สารออกฤทธิ์: เมซาลาซีน (5-ASA)
PENTASA 500 มก. เม็ดดัดแปลงดัดแปลง
PENTASA 1 g เม็ดปลดปล่อยเป็นเวลานาน
เม็ดมีดแพ็คเกจ Pentasa มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - PENTASA 500 มก. เม็ดดัดแปลง, PENTASA 1 ก. เม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
- เพนทาซ่า 1 กรัม เหน็บ
- PENTASA 4 g / 100 ml ช่วงล่างทางทวารหนัก
เหตุใดจึงใช้ Pentasa มีไว้เพื่ออะไร?
Pentasa มีสารออกฤทธิ์ mesalazine ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า salicylates สารต้านการอักเสบในลำไส้ที่ใช้ในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรค Crohn
โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นเป็นโรคของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) และไส้ตรงซึ่งเยื่อบุชั้นในของลำไส้กลายเป็นสีแดงและบวม (อักเสบ) โดยมีอาการเช่นการเคลื่อนไหวของลำไส้บ่อยและอุจจาระเป็นเลือดพร้อมกับปวดท้อง
เมื่อให้สำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเฉียบพลัน Pentasa จะทำงานทั่วทั้งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเพื่อรักษาอาการอักเสบและลดอาการ แท็บเล็ตยังสามารถใช้เพื่อช่วยป้องกันอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
ในระยะที่ใช้งานรุนแรง อาจแนะนำให้ใช้ร่วมกับยาคอร์ติโซน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pentasa
ห้ามใช้ Pentasa
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่าซาลิไซเลต (เช่น แอสไพริน)
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
- ในช่วงสัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Pentasa
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Pentasa:
- หากคุณแพ้ซัลฟาซาลาซีน (แพ้ซาลิไซเลต)
- ถ้าตับของคุณทำงานไม่ดีหรือไม่ดี
- หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับไต Mesalazine ทำให้เกิดพิษต่อไต (ความเป็นพิษต่อไต) ดังนั้นจึงต้องหยุดในผู้ป่วยที่พัฒนาความผิดปกติของไตในระหว่างการรักษา
- หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต เช่น ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และอะซาไธโอพรีน เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาไต
- หากคุณได้รับการรักษาด้วย azathioprine หรือ 6-mercaptopurine และ thioguanine เนื่องจากเป็นยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของ dyscrasias ในเลือด (ความผิดปกติของเลือด) ควรลดหรือหยุดการรักษาเมื่อมีอาการข้างเคียงเหล่านี้
- หากคุณมีการย่อยอาหารในกระเพาะอาหารช้าเป็นพิเศษหรือเป็นพาหะของ pyloric stenosis (การหดตัวของส่วนท้องที่นำไปสู่ลำไส้เล็ก)
- หากคุณมีปัญหาการหายใจเช่นโรคหอบหืด
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์ของคุณอาจขอให้ตรวจปัสสาวะและเลือดเพื่อประเมินการทำงานของไต ตับของคุณ
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Pentasa ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Pentasa . ได้
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์
นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาเช่น:
- Azathioprine, 6-mercaptopurine และ thioguanine (รู้จักกันในชื่อ 'ยากดภูมิคุ้มกัน' ที่ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันของคุณ)
- สารต้านการแข็งตัวของเลือด Coumarin (ยาที่เพิ่มเวลาที่เลือดจับตัวเป็นก้อน) เช่น วาร์ฟาริน
Pentasa พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ยานี้สามารถรับประทานพร้อมกับอาหารและเครื่องดื่มได้ (ดูหัวข้อที่ 3)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ควรใช้ Pentasa ด้วยความระมัดระวังในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร และเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงๆ (ดูหัวข้อที่ 2 "ห้ามใช้ Pentasa")
พบความผิดปกติของเลือดในทารกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย Pentasa
ไม่สามารถแยกปฏิกิริยาภูมิแพ้เช่นท้องเสียในทารกแรกเกิดได้
หากทารกมีอาการท้องร่วง ควรหยุดให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
การรักษาด้วย Pentasa ปกติจะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pentasa: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่:
ในอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
การรักษาแบบเฉียบพลัน: เมซาลามีนมากถึง 4 กรัมวันละครั้งหรือแบ่งเป็น 2-4 ครั้ง
การบำรุงรักษา: แนะนำให้เริ่มด้วยเมซาลามีน 1,500 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 3 ขนาด
ในโรคโครห์น
การรักษาแบบเฉียบพลัน: เมซาลามีนมากถึง 3-4 กรัมต่อวันแบ่งเป็น 2-3 ครั้ง
การบำรุงรักษา: แนะนำให้เริ่มต้นด้วยเมซาลามีน 3 กรัมต่อวัน แบ่งเป็น 3 ครั้ง
ใช้ในเด็ก
เด็กอายุตั้งแต่ 6 ขวบขึ้นไป
ขอแนะนำโดยทั่วไปว่าควรให้ยาผู้ใหญ่ครึ่งหนึ่งแก่เด็กที่มีน้ำหนักตัวไม่เกิน 40 กก. และให้ยาผู้ใหญ่แบบปกติสำหรับผู้ที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กก.
- การรักษาแบบเฉียบพลัน: เริ่มต้นด้วย 30-50 มก. / กก. / วันแยกกัน ปริมาณสูงสุด: 75 มก. / กก. / วันแยกกัน ปริมาณรวมไม่ควรเกิน 4 กรัม / วัน (ปริมาณผู้ใหญ่สูงสุด)
- การบำรุงรักษา: เริ่มต้นด้วย 15-30 มก. / กก. / วันในการบริหารแยกต่างหาก ปริมาณรวมไม่ควรเกิน 2 กรัม / วัน (ขนาดยาผู้ใหญ่ที่แนะนำ)
เม็ดหรือซองสามารถรับประทานระหว่างหรือหลังอาหารได้ไม่นาน Pentasa สามารถรับประทานได้ด้วยน้ำหรือโยเกิร์ต ยาเม็ดสามารถกลืนได้ทั้งเม็ดหรืออีกวิธีหนึ่งคือสามารถหักหรือละลายในแก้วหรือช้อนด้วยน้ำเล็กน้อย
ห้ามเคี้ยวยาเม็ดหรือเม็ด Pentasa หลังจากเปิดซองแล้ว เม็ดจะต้องถูกถ่ายภายใน 24 ชั่วโมง (ดู "วิธีเก็บ Pentasa")
หากคุณลืมทาน Pentasa
หากคุณลืมทานยา Pentasa ให้ทานยาตามกำหนดเวลาต่อไปตามเวลาปกติ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Pentasa
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าการรักษาจะใช้เวลานานแค่ไหน พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนหยุดการรักษาด้วยยานี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pentasa มากเกินไป
หากคุณรับประทานยาเม็ดหรือซองมากกว่าที่ควร ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pentasa คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ปวดศีรษะ
- ท้องเสีย
- อาการปวดท้อง
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ท้องอืด (ก๊าซในลำไส้)
- ผื่นที่ผิวหนัง เช่น ลมพิษ ผื่นแดง
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- เวียนหัว
- Mio- และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของบางส่วนของหัวใจ)
- ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน (การอักเสบเฉียบพลันของตับอ่อน) และอะไมเลสที่เพิ่มขึ้น (เอนไซม์ของตับอ่อน)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
- ความผิดปกติของเลือด เช่น eosinophilia (เพิ่มในชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า eosinophils), โรคโลหิตจาง (ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดแดง), aplastic anemia (รูปแบบหนึ่งของโรคโลหิตจางที่โดดเด่นด้วยการผลิตเซลล์เม็ดเลือดทุกประเภทไม่เพียงพอในไขกระดูก ) , เม็ดเลือดขาว (ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดขาว), thrombocytopenia (ลดลงในเกล็ดเลือด), agranulocytosis (ลดลงในเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า granulocytes), pancytopenia (ลดลงในทุกเซลล์เม็ดเลือด)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ซึ่งรวมถึงผื่นแพ้ ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก ปฏิกิริยาของยากับ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) ผื่นแดง multiforme และกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (SJS)
- ไข้ยาเสพติด
- โรคระบบประสาทส่วนปลาย (สภาพทางพยาธิวิทยาที่มีผลต่อเส้นประสาทของมือและเท้า)
- ถุงลมอักเสบจากภูมิแพ้ อาการแพ้และความผิดปกติของปอด (ปฏิกิริยาไฟโบรติกในปอด รวมถึงอาการหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) อาการไอ หลอดลมหดเกร็ง โรคปอดบวมจากเยื่อหุ้มปอด โรคปอดคั่นระหว่างหน้า การแทรกซึมของปอด โรคปอดบวม)
- Pancolitis (การอักเสบของลำไส้ใหญ่)
- ความผิดปกติของตับ (เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ดัชนี cholestatic และบิลิรูบิน ความเป็นพิษต่อตับ รวมถึงโรคตับอักเสบ โรคตับอักเสบจากน้ำดี โรคตับแข็ง ตับวาย)
- ผมร่วง (ผมร่วงหรือผอมบาง) ย้อนกลับได้
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), ปวดข้อ (ปวดข้อ), กรณีของปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันคล้ายโรคลูปัส erythematosus
- ความผิดปกติของไต (ไตอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคไต, ไตวาย, ปัสสาวะเปลี่ยนสี)
- Oligospermia (ความเข้มข้นต่ำของตัวอสุจิในน้ำอสุจิ) ย้อนกลับได้
ผลข้างเคียงบางอย่างสามารถนำมาประกอบกับโรคได้เช่นกัน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
หลังจากเปิดซองแล้วเม็ดสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงหลังจากนั้นจะต้องทิ้ง
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Pentasa ประกอบด้วยอะไรบ้าง
แท็บเล็ตดัดแปลง:
- สารออกฤทธิ์คือเมซาลามีน
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพลิไวนิลไพร์โรลิโดน เอทิลเซลลูโลส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโรยตัว เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน
ซองเม็ดขยายออก:
- สารออกฤทธิ์คือเมซาลามีน
- ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ เอทิลเซลลูโลส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
คำอธิบายของสิ่งที่ Pentasa ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็คเกจ
ยาเม็ดดัดแปลง Pentasa 500 มก.: ยาเม็ดนี้มีจุดสีขาวเทาจนถึงน้ำตาลอ่อนและเส้นคะแนน ด้านหนึ่งมีตราประทับ 500 มก. และอีกด้านของ PENTASA กล่อง 50 เม็ด
Pentasa sachets 1 g Extended release granules: เม็ดสีขาวเทาถึงขาวน้ำตาลอ่อน แพ็คละ 50 ซอง.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
เพนทาซา
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดดัดแปลง 1 เม็ดประกอบด้วย: เมซาลามีน (5-อะมิโน-ซาลิไซลิกแอซิด) 500 มก.
เม็ดที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน 1 ซองประกอบด้วย: เมซาลาซีน (5-อะมิโน-ซาลิไซลิกแอซิด) 1 ก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดยาแก้ไขทรง แต่งแต้มที่มีจุดเล็กสีขาวเทาถึงน้ำตาลอ่อน เส้นคะแนนและรอยประทับ: 500 มก. ด้านหนึ่ง เพนทาซ่าในอีกด้านหนึ่ง
เม็ดขยายออก สีขาว-เทาถึงขาว-น้ำตาลอ่อน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ลำไส้ใหญ่. โรคโครห์น
Pentasa ถูกระบุทั้งในการรักษาระยะแอคทีฟของโรคและในการป้องกันการกำเริบของโรค ในระยะที่ใช้งานรุนแรง อาจแนะนำให้ใช้ร่วมกับการรักษาด้วยคอร์ติโซน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ควรปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละรายตามความรุนแรงของโรค ในอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
การรักษาแบบเฉียบพลัน: เมซาลามีนมากถึง 4 กรัมวันละครั้งหรือแบ่งเป็น 2-4 ครั้ง
การบำรุงรักษา: แนะนำให้เริ่มต้นด้วยเมซาลามีน 1500 มก. ต่อวัน แบ่งเป็น 3 ปริมาณ
ในโรคโครห์น
การรักษาแบบเฉียบพลัน: เมซาลามีนมากถึง 3-4 กรัมต่อวันแบ่งเป็น 2-3 ครั้ง
การบำรุงรักษา: แนะนำให้เริ่มต้นด้วยเมซาลามีน 3 กรัมต่อวัน แบ่งเป็น 3 ครั้ง
ประชากรเด็ก
มีเอกสารแสดงผลกระทบในเด็ก (6-18 ปี) จำกัด เท่านั้น เด็กอายุตั้งแต่หกขวบ
การรักษาแบบเฉียบพลัน: จะต้องกำหนดเป็นรายบุคคลโดยเริ่มจาก 30-50 มก. / กก. / วันในการบริหารที่แยกจากกัน ปริมาณสูงสุด: 75 มก. / กก. / วันแยกกัน ปริมาณรวมไม่ควรเกิน 4 กรัม / วัน (ปริมาณผู้ใหญ่สูงสุด)
การบำรุงรักษา: ต้องกำหนดเป็นรายบุคคลโดยเริ่มจาก 15-30 มก. / กก. / วันในการให้ยาแยกกัน ปริมาณรวมไม่ควรเกิน 2 กรัม / วัน (ขนาดยาผู้ใหญ่ที่แนะนำ)
ขอแนะนำโดยทั่วไปว่าควรให้ยาผู้ใหญ่ครึ่งหนึ่งแก่เด็กที่มีน้ำหนักตัวไม่เกิน 40 กก. และให้ยาผู้ใหญ่แบบปกติสำหรับผู้ที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กก.
วิธีการบริหาร
ห้ามเคี้ยวยาเม็ดหรือเม็ด Pentasa
เม็ดหรือซองสามารถรับประทานระหว่างหรือหลังอาหารได้ไม่นาน คุณยังสามารถทำลายเม็ดยาหรือปล่อยให้ละลายในแก้วหรือบนช้อนด้วยน้ำ Pentasa สามารถรับประทานได้ด้วยน้ำหรือโยเกิร์ต
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อซาลิไซเลต หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
สัปดาห์สุดท้ายของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6) ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
อาการกำเริบของอาการวัตถุประสงค์และอัตนัยอาจเกิดขึ้นได้ทั้งหลังจากหยุดการรักษาและระหว่างการรักษาบำรุงรักษาที่ไม่เพียงพอ การเกิดขึ้นของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เป็นไปได้นั้นเกี่ยวข้องกับการระงับการรักษาทันที ในผู้ป่วยที่มีการย่อยอาหารช้าหรือเป็นพาหะของ pyloric stenosis บางครั้งอาจเป็นไปได้ที่จะมี 5-ASA อยู่ในกระเพาะอาหารแล้ว ซึ่งส่งผลให้เกิดการระคายเคืองในกระเพาะอาหารและการสูญเสียประสิทธิภาพของยา
Pentasa ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้ sulfasalazine (เสี่ยงต่อการแพ้ salicylates) ในกรณีที่เกิดอาการแพ้เฉียบพลัน เช่น ปวดท้อง ปวดท้องเฉียบพลัน มีไข้ ปวดศีรษะรุนแรงและมีผื่นขึ้น ควรหยุดการรักษาทันที
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ พารามิเตอร์ของการทำงานของตับ เช่น ALT หรือ AST ควรได้รับการประเมินเมื่อเริ่มต้นและระหว่างการรักษา ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์
ไม่แนะนำให้ใช้ Pentasa ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ควรติดตามการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ (เช่น creatinine ในซีรัม) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา Mesalazine ทำให้เกิดพิษต่อไตดังนั้นจึงควรหยุดในผู้ป่วยที่พัฒนาความผิดปกติของไตในระหว่างการรักษา ในกรณีที่ใช้สารที่เป็นพิษต่อไตอื่น ๆ ร่วมกัน เช่น NSAIDs และ azathioprine ควรเพิ่มความถี่ในการตรวจสอบการทำงานของไต
ผู้ป่วยโรคปอดโดยเฉพาะโรคหอบหืดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหัวใจต่อเมซาลามีน (ฉันและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ) และภาวะ dyscrasias ในเลือดที่ไม่ค่อยรุนแรงนัก แนะนำให้ตรวจเลือดเพื่อหาจำนวนเม็ดเลือดในช่วงเริ่มต้นและระหว่างการรักษา ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ การรักษาด้วยเมซาลามีนร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะเลือดผิดปกติในผู้ป่วยที่ได้รับ azathioprine หรือ 6-mercaptopurine หรือ thioguanine (ดูหัวข้อ 4.5) การรักษาควรเป็น หยุดหากสงสัยว่ามีอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้หรือเกิดขึ้น
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การรักษาร่วมกันของ PENTASA และ azathioprine หรือ 6-mercaptopurine หรือ thioguanine ได้แสดงให้เห็นถึงความถี่ที่สูงขึ้นของการเกิด myelosuppressive effect ในการศึกษาหลายชิ้น และถึงแม้ว่ากลไกของการทำงานร่วมกันจะยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นอย่างสมบูรณ์ แต่ก็มีความสัมพันธ์กัน แนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ และควรปรับขนาดยา thiopurine ให้เหมาะสม
เมซาลามีนอาจลดฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของวาร์ฟาริน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ควรใช้ Pentasa ด้วยความระมัดระวังในระหว่างตั้งครรภ์หรือเลี้ยงลูกด้วยนมและเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นตามดุลยพินิจของแพทย์ Mesalazine ข้ามอุปสรรครกและความเข้มข้นในพลาสมาสายสะดือต่ำกว่านั้น ในพลาสมาของมารดา พบว่า metabolite ของ acetyl-mesalazine ในระดับความเข้มข้นใกล้เคียงกันในพลาสมาของสายสะดือและสายสะดือของมารดา ในการศึกษาเชิงสังเกตหลายครั้งไม่มีรายงานผลการก่อมะเร็งในครรภ์และไม่มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญในการใช้งานของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองกับเมซาลาซีนในช่องปากไม่ได้บ่งชี้ถึงผลข้างเคียงโดยตรงหรือโดยอ้อมเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด มีรายงานความผิดปกติของเลือด (pancytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anemia) ในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย Pentasa
เมซาลามีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ความเข้มข้นของเมซาลามีนในน้ำนมแม่ต่ำกว่าในเลือดของมารดาในขณะที่เมตาโบไลต์ อะเซทิล-เมซาลาซีนมีความเข้มข้นใกล้เคียงกันหรือสูงกว่า มี "ประสบการณ์ที่จำกัด" ของการใช้เมซาลามีนในช่องปากในสตรีที่ให้นมบุตร ไม่มีการศึกษาแบบควบคุมกับ Pentasa ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ท้องร่วงในทารกแรกเกิดไม่สามารถยกเว้นได้ หากทารกมีอาการท้องร่วง ควรหยุดให้นมลูก
การศึกษาในสัตว์ทดลองของเมซาลามีนไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
การรักษาด้วย Pentasa ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ/ระบบ และความถี่ของ MedDRA ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (1/10) ทั่วไป (≥ 1/100 a
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกและรายงานการติดตามผลหลังการขาย
(*) ไม่ทราบกลไกที่เมซาลาซีนกระตุ้นกล้ามเนื้อหัวใจและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ ตับอ่อนอักเสบ โรคไตอักเสบ และตับอักเสบ แต่อาจเกิดจากอาการแพ้ตามธรรมชาติ
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าผลข้างเคียงหลายอย่างสามารถนำมาประกอบกับ IBD ได้เช่นกัน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ประสบการณ์เฉียบพลันในสัตว์:
ปริมาณ mesalamine ในช่องปากสูงถึง 5 g / kg ในสุกรหรือ mesalazine ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวสูงถึง 920 มก. / กก. ในหนูไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต
ประสบการณ์ในมนุษย์:
ประสบการณ์ทางคลินิกที่ จำกัด ของการใช้ยาเกินขนาดไม่ได้บ่งบอกถึงความเป็นพิษต่อไตหรือตับ ยาแก้พิษจำเพาะไม่เป็นที่รู้จัก และการรักษาก็แสดงอาการและสนับสนุนได้ การรักษายาเกินขนาดในมนุษย์:
การรักษาตามอาการในสถานพยาบาล การตรวจสอบการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบในลำไส้ กรดอะมิโนซาลิไซลิกและอะนาลอก
ATC: A07EC02.
พบว่าเมซาลามีนเป็นสารออกฤทธิ์ในซัลฟาซาลาซีน ซึ่งใช้ในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น และโรคต่อมลูกหมากอักเสบ
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าค่าการรักษาของเมซาลาซีนหลังการให้ยาทางปากหรือทางทวารหนัก ดูเหมือนจะเกิดจากผลกระทบเฉพาะที่ต่อเยื่อบุลำไส้อักเสบมากกว่าที่จะเกิดกับระบบ
ผู้ป่วย IBD ในปัจจุบัน: การย้ายถิ่นของเม็ดเลือดขาวเพิ่มขึ้น, การผลิตไซโตไคน์ที่ผิดปกติ, การผลิตที่เพิ่มขึ้นของสารกรด arachidonic โดยเฉพาะอย่างยิ่ง leukotriene B4 และการก่อตัวของอนุมูลอิสระที่เพิ่มขึ้นในเยื่อบุลำไส้อักเสบ Mesalazine มีทั้งในหลอดทดลองที่ในร่างกายซึ่งเป็นเภสัชวิทยา ฤทธิ์ในการยับยั้ง chemotaxis ของเม็ดโลหิตขาว ลดการผลิต cytokines และ leukotrienes และทำให้เป็นกลางต่ออนุมูลอิสระ ขณะนี้ ยังไม่ทราบว่ากลไกใดมีบทบาทสำคัญในประสิทธิภาพทางคลินิกของ mesalazine
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ความพร้อมใช้งานในท้องถิ่น: กิจกรรมการรักษาของ mesalazine ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการสัมผัสยาในท้องถิ่นกับบริเวณเยื่อบุลำไส้ที่เป็นโรค
ซองและยาเม็ดดัดแปลง Pentasa ประกอบด้วยไมโครแกรนูลเมซาลามีนที่เคลือบด้วยเอทิลเซลลูโลส หลังจากการบริหารและการสลายตัวของยาเม็ด mesalazine จะถูกปล่อยออกมาอย่างต่อเนื่องจากไมโครแกรนูลแต่ละตัวทั่วทางเดินอาหารในสภาวะ pH ที่แตกต่างกันในลำไส้
ไมโครแกรนูลมาถึงลำไส้เล็กส่วนต้นภายในหนึ่งชั่วโมงของการบริหาร โดยไม่คำนึงถึงปริมาณอาหารที่ได้รับร่วมกัน อัตราการขนส่งเฉลี่ยในลำไส้เล็กอยู่ที่ประมาณ 3-4 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
การดูดซึม
จากข้อมูลปัสสาวะจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 30-50% ของขนาดยาที่กินเข้าไปจะถูกดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปาก ส่วนใหญ่อยู่ในลำไส้เล็ก
Mesalazine สามารถตรวจพบได้ในพลาสมาภายใน 15 นาทีหลังการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะได้รับหลังจาก 1-4 ชั่วโมง หลังจากการลดลงทีละน้อย เมซาลามีนจะไม่สามารถตรวจพบได้อีก 12 ชั่วโมงหลังการให้ยา เส้นความเข้มข้นในพลาสมาสำหรับอะเซทิล เมซาลาซีนเป็นไปตามรูปแบบเดียวกัน แต่โดยทั่วไปความเข้มข้นจะสูงกว่าและการกำจัดออกช้ากว่า
อัตราส่วนการเผาผลาญของอะเซทิล-เมซาลาซีนและเมซาลามีนในพลาสมาหลังการให้ยาทางปากมีค่าตั้งแต่ 3.5 ถึง 1.3 หลังจากปริมาณรายวัน 500 มก. x 3 และ 2 ก. x3 ตามลำดับ ซึ่งหมายถึงอะเซทิเลชันที่ขึ้นกับขนาดยาซึ่งอาจมีความอิ่มตัว
ความเข้มข้นของเมซาลามีนในพลาสมาในสภาวะคงที่อยู่ที่ประมาณ 2 ไมโครโมล / ลิตร 8 ไมโครโมล / ลิตรและ 12 ไมโครโมล / ลิตรหลังจากรับประทานวันละ 1.5 กรัม 4 กรัมและ 6 กรัมตามลำดับ สำหรับ acetyl mesalazine ความเข้มข้นที่สอดคล้องกันคือ 6 mcmol / l, 13 mcmol / l และ 16 mcmol / l
การกระจาย
เมซาลาซีนจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 50%, อะเซทิล-เมซาลาซีนประมาณ 80% 5-ASA และ Ac-5-ASA ไม่ข้ามกำแพงสมองในเลือด
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Mesalazine ถูกเผาผลาญทั้งก่อนระบบโดยเยื่อบุลำไส้และในตับอย่างเป็นระบบไปยัง N-acetyl-mesalazine (acetylmesalazine) ส่วนหนึ่งของ acetylation ยังเกิดขึ้นจากแบคทีเรียในลำไส้ Acetylation ดูเหมือนจะไม่ขึ้นกับฟีโนไทป์ของ acetylator ของผู้ป่วย
Acetyl mesalazine ถูกคิดว่าไม่มีการใช้งานทางคลินิกและทางพิษวิทยา แต่ยังไม่ได้รับการยืนยัน
การกำจัด
ครึ่งชีวิตในพลาสมาของเมซาลามีนอยู่ที่ประมาณ 40 นาที และของอะเซทิล-เมซาลาซีนประมาณ 70 นาที เนื่องจากการปล่อย PENTASA อย่างต่อเนื่องตลอดทางเดินอาหารทำให้ไม่สามารถระบุครึ่งชีวิตของ mesalazine ที่กำจัดได้หลังจากการบริหารช่องปาก อย่างไรก็ตาม สภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นได้หลังจากระยะเวลาการรักษา 5 วันหลังจากรับประทานยา
สารทั้งสองถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระ
การขับปัสสาวะส่วนใหญ่ประกอบด้วยอะเซทิลเมซาลาซีน
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต อัตราการกำจัดที่ลดลงและการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของระบบ mesalazine อาจเป็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาต่อไตที่ไม่พึงประสงค์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
มีการแสดงพิษต่อไตอย่างปลอดภัยในทุกสายพันธุ์ โดยทั่วไป ปริมาณพิษจะเกินปริมาณที่ใช้ในมนุษย์ 5-10 เท่า
สัตว์ไม่มีรายงานความเป็นพิษที่มีนัยสำคัญที่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร ตับ หรือระบบเม็ดเลือด
ทดสอบ ในหลอดทดลอง และการศึกษา ในร่างกาย พวกเขาไม่ได้แสดงผลการกลายพันธุ์และ clastogenic การศึกษาศักยภาพในการก่อมะเร็งในหนูและหนูไม่ได้แสดงการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับสาร
การศึกษาในสัตว์ทดลองกับเมซาลาซีนในช่องปากไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เม็ด: polyvinylpyrrolidone, ethylcellulose, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, เซลลูโลส microcrystalline
ซอง: เอทิลเซลลูโลส, เซลลูโลส microcrystalline
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
แท็บเล็ตดัดแปลงรุ่น: 3 ปี
เม็ดขยายออก: 2 ปี หลังจากเปิดซองแล้ว
เม็ดมีความเสถียรเป็นเวลา 24 ชั่วโมง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แท็บเล็ตดัดแปลง:
แพ็คละ 50 เม็ด (ตุ่มอะลูมิเนียม 5 ชิ้น / โพลีเอไมด์-อะลูมิเนียม-โพลีไวนิลคลอไรด์)
แกรนูลแบบขยายเพิ่มเติม:
เม็ดละ 50 ซอง. เม็ดมีอยู่ในซองอลูมิเนียม
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
ยาเม็ดดัดแปลงขนาด 500 มก. 50 เม็ด: 027130071
เม็ดปล่อยแบบขยาย 1 ก. 50 ซอง: 027130083
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ซอง Pentasa 1g:
จดทะเบียน 22 ตุลาคม 2541 - ต่ออายุใบอนุญาต มิถุนายน 2553
