายวัน
ไม่แนะนำให้มอบให้กับเด็กอายุต่ำกว่าสี่ปี
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่รู้.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ในช่วงเวลาต่อไปและในระหว่างการให้นมควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
คุณไม่สังเกต
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายที่มีทางเดินหายใจที่ละเอียดอ่อนมาก มีอาการไอและเสียงแหบ บางครั้งอาจมีการเผาไหม้เล็กน้อยและชั่วคราวของเยื่อบุจมูก รวมถึงการรู้สึกเสียวซ่าที่อาจรุนแรงมากจนบังคับให้ระงับการรักษา การติดเชื้อราในปากหรือลำคอไม่ค่อยพบเห็นและหายไปอย่างรวดเร็วหลังการรักษาที่เหมาะสมในท้องถิ่น
สามารถป้องกันหรือลดการติดเชื้อเหล่านี้ได้หากผู้ป่วยล้างปากให้สะอาดหลังการให้ยาแต่ละครั้ง
ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่สังเกตพบ ได้แก่ ระคายเคืองจมูก อาการกำเริบ อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล เจ็บคอ เสียงแหบ และระคายเคืองคอ หากรุนแรง ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจต้องหยุดการรักษา
เฉพาะในกรณีของการใช้ที่ไม่สอดคล้องกันเท่านั้นที่สามารถส่งผลทั่วไปของ corticosteroids
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ขึ้นกับคอร์ติโคคือการเริ่มมีอาการคัดจมูกและติ่งเนื้อในจมูกเนื่องจากการลดการใช้ยาคอร์ติโคแบบระบบได้อย่างแม่นยำ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในกรณีของการรักษาที่ยืดเยื้อ การปรากฏตัวของอาการทางระบบ (โรคกระดูกพรุน, แผลในกระเพาะอาหาร, สัญญาณของความไม่เพียงพอของคอร์ติโค - ต่อมหมวกไตรอง, เช่นความดันเลือดต่ำและการลดน้ำหนัก) เพื่อหลีกเลี่ยงอุบัติเหตุร้ายแรงในท้ายที่สุดนี้จากภาวะไตวายเฉียบพลัน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ flunisolide ปริมาณมากในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจส่งผลให้มีการปราบปรามการทำงานของ hypothalamic-pituitary-adrenal ในกรณีนี้ ควรลดขนาดยาที่ได้รับทันทีตามขนาดที่แนะนำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
R03BA03 - ยาอื่นๆ สำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้นโดยการใช้ละอองลอย - กลูโคคอร์ติคอยด์
ฟลูนิโซไลด์ สารออกฤทธิ์ของ ลูนิบรอนเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่มีฟลูออไรด์ ซึ่งมีลักษณะเฉพาะจากมุมมองทางเภสัชพลศาสตร์โดยมีฤทธิ์ต้านการอักเสบสูงสำหรับการใช้งานเฉพาะที่
ให้สัตว์โดยการสูดดมในปริมาณที่ใช้ในการรักษา มันไม่แสดงผลทั้งระบบของคอร์ติโคมิเมติกชนิดใดชนิดหนึ่ง ในสัมผัสของกลูโคคอร์ติคอยด์หรือแร่คอร์ติคอยด์ หรือชนิดยับยั้งบนแกนต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต
ประสบการณ์ทางคลินิกกับ ลูนิบรอน ยืนยันคุณสมบัติต้านปฏิกิริยา ต้านอาการบวมน้ำ และต้านการอักเสบของ Flunisolide
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ฟลูนิโซไลด์ถูกดูดซึมและเผาผลาญอย่างรวดเร็ว และเมแทบอไลต์ที่สำคัญของฟลูนิโซไลด์นั้นแทบไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา
แอพลิเคชันเฉพาะของ ลูนิบรอน โดยการสูดดมเข้าไปในทางเดินหายใจโดยตรงจะช่วยให้สามารถใช้การรักษาที่ตรงเป้าหมายและมีประสิทธิภาพ โดยทั่วไปจะไม่ได้รับภาระจากผลข้างเคียงที่มักมาพร้อมกับการบริหารยาสเตียรอยด์ที่ไม่เฉพาะที่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อและการสูดดม Flunisolide ในสัตว์หลายชนิดในขนาดระหว่าง 500 ถึง 5000 mcg / สัตว์และสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อในขนาด 520 และ 1040 มก. / กก. ในหนูและหนูไม่มีอาการเป็นพิษ ถูกสังเกต
ในทำนองเดียวกัน ไม่พบความผิดปกติใดๆ ในการทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันซึ่งกินเวลานาน 40 วัน โดยให้กระต่ายกินขนาด 1250-2500 ไมโครกรัม/สัตว์ต่อวันโดยการหายใจเข้าทางปากของกระต่าย และในการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรังในระยะเวลา 120 วัน โดยให้ Flunisolide ปริมาณ 150, 300 และ 350 mcg / สัตว์ต่อวันแก่กระต่ายผ่านทางจมูกและสุนัขโดยการหายใจเข้า endobronchial ปริมาณ 1250, 2000 และ 2500 mcg / สัตว์ การรักษาด้วย Flunisolide นั้นสามารถทนได้ดีเฉพาะที่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
คอนเทนเนอร์หลายขนาด: โซเดียมคลอไรด์, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำบริสุทธิ์, กรดซอล 1N ไฮโดรคลอริก
ภาชนะบรรจุยาเดี่ยว: โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมคลอไรด์, กรดซิตริก, โซเดียมซิเตรต, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
คอนเทนเนอร์หลายขนาด: 3 ปี ต้องใช้แพ็คเกจที่เปิดไว้ภายใน 30 วัน สินค้าส่วนเกินต้องทิ้ง
ภาชนะบรรจุยาเดี่ยว: 2 ปี. สารละลายต้องใช้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเปิดภาชนะ (เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C - ในตู้เย็น) ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ส่วนเกิน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บภาชนะในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
คอนเทนเนอร์หลายขนาด: ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนแบบหยด มีฝาปิดแบบกันเด็ก บรรจุภัณฑ์: ภาชนะหลายขนาด 30 มล.
ภาชนะบรรจุยาเดี่ยว: ภาชนะแก้วกลาง สีเหลือง แบบที่ 1 บรรจุภัณฑ์ : 15 ขวดขนาด 2 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
Lunibron 30 มก. / 30 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
เพื่อป้องกันไม่ให้เปิดขวดได้ง่าย มีการใช้หลอดหยดเพื่อเปิดซึ่งต้องใช้การเคลื่อนไหวที่ไม่ใช่สัญชาตญาณแต่มีเหตุผล
ในการเปิดขวดคุณต้องออกแรงกดที่น็อตแหวนหยดและบิดทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน ในการปิดขวดจะต้องขันน็อตแหวนตามเข็มนาฬิกาตามปกติ
Lunibron 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
Lunibron 1 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
A. เปิดภาชนะโดยใช้แรงกดเบา ๆ บนไฟฉาย
ข. นำสารในปริมาณที่กำหนดโดยใช้กระบอกฉีดยาหรือพลิกภาชนะที่เปิดอยู่คว่ำแล้วใช้นิ้วแตะที่ด้านล่างของขวด หากต้องการถอนออกเพียง 1 มล. ให้เทน้ำยาหมดตามเครื่องหมายที่ระบุบนภาชนะ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
วาเลส์ เอส.พี.เอ. - อุตสาหกรรมเคมีและยา - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Lunibron 30 มก. / 30 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง: ขวด 30 มล. A.I.C. เลขที่ 026886059
* สารละลาย Lunibron 2 มก. / 2 มล. สำหรับการพ่นยา: 15 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2 มล. A.I.C. เลขที่ 026886073
* สารละลาย Lunibron 1 มก. / 2 มล. สำหรับการพ่นยา: 15 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2 มล. A.I.C. เลขที่ 026886085
* ไม่ใช่เชิงพาณิชย์
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
สารละลาย Lunibron 30 มก. / 30 มล. เพื่อพ่นละออง
Lunibron 2 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
Lunibron 1 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
ต่ออายุ AIC: พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2013