NIMEDEX - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nimedex - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrin)

NIMEDEX 400 มก. เม็ด
NIMEDEX 400 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Nimedex มีไว้เพื่ออะไร?

NIMEDEX เป็นยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ("NSAID") ที่มีคุณสมบัติระงับปวด ใช้สำหรับรักษาอาการปวดเฉียบพลันและปวดประจำเดือน

ก่อนสั่งจ่ายยา NIMEDEX แพทย์ของคุณจะประเมินผลประโยชน์ที่ยานี้อาจให้กับคุณต่อความเสี่ยงของผลข้างเคียง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nimedex

อย่าใช้ NIMEDEX หาก:

คุณแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ nimesulide หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ NIMEDEX (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6 ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้)
มีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานแอสไพรินหรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์:
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ แน่นหน้าอกหายใจดังเสียงฮืด ๆ (โรคหอบหืด)
- คัดจมูกเนื่องจากการเจริญเติบโตของเยื่อเมือกภายในจมูก (ติ่งจมูก)
- ผื่น / ผื่นคัน (ลมพิษ)
- อาการบวมอย่างกะทันหันของผิวหนังหรือเยื่อเมือก เช่น บวมรอบดวงตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอ ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ)
มีปฏิกิริยาในอดีตหลังการรักษาด้วย NSAIDs เช่น:
- เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- แผลพุพองในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
เคยมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออก หรือเคยเป็นมาก่อน (อย่างน้อย 2 ตอนของแผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออก)
มี "เลือดออกในสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง);
มีปัญหาเลือดออกหรือปัญหาอื่น ๆ อันเนื่องมาจากข้อบกพร่องในการแข็งตัวของเลือด
ประสบภาวะตับวาย;
คุณกำลังใช้ยาอื่นที่ทราบว่ามีผลต่อตับ เช่น acetaminophen หรือยาแก้ปวดอื่น ๆ หรือการรักษาด้วย NSAID
กำลังเสพยาหรือพัฒนาสิ่งเสพติดหรือสารอื่นๆ
เป็นคนที่ดื่มสุราเป็นประจำ (แอลกอฮอล์);
มีปฏิกิริยาต่อ nimesulide ในอดีตที่ส่งผลต่อตับ
ประสบภาวะไตวายรุนแรงที่ไม่ต้องฟอกไต
ประสบภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
มีไข้หรือเป็นไข้หวัด (ปวดเมื่อยทั่วไป รู้สึกไม่สบาย ตัวสั่นหรือตัวสั่น หรือมีอุณหภูมิสูง)
อยู่ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
กำลังให้นมลูก

อย่าให้ NIMEDEX แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Nimedex

ยาเช่น NIMEDEX อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง

ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ .

หากเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงระหว่างการรักษา คุณควรหยุดใช้ NIMEDEX และแจ้งให้แพทย์ทราบเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลที่เนื้อเยื่ออ่อน (เมือก) หรืออาการแพ้อื่นๆ

หยุดใช้ NIMEDEX ทันที หากคุณมีเลือดออก (มีอุจจาระสีดำ) หรือเป็นแผลในทางเดินอาหาร (ทำให้ปวดท้อง)

ดูแลเป็นพิเศษกับ NIMEDEX

หากมีอาการที่บ่งชี้ว่าเป็นโรคตับในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ คุณควรหยุดทานยานิเมซูไลด์และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อาการที่บ่งบอกถึงความผิดปกติของตับ ได้แก่ เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง เหนื่อยล้าเรื้อรัง และปัสสาวะสีเข้ม

หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากแผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรือโรคลำไส้อักเสบ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ NIMEDEX

หากมีไข้และ/หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ปวดเมื่อยทั่วไป วิงเวียน หนาวสั่น หรือตัวสั่น) ระหว่างการรักษาด้วย NIMEDEX คุณควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์และแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณประสบปัญหาหัวใจไม่รุนแรง ความดันโลหิตสูง ปัญหาระบบไหลเวียนโลหิต หรือไต คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ NIMEDEX

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์อาจตรวจคุณเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่า NIMEDEX ไม่ก่อให้เกิดปัญหากระเพาะอาหาร ไต หัวใจ หรือตับ

หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้แจ้งแพทย์เนื่องจาก NIMEDEX อาจลดภาวะเจริญพันธุ์ได้

หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ซึ่งอาจโต้ตอบกับ NIMEDEX:

Corticosteroids (ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ)
ยาทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง เช่น วาร์ฟาริน หรือยาต้านเกล็ดเลือด แอสไพริน หรือซาลิไซเลตอื่นๆ)
ยาลดความดันโลหิตหรือยาขับปัสสาวะ (ยาควบคุมความดันโลหิตหรือโรคหัวใจ)
ลิเธียม ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือโรคที่คล้ายคลึงกัน
Selective serotonin reabsorption inhibitors (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
เมโธเทรกเซต (ยาที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และมะเร็ง)
Ciclosporin (ยาที่ใช้หลังการปลูกถ่ายหรือเพื่อรักษาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์หรือเภสัชกรของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้ก่อนรับประทาน NIMEDEX

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Nimedex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ NIMEDEX หรือยาอื่น ๆ

ไม่ควรใช้ NIMEDEX ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ อาจทำให้เกิดปัญหากับทารกและการคลอดบุตรได้
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจาก NIMEDEX อาจลดการเจริญพันธุ์ได้
หากคุณอยู่ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งหรือสองของการตั้งครรภ์ อย่าให้เกินขนาดยาและระยะเวลาการรักษาที่แพทย์กำหนด

ไม่ควรใช้ NIMEDEX ระหว่างให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหาก NIMEDEX ทำให้คุณเวียนหัวหรือง่วงนอน

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ NIMEDEX

เม็ดและเม็ด NIMEDEX สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีน้ำตาล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nimedex: Posology

ใช้ NIMEDEX ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

เพื่อลดผลข้างเคียง ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในช่วงเวลาสั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ด NIMEDEX หรือหนึ่งซองของเม็ด NIMEDEX สำหรับการระงับช่องปากวันละสองครั้งหลังอาหาร ใช้ NIMEDEX ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดและไม่เกิน 15 วันในการรักษาเพียงครั้งเดียว

หากคุณลืมทาน NIMEDEX

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้ Nimedex มากเกินไป

หากคุณใช้หรือคิดว่าคุณได้รับ NIMEDEX มากกว่าที่กำหนดไว้ (ให้ยาเกินขนาด) ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที ใช้ยาที่เหลืออยู่กับคุณ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด คุณอาจมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้: ง่วงนอน คลื่นไส้ , ปวดท้อง , แผลในกระเพาะอาหาร, หายใจลำบาก.

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nimedex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด NIMEDEX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการใด ๆ ดังต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากอาจบ่งชี้ถึงผลข้างเคียงที่ร้ายแรงซึ่งพบได้ยากและจำเป็นต้องไปพบแพทย์โดยด่วน:

ปวดท้องหรือปวดท้อง เบื่ออาหาร คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาเจียน เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรืออุจจาระสีดำ
ปฏิกิริยาทางผิวหนังเช่นผื่นแดงหรือผื่นแดง
หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่;
สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา (ดีซ่าน);
การเปลี่ยนแปลงปริมาณหรือสีของปัสสาวะโดยไม่คาดคิด
อาการบวมที่ใบหน้า เท้าหรือขา;
ความเหนื่อยล้าอย่างต่อเนื่อง

ผลข้างเคียงทั่วไปของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs):

การใช้ NSAIDs บางชนิดอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการอุดตันของหลอดเลือด (thrombosis) เช่น หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับปริมาณที่สูงและการรักษาในระยะยาว

ร่วมกับการรักษาด้วย NSAID มีรายงานการกักเก็บของเหลว (บวมน้ำ) ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และภาวะหัวใจล้มเหลว

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดกับ NSAIDs เกี่ยวข้องกับทางเดินอาหาร (ผลทางเดินอาหาร):

แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น
การเจาะผนังลำไส้หรือมีเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ)

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับ NIMEDEX คือ:

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย): ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในค่าเลือดของการทำงานของตับ
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): หายใจถี่, เวียนศีรษะ, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, ท้องผูก, ท้องอืด, เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นหรือในกระเพาะอาหาร, แผลพุพอง, อิจฉาริษยา ( โรคกระเพาะ), คัน, ผื่น, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น , บวม (บวมน้ำ).
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน): โรคโลหิตจาง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophils) ในเลือด, การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิต, เลือดออก, ปวดเมื่อปัสสาวะหรือการเก็บปัสสาวะ, เลือดในปัสสาวะ , เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด, รู้สึกวิตกกังวลหรือประหม่า, ฝันร้าย, ตาพร่ามัว, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, แดง, แดงของผิวหนัง, การอักเสบของผิวหนัง (ผิวหนังอักเสบ), ไม่สบาย, อ่อนเพลีย
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย): ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (เรียกว่า erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) ทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนังและรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง ไตวายหรืออักเสบ (ไตอักเสบ); ความผิดปกติของการทำงานของสมอง (encephalopathy); ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือดซึ่งทำให้เลือดออกใต้ผิวหนังหรือที่อื่น ๆ ในร่างกาย อุจจาระสีดำเนื่องจากมีเลือดออก; การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) บางครั้งรุนแรงมากทำให้เกิดโรคดีซ่านและการอุดตันของน้ำดี อาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยารุนแรงกับการล้มและหายใจลำบาก, โรคหอบหืด, อุณหภูมิร่างกายลดลง, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ, ปวดท้อง; อาหารไม่ย่อย, แสบร้อนในปาก, คัน (ลมพิษ); อาการบวมของใบหน้าและบริเวณโดยรอบการรบกวนทางสายตา

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

NIMEDEX ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ

เก็บ NIMEDEX ให้พ้นมือเด็ก

ห้ามใช้ NIMEDEX หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

NIMEDEX ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ nimesulide β-cyclodextrin

เม็ดแต่ละซองสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วย 400 มก. ของ nimesulide β-cyclodextrin ซึ่งสอดคล้องกับ 100 มก. ของ nimesulide

สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล, คอลลอยด์ซิลิกา, แอสพาเทม, รสส้ม

แต่ละเม็ดประกอบด้วย nimesulide β-cyclodextrin 400 มก. ซึ่งสอดคล้องกับไนเมซูไลด์ 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แคลเซียมฟอสเฟต dibasic, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดนเชื่อมขวาง, แมกนีเซียมสเตียเรต

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ NIMEDEX และเนื้อหาของชุด

กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 30 ซอง กระดาษ 400 มก. / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน

กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินบรรจุ 30 เม็ด 400 มก. ในพลาสเตอร์ PVC / Al ทึบแสง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nimedex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

NIMIDEX

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดหรือซองเม็ดแต่ละเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วย 400 มก. ของ nimesulide β-cyclodextrin ซึ่งสอดคล้องกับ 100 มก. ของ nimesulide

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ด, เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาอาการปวดเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.2)

ประจำเดือนปฐมภูมิ

ควรกำหนด Nimesulide เป็นการรักษาทางเลือกที่สองเท่านั้น

การตัดสินใจกำหนดไนเมซูไลด์ควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรใช้ NIMEDEX ให้สั้นที่สุดตามความต้องการทางคลินิก นอกจากนี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ระยะเวลาสูงสุดของการรักษาด้วย nimesulide คือ 15 วัน

ผู้ใหญ่:

หนึ่งเม็ดหรือหนึ่งซองของ NIMEDEX วันละสองครั้งหลังอาหาร

พลเมืองอาวุโส:

ในผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 5.2)

เด็ก (:

ห้ามใช้ NIMEDEX ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.3 ด้วย)

วัยรุ่น (12 ถึง 18 ปี):

ตามข้อมูลจลนศาสตร์ในผู้ใหญ่และลักษณะทางเภสัชพลศาสตร์ของ nimesulide ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ไตล้มเหลว:

ตามเภสัชจลนศาสตร์ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine 30-80 มล. / นาที), NIMEDEX มีข้อห้ามในกรณีที่ไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของครีเอตินีน

ตับไม่เพียงพอ:

ห้ามใช้ NIMEDEX ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)

04.3 ข้อห้าม -

- ภูมิไวเกินต่อนิเมซูไลด์หรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์

- ปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้านี้ (เช่น หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ ติ่งเนื้อในจมูก) ในการตอบสนองต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบอื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

- ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อตับก่อนหน้านี้ต่อ nimesulide

- การสัมผัสสารอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อตับร่วมด้วย

- โรคพิษสุราเรื้อรัง ติดยา

- ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้

- แผลในกระเพาะอาหาร / เลือดออกที่เกิดขึ้นซ้ำหรือที่เคยเกิดขึ้นซ้ำแล้วซ้ำอีก (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์ว่าเป็นแผลหรือมีเลือดออก)

- ภาวะเลือดออกในหลอดเลือดสมอง หรือภาวะเลือดออกอื่นๆ หรือภาวะเลือดออกต่อเนื่อง

- เลือดออกผิดปกติอย่างรุนแรง

- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง

- ตับไม่เพียงพอ

- ผู้ป่วยที่มีอาการไข้และ/หรือมีอาการไข้หวัดใหญ่

- เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

- ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.3)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NIMEDEX ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 ที่คัดเลือกแล้ว ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ละเว้นจากการใช้ยาแก้ปวดอื่น ๆ ร่วมกัน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2)

ยุติการรักษาหากไม่เห็นประโยชน์

ผลกระทบตับ

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานความสัมพันธ์ระหว่าง NIMEDEX กับปฏิกิริยาตับอย่างรุนแรง รวมถึงกรณีที่เสียชีวิตได้น้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย) ผู้ป่วยที่มีอาการสอดคล้องกับอาการบาดเจ็บที่ตับระหว่างการรักษาด้วย NIMEDEX (เช่น อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ควรยุติการรักษา ปวดท้อง เหนื่อยล้า ปัสสาวะสีเข้ม) หรือผู้ป่วยที่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ควรใช้นิเมซูไลด์อีกต่อไป มีรายงานการบาดเจ็บที่ตับซึ่งกลับคืนได้ในกรณีส่วนใหญ่หลังจากได้รับยา

หากมีไข้และ/หรือมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ในผู้ป่วยที่รับประทานนิเมซูไลด์ ควรยุติการรักษา

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ:

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร หรือการเจาะทะลุจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะที่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.3) และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด การรักษาด้วยยาร่วมกับสารป้องกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ควรพิจารณาสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ และสำหรับผู้ที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ พร้อมกันที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่าง และย่อหน้าที่ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อสูงอายุ ควรรายงานอาการท้องผิดปกติใดๆ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการรักษา

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลพุพอง หรือการเจาะทะลุอาจเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาโดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือเหตุการณ์ทางเดินอาหารก่อนหน้านี้ หากมีเลือดออกหรือแผลในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษาด้วยนิเมซูไลด์ Nimesulide ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร รวมทั้งประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล หรือโรค Crohn

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาควบคู่กันซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนินแบบคัดเลือก หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ NIMEDEX ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู 4.2) ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกอย่างเพียงพอ

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากภาวะเลือดคั่งและมีรายงานเกี่ยวกับการรักษา NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลเพียงพอที่จะไม่รวม ความเสี่ยงนี้กับ NIMEDEX

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย nimesulide หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

เนื่องจาก nimesulide อาจรบกวนการทำงานของเกล็ดเลือด จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.3) อย่างไรก็ตาม NIMEDEX ไม่ได้เป็นตัวแทนของกรดอะซิติลซาลิไซลิกในการป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ

ผลกระทบของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือหัวใจไม่เพียงพอ ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากการใช้ NIMEDEX อาจทำให้การทำงานของไตบกพร่อง ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย)

ผลกระทบผิว

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมถึงโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยดูเหมือนจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในระยะเริ่มแรก ของการรักษา การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ NIMEDEX เมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผลต่อการเจริญพันธุ์

การใช้ NIMEDEX อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ในสตรีที่ตั้งครรภ์ยากหรือกำลังถูกทดสอบภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาเลิกใช้ NIMEDEX (ดูย่อหน้าที่ 4.6)

เม็ด NIMEDEX มีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะการแพ้กาแลคโตสทางพันธุกรรมที่หาได้ยาก การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

เม็ด NIMEDEX สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซูโครส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายาก การดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption การขาดซูโครส-ไอโซมอลเทส

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs):

ไม่แนะนำให้ใช้ NIMEDEX ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ให้ในปริมาณที่ต้านการอักเสบ (≥ 1 กรัมในครั้งเดียวหรือ≥ 3 กรัมเป็นปริมาณรวมรายวัน)

คอร์ติโคสเตียรอยด์:

เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง:

NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่คล้ายคลึงกันมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกเมื่อรักษาด้วย NIMEDEX ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) และมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอย่างรุนแรง (ดู 4.3) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนินแบบคัดเลือก (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin (ACE inhibitors) หรือตัวรับ angiotensin II receptor antagonists (AIIA): NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้สูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ไซโคลออกซีเจเนสร่วมกับสารยับยั้ง ACE และสารยับยั้งความดันโลหิต cyclooxygenase ร่วมกันอาจเน้นย้ำความบกพร่องของไต รวมถึงความเป็นไปได้ของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้

ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่จะใช้ NIMEDEX ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือ AIIA ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกัน โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะหลังจากนั้น

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์: ผลของ nimesulide ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาอื่น ๆ

ฟูโรเซไมด์:

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี nimesulide ช่วยลดผลกระทบของ furosemide ต่อการขับโซเดียมและการขับโพแทสเซียมในระดับที่น้อยกว่าและลดการตอบสนองของยาขับปัสสาวะ

การใช้ furosemide และ nimesulide ร่วมกันส่งผลให้ AUC ลดลง (ประมาณ 20%) และการขับถ่ายทั้งหมดของ furosemide โดยไม่กระทบต่อ การกวาดล้าง ไตของหลัง

การใช้ furosemide และ NIMEDEX ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตหรือโรคหัวใจตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.4

ลิเธียม

มีรายงานว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ลดลง การกวาดล้าง ของลิเธียมและสิ่งนี้นำไปสู่ระดับพลาสม่าที่สูงขึ้นและความเป็นพิษของลิเธียม เมื่อกำหนดให้ NIMEDEX แก่ผู้ป่วยในการรักษาด้วยลิเธียม ระดับลิเธียมควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่อาจเกิดขึ้นกับ glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine และการเตรียมยาลดกรด (การรวมกันของอลูมิเนียมและแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์) ได้รับการตรวจสอบในร่างกายเช่นกัน ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

Nimesulide ยับยั้ง CYP2C9. ความเข้มข้นของยาในพลาสมาซึ่งถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ควบคู่กับ NIMEDEX

ควรใช้ความระมัดระวังหากรับประทาน nimesulide น้อยกว่า 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการรักษาด้วย methotrexate เนื่องจากระดับ methotrexate ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น และความเป็นพิษของยานี้อาจมากขึ้น

เนื่องจากมีผลต่อ prostaglandins ของไต สารยับยั้ง prostaglandin synthetase เช่น nimesulide อาจเพิ่มความเป็นพิษต่อไตของ cyclosporins

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์: ผลของยาอื่นต่อเภสัชจลนศาสตร์ของนิเมซูไลด์

จากการศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าโทลบูทาไมด์ กรดซาลิไซลิก และกรดวัลโพรอิกแทนที่นิเมซูไลด์จากบริเวณที่มีผลผูกพัน อย่างไรก็ตาม แม้จะมีผลกระทบที่เป็นไปได้ต่อระดับ nimesulide ในพลาสมา แต่ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การใช้ NIMEDEX มีข้อห้ามในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ ไม่แนะนำให้ใช้ NIMEDEX ในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นน้อยกว่า 1% มากถึงประมาณ 1.5%ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ สัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin) ในระหว่างช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะมีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติต่างๆ ซึ่งรวมถึงความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด

การศึกษาในกระต่ายแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ที่ผิดปกติ (ดูหัวข้อ 5.3) และไม่มีข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้ NIMEDEX ในหญิงตั้งครรภ์

ดังนั้นจึงไม่ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อมนุษย์และแนะนำให้สั่งยาในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ NIMEDEX หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้ และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งอาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก

-ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนานขึ้น

ดังนั้น Nimedex จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ไม่ทราบว่า nimesulide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ NIMEDEX มีข้อห้ามในสตรีให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน หรือง่วงซึมหลังจากใช้ NIMEDEX ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ก) คำอธิบายทั่วไป

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID มีรายงานกรณีการเกิดปฏิกิริยา bullous ที่หายากมาก รวมทั้ง Stevens-Johnson Syndrome และ toxic epidermal necrolysis

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา NIMEDEX (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

ข) ตารางผลที่ไม่พึงประสงค์

รายการผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อิงจากผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม * (เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยประมาณ 7,800 ราย) และข้อมูลด้านเภสัช กรณีที่รายงานถูกจัดประเภทว่าพบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก โรคโลหิตจาง *, eosinophilia * หายากมาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, pancytopenia, จ้ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ภูมิไวเกิน * หายากมาก ภูมิแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก ภาวะโพแทสเซียมสูง * ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก ความวิตกกังวล *, ความกังวลใจ *, ฝันร้าย * ความผิดปกติของระบบประสาท ผิดปกติ อาการวิงเวียนศีรษะ* หายากมาก ปวดหัว ง่วงนอน ปวดหัว (โรคเรย์) ความผิดปกติของดวงตา หายาก มองเห็นภาพซ้อน * หายากมาก รบกวนการมองเห็น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หายากมาก เวียนหัว โรคหัวใจ หายาก อิศวร* โรคหลอดเลือด ผิดปกติ ความดันโลหิตสูง* หายาก เลือดออก *, ความดันโลหิตผันผวน *, ร้อนวูบวาบ * ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ หายใจลำบาก* หายากมาก หอบหืด หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ท้องร่วง *, คลื่นไส้ *, อาเจียน * ผิดปกติ อาการท้องผูก *, ท้องอืด *, เลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและการเจาะทะลุ, แผลในกระเพาะอาหารและการเจาะ หายากมาก โรคกระเพาะ *, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, เปื่อย, melaena ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ทั่วไป เพิ่มเอนไซม์ตับ หายากมาก โรคตับอักเสบ, โรคตับอักเสบเฉียบพลัน (รวมถึงกรณีที่เสียชีวิต), โรคดีซ่าน, cholestasis ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ อาการคัน * ผื่น * เหงื่อออกเพิ่มขึ้น * หายาก ผื่นแดง *, ผิวหนังอักเสบ * หายากมาก ลมพิษ, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ใบหน้าบวมน้ำ, erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก Dysuria *, ปัสสาวะ * หายากมาก การเก็บปัสสาวะ *, ภาวะไตวาย, oliguria, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ อาการบวมน้ำ* หายาก อาการไม่สบาย *, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง * หายากมาก อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ * ข้อมูลความถี่จากการทดลองทางคลินิก

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา NSAID เกินขนาดเฉียบพลันมักจะจำกัดเฉพาะอาการง่วงซึม ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง มักจะหายได้ด้วยการประคับประคอง เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น ความดันเลือดสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ระบบหายใจล้มเหลว และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้หลังจากกิน NSAIDs ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด NSAID ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการกำจัด nimesulide โดยการฟอกไต: เนื่องจากมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูง (สูงถึง 97.5%) การฟอกไตจึงไม่น่าจะมีประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ถ่านกัมมันต์ (60 ถึง 100 กรัมในผู้ใหญ่) และ/หรือยาถ่ายออสโมติกอาจระบุได้หากให้ยาภายใน 4 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีอาการใช้ยาเกินขนาดหรือผู้ที่ได้รับนิเมซูไลด์ในปริมาณสูง ยาขับปัสสาวะที่บังคับ การทำให้เป็นด่างของปัสสาวะ การฟอกไต หรือภาวะเลือดคั่งในเลือดอาจไม่เป็นประโยชน์เนื่องจากมีโปรตีนสูง ผูกพัน ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AX17

Nimesulide เป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีคุณสมบัติลดอาการปวดและลดไข้ซึ่งทำงานโดยการยับยั้งเอนไซม์ cyclo-oxygenase ที่สังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

เม็ดและแกรนูลสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

Nimesulide ถูกดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปาก หลังจากรับประทานไนเมซูไลด์ 100 มก. ครั้งเดียว ระดับพลาสมาสูงสุด 3-4 มก. / ล. จะถึงหลังจาก 2-3 ชั่วโมงในผู้ใหญ่ AUC = 20 - 35 มก. ชม. / ลิตร ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างค่าเหล่านี้กับค่าที่บันทึกไว้หลังการให้ยา 100 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน

มากถึง 97.5% ของยาที่จับกับโปรตีนในพลาสมา

Nimesulide ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยวิถีทางต่างๆ รวมทั้ง cytochrome P450 isoenzymes CYP2C9 ดังนั้นจึงอาจมีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C9 (ดู 4.5) เมแทบอไลต์หลักคืออนุพันธ์พารา-ไฮดรอกซีซึ่งออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเช่นกัน เวลาในการหมุนเวียนของเมตาบอไลต์จะสั้น (ประมาณ 0.8 ชั่วโมง) แต่ค่าคงที่การก่อตัวของมันไม่สูงและต่ำกว่าค่าคงที่อย่างมาก การดูดซึมของ nimesulide Hydroxynimesulide เป็นสารเมตาโบไลต์เดียวที่พบในพลาสมาและมีการคอนจูเกตเกือบทั้งหมด ช่วงT½ของเขาตั้งแต่ 3.2 ถึง 6 ชั่วโมง

Nimesulide ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ประมาณ 50% ของขนาดยาที่ให้)

มีเพียง 1-3% เท่านั้นที่ถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่ผ่านการดัดแปลง Hydroxynimesulide ซึ่งเป็นสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญพบได้เพียงในรูปของกลูโคโรเนตเท่านั้น ประมาณ 29% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางอุจจาระ

ข้อมูลจลนพลศาสตร์ของ nimesulide ไม่เปลี่ยนแปลงในผู้สูงอายุหลังจากรับประทานทั้งครั้งเดียวและซ้ำ

ในการศึกษาทดลองในขนาดเดียวในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine 30-80 มล. / นาที) เทียบกับ อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยอดพลาสมาของ nimesulide และเมแทบอไลต์หลักของมันไม่สูงกว่าอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี AUC และ t½ beta สูงขึ้น 50% แต่ยังอยู่ในช่วงของค่าจลนศาสตร์ที่สังเกตได้จาก nimesulide ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การบริหารซ้ำ ๆ ไม่ส่งผลให้เกิดการสะสม

Nimesulide ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดู 4.3)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการเกิดมะเร็ง

ในการศึกษาความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ nimesulide แสดงความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร ไต และตับ

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ พบสัญญาณของศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน (รูปร่างผิดปกติ การขยายของโพรงสมอง) ในกระต่าย แต่ไม่พบในหนูที่ได้รับการบำบัดจนถึงขนาดยาที่ไม่เป็นพิษต่อเขื่อน ในหนูพบว่ามีการตายเพิ่มขึ้นในลูกหลานในระยะหลังคลอดต้นและผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์