สารออกฤทธิ์: กรด Valproic (Sodium valproate)
DEPAKIN 50 มก. ดัดแปลงเม็ดออก
DEPAKIN 100 มก. ดัดแปลงเม็ดออก
DEPAKIN 250 มก. ดัดแปลงเม็ดออก
DEPAKIN 500 มก. ดัดแปลงเม็ดออก
DEPAKIN 750 มก. ดัดแปลงเม็ดออก
DEPAKIN 1000 มก. ดัดแปลงเม็ดออก
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Depakin มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - DEPAKIN 50 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง DEPAKIN 100 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง DEPAKIN 250 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง DEPAKIN 500 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง DEPAKIN 750 มก. เม็ดปล่อยดัดแปลง DEPAKIN 1000 มก.
- DEPAKIN 200 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร DEPAKIN 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร DEPAKIN 200 มก. / มล. สารละลายในช่องปาก
- DEPAKIN 400 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ทำไมต้องใช้ Depakin? มีไว้เพื่ออะไร?
ในการรักษาโรคลมชักทั่วไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการโจมตีประเภท:
- ขาด
- myoclonic
- โทนิค
- clonic
- atonic
- ผสม
และในโรคลมบ้าหมูบางส่วน:
- ง่ายหรือซับซ้อน
- ทั่วไปรอง
ในการรักษาโรคเฉพาะ (West, Lennox-Gastaut) ในการรักษาอาการคลั่งไคล้ที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วเมื่อลิเธียมถูกห้ามใช้หรือไม่ยอมรับ การรักษาต่อเนื่องหลังจากเกิดอาการคลุ้มคลั่งอาจได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ valproate สำหรับภาวะคลุ้มคลั่งเฉียบพลัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Depakin
- โรคตับอักเสบเฉียบพลัน
- โรคตับอักเสบเรื้อรัง
- ประวัติบุคคลหรือครอบครัวเป็นโรคตับรุนแรง โดยเฉพาะยาที่ชักนำ
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- พอร์ไฟเรียตับ
- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Depakin
ในเด็กอายุน้อยกว่าหรือเท่ากับสามปี ยากันชักที่มีกรด valproic เป็นเพียงการรักษาทางเลือกแรกเท่านั้น
- ควรทำการทดสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษา (ดู "ข้อห้ามใช้") และทำซ้ำเป็นระยะในช่วง 6 เดือนแรก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ดู "คำเตือนพิเศษ")
เช่นเดียวกับยากันชักส่วนใหญ่ การเพิ่มขึ้นของเอ็นไซม์ตับอาจสังเกตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เป็นเพียงชั่วคราวและโดดเดี่ยว ไม่ได้มาพร้อมกับอาการทางคลินิก ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ทำการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการในเชิงลึกมากขึ้น (รวมถึงเวลาในการให้โพรทรอมบิน ) การปรับขนาดยาอาจพิจารณาและทดสอบซ้ำหากจำเป็น
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี ควรให้ยา Depakin เป็นยาเดี่ยว แม้ว่าจะต้องประเมินผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ก่อนเริ่มการรักษา เปรียบเทียบกับความเสี่ยงของความเสียหายของตับหรือตับอ่อนอักเสบในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดู "คำเตือนพิเศษ" ")
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ซาลิไซเลตร่วมกันในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อตับ
- ขอแนะนำให้ทำการตรวจเลือด (การตรวจนับเม็ดเลือดโดยนับจำนวนเกล็ดเลือด เวลาเลือดออก และการทดสอบการแข็งตัวของเลือด) ก่อนเริ่มการรักษาหรือก่อนการผ่าตัด และในกรณีที่เกิดฟกช้ำหรือเลือดออกเองตามธรรมชาติ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือ hypoproteinemia จำเป็นต้องลดปริมาณลง เนื่องจากการตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาอาจทำให้เข้าใจผิดได้ ควรปรับขนาดยาตามการตรวจติดตามทางคลินิก
- แม้ว่าโรคภูมิคุ้มกันจะพบได้เฉพาะในระหว่างการใช้ valproate เท่านั้น แต่ก็ควรพิจารณาถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ valproate กับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus
- เนื่องจากมีรายงานกรณีพิเศษของตับอ่อนอักเสบ ผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องเฉียบพลันควรเข้ารับการตรวจร่างกายทันที ในกรณีของตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดการรักษาด้วยยา valproate
- หากสงสัยว่ามีวัฏจักรยูเรียที่เปลี่ยนแปลงไป ควรประเมินภาวะ hyperammonaemia ก่อนการรักษา เนื่องจากอาจทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วย valproate (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ดังนั้นหากมีอาการเช่นไม่แยแส, ง่วงนอน, อาเจียน, ความดันเลือดต่ำและความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาระดับแอมโมเนียในเลือดและกรด valproic; ถ้าจำเป็นควรลดขนาดยาลง หากสงสัยว่ามีการหยุดชะงักของเอนไซม์ในวัฏจักรยูเรีย ควรพิจารณาระดับแอมโมเนียในซีรัมก่อนเริ่มการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีกรด valproic
- ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงของการเพิ่มของน้ำหนัก และต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยงนี้ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
- ผู้ป่วยที่มีภาวะ carnitine palmitoyltransferase (CPT) type II พื้นฐานควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิด rhabdomyolysis เมื่อรับประทาน valproate
- ไม่แนะนำให้ใช้กรด valproic / โซเดียม valproate ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มี carbapenems (ดูปฏิกิริยา)
- ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร (ดู "คำเตือนพิเศษ")
ผู้หญิงทุกคนที่เป็นโรคลมบ้าหมูและในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์
- โลหิตวิทยา
ควรตรวจสอบจำนวนเม็ดเลือด รวมทั้งจำนวนเกล็ดเลือด เวลาเลือดออก และการทดสอบการแข็งตัวของเลือดก่อนเริ่มการรักษา ก่อนการผ่าตัดหรือการผ่าตัดทางทันตกรรม และในกรณีที่เกิดรอยฟกช้ำหรือเลือดออกเองตามธรรมชาติ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ในกรณีที่รับประทานวิตามินร่วมด้วย คู่อริ K แนะนำให้ติดตามค่า INR อย่างใกล้ชิด - ความเสียหายของไขกระดูก ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของไขกระดูกก่อนหน้านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างเคร่งครัด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาดีปากินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ผลของ valproate ต่อยาอื่น ๆ
- ยาระงับประสาท, ต่อต้าน MAO, ยากล่อมประสาทและเบนโซ
วาลโปรเอตอาจกระตุ้นผลของยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ เช่น ยารักษาโรคจิต ยาต้าน MAO ยากล่อมประสาท และเบนโซ ดังนั้นควรติดตามผลทางคลินิกและเมื่อจำเป็น แนะนำให้ปรับขนาดยา
- ฟีโนบาร์บิทัล
เนื่องจาก valproate เพิ่มความเข้มข้นของ phenobarbital ในพลาสมา (โดยการยับยั้ง catabolism ของตับ) ยาระงับประสาทอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็ก ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกในช่วง 15 วันแรกของการรักษาร่วมกัน โดยลดปริมาณฟีโนบาร์บิทัลลงทันทีในกรณีที่มีอาการระงับประสาท และการตรวจติดตามระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมาที่เป็นไปได้
- พรีมิโดน
Valproate เพิ่มระดับพลาสมาของ primidone ด้วยศักยภาพของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น sedation); ปฏิสัมพันธ์นี้สิ้นสุดลงด้วยการรักษาระยะยาว แนะนำให้ติดตามผลทางคลินิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษาแบบผสมผสานโดยปรับขนาดยาไพรมิโดนเมื่อจำเป็น
- ฟีนิโทอิน
เริ่มแรก Valproate จะลดความเข้มข้นของ phenytoin ทั้งหมดในพลาสมา แต่เพิ่มส่วนที่เป็นอิสระ โดยมีอาการที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาด (กรด valproic จะแทนที่ phenytoin จากบริเวณที่จับกับโปรตีนและทำให้กระบวนการ catabolism ของตับช้าลง) ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิก ในกรณีของปริมาณยาในพลาสมา ของ phenytoin จะต้องคำนึงถึงเศษส่วนอิสระ ภายหลังการรักษาเรื้อรัง ความเข้มข้นของ phenytoin จะกลับไปเป็นค่า pre-valproate เริ่มต้น
- คาร์บามาเซพีน
มีรายงานความเป็นพิษทางคลินิกเมื่อใช้ valproate กับ carbamazepine เนื่องจาก valproate อาจทำให้เกิดความเป็นพิษของ carbamazepine ได้ แนะนำให้มีการติดตามผลทางคลินิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษาแบบผสมผสานด้วยการปรับขนาดยาเมื่อจำเป็น
- Lamotrigine
Depakin ช่วยลดการเผาผลาญของ lamotrigine และเพิ่มครึ่งชีวิตเฉลี่ยได้เกือบ 2 เท่า ปฏิกิริยานี้อาจนำไปสู่ความเป็นพิษของ lamotrigine ที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกและควรลดขนาดยาลงเมื่อจำเป็น ของ lamotrigine
- เอโธซูซิไมด์
Valproate อาจทำให้ความเข้มข้นของ ethosuximide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น
- ซิโดวูดีน
Valproate อาจเพิ่มความเข้มข้นของ zidovudine ในพลาสมาซึ่งนำไปสู่ความเป็นพิษของ zidovudine เพิ่มขึ้น
- เฟลบามาโต
กรด Valproic สามารถลดค่ากลางของ felbamate ได้ถึง 16%
ผลของยาอื่นๆ ต่อ valproate
ยากันชักที่กระตุ้นเอนไซม์ (โดยเฉพาะ phenytoin, phenobarbital และ carbamazepine) ช่วยลดความเข้มข้นของกรด valproic ในซีรัม ในกรณีของการรักษาแบบผสมผสาน ควรปรับขนาดยาตามระดับเลือด
ในทางกลับกัน การรวมกันของ felbamate และ valproate ช่วยลดการกวาดล้างของกรด valproic จาก 22% เป็น 50% และทำให้ความเข้มข้นของกรด valproic ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรตรวจสอบอัตราพลาสม่าของ valproate
เมโฟลควินช่วยเพิ่มการเผาผลาญของกรด valproic และมีอาการกระตุก ดังนั้นอาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีของการรักษาแบบผสมผสาน
ในกรณีของการใช้ valproate ร่วมกันและสารที่จับกับโปรตีนสูง (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) ระดับของกรด valproic ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น
ไม่ควรให้ยาที่มีกรด valproic ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกเพื่อรักษาอาการไข้และปวด โดยเฉพาะในทารกและเด็ก
ควรทำการตรวจสอบเวลาของ prothrombin อย่างใกล้ชิดในกรณีที่มีการใช้ปัจจัยต้านการแข็งตัวของเลือดที่ขึ้นกับวิตามินเคร่วมกัน ระดับกรด valproic ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น (เนื่องจากการเผาผลาญของตับลดลง) ด้วยการใช้ cimetidine หรือ erythromycin และ fluoxetine ร่วมกัน
อย่างไรก็ตาม ยังมีรายงานกรณีที่ความเข้มข้นของกรด valproic ในซีรัมลดลงหลังจากรับประทาน fluoxetine ร่วมกัน เมื่อให้ยาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มี carbapenem มีรายงานว่าระดับกรด valproic ในเลือดลดลง ส่งผลให้ระดับเลือดเหล่านี้ลดลง 60-100% ในเวลาประมาณสองวัน เนื่องจากการเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วและการลดลงอย่างเห็นได้ชัด การใช้ยาที่มี carbapenem ร่วมกับผู้ป่วยที่รักษาเสถียรภาพด้วยกรด valproic จึงไม่ถือว่าเป็นไปได้ ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยง (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน )
Rifampicin สามารถลดระดับกรด valproic ในพลาสมาซึ่งนำไปสู่การหยุดชะงักของผลการรักษา ดังนั้น อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา valproate เมื่อใช้ร่วมกับ rifampicin
ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
การใช้ valproate และ topiramate ร่วมกันนั้นสัมพันธ์กับการเกิดโรคไข้สมองอักเสบและ / หรือภาวะ hyperammonaemia
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาทั้งสองนี้ควรได้รับการตรวจสอบด้วยความสนใจเป็นพิเศษสำหรับสัญญาณและอาการของโรคสมองจากภาวะ hyperammonaemic โดยทั่วไปแล้ว Valproate ไม่มีผลกระตุ้นเอนไซม์ จึงไม่ลดประสิทธิภาพของฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสตินในกรณีของฮอร์โมนคุมกำเนิด
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี valproate ขับไดอะซีแพมออกจากตำแหน่งที่จับกับอัลบูมินในพลาสมาและยับยั้งการเผาผลาญของมัน ในการรักษาร่วมกัน ความเข้มข้นของไดอะซีแพมอิสระอาจเพิ่มขึ้น ในขณะที่การกวาดล้างในพลาสมาและปริมาตรของการกระจายของไดอะซีแพมอิสระจะลดลง (โดย 25% และ 20% ตามลำดับ) อย่างไรก็ตาม ครึ่งชีวิตยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การรักษาควบคู่ด้วย valproate และ lorazepam ส่งผลให้การกวาดล้างของ lorazepam ในพลาสมาลดลงมากกว่า 40%
ผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติเป็นโรคลมชักชักหลังจากการรักษาร่วมกันของกรด valproic และ clonazepam
หลังการรักษาร่วมกับกรด valproic, sertraline และ risperidone, catatonia พัฒนาขึ้นในผู้ป่วยโรค schizoaffective
- Quetiapine
การใช้ valproate และ quetiapine ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ neutropenia / leukopenia
การบริโภคอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของโซเดียม valproate อย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้เป็นเม็ด Depakin ที่ได้รับการดัดแปลง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
หญิง / วัยรุ่น / ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ / การตั้งครรภ์:
ไม่ควรใช้ยา Depakin ในเด็กผู้หญิง วัยรุ่น ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร และสตรีมีครรภ์ เว้นแต่การรักษาแบบอื่นไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนต่อยาได้ เนื่องจากมีศักยภาพในการก่อมะเร็งและเสี่ยงต่อพัฒนาการผิดปกติในทารกที่สัมผัสกับมดลูกด้วย valproate ความเสี่ยงและผลประโยชน์จำเป็นต้องได้รับการพิจารณาใหม่อย่างรอบคอบในระหว่างการประเมินการรักษาอีกครั้ง ในวัยแรกรุ่นและเป็นเรื่องเร่งด่วนเมื่อผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ได้ซึ่งได้รับการรักษาด้วยแผน Depakin หรือตั้งครรภ์
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและรับทราบถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Depakin ระหว่างตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์")
ผู้สั่งจ่ายยาควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความเสี่ยงตลอดจนเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบปลิวข้อมูลผู้ป่วย เพื่อช่วยให้เธอเข้าใจถึงความเสี่ยง
โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้สั่งจ่ายยาต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยเข้าใจ:
- ลักษณะและขอบเขตของความเสี่ยงของการได้รับสารในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของพัฒนาการ
- จำเป็นต้องใช้รูปแบบการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
- ความจำเป็นในการทบทวนการรักษาอย่างสม่ำเสมอ
- จำเป็นต้องปรึกษาแพทย์ของคุณอย่างรวดเร็วหากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์
ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรพยายามทุกวิถีทางเพื่อเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมก่อนการปฏิสนธิ หากเป็นไปได้ (ดู "การตั้งครรภ์")
การรักษาด้วย Valproate ควรดำเนินต่อไปหลังจากการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา valproate สำหรับผู้ป่วยอีกครั้งโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคลมบ้าหมูหรือโรคสองขั้ว
ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น valproate ได้พัฒนาความคิดที่จะทำร้ายตัวเองหรือฆ่าตัวตาย เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดเช่นนี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ไม่แนะนำให้ใช้แอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย valproate เนื่องจาก valproate ถูกขับออกทางไตเป็นหลัก ส่วนหนึ่งในฐานะที่เป็นคีโตน การทดสอบการขับคีโตนในร่างกายอาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จในผู้ป่วยเบาหวาน
ตับอักเสบ
- เงื่อนไขของการโจมตี
มีรายงานความเสียหายของตับอย่างรุนแรงเป็นพิเศษและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ประสบการณ์ในโรคลมบ้าหมูได้บ่งชี้ว่าผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมากที่สุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาด้วยยากันชักหลายครั้ง คือ ทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูแบบรุนแรง โดยเฉพาะผู้ที่มีปัญหาทางสมอง ปัญญาอ่อน และ (หรือ ) มีการเผาผลาญแต่กำเนิด หรือโรคเสื่อม
หากแพทย์เห็นว่าจำเป็นต้องให้ยาแก่เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีในการรักษาโรคลมบ้าหมูชนิดหนึ่งที่ตอบสนองต่อ valproate แม้ว่าจะมีความเสี่ยงต่อโรคตับก็ตาม การใช้ยา Depakin เพียงอย่างเดียวเพื่อลดความเสี่ยงนี้ หลังจาก เมื่ออายุ 3 ขวบ อุบัติการณ์จะลดลงอย่างมากและค่อยๆ ลดลงตามอายุ
ในกรณีส่วนใหญ่ ความเสียหายของตับเกิดขึ้นในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษา
- อาการ
อาการทางคลินิกมีความจำเป็นสำหรับการวินิจฉัยเบื้องต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรพิจารณาอาการสองประเภทที่อาจเกิดก่อนโรคดีซ่าน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ดู "สภาวะที่เริ่มมีอาการ"):
- อาการชักเกิดขึ้นอีกครั้งในผู้ป่วยโรคลมชัก
- อาการที่ไม่เฉพาะเจาะจง มักเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็ว เช่น อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เบื่ออาหาร ง่วงซึม ง่วงซึม บางครั้งสัมพันธ์กับการอาเจียนซ้ำๆ และปวดท้อง
ผู้ป่วย (หรือผู้ปกครองหากเป็นเด็ก) ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น นอกจากการตรวจทางคลินิกแล้ว ควรทำการตรวจเคมีในเลือดของการทำงานของตับในทันที
- การตรวจจับ
ควรตรวจสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษาและเป็นระยะในช่วง 6 เดือนแรก ในบรรดาการวิเคราะห์ตามปกติ การวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องมากที่สุดคือการวิเคราะห์ที่สะท้อนการสังเคราะห์โปรตีน โดยเฉพาะเวลา prothrombin การยืนยันเปอร์เซ็นต์ของกิจกรรม prothrombin ต่ำมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า เกี่ยวข้องกับการค้นพบทางชีวภาพที่ผิดปกติอื่น ๆ (การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของไฟบริโนเจนและปัจจัยการแข็งตัวของเลือด; ระดับบิลิรูบินและทรานส์อะมิเนสที่เพิ่มขึ้น SGOT, SGPT, แกมมา-GT, ไลเปส, อัลฟา-อะไมเลส, ไกลคาเมีย) จำเป็นต้องหยุดชะงักของการรักษาด้วย valproate เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในกรณีที่รับประทานพร้อมกัน จะต้องหยุดยาซาลิไซเลตด้วย เนื่องจากจะถูกเผาผลาญในเส้นทางเดียวกัน
สี่สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ควรทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อหาค่าพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือด เช่น INR และ PTT, SGOT, SGPT, บิลิรูบิน และอะไมเลส
ในเด็กที่ไม่มีอาการทางคลินิกผิดปกติ ควรตรวจนับเม็ดเลือดรวมทั้งเกล็ดเลือด, SGOT และ SGPT ในการนัดตรวจแต่ละครั้ง
ตับอ่อน
ตับอ่อนอักเสบร้ายแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้เกิดขึ้นน้อยมาก เด็กที่อายุน้อยกว่ามีความเสี่ยงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงลดลงตามอายุที่เพิ่มขึ้น การโจมตีอย่างรุนแรง ความผิดปกติทางระบบประสาท หรือการใช้ยากันชักอาจเป็นปัจจัยเสี่ยง ภาวะตับอ่อนอักเสบร่วมกับตับอ่อนอักเสบร่วมด้วยจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต ผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องเฉียบพลันควรไปพบแพทย์ทันที ในกรณีของตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดใช้ valproate
ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่ควรใช้ Depakin ในเด็กผู้หญิง วัยรุ่น ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร และสตรีมีครรภ์ เว้นแต่การรักษาอื่น ๆ จะไม่ได้ผลหรือไม่สามารถยอมรับได้ ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรพยายามทุกวิถีทางเพื่อเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมก่อนการปฏิสนธิ หากเป็นไปได้
การตั้งครรภ์
ความเสี่ยงของการได้รับสารขณะตั้งครรภ์ที่เชื่อมโยงกับ valproate
ทั้ง valproate เพียงอย่างเดียวและ valproate ใน polytherapy สัมพันธ์กับผลการตั้งครรภ์ที่ผิดปกติ ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่ายาต้านโรคลมชักรวมถึง valproate สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดผิดรูปแต่กำเนิดเมื่อเทียบกับ valproate เพียงอย่างเดียว
พิการแต่กำเนิด
ข้อมูลจากการวิเคราะห์เมตา (ซึ่งรวมถึงการลงทะเบียนและการศึกษาตามรุ่น) แสดงให้เห็นว่า 10.73% ของเด็กในสตรีที่เป็นโรคลมชักที่ได้รับยา valproate เพียงอย่างเดียวในระหว่างตั้งครรภ์มีความผิดปกติแต่กำเนิด (95% CI: 8.16 -13.29) มีความเสี่ยงที่จะเกิดการผิดรูปครั้งใหญ่มากกว่าในประชากรทั่วไป ซึ่งความเสี่ยงอยู่ที่ประมาณ 2-3% ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับขนาดยา แต่ไม่สามารถกำหนดขนาดยาตามเกณฑ์ที่ต่ำกว่าซึ่งไม่มีความเสี่ยงอยู่
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นถึง "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติที่สำคัญและเล็กน้อยความผิดปกติประเภทที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ข้อบกพร่องของท่อประสาท ใบหน้า dysmorphism ปากแหว่งและเพดานโหว่ craniosostenosis หัวใจ ไตและอวัยวะสืบพันธุ์บกพร่อง แขนขาบกพร่อง (รวมถึง "รัศมีทวิภาคี aplasia) และความผิดปกติหลายอย่างของระบบต่างๆ ของร่างกาย"
พัฒนาการผิดปกติ
ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการได้รับ valproate ในครรภ์อาจส่งผลเสียต่อพัฒนาการทางร่างกายและจิตใจของเด็กที่สัมผัสยา ความเสี่ยงดูเหมือนจะขึ้นอยู่กับขนาดยาแต่จากข้อมูลที่มีอยู่ ไม่สามารถกำหนดขนาดยาตามเกณฑ์ที่ต่ำกว่าเกณฑ์ได้ ซึ่ง ไม่มีความเสี่ยง ระยะเวลาการตั้งครรภ์ที่แน่นอนที่มีความเสี่ยงต่อผลกระทบเหล่านี้ไม่แน่นอนและไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ของความเสี่ยงตลอดการตั้งครรภ์
การศึกษาในเด็กก่อนวัยเรียนที่สัมผัสกับ valproate ในครรภ์พบว่า 30-40% มีพัฒนาการล่าช้าในช่วงต้น เช่น การพูดและการเดินล่าช้า ความสามารถทางสติปัญญาลดลง ทักษะทางภาษาไม่ดี (การพูดและความเข้าใจ) และปัญหาด้านความจำ
ความฉลาดทางสติปัญญา (IQ) ที่วัดในเด็กวัยเรียน (6 ปี) ที่มีประวัติการได้รับ valproate ในครรภ์ต่ำกว่าค่าเฉลี่ย 7-10 คะแนนของเด็กที่ได้รับยากันชักอื่น ๆ แม้ว่าจะไม่สามารถละเว้นบทบาทของปัจจัยที่ก่อกวน แต่ก็มีหลักฐานในเด็กที่ได้รับ valproate ว่าความเสี่ยงของการด้อยค่าทางสติปัญญาอาจไม่ขึ้นอยู่กับไอคิวของมารดา
มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับผลลัพธ์ระยะยาว
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าเด็กที่ได้รับ valproate ในครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคออทิสติกสเปกตรัม (ประมาณสามครั้ง) และออทิสติกในวัยเด็ก (ประมาณห้าเท่า) มากกว่าประชากรในการศึกษาทั่วไป
ข้อมูลที่จำกัดแสดงให้เห็นว่าเด็กที่ได้รับ valproate ในมดลูกอาจมีแนวโน้มที่จะพัฒนาอาการของสมาธิสั้น / โรคสมาธิสั้น (ADHD)
เด็กหญิง วัยรุ่น และสตรีในวัยเจริญพันธุ์ (ดูด้านบนและ "คำเตือนพิเศษ")
หากผู้หญิงต้องการวางแผนการตั้งครรภ์
- ในระหว่างตั้งครรภ์ อาการชักจากยาชูกำลังของมารดาและโรคลมชักจากภาวะขาดออกซิเจนสามารถทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของมารดาและทารกในครรภ์ได้
- ควรประเมินการรักษาด้วย Valproate อีกครั้งในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์
- ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรพยายามทุกวิถีทางเพื่อเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมก่อนการปฏิสนธิ หากเป็นไปได้
ไม่ควรยุติการรักษาด้วย Valproate หากไม่มีการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา valproate สำหรับผู้ป่วยอีกครั้งโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการจัดการโรคลมบ้าหมูหรือโรคอารมณ์สองขั้ว และประโยชน์ การรักษา valproate ยังคงดำเนินต่อไปในระหว่างตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้:
- ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดและแบ่งขนาดยา valproate ในแต่ละวันออกเป็นขนาดเล็กหลายๆ ขนาดที่ต้องรับประทานตลอดทั้งวัน การใช้สูตรผสมที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานอาจดีกว่าการรักษาด้วยสูตรอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดในระดับสูง ควรให้ยารายวันในปริมาณขนาดเล็กหลายๆ ครั้งตลอดทั้งวันในสตรีที่อาจตั้งครรภ์และแน่นอนระหว่างวันที่ 20 ถึง 40 หลังการปฏิสนธิ นอกจากนี้ ควรตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาอย่างสม่ำเสมอ โดยพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของความผันผวนอย่างมากที่อาจเกิดขึ้นระหว่างตั้งครรภ์ แม้จะให้ปริมาณคงที่ก็ตาม
- การเสริมกรดโฟลิกก่อนตั้งครรภ์อาจช่วยลดความเสี่ยงของความบกพร่องของท่อประสาทที่พบได้ทั่วไปในการตั้งครรภ์ทั้งหมด อย่างไรก็ตาม หลักฐานที่มีอยู่ไม่ได้บ่งชี้ว่าการเสริมกรดโฟลิกช่วยป้องกันความพิการแต่กำเนิดหรือความผิดปกติจากการได้รับยา valproate
- จัดทำการตรวจติดตามก่อนคลอดเฉพาะทางเพื่อตรวจหาการเริ่มมีข้อบกพร่องของท่อประสาทหรือความผิดปกติอื่นๆ ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการใช้ DEPAKIN ในระหว่างตั้งครรภ์
ความเสี่ยงสำหรับทารกแรกเกิด
- ไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการตกเลือดในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ valproate ระหว่างตั้งครรภ์ กลุ่มอาการตกเลือดนี้เกี่ยวข้องกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, hypofibrinogenemia และ / หรือปัจจัยการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ลดลง มีรายงานการเกิด Afibrinogenemia และอาจถึงแก่ชีวิตได้ อย่างไรก็ตาม โรคนี้ต้องแยกความแตกต่างจากปัจจัยของวิตามินเคที่เกิดจากฟีโนบาร์บิทัลและการกระตุ้นด้วยเอนไซม์ที่ลดลง ดังนั้นควรตรวจจำนวนเกล็ดเลือด ระดับไฟบริโนเจนในพลาสมา การทดสอบการแข็งตัวของเลือด และปัจจัยการแข็งตัวของเลือดในทารกแรกเกิด
- มีรายงานกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในทารกที่มารดาได้รับ valproate ในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
- มีรายงานภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในทารกแรกเกิดซึ่งมารดาได้รับ valproate ระหว่างตั้งครรภ์
- อาการถอน (เช่นโดยเฉพาะอย่างยิ่งความปั่นป่วน, ความหงุดหงิด, ความตื่นเต้นง่าย, ความกังวลใจ, hyperkinesis, ความผิดปกติของยาชูกำลัง, อาการสั่น, อาการชักและความผิดปกติของการกิน) อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ valproate ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยกรด Valproic ในระหว่างตั้งครรภ์โดยไม่ปรึกษาแพทย์ รวมถึงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันหรือการลดปริมาณยาที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งอาจนำไปสู่อาการชักในสตรีมีครรภ์ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อมารดาและ/หรือทารกในครรภ์ได้
การตั้งครรภ์
Valproate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ที่ความเข้มข้นตั้งแต่ 1% ถึง 10% ของระดับซีรั่มของมารดา พบความผิดปกติทางโลหิตวิทยาในทารกที่กินนมแม่ของสตรีที่ได้รับการรักษา (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วยยา Depakin โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ภาวะเจริญพันธุ์
มีรายงานเกี่ยวกับประจำเดือน รังไข่ polycystic และระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่เพิ่มขึ้นในสตรีที่ใช้ valproate (ดู "ผลข้างเคียง") การใช้ valproate อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชายลดลง (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") กรณีทางคลินิกระบุว่าภาวะเจริญพันธุ์ผิดปกติสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในกรณีที่ใช้ยาร่วมกับ barbiturates หรือยาอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง อาจพบอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ง่วงซึมหรือสับสนได้ในบางวิชา ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะ ใช้เครื่องจักร หรือทำกิจกรรมต่างๆ เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของการหกล้มหรือเกิดอุบัติเหตุ ความสามารถจะลดลงโดยไม่คำนึงถึงโรคพื้นเดิม
อาการเดียวกันนี้สามารถสังเกตได้หลังจากดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ อาสาสมัครเหล่านั้นซึ่งในระหว่างการประมวลผลสามารถขับรถหรือเข้าร่วมปฏิบัติการที่ต้องการความสมบูรณ์ของระดับการกำกับดูแลจะต้องได้รับการเตือนในเรื่องนี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Depakin: Dosage
ในบรรดารูปแบบยาในช่องปาก ยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการบริหารในเด็กอายุต่ำกว่า 11 ปีคือสารละลายในช่องปากและแบบเม็ด
DEPAKIN Modified Release Granules เป็นรูปแบบยาที่เหมาะสำหรับทุกคน โดยเฉพาะเด็ก (หากกลืนอาหารอ่อนได้) ผู้ใหญ่ที่กลืนลำบาก และผู้สูงอายุ
ตามปริมาณของสารออกฤทธิ์ ซองขนาด 50 มก. และ 100 มก. สงวนไว้สำหรับเด็ก
DEPAKIN Modified Release Granules เป็นสูตรควบคุมการปลดปล่อยของ Depakin ซึ่งช่วยลดความเข้มข้นสูงสุดและช่วยให้มั่นใจได้ถึงความเข้มข้นในพลาสมาที่สม่ำเสมอมากขึ้นตลอดทั้งวัน
การรักษาโรคลมบ้าหมู
การให้ยารายวันควรขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนักตัว อย่างไรก็ตาม ควรคำนึงถึงความไวในวงกว้างของแต่ละบุคคลต่อ valproate ด้วย
ยังไม่มีการกำหนดความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างขนาดยารายวัน ความเข้มข้นของซีรั่มและผลการรักษา และควรพิจารณาขนาดยาที่เหมาะสมตามการตอบสนองทางคลินิกเป็นหลัก การกำหนดระดับกรด valproic ในพลาสมาอาจพิจารณาเพิ่มเติมจากการตรวจติดตามทางคลินิก เมื่อมีการควบคุมอย่างเพียงพอ ของการโจมตีไม่สำเร็จหรือเมื่อสงสัยว่ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ช่วงการรักษาโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 40-100 มก. / ล. (300-700 µmol / L)
ปริมาณที่กำหนดควรแบ่งออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน
การเริ่มต้นการรักษาด้วยเม็ด DEPAKIN ที่ได้รับการดัดแปลง (การบริหารช่องปาก)
- ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยากันชักชนิดอื่น ควรเพิ่มขนาดยาตามระดับขนาดยาที่ต่อเนื่องกัน ในช่วงเวลา 2-3 วัน เพื่อให้ถึงขนาดที่เหมาะสมที่สุดในเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์
- ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชักแล้ว การทดแทนด้วย DEPAKIN แบบเม็ดดัดแปลงที่ดัดแปลงควรค่อยๆ ไปถึงปริมาณที่เหมาะสมที่สุดในเวลาประมาณสองสัปดาห์ ลดและหยุดการรักษาอื่นๆ
- การเพิ่มยากันชักอื่นควรทำทีละน้อยตามความจำเป็น (ดู "ปฏิกิริยา")
การบริหารช่องปากของเม็ด DEPAKIN ที่ได้รับการดัดแปลง: ข้อควรพิจารณาในทางปฏิบัติ
ปริมาณ
ปริมาณรายวันเริ่มต้นมักจะอยู่ที่ 10-15 มก. / กก. จากนั้นจึงปรับขนาดยาให้เป็นขนาดที่เหมาะสม (ดู "การเริ่มต้นการรักษาด้วยเม็ด DEPAKIN ที่ได้รับการดัดแปลง")
โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 20-30 มก. / กก. อย่างไรก็ตาม หากการควบคุมการโจมตีไม่สามารถทำได้ด้วยแนวคิดนี้ ก็เป็นไปได้ที่จะเพิ่มขนาดยาด้วยวิธีที่เหมาะสม ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อได้รับปริมาณรายวันที่สูงกว่า 50 มก. / กก. (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
ในเด็ก ปริมาณการบำรุงรักษาปกติประมาณ 30 มก. / กก. ต่อวัน
ในผู้ใหญ่ ปริมาณการบำรุงรักษาปกติอยู่ระหว่าง 20-30 มก. / กก. ต่อวัน
ในผู้สูงอายุแม้ว่าเภสัชจลนศาสตร์ของ DEPAKIN เม็ดดัดแปลงที่มีการปลดปล่อยจะถูกปรับเปลี่ยน ความสำคัญทางคลินิกมีจำกัด และควรพิจารณาขนาดยาตามการควบคุมการชัก
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือภาวะโปรตีนในเลือดต่ำ ควรพิจารณาเพิ่มกรด valproic ในซีรัม และหากจำเป็น ควรลดขนาดยาลง
ตอนของความบ้าคลั่งที่เกี่ยวข้องกับโรคสองขั้ว
ในผู้ใหญ่:
แพทย์ต้องกำหนดและควบคุมปริมาณรายวันเป็นรายบุคคล
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำต่อวันคือ 750 มก. นอกจากนี้ ในการทดลองทางคลินิก ปริมาณเริ่มต้นของ valproate 20 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวยังแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ยอมรับได้ สูตรผสมที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานสามารถให้ 1 หรือ 2 ครั้งต่อวัน โดยควรเพิ่มขนาดยาให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อให้ได้ค่าต่ำสุด ปริมาณการรักษาที่ได้ผลทางคลินิกที่ต้องการ ควรปรับขนาดยารายวันให้เข้ากับการตอบสนองทางคลินิกเพื่อสร้างขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณยารายวันเฉลี่ยมักจะแตกต่างกันไประหว่าง 1000 ถึง 2,000 มก. ของ valproate ผู้ป่วยที่ได้รับยารายวันที่มากกว่า 45 มก. / กก. ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
การรักษาต่อเนื่องในภาวะคลั่งไคล้ที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วควรกำหนดเป็นรายบุคคลโดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด
เด็กและวัยรุ่น:
ไม่ควรใช้ Depakin ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีในการรักษาอาการคลุ้มคลั่ง
เด็กหญิง วัยรุ่น สตรีวัยเจริญพันธุ์ และสตรีมีครรภ์
Depakin ควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคลมบ้าหมูหรือโรคสองขั้ว การรักษาควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อการรักษาอื่นไม่ได้ผลหรือไม่สามารถยอมรับได้ (ดู "คำเตือนพิเศษ - การตั้งครรภ์") และควรพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบ ระหว่างการประเมินการรักษาซ้ำเป็นประจำ ควรกำหนด Depakin เป็นยาเดี่ยวและในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด หากเป็นไปได้ ควรให้ยาแบบขยายเวลาเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้มีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็น 2 ครั้งเป็นอย่างน้อย
วิธีการบริหารสำหรับทั้งสองข้อบ่งชี้
แกรนูลที่ได้รับการดัดแปลงของ DEPAKIN อยู่ในแกรนูลทรงกลมที่ไม่มีรส และควรแจกจ่ายบนอาหารอ่อน (โยเกิร์ต ผลไม้ปรุงสุก ชีสสด ฯลฯ) หรือเครื่องดื่ม (น้ำส้ม ฯลฯ) แบบเย็นหรือที่อุณหภูมิห้อง
ไม่ควรให้ DEPAKIN Modified Release Granules กับอาหารหรือเครื่องดื่มที่ไม่อุ่นหรือร้อน (ซุป กาแฟ ชา ฯลฯ)
ไม่ควรป้อน DEPAKIN Modified Release Granules ลงในขวดเพราะอาจปิดกั้นจุกนมได้
เมื่อถ่ายกับของเหลว แนะนำให้ล้างแก้วด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อย เนื่องจากอาจมีเม็ดบางๆ ติดอยู่ที่กระจก
หากต้องการ เม็ดสามารถใส่ได้โดยตรงในปากและกลืนด้วยน้ำหรือเครื่องดื่มเย็น ๆ หรือที่อุณหภูมิห้อง
ต้องกลืนยาเตรียมทันทีและห้ามเคี้ยว ไม่ควรเก็บไว้ใช้ในภายหลัง
เมื่อพิจารณาถึงกระบวนการปลดปล่อยและธรรมชาติของส่วนเติมเนื้อยาของสูตรผสม เมทริกซ์เฉื่อยของแกรนูลจะไม่ถูกดูดซึมโดยทางเดินอาหาร และถูกกำจัดด้วยอุจจาระหลังจากที่สารออกฤทธิ์ถูกปล่อยออกมา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Depakin มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Depakin ในปริมาณมากเกินไปให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการและอาการแสดง
ที่ระดับซีรั่มการรักษา (50-100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร) กรด valproic มีความเป็นพิษค่อนข้างต่ำ ไม่ค่อยมีภาวะเป็นพิษจากกรด valproic เฉียบพลันที่ระดับซีรั่มที่สูงกว่า 100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรในผู้ใหญ่และเด็ก
สัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันโดยทั่วไป ได้แก่ อาการโคม่าที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, ภาวะขาดออกซิเจนในเลือด, โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง, การทำงานของระบบทางเดินหายใจบกพร่อง, ภาวะกรดในการเผาผลาญอาหาร, ความดันเลือดต่ำ, ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด, การยุบ / ช็อกของการไหลเวียนโลหิตและภาวะน้ำตาลในเลือดสูง การปรากฏตัวของโซเดียมในสูตร valproate สามารถนำไปสู่ภาวะ hypernatremia เมื่อให้ยาเกินขนาด
ทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก ระดับซีรั่มที่สูงทำให้เกิดความผิดปกติทางระบบประสาท เช่น แนวโน้มที่จะเกิดอาการชักและการเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรมเพิ่มขึ้น
การเสียชีวิตเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาดมาก อย่างไรก็ตาม การพยากรณ์โรคสำหรับอาการมึนเมาจากมักเป็นไปในทางที่ดี อย่างไรก็ตาม อาการสามารถเปลี่ยนแปลงได้และมีรายงานอาการชักเมื่อมีระดับพลาสม่าสูงมาก
มีรายงานกรณีของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เชื่อมโยงกับสมองบวมน้ำ
การรักษา
ไม่รู้จักยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง การจัดการทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาดจึงควรจำกัดเฉพาะมาตรการทั่วไปที่มุ่งกำจัดสารพิษและสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ
มาตรการในระดับโรงพยาบาลจะต้องแสดงอาการ: ล้างกระเพาะซึ่งมีประโยชน์หลังจากกลืนกิน 10-12 ชั่วโมง; การตรวจหัวใจและการหายใจ ยา Naloxone ประสบความสำเร็จในบางกรณีที่แยกได้ ยาเกินขนาด การฟอกไต และ hemoperfusion ได้ถูกนำมาใช้สำเร็จ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา DEPAKIN เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้เดพาคิน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Depakin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DEPAKIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
พบบ่อยมาก: ≥ 1/10
ทั่วไป: ≥ 1/100,
ผิดปกติ: ≥ 1/1000,
หายาก: ≥ 1/10000,
หายากมาก:
- ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม
ความผิดปกติแต่กำเนิดและพัฒนาการผิดปกติ (ดู "คำเตือนพิเศษ - การตั้งครรภ์")
- ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ร่วมกัน: ความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (บางครั้งอาจถึงตาย) อาจเกิดขึ้นโดยขึ้นกับขนาดยา ในเด็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการบำบัดร่วมกับยากันชักอื่นๆ ความเสี่ยงของความเสียหายของตับจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก (ดู "คำเตือนพิเศษ")
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: คลื่นไส้
อาการทั่วไป: อาเจียน โรคเหงือก (ส่วนใหญ่เป็นเหงือกอักเสบ) เปื่อย ปวดท้องส่วนบน ท้องร่วงมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แต่โดยทั่วไปจะหายไปหลังจากผ่านไป 2-3 วันโดยไม่หยุดการรักษา
ผิดปกติ: น้ำลายไหลมาก ตับอ่อนอักเสบ บางครั้งอาจถึงตายได้ (ดู "คำเตือนพิเศษ" และข้อควรระวังในการใช้งาน)
- โรคต่อมไร้ท่อ
ผิดปกติ: กลุ่มอาการหลั่ง ADH ที่ไม่เหมาะสม (SIADH), hyperandrogenism (ขนดก, การติดเชื้อไวรัส, สิว, ผมร่วงในผู้ชายและ / หรือฮอร์โมนแอนโดรเจนที่เพิ่มขึ้น)
หายาก: hypothyroidism (ดู "คำเตือนพิเศษ")
- ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
ภาวะปกติ: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ การเพิ่มขึ้นหรือลดน้ำหนักตามขนาดยา ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น และเบื่ออาหาร ในการศึกษาทางคลินิกกับเด็ก 75 คน พบกิจกรรมของไบโอตินิเดสที่ลดลงในระหว่างการรักษาด้วยยาที่ประกอบด้วยกรด valproic นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับการขาดไบโอติน
หายาก: ภาวะโพแทสเซียมสูง
ภาวะไขมันในเลือดสูงที่แยกได้ในระดับปานกลางอาจเกิดขึ้นได้หากไม่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ และไม่ควรเป็นสาเหตุของการหยุดการรักษา อย่างไรก็ตามในระหว่างการรักษาด้วยยาเดี่ยวหรือโพลีเทอราพี (phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, topiramate) อาจมีกลุ่มอาการเฉียบพลันของ hyperammonemic encephalopathy โดยมีการทำงานของตับปกติและไม่มี cytolysisกลุ่มอาการไข้สมองอักเสบจากภาวะ hyperammonaemic ที่เกิดจาก Valproate เกิดขึ้นในรูปแบบเฉียบพลันและมีลักษณะเฉพาะคือหมดสติ อาการมึนงง กล้ามเนื้ออ่อนแรง (ความดันเลือดต่ำของกล้ามเนื้อ) ความผิดปกติของมอเตอร์ (choreoid dyskinesia) การเปลี่ยนแปลงทั่วไปที่รุนแรงใน EEG และสัญญาณโฟกัสและระบบประสาททั่วไปที่มีความถี่เพิ่มขึ้น ของการชัก อาจปรากฏขึ้นเป็นเวลาหลายวันหรือหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและถอยกลับเมื่อหยุดยา valproate โรคไข้สมองอักเสบไม่เกี่ยวข้องกับขนาดยา และการเปลี่ยนแปลงใน EEG มีลักษณะเป็นคลื่นช้าและการปล่อยโรคลมชักเพิ่มขึ้น
- เนื้องอกไม่เป็นพิษเป็นภัย ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ)
หายาก: กลุ่มอาการ myelodysplastic
- ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ตัวสั่น
ร่วมกัน: การระงับความรู้สึกขึ้นอยู่กับขนาดยา, ความผิดปกติของ extrapyramidal (ไม่สามารถนั่งนิ่ง, ตึง, แรงสั่นสะเทือน, การเคลื่อนไหวช้า, การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ, การหดตัวของกล้ามเนื้อ) อาการมึนงง, อาการสั่น, ง่วงซึม, ชัก, ความจำไม่เพียงพอ, ปวดหัว, อาตา, เวียนศีรษะไม่กี่นาทีหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำซึ่งจะหายไปเองภายในไม่กี่นาที
ผิดปกติ: เกร็ง, ataxia โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา, อาการโคม่า, โรคไข้สมองอักเสบ, ความง่วง, โรคพาร์กินสันแบบย้อนกลับ
หายาก: ภาวะสมองเสื่อมแบบย้อนกลับได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการฝ่อของสมองแบบย้อนกลับ, การรบกวนทางปัญญา, ภาวะสับสน อาการมึนงงและความง่วงซึ่งบางครั้งนำไปสู่อาการโคม่าชั่วคราว (encephalopathy) เป็นกรณีที่แยกได้หรือเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ของอาการชักที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาและถอยกลับด้วยการหยุดการรักษาหรือลดขนาดยา กรณีเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับรายงานในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ phenobarbital หรือ topiramate) หรือหลังจากปริมาณ valproate เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
มีการรายงานความใจเย็น
- ความผิดปกติทางจิตเวช
สามัญ: ภาวะสับสน, ภาพหลอน, การรุกราน *, ความปั่นป่วน *, การรบกวนความสนใจ *
ผิดปกติ: หงุดหงิด สมาธิสั้น และสับสน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (ความก้าวร้าวในบางครั้ง พฤติกรรมรบกวน)
หายาก: พฤติกรรมผิดปกติ *, สมาธิสั้นในจิต *, ความผิดปกติในการเรียนรู้ *
* ผลข้างเคียงเหล่านี้มักพบในเด็ก
- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ร่วมกัน: โรคโลหิตจาง thrombocytopenia
ผิดปกติ: neutropenia, leukopenia หรือ pancytopenia, เซลล์เม็ดเลือดแดง hypoplasia บวมน้ำ เลือดออก
หายาก: ความล้มเหลวของไขกระดูกรวมถึง aplasia ไขกระดูกที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดแดง
Agranulocytosis, โรคโลหิตจาง macrocytic, macrocytosis
การตรวจวินิจฉัย
ทั่วไป: การเพิ่มของน้ำหนัก เนื่องจากการเพิ่มของน้ำหนักเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ จึงควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
หายาก: ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดลดลง (อย่างน้อยหนึ่งตัว), การขาดปัจจัย VIII (ปัจจัย von Willebrand), การทดสอบการแข็งตัวของเลือดที่ผิดปกติ (เช่นการยืดเวลาของ prothrombin, การยืดเวลาของ thromboplastin บางส่วนที่เปิดใช้งาน, การยืดเวลาของ thrombin, INR ที่ยืดเยื้อ ) (ดูเพิ่มเติม " การตั้งครรภ์")
มีรายงานแยกของไฟบริโนเจนที่ลดลง
การขาดไบโอติน / ไบโอตินิเดส
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
สามัญ: แพ้, ชั่วคราวและ (หรือ) ผมร่วงที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ
ผิดปกติ: แองจิโออีดีมา ผื่น ขนเปลี่ยนแปลง (เช่น โครงสร้างผมผิดปกติ สีผมเปลี่ยนแปลง ขนขึ้นผิดปกติ)
หายาก: necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, erythema multiforme Drug Rush Syndrome ที่มี Eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) อาการแพ้
- โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ระดับเทสโทสเตอโรนสูงขึ้น มีรายงานความถี่ของรังไข่ polycystic ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
สามัญ: ประจำเดือน,
เรื่องแปลก: ประจำเดือน
หายาก: ภาวะมีบุตรยากของผู้ชาย
- โรคหลอดเลือด
ธรรมดา: เลือดออก (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "คำเตือนพิเศษ")
ผิดปกติ: vasculitis
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ
- ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
สามัญ: หูหนวก, หูอื้อ
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: เยื่อหุ้มปอดไหลออก
- ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
เรื่องแปลก: ภาวะไตวาย
หายาก: enuresis, โรคไตอักเสบ tubulointerstitial, โรค Fanconi ย้อนกลับ, กลไกการออกฤทธิ์ยังไม่ชัดเจน
- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: โรคลูปัส erythematosus ระบบ, rhabdomyolysis (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
- ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
มีรายงานเกี่ยวกับความหนาแน่นของมวลกระดูกที่ลดลง ภาวะกระดูกพรุน โรคกระดูกพรุน และกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Depakin ในระยะยาว กลไกที่ Depakin ส่งผลต่อการเผาผลาญของกระดูกยังไม่ชัดเจน
เกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ ส.ค.ส. และความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง สิ่งเหล่านี้อาจมี "อุบัติการณ์ต่ำกว่าที่เกิดขึ้นหลังการให้ยา Depakin อันที่จริง DEPAKIN modified release granules มีโปรไฟล์พลาสมาที่สม่ำเสมอมากขึ้น โดยมีความผันผวนต่ำกว่าในความเข้มข้นของกรด valproic เนื่องจากการลดลงของ ระดับเลือด ยอด (Cmax) และระดับ "เคเบิล" ไม่เปลี่ยนแปลง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ปกป้องยาจากความชื้นหรือแหล่งความร้อน
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CLENIL - ผงสำหรับการสูดดม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ผง Clenil 100 mcg สำหรับสูดดม
การจัดส่งแต่ละครั้งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: beclomethasone dipropionate 100 mcg
ผง Clenil 200 mcg สำหรับสูดดม
การจัดส่งแต่ละครั้งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: beclomethasone dipropionate 200 mcg
ผง Clenil 400 mcg สำหรับสูดดม
การจัดส่งแต่ละครั้งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: beclomethasone dipropionate 400 mcg
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจ Pulvinal
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การควบคุมวิวัฒนาการของโรคหืดและภาวะหลอดลมตีบ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
สูดดม Clenil 400mcg Powder หนึ่งครั้งวันละสองครั้งหรือสูดดม Clenil 200mcg Powder หนึ่งครั้งวันละ 3-4 ครั้ง
ในผู้ป่วยที่ต้องการปริมาณที่สูงขึ้นเพื่อควบคุมโรคหอบหืด สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2 ครั้งต่อวันของ Clenil 400 mcg Powder
เด็ก
สูดดม Clenil 100mcg Powder หนึ่งครั้ง 2-4 ครั้งต่อวันหรือสูดดม Clenil 200mcg Powder หนึ่งครั้งวันละสองครั้ง
เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดี ต้องใช้การเตรียมอย่างสม่ำเสมอ แม้ในช่วงที่ไม่มีอาการ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ
Clenil Inhalation Powder ใช้สำหรับสูดดมเท่านั้น
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
โปรดอ่านคำแนะนำต่อไปนี้อย่างละเอียดเพื่อการใช้งานที่ถูกต้อง หากจำเป็น โปรดติดต่อแพทย์เพื่อขอคำอธิบายโดยละเอียดเพิ่มเติม
Clenil เป็นผงสำหรับสูดดมที่มีพื้นฐานจาก beclomethasone dipropionate ไมครอน ผสมกับ "สารพาหะ" ซึ่งบรรจุอยู่ในเครื่องช่วยหายใจหลายขนาด ระบบนำส่งไม่ต้องการสารขับเคลื่อนและไม่ต้องการการประสานงานระหว่างการส่งมอบและการสูดดม
เครื่องพ่นยาผงควรเก็บไว้ในที่แห้งที่อุณหภูมิห้อง
ห้ามถอดฝาครอบป้องกันออกจนกว่าจะถึงเวลาใช้งาน
ถึง) เปิด
1) คลายเกลียวฝาครอบป้องกัน ก่อนใช้งาน ให้ตรวจสอบว่าปากเป่าสะอาด หากจำเป็น ให้ทำความสะอาดหลอดเป่าด้วยกระดาษชำระหรือผ้านุ่มที่ไม่เป็นขุย ก่อนหมุนเครื่องช่วยหายใจ ให้ถือให้ตั้งตรงแล้วแตะเบา ๆ บนพื้นผิวที่แข็งเพื่อปรับระดับฝุ่น ห้อง
NS) กำลังโหลด
2) ถือเครื่องช่วยหายใจในแนวตั้งกดปุ่มสีน้ำตาลบนปากกระบอกปืนด้วยมือข้างหนึ่งและอีกข้างหมุนตัวของเครื่องช่วยหายใจทวนเข็มนาฬิกา (ครึ่งรอบ) เท่าที่จะไปโดยให้รูในปากเป่าอยู่ในตำแหน่ง ตรงจุดสีแดง (ตำแหน่งโหลดโดส)
3) ในขณะที่ถือเครื่องช่วยหายใจในแนวตั้งให้หมุนตัวของเครื่องช่วยหายใจตามเข็มนาฬิกา (ครึ่งรอบ) จนกว่าคุณจะได้ยิน "คลิก" โดยที่รูวางอยู่บนจุดสีเขียวพอดี (ตำแหน่งการจ่ายยา)
NS) การบริหาร
4) หายใจออกลึก ๆ อย่างสงบไม่ผ่านเครื่องช่วยหายใจ
5) วางหลอดเป่าระหว่างริมฝีปากของคุณโดยถือเครื่องช่วยหายใจให้ตั้งตรงแล้วหายใจเข้าทางปากของคุณให้เร็วและลึกที่สุดเท่าที่จะทำได้ กลั้นหายใจสักครู่
NS) ปิด
6) ถอดเครื่องช่วยหายใจออกจากปากของคุณ ขันฝาป้องกันกลับเข้าที่
สภาทั่วไป
ให้เครื่องช่วยหายใจอยู่ในตำแหน่งตั้งตรงเสมอตั้งแต่ระยะบรรจุยาจนถึงการหายใจเข้า
หากต้องใช้ขนาดยาที่สัมพันธ์กับการสูดดม 2 ครั้ง แต่ละครั้งจำเป็นต้องหมุนเครื่องช่วยหายใจตามที่อธิบายไว้ข้างต้นในจุด B ก่อนหายใจเข้า
ระหว่างการใช้งาน ระดับของแป้งจะค่อยๆ ลดลงในตัวใสของอุปกรณ์ เมื่อรังสีสีแดงที่ด้านล่างของเครื่องช่วยหายใจปรากฏขึ้น เนื่องจากผงแป้งอยู่ในระดับต่ำ ต้องเปลี่ยนเครื่องช่วยหายใจตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา ชั่วขณะหนึ่งก็จะไม่รับประกันการส่งมอบที่ถูกต้องมากขึ้น
หลังจากสูดดมยาและก่อนปิดยาสูดพ่น ให้ตรวจสอบว่ารูในหลอดเป่าอยู่ในตำแหน่งที่จุดสีเขียวของร่างกายของเครื่องช่วยหายใจ
การปรากฏตัวของผงในปากหลังจากการสูดดมและความรู้สึกเล็กน้อยของรสหวานเป็นการยืนยันว่าได้รับปริมาณที่ได้รับอย่างถูกต้องและสารออกฤทธิ์ได้ไปถึงปอด
ยาสูดพ่นประกอบด้วยแคปซูลสารดูดความชื้นที่รับรองระดับความชื้นที่ถูกต้องภายในห้องจ่ายยาต้องใส่ฝากลับเข้าไปใหม่ทุกครั้งหลังใช้เครื่องช่วยหายใจ นอกจากนี้ ห้ามวางเครื่องช่วยหายใจใกล้แหล่งกำเนิดความร้อนหรือความชื้น อย่างไรก็ตาม หากเครื่องช่วยหายใจถูกเก็บโดยไม่ได้ปิดฝาไว้เป็นระยะเวลาสั้นๆ (เช่น 24 ชั่วโมง) ที่อุณหภูมิห้อง ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์จะไม่ได้รับผลกระทบ
หากคุณเป่าเข้าไปในเครื่องช่วยหายใจแทนที่จะสูดดมเข้าไปก็ไม่ก่อให้เกิดปัญหาใด ๆ ทั้งสิ้น: หากคุณคิดว่าคุณบังเอิญทำสิ่งนี้โดยบังเอิญให้พลิกเครื่องช่วยหายใจออก โหลดสองโดสขึ้นไปในห้องเพาะเลี้ยง
คำแนะนำในการทำความสะอาด
ระหว่างการใช้งาน ให้ทำความสะอาดหลอดเป่าเป็นประจำด้วยกระดาษชำระหรือผ้านุ่มที่ไม่เป็นขุย
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อคอร์ติโซนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างถูกต้องและวิธีการควบคุมเพื่อให้แน่ใจว่ายาไปถึงพื้นที่เป้าหมายภายในปอด ผู้ป่วยควรทราบด้วยว่าควรใช้ Clenil Powder for Inhalation อย่างสม่ำเสมอในปริมาณที่กำหนดในแต่ละวันเป็นเวลานาน แม้ว่าผู้ป่วยจะไม่มีอาการก็ตาม
Clenil Inhalation Powder ไม่มีประสิทธิภาพในการโจมตีของโรคหอบหืดอย่างต่อเนื่องซึ่งจำเป็นต้องใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาประเภทนี้
การเพิ่มขึ้นของการใช้ยาขยายหลอดลม โดยเฉพาะยาขยายหลอดลมชนิดออกฤทธิ์สั้น beta2-agonist บ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง หากผู้ป่วยเชื่อว่าการรักษาตามอาการด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น ออกฤทธิ์ได้น้อยลง หรือหากใช้การสูดดมมากกว่าปกติ จำเป็นต้องมีการตรวจสุขภาพ
ในสถานการณ์เช่นนี้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่ และควรพิจารณาถึงความจำเป็นหรือความเป็นไปได้ในการเพิ่มการรักษาด้วยยาแก้อักเสบ (เช่น การเพิ่มขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม หรือการเริ่มต้นหลักสูตรด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก) อาการกำเริบอย่างรุนแรงของโรคหอบหืดต้องได้รับการรักษาด้วยวิธีปกติ
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Clenil Inhalation Powder ในทันที
การปราบปรามการทำงานของต่อมหมวกไตอย่างมีนัยสำคัญไม่ค่อยเกิดขึ้นถึง 1500 ไมโครกรัม / วันของ beclomethasone dipropionate ที่สูดดม ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ 2,000 mcg / day พบว่าระดับคอร์ติซอลในพลาสมาลดลง ในผู้ป่วยดังกล่าว ความเสี่ยงของการพัฒนาการกดขี่ต่อมหมวกไตควรคำนึงถึงผลประโยชน์ในการรักษา และควรใช้ความระมัดระวังเพื่อให้ครอบคลุมสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบในสถานการณ์ที่ตึงเครียดเป็นเวลานาน (เช่น การผ่าตัดทางเลือก) การปราบปรามของต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตเป็นเวลานานอาจส่งผลต่อระบบด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณที่สูงเป็นเวลานาน ผลกระทบดังกล่าวมีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก , การกดขี่ต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหิน และผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นบ่อยนักรวมถึงการสมาธิสั้นในจิต, การรบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) มัน ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล
ขอแนะนำให้ติดตามความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมเป็นประจำ ในกรณีที่มีการเจริญเติบโตช้า ควรทบทวนการรักษา เพื่อลดขนาดยาของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเข้าไปจนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดเพื่อรักษา การควบคุมโรคหอบหืด นอกจากนี้ ขอแนะนำให้พิจารณาว่าจะส่งผู้ป่วยไปหากุมารแพทย์ที่เชี่ยวชาญโรคระบบทางเดินหายใจหรือไม่
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการย้ายผู้ป่วยจากการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่ให้ทั้งระบบ ระยะยาว หรือขนาดสูงอย่างต่อเนื่องไปเป็นการบำบัดด้วย beclomethasone dipropionate เนื่องจากการฟื้นตัวของการทำงานของต่อมหมวกไตที่ถูกระงับอาจใช้เวลานานพอสมควร ควรใช้ Clenil Powder สำหรับการสูดดมในขณะที่ดำเนินการรักษาตามระบบต่อไป หลังจากผ่านไปประมาณหนึ่งสัปดาห์ เมื่อผู้ป่วยมีความเสถียร สเตียรอยด์ที่เป็นระบบจะค่อยๆ ลดลง ขนาดของการลดควรสอดคล้องกับปริมาณการบำรุงรักษาของ systemic steroid ในระหว่างการลดระดับของเตียรอยด์นี้ควรตรวจสอบการทำงานของต่อมหมวกไตอย่างสม่ำเสมอ
ผู้ป่วยบางรายประสบกับอาการป่วยไข้ทั่วไปในระหว่างหยุดการรักษาแม้ว่าการทำงานของระบบทางเดินหายใจยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหรือดีขึ้น เว้นแต่จะมีอาการทางคลินิกที่เป็นเป้าหมายของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการสนับสนุนให้รับประทาน Clenil Powder ที่สูดดมต่อไปและหยุดใช้สเตียรอยด์ที่เป็นระบบต่อไป
ข้อควรระวังเหล่านี้ไม่ควรใช้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ในช่องปากเป็นเวลาน้อยกว่า 2 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีอาการหอบหืด อาจจำเป็นต้องเริ่มรับประทานสเตียรอยด์ในช่องปากและสูดดม Clenil Powder พร้อมกันเมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้สำเร็จแล้ว (โดยการตรวจติดตามอัตราการหายใจออกสูงสุด) ยาสเตียรอยด์ในช่องปากสามารถหยุดได้ทันทีหากได้รับการบริหารเป็นเวลาน้อยกว่า 2 สัปดาห์ การรักษาด้วย Clenil Inhalation Powder ควรดำเนินต่อไปเพื่อควบคุมโรคหืด
ผู้ป่วยที่หยุดรับประทานคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากและมีความผิดปกติของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเพิ่มเติมในช่วงเวลาที่มีความเครียด เช่น ในกรณีที่ "โรคหอบหืดกำเริบ" แย่ลง ในกรณีของการติดเชื้อที่หน้าอก โรคที่สำคัญร่วมด้วย การผ่าตัด การบาดเจ็บ ฯลฯ
การเปลี่ยนการรักษาด้วยสเตียรอยด์ที่เป็นระบบด้วยการบำบัดด้วยการสูดดมอาจส่งผลให้เกิดการแพ้ (เช่น โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้หรือโรคเรื้อนกวาง) ซึ่งก่อนหน้านี้ควบคุมโดยการรักษาตามระบบ การแพ้เหล่านี้ควรได้รับการรักษาตามอาการด้วยยาแก้แพ้และ/หรือยาเตรียมในท้องถิ่น รวมทั้งสเตียรอยด์ในท้องถิ่น
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมทุกชนิด ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ออกฤทธิ์หรือสงบ การติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย และเชื้อราที่ตา ปาก และทางเดินหายใจ อาจจำเป็นต้องติดเชื้อแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจ การระงับการรักษาและการรักษาเฉพาะด้วย ยาปฏิชีวนะ
ยานี้มีแลคโตสโมโนไฮเดรตประมาณ 25 มก. ต่อโดส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากความเข้มข้นของยาในพลาสมาที่ต่ำมากซึ่งเกิดขึ้นได้ภายหลังการบริหารโดยการหายใจเข้าไป ปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยาอื่นๆ จึงไม่น่าเป็นไปได้ อย่างไรก็ตาม การได้รับ beclomethasone อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อมีการให้ยายับยั้งเอนไซม์ CYP3A4 (เช่น ketoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir) ควบคู่กันไป
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้ beclomethasone dipropionate ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ การศึกษาทางพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ในสัตว์พบว่ามีอุบัติการณ์อันตรายต่อทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะยับยั้งการทำงานของต่อมหมวกไตในทารกแรกเกิดหลังการรักษาเป็นเวลานาน ผลประโยชน์ที่คุณแม่จะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบต่อความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
มีเหตุผลที่จะสันนิษฐานว่ายานั้นมีอยู่ในน้ำนมแม่ แต่เมื่อใช้ปริมาณการหายใจเข้าไป ความเป็นไปได้ในการค้นหาความเข้มข้นที่มีนัยสำคัญในน้ำนมแม่นั้นต่ำ
ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณมากในระหว่างตั้งครรภ์ควรสังเกตอาการ hypoadrenalism อย่างระมัดระวัง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เคยมีการรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหลังจากได้รับ Clenil Inhalation Powder ในปริมาณที่แนะนำ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ หลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกับการหายใจดังเสียงฮืด ๆ เพิ่มขึ้นทันทีอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา ควรรักษาทันทีด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว การรักษาด้วย Clenil Powder สำหรับการสูดดมจะต้องหยุดทันที ผู้ป่วยได้รับการประเมินและหากจำเป็น ให้ดำเนินการบำบัดทางเลือกอื่น
ผู้ป่วยบางรายพบเชื้อราในปากและลำคอ (candida) โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงขึ้น
ขอแนะนำให้ล้างปากด้วยน้ำทันทีหลังจากสูดดม Candidiasis ที่มีอาการสามารถรักษาได้ด้วยการใช้ยาต้านเชื้อราเฉพาะที่
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมสามารถมีผลทางระบบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงซึ่งกำหนดไว้เป็นระยะเวลานาน เหล่านี้รวมถึงการปราบปรามต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลงที่นำไปสู่โรคกระดูกพรุน, ต้อกระจกและต้อหินและการฟกช้ำง่ายของผิวหนัง, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างรวมถึงโรคปอดบวมในผู้ป่วยสูงอายุและโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) .
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงฉุกเฉิน การฟื้นฟูการทำงานของต่อมหมวกไตทำได้ภายในสองสามวันและสามารถตรวจสอบได้ผ่านการตรวจหาคอร์ติโซเลเมีย
การรักษาด้วย Clenil Inhalation Powder ควรดำเนินต่อไปในปริมาณที่แนะนำสำหรับการควบคุมโรคหอบหืด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: กลูโคคอร์ติคอยด์ต้านโรคหอบหืดสำหรับการสูดดม รหัส ATC: R03BA01
Clenil Powder สำหรับการสูดดมประกอบด้วย beclomethasone dipropionate เป็นสารออกฤทธิ์ซึ่งเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและป้องกันอาการแพ้เฉพาะที่เยื่อเมือกของระบบทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง beclomethasone dipropionate ออกแรงต้านปฏิกิริยาที่ทำเครื่องหมายไว้ในระดับหลอดลมลดอาการบวมน้ำและ hypersecretion และยับยั้งการโจมตีของหลอดลมหดเกร็ง Beclomethasone dipropionate ที่บริหารโดยการสูดดมทำหน้าที่เฉพาะในโครงสร้างของระบบทางเดินหายใจและปราศจากปริมาณที่แนะนำซึ่งมีผลทางระบบ และยับยั้งการทำงานของคอร์ติโค-อะดรีนัล
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากสูดดม beclomethasone dipropionate ส่วนที่ดูดซึมเข้าสู่ปอดโดยตรงจะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยตับไปเป็น beclometasone-17-monopropionate
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
LD50 (หนู, โดยการสูดดม)> 2.68 มก. / กก.; (หนู, เส้นทางสูดดม)> 4.93 มก. / กก.; (เมาส์, ระบบปฏิบัติการ)> 3000 มก. / กก.; (หนู, os)> 1,000 มก. / กก.
ความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ (หนู, จมูก, 4 สัปดาห์)
ไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษถึงขนาด 220 mcg / kg / day.
การบริหารเป็นเวลานาน (1 ปี) โดยการสูดดมในปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้ในการบำบัดไม่ก่อให้เกิดอาการของความทุกข์ทรมานในระบบทางเดินหายใจในสัตว์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
ช่วงเวลานี้มีไว้สำหรับสินค้าพิเศษที่จัดเก็บอย่างเหมาะสมและบรรจุหีบห่อที่ไม่เสียหาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ปิดเครื่องช่วยหายใจให้แน่นด้วยฝาครอบป้องกันเสมอ
อย่าวางเครื่องช่วยหายใจใกล้แหล่งความร้อนหรือความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ภายใน
อุปกรณ์ช่วยหายใจแบบหลายขนาด Pulvinal ประกอบด้วยหลอดเป่า ลำตัวโปร่งใส ฐานบรรจุสารดูดความชื้นและฝาครอบป้องกัน
บรรจุภัณฑ์ภายนอก
พิมพ์กล่องกระดาษแข็ง
Clenil 100 mcg powder สำหรับสูดดม: 100 พัฟ inhaler
Clenil 200 mcg powder สำหรับสูดดม: 100 พัฟ inhaler
ผง Clenil 400 mcg สำหรับสูดดม: ยาสูดพ่น 100 พัฟ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Chiesi Farmaceutici S.p.A. , Via Palermo 26 / A, ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ผง CLENIL 100 mcg สำหรับสูดดม - AIC n. 023103106
ผง CLENIL 200 mcg สำหรับสูดดม - AIC n. 023103118
ผง CLENIL 400 mcg สำหรับสูดดม - AIC n. 023103120
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
23 ธันวาคม 2542
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2555