ZADITEN - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zaditen - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ketotifene (Ketotifene acid fumarate)

ZADITEN 2 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน

เม็ดมีดแพ็คเกจ Zaditen มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

ZADITEN 2 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานาน
ZADITEN 0.2 มก. / มล. น้ำเชื่อม
ZADITEN 0.25 mg / mL, ยาหยอดตา, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ Zaditen? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ต่อต้านการแพ้ - ต่อต้านฮิสตามีน

ตัวชี้วัดการรักษา

รักษาอาการจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zaditen

แพ้ที่รู้จักกับ ketotifen หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู "รายการของสารเสริม"); โรคลมบ้าหมู; ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปาก เลี้ยงลูกด้วยนม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Zaditen

Ketotifen ไม่ได้ป้องกันหรือรักษาโรคหอบหืดเฉียบพลัน

ยาที่ใช้สำหรับรักษาอาการหอบหืดอยู่แล้วและการป้องกันจะต้องไม่หยุดยั้งโดยทันทีหากเริ่มใช้ ZADITEN ในระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการรักษาขึ้นอยู่กับยาคอร์ติโซน เนื่องจากผู้ป่วยที่ติดสเตียรอยด์อาจเป็นได้ ได้รับผลกระทบจากภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ในกรณีนี้ อาจใช้เวลาถึงหนึ่งปีกว่าจะฟื้นตัวจากการตอบสนองต่อความเครียดจากต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตตามปกติ

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ ZADITEN ควบคู่ไปกับยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน มีรายงานอาการชักน้อยมากในระหว่างการรักษาด้วย ZADITEN เนื่องจาก ZADITEN อาจลดเกณฑ์การจับกุมจึงควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมชัก ในกรณีที่ความสนใจลดลงเนื่องจากผลกดประสาทของ ZADITEN จะต้องลดขนาดยาลง

เฝ้าสังเกตอาการง่วงนอนอย่างรุนแรง. การเริ่มมีอาการง่วงซึม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันแรกของการรักษา อาจทำให้ทักษะเชิงปฏิบัติบางอย่างบกพร่อง เช่น การขับรถหรือการทำงานกับเครื่องจักร (ดู "ผลกระทบต่อความสามารถในการขับรถและ" การใช้เครื่องจักร ")

ไม่แนะนำให้ใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยากดประสาทส่วนกลาง (เช่น ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาแก้แพ้อื่น ๆ ) ยาเม็ดเคลือบที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานประกอบด้วยแลคโตส

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Zaditen

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา ZADITEN สามารถเพิ่มผลของยาที่กดระบบประสาทส่วนกลาง ยาแก้แพ้ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด และแอลกอฮอล์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาต้านเบาหวานในช่องปากและ ZADITEN เนื่องจากภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้น (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") Ketotifen ขยายผลของยาขยายหลอดลมที่ร่วมด้วยซึ่งควรลดความถี่ในการใช้อย่างเหมาะสม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยานี้ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางพันธุกรรมที่หายาก เช่น แพ้แลคโตส การขาดแลคเตสอย่างรุนแรง หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

แม้ว่าจะไม่มีผลต่อการตั้งครรภ์หรือพัฒนาการหลังคลอดในสัตว์ที่มีขนาดยาที่มารดายอมรับได้ แต่ความปลอดภัยของคีโตติเฟนในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการกำหนด ดังนั้นควรให้ ZADITEN แก่สตรีมีครรภ์เท่านั้นหากเงื่อนไขกำหนด

เวลาให้อาหาร

Ketotifen ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ของหนู เนื่องจากควรขับออกทางมนุษย์ด้วย มารดาที่รักษาด้วย ZADITEN ไม่ควรให้นมลูก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในวันแรกของการบำบัดด้วย ZADITEN ความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วยอาจลดลง ดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zaditen: Dosage

ผู้ใหญ่: 2 มก. วันละครั้ง โดยเฉพาะในตอนเย็น ถ้าจำเป็น 2 มก. วันละสองครั้ง (เช้าและเย็น ช่วงเวลา 12 ชั่วโมง)

เด็กอายุมากกว่า 3 ปี: 2 มก. วันละครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็น

ZADITEN 2 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานควรกลืนกินทั้งตัว

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานซาดิเต็นมากเกินไป

ในบรรดาอาการที่สำคัญของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันเราพบว่า: อาการง่วงนอนซึ่งอาจนำไปสู่ความใจเย็นอย่างรุนแรง อาการวิงเวียนศีรษะสับสนและสับสน หัวใจเต้นช้าหรืออิศวรและความดันเลือดต่ำ; hyperexcitability หรืออาการชักโดยเฉพาะในเด็ก หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อาการโคม่าย้อนกลับ การรักษาเป็นอาการ ไม่แนะนำให้อาเจียนเนื่องจากเสี่ยงต่ออาการชัก หากใช้ยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ อาจพิจารณาว่าต้องล้างกระเพาะ ล้างกระเพาะและให้ถ่านกัมมันต์ด้วย

แนะนำให้รักษาตามอาการและติดตามระบบหัวใจและหลอดเลือดหากจำเป็น หากมีการกระตุ้นหรือชักอาจใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนหรือยาบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์สั้น ZADITEN จะไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ZADITEN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ซาดิเต็น ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zaditen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ZADITEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์แสดงอยู่ในตารางที่ 1 ตามลำดับความถี่ (บ่อยที่สุดก่อน) และตามลักษณะดังต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 1

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

เรื่องแปลก: โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

โรคของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น

โรคทางจิตเวช

สามัญ: ภาวะตื่นเต้น, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด

โรคของระบบประสาท

เรื่องแปลก: อาการวิงเวียนศีรษะ

หายาก: ใจเย็น

อาการลำไส้แปรปรวน

เรื่องแปลก: ปากแห้ง.

โรคตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: โรคตับอักเสบ, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

อาการง่วงซึม ง่วงซึม ปากแห้ง และเวียนศีรษะมักปรากฏขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาแต่จะหายไปเองตามธรรมชาติเมื่อการรักษาดำเนินไป บางรายรายงานว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ ชัก ลมพิษ มีผื่น อาการของการกระตุ้นประสาทส่วนกลาง เช่น ความตื่นตัว หงุดหงิด นอนไม่หลับ และมีอาการประหม่าในเด็กเป็นหลัก

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

พื้นที่จัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

1 เม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ketotifen fumarate acid 2.75 มก. (เท่ากับ 2 มก. ของเบส)

สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, เอทิลเซลลูโลส, โพวิโดน, แป้งข้าวโพด, กลีเซอรีลปาล์มไมต์สเตียเรต, แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, แป้งโรยตัว, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, เม็ดสีเหล็กออกไซด์สีเหลือง

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน: แพ็คตุ่ม 15 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zaditen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ยาซาดิเต็น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

1 เม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

กรดคีโตติเฟนฟูมาเรต 2.75 มก.

(เท่ากับ 2 มก. ของเบส)

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่:

2 มก. วันละครั้ง โดยเฉพาะในตอนเย็น ถ้าจำเป็น 2 มก. วันละสองครั้ง (เช้าและเย็น ช่วงเวลา 12 ชั่วโมง)

เด็กฉันอายุมากกว่า 3 ปี:

2 มก. วันละครั้ง โดยเฉพาะในตอนเย็น

ZADITEN 2 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานควรกลืนกินทั้งตัว

04.3 ข้อห้าม

ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อคีโตติเฟนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูรายชื่อสารเพิ่มปริมาณ) โรคลมบ้าหมู; ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปาก เลี้ยงลูกด้วยนม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Ketotifen ไม่ได้ป้องกันหรือรักษาโรคหอบหืดเฉียบพลัน

ยาที่ใช้อยู่แล้วในการรักษาอาการหอบหืดและการป้องกันจะต้องไม่หยุดโดยกะทันหันหากเริ่มการรักษาระยะยาวด้วย Zaditen โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการรักษาขึ้นอยู่กับยาคอร์ติโซนเนื่องจากผู้ป่วยที่ติดสเตียรอยด์อาจเป็นได้ ได้รับผลกระทบจากภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ในกรณีนี้ อาจใช้เวลาถึงหนึ่งปีกว่าจะฟื้นตัวจากการตอบสนองต่อความเครียดจากต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตตามปกติ

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Zaditen ในเวลาเดียวกันกับยาต้านเบาหวานในช่องปาก ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน

มีรายงานอาการชักน้อยมากในระหว่างการรักษาด้วย Zaditen เนื่องจาก Zaditen อาจลดเกณฑ์การจับกุมจึงควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมชัก

เฝ้าสังเกตอาการง่วงนอนอย่างรุนแรง. การเริ่มมีอาการง่วงซึมซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงวันแรกของการรักษา อาจทำให้ทักษะเชิงปฏิบัติบางอย่างลดลง เช่น การขับรถหรือการทำงานกับเครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร)

ไม่แนะนำให้ใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์และยากดประสาทส่วนกลาง (เช่น ยาระงับประสาท-ยาสะกดจิต ยาแก้แพ้อื่นๆ)

ยาเม็ดเคลือบที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานประกอบด้วยแลคโตส ยานี้ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางพันธุกรรมที่หายาก เช่น แพ้แลคโตส การขาดแลคเตสอย่างรุนแรง หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

ในกรณีที่ความสนใจลดลงเนื่องจากผลกดประสาทของ Zaditen จะต้องลดขนาดยาลง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Zaditen อาจเพิ่มประสิทธิภาพของยากดประสาทส่วนกลาง ยาแก้แพ้ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด และแอลกอฮอล์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาต้านเบาหวานในช่องปากร่วมกับยา Zaditen เนื่องจากภาวะเกล็ดเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

Ketotifen ขยายผลของยาขยายหลอดลมที่ใช้ยาร่วม ซึ่งต้องลดความถี่ในการใช้อย่างเหมาะสม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

แม้ว่าจะไม่มีผลต่อการตั้งครรภ์หรือการพัฒนาระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอดในสัตว์ที่มีขนาดยาที่มารดายอมรับได้ ความปลอดภัยของคีโตติเฟนในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ยังไม่ได้รับการกำหนด ดังนั้นควรให้ Zaditen กับสตรีมีครรภ์เท่านั้นหากเงื่อนไขกำหนด

เวลาให้อาหาร

Ketotifen ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ของหนู เนื่องจากควรขับออกมาในมนุษย์ด้วย มารดาที่รักษาด้วย Zaditen ไม่ควรให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในวันแรกของการบำบัดด้วย Zaditen ความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วยอาจลดลง ดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ตารางที่ 1

การติดเชื้อและการติดเชื้อ

ผิดปกติ: โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

โรคของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: น้ำหนักเพิ่มขึ้น

โรคทางจิตเวช

ธรรมดา: สภาวะตื่นเต้น, หงุดหงิด, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด

โรคของระบบประสาท

เรื่องไม่ปกติ: อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

หายาก: ใจเย็น

อาการลำไส้แปรปรวน

เรื่องแปลก: ปากแห้ง

โรคตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: ตับอักเสบ, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

อาการง่วงซึม ใจเย็น ปากแห้ง และเวียนศีรษะมักปรากฏขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาแต่จะหายไปเองตามธรรมชาติเมื่อการรักษาดำเนินไป บางรายรายงานว่ามีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ปวดศีรษะ ชัก ลมพิษ มีผื่นขึ้น

อาการที่เกิดจากการกระตุ้นประสาทส่วนกลาง เช่น ความตื่นตัว ความหงุดหงิด นอนไม่หลับ และความกังวลใจ มักพบในเด็ก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

แนะนำให้รักษาตามอาการและติดตามระบบหัวใจและหลอดเลือดหากจำเป็น หากมีการกระตุ้นหรือชักอาจใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนหรือยาบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์สั้น Zaditen ไม่ได้ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: antiallergics, antihistamines - รหัส ATC: R06AX17

ZADITEN 2 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานเป็น antihistamine ที่ยับยั้งตัวรับฮีสตามีน H1 อย่างไม่มีการแข่งขัน ZADITEN 2 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานยังมีกิจกรรมที่เสถียรในเซลล์เสาและยับยั้งการปล่อยตัวกลางทางเคมีจากเซลล์แมสต์ที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ช่วยลดการกระตุ้นของ eosinophils และการไหลไปยังบริเวณที่เกิดการอักเสบ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม ketotifen เกือบจะสมบูรณ์หลังการบริหารช่องปาก อย่างไรก็ตาม การดูดซึมของคีโตติเฟนประมาณ 50% เนื่องจากผลกระทบจากตับครั้งแรก การดูดซึมของยาไม่ได้รับผลกระทบจากการมีอยู่ของอาหาร

ความเข้มข้นสูงสุดของคีโตติเฟนในพลาสมา (Cmax) ในพลาสมาจะถึงในผู้ใหญ่หลังจาก 2-4 ชั่วโมงหากรับประทานในแคปซูลในระยะเวลาอันสั้น (ประมาณ 2 ชั่วโมง) หากใช้เป็นยาเชื่อม ในเด็ก จะมีความเข้มข้นสูงสุดใน 1 -2 ชั่วโมง ให้ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานถึงจุดสูงสุดของความเข้มข้นสูงสุดหลังจาก 3-6 ชั่วโมง

การเริ่มต้นของผลการรักษาเพื่อป้องกันโรคแตกต่างกันไปตั้งแต่ 4 ถึง 12 สัปดาห์ การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 75%

การกำจัด ketotifen เป็นแบบ biphasic โดยมีครึ่งชีวิตสั้น 3-5 ชั่วโมงและครึ่งชีวิตยาวประมาณ 21 ชั่วโมง Ketotifen ถูกเผาผลาญโดยตับด้วยกระบวนการ glucuroconjugation (สารหลักที่ไม่ใช้งานคือ ketotifen-N-glucuronide) และ demethylation ( active metabolite nor-ketotifen) 60-70% ของขนาดยาจะถูกกำจัดผ่านทางไตซึ่งส่วนใหญ่เป็นสารที่ไม่ใช้งานภายใน 48 ชั่วโมง 30 ถึง 40% ของขนาดยาจะถูกกำจัดในอุจจาระ 3.61 L / hr / กก. ในเด็กกลไกการเผาผลาญจะเหมือนกับของผู้ใหญ่อย่างไรก็ตามมีการกวาดล้างที่สูงกว่าดังนั้นปริมาณของ ketotifen ที่แนะนำสำหรับเด็กอายุมากกว่า 3 ปีจึงเท่ากับที่เสนอสำหรับผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

ในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันของคีโตติเฟนในหนู หนู และกระต่าย LD50 สำหรับการบริหารช่องปากมีค่า> 300 มก. / กก. และอยู่ในช่วง 5 ถึง 20 มก. / กก. หลังการให้ยา iv เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด ได้แก่ หายใจลำบากและมีการตื่นตัวของมอเตอร์ตามมาด้วยอาการกระตุกและ อาการง่วงนอน อาการที่เป็นพิษเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและหายไปภายในไม่กี่ชั่วโมง ไม่มีหลักฐานของผลกระทบสะสมหรือล่าช้า

การกลายพันธุ์

พบว่าคีโตติเฟนและ/หรือสารเมแทบอไลต์ของมันไม่มีศักยภาพในการเป็นพิษต่อพันธุกรรมในหลอดทดลอง ดังที่แสดงในการทดสอบการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมและเชื้อ Salmonella typhimurium การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซมของเซลล์หนูแฮมสเตอร์ V79 หรือการทดสอบการซ่อมแซมดีเอ็นเอในวัฒนธรรม เซลล์ตับของหนู ไม่พบกิจกรรม clastogenic ใน ร่างกาย (การวิเคราะห์เซลล์ของไขกระดูกในหนูแฮมสเตอร์จีน การทดสอบไมโครนิวเคลียสในหนูทดลอง) ในทำนองเดียวกัน ไม่มีการแสดงผลการกลายพันธุ์ในเซลล์สืบพันธุ์ของเมาส์เพศผู้ในการทดสอบการตายที่โดดเด่น

การเกิดมะเร็ง

ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยอาหารอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 24 เดือน ปริมาณคีโตติเฟนที่ยอมรับได้สูงสุด 71 มก. / กก. / วันไม่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการก่อมะเร็ง ไม่มีหลักฐานของผลกระทบของเนื้องอกที่เกิดขึ้นในหนูที่รับการรักษาสูงถึง 88 มก. / กก. เป็นเวลา 74 สัปดาห์

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ไม่มีศักยภาพในการเป็นพิษต่อตัวอ่อนเนื่องจาก ketotifen เกิดขึ้นในหนูแรทหรือกระต่าย ในหนูเพศผู้ที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลา 10 สัปดาห์ (ระยะเวลาที่มากกว่าวงจรการสร้างอสุจิเต็มที่) ก่อนการผสมพันธุ์ ปริมาณยาที่ทนได้ 10 มก. / กก. / วันไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์

ในหนูเพศเมีย ภาวะเจริญพันธุ์ พัฒนาการก่อนคลอด การตั้งครรภ์และการให้นมของครอกไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษาด้วยคีโตติเฟนในขนาดรับประทานสูงถึง 50 มก. / กก. / วัน แม้ว่าจะสังเกตพบความเป็นพิษที่ไม่เฉพาะเจาะจงสำหรับหญิงตั้งครรภ์ก็ตาม ในขนาด> 10 มก. / กก. เฉพาะในขนาดเหล่านี้เท่านั้นที่ลดอัตราการรอดชีวิตและการเพิ่มของน้ำหนักในช่วงแรก ๆ ของการพัฒนาหลังคลอดด้วยขนาดสูงสุด 50 มก. / กก. / วัน

ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในระยะปริกำเนิด

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แมกนีเซียมสเตียเรต, เอทิลเซลลูโลส, โพวิโดน, แป้งข้าวโพด, กลีเซอรีลปาล์มิโตสเตียเรต, แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000, แป้งโรยตัว, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, เม็ดสีเหล็กออกไซด์สีเหลือง