Voltfast - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Diclofenac

เม็ด Voltfast 50 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Voltfast มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• เม็ด Voltfast 50 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
• ยาเม็ดเคลือบ VOLTFAST 25 มก. ยาเม็ดเคลือบ VOLTFAST 50 มก.

เหตุใดจึงใช้ Voltfast? มีไว้เพื่ออะไร?

กลุ่มเภสัชบำบัด

สารต้านการอักเสบ ยาต้านรูมาตอยด์ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดอะซิติก และสารที่เกี่ยวข้อง

ข้อบ่งชี้การรักษา

ในการรักษาระยะสั้นของสภาวะเจ็บปวดหลังบาดแผล, ภาวะอักเสบหลังผ่าตัด, ปวดประจำเดือน การรักษาอาการกำเริบของอาการปวดข้อเกี่ยวกับข้อเข่าเสื่อมที่มีความรุนแรงจนต้องได้รับการบรรเทาทันที

ซองเม็ด Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปากมีลักษณะการทำงานที่รวดเร็วซึ่งทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาระยะสั้นของสภาวะที่เจ็บปวดและกระบวนการอักเสบเฉียบพลัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Voltfast

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• ความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและโดยทั่วไปกับยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
• แผลในทางเดินอาหารที่ใช้งานอยู่ มีเลือดออกหรือเป็นรูพรุน
• ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")
• ประวัติการมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะทะลุจากการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้ หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร/เลือดออกซ้ำๆ
• ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างชัดแจ้ง (คลาส II-IVdell "NYHA), โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และโรคหลอดเลือดสมอง
• โรคตับก่อนหน้านี้
• เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ห้ามใช้ Voltfast ในผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืดกำเริบ ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันภายหลังการให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ
• ในระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น
• ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือด
• Voltfast มีข้อห้ามในเด็กอายุ (
• เนื่องจากมีแอสปาร์แตม จึงไม่แนะนำให้ใช้เม็ด Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปากในผู้ป่วยที่เป็นโรคฟีนิลคีโตนูเรีย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Voltfast

ข้อมูลทั่วไป

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิผลต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดู "ขนาดยา วิธีการและเวลาในการให้ยา" และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ diclofenac ร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงถึงผลประโยชน์ที่เสริมฤทธิ์กันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

ผู้สูงอายุ: ในระดับการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ผู้สูงอายุจำเป็นต้องมีความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำแนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดผู้ป่วยสูงอายุมีความถี่ในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู " ผลข้างเคียง").

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีแม้จะไม่ได้สัมผัสกับ diclofenac ก่อนก็ตาม

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ Voltfast อาจปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจเกิดขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ หากผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนคมีเลือดออกหรือมีแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดใช้ยา

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็น และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (GI) หรือมีประวัติที่บ่งบอกถึงแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เลือดออกหรือการเจาะทะลุ ( ดู " ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมีอาการข้างเคียงบ่อยขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษของ GI ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ควรเริ่มการรักษาและคงไว้ซึ่งขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ASA / แอสไพรินในปริมาณต่ำ หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและ "ปฏิกิริยา") .

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินแบบคัดเลือก หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น "แอสไพริน" (ดู "ปฏิกิริยา")

ควรเฝ้าระวังและระมัดระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ผลกระทบตับ

จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อสั่งจ่ายยาไดโคลฟีแนกให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากอาการอาจรุนแรงขึ้น

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วยยาไดโคลฟีแนคเป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำถือเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน

หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia, ผื่น) เกิดขึ้น ควรเลิกใช้ diclofenac "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ diclofenac ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรีย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

ผลกระทบของไต

เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึง diclofenac จึงจำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หัวใจล้มเหลวและไตวาย ประวัติความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานและในผู้ป่วยที่มีปริมาตรภายนอกเซลล์หมดลงอย่างมากจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่) (ดู "ข้อห้ามใช้") ในกรณีเช่นนี้ เมื่อให้ยาไดโคลฟีแนก แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการเตือนล่วงหน้า

การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยในระยะแรกของการรักษา ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูงสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Voltfast เมื่อมีอาการผื่นขึ้นครั้งแรกที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class I) เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID การทดลองทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาบ่งชี้ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ diclofenac โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และการรักษาระยะยาว ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง ปัจจัยของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนกหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของไดโคลฟีแนคอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่สัมผัส ควรใช้ระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และปริมาณยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด ควรประเมินการตอบสนองต่อการรักษาและความจำเป็นในการปรับปรุงอาการเป็นระยะๆ ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว ( NYHA class I), โรคหัวใจขาดเลือดที่จัดตั้งขึ้น, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย diclofenac เท่านั้นหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบ

ผู้ป่วยควรตื่นตัวสำหรับสัญญาณและอาการของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ร้ายแรง (เช่น เจ็บหน้าอก หายใจลำบาก อ่อนแรง พูดไม่ชัด) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีการเตือนล่วงหน้า ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ติดต่อแพทย์ทันทีหากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ขึ้น

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

แนะนำให้ใช้เม็ด Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปากสำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือด

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน

ในผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) จะพบได้บ่อยกว่าผู้ป่วยรายอื่น ปฏิกิริยาต่อ NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำหรือลมพิษของ Quincke ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยดังกล่าว นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของโวลท์ฟาสต์

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่พบในยาเม็ดที่ดื้อต่อยาไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนก

ลิเธียม: เมื่อรับประทานร่วมกับสารเตรียมที่มีลิเธียม ไดโคลฟีแนกสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม

ดิจอกซิน: เมื่อให้ยาที่มีดิจอกซิน ไดโคลฟีแนกสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม

ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ยาไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ตัวบล็อกเบต้า สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) อาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ควรให้ยานี้ร่วมกันด้วยความระมัดระวังและผู้ป่วยโดยเฉพาะ ผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Voltfast ควบคู่ไปกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตมากขึ้น

การรักษาควบคู่ไปกับยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม ไซโคลสปอริน ทาโครลิมัส หรือทริมเมโทพริมอาจสัมพันธ์กับระดับโพแทสเซียมในเลือดที่เพิ่มขึ้น ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

NSAIDs และ corticosteroids อื่น ๆ: การใช้ diclofenac และยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือ corticosteroids ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด: ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการให้ยาร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกของ "อิทธิพลต่อไดโคลฟีแนคต่อผลต้านการแข็งตัวของเลือด" แต่ก็มีรายงานแยกออกมาว่ามีความเสี่ยงที่จะตกเลือดมากขึ้นด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกันแนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): การบริหารร่วมของ NSAIDs ที่เป็นระบบ รวมทั้ง diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ยารักษาโรคเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ไดโคลฟีแนคร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิกของยาดังกล่าว อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีที่แยกได้ของทั้งภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและภาวะน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับปริมาณของยา ระหว่างการรักษาด้วยยาไดโคลฟีแนค ด้วยเหตุนี้ จึงแนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีของการรักษาควบคู่

Methotrexate: diclofenac อาจยับยั้งการหลั่ง methotrexate ในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือดและความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น

Ciclosporin: Diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่จะใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine

ยาต้านแบคทีเรีย Quinolone: ​​มีรายงานกรณีอาการชักที่แยกได้ ซึ่งอาจเกิดจากการใช้ quinolone และ NSAIDs ร่วมกัน

Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้การดูดซึมของ diclofenac ล่าช้าหรือลดลง ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine

สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด diclofenac ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพ (เช่น sulfinpyrazone และ voriconazole); นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับ diclofenac เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน

Phenytoin: เมื่อใช้ phenytoin ร่วมกับ diclofenac ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาเนื่องจากคาดว่าจะได้รับ phenytoin เพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยาเช่น Voltfast อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ Voltfast อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์ การเลิกใช้ diclofenac ควรพิจารณาในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ในระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการปลูกฝังก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ สัตว์ที่ได้รับยาพรอสตาแกลนดินยังมีรายงานการเกิดความผิดปกติต่างๆ สารยับยั้งการสังเคราะห์ในช่วงระยะเวลาออร์แกนเจเนติก

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาการรักษาให้ต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์ไปที่:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Voltfast ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน อาการง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนก ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ด Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วยแอสพาเทมซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย (ดู "ข้อห้าม")

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Voltfast: Dosage

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยการให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

เนื้อหาของซองควรละลายในน้ำเปล่าครึ่งแก้ว ความขุ่นของสารละลายไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของการเตรียม

ประชากรทั่วไป

ในอาการปวดหลังบาดแผล ในรัฐหลังผ่าตัด และในการรักษาอาการกำเริบของอาการปวดข้อเกี่ยวกับข้อรูมาติก ปริมาณการโจมตีในผู้ใหญ่คือ 100-150 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-3 ครั้ง ในกรณีที่รุนแรงกว่าปกติปริมาณ 50-100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว

ในประจำเดือนมาระยะแรก ปริมาณรายวันที่ต้องปรับเป็นรายบุคคล โดยทั่วไปจะอยู่ที่ 50-150 มก. และหากจำเป็น สามารถเพิ่มได้ในช่วงรอบเดือนอื่นๆ สูงสุด 200 มก. / วัน ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและให้ดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยเด็ก

ไม่ควรใช้ Voltfast ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี

สำหรับวัยรุ่นอายุ 14 ปีขึ้นไป ปกติปริมาณ 50-100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว ปริมาณรวมรายวันโดยทั่วไปควรแบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง

ไม่เกินปริมาณสูงสุดรายวัน 150 มก.

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA 1) หรือปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

การด้อยค่าของไต

ห้ามใช้ Voltfast ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดู "ข้อห้าม")

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Voltfast ให้กับผู้ป่วยที่มีอาการไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

การด้อยค่าของตับ

Voltfast มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดู "ข้อห้าม")

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Voltfast ให้กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Voltfast มากเกินไป

อาการ

ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค

การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้

มาตรการการรักษา

การรักษาภาวะพิษเฉียบพลันของ NSAID รวมถึงไดโคลฟีแนก โดยหลักแล้วประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย อาการชัก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือด ไม่น่าจะช่วยกำจัด NSAIDs ซึ่งรวมถึงไดโคลฟีแนก เนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาจับกับเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง

หลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษ อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ ในขณะที่การล้างกระเพาะอาหาร (เช่น การอาเจียน การล้างกระเพาะ) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต

ในกรณีที่กลืนกินหรือรับประทานยาโวลท์ฟาสต์ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้โวลท์ฟาสต์ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Voltfast คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Voltfast สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ผลข้างเคียงต่อไปนี้รวมถึงรายงานที่มีการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายากมาก: thrombocytopenia, leukopenia, anemia (รวมถึง hemolytic และ aplastic anemia), agranulocytosis

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid (รวมถึงความดันเลือดต่ำและการช็อก)

หายากมาก: อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด (รวมถึงอาการบวมน้ำที่ใบหน้า)

ความผิดปกติทางจิตเวช

หายากมาก: อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ.

หายาก: อาการง่วงนอน

หายากมาก: อาชา, ความจำเสื่อม, ชัก, ความวิตกกังวล, แรงสั่นสะเทือน, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, รสชาติผิดปกติ, โรคหลอดเลือดสมอง

ความผิดปกติของดวงตา

หายากมาก: การรบกวนทางสายตา, ตาพร่ามัว, ภาพซ้อน

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ

หายากมาก: หูอื้อ, ความบกพร่องทางการได้ยิน

โรคหัวใจ

ผิดปกติ *: กล้ามเนื้อหัวใจตาย, หัวใจล้มเหลว, ใจสั่น, อาการเจ็บหน้าอก

โรคหลอดเลือด

หายากมาก: ความดันโลหิตสูง, vasculitis

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: โรคหอบหืด (รวมถึงหายใจลำบาก)

หายากมาก: โรคปอดบวม

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ท้องอืด, ความอยากอาหารลดลง

พบน้อย: โรคกระเพาะ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออก, โรคท้องร่วง, melaena, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (มีหรือไม่มีเลือดออกหรือการเจาะ)

หายากมาก: อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออกและการกำเริบของโรคแผลเป็นหรือโรค Crohn), อาการท้องผูก, เปื่อย (รวมถึงเปื่อยเป็นแผล), glossitis, ความผิดปกติของหลอดอาหาร, ลำไส้ตีบเหมือนไดอะแฟรม, ตับอ่อนอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

สามัญ: เพิ่ม transaminases

หายาก: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน, ความผิดปกติของตับ

หายากมาก: ตับอักเสบเฉียบพลัน, เนื้อร้ายในตับ, ตับวาย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป: ผื่น.

หายาก: ลมพิษ

หายากมาก: โรคผิวหนังที่เป็นหนอง, กลาก, ผื่นแดง, ผื่นแดง multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, โรคเนื้องอกในผิวหนังที่เป็นพิษ (กลุ่มอาการไลล์), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ผมร่วง, ปฏิกิริยาไวแสง, จ้ำ, SchonleinHenoch purpura, อาการคัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: ภาวะไตวายเฉียบพลัน, เลือดออก, โปรตีนในปัสสาวะ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

หายาก: อาการบวมน้ำ

* ความถี่สะท้อนข้อมูลการรักษาระยะยาวในขนาดสูง (150 มก. / วัน)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขการอนุรักษ์

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บซองไว้ในบรรจุภัณฑ์ด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากความชื้น

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

หนึ่งซองประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโพแทสเซียม 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: สารให้ความหวาน; โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต; โป๊ยกั๊ก pulvaroma; สะระแหน่ pulvaroma; แมนนิทอล; โซเดียมขัณฑสกรกลีเซอรอลไดบีเนต

รูปแบบยาและเนื้อหา

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก

แพ็คละ 30 ซอง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Voltfast สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณสมบัติ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของ 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

VOLTFAST 50 MG GRANULATE สำหรับสารละลายในช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนคโพแทสเซียม 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: สารให้ความหวาน

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ในการรักษาระยะสั้นของสภาวะเจ็บปวดหลังบาดแผล, ภาวะอักเสบหลังผ่าตัด, ปวดประจำเดือน การรักษาอาการกำเริบของอาการปวดข้อเกี่ยวกับข้อเข่าเสื่อมที่มีความรุนแรงจนต้องได้รับการบรรเทาทันที

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ใหญ่

ในอาการปวดหลังบาดแผล ในสภาวะหลังผ่าตัด และในการรักษาอาการกำเริบของอาการปวดข้อเกี่ยวกับข้อรูมาติก ปริมาณการโจมตีในผู้ใหญ่คือ 100-150 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 2-3 ครั้ง ในกรณีที่รุนแรงกว่าปกติปริมาณ 50-100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว

ในภาวะประจำเดือนไม่ปกติ ปริมาณรายวันซึ่งต้องปรับเป็นรายบุคคลโดยทั่วไปคือ 50-150 มก. และหากจำเป็น สามารถเพิ่มได้ในช่วงรอบเดือนอื่น ๆ สูงสุด 200 มก. / วัน ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาเมื่ออาการแรกปรากฏขึ้นและให้ดำเนินต่อไปอีกสองสามวันขึ้นอยู่กับอาการ

เนื้อหาของซองควรละลายในน้ำเปล่าครึ่งแก้ว ความขุ่นของสารละลายไม่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของการเตรียม

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Voltfast ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี

สำหรับวัยรุ่นอายุ 14 ปีขึ้นไป ปกติปริมาณ 50-100 มก. ต่อวันก็เพียงพอแล้ว ปริมาณรวมรายวันโดยทั่วไปควรแบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง

ไม่เกินปริมาณสูงสุดรายวัน 150 มก.

04.3 ข้อห้าม

แผลในทางเดินอาหารที่ใช้งานอยู่ มีเลือดออกหรือเป็นรูพรุน

ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)

ภาวะหัวใจล้มเหลว ตับหรือไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4) ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและโดยทั่วไปต่อยาแก้ปวดอื่น ๆ ยาลดไข้ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ห้ามใช้ Voltfast ในผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืดกำเริบ ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลันภายหลังการให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ

ในระหว่างการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงของเม็ดเลือด

Voltfast มีข้อห้ามในเด็ก (14 ปี) ด้วย

เนื่องจากมีเม็ดแอสพาเทม Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปาก จึงมีข้อห้ามในผู้ที่เป็นโรคฟีนิลคีโตนูเรีย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ข้อมูลทั่วไป

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ diclofenac ร่วมกับ NSAIDs ในระบบอื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors เนื่องจากไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่แสดงถึงผลประโยชน์ที่เสริมฤทธิ์กันและขึ้นอยู่กับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

ผู้สูงอายุ: ในระดับการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ผู้สูงอายุจำเป็นต้องมีความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อ่อนแอหรือผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ แนะนำให้ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ผู้ป่วยสูงอายุมีความถี่ในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.8) เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีแม้จะไม่ได้สัมผัสกับ diclofenac ก่อนก็ตาม

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ Voltfast อาจปกปิดสัญญาณและอาการของการติดเชื้อเนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน

ข้อมูล สำคัญ บน บาง สารเพิ่มปริมาณ: เม็ด Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปากมีแหล่งที่มาของฟีนิลอะลานีน ดังนั้นจึงอาจ> เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด รวมถึง diclofenac มีรายงานและอาจเกิดขึ้นเมื่อใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน หรือมีประวัติก่อนหน้าของเหตุการณ์รุนแรงในทางเดินอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยทั่วไปแล้วพวกเขามีผลกระทบที่ร้ายแรงกว่าในผู้สูงอายุ หากผู้ป่วยที่ได้รับยาไดโคลฟีแนคมีเลือดออกหรือมีแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดใช้ยา

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด รวมทั้ง diclofenac การเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งจำเป็น และควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้ diclofenac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการบ่งชี้ถึงความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (GI) หรือมีประวัติที่บ่งบอกถึงแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เลือดออกหรือการเจาะทะลุ ( ดูหัวข้อ 4.8)

ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหารจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุที่ซับซ้อน ผู้สูงอายุมีอาการข้างเคียงบ่อยขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

เพื่อลดความเสี่ยงของความเป็นพิษของ GI ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีความซับซ้อนด้วยอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ และในผู้สูงอายุ ควรเริ่มการรักษาและคงไว้ซึ่งขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ASA / แอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและย่อหน้าที่ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรเฝ้าระวังและระมัดระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลกระทบตับ

จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเมื่อสั่งจ่ายยาไดโคลฟีแนกให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากอาการดังกล่าวอาจรุนแรงขึ้น

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง diclofenac ค่าของเอนไซม์ตับอย่างน้อยหนึ่งรายการอาจเพิ่มขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วยยาไดโคลฟีแนคเป็นเวลานาน การตรวจการทำงานของตับเป็นประจำถือเป็นมาตรการป้องกันไว้ก่อน

หากพารามิเตอร์การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงหรือแย่ลงอย่างต่อเนื่อง หากมีอาการทางคลินิกหรืออาการที่สม่ำเสมอของโรคตับเกิดขึ้น หรือหากมีอาการอื่น ๆ (เช่น eosinophilia, ผื่น) เกิดขึ้น ควรเลิกใช้ไดโคลฟีแนก "โรคตับอักเสบจากการใช้ไดโคลฟีแนค" สามารถเกิดขึ้นได้โดยไม่มีอาการทางต่อมลูกหมาก

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการใช้ diclofenac ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับพอร์ไฟเรีย เนื่องจากอาจทำให้เกิดการโจมตีได้

ผลกระทบของไต

เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID รวมถึง diclofenac จึงจำเป็นต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่หัวใจล้มเหลวหรือไตวาย ประวัติความดันโลหิตสูง ในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะร่วมหรือผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อไตอย่างมีนัยสำคัญ การทำงานและในผู้ป่วยที่มีปริมาตรภายนอกเซลล์ลดลงอย่างมากจากสาเหตุใดๆ (เช่น ก่อนหรือหลังการผ่าตัดใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.3)) ในกรณีเช่นนี้ เมื่อให้ยาไดโคลฟีแนก แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเพื่อเป็นการเตือนล่วงหน้า การยุติการรักษามักจะตามมาด้วยการกลับสู่สภาวะก่อนการรักษา

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Voltfast เมื่อมีอาการผื่นขึ้นครั้งแรกที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนค โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และในการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

แนะนำให้ใช้เม็ด Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปากสำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้น

ในระหว่างการรักษาด้วย diclofenac เป็นเวลานาน เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือด

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไดโคลฟีแนคอาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ชั่วคราว ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

โรคหอบหืดที่มีอยู่ก่อน

ในผู้ป่วยโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล การบวมของเยื่อบุจมูก (เช่น ติ่งจมูก) โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง หรือการติดเชื้อทางเดินหายใจเรื้อรัง (โดยเฉพาะเมื่อเชื่อมโยงกับอาการคล้ายจมูกอักเสบจากภูมิแพ้) จะพบได้บ่อยกว่าผู้ป่วยรายอื่น ปฏิกิริยาต่อ NSAIDs เช่น อาการกำเริบของโรคหอบหืด (เรียกว่า แพ้ยาแก้ปวด / โรคหอบหืด) อาการบวมน้ำหรือลมพิษของ Quincke ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยดังกล่าว นอกจากนี้ยังใช้กับผู้ป่วยที่แพ้สารอื่น ๆ เช่น ด้วยปฏิกิริยาทางผิวหนัง อาการคันหรือลมพิษ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อันตรกิริยาต่อไปนี้รวมถึงที่พบในยาเม็ดที่ดื้อต่อยาไดโคลฟีแนคและ/หรือรูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ ของไดโคลฟีแนก

ลิเธียม: เมื่อใช้ร่วมกับการเตรียมที่ประกอบด้วยลิเธียม ไดโคลฟีแนคสามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม

ดิจอกซิน: เมื่อให้ยาที่มีดิจอกซิน diclofenac อาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา แนะนำให้ตรวจสอบระดับ digoxin ในซีรัม

ยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิต: เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ยาไดโคลฟีแนคร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือยาลดความดันโลหิต (เช่น ยากลุ่ม beta blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors) ร่วมกันอาจทำให้ฤทธิ์ลดความดันโลหิตลดลงได้ ดังนั้น ควรใช้ยาควบคู่นี้ด้วยความระมัดระวังและผู้ป่วยโดยเฉพาะ ผู้สูงอายุควรได้รับการตรวจวัดความดันโลหิตเป็นระยะ

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Voltfast ควบคู่ไปกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตมากขึ้น

การรักษาร่วมกับยาลดโพแทสเซียมอาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของระดับโพแทสเซียมในซีรัม ซึ่งควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)

NSAIDs และ corticosteroids อื่น ๆ: การใช้ไดโคลฟีแนกร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบอื่นๆ อาจเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็งและยาต้านเกล็ดเลือด: แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการบริหารร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4) แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกของ "อิทธิพลของไดโคลฟีแนคต่อผลการต้านการแข็งตัวของเลือด" มีรายงานแยกว่ามีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นด้วยการใช้ไดโคลฟีแนกและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน แนะนำให้ผู้ป่วยเหล่านี้ .

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs): การใช้ยากลุ่ม NSAIDs ร่วมกับยากลุ่ม diclofenac และ SSRIs อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยารักษาโรคเบาหวาน: การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าสามารถให้ diclofenac ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานได้โดยไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิกของยาดังกล่าว อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีที่แยกได้ของทั้งผลกระทบจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและระดับน้ำตาลในเลือดสูง โดยจำเป็นต้องปรับปริมาณของยาต้านเบาหวานที่ให้ในระหว่างการรักษาด้วย ไดโคลฟีแนก ด้วยเหตุผลนี้ แนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีของการรักษาร่วมกัน

เมโธเทรกเซต: Diclofenac สามารถยับยั้งการหลั่ง methotrexate ในท่อไตโดยการเพิ่มระดับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ NSAIDs รวมถึง diclofenac 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากความเข้มข้นของ methotrexate ในเลือดและความเป็นพิษของสารนี้อาจเพิ่มขึ้น

ไซโคลสปอริน: เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต diclofenac เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporine ดังนั้นควรให้ diclofenac ในขนาดที่ต่ำกว่าที่จะใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ใช้ยา cyclosporine

ควิโนโลนต้านเชื้อแบคทีเรีย: มีรายงานเฉพาะของอาการชัก อาจเป็นเพราะการใช้ควิโนโลนและ NSAIDs ร่วมกัน

Colestipol และ cholestyramine: สารเหล่านี้อาจทำให้เกิดความล่าช้าหรือลดการดูดซึมของ diclofenac ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรให้ diclofenac อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนหรือ 4-6 ชั่วโมงหลังการให้ colestipol / cholestyramine

สารยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP2C9: ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาไดโคลฟีแนคร่วมกับสารยับยั้งที่มีฤทธิ์ของ CYP2C9 (เช่น sulfinpyrazone และ voriconazole); นี้อาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาและการสัมผัสกับ diclofenac เนื่องจากการยับยั้งการเผาผลาญของมัน

ฟีนิโทอิน: เมื่อใช้ฟีนิโทอินร่วมกับไดโคลฟีแนค แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของฟีนิโทอินในพลาสมาเนื่องจากคาดว่าจะได้รับฟีนิโทอินเพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ยาไดโคลฟีแนก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ไดโคลฟีแนค หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรรักษาขนาดยาและระยะเวลาการรักษาให้ต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์ไปที่:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

ดังนั้น Diclofenac จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ไดโคลฟีแนคจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงไม่ควรให้ Voltfast ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารก

ภาวะเจริญพันธุ์

ค.เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้ Voltfast อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่ต้องการตั้งครรภ์ ควรพิจารณาการเลิกใช้ diclofenac ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ในระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติทางสายตา เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ง่วงซึม หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ด้วยการใช้ไดโคลฟีแนค ควรงดการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 1) แสดงตามความถี่ บ่อยที่สุดก่อน โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ทั่วไป (≥ 1/100,

ผลข้างเคียงต่อไปนี้รวมถึงรายงานที่มีการใช้งานในระยะสั้นหรือระยะยาว

ตารางที่ 1

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก Thrombocytopenia, leukopenia, anemia (รวมทั้ง hemolytic และ aplastic anemia), agranulocytosis ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกและแอนาไฟแล็กทอยด์ (รวมถึงความดันเลือดต่ำและการช็อก) หายากมาก อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท (รวมถึงอาการบวมน้ำที่ใบหน้า) ความผิดปกติทางจิตเวช หายากมาก. อาการเวียนศีรษะ, ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, หงุดหงิด, ปฏิกิริยาทางจิต ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดหัว, เวียนหัว. หายาก อาการง่วงนอน หายากมาก อาชา, ความจำเสื่อม, ชัก, ความวิตกกังวล, แรงสั่นสะเทือน, เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, รสชาติผิดปกติ, โรคหลอดเลือดสมอง ความผิดปกติของดวงตา หายากมาก ตาพร่ามัว ตาพร่ามัว ตาพร่ามัว ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ทั่วไป เวียนหัว หายากมาก หูอื้อ, ความบกพร่องทางการได้ยิน โรคหัวใจ หายากมาก ใจสั่น เจ็บหน้าอก หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือด หายากมาก ความดันโลหิตสูง vasculitis ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก โรคหอบหืด (รวมถึงหายใจลำบาก) หายากมาก โรคปอดบวม ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ท้องอืด เบื่ออาหาร หายาก โรคกระเพาะ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออก, ท้องร่วงตกเลือด, ฝ้า, แผลในทางเดินอาหาร (มีหรือไม่มีเลือดออกหรือการเจาะ) หายากมาก อาการลำไส้ใหญ่บวม (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออกและการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น), ท้องผูก, เปื่อย (รวมทั้งเปื่อยเป็นแผล), glossitis, ความผิดปกติของหลอดอาหาร, ลำไส้ตีบเหมือนไดอะแฟรม, ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป transaminases ที่เพิ่มขึ้น หายาก โรคตับอักเสบ โรคดีซ่าน โรคตับ หายากมาก ตับอักเสบฟู, เนื้อร้ายในตับ, ตับวาย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป ผื่น หายาก ลมพิษ หายากมาก ผื่นที่ลุกลาม, กลาก, ผื่นแดง, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), exfoliative dermatitis, ผมร่วง, ปฏิกิริยาไวแสง, จ้ำ, จ้ำภูมิแพ้, อาการคัน ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายากมาก ภาวะไตวายเฉียบพลัน, ภาวะโลหิตจาง, โปรตีนในปัสสาวะ, โรคไต, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หายาก อาการบวมน้ำ

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนก โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู มาตรา 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ไม่มีภาพทางคลินิกทั่วไปที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดไดโคลฟีแนค

การให้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น อาเจียน เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องร่วง เวียนศีรษะ หูอื้อ หรือชัก ในกรณีของพิษที่สำคัญ ภาวะไตวายเฉียบพลันและความเสียหายของตับเป็นไปได้

มาตรการการรักษา

การรักษาภาวะพิษเฉียบพลันของ NSAID รวมถึงไดโคลฟีแนก โดยหลักแล้วประกอบด้วยมาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อน เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะไตวาย อาการชัก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ควรใช้มาตรการสนับสนุนและการรักษาตามอาการ

การรักษาเฉพาะอย่าง เช่น การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต หรือการให้เลือด ไม่น่าจะช่วยกำจัด NSAIDs ซึ่งรวมถึงไดโคลฟีแนก เนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาจับกับเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวาง

หลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นพิษ อาจพิจารณาการใช้ถ่านกัมมันต์ ในขณะที่การล้างกระเพาะอาหาร (เช่น การอาเจียน การล้างกระเพาะ) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากการกลืนกินของยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ไม่ใช่สเตียรอยด์ต้านการอักเสบและโรคไขข้อ อนุพันธ์ของกรดอะซิติกและสารที่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC: M01A B05

กลไกการออกฤทธิ์

Voltfast ประกอบด้วยเกลือโพแทสเซียมของ diclofenac ซึ่งเป็นโมเลกุลที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีลักษณะเป็นยาแก้ปวดต้านการอักเสบและลดไข้ ซองเม็ด Voltfast สำหรับสารละลายในช่องปากดำเนินการอย่างรวดเร็วซึ่งทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาภาวะเจ็บปวดเฉียบพลันและการอักเสบ

การยับยั้งการสังเคราะห์สารพรอสตาแกลนดินจากการทดลองมีบทบาทพื้นฐานสำหรับกลไกการออกฤทธิ์ของมัน เนื่องจากพรอสตาแกลนดินเป็นสาเหตุหลักของการอักเสบ ความเจ็บปวด และมีไข้

โพแทสเซียมไดโคลฟีแนค ในหลอดทดลอง ที่ความเข้มข้นเทียบเท่ากับที่พบในมนุษย์ ไม่ยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนโปรตีโอไกลแคนในกระดูกอ่อน

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

โวลท์ฟาสต์มีฤทธิ์ระงับปวดอย่างเด่นชัดในสภาวะเจ็บปวดปานกลางและรุนแรง ในกรณีที่มีการอักเสบ เช่น เนื่องจากการบาดเจ็บหรือหลังการผ่าตัด การรักษาจะบรรเทาความเจ็บปวดขณะพักและการเคลื่อนไหว อาการบวมอักเสบและอาการบวมน้ำที่บาดแผลได้อย่างรวดเร็ว การศึกษาทางคลินิกได้แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของโวลท์ฟาสต์ช่วยแก้ความเจ็บปวดและขอบเขตของเลือดออกในประจำเดือนปฐมภูมิ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

สารละลายไดโคลฟีแนคที่ได้จากซองแบบเม็ดจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและส่วนใหญ่ในกระเพาะอาหาร ด้วยสารละลายความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะเกิดขึ้นหลังจากกลืนกินไป 10-15 นาที

ความแตกต่างระหว่างสูตรยาเม็ดเคลือบและในเม็ดสำหรับสารละลายในช่องปากไม่ได้อยู่ที่ปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมซึ่งเท่ากัน แต่ในอัตราการดูดซึมของไดโคลฟีแนคซึ่งเร็วกว่าในสูตรเม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก

เนื่องจากประมาณครึ่งหนึ่งของสารออกฤทธิ์ถูกเผาผลาญในตับโดยผ่านผลครั้งแรก พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) หลังการให้ยาทางปากหรือทางทวารหนักจะอยู่ที่ประมาณครึ่งหนึ่งที่สังเกตได้หลังการให้ยาทางหลอดเลือดที่เท่ากัน

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงแม้หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำเล่า ไม่มีปรากฏการณ์การสะสมเกิดขึ้นหากเคารพช่วงเวลาที่แนะนำระหว่างปริมาณหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป

การกระจาย

ไดโคลฟีแนค 99.7% จับกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน (99.4%) ปริมาตรที่ชัดเจนที่คำนวณได้ของการกระจายคือ 0.12-0.17 l / kg

Diclofenac แทรกซึมของเหลวในไขข้อซึ่งวัดความเข้มข้นสูงสุด 2-4 ชั่วโมงหลังจากไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมา ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนสำหรับการกำจัดออกจากของเหลวไขข้อคือ 3-6 ชั่วโมง 2 ชั่วโมงหลังจากถึงค่าสูงสุดในพลาสมา ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์จะสูงขึ้นในน้ำไขข้อมากกว่าในพลาสมาและคงอยู่นานถึง 12 ชั่วโมง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

การเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของไดโคลฟีแนคเกิดขึ้นเพียงบางส่วนโดยกลูโคโรนิเดชันของโมเลกุลดังกล่าว แต่ส่วนใหญ่เกิดจากไฮดรอกซิเลชันและเมทอกซีเลชันเดี่ยวและหลายครั้งทำให้เกิดเมตาบอไลต์ฟีนอลิก (ไดโคลฟีแนก 3 "-ไฮดรอกซี-, 4" -ไฮดรอกซี-, 5 & เถ้าถ่าน; ไฮดรอกซี-, 4 ", 5 - ไดไฮดรอกซีและ 3 "-ไฮดรอกซี-4" -เมทอกซี-ไดโคลฟ enac) ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิก สารฟีนอลสองชนิดเหล่านี้มีฤทธิ์ทางชีวภาพ แต่มีขอบเขตน้อยกว่าไดโคลฟีแนกมาก

การกำจัด

การกวาดล้าง diclofenac จากพลาสมาโดยรวมคือ 263 ± 56 มล. / นาที (ค่าเฉลี่ย±ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน); ระยะครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัลคือ 1-2 ชั่วโมง

สารเมตาโบไลต์สี่ชนิดรวมถึงสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาทั้งสองชนิดมี "ครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น 1-3 ชั่วโมง สารเมตาโบไลต์หนึ่งตัว 3" - ไฮดรอกซี-4 "-เมทอกซี-ไดโคลฟีแนก" มีครึ่งชีวิตในพลาสมาที่นานกว่ามาก อย่างไรก็ตาม เมแทบอไลต์นี้แทบไม่ทำงาน

ประมาณ 60% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปแบบของกลูโคโรนิกคอนจูเกตของโมเลกุลที่ไม่บุบสลายและเป็นสารเมตาโบไลต์ซึ่งส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นคอนจูเกตกลูโคโรนิก น้อยกว่า 1% ถูกขับออกมาเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่ได้รับจะถูกขับออกมาเป็น metabolites กับน้ำดีในอุจจาระ

ลักษณะของผู้ป่วย

ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในการดูดซึมยา เมแทบอลิซึม หรือการขับถ่ายที่เกี่ยวข้องกับอายุ

เมื่อใช้สูตรการให้ยาตามปกติ ไม่มีการสะสมของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงหลังการให้ยาครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย สำหรับค่าการกวาดล้างของครีเอตินีน ระดับพลาสมาตามทฤษฎีของเมแทบอไลต์ไฮดรอกซิเลตที่สภาวะคงตัวจะสูงกว่าในผู้ป่วยปกติประมาณ 4 เท่า อย่างไรก็ตาม สารเมแทบอไลต์จะถูกขับออกทางน้ำดีในที่สุด

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรังหรือโรคตับแข็งที่ไม่ผ่านการชดเชย จลนพลศาสตร์และเมแทบอลิซึมของไดโคลฟีแนกจะเหมือนกับในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคตับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไดโคลฟีแนค

ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาความเป็นพิษแบบเฉียบพลันและแบบการให้ยาซ้ำ รวมทั้งจากการศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การกลายพันธุ์ และการก่อมะเร็งด้วยไดโคลฟีแนคไม่แสดงความเสี่ยงอย่างจำเพาะต่อมนุษย์ในขนาดที่ใช้ในการรักษาตามปกติ

สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิกนอกเหนือจากที่ได้รายงานไปแล้วใน> ส่วนอื่นๆ ของข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

สารให้ความหวาน; โพแทสเซียมไบคาร์บอเนต; โป๊ยกั๊ก pulvaroma; pulvaroma มิ้นต์, แมนนิทอล; โซเดียมขัณฑสกรกลีเซอรอลไดบีเนต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บซองในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากความชื้น เม็ด Voltfast 50 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่าต้องเก็บให้พ้นมือเด็ก

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ถุงกระดาษ / อะลูมิเนียม / LD-PE กล่อง 30 ซอง.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

โนวาร์ทิส ฟาร์มา เอส.พี.เอ.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี น. 028945032

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

อนุญาตครั้งแรก: 10.02.99

ต่ออายุ: 16.05.2011

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

การกำหนด AlFA กรกฎาคม 2011

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ