สารออกฤทธิ์: รามิพริล
QUARK 2.5 มก. เม็ด
QUARK 5 มก. เม็ด
QUARK 10 มก. เม็ด
ทำไมจึงใช้ Quark? มีไว้เพื่ออะไร?
QUARK มียาที่เรียกว่า ramipril ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)
QUARK ทำหน้าที่:
- โดยลดการผลิตสารที่อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นได้
- ผ่อนคลายและขยายหลอดเลือด
- ทำให้หัวใจของคุณสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ง่ายขึ้น
QUARK สามารถใช้:
- เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
- เพื่อลดความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- เพื่อลดความเสี่ยงหรือชะลอปัญหาไตที่แย่ลง (ไม่ว่าคุณจะเป็นเบาหวานหรือไม่ก็ตาม)
- เพื่อรักษาหัวใจเมื่อไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปเลี้ยงส่วนต่างๆ ของร่างกายได้เพียงพอ (ภาวะหัวใจล้มเหลว)
- เป็นการรักษาอาการหัวใจวาย (myocardial infarction) เมื่อมีอาการหัวใจล้มเหลว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ควาร์ก
อย่าใช้ควาร์ก:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อรามิพริล สารยับยั้ง ACE อื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ QUARK ที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6 สัญญาณของอาการแพ้อาจเป็นผื่นที่ผิวหนัง กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก ริมฝีปากบวม ใบหน้าใน คอหรือลิ้น
- หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงที่เรียกว่า 'แองจิโออีดีมา' อาการเหล่านี้รวมถึงอาการคัน ผื่น (ลมพิษ) จุดแดงที่มือ เท้าและลำคอ บวมที่คอและลิ้น บวมรอบดวงตาและริมฝีปาก หายใจลำบากและกลืนลำบาก
- หากคุณกำลังฟอกเลือดหรือมีเครื่องกรองเลือดประเภทอื่น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเครื่องจักรที่ใช้ QUARK อาจไม่เหมาะกับคุณ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตเนื่องจากปริมาณเลือดไปเลี้ยงไตไม่เพียงพอ (หลอดเลือดแดงไตตีบ)
- ในช่วง 6 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากความดันโลหิตของคุณต่ำเกินไปหรือไม่เสถียร แพทย์ของคุณจะต้องทำการประเมินนี้
- หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
ห้ามใช้ QUARK หากมีเงื่อนไขข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาควาร์ก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Quark
ดูแลเป็นพิเศษกับ QUARK
ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานควาร์ก:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
- หากคุณสูญเสียเกลือหรือของเหลวในร่างกายไปมาก (เนื่องจากไม่สบาย เช่น อาเจียน ท้องเสีย เหงื่อออกมากเกินไป หรือหลังจากรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ หรือจากการรับประทานยาขับปัสสาวะเป็นเวลานานหรือได้รับการฟอกไต)
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการบำบัดเพื่อลดการแพ้ต่อผึ้งหรือต่อย (desensitization)
- หากคุณกำลังจะวางยาสลบ สามารถใช้สำหรับการผ่าตัดหรืองานทันตกรรม คุณอาจต้องหยุดใช้ QUARK ในวันก่อน ขอคำแนะนำจากแพทย์
- หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดสูง (แสดงในการตรวจเลือด)
- หากคุณมีโรคคอลลาเจนในหลอดเลือด เช่น scleroderma หรือ systemic lupus erythematosus
- คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ QUARK ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ และอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้หากรับประทานหลังจากตั้งครรภ์ได้ 3 เดือน (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง: - "ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ antagonist" (AIIRA) (เรียกอีกอย่างว่าซาร์แทน - เช่น วาลซาร์แทน, เทลมิซาร์แทน, เออร์เบซาร์แทน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต เบาหวาน - aliskiren
- แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ QUARK ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ QUARK ในเด็ก
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาควาร์ก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนเอฟเฟคควาร์กได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา (รวมถึงยาสมุนไพร) ทั้งนี้เนื่องจาก QUARK อาจส่งผลต่อการทำงานของยาอื่นๆ บางชนิด นอกจากนี้ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ QUARK
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้สามารถแทรกแซง QUARK โดยการเปลี่ยนแปลงการกระทำ:
- ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
- ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตต่ำ ช็อก หัวใจล้มเหลว โรคหอบหืด หรือภูมิแพ้ เช่น อีเฟดรีน นอร์ดรีนาลีน หรืออะดรีนาลีน แพทย์ของคุณจะต้องตรวจความดันโลหิตของคุณ
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้เมื่อรับประทานร่วมกับ QUARK สามารถเพิ่มโอกาสในการประสบผลข้างเคียง:
- ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
- ยารักษาโรคมะเร็ง (เคมีบำบัด)
- ยาเพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิเสธอวัยวะหลังการปลูกถ่าย เช่น cyclosporine
- ยาขับปัสสาวะเช่น furosemide
- ยาที่สามารถเพิ่มปริมาณโพแทสเซียมในเลือดได้ เช่น สไปโรโนแลคโตน ไตรแอมเทอรีน อะมิโลไรด์ เกลือโพแทสเซียม และเฮปาริน (ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง)
- ยาสเตียรอยด์สำหรับรักษาอาการอักเสบ เช่น เพรดนิโซโลน
- Allopurinol (ใช้เพื่อลดปริมาณกรดยูริกในเลือด)
- Procainamide (สำหรับปัญหาการเต้นของหัวใจ)
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ วิธีการทำงานของยาเหล่านี้อาจได้รับผลกระทบจาก QUARK:
- ยาสำหรับโรคเบาหวาน เช่น ยาลดน้ำตาลในช่องปากและอินซูลิน QUARK อาจลดปริมาณน้ำตาลในเลือดของคุณ ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างระมัดระวังเมื่อรับประทาน QUARK
- ลิเธียม (สำหรับปัญหาทางจิตเวช) QUARK สามารถเพิ่มปริมาณลิเธียมในเลือดได้ แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับลิเธียมในเลือดอย่างรอบคอบ
- แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือใช้มาตรการป้องกันอื่นๆ
หากคุณกำลังใช้ยาตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) หรือ aliskiren (โปรดดูข้อมูลในหัวข้อ "ก่อนที่คุณจะใช้ QUARK" และ "ดูแลเป็นพิเศษกับ QUARK"
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาควาร์ก
พา QUARK กับอาหารและเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
- การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ QUARK อาจทำให้คุณรู้สึกวิงเวียนหรือหน้ามืดได้ หากคุณต้องการทราบว่าควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์มากแค่ไหนในขณะที่คุณใช้ยาควาร์ก ให้ปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ เนื่องจากยาที่ใช้ลดความดันโลหิตและแอลกอฮอล์อาจมีผลเพิ่มเติม
- QUARK สามารถรับประทานพร้อมหรือระหว่างมื้ออาหารได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) คุณไม่ควรรับประทาน QUARK ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ และไม่ควรรับประทานเลยหลังจากสัปดาห์ที่สิบสาม เนื่องจากการใช้ระหว่างตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารก ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณกำลังตั้งครรภ์ขณะให้ยา Quark ล่วงหน้า สำหรับการตั้งครรภ์ที่วางแผนไว้ ควรเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม
เวลาให้อาหาร
คุณต้องไม่รับประทาน QUARK หากคุณให้นมลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชก่อนทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจรู้สึกวิงเวียนขณะรับประทานควาร์ก นี่มีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อคุณเพิ่งเริ่มใช้ Quark หรือเพียงแค่เพิ่มปริมาณของคุณ หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Quark: ปริมาณ
ใช้ QUARK ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรหากคุณไม่แน่ใจ
กินยาตัวนี้
- กินยานี้ทางปากในเวลาเดียวกันของทุกวัน
- กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยของเหลว
- อย่าทำลายเม็ดหรือเคี้ยวมัน
ต้องเอาเท่าไหร่
การรักษาความดันโลหิตสูง
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1.25 มก. หรือ 2.5 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้จนกว่าความดันโลหิตของคุณจะอยู่ภายใต้การควบคุม
- ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.
- หากคุณใช้ยาขับปัสสาวะอยู่แล้ว แพทย์อาจหยุดหรือลดปริมาณยาก่อนเริ่มการรักษาด้วยควาร์ก
เพื่อลดความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- ปริมาณเริ่มต้นคือ 2.5 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มปริมาณที่คุณใช้
- ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
การรักษาเพื่อลดหรือป้องกันการเสื่อมของปัญหาไต
- คุณอาจได้รับขนาดเริ่มต้น 1.25 มก. หรือ 2.5 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณได้รับ
- ปริมาณปกติคือ 5 มก. หรือ 10 มก. วันละครั้ง
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1.25 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้
- ปริมาณสูงสุดคือ 10 มก. ต่อวัน ทางที่ดีควรแบ่งขนาดยาออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน
การรักษาหลังหัวใจวาย
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1.25 มก. วันละครั้งเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้
- ปริมาณปกติคือ 10 มก. ต่อวัน ทางที่ดีควรแบ่งขนาดยาออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน
พลเมืองอาวุโส
แพทย์จะลดขนาดยาเริ่มต้นและปรับการรักษาให้ช้าลง
หากคุณลืมทานQUARK
- หากคุณพลาดการทานยา ให้ทานยาตามปกติเมื่อถึงเวลา
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับควาร์กมากเกินไป
ถ้าคุณกินควาร์กมากกว่าที่ควร
บอกแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ห้ามขับรถไปโรงพยาบาล ให้ใครมาช่วยหรือเรียกรถพยาบาล นำกล่องยาติดตัวไปด้วย ทั้งนี้เพราะว่าแพทย์ของคุณต้องการทราบว่าคุณจ้างอะไรมาบ้าง .
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Quark คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ควาร์กสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ควาร์กและไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรง คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลำคอที่ทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก รวมทั้งมีอาการคันหรือผื่นขึ้น นี่อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ QUARK
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่น แผลในปาก สภาพผิวที่มีอยู่แล้วแย่ลง ผื่นแดง พุพอง และลอกของผิวหนัง (เช่น Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis หรือ erythema multiforme)
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบ:
- อัตราการเต้นของหัวใจเร็วขึ้น หัวใจเต้นผิดปกติหรือรุนแรงขึ้น (ใจสั่น) เจ็บหน้าอก แน่นหน้าอก หรือปัญหาร้ายแรงอื่นๆ เช่น หัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง
- หายใจถี่หรือไอ สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาปอด
- ช้ำง่ายกว่า เลือดออกนานกว่าปกติ มีอาการเลือดออก (เช่น เลือดออกตามไรฟัน) จุดสีม่วงบนผิวหนัง หรือเริ่มติดเชื้อได้ง่ายขึ้น ระคายเคืองคอและมีไข้ รู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง เวียนศีรษะ หรือผิวซีด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาเลือดหรือไขกระดูก
- ปวดท้องรุนแรงซึ่งสามารถขยายไปถึงหลังได้ นี่อาจเป็นสัญญาณของตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
- ไข้ หนาวสั่น เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร ปวดท้อง รู้สึกไม่สบาย ผิวหรือตาเหลือง (ดีซ่าน) ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับ เช่น ตับอักเสบ (ตับอักเสบ) หรือตับถูกทำลาย .
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงอยู่นานกว่าสองสามวัน:
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก 10 รายที่ได้รับการบำบัด)
- ปวดหัวหรือรู้สึกเหนื่อย
- รู้สึกเวียนหัว สิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเมื่อการบำบัดด้วย QUARK เพิ่งเริ่มต้นหรือเพิ่งเพิ่มขนาดยา
- อ่อนเพลีย ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำผิดปกติ) โดยเฉพาะเวลายืนหรือลุกขึ้นเร็ว
- ระคายเคืองต่อไอแห้ง ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ) หรือหลอดลมอักเสบ หายใจถี่
- ปวดท้องหรือลำไส้ ท้องเสีย อาหารไม่ย่อย รู้สึกไม่สบายหรือไม่สบาย
- ผื่นที่ผิวหนังมีหรือไม่มีก้อน
- เจ็บหน้าอก
- ปวดกล้ามเนื้อหรือปวดเมื่อย
- การตรวจเลือดพบว่ามีระดับโพแทสเซียมสูงกว่าปกติ
ผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก ๆ 100 รายที่ได้รับการบำบัด)
- ปัญหาความสมดุล (เวียนศีรษะ)
- อาการคันและความรู้สึกผิดปกติของผิวหนังเช่นอาการชา, รู้สึกเสียวซ่า, แสบร้อน, แสบหรือถู (อาชา)
- สูญเสียหรือเปลี่ยนรสชาติ
- ปัญหาการนอนหลับ
- อารมณ์ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิดมากกว่าปกติ หรือหงุดหงิดง่าย
- คัดจมูก หายใจลำบาก หรือหอบหืดแย่ลง
- อาการบวมของ "ลำไส้ที่เรียกว่า" ลำไส้ angioedema "และมีอาการเช่นปวดท้องอาเจียนและท้องร่วง
- แสบร้อนกลางอก ท้องผูก หรือปากแห้ง
- ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นในระหว่างวัน
- เหงื่อออกมากกว่าปกติ
- สูญเสียหรือลดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- แขนและขาบวม นี่อาจเป็นสัญญาณว่าร่างกายของคุณได้รับน้ำมากกว่าปกติ
- ฟลัช
- มองเห็นภาพซ้อน
- ปวดข้อ
- ไข้
- ความอ่อนแอในผู้ชาย ความต้องการทางเพศลดลงในผู้ชายและผู้หญิง
- การเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาว (eosinophilia) ที่พบในการตรวจเลือด
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ ตับอ่อน หรือไตที่แสดงในการตรวจเลือด
หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก ๆ 1,000 คนที่ได้รับการบำบัด)
- รู้สึกหน้ามืดหรือสับสน
- ลิ้นบวมแดง
- ผิวลอกหรือลอกเป็นขุยอย่างรุนแรง คัน ผื่นคัน
- ปัญหาเล็บ (เช่น การคลายหรือแยกเล็บออกจากที่)
- ผื่นผิวหนังหรือรอยฟกช้ำ
- จุดบนผิวหนังและแขนขาเย็น
- ตาแดง บวม น้ำตาไหล หรือคัน
- รบกวนการได้ยินและเสียงดังในหู
- ความรู้สึกอ่อนแอ
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือดในเลือดหรือความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่แสดงในการตรวจเลือด
หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก 10,000 รายที่ได้รับการบำบัด)
- เพิ่มการรับรู้ของดวงอาทิตย์
พบผลข้างเคียงอื่น ๆ :
แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงมีอยู่นานกว่าสองสามวัน
- สมาธิลำบาก
- บวมในปาก
- การตรวจเลือดพบว่ามีเม็ดเลือดน้อยเกินไป
- การตรวจเลือดแสดงโซเดียมในเลือดต่ำ
- นิ้วและนิ้วเท้าที่เปลี่ยนสีเมื่อเป็นหวัดและรู้สึกเสียวซ่าหรือเจ็บเมื่อถูกความร้อน (ปรากฏการณ์ของ Raynaud)
- หน้าอกโตในผู้ชาย
- ปฏิกิริยาช้าหรือเปลี่ยนแปลง
- รู้สึกแสบร้อน
- การรับรู้กลิ่นเปลี่ยนไป
- ผมร่วง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "ที่อยู่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
ควาร์กประกอบด้วยอะไรบ้าง
ควาร์ก 2.5 มก. เม็ด
แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: รามิพริล 2.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E 172
ควาร์ก 5 มก. เม็ด
แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: รามิพริล 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172
ควาร์ก 10 มก. เม็ด
แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: รามิพริล 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: hypromellose, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมสเตียริลฟูมาเรต
คำอธิบายของ QUARK ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
แท็บเล็ต
ควาร์ก 2.5 มก. เม็ด
เม็ดแบ่งได้ กล่อง 28 เม็ด.
ควาร์ก 5 มก. เม็ด
เม็ดแบ่งได้ กล่อง 14 เม็ด.
ควาร์ก 10 มก. เม็ด
เม็ดแบ่งได้ กล่อง 28 เม็ด.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
QUARK แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ควาร์ก 2.5 มก. เม็ด
แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: รามิพริล 2.5 มก.
ควาร์ก 5 มก. เม็ด
แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: รามิพริล 5 มก.
ควาร์ก 10 มก. เม็ด
แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: รามิพริล 10 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
- การรักษาความดันโลหิตสูง
- การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด : การลดลงของการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่:
• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (โรคหลอดเลือดหัวใจหรือโรคหลอดเลือดสมองก่อนหน้าหรือโรคหลอดเลือดส่วนปลาย) หรือ
• โรคเบาหวานที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย (ดูหัวข้อ 5.1)
- การรักษาโรคไต:
• โรคไตจากไตจากเบาหวานในระยะเริ่มต้น กำหนดโดยการปรากฏตัวของ microalbuminuria
• Overt diabetic glomerular nephropathy กำหนดโดย macroproteinuria ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย (ดูหัวข้อ 5.1)
• ภาวะไตอักเสบจากไตที่ไม่เป็นเบาหวานโดยชัดแจ้ง กำหนดโดย macroproteinuria ≥ 3g / วัน (ดูหัวข้อ 5.1)
- การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ
- การป้องกันทุติยภูมิหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน: อัตราการตายลดลงหลังจากระยะเฉียบพลันของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อเริ่ม 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีการโจมตีของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การใช้ช่องปาก.
ขอแนะนำให้รับประทาน QUARK ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
สามารถรับประทาน QUARK ก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหารได้ เนื่องจากการบริโภคอาหารไม่เปลี่ยนแปลงความสามารถในการดูดซึมได้ (ดูหัวข้อ 5.2)
QUARK ต้องกลืนไปกับของเหลวและต้องไม่เคี้ยวหรือแตก
ผู้ใหญ่
ผู้ป่วยรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ
ความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย QUARK และมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับยาขับปัสสาวะ ดังนั้น ผู้ป่วยเหล่านี้จึงควรระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากปริมาณในพลาสมาและ/หรือเกลืออาจลดลง
หากเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะ 2 ถึง 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย QUARK (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ยังไม่ได้หยุดยาขับปัสสาวะ การรักษาด้วย QUARK ควรเริ่มด้วยขนาด 1.25 มก. ควรตรวจสอบการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด ต้องปรับขนาดยา QUARK ในภายหลังตามค่าความดันโลหิตที่ต้องการ
ความดันโลหิตสูง
ขนาดยาควรเป็นรายบุคคลตามข้อมูลผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการควบคุมความดันโลหิต
QUARK สามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นๆ ได้ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)
ปริมาณเริ่มต้น
การรักษาด้วย QUARK ควรค่อยๆ เริ่มด้วยขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนมากเกินไปอาจมีความดันโลหิตลดลงมากเกินไปหลังจากรับประทานยาเริ่มต้น สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 1.25 มก. และเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4) .
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลา 2-4 สัปดาห์ เพื่อให้ได้ค่าความดันโลหิตที่ต้องการอย่างต่อเนื่อง ปริมาณสูงสุดของ QUARK คือ 10 มก. ต่อวัน โดยปกติยาจะรับประทานวันละครั้ง
การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ QUARK 2.5 มก. วันละครั้ง
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์ ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าหลังจากการรักษาหนึ่งหรือสองสัปดาห์ และหลังจากผ่านไปอีกสองหรือสามสัปดาห์ ให้เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะถึงขนาดยารักษาเป้าหมายที่ 10 มก. QUARK วันละครั้ง
ดูเพิ่มเติมที่ posology ที่อธิบายข้างต้นสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ
การรักษาโรคไต
ในผู้ป่วยเบาหวานและไมโครอัลบูมินูเรีย :
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. ของ QUARK วันละครั้ง
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์
ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาวันละครั้งเป็นสองเท่าเป็น 2.5 มก. หลังจากสองสัปดาห์และอีกสองสัปดาห์เป็น 5 มก.
ในผู้ป่วยเบาหวานและปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ของ QUARK วันละครั้ง
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์
ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาเดียวต่อวันเป็น QUARK 5 มก. หลังจากผ่านไปหนึ่งถึงสองสัปดาห์ และจากนั้นให้เพิ่ม QUARK 10 มก. หลังจากอีกสองถึงสามสัปดาห์ ปริมาณเป้าหมายรายวันคือ 10 มก.
ในผู้ป่วยโรคไตที่ไม่เป็นเบาหวานกำหนดโดย macroproteinuria ≥3g / วัน
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. ของ QUARK วันละครั้ง
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์
ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาวันละครั้งเป็นสองเท่าเป็น 2.5 มก. หลังจากสองสัปดาห์แล้วเพิ่มเป็น 5 มก. หลังจากอีกสองสัปดาห์
อาการหัวใจล้มเหลว
ปริมาณเริ่มต้น
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะให้คงที่ ปริมาณยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. ต่อวัน
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
QUARK ควรได้รับการไตเตรทโดยเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าทุก ๆ หนึ่งถึงสองสัปดาห์จนถึงขนาดยาสูงสุด 10 มก. ต่อวัน ควรใช้สองครั้งต่อวัน
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและภาวะหัวใจล้มเหลวครั้งก่อน
ปริมาณเริ่มต้น
หลังจาก 48 ชั่วโมงของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีความเสถียรทางคลินิกและ hemodynamically ปริมาณเริ่มต้นคือ 2.5 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 3 วัน หากไม่สามารถให้ขนาดยาเริ่มต้น 2.5 มก. ควรให้ยา 1.25 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาสองวันก่อน เพิ่มเป็น 2.5 มก. และ 5 มก. วันละสองครั้ง หากไม่สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษา
ดูเพิ่มเติมที่ posology ที่อธิบายข้างต้นสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้นในเวลาต่อมาโดยเพิ่มเป็นสองเท่าในช่วงเวลาหนึ่งถึงสามวันเป็นปริมาณการบำรุงรักษา 5 มก. วันละสองครั้ง
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ปริมาณการบำรุงรักษาจะแบ่งออกเป็นสองครั้งต่อวัน
หากไม่สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษา ยังคงมีประสบการณ์ไม่เพียงพอในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง (NYHA IV) ทันทีหลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย หากมีการตัดสินใจว่าจะรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาที่ 1.25 มก. วันละครั้ง และใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการเพิ่มขนาดยาใดๆ
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ปริมาณรายวันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอควรขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของ creatinine (ดูหัวข้อ 5.2):
• หากค่าครีเอตินีนกวาดล้าง ≥ 60 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดเริ่มต้น (2.5 มก. / วัน) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.
• หากค่า creatinine clearance อยู่ระหว่าง 30-60 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดเริ่มต้น (2.5 มก. / วัน) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก.
• หากค่าครีเอตินีนกวาดล้างอยู่ระหว่าง 10-30 มล. / นาที ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.25 มก. / วัน และปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก.
• Ramipril สามารถฟอกไตได้ไม่ดีในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ฟอกไต; ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.25 มก. / วันและปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก. ต้องให้ผลิตภัณฑ์ยาสองสามชั่วโมงหลังจากการฟอกไต
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ การรักษาด้วย QUARK ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและปริมาณสูงสุดของ QUARK ต่อวันคือ 2.5 มก.
ผู้ป่วยสูงอายุ
ปริมาณเริ่มต้นควรเป็นค่าต่ำสุดและการไทเทรตที่ตามมาควรค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากมีโอกาสเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ควรพิจารณาขนาดเริ่มต้นของ ramipril ที่ลดลง 1.25 มก.
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ramipril ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับ Quark ได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8, 5.1, 5.2 และ 5.3 แต่ไม่มีคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับ posology
04.3 ข้อห้าม -
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ หรือสารยับยั้ง ACE อื่นๆ (สารยับยั้งเอนไซม์ Angiotensin Converting Enzyme) (ดูหัวข้อ 6.1)
- ประวัติของแองจิโออีดีมา (โรคแองจิโออีดีมาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม ไม่ทราบสาเหตุ หรือก่อนหน้าที่มีสารยับยั้ง ACE หรือ AIIRA)
- การรักษานอกร่างกายที่ทำให้เลือดสัมผัสกับพื้นผิวที่มีประจุลบ (ดูหัวข้อ 4.5)
- การตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีที่มีนัยสำคัญหรือการตีบข้างเดียวในผู้ป่วยที่มีไตทำงานเดียว
- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
- ไม่ควรใช้ Ramipril ในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือเลือดไม่คงที่
- ห้ามใช้ Quark ร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของ aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือไตบกพร่อง (glomerular filtration rate GFR)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ประชากรพิเศษ
• การตั้งครรภ์
ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ACE เช่น ramipril หรือ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) ในระหว่างตั้งครรภ์
ยาลดความดันโลหิตทางเลือกที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ควรใช้สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้ ACE inhibitor ต่อไป / การบำบัดด้วย AIIRA เป็นสิ่งจำเป็น เมื่อได้รับการวินิจฉัยว่ามี ACE inhibitor / AIIRA การตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitors / AIIRAs ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
• ผู้ป่วยโดยเฉพาะกลุ่มเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ
- ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไป
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไป อาจพบว่าความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัดและการเสื่อมของการทำงานของไตเนื่องจากการยับยั้ง ACE โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยา ACE inhibitor หรือยาขับปัสสาวะร่วมกันเป็นครั้งแรก หรือในครั้งแรก ปริมาณเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องมีการเปิดใช้งานระบบ renin-angiotensin-aldosterone ที่เกี่ยวข้องและจำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์รวมถึงการตรวจวัดความดันโลหิตเช่นใน:
- ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว decompensated;
- ผู้ป่วยที่มีอุปสรรคสำคัญทางโลหิตวิทยาต่อการไหลเข้าหรือออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (เช่น aortic หรือ mitral valve stenosis)
- ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตข้างเดียวที่มีไตที่สองทำงาน
- ผู้ป่วยที่มีของเหลวหรือเกลือหมดหรืออาจมีการพัฒนา (รวมถึงผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ)
- ผู้ป่วยโรคตับแข็งและ / หรือน้ำในช่องท้อง;
- ระหว่างการผ่าตัดใหญ่หรือระหว่างการดมยาสลบด้วยยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ
โดยทั่วไปแนะนำให้แก้ไขภาวะขาดน้ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือการสูญเสียเกลือก่อนเริ่มการรักษา (อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ควรชั่งน้ำหนักการดำเนินการแก้ไขอย่างรอบคอบเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะเกินพิกัด)
- การปิดล้อมแบบคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)
หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง
ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
ภาวะหัวใจล้มเหลวชั่วคราวหรือถาวรหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตาย
• ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจขาดเลือดหรือสมองขาดเลือดในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน
ระยะเริ่มต้นของการรักษาต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างระมัดระวัง
• ผู้ป่วยสูงอายุ
ดูหัวข้อ 4.2
• การผ่าตัด
ถ้าเป็นไปได้ แนะนำให้หยุดการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting เช่น ramipril หนึ่งวันก่อนการผ่าตัด
• การตรวจสอบการทำงานของไต
ควรประเมินการทำงานของไตก่อนและระหว่างการรักษา และควรปรับขนาดยาโดยเฉพาะในสัปดาห์แรกของการรักษา จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2) มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลังการปลูกถ่ายไต
• แองจิโออีดีมา
มีรายงานกรณีของ angioedema ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors รวมทั้ง ramipril (ดูหัวข้อ 4.8)
ในกรณีของ angioedema ควรหยุด QUARK
ควรให้การรักษาฉุกเฉินโดยทันที ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างน้อย 12-24 ชั่วโมง และปล่อยหลังจากอาการหายสนิทแล้วเท่านั้น
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors รวมถึง QUARK (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน)
• ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการบำบัดลดความรู้สึกไว
โอกาสและความรุนแรงของปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid หลังจากการสัมผัสกับพิษแมลงหรือสารก่อภูมิแพ้อื่น ๆ จะเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitor ควรพิจารณาการหยุดใช้ QUARK ชั่วคราวก่อนที่จะมี desensitization
• ภาวะโพแทสเซียมสูง
พบภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยา ACE inhibitors รวมทั้ง QUARK ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อายุ> 70 ปี ที่เป็นโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ หรือผู้ที่ใช้เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม หรือสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมา หรือภาวะต่างๆ เช่น ภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน , ภาวะกรดในการเผาผลาญ
หากจำเป็นต้องใช้สารใดๆ ข้างต้น ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)
• Neutropenia / agranulocytosis
ไม่ค่อยมีการสังเกตภาวะเม็ดเลือดขาว / agranulocytosis เช่นเดียวกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำและโรคโลหิตจางและมีรายงานภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
ขอแนะนำให้ตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวเพื่อให้สามารถตรวจหาเม็ดเลือดขาวได้
แนะนำให้ตรวจติดตามบ่อยขึ้นในระยะเริ่มต้นของการรักษาและในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของคอลลาเจนร่วมด้วย (เช่น โรคลูปัส erythematosus หรือ scleroderma) และในผู้ที่รับการรักษาด้วยยาที่อาจทำให้ภาพเลือดเปลี่ยนแปลงได้ (ดูย่อหน้าที่ 4.5 และ 4.8)
• ความแตกต่างทางชาติพันธุ์
สารยับยั้ง ACE ทำให้เกิดอุบัติการณ์ของ angioedema ในผู้ป่วยผิวดำสูงกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ramipril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในประชากรสีดำน้อยกว่าในกลุ่มที่ไม่ใช่คนผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของภาวะความดันโลหิตสูงในไตต่ำในประชากรสีดำ
• ไอ
มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอเมื่อใช้สารยับยั้ง ACE โดยปกติ อาการไอจะไม่เกิดผล เรื้อรัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่ยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคไอ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
สมาคมที่มีข้อห้าม
การรักษาภายนอกร่างกายที่นำเลือดไปสัมผัสกับพื้นผิวที่มีประจุลบ เช่น การล้างไตหรือการกรองเลือดด้วยเยื่อกรองที่มีการไหลสูง (เช่น เยื่อโพลีอะคริโลไนไตรล์) หรือไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำโดยใช้เดกซ์แทรน ซัลเฟต มีข้อห้ามเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กโตรอยด์รุนแรงมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3 ) หากจำเป็นต้องมีการรักษาประเภทนี้ควรพิจารณาการใช้เยื่อฟอกไตที่แตกต่างกันหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)
ข้อควรระวังในการใช้งาน
เกลือโพแทสเซียม เฮปาริน ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม และสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (รวมถึงตัวต้าน angiotensin II, ไตรเมโทพริม, ทาโครลิมัส, ไซโคลสปอริน):
ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดอย่างระมัดระวัง
ยาลดความดันโลหิต (เช่น ยาขับปัสสาวะ) และยาอื่นๆ ที่อาจมีผลลดความดันโลหิต (เช่น ไนเตรต ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ยาชา แอลกอฮอล์ บาโคลเฟน อัลฟูโซซิน โดซาโซซิน พราโซซิน แทมซูโลซิน เทราโซซิน): ควรคาดการณ์ถึงศักยภาพที่เป็นไปได้ของความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับยาขับปัสสาวะ)
Sympathomimetic vasopressors และสารอื่น ๆ (เช่น isoproterenol, dobutamide, dopamide, adrenaline) ซึ่งสามารถ ลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของQUARK: แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิต
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics และยาอื่น ๆ ที่สามารถเปลี่ยนแปลงภาพเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา (ดูหัวข้อ 4.4)
เกลือของลิเธียม: การขับลิเธียมสามารถลดลงได้ด้วยสารยับยั้ง ACE ดังนั้นจึงเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม
ยาต้านเบาหวานรวมทั้งอินซูลิน: อาจเกิดปฏิกิริยาน้ำตาลในเลือดต่ำ. ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิด
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ควรคาดการณ์การลดผลการลดความดันโลหิตของ QUARK นอกจากนี้ การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE และ NSAIDs อาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่เลวลงและการเพิ่มขึ้นของกาเลเมีย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ QUARK ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) และมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้
สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้การรักษาด้วยยากลุ่ม ACE inhibitor ต่อไป
เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น
การได้รับสารยับยั้ง ACE / Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ในสตรีเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด ( ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดู ส่วน 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")
หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์
ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบสำหรับความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะโพแทสเซียมสูง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้รามิพริลในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 5.2) จึงไม่แนะนำให้ใช้ควาร์ก และควรรักษาด้วยวิธีอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในระหว่างให้นมบุตร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากให้นมลูกในทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น อาการของความดันโลหิตต่ำ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) อาจรบกวนความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและการตอบสนอง ดังนั้นจึงแสดงถึงความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การใช้เครื่องจักรหรือการขับขี่ยานพาหนะ)
สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อทำการรักษาแบบอื่นแทน หลังจากเพิ่มขนาดยาครั้งแรกหรือเพิ่มขนาดยาแล้ว ไม่แนะนำให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาหลายชั่วโมง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ข้อมูลความปลอดภัยของ ramipril รวมถึงอาการไอแห้งอย่างต่อเนื่องและปฏิกิริยาเนื่องจากความดันเลือดต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ได้แก่ angioedema, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ความเสียหายของตับหรือไต, ตับอ่อนอักเสบ, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง และภาวะนิวโทรพีเนีย / เม็ดเลือดขาว
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ภายในกลุ่มความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยของรามิพริลได้รับการตรวจสอบในเด็กและวัยรุ่น 325 คน อายุ 2-16 ปี ในการศึกษาทางคลินิก 2 ครั้ง แม้ว่าลักษณะและความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะคล้ายกับในผู้ใหญ่ แต่ความถี่ของเหตุการณ์ต่อไปนี้จะสูงกว่าในเด็ก:
- อิศวร คัดจมูกและโรคจมูกอักเสบ "ธรรมดา" (เช่น ≥ 1/100,
- เยื่อบุตาอักเสบ "ทั่วไป" (เช่น ≥ 1/100,
- อาการสั่นและลมพิษ "ผิดปกติ" (เช่น ≥ 1 / 1,000 ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ ramipril ในผู้ป่วยเด็กไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดตัวยับยั้ง ACE อาจรวมถึงการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างมากเกินไป (ที่มีความดันเลือดต่ำ, ช็อก), หัวใจเต้นช้า, การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์, ภาวะไตวาย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการรักษาควรเป็นอาการและการสนับสนุน มาตรการหลักที่เสนอ ได้แก่ การล้างพิษ (ล้างกระเพาะ การให้สารดูดซับ) และมาตรการในการฟื้นฟูเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิต รวมทั้งการให้ยา alpha 1 adrenal agonists หรือ angiotensin II (angiotensinamide) Ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ ramipril ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนทั่วไปโดยการฟอกไตได้ไม่ดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้ง ACE
รหัส A.T.C: C09AA05
กลไกการออกฤทธิ์
Ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ prodrug ramipril ยับยั้งเอนไซม์ dipeptidylcarboxypeptidase I (คำพ้องความหมาย: angiotensin converting enzyme; kininase II) เอนไซม์นี้ที่ระดับพลาสมาและเนื้อเยื่อกำหนดการเปลี่ยน angiotensin I เป็น vasoconstrictor สาร angiotensin II การเสื่อมสภาพของ vasodilator bradykinin การก่อตัวของ angiotensin II ที่ลดลงและการยับยั้งการย่อยสลายของ bradykinin ทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด
เนื่องจาก angiotensin II ยังกระตุ้นการหลั่งของ aldosterone ดังนั้น ramiprilat ทำให้การหลั่งของ aldosterone ลดลง
การตอบสนองเฉลี่ยต่อสารยับยั้ง ACE ของผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ (Afro-Caribbean) (โดยปกติกลุ่มผู้ป่วยความดันโลหิตสูงกลุ่มนี้มีระดับ renin ต่ำ) ต่ำกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
คุณสมบัติลดความดันโลหิต:
การบริหารรามิพริลทำให้ความต้านทานของหลอดเลือดแดงส่วนปลายลดลงอย่างเห็นได้ชัด โดยทั่วไปแล้วการไหลของพลาสมาในไตหรือดัชนีการกรองไตจะไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างเด่นชัด
การบริหารรามิพริลให้กับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในท่ายืนและท่าหงาย โดยไม่ต้องเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจให้สูงขึ้น
หลังจากรับประทานครั้งเดียว ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การลดความดันโลหิตจะเกิดขึ้น 1-2 ชั่วโมงหลังรับประทาน และมีผลสูงสุดหลังจาก 3-6 ชั่วโมง และคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง
ผลลดความดันโลหิตสูงสุดของการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย ramipril โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 3-4 สัปดาห์
ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีผลลดความดันโลหิตสำหรับการรักษาเป็นเวลานานถึง 2 ปี
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันไม่ทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
หัวใจล้มเหลว:
Ramipril ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ นอกเหนือจากการรักษาแบบเดิมด้วยยาขับปัสสาวะและไกลโคไซด์ของหัวใจ ในผู้ป่วยที่มีคลาสการทำงาน II-IV ที่กำหนดโดย New-York Heart Association ยามีผลดีต่อการไหลเวียนของหัวใจ (ลดความดันในช่องท้องด้านซ้ายและด้านขวา ลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายโดยรวม เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ และดัชนีการเต้นของหัวใจดีขึ้น)นอกจากนี้ยังช่วยลดการกระตุ้นการทำงานของระบบประสาท
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด / การป้องกันไต:
การศึกษาการป้องกันที่ควบคุมด้วยยาหลอก (การศึกษา HOPE) ได้ดำเนินการโดยเพิ่ม ramipril ในการรักษามาตรฐานในผู้ป่วยมากกว่า 9,200 ราย ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เกิดจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (โรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดส่วนปลาย) หรือโรคเบาหวานที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย (เอกสารระบุ microalbuminuria, ความดันโลหิตสูง, ระดับคอเลสเตอรอลรวมสูง, ระดับ HDL คอเลสเตอรอลต่ำ, หรือการสูบบุหรี่) รวมอยู่ในการศึกษา
การศึกษาพบว่า ramipril ลดอุบัติการณ์ของกล้ามเนื้อหัวใจตาย การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคหลอดเลือดสมองอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เพียงอย่างเดียวหรือรวมกัน (เหตุการณ์หลักรวมกัน)
การศึกษา HOPE: ผลลัพธ์หลัก
รามิพริล ยาหลอก ความเสี่ยงสัมพัทธ์ (ช่วงความเชื่อมั่น 95%) p-value % % ผู้ป่วยทั้งหมด n = 4.645 n = 4.652 รวมเหตุการณ์หลัก 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) กล้ามเนื้อหัวใจตาย 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) เสียชีวิตจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) จังหวะ 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) ปลายทางรอง ตายด้วยเหตุใดๆ 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 ความจำเป็นในการปรับหลอดเลือดใหม่ 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 การศึกษา MICRO - HOPE ซึ่งเป็นการศึกษาย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจากการศึกษาของ HOPE ได้ประเมินผลของการเพิ่มรามิพริล 10 มก. ในระบบการปกครองปัจจุบันเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วย 3,577 คนที่มีอายุ≥ 55 ปี (ไม่จำกัดอายุสูงสุด) ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ( และปัจจัยเสี่ยง CV อย่างน้อยหนึ่งปัจจัย) ภาวะปกติหรือความดันโลหิตสูง
การวิเคราะห์เบื้องต้นของผลลัพธ์พบว่าผู้เข้าร่วม 117 ราย (6.5%) ที่ได้รับ ramipril และ 149 ราย (8.4%) ที่ได้รับยาหลอกพัฒนาภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งสอดคล้องกับ Relative Risk Reduction (RRR) 24% ; 95% CI [3 -40], p = 0.027
การศึกษา REIN แบบสุ่ม แบบ double-blind กลุ่มคู่ขนาน กลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นถึงผลของการรักษา ramipril ต่ออัตราการลดการทำงานของไต (GFR) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตสูงจำนวน 352 คน (18-70 ปี) ของ อายุ) มีโปรตีนในปัสสาวะเล็กน้อย (เช่น การขับโปรตีนในปัสสาวะ> 1 e
การวิเคราะห์หลักของผู้ป่วยที่มีโปรตีนในปัสสาวะที่รุนแรงที่สุด (ชั้นที่แยกออกจากกันก่อนกำหนดเนื่องจากประโยชน์ที่เห็นในกลุ่มรามิพริล) แสดงให้เห็นว่าอัตราเฉลี่ยของ GFR ที่ลดลงต่อเดือนเมื่อใช้รามิพริลต่ำกว่ายาหลอก -0, 54 เทียบกับ - 0.88 มล. / นาที / เดือน, p = 0.038 ความแตกต่างระหว่างกลุ่มคือ 0.34 [0.03-0.65] ต่อเดือน และประมาณ 4 มล. / นาที / ปี โดย 23, 1% ของผู้ป่วยในกลุ่ม ramipril บรรลุจุดสิ้นสุดรองแบบรวม ของความเข้มข้นของครีเอตินีนในเลือดที่ตรวจวัดพื้นฐานเป็นสองเท่าและ / หรือภาวะไตวายระยะสุดท้าย (ESRD) (จำเป็นต้องฟอกไตหรือปลูกถ่ายไต) เทียบกับ 45.5% ในกลุ่มยาหลอก (p = 0.02)
การป้องกันทุติยภูมิหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
การศึกษาของ AIRE ได้รวบรวมผู้ป่วยมากกว่า 2,000 รายที่มีอาการทางคลินิกชั่วคราว/ถาวรของภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากมีการบันทึกว่ากล้ามเนื้อหัวใจตาย การรักษาด้วย Ramipril เริ่ม 3-10 วันหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน การศึกษาระบุว่าหลังจากเวลาติดตามเฉลี่ย 15 เดือน อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril เท่ากับ 16.9% ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril ที่ได้รับยาหลอกคือ 22.6% ซึ่งหมายถึงการลดลงอย่างสมบูรณ์ในการตาย 5.7% และการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 27% (CI 95% [11-40%])
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II
ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน
การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว
ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน
ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก
ประชากรเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในเด็ก 244 คน (ความดันโลหิตสูงปฐมภูมิ 73%) อายุ 6-16 ปี ผู้ป่วยได้รับ ramipril ในขนาดต่ำ ขนาดกลาง หรือขนาดสูงเพื่อให้ได้ระดับความเข้มข้นของรามิพริลในพลาสมาที่สอดคล้องกับ ปริมาณผู้ใหญ่ 1.25 มก. 5 มก. และ 20 มก. ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว เมื่อครบ 4 สัปดาห์ ramipril ไม่ได้ผลในการบรรลุจุดสิ้นสุดของการลดความดันโลหิต systolic แต่ในขนาดที่สูงขึ้น ความดันโลหิต diastolic จะลดลง โดยทั้งขนาดปานกลางและสูงของ ramipril พบว่าทั้งความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกในเด็กลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ยืนยันความดันโลหิตสูง
ผลกระทบนี้ไม่ได้ถูกสังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน 4 สัปดาห์ซึ่ง
ปริมาณเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ดำเนินการในผู้ป่วยเด็ก 218 คนอายุ 6-16 ปี (ความดันโลหิตสูงหลัก 75%) ซึ่งทั้งความดันโลหิต diastolic และ systolic มีผลดีดกลับเล็กน้อย แต่ไม่มีผลตอบแทนที่เป็นค่าพื้นฐานที่มีนัยสำคัญทางสถิติในทั้ง 3 ramipril ระดับขนาดยาที่ประเมินโดยน้ำหนัก ขนาดยาต่ำ (0.625 มก. - 2.5 มก.) ขนาดยาปานกลาง (2.5 มก. - 10 มก.) หรือขนาดสูง (5 มก. - 20 มก.) มก.) Ramipril ไม่มีการตอบสนองที่ขึ้นกับขนาดยาเชิงเส้นในประชากรเด็กที่ศึกษา
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
เภสัชจลนศาสตร์และการเผาผลาญ
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก ramipril ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร: ความเข้มข้นสูงสุดของ ramipril ในพลาสมาในพลาสมาจะถึงภายใน 1 ชั่วโมง จากการฟื้นตัวของปัสสาวะการดูดซึมอย่างน้อย 56% และไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการมีอาหารในทางเดินอาหาร การดูดซึมของ ramiprilat metabolite ที่ใช้งานอยู่หลังการบริหารช่องปาก 2.5 มก. และ 5 มก. ของ ramipril คือ 45%
ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในพลาสมาซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียวของ ramipril จะถึง 2-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน ramipril ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่ของ ramiprilat หลังจากให้ยา ramipril ในขนาดปกติทุกวันวันละครั้งจะถึงในวันที่สี่ของการรักษาโดยประมาณ .
การกระจาย
การจับโปรตีนในซีรัมของ ramipril อยู่ที่ประมาณ 73% และของ ramiprilat ประมาณ 56%
เมแทบอลิซึม
Ramipril ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดไปเป็น ramiprilat และ diketopiperazine ester ซึ่งเป็นรูปแบบกรดของ diketopiperazine และ glucuronides ของ ramipril และ ramiprilat
การกำจัด
การขับถ่ายของเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ผ่านทางไต
ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาลดลงในลักษณะโพลีฟาซิก เนื่องจากมีผลผูกพันกับ ACE ที่มีศักยภาพและอิ่มตัวและการแยกตัวออกจากเอนไซม์ช้า ramiprilat จึงแสดงระยะการกำจัดขั้วที่ยืดเยื้อที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำมาก
หลังจากรับประทานรามิพริลวันละหลายขนาด ครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิผลของความเข้มข้นของรามิพริลัตอยู่ที่ 13-17 ชั่วโมงสำหรับขนาดยา 5-10 มก. และนานกว่านั้นสำหรับขนาดยาที่ต่ำกว่า 1.25-2.5 มก. ความแตกต่างนี้เกี่ยวข้องกับความสามารถที่อิ่มตัวของเอนไซม์ในการ ผูก ramiprilat
เวลาให้อาหาร
รามิพริลรับประทานครั้งเดียวทำให้เกิดระดับรามิพริลที่ตรวจไม่พบและสารเมตาโบไลต์ของมันในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบผลของการใช้ยาหลายขนาด
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
การขับถ่ายของ ramiprilat ในไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอและการกวาดล้างของไตของ ramiprilat เป็นสัดส่วนกับการกวาดล้างของ creatinine ส่งผลให้ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาเพิ่มขึ้นซึ่งลดลงช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การเผาผลาญของ ramipril เป็น ramiprilat จะล่าช้าเนื่องจากกิจกรรมที่ลดลงของ hepatic esterases ในผู้ป่วยเหล่านี้ ระดับ ramipril ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในผู้ป่วยเหล่านี้ไม่แตกต่างจากผู้ป่วยเหล่านี้ พบในผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ
ประชากรเด็ก
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของรามิพริลได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็กความดันโลหิตสูง 30 คนอายุ 2-16 ปี มีน้ำหนัก ≥ 10 กก. หลังจากได้รับขนาด 0.05 ถึง 0.2 มก. / กก. ramipril จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและส่วนใหญ่ไปเป็น ramiprilat ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในพลาสมาเกิดขึ้นภายใน 2-3 ชั่วโมง การกวาดล้าง Ramiprilat มีความสัมพันธ์อย่างมากกับบันทึกของน้ำหนักตัว (p
ปริมาณ 0.05 มก. / กก. ในเด็กได้รับระดับการสัมผัสที่ใกล้เคียงกับที่พบในผู้ใหญ่ที่ได้รับ ramipril 5 มก. ปริมาณ 0.2 มก. / กก. ในเด็กส่งผลให้ระดับการสัมผัสสูงกว่าขนาดที่แนะนำสูงสุด 10 มก. ต่อวันสำหรับผู้ใหญ่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การบริหารช่องปากของรามิพริลพบว่าไม่มีพิษเฉียบพลันในหนูและสุนัข การศึกษาเกี่ยวกับการบริหารช่องปากแบบเรื้อรังในหนู สุนัข และลิง ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมาในสามชนิด จากการแสดงออกของกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ของ ramipril พบการขยายตัวที่เด่นชัดของอุปกรณ์ juxtaglomerular ในสุนัขและลิงที่เริ่มต้นด้วยปริมาณ 250 มก. / กก. ต่อวัน หนู สุนัข และลิง ยอมรับปริมาณรายวัน 2, 2.5 และ 8 มก. / กก. ตามลำดับโดยไม่มีผลข้างเคียง
พบความเสียหายของไตที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ในหนูที่อายุน้อยมากที่ได้รับรามิพริลเพียงครั้งเดียว
การศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท กระต่าย และลิง พบว่าไม่มีคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้รับผลกระทบในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย
การให้รามิพริลแก่หนูเพศเมียในระหว่างตั้งครรภ์และระยะให้นมมีผลทำให้ไตถูกทำลายอย่างถาวร (การขยายตัวของกระดูกเชิงกรานของไต) ในลูกหลานในปริมาณ 50 มก. / กก. ต่อวันหรือสูงกว่านั้น
การทดสอบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการโดยใช้ระบบการทดสอบต่างๆ ไม่ได้ให้หลักฐานว่ารามิพริลมีคุณสมบัติในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นพิษต่อพันธุกรรม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ควาร์ก 2.5 มก. เม็ด
ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E 172
ควาร์ก 5 มก. เม็ด
ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172
ควาร์ก 10 มก. เม็ด
ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
พวกเขาไม่ได้ให้
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ตุ่มแพ็คใน PVC สีขาวขุ่นและอะลูมิเนียม ปิดผนึกด้วยความร้อน
ควาร์ก 2.5 มก. เม็ด, 28 เม็ดแบ่ง
ควาร์ก 5 มก. เม็ด, 14 เม็ดแบ่งได้
Quark 10 มก. เม็ด 28 เม็ดแบ่งได้
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
โพลิฟาร์มา เอส.พี.เอ. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Quark 2.5 มก. เม็ด - 28 เม็ด A.I.C. น.: 027162054
Quark 5 มก. เม็ด - 14 เม็ด A.I.C. น.: 027162066
Quark 10 มก. เม็ด - 28 เม็ด A.I.C. น.: 027162078
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: มีนาคม 1990 Quark 2.5 มก., 5 มก.
เมษายน 2547 ควาร์ก 10 มก.
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ธันวาคม 2014
11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -
