สารออกฤทธิ์: โคเดอีน (Neutral Codeine ไฮโดรโบรไมด์ไดไฮเดรต), ไอวี่ (สารสกัดจากไอวี่เฮลิกซ์ฟลูอิด)
HEDERIX PLAN 6 มก. / มล. + 45 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เม็ดมีดแพ็คเกจ Hederix Plan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- HEDERIX PLAN 6 มก. / มล. + 45 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- HEDERIX PLAN ผู้ใหญ่ 40 มก. + 360 มก. เหน็บ HEDERIX PLAN เด็ก 10 มก. + 180 มก. เหน็บ
เหตุใดจึงใช้แผน Hederix มีไว้เพื่ออะไร?
แผน HEDERIX มีโคเดอีนและไม้เลื้อยเกลียว
HEDERIX PLAN ใช้เพื่อบรรเทาอาการไอ
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้แผน Hederix
อย่าใช้ HEDERIX PLAN
- หากคุณแพ้โคเดอีนและเฮลิกไอวี่ หรือสารอื่นๆ ที่ได้จากฝิ่น (ฝิ่นอัลคาลอยด์) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณเป็นโรคตับ (ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง);
- หากคุณเป็นโรคทางเดินหายใจ (ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว);
- หากคุณมีอาการท้องผูกมาหลายวัน (ท้องผูกปากแข็ง);
- หากคุณอายุต่ำกว่า 12 ปี
- ถ้าคุณรู้ว่ามันเผาผลาญโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนอย่างรวดเร็ว
- หากคุณกำลังให้นมบุตร
วัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี
HEDERIX PLAN ไม่แนะนำสำหรับวัยรุ่นที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจในการรักษาอาการไอ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Hederix Plan
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ HEDERIX PLAN
โคเดอีนถูกเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีนในตับโดยเอนไซม์ มอร์ฟีนเป็นสารที่ผลิตผลของโคเดอีน บางคนมีเอ็นไซม์ชนิดนี้ที่แตกต่างกันและอาจส่งผลต่อผู้คนในรูปแบบต่างๆ ในบางคน มอร์ฟีนไม่ได้ผลิตหรือผลิตในปริมาณที่น้อยมาก ดังนั้นจึงไม่มีผลต่ออาการไอ คนอื่นๆ มีแนวโน้มที่จะประสบกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงมากกว่า เนื่องจากมีการผลิตมอร์ฟีนในปริมาณที่สูงมาก หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ คุณควรหยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ของคุณทันที: หายใจช้าหรือตื้น สับสน ง่วงนอน รูม่านตาแคบ รู้สึกไม่สบายหรือไม่สบาย ท้องผูก เบื่ออาหาร
บอกแพทย์ก่อนใช้ยานี้:
- ถ้าร่างกายของคุณเปลี่ยนโคเดอีนเป็นมอร์ฟีน (ยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพ) เร็วกว่าปกติ
โคเดอีนบางส่วนที่มีอยู่ในยานี้ถูกเปลี่ยนโดยร่างกายมนุษย์ให้เป็นมอร์ฟีน ประมาณ 5.5% ของประชากรในยุโรปตะวันตกเปลี่ยนโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนอย่างรวดเร็ว กรณีของอาการมึนเมามอร์ฟีนแม้จะได้รับโคเดอีนในขนาดปกติ
ความเสี่ยงของภาวะมึนเมามีมากขึ้นในผู้ที่มีปัญหาไต
เด็ก
HEDERIX PLAN มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ในวัยเด็กควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Hederix Plan
ยาอื่นๆ และ HEDERIX PLAN
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
- อย่าใช้แผน HEDERIX: หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า "สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส" ที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือถ้าคุณหยุดกินยาน้อยกว่าสองสัปดาห์ก่อน หากคุณได้รับสารที่ได้จากฝิ่นอยู่แล้ว
เอฟเฟกต์ของ HEDERIX PLAN สามารถปรับปรุงได้หากคุณใช้:
- ยาที่ใช้รักษาอาการวิตกกังวล (ยากล่อมประสาทหรือยากล่อมประสาท);
- ยาที่ใช้รักษาอาการแพ้ (antihistamines);
- แอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ "แผน HEDERIX พร้อมแอลกอฮอล์")
HEDERIX วางแผนด้วยแอลกอฮอล์
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ร่วมกับแอลกอฮอล์เพราะจะเพิ่มผลกดประสาทของยาแก้ปวดมอร์ฟีน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ อย่าใช้ HEDERIX PLAN ขณะให้นม โคเดอีนและมอร์ฟีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัดและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรของคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากรู้สึกง่วง
แผน HEDERIX ประกอบด้วยเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Hederix Plan: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดยแพทย์ของคุณ
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 6 ถึง 15 หยด 4 ครั้งต่อวันหรือตามที่แพทย์กำหนด
เด็ก
ปริมาณที่แนะนำในเด็กอายุมากกว่า 12 ปีคือ 4 ถึง 10 หยด 4 ครั้งต่อวันหรือตามที่กุมารแพทย์กำหนด
วิธีบริหารและคำแนะนำในการใช้งาน
แผน HEDERIX ต้องนำมารับประทาน รับประทานยานี้ในขณะท้องอิ่ม เขย่าขวดก่อนใช้ ขวดนี้มีฝาปิดแบบปิดป้องกันเด็ก:
- ในการเปิด ให้กดและคลายเกลียวพร้อมกัน:
- ในการปิด ให้ขันสกรูให้สุดแล้วกด:
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้ Hederix Plan มากเกินไป
หากคุณใช้แผน HEDERIX มากกว่าที่กำหนดไว้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด นำเอกสารฉบับนี้และชุดยานี้ไปด้วยแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจเป็นอาการซึมเศร้าทางประสาท ปัญหาระบบทางเดินหายใจ (ภาวะซึมเศร้าของระบบทางเดินหายใจ) และความผิดปกติของหัวใจและการไหลเวียนโลหิต
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Hederix Plan คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ:
- ภาวะ "สงบ" มากเกินไป (ใจเย็น) ง่วงนอน;
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก (ท้องผูก).
ผลข้างเคียงเป็นครั้งคราวคือ:
- ปวดหัว (ปวดหัว), เวียนหัว, รู้สึกขาดความแข็งแรงและพลังงาน (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง);
- ความปั่นป่วนซึ่งเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในผู้สูงอายุ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ .agenziafarmaco.gov.it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "หมดอายุ" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
แผนของเฮเดอริกซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือไฮโดรโบรไมด์ที่เป็นกลางของโคเดอีนไดไฮเดรตและสารสกัดไอวี่เฮลิกส์ฟลูอิด สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วยโคเดอีนไฮโดรโบรไมด์ไดไฮเดรต 6 มก. และสารสกัดไอวี่เฮลิกส์ฟลูอิด 45 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพลิซอร์เบต 20 เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต น้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายลักษณะของแผน HEDERIX และเนื้อหาของแพ็ค
HEDERIX PLAN มาในรูปแบบสารละลายในขวดแก้วสีเหลืองขนาด 30 มล. พร้อมฝาป้องกันเด็ก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แผนเฮเดอริกซ์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
HEDERIX PLAN 6 มก. / มล. + 45 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
1 มล. ประกอบด้วย:
ไฮโดรโบรไมด์เป็นกลางของโคเดอีนไดไฮเดรต 6 มก. (เท่ากับ 5.48 มก. เป็นเกลือปราศจากน้ำ) สารสกัดไอวี่เฮลิกส์ฟลูอิด 1: 1 (ไตเตรทในอีเดอราเจนินา ≥ 4 มก. / ก.) 45 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
HEDERIX PLAN ผู้ใหญ่ 40 มก. + เหน็บ 360 มก
1 เหน็บ 2.60 กรัมประกอบด้วย:
ไฮโดรโบรไมด์เป็นกลางของโคเดอีนไดไฮเดรต 40 มก. (เท่ากับ 36.54 มก. เป็นเกลือปราศจากน้ำ) สารสกัดไอวี่เฮลิกส์ฟลูอิด 1: 1 (ไตเตรทใน ederagenina ≥ 4 มก. / ก.) 360 มก.
แผน HEDERIX สำหรับเด็ก 10 มก. + 180 มก. เหน็บ
1 เหน็บ 1.60 กรัมประกอบด้วย:
ไฮโดรโบรไมด์เป็นกลางของโคเดอีนไดไฮเดรต 10 มก. (เท่ากับ 9.13 มก. เป็นเกลือปราศจากน้ำ) สารสกัดไอวี่เฮลิกส์ฟลูอิด 1: 1 (ไตเตรทในอีเดอราเจนินา ≥ 4 มก. / ก.) 180 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
เหน็บ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาระงับอาการไอ.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
HEDERIX PLAN ยาหยอดปาก สารละลาย:
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: 6 ถึง 15 หยด วันละ 4 ครั้ง หรือตามที่แพทย์กำหนด
ประชากรเด็ก
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี:
HEDERIX PLAN มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
เด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี:
เด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 4 ถึง 10 หยด 4 ครั้งต่อวัน ตามอายุหรือตามที่แพทย์กำหนด
ไม่แนะนำให้ใช้ HEDERIX PLAN ในเด็กอายุ 12 ถึง 18 ปีที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.4)
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับผู้ใหญ่: วันละ 1 ถึง 2 เหน็บ หรือตามที่แพทย์กำหนด
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับเด็ก: อายุมากกว่า 12 ปี วันละ 1 ถึง 2 เหน็บ หรือตามที่แพทย์กำหนด
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี:
HEDERIX PLAN มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
เด็กอายุระหว่าง 12 ถึง 18 ปี:
ไม่แนะนำให้ใช้ HEDERIX PLAN ในเด็กอายุ 12 ถึง 18 ปีที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ สารอัลคาลอยด์ฝิ่น หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1;
• ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง;
• การหายใจล้มเหลว;
• อาการท้องผูกปากแข็ง;
• ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตเพิ่มขึ้น
• ในสตรีระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6);
• ในผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็น CYP2D6 ultra-rapid metabolisers
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างรอบคอบ ไม่แนะนำให้ใช้แอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา ห้ามรับประทานในขณะท้องว่าง
การเผาผลาญ CYP2D6
โคเดอีนถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ตับ CYP2D6 ไปเป็นมอร์ฟีน ซึ่งเป็น metabolite ที่ออกฤทธิ์ หากผู้ป่วยมีภาวะขาดเอนไซม์หรือขาดเอนไซม์นี้โดยสมบูรณ์ ก็จะไม่ได้รับผลการรักษาที่เพียงพอ ประมาณการระบุว่าอาจมีมากถึง 7% ของประชากรคอเคเซียน การขาดสารนี้ อย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยเป็นเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางหรือเร็วเป็นพิเศษ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดผลข้างเคียงจากความเป็นพิษของฝิ่นแม้ในปริมาณที่กำหนดโดยทั่วไป ระดับมอร์ฟีนในซีรัมสูงกว่าที่คาดไว้
อาการทั่วไปของพิษจากฝิ่น ได้แก่ สับสน ง่วงนอน หายใจตื้น รูม่านตาผิดปกติ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก และเบื่ออาหาร ในกรณีที่รุนแรง อาจมีอาการของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและแทบจะไม่ถึงขั้นเสียชีวิต
ค่าประมาณความชุกของสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษในประชากรต่างๆ สรุปได้ดังนี้
เด็กที่มีความบกพร่องทางการหายใจ
ไม่แนะนำให้ใช้โคเดอีนในเด็กที่อาจส่งผลต่อการทำงานของระบบทางเดินหายใจ เช่น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ ระบบทางเดินหายใจหรือหัวใจอย่างรุนแรง การติดเชื้อที่ตับหรือทางเดินหายใจส่วนบน การบาดเจ็บหลายครั้ง หรือขั้นตอนการผ่าตัดที่กว้างขวาง ปัจจัยเหล่านี้อาจทำให้อาการของมอร์ฟีนแย่ลง ความเป็นพิษ
HEDERIX PLAN ยาหยอดปาก, สารละลาย, ประกอบด้วยเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ห้ามใช้ในระหว่างหรือในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วยสารยับยั้ง monoamine oxidase ผลของอัลคาลอยด์ฝิ่นต่อระบบประสาทส่วนกลางได้รับการปรับปรุงโดยยาระงับความรู้สึกอื่นๆ เช่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาแก้แพ้ และแอลกอฮอล์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
HEDERIX PLAN มีข้อห้ามในสตรีให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)
ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาปกติ โคเดอีนและสารออกฤทธิ์อาจมีอยู่ในน้ำนมแม่ในปริมาณที่ต่ำมากและไม่น่าจะส่งผลเสียต่อทารกอย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยเป็นผู้ที่เผาผลาญอย่างรวดเร็วเป็นพิเศษของ CYP2D6 ระดับที่สูงขึ้นของสารออกฤทธิ์ มอร์ฟีน อาจมีอยู่ในน้ำนมแม่ ซึ่งแทบจะไม่ทำให้เกิดอาการของพิษ opioid ในทารกแรกเกิดที่อาจถึงแก่ชีวิตได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แผน HEDERIX อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ซึ่งต้องเตือนผู้ที่ต้องขับรถหรือปฏิบัติงานที่ต้องการความสมบูรณ์ของระดับความระมัดระวัง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่พบบ่อยที่สุดสามารถแสดงได้ด้วยยาระงับประสาทและอาการง่วงซึม โดยการรบกวนทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องผูก อาการปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ได้รับการอธิบายเป็นครั้งคราว
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจมีอาการของภาวะซึมเศร้าทางประสาทและระบบทางเดินหายใจและระบบหัวใจและหลอดเลือด ในกรณีนี้ ให้ใช้มาตรการทั่วไปที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาระงับอาการไอ (อัลคาลอยด์ฝิ่นและอนุพันธ์ของยา)
รหัส ATC: R05DA04
กลไกการออกฤทธิ์
แผนการรักษา HEDERIX PLAN เฉพาะทางทางการแพทย์นั้นใช้การรักษาโดยอาศัยส่วนผสมที่ออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ ไฮโดรโบรไมด์ที่เป็นกลางของโคเดอีนไดไฮเดรตและสารสกัดของเหลวของเกลียวไม้เลื้อย ไตเตรทในอีเดอราเจนินา
โคเดอีน: อัลคาลอยด์ตามธรรมชาติของฝิ่น มันโต้ตอบกับตัวรับฝิ่นของระบบประสาทส่วนกลางและส่วนปลายประสาท
ฤทธิ์ต้านฤทธิ์ต้านไอเป็นลักษณะทางเภสัชพลศาสตร์ที่น่าสนใจที่สุดในการรักษาของโคเดอีนและดำเนินการโดยการแทรกแซงทางเดินประสาทส่วนกลาง (bulbar) ของการสะท้อนไอ สำหรับประสิทธิภาพในการต้านฤทธิ์ของยาโคเดอีนเป็นยาอ้างอิงสำหรับการศึกษายาอื่น ๆ ที่ทดสอบสำหรับสิ่งนี้ วัตถุประสงค์.
Helix ivy ในรูปของสารสกัดของเหลวที่ได้จากใบและกิ่งมีผล antitussive เสริม การเชื่อมโยงนี้ไม่ได้แก้ไขความเป็นพิษของโคเดอีน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
โคเดอีนถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร เลือดที่ออกฤทธิ์ในการรักษาจะถึงสองชั่วโมงหลังการให้ยาและคงอยู่นาน 4 - 6 ชั่วโมง มีครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 2 ชั่วโมงและถูกขับออกทางไตเกือบทั้งหมดภายใน 4 ชั่วโมง
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
เมแทบอลิซึมที่ช้าและเร็วมากของเอนไซม์ CYP2D6
โคเดอีนถูกเผาผลาญโดยหลักผ่านกลูคูโรคอนจูเกชัน แต่โดยผ่านวิถีเมแทบอลิซึมเล็กๆ เช่น O-demethylation มันจะถูกแปลงเป็นมอร์ฟีน การเปลี่ยนแปลงเมแทบอลิซึมนี้เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ CYP2D6 ประมาณ 7% ของประชากรคอเคเซียนมีการขาดเอนไซม์ CYP2D6 เนื่องจากความแปรปรวนทางพันธุกรรม วิชาเหล่านี้เรียกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีและอาจไม่ได้รับประโยชน์จากผลการรักษาที่คาดหวังเนื่องจากไม่สามารถเปลี่ยนโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ได้
ในทางกลับกัน ประมาณ 5.5% ของประชากรในยุโรปตะวันตกประกอบด้วยสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษ อาสาสมัครเหล่านี้มียีน CYP2D6 ซ้ำกันอย่างน้อยหนึ่งยีน ดังนั้นอาจมีมอร์ฟีนเข้มข้นในเลือดสูงขึ้น ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
ควรพิจารณาการมีอยู่ของสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษด้วยความสนใจเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายซึ่งอาจเพิ่มความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ morphine-6-glucuronide
ความผันแปรทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับเอนไซม์ CYP2D6 สามารถตรวจสอบได้โดยการทดสอบการพิมพ์ทางพันธุกรรม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำของโคเดอีนนั้นชัดเจนในสัตว์ทดลอง การให้โคเดอีน ไฮโดรโบรไมด์ในหนูที่มีขนาด 75 มก./กก. ไม่ก่อให้เกิดอาการเป็นพิษใดๆ ค่า LD50 ของโคเดอีน ไฮโดรโบรไมด์ อยู่ที่ประมาณ 300 มก./กก. ในหนูที่รับประทาน .
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
HEDERIX PLAN ยาหยอดปาก สารละลาย
โพลีซอร์เบต 20, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับผู้ใหญ่
ไตรกลีเซอไรด์อิ่มตัวสายกลาง
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับเด็ก
ไตรกลีเซอไรด์อิ่มตัวสายกลาง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพของ HEDERIX PLAN ที่มีต่อสารประกอบอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
HEDERIX PLAN ยาหยอดปาก สารละลาย
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับผู้ใหญ่และเหน็บเด็ก HEDERIX PLAN
ป้องกันจากแหล่งความร้อน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
HEDERIX PLAN ยาหยอดปาก สารละลาย
ขวดแก้วยาสีเหลือง 30 มล. มีฝาปิดกันเด็ก
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับผู้ใหญ่
N ° 10 alveoli ใน PVC สีขาวขุ่น
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับเด็ก
N ° 10 alveoli ใน PVC สีขาวขุ่น
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
HEDERIX PLAN ยาหยอดปาก สารละลาย
เขย่าก่อนใช้
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับผู้ใหญ่และเหน็บเด็ก HEDERIX PLAN
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรม SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
HEDERIX PLAN ยาหยอดปาก สารละลาย: เอ.ไอ.ซี. 007645056
HEDERIX PLAN เหน็บสำหรับผู้ใหญ่: เอ.ไอ.ซี. 007645082
HEDERIX PLAN เหน็บเด็ก: เอไอซี 007645070
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 01/10/1991
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
08/11/2015
