Actonel - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรด Risedronic (โซเดียมไรเซโดรเนต)

Actonel 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Actonel มีไว้เพื่ออะไร?

Actonel ก็เช่นกัน

Actonel อยู่ในกลุ่มของยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่า bisphosphonates ซึ่งใช้ในการรักษาโรคกระดูก มันทำหน้าที่โดยตรงกับกระดูก เสริมสร้างพวกเขา และลดความเสี่ยงของการแตกหัก

กระดูกคือเนื้อเยื่อที่มีชีวิต กระดูกเก่า จะถูกลบออกและแทนที่ด้วยกระดูกใหม่ตลอดเวลา

โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนเป็นโรคที่เกิดขึ้นในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน โดยที่กระดูกของผู้หญิงจะเปราะบางและมีแนวโน้มที่จะแตกหักจากการหกล้มหรือความเครียด

โรคกระดูกพรุนเกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในสตรีที่เข้าสู่วัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนดและในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาคอร์ติโซนเป็นเวลานาน

กระดูกที่มีแนวโน้มจะแตกหักได้มากที่สุดคือกระดูกสันหลัง สะโพก และข้อมือ แม้ว่ากระดูกทั้งหมดในร่างกายสามารถแตกหักได้ การแตกหักที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนอาจทำให้เกิดอาการปวดหลัง การสูญเสียความสูง และความโค้งของหลัง (โคก) ผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนจำนวนมากไม่มีอาการใดๆ และไม่รู้ด้วยซ้ำว่ามีอาการดังกล่าว

Actonel เหมาะกับอะไร

เพื่อรักษาโรคกระดูกพรุน

  • ในสตรีวัยหมดประจำเดือน

เพื่อป้องกันโรคกระดูกพรุน

  • ในสตรีที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคกระดูกพรุน (รวมถึงความหนาแน่นของกระดูกต่ำ วัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนด หรือประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน)
  • ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับการบำบัดด้วยคอร์ติโซนอย่างเป็นระบบเป็นระยะเวลานาน Actonel รักษาหรือเพิ่มมวลกระดูก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Actonel

อย่าใช้ Actonel:

  • หากคุณแพ้ Risedronate sodium หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
  • หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (แคลเซียมในเลือดต่ำ)
  • หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์อยู่แล้ว
  • หากคุณกำลังให้นมบุตร
  • หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Actonel

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Actonel:

  • หากคุณไม่สามารถทำให้ลำตัวตั้งตรง (นั่งหรือยืน) เป็นเวลาอย่างน้อยสามสิบนาที
  • หากคุณมีความผิดปกติของกระดูกและการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดี ความผิดปกติของฮอร์โมนพาราไทรอยด์ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ)
  • หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับท้องของคุณ) ในอดีต ตัวอย่างเช่น คุณอาจมีอาการปวดหรือมีปัญหาในการกลืนอาหาร เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่อยู่ในหลอดอาหารล่าง);
  • หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส)
  • หากคุณมีหรือเคยมีอาการปวด บวมหรือชาที่กราม หรือรู้สึก "กรามหนักและ/หรือกราม" หรือฟันหลุด
  • หากคุณกำลังเข้ารับการรักษาทางทันตกรรมหรือกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดทางทันตกรรม โปรดแจ้งทันตแพทย์ของคุณว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Actonel

หากคุณมีปัญหาเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไรเพื่อใช้ Actonel

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ risedronate sodium ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Actonel

ยาที่มีสิ่งต่อไปนี้ลดผลกระทบของ Actonel เมื่อถ่ายในเวลาเดียวกัน:

  • ฟุตบอล
  • แมกนีเซียม
  • อะลูมิเนียม (เช่น การเตรียมอาหารสำหรับปัญหาการย่อยอาหาร)
  • เหล็ก

ควรใช้ยาเหล่านี้อย่างน้อยสามสิบนาทีหลังจากแท็บเล็ต Actonel

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

Actonel พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะไม่ใช้แท็บเล็ต Actonel พร้อมอาหารหรือเครื่องดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา) เนื่องจากอาจทำให้ยามีประสิทธิภาพน้อยลง

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อย่าใช้ยานี้ร่วมกับผลิตภัณฑ์จากนม (รวมถึงนม) เนื่องจากมีแคลเซียม (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Actonel")

อาหารและเครื่องดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา) ควรรับประทานอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานยา Actonel

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ Actonel หากคุณตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Actonel") ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ 'risedronate sodium (สารออกฤทธิ์ใน Actonel) ในสตรีมีครรภ์ไม่เป็นที่รู้จัก อย่าใช้ Actonel หากคุณให้นมบุตร (ดูหัวข้อ ' อย่าใช้ Actonel ')

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Actonel ไม่มีผลกระทบที่เป็นที่รู้จักซึ่งขัดขวางความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Actonel มีแลคโตสเล็กน้อย (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Actonel: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำ:

รับประทานยาเม็ด Actonel หนึ่งเม็ด (5 มก. risedronate sodium) วันละครั้ง

เพื่อความสะดวกของคุณ วันในสัปดาห์จะพิมพ์อยู่ที่ด้านหลังตุ่มพองเพื่อช่วยให้คุณอย่าลืมพกแท็บเล็ตไปด้วย

เมื่อใดควรใช้แท็บเล็ต Actonel

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องทาน Actonel อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา) หรือยาอื่น ๆ ในระหว่างวัน

ในกรณีที่ไม่สามารถบริหารก่อนอาหารเช้าได้ Actonel สามารถรับประทานได้ในเวลาเดียวกันในแต่ละวันในขณะท้องว่างด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งดังต่อไปนี้:

  • ระหว่างมื้ออาหาร: อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานอาหารครั้งสุดท้าย เครื่องดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา) หรือยาอื่น ๆ อย่ากินหรือดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา) เป็นเวลา 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานแท็บเล็ต Actonel

หรือ

  • ในตอนเย็น: ควรรับประทาน Actonel อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา) หรือผลิตภัณฑ์ยาครั้งสุดท้ายของวัน ควรให้ Actonel อย่างน้อย 30 นาทีก่อนนอน

วิธีรับประทานแท็บเล็ต Actonel

  • ควรรับประทานยาเม็ดโดยให้ลำตัวตั้งตรง (ยืนหรือนั่ง) เพื่อหลีกเลี่ยงอาการเสียดท้อง
  • ควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำประปาอย่างน้อยหนึ่งแก้ว (120 มล.)
  • ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดและไม่ละลายหรือเคี้ยว
  • เมื่อคุณกลืนยาเม็ดเข้าไปแล้ว หลีกเลี่ยงการนอนราบเป็นเวลา 30 นาที

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณต้องการอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินหรือไม่ หากคุณได้รับสารเหล่านี้ไม่เพียงพอในอาหารของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Actonel มากเกินไป

หากคุณใช้ Actonel มากกว่าที่ควร

ในกรณีที่คุณหรือใครบังเอิญกลืนเม็ด Actonel เข้าไปมากกว่าที่กำหนดไว้ ให้ดื่มนมเต็มแก้วและปรึกษาแพทย์

หากคุณลืมทาน Actonel

หากคุณลืมใช้แท็บเล็ตตามเวลาที่กำหนด ให้รีบนำแท็บเล็ตไปโดยเร็วที่สุดโดยทำตามคำแนะนำด้านบน (เช่น ก่อนอาหารเช้า ระหว่างมื้ออาหาร หรือในตอนเย็น)

อย่าใช้สองเม็ดในวันเดียวกันเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ถูกลืม

หากคุณหยุดใช้ Actonel

หากคุณหยุด คุณอาจเริ่มสูญเสียมวลกระดูก ดังนั้นจึงแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Actonel คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ Actonel และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้:

  • อาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น
  • ใบหน้า ลิ้น หรือคอบวม
  • กลืนลำบาก
  • ลมพิษและหายใจลำบาก
  • ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงซึ่งอาจรวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังที่พุพอง

ปรึกษาแพทย์ของคุณทันทีหากเกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

  • ตาอักเสบ มักมีอาการปวด แดง และไวต่อแสง
  • เนื้อร้ายของกระดูกของขากรรไกร (osteonecrosis) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและการติดเชื้อที่ล่าช้าหลังการถอนฟัน (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
  • อาการของหลอดอาหาร เช่น เจ็บเวลากลืน กลืนลำบาก เจ็บหน้าอก หรือเริ่มมีอาการ / อาการเสียดท้องรุนแรงขึ้น

กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา

อย่างไรก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่พบในการทดลองทางคลินิกมักมีความรุนแรงน้อยและไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

  • อาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, ปวดท้องหรืออารมณ์เสีย, ท้องผูก, รู้สึกอิ่ม, ท้องอืด, ท้องร่วง
  • ปวดในกระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อต่อ
  • ปวดศีรษะ.

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

  • การอักเสบหรือแผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ซึ่งทำให้กลืนลำบากและเจ็บปวด (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (ส่วนแรกของลำไส้ที่ ผ่านอาหารย่อยจากกระเพาะอาหาร)
  • การอักเสบของส่วนที่มีสีของดวงตา (ม่านตา) (ตาสีแดงและเจ็บปวดโดยอาจมีการเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

  • การอักเสบของลิ้น (แดง, บวม, อาจเจ็บปวด), หลอดอาหารตีบ (ท่อที่เชื่อมต่อปากกับกระเพาะอาหาร)
  • มีรายงานความผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับ สามารถวินิจฉัยได้หลังจากการตรวจเลือดเท่านั้น

มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการทำการตลาด (ไม่ทราบความถี่):

  • ผมและ/หรือผมร่วง
  • ความผิดปกติของตับในบางกรณีที่รุนแรง

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในพลาสมาของผู้ป่วยอาจลดลงไม่บ่อยนัก การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและไม่แสดงอาการใดๆ

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Actonel ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือไรโดรเนตโซเดียม แต่ละเม็ดประกอบด้วย risedronate sodium 5 มก. เทียบเท่ากับกรด risedronic 4.64 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนหลักของแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูหัวข้อ 2) ครอสโพวิโดน สเตียเรตแมกนีเซียม และไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส

การเคลือบผิว: hypromellose, macrogol, hydroxypropylcellulose, ซิลิกอนไดออกไซด์, ไททาเนียมไดออกไซด์ [E171], เหล็กออกไซด์สีเหลือง [E172]

Actonel มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดเคลือบฟิล์ม Actonel 5 มก. เป็นรูปวงรีและมีสีเหลืองโดยมีตัวอักษร "RSN" อยู่ด้านหนึ่งและ "5 มก." อยู่อีกด้านหนึ่ง มีจำหน่ายในขนาดแพ็ค 14, 28 (2x14) , 84 (6x14) , แท็บเล็ตขนาด 140 (10x14) อาจไม่มีจำหน่ายทุกขนาดแพ็ค

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Actonel สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR การอนุญาต IMA หรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับเภสัชรังสี คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ACTONEL 5 MG เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย risedronate sodium 5 มก. (เทียบเท่ากับกรด risedronic 4.64 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 156.0 มก. (เทียบเท่าแลคโตส 148.2 มก.)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลือง รูปไข่ สลัก RSN ด้านหนึ่งและอีก 5 มก.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกหัก

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนอย่างชัดแจ้งเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกสะโพกหัก การป้องกันโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนในสตรีที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 5.1)

บำรุงหรือเพิ่มมวลกระดูกในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเป็นระยะเวลานาน (มากกว่า 3 เดือน) ด้วยขนาดยาที่เท่ากับหรือมากกว่า 7.5 มก. / วันของเพรดนิโซนหรือสารที่เทียบเท่ากัน


04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำต่อวันสำหรับผู้ใหญ่คือหนึ่งเม็ดขนาด 5 มก. รับประทาน

วิธีการบริหาร

การดูดซึมของ Actonel ได้รับผลกระทบจากอาหาร ดังนั้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการดูดซึมที่เพียงพอ ผู้ป่วยควรใช้ Actonel:

• ในตอนเช้า ก่อนอาหารเช้า: อย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหารมื้อแรก ยารักษาโรค หรือเครื่องดื่มประจำวัน (ยกเว้นน้ำประปา)

ในกรณีเฉพาะที่ไม่สามารถบริหารก่อนอาหารเช้าได้ Actonel สามารถรับประทานได้ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ระหว่างมื้ออาหารหรือในตอนเย็น โดยปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้อย่างเคร่งครัด เพื่อให้แน่ใจว่า Actonel รับประทานในขณะท้องว่าง:

• ระหว่างมื้ออาหาร: ควรรับประทาน Actonel อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรืออย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังอาหาร ผลิตภัณฑ์ยา หรือเครื่องดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา)

• ในตอนเย็น: ควรให้ Actonel อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังอาหาร ยา หรือเครื่องดื่มสุดท้ายของวัน (ยกเว้นน้ำประปา) ควรให้ Actonel อย่างน้อย 30 นาทีก่อนนอน

หากลืมรับประทานยาเป็นครั้งคราว สามารถใช้ Actonel ในตอนเช้าก่อนอาหารเช้า ระหว่างมื้ออาหารหรือตอนเย็นตามที่อธิบายไว้ในคำแนะนำข้างต้น

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดและไม่ละลายหรือเคี้ยว เพื่ออำนวยความสะดวกในการขนส่งหลอดอาหารของแท็บเล็ต ให้ใช้ Actonel กับน้ำประปาหนึ่งแก้ว (≥120 มล.) โดยให้ลำตัวตั้งตรง เมื่อกลืนกินยาเม็ดเข้าไปแล้ว ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงเวลาเข้านอนเป็นเวลา 30 นาที (ดูหัวข้อ 4.4)

การเสริมแคลเซียมและวิตามินดีควรพิจารณาในกรณีที่รับประทานอาหารไม่เพียงพอ

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเนื่องจากการดูดซึม การกระจาย และการกำจัดในผู้สูงอายุ (> 60 ปี) มีความคล้ายคลึงกับในผู้ที่มีอายุน้อยกว่า

การทำงานของไตบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง ห้ามใช้ risedronate sodium ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ risedronate sodium ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)


04.3 ข้อห้าม

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4)

- การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

- การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

อาหาร เครื่องดื่ม (ยกเว้นน้ำประปา) และผลิตภัณฑ์ยาที่มีโพลีวาเลนท์ cation (เช่น แคลเซียม แมกนีเซียม เหล็ก และอลูมิเนียม) ขัดขวางการดูดซึมของบิสฟอสโฟเนต และไม่ควรรับประทานพร้อมกันกับ Actonel (ดูหัวข้อ 4.5) เพื่อให้บรรลุประสิทธิภาพที่ต้องการ ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการบริหารอย่างเคร่งครัด (ดูหัวข้อ 4.2)

ประสิทธิภาพของบิสฟอสโฟเนตในการรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนมีความสัมพันธ์กับความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกที่ลดลงซึ่งคำนวณด้วยความหนาแน่นของกระดูก (T-score ของ BMD สำหรับกระดูกสันหลังส่วนสะโพกหรือกระดูกสันหลังส่วนเอว ≤-2.5 SD) และ / หรือความชุกของกระดูกหัก

อายุที่มากขึ้นหรือปัจจัยเสี่ยงทางคลินิกสำหรับกระดูกหักเพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเริ่มต้นการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วยบิสฟอสโฟเนต

มีหลักฐานที่จำกัดในการสนับสนุนประสิทธิภาพของบิสฟอสโฟเนตรวมถึง Actonel ในสตรีสูงอายุมาก (อายุมากกว่า 80 ปี) (ดูหัวข้อ 5.1)

บิสฟอสโฟเนตมีความเกี่ยวข้องกับหลอดอาหารอักเสบ โรคกระเพาะ แผลในหลอดอาหาร และแผลในกระเพาะและลำไส้ ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวัง:

• ในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของหลอดอาหารทำให้เกิดการขนส่งหลอดอาหารล่าช้าหรือการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหาร เช่น การตีบตัน หรือ achalasia

• ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถตั้งลำตัวให้ตั้งตรงได้อย่างน้อย 30 นาทีหลังรับประทานยาเม็ด

• หากให้ Risedronate แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาในปัจจุบันหรือล่าสุดเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหารส่วนบนหรือหลอดอาหาร (รวมถึงหลอดอาหารที่ได้รับการวินิจฉัยว่า Barrett)

แพทย์ควรให้ความสำคัญกับผู้ป่วยถึงความสำคัญของการให้ความสนใจกับคำแนะนำในการบริหารและให้ความสนใจกับลักษณะที่ปรากฏของสัญญาณหรืออาการใด ๆ ที่บ่งบอกถึงปฏิกิริยา oesophageal ที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหารเช่นกลืนลำบากการกลืนลำบาก อาการปวดหลังหรืออาการเสียดท้องรุนแรงขึ้นควรไปพบแพทย์ทันที

ต้องแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำก่อนเริ่มการรักษาด้วย Actonel นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องแก้ไขความผิดปกติอื่นๆ ของกระดูกและการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น ความผิดปกติของพาราไทรอยด์, ภาวะ hypovitaminosis D) เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Actonel

โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วยสูตรยารวมทั้ง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้หลายรายยังได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงร่วมด้วย (เช่น มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ สุขอนามัยช่องปากไม่ดี) ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนที่ขากรรไกรและ/หรือกราม

การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล

กระดูกโคนขาหักผิดปกติ

มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อย และผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ มักเกี่ยวข้องกับการค้นพบภาพและหลักฐานทางรังสีวิทยาของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษาที่จำกัดของกระดูกหักเหล่านี้ ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักแบบผิดปกติ ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากประโยชน์/ความเสี่ยงของแต่ละบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้


04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับการรักษาอื่นๆ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ในการศึกษาทางคลินิก

การใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันที่มีโพลีวาเลนท์ไพเพอร์ (เช่น แคลเซียม แมกนีเซียม เหล็ก และอะลูมิเนียม) ร่วมกันจะขัดขวางการดูดซึมของ risedronate sodium (ดูหัวข้อ 4.4)

โซเดียม Risedronate ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างเป็นระบบ ไม่กระตุ้นเอนไซม์ cytochrome P-450 และมีโปรตีนที่จับกับโปรตีนต่ำ

ในการศึกษาระยะที่ 3 ของ risedronate sodium ในการรักษาโรคกระดูกพรุน 33% และ 45% ของผู้ป่วยได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ตามลำดับ

หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถใช้ risedronate sodium ร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจนได้


04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการรักษาหญิงตั้งครรภ์ที่ใช้ยาไรซ์โดรเนตโซเดียม การศึกษาในสัตว์มีผลเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่าไรซ์โดรเนตโซเดียมจำนวนเล็กน้อยผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

ไม่ควรให้ Risedronate sodium ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร


04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Actonel ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร


04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

Risedronate sodium ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 15,000 ราย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่พบในการทดลองทางคลินิกมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และโดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนที่รักษานานถึง 36 เดือนด้วย Risedronate 5 มก. / วัน (n = 5,020) หรือยาหลอก (n = 5,048) และถือว่าเป็นไปได้หรืออาจเกี่ยวข้องกับ Risedronate โดยใช้คำจำกัดความต่อไปนี้ (อุบัติการณ์เทียบกับยาหลอกถูกระบุไว้ในวงเล็บ): พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100;

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: ปวดหัว (1.8% เทียบกับ 1.4%)

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ม่านตาอักเสบ *

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ร่วมกัน: อาการท้องผูก (5.0% เทียบกับ 4.8%) อาการอาหารไม่ย่อย (4.5% เทียบกับ 4.1%) คลื่นไส้ (4.3% เทียบกับ 4.0%) ปวดท้อง (3.5% เทียบกับ 3.3%) ท้องร่วง (3.0% เทียบกับ 2.7 %)

พบไม่บ่อย: โรคกระเพาะ (0.9% เทียบกับ 0.7%), หลอดอาหารอักเสบ (0.9% เทียบกับ 0.9%), อาการกลืนลำบาก (0.4% เทียบกับ 0.2%), ลำไส้เล็กส่วนต้น (0.2% เทียบกับ 0.1%), แผลในหลอดอาหาร (0.2% เทียบกับ 0.2) %)

หายาก: glossitis (หลอดอาหารตีบ (

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ร่วมกัน: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (2.1% เทียบกับ 1.9%)

การทดสอบวินิจฉัย

หายาก: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ *

* ไม่มีอุบัติการณ์ที่เกี่ยวข้องจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโรคกระดูกพรุน ความถี่ขึ้นอยู่กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ / ห้องปฏิบัติการ / ข้อมูลการท้าทายจากการทดลองทางคลินิกครั้งก่อน

พารามิเตอร์ห้องปฏิบัติการ

ในผู้ป่วยบางรายพบว่ามีการลดลงของแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดเล็กน้อยชั่วคราวและไม่มีอาการ

มีการรายงานอาการข้างเคียงเพิ่มเติมต่อไปนี้จากการตลาด (ไม่ทราบความถี่)

ความผิดปกติของดวงตา

ม่านตาอักเสบ ม่านตาอักเสบ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

Osteonecrosis ของขากรรไกรล่างและ / หรือ maxilla

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังและภาวะภูมิไวเกิน เช่น แองจิโออีดีมา ผื่นทั่วๆ ไป ลมพิษ และปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ลุกลาม บางรายมีอาการรุนแรงรวมถึงกรณีที่แยกได้ของสตีเวนส์ จอห์นสัน ซินโดรม เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษและหลอดเลือดอักเสบจากเม็ดเลือดขาว

ผมและ/หรือผมร่วง.

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

โรคตับอย่างรุนแรง ในกรณีส่วนใหญ่ที่รายงาน ผู้ป่วยยังได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ทราบว่าทำให้เกิดโรคตับ

มีการรายงานปฏิกิริยาต่อไปนี้ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย (หายากมาก):

subtrochanteric และ diaphyseal ที่ผิดปรกติของกระดูกโคนขา (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต)


04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษากรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วย risedronate sodium

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจทำให้แคลเซียมในเลือดลดลงได้ ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการและอาการแสดงของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

ควรให้นมหรือยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม แคลเซียม หรืออะลูมิเนียมเพื่อจับ risedronate sodium และลดการดูดซึม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การล้างกระเพาะอาจได้รับการพิจารณาเพื่อขจัด risedronate sodium ที่ไม่ถูกดูดซึม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่ยารักษาโรค: บิสฟอสโฟเนต

รหัส ATC M05BA07

กลไกการออกฤทธิ์

Risedronate sodium เป็น pyridinyl bisphosphonate ซึ่งยึดติดกับกระดูก hydroxyapatite และยับยั้งการสลายของกระดูกโดย osteoclasts การหมุนเวียนของกระดูกจะลดลงในขณะที่กิจกรรมเกี่ยวกับการสร้างกระดูกและการสร้างแร่ของกระดูกยังคงอยู่

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ในการศึกษาพรีคลินิก Risedronate sodium ได้แสดงฤทธิ์ต้านการสลายกระดูกและป้องกันการสลายซึ่งส่งผลให้มวลกระดูกและความแข็งแรงของกระดูกทางชีวกลศาสตร์เพิ่มขึ้นตามขนาดยา กิจกรรมของ risedronate sodium ได้รับการยืนยันโดยการวัดดัชนีทางชีวเคมีของการหมุนเวียนของกระดูก ระหว่าง การศึกษาเภสัชพลศาสตร์และทางคลินิก ดัชนีทางชีวเคมีของการหมุนเวียนของกระดูกลดลงภายในเดือนแรกและสูงสุดภายใน 3-6 เดือน

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การบำบัดและการป้องกันโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน

ปัจจัยเสี่ยงหลายประการเกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน ได้แก่ มวลกระดูกลดลง ความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกลดลง วัยหมดประจำเดือนก่อนกำหนด การสูบบุหรี่ และประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน ผลทางคลินิกของโรคกระดูกพรุนคืออุบัติการณ์กระดูกหักที่เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของการแตกหักเพิ่มขึ้นตามปัจจัยเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น

โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกได้ประเมินผลของ risedronate sodium ต่อความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสะโพกและกระดูกสันหลังหัก และรวมถึงสตรีวัยหมดประจำเดือนทั้งช่วงต้นและปลายที่มีหรือไม่มีกระดูกหัก ประเมินขนาด 2.5 มก. และ 5 มก. ต่อวันและทุกกลุ่ม รวมทั้งกลุ่มควบคุม ได้รับแคลเซียมและวิตามินดี (หากระดับการตรวจวัดพื้นฐานลดลง)

ความเสี่ยงที่แน่นอนและสัมพัทธ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังและสะโพกใหม่คำนวณโดยใช้ "การวิเคราะห์"ถึงเวลาจัดงานครั้งแรก'.

• การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้ง (n = 3,661) ที่ลงทะเบียนเรียนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่อายุน้อยกว่า 85 ปีที่มีอาการกระดูกสันหลังหักที่พื้นฐาน Risedronate sodium 5 มก. ต่อวันเป็นเวลา 3 ปีส่งผลให้ความเสี่ยงของกระดูกสันหลังหักใหม่ลดลงเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม กลุ่ม.

ในสตรีที่มีกระดูกหักอย่างน้อย 2 ชิ้นหรือกระดูกหัก 1 ชิ้น ความเสี่ยงที่สัมพันธ์กันของการเกิดกระดูกหักใหม่ลดลงคือ 49% และ 41% ตามลำดับ (อุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ที่มีโซเดียมเพิ่มขึ้นคือ 18.1% และ 11, 3% ตามลำดับ ในขณะที่มี ยาหลอก 29% และ 16.3% ตามลำดับ) สังเกตผลการรักษาตั้งแต่สิ้นปีแรกของการรักษา ประโยชน์ยังแสดงให้เห็นในสตรีที่มีภาวะกระดูกหักหลายครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน Risedronate sodium 5 มก. ต่อวันช่วยลดน้ำหนักประจำปีได้เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

• การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพิ่มเติม 2 ฉบับที่ลงทะเบียนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีอายุมากกว่า 70 ปีที่มีหรือไม่มีกระดูกหักที่การตรวจวัดพื้นฐาน สตรีอายุ 70-79 ปีที่มีกระดูกต้นขา BMD T-score ได้รับการลงทะเบียนสำหรับการแตกหักของกระดูกสะโพกหรือโดยพิจารณาจากแร่ธาตุกระดูกที่ลดลง ความหนาแน่นของคอกระดูกต้นขา ในทางสถิติ ประสิทธิภาพของ risedronate sodium เทียบกับ placebo ทำได้ก็ต่อเมื่อทั้งสองกลุ่มที่ได้รับยา 2.5 มก. และ 5 มก. รวมกัน ผลลัพธ์ต่อไปนี้อิงตามการวิเคราะห์หลังโพสต์ของกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เลือกจากกรณีการรักษาหรือตามคำจำกัดความปัจจุบัน ของโรคกระดูกพรุน:

ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มี BMD T-score คอกระดูกต้นขา ≤-2.5 SD (NHANES III) และกระดูกสันหลังหักที่เส้นฐานอย่างน้อย 1 อัน โซเดียม Risedronate ที่ได้รับยา Risedronate เป็นเวลา 3 ปีจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกสะโพกหักได้ ใน 46% ของกรณีเมื่อเทียบกับ กลุ่มควบคุม (อุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหักในกลุ่มที่รักษาด้วย risedronate sodium 2.5 มก. และ 5 มก. เท่ากับ 3.8% โดยได้รับยาหลอก 7.4%)

° ข้อมูลแนะนำว่าการป้องกันที่จำกัดมากขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ (≥80 ปี) นี่อาจเป็นผลมาจากความสำคัญที่เพิ่มขึ้นของปัจจัยเสี่ยงที่ไม่ใช่โครงกระดูกสำหรับกระดูกสะโพกหักในช่วงหลายปีที่ผ่านมา

ในการศึกษาเหล่านี้ การวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ลดลงของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ในผู้ป่วยที่มี BMD ที่คอต้นขาลดลงโดยไม่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง และในผู้ป่วยที่มี BMD ที่คอกระดูกต้นขาลดลงโดยมีหรือไม่มีกระดูกหัก

Risedronate sodium 5 มก. ต่อวันเป็นเวลา 3 ปี เพิ่มความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ของกระดูกสันหลังส่วนเอว คอตีบ trochanter และข้อมือ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมและป้องกันการสูญเสียกระดูกในส่วนที่สามของรัศมี

• การลดลงอย่างรวดเร็วในผลกดขี่ของ risedronate sodium ต่ออัตราการหมุนเวียนของกระดูกถูกสังเกตพบใน "ปีหลังการหยุดการรักษาหลังจากสามปีของการรักษาด้วย risedronate sodium 5 มก. ต่อวัน"

• ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเอสโตรเจน โซเดียม Risedronate 5 มก. ต่อวันเพิ่มความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ต่อวันในขอบเขตที่จำกัดในคอกระดูกต้นขาและส่วนปลายที่สามของรัศมีเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเท่านั้น

• การตรวจชิ้นเนื้อในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับ Actonel 5 มก. ต่อวันเป็นเวลา 2-3 ปี พบว่าการหมุนเวียนของกระดูกลดลงในระดับปานกลาง เนื้อเยื่อกระดูกระหว่างการรักษาด้วย risedronate sodium พบว่ามีโครงสร้าง lamellar ปกติและอัตราการเกิดแร่ธาตุของกระดูก ข้อมูลเหล่านี้ร่วมกับอุบัติการณ์ที่ลดลงของภาวะกระดูกพรุนหักในสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุน ดูเหมือนจะบ่งชี้ว่าไม่มีผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อคุณภาพของกระดูก

• การตรวจวัดด้วยการส่องกล้องในผู้ป่วยจำนวนหนึ่ง ทั้งในการรักษาด้วย risedronate sodium และกลุ่มควบคุม ที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารในระดับปานกลางถึงรุนแรง ไม่พบแผลที่หลอดอาหาร กระเพาะอาหาร หรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการรักษา แม้ว่ากรณีของ duodenitis พบได้ไม่บ่อยในกลุ่มไรซ์โดรเนตโซเดียม

• ในการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบในสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนที่รับการรักษาด้วยยา 1 มื้อก่อนอาหารเช้าหรือรับประทานยาในช่วงเวลาอื่นของวัน ความหนาแน่นของแร่ธาตุของกระดูกกระดูกสันหลังส่วนเอวเพิ่มขึ้นทางสถิติเมื่อรับประทานก่อนอาหารเช้า

• ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะกระดูกพรุน Risedronate sodium มีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาหลอกในการเพิ่ม BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวที่ 12 และ 24 เดือน

โรคกระดูกพรุนที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์

โครงการพัฒนาทางคลินิกของ risedronate sodium รวมถึงผู้ป่วยที่เริ่มการรักษาด้วย corticosteroid (≥ 7.5 มก. / วัน prednisone หรือเทียบเท่า) ภายใน 3 เดือนก่อนเริ่มการศึกษาหรือผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids นานกว่า 6 เดือน ผลการศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า ต่อไปนี้:

- Risedronate sodium 5 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งปี รักษาหรือเพิ่มความหนาแน่นของแร่ธาตุของกระดูก เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ระดับกระดูกสันหลังส่วนเอว คอตีบ และโทรแชนเตอร์

- Risedronate sodium 5 มก. ต่อวันช่วยลดอุบัติการณ์การแตกหักของกระดูกสันหลังที่ 1 ปี เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม โดยประเมินด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัยด้วยการวิเคราะห์การศึกษาสะสม

- การตรวจเนื้อเยื่อกระดูกของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และให้โซเดียมไรโดรเนต 5 มก. ต่อวัน ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการสร้างแร่ธาตุ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ risedronate sodium กำลังได้รับการประเมินในการศึกษาต่อเนื่องในผู้ป่วยเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 4 ปีถึงน้อยกว่า 16 ปีที่มีความไม่สมบูรณ์ของการสร้างกระดูก หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนการควบคุมด้วยยาหลอกแบบ randomized double-blind ซึ่งกินเวลานานหนึ่งปี การเพิ่มขึ้นของ BMD ของกระดูกสันหลังส่วนเอวมีนัยสำคัญทางสถิติแสดงให้เห็นในกลุ่ม Risedronate เทียบกับกลุ่มยาหลอก อย่างไรก็ตาม พบการแตกหักของกระดูกสันหลังส่วน morphometric ใหม่อย่างน้อย 1 ครั้ง (ประเมินด้วยการถ่ายภาพรังสี) ในกลุ่ม Risedronate เมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์ไม่สนับสนุนการใช้ risedronate sodium ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะกระดูกพรุน


05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมขนาดยาทางปากค่อนข้างเร็ว (tmax ≈1 ชั่วโมง) และไม่ขึ้นกับขนาดยาที่ศึกษา (2.5 ถึง 30 มก.) การดูดซึมทางปากของยาเม็ดเฉลี่ย 0.63% และลดลงเมื่อให้ risedronate sodium กับอาหาร การดูดซึมมีความคล้ายคลึงกันในผู้ชายและผู้หญิง

การกระจาย

ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายตัวในมนุษย์ที่คงที่คือ 6.3 ลิตรต่อกิโลกรัม ส่วนโปรตีนในพลาสมาที่จับกับยาจะอยู่ที่ประมาณ 24%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ไม่มีหลักฐานว่า risedronate sodium ถูกเผาผลาญอย่างเป็นระบบ

การกำจัด

ประมาณครึ่งหนึ่งของปริมาณที่ดูดซึมจะถูกกำจัดในปัสสาวะภายใน 24 ชั่วโมง ในขณะที่ 85% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำจะถูกกำจัดในปัสสาวะหลังจาก 28 วัน ค่าล้างไตเฉลี่ย 105 มล. / นาที และการกวาดล้างทั้งหมด 122 มล. / นาที: ความแตกต่างน่าจะมาจากการกวาดล้างเนื่องจาก "การดูดซับไปยังกระดูก" การกวาดล้างของไตไม่ได้ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นและมีความสัมพันธ์เชิงเส้นระหว่างการกวาดล้างไตและการกวาดล้างของ creatinine โซเดียม Risedronate ที่ไม่ถูกดูดซึมจะถูกกำจัดออกทางอุจจาระโดยไม่เปลี่ยนแปลง แสดงสามขั้นตอนการกำจัดที่มีครึ่งชีวิตขั้ว 480 ชั่วโมง

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ในผู้ป่วยที่รักษาอย่างสม่ำเสมอ (สามวันหรือมากกว่าต่อสัปดาห์) ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางเดินอาหารส่วนบนใน Actonel ที่รับการรักษามีความคล้ายคลึงกับในกลุ่มควบคุม


05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลการศึกษาทางพิษวิทยาในหนูและสุนัขโดยส่วนใหญ่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์โดยมีการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อวิทยาในหนู ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตเหล่านี้ ความเป็นพิษของลูกอัณฑะปรากฏในหนูและสุนัขเมื่อได้รับสัมผัสซึ่งเกินจากการสัมผัสทางการรักษาในมนุษย์ ในสัตว์ฟันแทะมักพบการระคายเคืองที่ขึ้นกับขนาดยาของทางเดินหายใจส่วนบน

มีรายงานผลกระทบที่คล้ายกันกับ bisphosphonates อื่น ๆ ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจส่วนล่างได้รับการสังเกตในการศึกษาหนูในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้ไม่ชัดเจน ในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในระยะใกล้กับการสัมผัสทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงของการสร้างกระดูกที่ระดับกระดูกสันอกและ/หรือกะโหลกพบในทารกในครรภ์ของหนูที่ได้รับการรักษาและแคลเซียมในเลือดต่ำและการตายในสตรีที่ได้รับการรักษาที่คลอดบุตร ขณะนั้น ไม่มีหลักฐานของการก่อการก่อวิรูป 3.2 มก. / กก. / วันในหนูและ 10 มก. / กก. / วันในกระต่ายแม้ว่าข้อมูลจะมีอยู่ในกระต่ายจำนวน จำกัด เท่านั้น ความเป็นพิษของมารดาทำให้ไม่สามารถศึกษาปริมาณที่สูงขึ้นได้การศึกษาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและการก่อมะเร็งไม่ได้แสดงความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลักของแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต,

ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส,

ครอสโพวิโดน,

แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว: เหล็กออกไซด์สีเหลือง E 172,

ไฮโปรเมลโลส,

มาโครกอล

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส,

ซิลิกอนไดออกไซด์,

ไททาเนียมไดออกไซด์ E171


06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง


06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.


06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ


06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

พีวีซีทึบแสง / อลูมิเนียมพุพอง 14 เม็ดในกล่องกระดาษแข็งจำนวนเม็ด 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) หรือ 10 x 14 (สำหรับใช้ในโรงพยาบาล)

แผลพุพองแบบมีรูพรุน 2 แผ่น จำนวน 10 เม็ด (บรรจุภัณฑ์สำหรับใช้ในโรงพยาบาล)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด


06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Warner Chilcott Italy Srl

Via dei Pratoni, 16

50018 Scandicci (FI) - อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. 14 เม็ดในตุ่ม - AIC 034568016 / M

เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. 20 (2 x 10) เม็ดในตุ่ม - AIC 034568028 / M

เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. 28 (2 x 14) เม็ดในตุ่ม - AIC 034568030 / M

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. 84 เม็ด (6 x 14) ในตุ่ม - AIC 034568042 / มิ้น

เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก. 140 (10 x 14) เม็ดในตุ่ม - AIC 034568055 / M

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: กรกฎาคม 2000

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: สิงหาคม 2009

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มีนาคม 2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ

แท็ก:  ปั่น zumba-บทเรียน ตับอ่อน-สุขภาพ