GONAL F - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Gonal F - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Follitropin alfa

GONAL-f 75 IU (5.5 ไมโครกรัม) ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Gonal F มีไว้เพื่ออะไร?

GONAL-f มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า "follitropin alfa" Follitropin alfa เป็น "ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน" (FSH) ซึ่งเป็นของตระกูลฮอร์โมนที่เรียกว่า "gonadotropins" Gonadotropins เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์

ในผู้หญิงที่เป็นผู้ใหญ่ GONAL-f ใช้

เพื่อช่วยปล่อยไข่ออกจากรังไข่ (การตกไข่) ในสตรีที่ไม่มีการตกไข่และไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาที่เรียกว่า 'clomiphene citrate'
ร่วมกับยาอื่นที่เรียกว่า "lutropin alfa" ("luteinizing hormone" หรือ LH) เพื่อช่วยปล่อยไข่ออกจากรังไข่ (การตกไข่) ในสตรีที่ไม่มีการตกไข่เนื่องจากร่างกายผลิต gonadotropins (FSH และ LH) น้อยมาก
เพื่อส่งเสริมการพัฒนารูขุมหลาย ๆ อัน (แต่ละอันบรรจุไข่) ในสตรีที่ผ่านกระบวนการช่วยการเจริญพันธุ์ (ขั้นตอนที่สามารถช่วยให้พวกเขาตั้งครรภ์) เช่น "การปฏิสนธินอกร่างกาย", "การถ่ายโอนเซลล์สืบพันธุ์ในท่อน้ำ" หรือ " การถ่ายโอนไซโกตภายในท่อน้ำอสุจิ "

ในผู้ใหญ่จะใช้ GONAL-f

ร่วมกับยาอื่นที่เรียกว่า 'human chorionic gonadotropin' (hCG) เพื่อช่วยในการผลิตสเปิร์มในผู้ชายที่มีบุตรยากเนื่องจากฮอร์โมนบางชนิดในระดับต่ำ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gonal F

ก่อนเริ่มการรักษา ควรศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของคู่รักอย่างเหมาะสมโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ผิดปกติ

ห้ามใช้ GONAL-f

หากคุณแพ้ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีเนื้องอกของมลรัฐหรือต่อมใต้สมอง (ทั้งสองส่วนของสมอง)
หากคุณเป็นผู้หญิง - มีรังไข่ขนาดใหญ่หรือถุงน้ำในรังไข่ (ซีสต์รังไข่) ที่ไม่ทราบสาเหตุ - มีเลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ทราบสาเหตุ - เป็นมะเร็งรังไข่ มดลูก หรือเต้านม - มีภาวะที่มักทำให้ตั้งครรภ์ตามปกติ เช่น ความล้มเหลวของรังไข่ (วัยหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร) หรือความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์นั้นเป็นไปไม่ได้
หากเป็นผู้ชาย - มีความเสียหายต่อลูกอัณฑะอย่างถาวร อย่าใช้ GONAL-f หากคุณประสบปัญหาใด ๆ เหล่านี้ หากคุณไม่แน่ใจ ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Gonal F.

Porphyria

บอกแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาหากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวมีพอร์ไฟเรีย (ไม่สามารถทำลายพอร์ไฟรินได้ ซึ่งสามารถถ่ายทอดจากพ่อแม่สู่ลูกได้)

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหาก:

ผิวหนังจะเปราะบางและเป็นแผลพุพองได้ง่าย โดยเฉพาะบริเวณที่โดนแสงแดดบ่อยๆ และ/หรือ
คุณมีอาการปวดท้อง แขนหรือขา

ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหยุดการรักษา

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)

หากคุณเป็นผู้หญิง ยานี้จะเพิ่มความเสี่ยงต่อ OHSS ในกรณีนี้ รูขุมพัฒนามากเกินไปและกลายเป็นซีสต์ขนาดใหญ่ แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการปวดท้องน้อย น้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว คลื่นไส้หรืออาเจียน หรือหายใจลำบาก แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อที่ 4)

หากคุณเป็นผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดเปลี่ยนเม็ดโลหิต และหากปฏิบัติตามคำแนะนำด้านการวางยาสลบและกำหนดการบริหารอย่างเหมาะสม ความเสี่ยงของ OHSS ก็มีโอกาสน้อยลง

การรักษาด้วย GONAL-f เฉพาะในบางกรณีทำให้เกิด OHSS รุนแรง หากคุณไม่ได้รับยา (ประกอบด้วย human chorionic gonadotropin - hCG) เพื่อกระตุ้นการตกไข่ หากคุณกำลังพัฒนา OHSS แพทย์ของคุณอาจไม่ให้ยา hCG ในหลักสูตรนี้ รักษาและแนะนำให้หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้สิ่งกีดขวางคุมกำเนิดเป็นเวลาอย่างน้อยสี่วัน

ตั้งครรภ์แฝด

ขณะใช้ GONAL-f คุณมีความเสี่ยงสูงที่จะตั้งครรภ์แฝดได้ โดยส่วนใหญ่แล้วจะเป็นฝาแฝดเมื่อเทียบกับการปฏิสนธิตามธรรมชาติ การตั้งครรภ์หลายครั้งอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนสำหรับคุณและทารกของคุณได้ ลดความเสี่ยงของการตั้งครรภ์แฝดได้โดยใช้ ปริมาณที่ถูกต้องของ GONAL-f ในเวลาที่ถูกต้อง ในกระบวนการช่วยการเจริญพันธุ์ ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้งนั้นสัมพันธ์กับอายุ คุณภาพ และจำนวนของไข่ที่ปฏิสนธิหรือตัวอ่อนที่ถ่ายโอนไปยังพวกมัน

การทำแท้ง

หากคุณเข้ารับการกระตุ้นการเจริญพันธุ์หรือการกระตุ้นรังไข่เพื่อการผลิตไข่ ความเสี่ยงของการแท้งบุตรจะมีมากกว่าในผู้หญิงคนอื่นๆ

ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน)

หากในอดีตหรือเมื่อเร็ว ๆ นี้คุณมีลิ่มเลือดอุดตันที่ขาหรือปอด หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือถ้าเหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นในครอบครัวของคุณ คุณอาจเพิ่มความเสี่ยงของปัญหาเหล่านี้ที่เกิดขึ้นหรือเลวลงระหว่างการรักษาด้วย GONAL-f

ผู้ชายที่มีระดับ FSH ในเลือดมากเกินไป

หากเป็นผู้ชาย ระดับ FSH ในเลือดมากเกินไปอาจเป็นสัญญาณของความเสียหายของอัณฑะ ในกรณีนี้ โดยทั่วไปแล้ว GONAL-f จะไม่มีผลใดๆหากแพทย์ของคุณตัดสินใจลองใช้ GONAL-f เขาอาจขอให้คุณจัดเตรียมตัวอย่างน้ำอสุจิสำหรับการวิเคราะห์กลุ่มควบคุม 4-6 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา

เด็ก

การใช้ GONAL-f ไม่ได้ระบุไว้ในเด็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Gonal F

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

หากคุณใช้ GONAL-f ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ส่งเสริมการตกไข่ (เช่น hCG หรือ clomiphene citrate) อาจช่วยเพิ่มการตอบสนองของรูขุมขน
หากคุณใช้ GONAL-f ในเวลาเดียวกันกับ "gonadotropin release hormone" (GnRH) ตัวเอกหรือตัวต่อต้าน (ยาเหล่านี้ลดระดับของฮอร์โมนเพศและหยุดการตกไข่) คุณอาจต้องใช้ GONAL-f ในขนาดที่สูงขึ้นเพื่อผลิตรูขุมขน .

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ GONAL-f หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ GONAL-f

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ ถือว่า "ปราศจากโซเดียม" เป็นหลัก

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Gonal F: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

วิธีใช้ยา

GONAL-f ถูกฉีดเข้าไปใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)
ควรฉีด GONAL-f ครั้งแรกภายใต้การดูแลของแพทย์
แพทย์หรือพยาบาลของคุณจะแสดงวิธีฉีด GONAL-f ให้คุณทราบก่อนที่คุณจะฉีดด้วยตัวเอง
หากคุณกำลังดูแล GONAL-f เพียงอย่างเดียว โปรดอ่านอย่างระมัดระวังและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้ "วิธีเตรียมและใช้ผง GONAL-f และสารละลาย"

ปริมาณที่จะใช้

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรใช้ยามากแค่ไหนและบ่อยแค่ไหน ขนาดยาที่ให้ไว้ด้านล่างแสดงเป็นหน่วยสากล (IU) และหน่วยเป็นมิลลิลิตร (มล.)

ผู้หญิง

หากคุณไม่ได้ตกไข่และมีรอบเดือนมาไม่ปกติหรือขาดหายไป

GONAL-f มักจะได้รับทุกวัน
หากคุณมีประจำเดือนมาไม่ปกติ ให้เริ่มใช้ GONAL-f ภายใน 7 วันแรกของรอบเดือน หากคุณไม่มีประจำเดือน คุณสามารถเริ่มใช้ยาได้ทุกวัน
ปริมาณเริ่มต้นปกติของ GONAL-f อยู่ระหว่าง 75 ถึง 150 IU (0.12-0.24 มล.) ในแต่ละวัน
ปริมาณของ GONAL-f สามารถเพิ่มได้ทุกๆ 7 วันหรือทุกๆ 14 วันโดย 37.5-75 IU จนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่ต้องการ
ปริมาณสูงสุดของ GONAL-f ต่อวันโดยทั่วไปไม่เกิน 225 IU (0.36 mL)
เมื่อคุณได้รับการตอบสนองที่ต้องการ คุณจะได้รับ "recombinant hCG" 250 ไมโครกรัม (r-hCG ซึ่งเป็น hCG ที่ผลิตในห้องปฏิบัติการโดยใช้เทคนิคดีเอ็นเอเฉพาะ) หรือ hCG 5,000-10,000 IU, 24-48 ชั่วโมง ต่อมา การฉีด GONAL-f ครั้งสุดท้าย วันที่ดีที่สุดสำหรับการมีเพศสัมพันธ์คือวันที่ฉีด hCG และวันถัดไป

หากแพทย์ไม่เห็นการตอบสนองที่ต้องการหลังจาก 4 สัปดาห์ ควรหยุดการรักษาด้วย GONAL-f นั้น ในหลักสูตรการรักษาครั้งต่อไป แพทย์ของคุณจะให้ GONAL-f ขนาดยาเริ่มต้นที่สูงขึ้น

หากร่างกายของคุณตอบสนองมากเกินไป การรักษาจะหยุด และคุณจะไม่ได้รับ hCG (ดูหัวข้อที่ 2, OHSS) ในรอบถัดไป แพทย์ของคุณจะลดปริมาณ GONAL-f ให้คุณ

หากคุณไม่ได้ตกไข่ ประจำเดือนไม่มา และได้รับการวินิจฉัยว่ามีฮอร์โมน FSH และ LH ต่ำมาก

ปริมาณเริ่มต้นปกติของ GONAL-f อยู่ระหว่าง 75 ถึง 150 IU (0.12-0.24 มล.) ร่วมกับ 75 IU (0.12 มล.) ของ lutropin alfa
คุณจะต้องใช้ยาทั้งสองนี้ทุกวันนานถึงห้าสัปดาห์
ปริมาณของ GONAL-f สามารถเพิ่มได้ทุกๆ 7 วันหรือทุกๆ 14 วันโดย 37.5-75 IU จนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่ต้องการ
เมื่อคุณได้รับการตอบสนองที่ต้องการ คุณจะได้รับ "recombinant hCG" 250 ไมโครกรัม (r-hCG ซึ่งเป็น hCG ที่ผลิตในห้องปฏิบัติการโดยใช้เทคนิคดีเอ็นเอเฉพาะ) หรือ hCG 5,000-10,000 IU, 24-48 ชั่วโมง ต่อมา การฉีด GONAL-f และ lutropin alfa ครั้งสุดท้าย วันที่ดีที่สุดสำหรับการมีเพศสัมพันธ์คือวันที่ฉีด hCG และวันถัดไป อีกวิธีหนึ่งคือสามารถผสมเทียมระหว่างมดลูกกับอสุจิได้โดยตรง

หากแพทย์ไม่เห็นการตอบสนองใด ๆ หลังจาก 5 สัปดาห์ ควรหยุดการรักษาด้วย GONAL-f นั้น ในหลักสูตรการรักษาครั้งต่อไป แพทย์ของคุณจะให้ GONAL-f ขนาดยาเริ่มต้นที่สูงขึ้น

หากต้องพัฒนาไข่หลายฟองเพื่อรวบรวมเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์

ปริมาณเริ่มต้นปกติของ GONAL-f อยู่ระหว่าง 150 ถึง 225 IU (0.24-0.36 มล.) ในแต่ละวัน เริ่มตั้งแต่วันที่ 2 หรือ 3 ของหลักสูตรการรักษา
ปริมาณของ GONAL-f สามารถเพิ่มขึ้นได้ขึ้นอยู่กับการตอบสนอง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 450 IU (0.72 มล.)
การรักษาจะดำเนินต่อไปจนกว่าไข่จะถึงระยะของการพัฒนา การพัฒนานี้มักใช้เวลา 10 วัน แต่ระยะเวลาอาจแตกต่างกันระหว่าง 5 ถึง 20 วัน แพทย์จะกำหนดเวลาที่เหมาะสมด้วยการตรวจเลือดและ/หรืออัลตราซาวนด์
เมื่อไข่มีการพัฒนา คุณจะได้รับ "recombinant hCG" 250 ไมโครกรัม (r-hCG ซึ่งเป็น hCG ที่ผลิตในห้องปฏิบัติการด้วยเทคนิค recombinant DNA เฉพาะ) หรือ hCG 5,000-10,000 IU, 24-48 ชั่วโมงหลังการฉีด GONAL-f ครั้งสุดท้าย ด้วยวิธีนี้ ไข่จะถูกเตรียมไว้สำหรับการเก็บ

ในกรณีอื่น แพทย์อาจบล็อกการตกไข่ก่อนด้วยตัวเอกหรือตัวปฏิปักษ์ที่ปล่อยฮอร์โมน gonadotropin (GnRH) ในกรณีนี้ การรักษาด้วย GONAL-f จะเริ่มประมาณสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยตัวเอก GONAL-f และ GnRH agonist ถูกให้จนกระทั่งมีการพัฒนา follicle ที่ต้องการ ตัวอย่างเช่น หลังจาก 2 สัปดาห์ของการรักษาด้วย GnRH agonist 150-225 IU ของ GONAL-f จะได้รับ 7 วัน จากนั้นปรับขนาดยาตามการตอบสนองของรังไข่

ผู้ชาย

ปริมาณปกติของ GONAL-f คือ 150 IU (0.24 mL) ร่วมกับ hCG
คุณจะต้องใช้ยาสองชนิดนี้สามครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อย 4 เดือน
หากคุณไม่ตอบสนองต่อการรักษาหลังจาก 4 เดือนไปแล้ว แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้ใช้ยาทั้งสองต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 18 เดือน

วิธีเตรียมและใช้ผงและตัวทำละลายของ GONAL-f

ส่วนนี้อธิบายการเตรียมและการใช้ผง GONAL-f และตัวทำละลาย
ก่อนเริ่มการจัดเตรียม โปรดอ่านคำแนะนำเหล่านี้ให้ครบถ้วน
ฝึกฉีดเองในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

1. ล้างมือและหาพื้นผิวที่สะอาด

สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่ามือและอุปกรณ์เสริมของคุณสะอาดดี
โต๊ะหรือท็อปครัวที่สะอาดเหมาะสม

2. เตรียมและจัดวางบนพื้นผิวทั้งหมดที่จำเป็น:

1 ขวดที่มีตัวทำละลาย (ของเหลวใส)
1 ขวดที่มี GONAL-f (ผงสีขาว)
1 เข็มสำหรับเตรียม
1 เข็มขนาดเล็กสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง

ไม่มีสิ่งต่อไปนี้ในแพ็คเกจ:

สำลีชุบแอลกอฮอล์ 2 ลูก
1 กระบอกฉีดยาเปล่าสำหรับฉีด
ถังขยะมีคม 1 ใบ

3. เตรียมสารละลาย

ถอดฝาครอบป้องกันออกจากขวดตัวทำละลาย
ติดเข็มฉีดยาเข้ากับกระบอกฉีดยาเปล่า
ดึงอากาศเข้าไปในกระบอกฉีดยาโดยดึงลูกสูบไปที่เครื่องหมายที่ระบุประมาณ 1 มล.
ใส่เข็มลงในขวดที่มีตัวทำละลายแล้วดันลูกสูบเพื่อไล่อากาศ
พลิกขวดและค่อยๆ ดึงตัวทำละลายทั้งหมดออก
นำกระบอกฉีดยาออกจากขวดและเก็บไว้อย่างระมัดระวัง ห้ามสัมผัสเข็มและอย่าให้เข็มสัมผัสกับพื้นผิวใดๆ
เตรียมสารละลายสำหรับฉีด ถอดฝาครอบป้องกันออกจากขวดที่มีผง GONAL-f นำกระบอกฉีดยาแล้วค่อยๆ ฉีดตัวทำละลายลงในขวดผง หมุนวนเบา ๆ โดยไม่ต้องถอดกระบอกฉีดยา อย่าเขย่า หลังจากที่ผงละลาย (ซึ่งจะเกิดขึ้นทันที) ให้ตรวจสอบว่าสารละลายที่ได้มีความชัดเจนและปราศจากอนุภาค พลิกขวดคว่ำลงและค่อยๆ ดึงสารละลายกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยา

(หากมีการกำหนดขวดยา GONAL-f หลายขวด ให้ฉีดสารละลายที่เป็นผลลัพธ์ลงในขวดผงอื่นอย่างช้าๆ จนกว่าจำนวนขวดที่กำหนดจะละลายในสารละลาย หากคุณได้รับยา lutropin alfa เพิ่มเติมจาก GONAL-f คุณ สามารถผสมยาทั้งสองเข้าด้วยกันแทนการฉีดแยกกัน หลังจากละลายผง lutropin alfa แล้ว ให้ดึงสารละลายกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยาและฉีดอีกครั้งลงในขวดที่มี GONAL-f เมื่อผงละลายแล้ว ให้ดึงสารละลายกลับเข้าไป เข็มฉีดยาตรวจสอบอนุภาคและอย่าใช้สารละลายหากไม่ชัดเจน สามารถละลายผงได้ถึง 3 ภาชนะในตัวทำละลาย 1 มล.)

4. เตรียมกระบอกฉีดยาสำหรับฉีด

เปลี่ยนเข็มด้วยเข็มบางสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กำจัดฟองอากาศ: หากมีฟองอากาศอยู่ในกระบอกฉีดยา ให้ถือแนวตั้งโดยให้เข็มชี้ขึ้นด้านบน แล้วแตะเบา ๆ จนฟองอากาศสะสมที่ด้านบน จากนั้นดันลูกสูบของกระบอกฉีดยาเล็กน้อยเพื่อไล่อากาศ

5. ฉีดยา

ฉีดยาทันที: แพทย์หรือพยาบาลของคุณต้องแนะนำคุณแล้วว่าควรฉีดตรงไหน (เช่น หน้าท้อง ต้นขาด้านหน้า) เพื่อลดการระคายเคืองผิวหนัง ให้เลือกสถานที่ฉีดในแต่ละวัน
ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยแอลกอฮอล์ในลักษณะเป็นวงกลม
จับส่วนที่คุณตั้งใจจะฉีดให้แน่นระหว่างนิ้วของคุณ และสอดเข็มเข้าไปที่มุมระหว่าง 45 °ถึง 90 °ด้วยการเคลื่อนไหวเหมือนลูกศร
ฉีดสารละลายใต้ผิวหนังโดยค่อยๆ กดลูกสูบตามคำแนะนำ ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรง อย่าลืมฉีดสารละลายทั้งหมด
ถอดเข็มออกทันทีและทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยแอลกอฮอล์ในลักษณะเป็นวงกลม

6. หลังฉีด

การกำจัดวัตถุที่ใช้แล้ว: เมื่อฉีดเสร็จแล้วให้ทิ้งเข็มและแก้วเปล่าที่ใช้แล้วทันทีในสภาพที่ปลอดภัยโดยควรใส่ในภาชนะมีคม สารละลายที่ไม่ได้ใช้ต้องทิ้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Gonal F มากเกินไป

หากคุณใช้ GONAL-f มากกว่าที่ควร

ไม่มีการอธิบายผลกระทบจากการใช้ GONAL-f มากเกินไป อย่างไรก็ตาม อาจเกิดอาการ ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อที่ 4 อย่างไรก็ตาม OHSS จะเกิดขึ้นก็ต่อเมื่อได้รับ hCG ด้วย (ดูย่อหน้าที่ 2, OHSS)

หากคุณลืมใช้ GONAL-f

หากคุณลืมใช้ GONAL-f อย่ากินยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีที่ทราบว่าลืมรับประทานยาไปแล้ว

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gonal F . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในผู้หญิง

อาการปวดกระดูกเชิงกรานร่วมกับอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนอาจเป็นอาการของโรคกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) ซึ่งอาจบ่งชี้ว่ารังไข่มีปฏิกิริยาตอบสนองต่อการรักษามากเกินไป และซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ได้พัฒนาขึ้น (ดูหัวข้อที่ 2 ภายใต้ "กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป") ผลข้างเคียงนี้เป็นเรื่องปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
OHSS อาจรุนแรงได้ โดยมีรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ผลิตปัสสาวะลดลง น้ำหนักเพิ่มขึ้น หายใจลำบาก และ/หรืออาจมีของเหลวสะสมในช่องท้องหรือหน้าอก ผลข้างเคียงนี้พบได้บ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1 คน) 100) .
ภาวะแทรกซ้อนของ OHSS เช่น ovarian torsion หรือการแข็งตัวของเลือดอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของการแข็งตัวของเลือด (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน) ที่ไม่ขึ้นกับ OHSS อาจเกิดขึ้นน้อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอก หายใจไม่ออก โรคหลอดเลือดสมอง หรือหัวใจวาย (ดูหัวข้อที่ 2 ในหัวข้อ "ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด")

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในผู้ชายและผู้หญิง

บางครั้งอาการแพ้ เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ผื่นแดง คัน หน้าบวม หายใจลำบาก อาจรุนแรงได้ ผลข้างเคียงนี้มีน้อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่อธิบายไว้ โปรดติดต่อแพทย์ทันที ซึ่งอาจขอให้คุณหยุดใช้ GONAL-f

ผลข้างเคียงอื่นๆ ในผู้หญิง

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ถุงน้ำในรังไข่ (ถุงน้ำรังไข่)
ปวดศีรษะ
ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวด แดง ช้ำ บวม และ/หรือระคายเคือง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

อาการปวดท้อง
คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย ปวดท้องและท้องอืด

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

อาจเกิดอาการแพ้ เช่น ผื่น ผื่นแดงที่ผิวหนัง ลมพิษ ใบหน้าบวม หายใจลำบาก ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง
โรคหืดจะแย่ลง

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ในผู้ชาย

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวด แดง ช้ำ บวม และ/หรือระคายเคือง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

อาการบวมของเส้นเลือดด้านบนและด้านหลังลูกอัณฑะ (varicocele)
ต่อมเต้านมโต สิว หรือน้ำหนักขึ้น

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

อาจเกิดอาการแพ้ เช่น ผื่น ผื่นแดงที่ผิวหนัง ลมพิษ ใบหน้าบวม หายใจลำบาก ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง
โรคหืดจะแย่ลง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในขวดหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

อย่าใช้ GONAL-f หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้ หากของเหลวมีอนุภาคหรือไม่ชัดเจน

ควรให้ยาทันทีหลังจากเตรียม

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ห้ามใช้ GONAL-f ร่วมกับยาอื่นในการเตรียมการฉีดแบบเดียวกัน ยกเว้น lutropin alfa จากการศึกษาพบว่ายาทั้งสองชนิดนี้สามารถผสมและฉีดร่วมกันได้โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงแต่อย่างใด

องค์ประกอบและรูปแบบยา

GONAL-f . อะไร

สารออกฤทธิ์คือ follitropin alfa
ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย follitropin alfa 5.5 ไมโครกรัม
หลังจากเตรียมสารละลายขั้นสุดท้ายสำหรับการฉีด สารละลายแต่ละมิลลิลิตรจะมี follitropin alfa 75 IU (5.5 ไมโครกรัม)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต เมไทโอนีน พอลิซอร์เบต 20 กรดฟอสฟอริกเข้มข้น และโซเดียมไฮดรอกไซด์
ตัวทำละลายคือน้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ GONAL-f และเนื้อหาของชุด

GONAL-f นำเสนอเป็นผงและตัวทำละลายซึ่งใช้ทำสารละลายสำหรับการฉีด
ผงเป็นเม็ดสีขาวในขวดแก้ว
ตัวทำละลายเป็นของเหลวไม่มีสีใสในขวดแก้วที่มี 1 มล.
GONAL-f บรรจุในขวดผง 1 ขวดพร้อมตัวทำละลาย 1 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gonal F สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

GONAL-F 75 IU

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งขวดประกอบด้วย 75 IU ของ follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ประกอบด้วย 75 IU / ml Follitropin alfa ผลิตโดยเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO) ที่ดัดแปลงพันธุกรรม

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส 30 มก., ไดโซเดียม ฟอสเฟต ไดไฮเดรต 1.11 มก., โมโนเบสิก โซเดียม ฟอสเฟต โมโนไฮเดรต 0.45 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

ลักษณะของผง: เม็ดไลโอฟิลิเซทสีขาว

ลักษณะของตัวทำละลาย: สารละลายไม่มีสีใส

pH ของสารละลายที่สร้างใหม่คือ 6.5 - 7.5

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Anovulation (รวมถึง PCOD Polycystic Ovary Syndrome) ในสตรีที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย clomiphene citrate

การกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขนหลายจุดในสตรีที่ได้รับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) เช่น การปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง (IVF) การย้ายเซลล์สืบพันธุ์ภายในท่อนำไข่ (GIFT) หรือการย้ายไซโกตภายในท่อนำไข่ (ZIFT)

แนะนำให้ใช้ GONAL-f ร่วมกับการเตรียมฮอร์โมน luteinizing (LH) เพื่อกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขนและการตกไข่ในสตรีที่มีภาวะ LH และ FSH ไม่เพียงพอ ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการระบุโดยพิจารณาจากระดับซีรั่มของ LH . ภายนอก

GONAL-f ถูกระบุในการชักนำให้เกิดการสร้างสเปิร์มในผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadism ที่มีมา แต่กำเนิดหรือได้มา ร่วมกับมนุษย์ Chorionic Gonadotropin (hCG)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาด้วย GONAL-f ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์

GONAL-f ต้องฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ต้องสร้างผงขึ้นใหม่ทันทีก่อนใช้กับตัวทำละลายที่ให้มา เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดในปริมาณที่มากเกินไป สามารถละลายผลิตภัณฑ์ได้สูงสุด 3 คอนเทนเนอร์ในตัวทำละลาย 1 มล.

ปริมาณที่แนะนำสำหรับ GONAL-f คือยาที่ใช้สำหรับ FSH ในปัสสาวะ หลักฐานทางคลินิกของ GONAL-f บ่งชี้ว่าปริมาณรายวัน สูตรการบริหาร และวิธีการติดตามการรักษาไม่ควรแตกต่างจากที่ปกติใช้สำหรับการเตรียมที่มี FSH ในปัสสาวะ อย่างไรก็ตาม เมื่อปริมาณเหล่านี้ ถูกนำมาใช้ในการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบระหว่าง GONAL-f กับ FSH ของปัสสาวะ โดย GONAL-f มีประสิทธิภาพมากกว่า FSH ในปัสสาวะในแง่ของขนาดยารวมที่ต่ำกว่าและระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้น สั้น จำเป็นเพื่อให้ได้สภาวะก่อนตกไข่ ขอแนะนำให้ทำตามปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำซึ่งระบุไว้ด้านล่าง

ผู้หญิงที่มีการตกไข่ (รวมถึง PCOD Polycystic Ovary Syndrome):

เป้าหมายของการรักษาด้วย GONAL-f คือการกระตุ้นการเจริญเติบโตของ Graafian follicle เดี่ยวที่จะตกไข่หลังจากให้ hCG การรักษาด้วย GONAL-f สามารถทำได้ด้วยการฉีดยาทุกวันและการบำบัดควรเริ่มภายใน 7 วันแรกของรอบประจำเดือน

โพโซโลยีควรปรับตามการตอบสนองของแต่ละบุคคล ซึ่งควรประเมินโดยการตรวจอัลตราซาวนด์ของขนาดรูขุมขนและ/หรือโดยการวัดเอสโตรเจน ตารางการจ่ายยาที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวข้องกับการฉีด FSH 75-150 IU ทุกวัน ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็น 37.5 IU หรือ 75 IU ในช่วงเวลา 7 หรือ 14 วันเพื่อให้ได้การตอบสนองที่เพียงพอ แต่ไม่มากเกินไป ปริมาณสูงสุดต่อวันโดยทั่วไปไม่เกิน 225 IU ของ FSH หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองอย่างเพียงพอหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ ควรหยุดการรักษา รอบการรักษาที่ตามมาจะต้องเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่สูงกว่ารอบที่หยุดไปก่อนหน้านี้

เมื่อได้รับการตอบสนองที่เหมาะสมแล้ว ควรให้ HCG 5,000 ถึง 10,000 IU ในครั้งเดียว 24-48 ชั่วโมงหลังการฉีด GONAL-f ครั้งสุดท้าย เป็นการดีกว่าที่ผู้ป่วยจะมีเพศสัมพันธ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้กำเนิดทั้งสองวันนั้น ของการบริหาร HCG มากกว่าครั้งต่อไป อีกวิธีหนึ่ง อาจทำการผสมเทียมระหว่างมดลูก (IUI) หากได้รับการตอบสนองมากเกินไป ควรหยุดการรักษาด้วย GONAL-f และเลิกใช้ HCG (ดูหัวข้อ 4.4) ในรอบถัดไป ควรให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำกว่า

ผู้หญิงที่ได้รับการกระตุ้นรังไข่เพื่อการพัฒนาของรูขุมขนหลายเส้นก่อนการปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง หรือเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์อื่นๆ:

ระบบการปกครองที่ใช้กันทั่วไปใน superovulation เกี่ยวข้องกับการบริหาร 150-225 IU ของ GONAL-f ต่อวันโดยเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 ของวัฏจักร

การรักษาจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีการพัฒนาฟอลลิคูลาร์อย่างเพียงพอ (ประเมินโดยการตรวจสอบความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนและ/หรือการตรวจอัลตราซาวนด์) โดยปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยสูงสุดโดยทั่วไปคือ 450 IU ต่อวัน โดยทั่วไป การพัฒนาของฟอลลิคูลาร์อย่างเพียงพอจะเกิดขึ้นในวันที่ 10 ของการรักษา (ช่วงระหว่าง 5 ถึง 20 วัน)

เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของฟอลลิคูลาร์ขั้นสุดท้าย ควรให้ chorionic gonadotropin (hCG) มากถึง 10,000 IU ในครั้งเดียว 24-48 ชั่วโมงหลังการให้ GONAL-f ครั้งสุดท้าย

การควบคุมระดับล่างโดยทั่วไปเกิดจากตัวเอกที่ปล่อยฮอร์โมน gonadotropin (GnRH) เพื่อยับยั้งการกระชาก LH ภายนอกและควบคุมการหลั่งของโทนิค

สูตรการรักษาที่พบบ่อยที่สุดเกี่ยวข้องกับการใช้ GONAL-f ประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยตัวเอก การรักษาทั้งสองแบบจะดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีการพัฒนาฟอลลิคูลาร์อย่างเพียงพอ

ตัวอย่างเช่น หลังการรักษา 2 สัปดาห์ agonist ให้ฉีด GONAL-f 150-225 IU ใน 7 วันแรก จากนั้นปรับขนาดยาตามการตอบสนองของรังไข่ ประสบการณ์ที่ได้จาก IVF โดยทั่วไปบ่งชี้ว่าเปอร์เซ็นต์ของความสำเร็จยังคงคงที่ ในช่วงสี่ครั้งแรกแล้วค่อย ๆ ลดลงหลังจากนั้น

ผู้หญิงที่มีการตกไข่เนื่องจาก LH และ FSH ไม่เพียงพออย่างรุนแรง:

ในสตรีที่บกพร่องใน LH และ FSH (hypogonadotropic hypogonadism) เป้าหมายของการรักษาด้วย GONAL-f ร่วมกับ lutropin alfa คือการพัฒนา Graafian follicle ที่โตเต็มที่ซึ่งเซลล์ไข่จะถูกปล่อยออกมาหลังจากการบริหารของ chorionic gonadotropin ของมนุษย์ (hCG) ). GONAL-f ควรได้รับการฉีดทุกวันพร้อมกับ lutropin alfa เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีประจำเดือนและมีการหลั่งฮอร์โมนเอสโตรเจนภายในร่างกายต่ำ การรักษาสามารถเริ่มได้ทุกวัน

การรักษาควรปรับให้เหมาะกับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ซึ่งควรประเมินโดยการตรวจติดตามขนาดรูขุมขนด้วยอัลตราซาวนด์และการวัดเอสโตรเจน ตารางการจ่ายยาที่แนะนำเริ่มต้นด้วย 75 IU ของ lutropin alfa ต่อวันและ 75 - 150 IU ของ FSH

หากพิจารณาว่าการเพิ่มขนาดยา FSH เหมาะสม ควรปรับขนาดยาโดยเพิ่มขึ้นทีละ 37.5 IU-75 IU ในช่วงเวลา 7-14 วัน ระยะเวลาการกระตุ้นของวัฏจักรสามารถขยายได้ถึง 5 สัปดาห์ เมื่อได้รับการตอบสนองที่เหมาะสม , 24-48 ชั่วโมงหลังการฉีด GONAL-f และ lutropin alfa ครั้งสุดท้าย, ควรให้ hCG 5,000 ถึง 10,000 IU ในครั้งเดียว ผู้ป่วยควรมีเพศสัมพันธ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการให้กำเนิดในวันที่ให้ยา hCG และวันถัดไป

หรืออาจทำการผสมเทียมระหว่างมดลูก (IUI) เพื่อหลีกเลี่ยงความไม่เพียงพอของ corpus luteum ในช่วงต้นหลังจากการตกไข่เนื่องจากการขาดสารที่มีฤทธิ์ luteotropic (LH / hCG) จะต้องประเมินความเหมาะสมของการสนับสนุนระยะ luteal

ในกรณีที่มีการตอบสนองมากเกินไป ควรหยุดการรักษา และไม่ควรให้ hCG ในรอบถัดไป ควรให้การรักษาต่อด้วยปริมาณ FSH ที่ต่ำกว่าในรอบก่อนหน้า

ผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadism hypogonadotropic:

GONAL-f ควรให้ในขนาด 150 IU สามครั้งต่อสัปดาห์ ร่วมกับ hCG เป็นเวลาอย่างน้อย 4 เดือน

หากหลังจากช่วงเวลานี้ ผู้ป่วยไม่ตอบสนอง การรักษาแบบรวมสามารถดำเนินต่อไปได้ ประสบการณ์ทางคลินิกในปัจจุบันบ่งชี้ว่าอาจจำเป็นต้องรักษาอย่างน้อย 18 เดือนเพื่อกระตุ้นการสร้างสเปิร์ม

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ GONAL-f ในกรณีต่อไปนี้

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ follitropin alfa, FSH หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ;

เนื้องอกของมลรัฐหรือต่อมใต้สมอง;

และในผู้หญิง:

การขยายหรือซีสต์ของรังไข่ไม่ได้เกิดจากกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ

เลือดออกทางนรีเวชของสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ;

มะเร็งของรังไข่ มดลูก หรือเต้านม

ไม่ควรใช้ GONAL-f เมื่อไม่สามารถได้รับการตอบสนองที่มีประสิทธิภาพเนื่องจาก: ในผู้หญิง:

ความล้มเหลวของรังไข่หลัก

ความผิดปกติของอวัยวะเพศที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

เนื้องอกในมดลูกที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

ในผู้ชาย:

ในกรณีที่ลูกอัณฑะไม่เพียงพอ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

GONAL-f เป็น gonadotropin ที่มีศักยภาพซึ่งอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์เล็กน้อยถึงรุนแรง และควรใช้โดยแพทย์ที่มีปัญหาภาวะมีบุตรยากและการรักษาเท่านั้น การบำบัดด้วย Gonadotropin จำเป็นต้องมีความมุ่งมั่นจากแพทย์ การสนับสนุนจากพยาบาล และอุปกรณ์ตรวจสอบที่เพียงพอในผู้หญิง การใช้ GONAL-f อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการตอบสนองของรังไข่ด้วยอัลตราซาวนด์ซึ่งควรสัมพันธ์กับการวัด estradiol ในซีรัมเป็นประจำ ความแปรปรวนแต่ละระดับอาจเกิดขึ้นในการตอบสนองของ FSH และในผู้ป่วยบางรายการตอบสนองอาจไม่ดี ในทั้งผู้หญิงและผู้ชายควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเมื่อเทียบกับเป้าหมายการรักษา

การบริหาร GONAL-f ด้วยตนเองควรทำโดยผู้ป่วยที่มีแรงจูงใจดี, การฝึกอบรมเพียงพอและสามารถปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญได้ การฉีด GONAL-f ครั้งแรกควรดำเนินการภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ผู้ป่วยที่มี porphyria หรือคุ้นเคยกับ porphyria ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย GONAL-f อาการแย่ลงหรือเริ่มมีอาการนี้อาจต้องหยุดการรักษา

GONAL-f มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึง "ปราศจากโซเดียม" ในทางปฏิบัติ

การรักษาในสตรี:

ก่อนเริ่มการรักษาควรมีการตรวจสอบภาวะมีบุตรยากของทั้งคู่อย่างเพียงพอและควรประเมินข้อห้ามในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจดูว่ามีภาวะไทรอยด์ทำงานผิดปกติหรือไม่ ผู้ป่วยที่ได้รับการกระตุ้นการเจริญเติบโตของฟอลลิคูลาร์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาภาวะมีบุตรยากแบบเม็ดโลหิตขาวหรือเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อาจพัฒนาการขยายตัวของรังไข่หรือการกระตุ้นมากเกินไป การปฏิบัติตามปริมาณ GONAL-f ที่แนะนำ วิธีการบริหาร และการตรวจสอบการรักษาอย่างระมัดระวังจะลดอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ดังกล่าว การตีความดัชนีพัฒนาการและการเจริญเติบโตของรูขุมขนต้องอาศัยประสบการณ์ของแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการตีความ

ในการทดลองทางคลินิก มีความไวต่อ GONAL-f ของรังไข่เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ lutropin alfa หากพิจารณาว่าการเพิ่มขนาดยา FSH เหมาะสม ควรปรับขนาดยาโดยเพิ่มขึ้นทีละ 37.5-75 IU ในช่วงเวลา 7-14 วัน

ไม่ได้ทำการเปรียบเทียบโดยตรงระหว่าง GONAL-f / LH กับ gonadotropin วัยหมดประจำเดือนของมนุษย์ (hMG) การเปรียบเทียบที่ทำกับข้อมูลในอดีตบ่งชี้ว่าอัตราการตกไข่ที่ได้จาก GONALf / LH นั้นใกล้เคียงกับที่ได้รับจาก hMG

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS):

OHSS เป็นเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างจากการขยายตัวของรังไข่ที่ไม่ซับซ้อน OHSS เป็นกลุ่มอาการที่สามารถเกิดขึ้นได้โดยมีระดับความรุนแรงต่างกันออกไป ซึ่งรวมถึง ภาวะรังไข่ขยายใหญ่ขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ระดับฮอร์โมนสเตียรอยด์ในซีรัมสูง และการเพิ่มขึ้นของการซึมผ่านของหลอดเลือดซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่การสะสมของของเหลว ในเยื่อบุช่องท้อง, เยื่อหุ้มปอดและ, ไม่ค่อย, ในโพรงเยื่อหุ้มหัวใจ. ในกรณีที่รุนแรงของ OHSS อาจมีอาการดังต่อไปนี้: ปวดท้อง, ท้องอืด, รังไข่ขยายอย่างรุนแรง, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, หายใจลำบาก, ไขมันในช่องท้องและอาการผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้, อาเจียนและท้องร่วง การประเมินทางคลินิกอาจเผยให้เห็นภาวะ hypovolaemia, ความเข้มข้นของเลือด, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, น้ำในช่องท้อง, เลือดออกในช่องท้อง, เยื่อหุ้มปอด, hydrothorax, ภาวะปอดล้มเหลวเฉียบพลันและเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน OHSS ที่รุนแรงมากอาจซับซ้อนโดยเส้นเลือดอุดตันในปอด, โรคหลอดเลือดสมองตีบและกล้ามเนื้อหัวใจตาย "การตอบสนองของรังไข่มากเกินไป" ica ไม่ค่อยส่งผลให้เกิด OHSS หากหลีกเลี่ยงการให้ hCG เพื่อกระตุ้นการตกไข่ ดังนั้นในกรณีของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ไม่ควรให้ hCG และแนะนำให้ผู้ป่วยงดการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดอย่างน้อย 4 วัน OHSS สามารถพัฒนาอย่างรวดเร็ว (มากกว่า 24 ชั่วโมงและเป็นเวลาหลายวัน) และกลายเป็นเหตุการณ์ทางคลินิกที่ร้ายแรง ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังการให้ hCG

แนะนำให้ใช้การสแกนอัลตราซาวนด์อุ้งเชิงกรานและการวัดระดับ estradiol ในซีรัมเพื่อลดความเสี่ยงของ OHSS หรือการตั้งครรภ์หลายครั้ง ปัจจัยเสี่ยงหลักสำหรับ OHSS และการตั้งครรภ์หลายครั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับวัคซีนคือระดับ estradiol ที่สูงขึ้น 900 pg / ml (3,300 pmol / l) และการมีอยู่ของรูขุมขนมากกว่าสามรูที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเท่ากับหรือมากกว่า 14 มม. ในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) ปัจจัยเสี่ยงหลักจะแสดงด้วยระดับ estradiol ที่มากกว่า 3,000 pg / ml (11,000 pmol / l) และโดย มีรูขุม 20 หรือมากกว่าที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางเท่ากับหรือมากกว่า 12 มม. เมื่อระดับ estradiol เกิน 5,500 pg / ml (20,200 pmol / l) และในที่ที่มีรูขุมขน 40 หรือมากกว่า ควรหลีกเลี่ยงการให้ hCG ปริมาณที่แนะนำ วิธีการบริหารและการติดตามการรักษาอย่างระมัดระวังสามารถลดอุบัติการณ์ของการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปและการตั้งครรภ์หลายครั้ง เคล็ดลับ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.8)

ใน ART ความทะเยอทะยานของรูขุมทั้งหมดก่อนการตกไข่สามารถป้องกันไม่ให้เกิดการกระตุ้นมากเกินไป

OHSS อาจรุนแรงขึ้นและยืดเยื้อมากขึ้นหากเกิดการตั้งครรภ์ บ่อยครั้ง OHSS เกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาและถึงระดับสูงสุดประมาณเจ็ดถึงสิบวันหลังจากการรักษา โดยทั่วไปจะหายเองตามธรรมชาติเมื่อเริ่มมีประจำเดือน

หากเกิด OHSS รุนแรง ควรหยุดการรักษา gonadotropin หากยังคงดำเนินต่อไป ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และการรักษาเฉพาะสำหรับ OHSS โรคนี้เกิดขึ้นกับอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีรังไข่ polycystic

ตั้งครรภ์แฝด:

การตั้งครรภ์หลายครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์หลายครั้ง นำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของมารดาและปริกำเนิด

ในผู้ป่วยที่ได้รับการชักนำให้ตกไข่ด้วย GONAL-f อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์หลายครั้งจะเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการปฏิสนธิตามธรรมชาติ ความคิดที่หลากหลายส่วนใหญ่เป็นฝาแฝด เพื่อลดความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้ง ขอแนะนำให้ติดตามการตอบสนองของรังไข่อย่างระมัดระวัง

ในผู้ป่วยที่ได้รับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์หลายครั้งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับจำนวนตัวอ่อนที่ย้าย คุณภาพ และอายุของผู้ป่วย ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการคลอดหลายครั้ง

การยุติการตั้งครรภ์:

อุบัติการณ์ของการแท้งบุตรอันเนื่องมาจากการแท้งบุตรก่อนหรือหลังไตรมาสแรกนั้นสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการกระตุ้นพัฒนาการของฟอลลิคูลาร์เพื่อกระตุ้นการตกไข่หรือด้วยยาต้านไวรัสมากกว่าในประชากรปกติ

การตั้งครรภ์นอกมดลูก:

ผู้หญิงที่มีประวัติความผิดปกติของท่อนำไข่ก่อนหน้านี้มีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์นอกมดลูกไม่ว่าจะทำได้โดยการปฏิสนธิโดยธรรมชาติหรือการรักษาภาวะมีบุตรยากก็ตาม มีรายงานความชุกของการตั้งครรภ์นอกมดลูก 2-5% หลัง IVF ถึง 1-1.5% ของประชากรทั่วไป .

เนื้องอกของระบบสืบพันธุ์:

มีรายงานกรณีของเนื้องอกที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในรังไข่หรือเนื้องอกอื่นๆ ของระบบสืบพันธุ์ในสตรีที่เข้ารับการบำบัดซ้ำเพื่อรักษาภาวะมีบุตรยาก ยังไม่มีการระบุว่าการรักษาด้วย gonadotropins เพิ่มขึ้นหรือไม่ ความเสี่ยงพื้นฐาน ของมะเร็งเหล่านี้ในสตรีมีบุตรยาก

พิการแต่กำเนิด:

ความชุกของความผิดปกติแต่กำเนิดหลังจาก ART อาจสูงกว่าการปฏิสนธิตามธรรมชาติเล็กน้อย คิดว่าเป็นเพราะลักษณะของผู้ปกครองที่แตกต่างกัน (เช่น อายุของมารดา ลักษณะของน้ำอสุจิ) และการตั้งครรภ์หลายครั้ง

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน:

ในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงโดยทั่วไปสำหรับภาวะลิ่มเลือดอุดตัน ทั้งส่วนบุคคลและครอบครัว การรักษาด้วย gonadotropins อาจเพิ่มความเสี่ยงนี้อีก ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรคำนึงถึงประโยชน์ของการบริหาร gonadotropin เทียบกับความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าการตั้งครรภ์เองนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

การรักษาในผู้ชาย

อัตราภายนอกที่เพิ่มขึ้นของ FSH บ่งบอกถึงความล้มเหลวของลูกอัณฑะหลัก ผู้ป่วยดังกล่าวไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย GONAL-f / hCG

ในการประเมินการตอบสนอง แนะนำให้ทำการวิเคราะห์น้ำอสุจิ 4-6 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ GONAL-f ร่วมกับยากระตุ้นการตกไข่อื่น ๆ (เช่น hCG, clomiphene citrate) อาจนำไปสู่การเพิ่มการตอบสนองของ follicular ในขณะที่การใช้ยา GnRH agonist ร่วมกัน ส่งผลให้เกิด desensitization ที่ต่อมใต้สมอง อาจต้องเพิ่ม ปริมาณ GONAL-f ที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุการตอบสนองของรังไข่ที่เพียงพอ ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่สำคัญทางคลินิกกับยาอื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วย GONAL-fห้ามใช้ GONAL-f ผสมกับยาอื่นในเข็มฉีดยาเดียวกัน ยกเว้น lutropin alfa ซึ่งมีการศึกษาวิจัยซึ่งแสดงให้เห็นว่าการบริหารร่วมกันของยาทั้งสองไม่ได้เปลี่ยนแปลงกิจกรรม ความเสถียร คุณสมบัติอย่างมีนัยสำคัญ เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ของสารออกฤทธิ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์:

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ GONAL-f ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่มีรายงานความเสี่ยงในการก่อมะเร็งหลังจากการกระตุ้นรังไข่เกินควบคุมในการใช้งานทางคลินิกกับ gonadotropins ในกรณีที่ได้รับสารในระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะยกเว้นผลทำให้ทารกอวัยวะพิการของ r-hFSH อย่างไรก็ตาม จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานผลกระทบที่ผิดรูปแบบ ไม่พบผลการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง

ใช้ขณะให้นมลูก:

GONAL-f ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างการให้นม การหลั่ง Prolactin ในระหว่างการให้นมอาจส่งผลให้ตอบสนองต่อการกระตุ้นรังไข่ได้ไม่ดี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

การรักษาในสตรี การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ( ปฏิกิริยาการแพ้ต่อระบบในระดับปานกลาง (เช่น ผื่นแดง ผื่น ใบหน้าบวม ลมพิษ บวมน้ำ หายใจลำบาก) มีรายงานกรณีของอาการแพ้อย่างรุนแรง รวมทั้งปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสด้วย การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท พบบ่อยมาก (> 1/10) ปวดศีรษะ การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด หายากมาก ( ลิ่มเลือดอุดตันมักเกี่ยวข้องกับ OHSS . ที่รุนแรง การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และเมดิแอสตินัม หายากมาก ( อาการกำเริบหรือเลวลงของโรคหอบหืด การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร เทศบาล (> 1/100, ปวดท้องและอาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ตะคริว และท้องอืด ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม พบบ่อยมาก (> 1/10) ซีสต์รังไข่ เทศบาล (> 1/100, OHSS เล็กน้อยหรือปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.4) ผิดปกติ (> 1 / 1,000, OHSS รุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4) หายาก (> 1 / 10,000, การบิดของรังไข่เป็นภาวะแทรกซ้อนของ OHSS ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงในไซต์การบริหาร พบบ่อยมาก (> 1/10) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดเล็กน้อยหรือปานกลาง (ปวด, แดง, ช้ำ, บวมและ / หรือระคายเคืองที่บริเวณที่ฉีด)
การรักษาในผู้ชาย การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เทศบาล (> 1/100, สิว ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เทศบาล (> 1/100, Varicocele gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงในไซต์การบริหาร พบบ่อยมาก (> 1/10) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดเล็กน้อยหรือปานกลาง (ปวด, แดง, ช้ำ, บวมและ / หรือระคายเคืองที่บริเวณที่ฉีด) การตรวจวินิจฉัย เทศบาล (> 1/100, น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาดเนื่องจาก GONAL-f อย่างไรก็ตาม กลุ่มอาการกระตุ้นเกินอาจเกิดขึ้นตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: gonadotropins, รหัส ATC: G03GA05

GONAL-f เป็นฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนของมนุษย์ที่ดัดแปลงพันธุกรรมในเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมของหนูแฮมสเตอร์รังไข่จีน (CHO)

ผลกระทบหลักของการให้ FSH ทางหลอดเลือดในสตรีคือการพัฒนาของ Graafian follicles ที่โตเต็มที่

ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยที่มีภาวะ LH และ FSH ไม่เพียงพอถูกระบุโดยพิจารณาจากระดับซีรัมของ LH ภายในร่างกาย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ GONAL-f จะกระจายไปยังช่องของเหลวนอกเซลล์ด้วยครึ่งชีวิตเริ่มต้นประมาณ 2 ชั่วโมง และถูกกำจัดด้วยค่าครึ่งชีวิตปลายประมาณ 1 วัน

ปริมาณการกระจายในสถานะคงที่คือ 10 ลิตรและระยะห่างรวม 0.6 ลิตรต่อชั่วโมง หนึ่งในแปดของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะ

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การดูดซึมสัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 70% หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก การสะสมของ GONAL-f จะเพิ่มขึ้นถึง 3 เท่าจนถึงระยะสมดุลภายใน 3-4 วัน

GONAL-f ช่วยกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขนและการสร้างสเตียรอยด์ได้อย่างมีประสิทธิภาพแม้ในสตรีที่มีการยับยั้งการหลั่ง gonadotropin ภายในร่างกาย แม้จะมีระดับ LH ที่ไม่สามารถวัดได้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษและความเป็นพิษต่อพันธุกรรมแบบครั้งเดียวและแบบซ้ำๆ นอกเหนือจากที่กล่าวถึงในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์นี้

ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องและมีความดกของไข่ลดลงพบได้ในหนูที่ได้รับยา follitropin alfa (> = 40 IU / kg / วัน) เป็นระยะเวลานาน ให้ในปริมาณที่สูง (> = 5 IU / กก. / วัน) follitropin alfa ทำให้จำนวนทารกในครรภ์ลดลงโดยไม่ทำให้เกิดการก่อมะเร็งและ dystocia คล้ายกับที่สังเกตได้จาก hMG ในปัสสาวะ อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก GONAL-f ไม่ได้ระบุไว้ในการตั้งครรภ์ ข้อมูลเหล่านี้จึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ฝุ่น:

ซูโครส;

โมโนเบสโซเดียมฟอสเฟตโมโนไฮเดรต;

ไดโซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต;

กรดฟอสฟอริกเข้มข้น

โซเดียมไฮดรอกไซด์.

ตัวทำละลาย:

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยาต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่นยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

สำหรับการใช้งานครั้งเดียว สำหรับการใช้งานทันทีหลังจากเปิดและคืนสภาพ

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ผงบรรจุในหลอด 3 มล. ในแก้วเป็นกลางไม่มีสี (ประเภท I) ตัวทำละลายบรรจุในหลอด 3 มล. ในแก้วเป็นกลางไม่มีสีประเภท I

ผลิตภัณฑ์นี้บรรจุในแพ็คละ 1, 5, 10 หลอดพร้อมจำนวนหลอดของตัวทำละลายที่สอดคล้องกัน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น

GONAL-f ต้องสร้างใหม่ด้วยตัวทำละลายก่อนใช้งาน GONAL-f สามารถสร้างขึ้นใหม่ร่วมกับ lutropin alfa และบริหารร่วมกันในการฉีดครั้งเดียว ในกรณีนี้ ต้องสร้าง lutropin alfa ก่อนแล้วจึงใช้ GONAL- เพื่อสร้างผงขึ้นใหม่ NS.

ไม่ควรให้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่หากมีอนุภาคหรือไม่ชัดเจน ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น