OLANZAPINE - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Olanzapine - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Olanzapine

Olanzapine Apotex 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Olanzapine 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Olanzapine DOC Generici 7.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
OLANZAPINE DOC Generici 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Olanzapine Apotex 15 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Olanzapine 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Olanzapine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Olanzapine เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มยาที่เรียกว่า antipsychotics และใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:

โรคจิตเภท โรคที่มีอาการต่างๆ เช่น การได้ยิน การเห็น หรือความรู้สึกที่ไม่มีอยู่ ความเข้าใจผิด ความสงสัยอย่างไร้เหตุผล และการถอนตัวจากสังคม ผู้ที่เป็นโรคนี้อาจรู้สึกหดหู่ วิตกกังวล หรือตึงเครียด
อาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรง ภาวะที่มีอาการของความตื่นตัวหรือความอิ่มเอมใจ

Olanzapine ได้รับการแสดงเพื่อป้องกันไม่ให้อาการเหล่านี้เกิดขึ้นอีกในผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้วซึ่งอาการคลุ้มคลั่งได้ตอบสนองต่อการรักษาด้วย olanzapine

ข้อห้าม เมื่อ Olanzapine - ยาสามัญ ไม่ควรใช้

อย่าใช้ Olanzapine

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ olanzapine หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) อาการแพ้สามารถปรากฏเป็นผื่น, คัน, บวมที่ใบหน้า, บวมที่ริมฝีปาก, หายใจถี่ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณ โปรดรายงานให้แพทย์ของคุณทราบ
หากคุณเคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเกี่ยวกับดวงตา เช่น โรคต้อหินบางชนิด (ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโอลันซาปีน - ยาสามัญ

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโอลันซาปีน

ไม่แนะนำให้ใช้ Olanzapine ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้
ยาประเภทนี้สามารถทำให้เกิดการเคลื่อนไหวที่ผิดปกติโดยเฉพาะที่ใบหน้าและลิ้น หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นหลังจากที่คุณได้รับ Olanzapine แล้ว โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ยาประเภทนี้ไม่บ่อยนักที่จะทำให้เกิด 'ไข้ร่วม หายใจเร็วขึ้น เหงื่อออก กล้ามเนื้อตึง และง่วงซึม หรือง่วงนอน หากเป็นเช่นนี้ ให้ไปพบแพทย์ทันที
พบว่าน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Olanzapine คุณและแพทย์จำเป็นต้องตรวจสอบน้ำหนักของคุณอย่างสม่ำเสมอ
ระดับน้ำตาลในเลือดและไขมันสูง (ไตรกลีเซอไรด์และโคเลสเตอรอล) ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ใช้ Olanzapine แพทย์ของคุณควรสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจน้ำตาลและค่าไขมันในเลือดของคุณก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Olanzapine และสม่ำเสมอระหว่างการรักษา
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณหรือคนอื่นในครอบครัวของคุณเคยมีลิ่มเลือดอุดตันมาก่อน เนื่องจากยาประเภทนี้มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด

หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด:

โรคหลอดเลือดสมองหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (อาการโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว) (TIA)
โรคพาร์กินสัน
ปัญหาต่อมลูกหมาก
ลำไส้อุดตัน (อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น)
โรคของตับหรือไต
โรคโลหิตจาง
โรคหัวใจ
โรคเบาหวาน
อาการชัก

หากคุณมีภาวะสมองเสื่อม คุณหรือผู้ดูแลควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือภาวะสมองขาดเลือดชั่วคราวในอดีต

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน หากคุณอายุเกิน 65 ปี ให้ไปพบแพทย์เป็นระยะๆ

เด็กและวัยรุ่น

Olanzapine ไม่ได้ระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Olanzapine - Generic Drug

ใช้ยาอื่นในระหว่างการรักษาด้วย Olanzapine หากแพทย์แจ้งว่าทำได้

คุณอาจรู้สึกง่วงถ้าใช้ Olanzapine ร่วมกับยากล่อมประสาทหรือยาที่ใช้สำหรับความวิตกกังวลหรือเพื่อช่วยให้คุณนอนหลับ (ยาระงับประสาท)

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:

ยารักษาโรคพาร์กินสัน.
carbamazepine (ยากันชักและยารักษาอารมณ์), fluvoxamine (ยากล่อมประสาท) หรือ ciprofloxacin (ยาปฏิชีวนะ) - อาจต้องปรับขนาดยา Olanzapine

OLANZAPINA DOC ยาสามัญและแอลกอฮอล์

อย่าดื่มแอลกอฮอล์ทุกชนิดระหว่างการรักษาด้วย Olanzapine เนื่องจากการใช้ Olanzapine และแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกันอาจทำให้คุณง่วงได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้คุณไม่ควรรับประทานยานี้ในขณะให้นมบุตร เนื่องจาก Olanzapine Accord ปริมาณเล็กน้อยอาจผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดของมารดาที่ใช้ Olanzapine ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และกินอาหารลำบาก ลูกของคุณมี อาการใด ๆ เหล่านี้ที่คุณอาจต้องติดต่อแพทย์ของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการเซื่องซึมเมื่อรับประทาน Olanzapine ในกรณีนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ บอกแพทย์

OLANZAPINE DOC Generici มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

OLANZAPINE DOC Generici มีเลซิตินจากถั่วเหลือง

หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง ห้ามรับประทานยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Olanzapine - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ยา Olanzapine กี่เม็ดและต้องใช้เวลานานเท่าใด ปริมาณของ Olanzapine Accord ที่ต้องใช้แตกต่างกันไปตั้งแต่ 5 ถึง 20 มก. ต่อวัน หากอาการของคุณปรากฏขึ้นอีก ให้ปรึกษาแพทย์ แต่อย่าหยุดรับประทานโอลันซาปีน เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

คุณควรทานยาเม็ด Olanzapine วันละครั้งตามคำแนะนำของแพทย์ พยายามทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ไม่ว่าคุณจะรับประทานในขณะท้องอิ่มหรือท้องว่างก็ตาม Olanzapine Coated Tablets ใช้สำหรับช่องปาก กลืนยาเม็ด Olanzapine ทั้งหมดด้วยน้ำ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Olanzapine เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณทานยาเม็ด Olanzapine มากกว่าที่ควรจะเป็น

ผู้ป่วยที่ได้รับ Olanzapine มากกว่าที่ควรจะมีอาการดังต่อไปนี้: อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว, ความปั่นป่วน / ก้าวร้าว, ปัญหาการพูด, การเคลื่อนไหวที่ผิดปกติ (โดยเฉพาะใบหน้าหรือลิ้น) และระดับสติลดลง . อาการอื่นๆ อาจเป็น: สับสนเฉียบพลัน ชัก (ลมบ้าหมู) โคม่า มีไข้ หายใจเร็วขึ้น เหงื่อออก กล้ามเนื้อตึง ง่วงหรือง่วงนอน หายใจช้า อาการไอลดลง ความดันโลหิตสูงหรือต่ำ เปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจ ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ข้างต้น แสดงชุดแท็บเล็ตของคุณให้แพทย์

หากคุณลืมทานโอลันซาปิน

ใช้แท็บเล็ตทันทีที่คุณจำได้ อย่าใช้ยาสองครั้งในหนึ่งวัน

หากคุณหยุดทาน Olanzapine

อย่าหยุดทานยาเม็ดทันทีที่คุณเริ่มรู้สึกดีขึ้น เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องใช้ Olanzapine ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณรู้สึกว่าจำเป็น

หากคุณหยุดใช้ยาโอแลนซาปีนกะทันหัน อาจเกิดอาการต่างๆ เช่น เหงื่อออก นอนไม่หลับ ตัวสั่น วิตกกังวล หรือคลื่นไส้ และอาเจียน แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลงก่อนหยุดการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Olanzapine คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณได้รับ:

การเคลื่อนไหวที่ผิดปกติ (ผลข้างเคียงทั่วไปที่อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ส่วนใหญ่ที่ใบหน้าหรือลิ้น
ลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือด (ผลข้างเคียงที่พบได้ไม่บ่อยซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน) โดยเฉพาะที่แขนขาส่วนล่าง (อาการ ได้แก่ บวม ปวด และแดงที่ขา) ซึ่งสามารถไหลเวียนผ่านหลอดเลือดไปยังปอดได้ มีอาการเจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก หากคุณพบอาการเหล่านี้ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
"ความเชื่อมโยงของไข้ หายใจเร็วขึ้น เหงื่อออก กล้ามเนื้อตึง สับสนหรือง่วงนอน (ความถี่ของผลข้างเคียงนี้ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย) ได้แก่ การเพิ่มของน้ำหนัก; อาการง่วงนอน; เพิ่มระดับโปรแลคตินในเลือด ในระยะแรกของการรักษา บางคนอาจรู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลม (ด้วยอัตราการเต้นของหัวใจช้า) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อลุกขึ้นจากท่านอนหรือท่านั่ง ผลกระทบเหล่านี้มักจะหายไปเองตามธรรมชาติ แต่ถ้าไม่ ให้แจ้งแพทย์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงในระดับของเซลล์เม็ดเลือด ไขมันหมุนเวียน และเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นชั่วคราวในระยะแรกของการรักษา เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดและปัสสาวะ เพิ่มระดับกรดยูริกในเลือดและระดับ creatine phosphokinase; ความรู้สึกหิวเพิ่มขึ้น อาการวิงเวียนศีรษะ กระสับกระส่าย; ตัวสั่น; การเคลื่อนไหวที่ผิดปกติ (ดายสกิน); ท้องผูก; ปากแห้ง; ผื่น; สูญเสียความแข็งแรง ความเหนื่อยล้ามาก การกักเก็บน้ำทำให้มือ ข้อเท้าหรือเท้าบวม ไข้; ปวดข้อและหย่อนสมรรถภาพทางเพศ เช่น ความใคร่ที่ลดลงในเพศชายและเพศหญิง หรือการหย่อนสมรรถภาพทางเพศในเพศชาย

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน) ได้แก่ ภาวะภูมิไวเกิน (เช่น ปากและคอบวม คัน ผื่น); เบาหวานหรืออาการแย่ลงของโรคเบาหวาน บางครั้งเกี่ยวข้องกับ ketoacidosis (การปรากฏตัวของคีโตนในเลือดและปัสสาวะ) หรือโคม่า อาการชักมักเกี่ยวข้องกับประวัติของอาการชัก (โรคลมชัก) กล้ามเนื้อตึงหรือกระตุก (รวมถึงการเคลื่อนไหวของ "ตา); ปัญหาการพูด อัตราการเต้นของหัวใจช้า ความไวต่อแสงแดด เลือดออกทางจมูก; ท้องอืด; สูญเสียความทรงจำหรือหลงลืม; ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่; ขาดความสามารถในการปัสสาวะ ผมร่วง; ขาดหรือลดรอบเดือน; และการเปลี่ยนแปลงของเต้านมในเพศชายและเพศหญิง เช่น การเจริญเติบโตผิดปกติหรือการหลั่งน้ำนมผิดปกติ

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน) รวมถึงอุณหภูมิร่างกายลดลง การเปลี่ยนแปลงจังหวะของหัวใจ การเสียชีวิตอย่างไม่ยุติธรรมอย่างกะทันหัน การอักเสบของตับอ่อนทำให้เกิดอาการปวดท้องรุนแรง มีไข้ และไม่สบาย; โรคตับปรากฏเป็นสีเหลืองของผิวหนังและตาขาว โรคของกล้ามเนื้อนำเสนอเป็นความอ่อนโยนและความเจ็บปวดที่ไม่สามารถอธิบายได้และการแข็งตัวเป็นเวลานานและ / หรือเจ็บปวด ผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมอาจพบโรคหลอดเลือดสมอง, โรคปอดบวม, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้, หกล้ม, อ่อนเพลียมาก, ภาพหลอน, อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น, ผิวหนังแดง, การเดินรบกวนระหว่างการรักษาด้วยโอแลนซาปีน มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่เสียชีวิตในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ยาเม็ด Olanzapine อาจทำให้อาการแย่ลงในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

OLANZAPINE DOC Generici ต้องเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อเก็บให้ห่างจากแสงและความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ OLANZAPINE DOC Generici มี

สารออกฤทธิ์คือ olanzapine ยาเม็ด Olanzapine แต่ละเม็ดประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ 2.5 มก. หรือ 5 มก. หรือ 7.5 มก. หรือ 10 มก. หรือ 15 มก. หรือ 20 มก. ปริมาณที่แน่นอนระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ของ OLANZAPINE DOC Generici
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่
(แกนเม็ดยา) แอนไฮดรัสแลคโตส, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ครอสโพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรตและ
(เคลือบ) โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว, เลซิตินจากถั่วเหลือง (E322) และแซนแทนกัม (E415)
นอกจากนี้ ความเข้มข้นที่แตกต่างกันของ Olanzapine DOC Generici ยังมีสารเพิ่มปริมาณต่อไปนี้:

ปริมาณแท็บเล็ต: สารเสริมอื่น ๆ :

OLANZAPINE DOC Generici 15 มก. แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีแดงคราม (E132)

OLANZAPINE DOC Generici ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก. เรดไอรอนออกไซด์ (E172)

Olanzapine DOC Generici หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.: เม็ดกลม สองด้าน นูน สีขาวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม. แกะลาย "O" ที่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.: เม็ดกลม เหลี่ยมสองด้าน เม็ดสีขาวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 8 มม. แกะลาย "O1" ที่ด้านหนึ่ง

เม็ดเคลือบฟิล์ม 7.5 มก.: กลม สองด้าน เม็ดสีขาวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 9 มม. แกะลาย "O2" ที่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.: กลม, สองด้าน, เม็ดสีขาวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 10 มม., แกะลาย "O3" ที่ด้านหนึ่ง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Olanzapine - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต OLANZAPINA DOC GENERICI เคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยโอแลนซาปีน 2.5 มก. 5 มก. 7.5 มก. 10 มก. 15 มก. หรือ 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ยาเม็ดเคลือบ 2.5 มก. ประกอบด้วยแลคโตสปราศจากน้ำ 58.3 มก. และเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.064 มก. (E322)

ยาเม็ดเคลือบ 5 มก. ประกอบด้วยแลคโตสปราศจากน้ำ 116.6 มก. และเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.128 มก. (E322)

ยาเม็ดเคลือบ 7.5 มก. ประกอบด้วยแอนไฮดรัสแลคโตส 174.9 มก. และเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.192 มก. (E322)

ยาเม็ดเคลือบ 10 มก. ประกอบด้วยแลคโตสปราศจากน้ำ 233.2 มก. และเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.256 มก. (E322)

ยาเม็ดเคลือบ 15 มก. ประกอบด้วยแลคโตสปราศจากน้ำ 228.2 มก. และเลซิตินจากถั่วเหลือง 0.256 มก. (E322)

ยาเม็ดเคลือบ 20 มก. มี 304.3 มก. ปราศจากแลคโตส 0.342 มก. เลซิตินจากถั่วเหลือง (E322)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 2.5 มก.:

เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสองด้าน กลม สีขาว เส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม. มีเครื่องหมาย "O" ที่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก.:

เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสองด้านกลม สีขาว เส้นผ่านศูนย์กลาง 8 มม. มีเครื่องหมาย "O1" ที่ด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม 7.5 มก.:

เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสองด้านกลม สีขาว เส้นผ่านศูนย์กลาง 9 มม. ทำเครื่องหมาย "O2" ที่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก.:

เม็ดกลมเคลือบฟิล์มสองด้าน กลม สีขาว เส้นผ่านศูนย์กลาง 10 มม. มีเครื่องหมาย "O3" ที่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 15 มก.:

เม็ดยาเคลือบฟิล์มสีฟ้าอ่อน ทรงรี สองด้านนูน เส้นผ่านศูนย์กลาง 7.35 x 13.35 ทำเครื่องหมาย "O" ที่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก.:

เม็ดยาเคลือบฟิล์ม สีชมพูอ่อน วงรี สองด้านนูน เส้นผ่านศูนย์กลาง 7.5 x 14.5 มม. ทำเครื่องหมาย "O" ที่ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ผู้ใหญ่

Olanzapine ถูกระบุเพื่อรักษาโรคจิตเภท

ในผู้ป่วยที่แสดงการตอบสนองในเชิงบวกต่อการรักษาเบื้องต้น การรักษาด้วยโอแลนซาปีนอย่างต่อเนื่องช่วยให้สามารถรักษาการปรับปรุงทางคลินิกได้

Olanzapine ใช้สำหรับรักษาอาการคลั่งไคล้ระดับปานกลางถึงรุนแรง

ในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้ตอบสนองต่อการรักษา olanzapine olanzapine ได้รับการระบุเพื่อป้องกันโรคใหม่ในผู้ป่วยโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

โรคจิตเภท: ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของโอแลนซาปีนคือ 10 มก. / วัน

ตอนแห่งความบ้าคลั่ง: ขนาดเริ่มต้นคือ 15 มก. ให้รับประทานครั้งเดียวต่อวันในรูปแบบยาเดี่ยว หรือ 10 มก. / วัน ร่วมกับการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 5.1)

การป้องกันโรคตอนใหม่ของโรคสองขั้ว: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. / วัน ในผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine ในการรักษาอาการคลั่งไคล้ ให้รักษาต่อในขนาดเดิมเพื่อป้องกันการเจ็บป่วยครั้งใหม่ หากมีอาการซึมเศร้า คลั่งไคล้ หรืออาการผสมเกิดขึ้น การรักษาด้วยโอแลนซาปีนควรดำเนินต่อไป ( ปรับขนาดยาให้เหมาะสมตามต้องการ) ด้วยการบำบัดเพิ่มเติมเพื่อรักษาความผิดปกติทางอารมณ์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

ระหว่างการรักษาโรคจิตเภท ตอนของภาวะคลุ้มคลั่งและการป้องกันการเจ็บป่วยในโรคไบโพลาร์ครั้งใหม่ตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย ต่อมาสามารถปรับปริมาณยารายวันได้ภายในช่วง 5-20 มก. ปริมาณที่สูงกว่า ปริมาณที่แนะนำในขั้นต้นจะแนะนำหลังจากระยะเวลาการสังเกตทางคลินิกที่เพียงพอเท่านั้นและโดยทั่วไปควรเกิดขึ้นเป็นระยะ ๆ อย่างน้อย 24 ชั่วโมง สามารถให้ Olanzapine ได้โดยไม่ต้องคำนึงถึงมื้ออาหาร เนื่องจากการดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ควรพิจารณาลดขนาดยาทีละน้อยเมื่อเลิกใช้ยา olanzapine

ประชากรเด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Olanzapine ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การศึกษาระยะสั้นในผู้ป่วยวัยรุ่นมีรายงานการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก ไขมัน และโปรแลคตินเมื่อเปรียบเทียบ เพื่อการศึกษาในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8, 5.1 และ 5.2)

ผู้ป่วยสูงอายุ

โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องใช้ขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า (5 มก. / วัน) แม้ว่าควรพิจารณาลดขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปเมื่อสถานการณ์ทางคลินิกให้คำแนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือตับไม่เพียงพอ

ควรพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า (5 มก.) ในผู้ป่วยเหล่านี้ ในภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลาง (โรคตับแข็งในเด็ก-Pugh คลาส A หรือ B) ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 มก. และควรเพิ่มขนาดยาด้วยความระมัดระวัง

ขนาดยาที่แปรผันตามเพศของผู้ป่วย

โดยปกติ ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้นและช่วงขนาดยาสำหรับสตรีเมื่อเทียบกับผู้ป่วยชาย

ผู้สูบบุหรี่

โดยปกติ ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงขนาดเริ่มต้นและช่วงขนาดยาในผู้สูบบุหรี่เมื่อเทียบกับผู้ไม่สูบบุหรี่

เมื่อมีหลายปัจจัยที่สามารถชะลอการเผาผลาญ (ผู้ป่วยหญิง ผู้สูงอายุ ผู้ไม่สูบบุหรี่) ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการลดขนาดเริ่มต้น ปริมาณที่เพิ่มขึ้นเมื่อจำเป็น ควรทำด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ผู้ป่วยที่ทราบความเสี่ยงของโรคต้อหินมุมแคบ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของผู้ป่วยอาจใช้เวลาหลายวันถึงหลายสัปดาห์ ในช่วงเวลานี้ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

โรคจิตและ / หรือความผิดปกติของพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม

Olanzapine ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาโรคจิตและ / หรือความผิดปกติทางพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม และไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้โดยเฉพาะเนื่องจากอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นและความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดสมอง (ACV)ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ระยะเวลา 6-12 สัปดาห์) ในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุเฉลี่ย 78 ปี) ที่มีอาการทางจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมและ/หรือความผิดปกติทางพฤติกรรม อุบัติการณ์การเสียชีวิตเพิ่มขึ้น 2 เท่า ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ร่วมกับ olanzapine เทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (3.5% เทียบกับ 1.5% ตามลำดับ) อุบัติการณ์การเสียชีวิตสูงสุดไม่สัมพันธ์กับขนาดยาโอแลนซาปีน (ขนาดยาเฉลี่ยต่อวัน 4.4 มก.) หรือระยะเวลาในการรักษา ปัจจัยเสี่ยงที่อาจทำให้ประชากรผู้ป่วยรายนี้เพิ่มอัตราการเสียชีวิต ได้แก่ อายุมากกว่า 65 ปี กลืนลำบาก ใจเย็น ขาดสารอาหารและขาดน้ำ โรคปอด (เช่น โรคปอดบวมรวมถึงการสำลัก) หรือ "การใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกัน" อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์การเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกโดยไม่คำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้

ในการทดลองทางคลินิกเดียวกันนี้ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดสมอง (EACV เช่น โรคหลอดเลือดสมอง ภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA)) ซึ่งบางรายอาจถึงแก่ชีวิต พบ EACV เพิ่มขึ้น 3 เท่าในผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (1.3% และ 0.4% ตามลำดับ) ผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine และยาหลอกทั้งหมดที่นำเสนอ EACV มีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนแล้ว อายุมากกว่า 75 ปีและภาวะสมองเสื่อมจากหลอดเลือด / ผสมถูกระบุว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับ ACV ในการรักษา olanzapine ประสิทธิภาพของ olanzapine ไม่ได้เป็นที่ยอมรับในการศึกษาเหล่านี้

โรคพาร์กินสัน

ไม่แนะนำให้ใช้ Olanzapine ในการรักษาโรคจิตที่เกิดจาก dopamine agonist ในผู้ป่วยโรค Parkinson's disease ในระหว่างการทดลองทางคลินิก มีรายงานว่า olanzapine มีอาการแย่ลงและมีอาการประสาทหลอนบ่อยขึ้นมากกว่ายาหลอก (ดูหัวข้อ 4.8) นอกจากนี้ olanzapine ไม่ได้มีประสิทธิภาพมากไปกว่ายาหลอกในการรักษาอาการทางจิต ในการศึกษาเหล่านี้ ผู้ป่วยต้องรักษาตัวในขั้นต้นด้วยยารักษาโรคพาร์กินสันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุด (ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน) และการรักษาด้วยยาต้านพาร์กินสันนี้ยังคงเหมือนเดิมสำหรับยาและขนาดยาที่ใช้ตลอดระยะเวลา ของการศึกษา เริ่มแรก Olanzapine ให้ยา 2.5 มก. / วัน โดยเพิ่มขนาดยาสูงสุด 15 มก. / วัน ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์

โรคร้ายทางระบบประสาท (NMS)

NMS เป็นภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต มีรายงานกรณีที่พบได้ยากว่าเป็น NMS ด้วยการใช้ olanzapine อาการทางคลินิกของ NMS ได้แก่ hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงและความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ รวมถึง creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น myoglobinuria (rhabdomyolysis) และภาวะไตวายเฉียบพลัน หากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึง NMS หรือมีไข้สูงโดยไม่ทราบสาเหตุโดยไม่มีอาการทางคลินิกอื่น ๆ ของ NMS ควรหยุดยารักษาโรคจิตทั้งหมดรวมถึง olanzapine

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและโรคเบาหวาน

มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดสูง และ/หรือการพัฒนาหรืออาการกำเริบของโรคเบาหวานในบางครั้งที่เกี่ยวข้องกับภาวะกรดซิตริกหรือโคม่า โดยพบได้ไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เสียชีวิตบางราย (ดูหัวข้อ 4.8) บางกรณีมีการอธิบายไว้ว่าการเพิ่มขึ้นของมวลกายก่อนหน้านี้อาจเป็นปัจจัยจูงใจ แนะนำให้มีการติดตามผลทางคลินิกอย่างเหมาะสมตามแนวทางที่ใช้สำหรับยารักษาโรคจิต เช่น การวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่การตรวจวัดพื้นฐาน 12 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยโอแลนซาปีนและทุกปีหลังจากนั้น ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตใดๆ รวมทั้งโอแลนซาปีน ควรได้รับการเฝ้าติดตามอาการและอาการแสดงของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ( เช่น polydipsia, polyuria, polyphagia และอ่อนแอ) และผู้ป่วยโรคเบาหวานและปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดแย่ลง ควรตรวจสอบน้ำหนักอย่างสม่ำเสมอ เช่น ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 4, 8 และ 12 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วยโอแลนซาปีน และทุกๆ สามเดือนหลังจากนั้น

การเปลี่ยนแปลงของไขมัน

การเปลี่ยนแปลงที่ไม่พึงประสงค์ในไขมันได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.8 ) การเปลี่ยนแปลงของไขมันควรได้รับการปฏิบัติตามความเหมาะสมทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วย dyslipidemic และในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคที่เกิดจากไขมัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตรวมทั้งโอแลนซาปีนควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอสำหรับค่าไขมันตามแนวทางที่ใช้สำหรับยารักษาโรคจิต เช่น ที่การตรวจวัดพื้นฐาน 12 สัปดาห์หลังจากเริ่มใช้ยาโอแลนซาปีน และทุกๆ 5 สัปดาห์หลังจากนั้น ปี

ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก

แม้ว่า olanzapine จะแสดงฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก ในหลอดทดลอง แต่ประสบการณ์ระหว่างการทดลองทางคลินิกพบว่ามีอุบัติการณ์ที่เกี่ยวข้องในระดับต่ำ อย่างไรก็ตาม ในมุมมองของการขาดประสบการณ์ทางคลินิกกับ olanzapine ในผู้ป่วยที่เป็นโรคร่วมด้วย ควรให้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายผู้ป่วยด้วย prostatic hypertrophy, paralytic ลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคที่เกี่ยวข้อง

การทำงานของตับ

การเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานส์เฟอเรสในตับ, อะลานีนทรานสเฟอเรส (ALT) และแอสพาเทตทรานสเฟอเรส (AST) ที่เพิ่มขึ้นชั่วคราวและไม่มีอาการมักพบบ่อยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังและติดตามเป็นระยะในผู้ป่วยที่มี ALT และ / หรือ AST สูง ในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของตับไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีสถานการณ์ที่มีอยู่ก่อนซึ่งเกี่ยวข้องกับการสำรองการทำงานของตับที่จำกัด เช่นเดียวกับในกรณีของการรักษาร่วมกับที่อาจเป็นไปได้ ผลิตภัณฑ์ยาตับ . . ในกรณีที่มีการวินิจฉัยโรคตับอักเสบ (หมายถึงการบาดเจ็บของเซลล์ตับ cholestatic หรือทั้งสองอย่าง) ควรยุติการรักษาด้วยโอแลนซาปีน

นิวโทรพีเนีย

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคเม็ดเลือดขาวและ/หรือภาวะนิวโทรพีเนียจากแหล่งกำเนิดใดๆ ในผู้ป่วยที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบกันว่าก่อให้เกิดภาวะนิวโทรพีเนีย ในผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อกล้ามเนื้ออ่อนตัวอ่อน/การกดประสาทในไขกระดูก ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงเนื่องจากโรคร่วม การรักษาด้วยรังสีหรือเคมีบำบัด และสุดท้าย ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypereosinophilia หรือโรค myeloproliferative มีรายงานการเกิดภาวะนิวโทรพีเนียบ่อยครั้งเมื่อใช้โอลานซาปีนและวัลโปรเอตร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.8)

การยุติการรักษา

เมื่อหยุดยาโอแลนซาปีนอย่างกะทันหัน มักไม่ค่อยรายงานถึงอาการเหงื่อออก นอนไม่หลับ อาการสั่น วิตกกังวล คลื่นไส้หรืออาเจียน (≥ 0.01%)

ช่วง QT

ในการศึกษาทางคลินิก การยืดช่วง QT ที่ถูกต้องอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (Fridericia แก้ไขช่วง QT [QTcF] ≥ 500 มิลลิวินาที [msec] ได้ตลอดเวลาหลังจากการตรวจวัดพื้นฐานในผู้ป่วยที่มี QTcF พื้นฐานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย olanzapine ในผู้ป่วยที่เป็นโรค QT ที่มีมาแต่กำเนิด , ภาวะหัวใจล้มเหลว, หัวใจโตมากเกินไป, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

ลิ่มเลือดอุดตัน

ไม่พบบ่อย (≥0.1% และ venous thromboembolism ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการเกิด venous thromboembolism และการรักษาด้วย olanzapine ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผู้ป่วยโรคจิตเภทมักมีปัจจัยเสี่ยงสำหรับ venous thromboembolism (VTE) ปัจจัยเสี่ยงทั้งหมดที่เป็นไปได้ สำหรับ VTE เช่น การตรึงผู้ป่วย ต้องมีการระบุและใช้มาตรการป้องกัน

กิจกรรมระบบประสาทส่วนกลางทั่วไป (CNS)

เนื่องจากผลกระทบของ CNS หลักของ olanzapine ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อนำผลิตภัณฑ์ยาไปพร้อมกับแอลกอฮอล์และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ทำหน้าที่จากส่วนกลาง เนื่องจากยาโอแลนซาปีนแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้านโดปามีนในหลอดทดลอง ยานี้อาจต่อต้านผลกระทบของตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนโดยตรงและโดยอ้อม

อาการชัก

ควรใช้ Olanzapine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรือผู้ที่มีปัจจัยที่อาจลดเกณฑ์การจับกุม อาการชักมักไม่พบในผู้ป่วยเหล่านี้ที่ได้รับ olanzapine ในกรณีส่วนใหญ่ อาการชักหรือปัจจัยเสี่ยงในการเริ่มเป็นโรคลมบ้าหมูได้อธิบายไว้ในประวัติ

Tardive dyskinesia

ในการศึกษาเปรียบเทียบที่กินเวลาหนึ่งปีหรือน้อยกว่านั้น การรักษาด้วยโอแลนซาปีนส่งผลให้อุบัติการณ์การเกิด tardive dyskinesias ที่เกิดจากการรักษาลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติอย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของการเกิด Tardive dyskinesia จะเพิ่มขึ้นเมื่อรักษาในระยะยาว ดังนั้น หากอาการหรืออาการแสดงของ tardive dyskinesia เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine ควรพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดให้ยา อาการเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นชั่วคราวหรืออาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษา

ความดันเลือดต่ำทรงตัว

บางครั้งพบความดันเลือดต่ำในท่าโพสในการทดลองทางคลินิกกับ olanzapine ในผู้ป่วยสูงอายุ เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ ขอแนะนำให้ตรวจความดันโลหิตเป็นระยะในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป

หัวใจตายกะทันหัน

มีรายงานกรณีการเสียชีวิตจากโรคหัวใจกะทันหันในรายงานหลังการขายในผู้ป่วยที่รักษาด้วย olanzapine ในการศึกษาแบบสังเกตย้อนหลัง ผู้ป่วยที่ได้รับ olanzapine มีความเสี่ยงประมาณ 2 เท่าของการเสียชีวิตจากหัวใจกะทันหันในผู้ป่วยที่รักษาด้วย olanzapine ในการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต ในการศึกษา ความเสี่ยงจากการใช้ยาโอแลนซาปีนเทียบได้กับความเสี่ยงที่ประเมินในการวิเคราะห์ที่รวมกลุ่มยารักษาโรคจิตผิดปรกติ

ประชากรเด็ก

การใช้ olanzapine ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาเด็กและวัยรุ่น การศึกษาในผู้ป่วยอายุ 13 ถึง 17 ปี แสดงให้เห็นการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ รวมทั้งการเพิ่มของน้ำหนัก การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์การเผาผลาญและการเพิ่มขึ้นของระดับเลือด ผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์เหล่านี้ยังไม่ได้รับการศึกษาและยังไม่ทราบ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)

แลคโตส

เม็ด Olanzapine มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

เลซิตินจากถั่วเหลือง

เม็ด Olanzapine มีเลซิตินจากถั่วเหลือง ยานี้ไม่ควรใช้โดยผู้ป่วยที่แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับ olanzapine

เนื่องจาก olanzapine ถูกเผาผลาญโดย CYP1A2 สารที่สามารถกระตุ้นหรือยับยั้ง isoenzyme โดยเฉพาะอาจส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ olanzapine

การเหนี่ยวนำ CYP1A2

การเผาผลาญของ olanzapine สามารถเร่งได้โดยการสูบบุหรี่และ carbamazepine ซึ่งอาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ olanzapine ลดลง มีเพียงการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางในการกวาดล้าง olanzapine ผลที่ตามมาทางคลินิกมีแนวโน้มที่จะถูกจำกัด แต่แนะนำให้มีการติดตามผลทางคลินิก และอาจพิจารณาเพิ่มปริมาณโอแลนซาปีนหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.2)

การยับยั้ง CYP1A2

Fluvoxamine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งเฉพาะของกิจกรรม CYP1A2 ได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งการเผาผลาญของ olanzapine อย่างมีนัยสำคัญ หลังจากให้ fluvoxamine แล้ว olanzapine Cmax เฉลี่ยเพิ่มขึ้น 54% ในผู้หญิงที่ไม่สูบบุหรี่และ 77% ในผู้ชาย ใน olanzapine AUC เท่ากับ 52% ในผู้หญิงที่ไม่สูบบุหรี่และ 108% ในผู้ชายที่สูบบุหรี่ตามลำดับ ในผู้ป่วยที่ใช้ fluvoxamine หรือตัวยับยั้ง CYP1A2 อื่น ๆ รวมทั้ง ciprofloxacin การรักษาด้วย olanzapine ควรเริ่มด้วยขนาดที่ต่ำกว่า หากเริ่มการรักษาด้วยตัวยับยั้ง CYP1A2 ควรพิจารณาลดขนาดยาของโอแลนซาปีน

การดูดซึมลดลง

ถ่านกัมมันต์ช่วยลดการดูดซึมของโอแลนซาปีนในช่องปากได้ 50-60% และควรรับประทานอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังโอแลนซาปีน

Fluoxetine (ตัวยับยั้ง CYP2D6) ยาลดกรด (อลูมิเนียม แมกนีเซียม) หรือไซเมทิดีนขนาดเดียวไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของโอแลนซาปีนอย่างมีนัยสำคัญ

ศักยภาพของโอลันซาปีนที่จะส่งผลต่อยาตัวอื่น

Olanzapine สามารถต่อต้านผลกระทบของตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนทั้งทางตรงและทางอ้อม

Olanzapine ไม่ยับยั้งไอโซเอนไซม์ CYP450 ที่สำคัญ (เช่น 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) ในหลอดทดลอง ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์เฉพาะเจาะจงตามที่ตรวจสอบโดยการศึกษาในร่างกายซึ่งไม่พบการยับยั้งการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้: ยากล่อมประสาท tricyclic (ส่วนใหญ่เป็นตัวแทนของวิถี CYP2D6), วาร์ฟาริน (CYP2C9), theophylline (CYP1A2 ) หรือไดอะซีแพม (CYP3A4 และ 2C19)

Olanzapine ไม่แสดงปฏิกิริยาระหว่างยาเมื่อใช้ร่วมกับลิเธียมหรือไบเพอริดีน

การติดตามผลการรักษาของระดับ valproate ในพลาสมาไม่ได้บ่งชี้ว่าจำเป็นต้องปรับขนาดยา valproate หลังการให้ยาร่วมกับ olanzapine

กิจกรรมระบบประสาทส่วนกลางทั่วไป

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์หรือได้รับยาที่อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลาง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันและภาวะสมองเสื่อม ไม่แนะนำให้ใช้โอแลนซาปีนร่วมกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคพาร์กินสัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ช่วง QT

ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยาโอแลนซาปีนร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าทำให้ช่วง QT เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการแจ้งให้แพทย์ทราบในกรณีที่มีการตั้งครรภ์หรือวางแผนไว้ในขณะที่รับการรักษาด้วยโอแลนซาปีน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากประสบการณ์ในมนุษย์มีอย่างจำกัด ควรใช้ olanzapine ในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิต (รวมถึงโอแลนซาพีน) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งรวมถึงอาการนอกมดลูกและ/หรืออาการถอนยาที่อาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานของอาการกระสับกระส่าย ภาวะ hypertonia ภาวะ hypotonia ตัวสั่น อาการง่วงซึม หายใจลำบาก หรือการให้อาหารรบกวน ดังนั้น ควรติดตามทารกแรกเกิดอย่างใกล้ชิด

เวลาให้อาหาร

ในการศึกษาในสตรีที่มีสุขภาพดีในช่วงที่เลี้ยงลูกด้วยนม olanzapine ถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่ ที่ สภาวะคงตัวค่าเฉลี่ยการได้รับยาโอแลนซาพีนของมารดา (ในมก. / กก.) อยู่ที่ 1.8% ของขนาดยาโอแลนซาปีนของมารดา (ในมก. / กก.) ผู้ป่วยควรไม่ควรให้นมลูกขณะใช้ยาโอแลนซาปีน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร เนื่องจาก olanzapine อาจทำให้ง่วงซึมและเวียนศีรษะ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ใหญ่

ในการทดลองทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ olanzapine (สังเกตพบในผู้ป่วย ≥ 1%) ได้แก่ อาการง่วงซึม น้ำหนักเพิ่มขึ้น eosinophilia เพิ่มระดับ prolactin คอเลสเตอรอล กลูโคส และไตรกลีเซอไรด์ (ดูหัวข้อ 4.4) glycosuria ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น วิงเวียน akathisia โรคพาร์กินสัน เม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดขาวนิวโทรพีเนีย (ดูหัวข้อ 4.4) ดายสกิน ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก การเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานส์เฟอเรสในตับชั่วคราวและไม่มีอาการ (ดูหัวข้อ 4.4) ผื่นที่ผิวหนัง อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย มีไข้ ปวดข้อ เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, แกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรสสูง, กรดยูริก, ครีเอทีนฟอสโฟไคเนสและอาการบวมน้ำ

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์และการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่สังเกตได้จากรายงานที่เกิดขึ้นเองและระหว่างการทดลองทางคลินิก สำหรับแต่ละกลุ่มความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง พารามิเตอร์ความถี่ที่ระบุไว้ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง อีโอซิโนฟีเลีย, เม็ดเลือดขาว10, นิวโทรพีเนีย10 ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ 11 ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ 11 ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำหนักขึ้น 1 ระดับคอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้น2,3, ระดับกลูโคสที่เพิ่มขึ้น4, ระดับไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น2,5, Glycosuria, ความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้น การพัฒนาหรืออาการกำเริบของโรคเบาหวานเป็นบางครั้งที่เกี่ยวข้องกับภาวะกรดในเลือดสูงหรือโคม่า รวมทั้งกรณีการเสียชีวิตบางกรณี (ดูหัวข้อ 4.4) 11 อุณหภูมิต่ำกว่า 12 ความผิดปกติของระบบประสาท อาการง่วงนอน เวียนศีรษะ, Akathisia6, Parkinsonism6 Dyskinesia6 อาการชักซึ่งโดยส่วนใหญ่แล้วจะมีประวัติชักหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดอาการชัก11 Dystonia (รวมทั้งภาวะวิกฤตทางตา) 11, Tardive dyskinesia11, Amnesia9, Dysarthria กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท (ดูหัวข้อ 4.4) 12, อาการถอนยา7,12 ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร Epistaxis 9 โรคหัวใจ หัวใจเต้นช้า, การยืดช่วง QTc (ดูหัวข้อ 4.4) หัวใจเต้นเร็ว / ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เสียชีวิตกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4) 11 โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ 10 ลิ่มเลือดอุดตัน (รวมถึงเส้นเลือดอุดตันที่ปอดและลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกที่ไม่รุนแรงและชั่วคราวรวมถึงอาการท้องผูกและปากแห้ง ท้องอืด 9 ตับอ่อนอักเสบ 11 ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานส์เฟอเรสในตับ (ALT, AST) ชั่วคราวและไม่มีอาการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4) โรคตับอักเสบ (เข้าใจว่าเป็นเซลล์ตับ, cholestatic หรือทั้งสองอย่าง) 11 ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ปฏิกิริยาไวแสงของผมร่วง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ9 Rhabdomyolysis 11 ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปัสสาวะไม่ออก ปัสสาวะลำบาก 11 โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศในเพศชาย ความใคร่ลดลงในเพศชายและเพศหญิง ประจำเดือน, เต้านมขยาย, Galactorrhea ในเพศหญิง, Gynecomastia / การขยายเต้านมในเพศชาย Priapism 12 ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง อ่อนเพลีย บวมน้ำ มีไข้ 10 การตรวจวินิจฉัย เพิ่มระดับของโปรแลคติน 8 อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น 10, creatine phosphokinase11 สูง, แกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรสสูง 10, กรดยูริกสูง 10 เพิ่มปริมาณบิลิรูบินทั้งหมด ไม่รู้ เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 4.6)

1 น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกพบได้ในหมวดดัชนีมวลกาย (BMI) ทั้งหมดที่มีการตรวจวัดพื้นฐาน หลังการรักษาระยะสั้น (ระยะเวลาเฉลี่ย 47 วัน) การเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัว ≥ 7% จากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเรื่องปกติมาก (22.2%) การเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัว≥ 15% จากการตรวจวัดพื้นฐานพบได้บ่อย (4.2 %) และ ≥ 25% น้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเรื่องผิดปกติ (0.8%) ด้วยการสัมผัสเป็นเวลานาน (อย่างน้อย 48 สัปดาห์) ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น ≥ 7%, ≥ 15% และ ≥ 25% จากการตรวจวัดพื้นฐานพบบ่อยมาก (64.4%, 31.7% และ 12.3% ตามลำดับ) .

2 ค่าเฉลี่ยของค่าไขมันที่อดอาหารเพิ่มขึ้น (คอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอล LDL และไตรกลีเซอไรด์) มีมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่แสดงหลักฐานการเปลี่ยนแปลงของไขมันที่การตรวจวัดพื้นฐาน

3 สังเกตจากค่าปกติของการถือศีลอดที่การตรวจวัดพื้นฐาน (ระดับการอดอาหารแบบเส้นเขตแดนที่การตรวจวัดพื้นฐาน (≥ 5.17 -

4 สังเกตจากค่าปกติของการอดอาหารในการตรวจวัดพื้นฐาน (ระดับน้ำตาลในเลือดจากการอดอาหารแบบเส้นเขตแดนที่การตรวจวัดพื้นฐาน (≥ 5.56 -

5 สังเกตค่าการอดอาหารปกติที่การตรวจวัดพื้นฐาน (

6 ในการทดลองทางคลินิก อุบัติการณ์ของโรคพาร์กินสันและโรคดีสโทเนียในผู้ป่วยที่ได้รับยาโอแลนซาปีนมีตัวเลขสูงขึ้นแต่ไม่แตกต่างจากยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ผู้ป่วยที่ได้รับยาโอแลนซาปีนมี "อุบัติการณ์" โรคพาร์กินสัน, akathisia และโรคดีสโทเนียต่ำกว่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาที่เป็นเศษส่วน ของฮาโลเพอริดอล ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับความทรงจำเกี่ยวกับการปรากฏตัวของความผิดปกติของการเคลื่อนไหวเฉียบพลันและช่วงปลายที่มีลักษณะผิดปกติของ extrapyramidal ปัจจุบันไม่สามารถสรุปได้ว่า olanzapine ทำให้เกิดการเกิด tardive dyskinesia และ / หรือกลุ่มอาการ extrapyramidal ที่เริ่มมีอาการเล็กน้อย

7 อาการเฉียบพลัน เช่น เหงื่อออก นอนไม่หลับ อาการสั่น วิตกกังวล คลื่นไส้ และอาเจียน ได้รับรายงานเมื่อหยุดยาโอแลนซาปีนอย่างกะทันหัน

8 ในการศึกษาทางคลินิกนานถึง 12 สัปดาห์ ความเข้มข้นของโปรแลคตินในพลาสมาเกินขีดจำกัดบนของช่วงปกติในประมาณ 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาโอแลนซาปีนซึ่งมีค่าโปรแลคตินที่การตรวจวัดพื้นฐานตามปกติ ในผู้ป่วยเหล่านี้ส่วนใหญ่ การเพิ่มขึ้นมักไม่รุนแรง และยังคงต่ำกว่าขีดจำกัดบนของช่วงปกติ 2 เท่า

9 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุในการทดลองทางคลินิกในฐานข้อมูลบูรณาการสำหรับ olanzapine

10 ก่อตั้งขึ้นตามค่าที่วัดได้ในการศึกษาทางคลินิกในฐานข้อมูลบูรณาการสำหรับ olanzapine

11 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุในรายงานที่เกิดขึ้นเองหลังการขายและความถี่ที่กำหนดโดยใช้ Olanzapine Integrated Database

12 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุในรายงานที่เกิดขึ้นเองภายหลังการทำการตลาดและด้วยความถี่ที่ประเมินที่ช่วงความเชื่อมั่น 95% ด้านบนโดยใช้ฐานข้อมูลแบบบูรณาการ Olanzapine

การได้รับสารในระยะยาว (อย่างน้อย 48 สัปดาห์)

เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก กลูโคส โคเลสเตอรอลรวม / LDL / HDL หรือไตรกลีเซอไรด์ที่ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เสร็จสิ้นการรักษา 9-12 เดือน เปอร์เซ็นต์การเพิ่มขึ้นของระดับน้ำตาลในเลือดเฉลี่ยลดลงหลังจากประมาณ 6 เดือน

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับหมวดหมู่เฉพาะของประชากร

ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม การรักษาด้วย olanzapine มีความสัมพันธ์กับอัตราการเสียชีวิตและอาการไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองสูงกว่ายาหลอก (ดูหัวข้อ 4.4) ในผู้ป่วยกลุ่มนี้ อาการข้างเคียงที่พบบ่อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ olanzapine คือการเดินไม่ปกติและการหกล้ม มักพบอาการปอดบวม อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น อาการง่วงซึม ผื่นแดง ภาพหลอน และภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้

ในการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยโรคจิตที่เกิดจาก iatrogenic (dopamine agonists) ที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์คินสัน มีรายงานว่าอาการพาร์กินสันและอาการประสาทหลอนแย่ลงบ่อยและบ่อยกว่ายาหลอก

ในการศึกษาทางคลินิกในคนไข้ที่เป็นโรคอารมณ์สองขั้ว การรักษาด้วยยา valproate และ olanzapine ร่วมกันทำให้มี "อุบัติการณ์ของนิวโทรพีเนีย 4.1% ระดับ valproate ในพลาสมาสูงอาจเป็นปัจจัยสนับสนุนได้ Olanzapine ที่ให้ร่วมกับลิเธียมหรือ valproate มีผลให้เพิ่มขึ้น อุบัติการณ์ (≥ 10%) ของอาการสั่น ปากแห้ง ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น และน้ำหนักขึ้น นอกจากนี้ยังมีรายงานการรบกวนการพูดบ่อยครั้ง ในระหว่างการรักษาด้วยโอแลนซาปีนร่วมกับลิเธียมหรือวาลโปรเอต ในกรณีของการรักษาแบบเฉียบพลัน (ไม่เกิน 6 สัปดาห์) พบว่า น้ำหนักตัวเริ่มต้นเพิ่มขึ้น ≥ 7% ในผู้ป่วย 17.4% ในผู้ป่วยโรคอารมณ์สองขั้ว การรักษาด้วยโอแลนซาปีนเป็นเวลานาน (สูงสุด 12 เดือน) เพื่อป้องกันโรคใหม่สัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้น ≥ 7% ในร่างกายที่การตรวจวัดพื้นฐาน น้ำหนักในผู้ป่วย 39.9%

ประชากรเด็ก

Olanzapine ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่ออกแบบมาเพื่อเปรียบเทียบวัยรุ่นกับผู้ใหญ่ แต่ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาในกลุ่มวัยรุ่นก็ถูกนำมาเปรียบเทียบกับข้อมูลที่ได้จากการศึกษาในผู้ใหญ่

ตารางต่อไปนี้สรุปอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยความถี่ที่สูงกว่าในผู้ป่วยวัยรุ่น (อายุ 13-17 ปี) มากกว่าในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่หรืออาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานเฉพาะในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะสั้นในผู้ป่วยวัยรุ่น การเพิ่มของน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (≥ 7%) ดูเหมือนจะเกิดขึ้นบ่อยในประชากรวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่ที่ได้รับสารที่คล้ายคลึงกัน ขนาดของการเพิ่มของน้ำหนักและเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยวัยรุ่นที่มีน้ำหนักเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกนั้นมีค่ามากกว่าเมื่อได้รับสารในระยะยาว (อย่างน้อย 24 สัปดาห์) มากกว่าในระยะสั้น

สำหรับแต่ละกลุ่มความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง พารามิเตอร์ความถี่ที่ระบุไว้ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ธรรมดามาก: น้ำหนักเพิ่มขึ้น 13 เพิ่มระดับไตรกลีเซอไรด์14 ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น ทั่วไป: เพิ่มระดับคอเลสเตอรอล15 ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก: ความใจเย็น (ซึ่งรวมถึง: hypersomnia, lethargy, somnolence) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: ปากแห้ง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ธรรมดามาก: การเพิ่มขึ้นของอะมิโนทรานส์เฟอเรสในตับ (ALT / AST ดูหัวข้อ 4.4) การตรวจวินิจฉัย ธรรมดามาก: ลดบิลิรูบินรวม, เพิ่ม GGT, เพิ่มระดับโปรแลคติน16.

13 หลังการรักษาระยะสั้น (ระยะเวลาเฉลี่ย 22 วัน) การเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัว (กก.) ≥ 7% จากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเรื่องปกติมาก (40.6%) การเพิ่มขึ้นของน้ำหนักตัว ≥ 15% จากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเรื่องปกติ (7.1 %) และ ≥ 25% ของน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐานเป็นเรื่องปกติ (2.5%) ด้วยการสัมผัสเป็นเวลานาน (อย่างน้อย 24 สัปดาห์) น้ำหนักตัวจากการตรวจวัดพื้นฐานเพิ่มขึ้น ≥ 7% ใน 89.4% ของผู้ป่วย ≥ 15% ใน 55.3% ของผู้ป่วย และมีค่า≥ 25% ใน 29.1% ของผู้ป่วย

14 สังเกตค่าการอดอาหารปกติที่การตรวจวัดพื้นฐาน (

15 การเปลี่ยนแปลงของระดับโคเลสเตอรอลจากการอดอาหารทั้งหมดจากปกติเป็นการตรวจวัดพื้นฐาน (ระดับโคเลสเตอรอลจากการอดอาหารทั้งหมดจากเส้นเขตแดนเป็นการตรวจวัดพื้นฐาน (≥ 4.39 มิลลิโมล / L -

16 ระดับ prolactin สูงพบในผู้ป่วยวัยรุ่น 47.4%

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

อาการที่พบบ่อยมากของการใช้ยาเกินขนาด (มีอุบัติการณ์> 10%) ได้แก่ อิศวร, ความปั่นป่วน / การรุกราน, dysarthria, อาการ extrapyramidal ประเภทต่างๆและการลดระดับของสติตั้งแต่ใจเย็นจนถึงโคม่า

ผลสืบเนื่องที่สำคัญทางคลินิกอื่น ๆ ของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ เพ้อ, อาการชัก, โคม่า, กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาทที่เป็นไปได้, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ความทะเยอทะยาน, ความดันโลหิตสูงหรือความดันเลือดต่ำ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับโอแลนซาปีน ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน อาจระบุขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการจัดการยาเกินขนาด (เช่น ล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์) การใช้ถ่านกัมมันต์ร่วมกันจะลดการดูดซึมทางปากของโอแลนซาปีน 50-60%

จากภาพทางคลินิก ควรทำการรักษาตามอาการและติดตามการทำงานของอวัยวะสำคัญ รวมถึงการรักษาความดันเลือดต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลวและการบำรุงรักษาระบบทางเดินหายใจ ห้ามใช้ adrenaline, dopamine หรือยา sympathomimetic อื่นๆ ที่มีฤทธิ์เบตา-อะโกนิสต์ เนื่องจากการกระตุ้นของ ตัวรับเบต้าอาจทำให้ภาวะความดันโลหิตตกต่ำลงได้ ควรติดตามการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดเพื่อให้ทราบถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ การติดตามและเฝ้าระวังทางการแพทย์อย่างรอบคอบต้องดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะหายขาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ไดอะซีพีน, ออกซาซีพีนและไทอาซีปีน

รหัส ATC: N05A H03

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Olanzapine เป็นยารักษาโรคจิต antimanic และอารมณ์ที่มีรายละเอียดทางเภสัชวิทยาในวงกว้างในระบบตัวรับจำนวนมาก

ในการศึกษาก่อนคลินิก olanzapine แสดงให้เห็นว่ามีสเปกตรัมสัมพรรคภาพ (Ki serotonin 5-HT2A / 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; สำหรับตัวรับ cholinergic ประเภท muscarinic M1- M5 สำหรับ α1 adrenergic และ H1 histamines การศึกษาพฤติกรรมของสัตว์ด้วย olanzapine บ่งชี้ว่า serotonergic, dopaminergic และ cholinergic antagonism ซึ่งยืนยันรายละเอียดความสัมพันธ์ของตัวรับที่อธิบายข้างต้น ในหลอดทดลอง และเพิ่มกิจกรรมในโมเดล ในร่างกาย สำหรับตัวรับ serotonergic 5-HT2 เมื่อเทียบกับตัวรับ dopaminergic ของ D2 การศึกษาทางไฟฟ้าฟิสิกส์ได้แสดงให้เห็นว่า olanzapine คัดเลือกลดการทำงานของเซลล์ประสาทโดปามีน mesolimbic (A10) ในขณะที่มีผลเพียงเล็กน้อยต่อวงจร striatal (เซลล์ประสาท A9) ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของมอเตอร์ Olanzapine ลดการตอบสนองในพฤติกรรมการหลีกเลี่ยงแบบมีเงื่อนไข (การทดสอบเชิงทำนายของ " กิจกรรมทางจิตเวช ) ในปริมาณที่ต่ำกว่าที่สามารถกระตุ้น catalepsy (การทดสอบการทำนายผลข้างเคียงของมอเตอร์) olanzapine ช่วยเพิ่มการตอบสนองในการทดสอบ "anxiolytic" ซึ่งแตกต่างจากยารักษาโรคจิตอื่น ๆ

ในการศึกษา PET (Positron Emission Tomography) ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีโดยรับประทานครั้งเดียว (10 มก.) olanzapine แสดงให้เห็นถึงระดับความสัมพันธ์ที่สูงกว่าสำหรับตัวรับ 5HT2A มากกว่าตัวรับ dopamine D2 นอกจากนี้ การศึกษาเอกซเรย์คอมพิวเตอร์โดยการปล่อยโฟตอนเดี่ยว (SPECT) ที่ดำเนินการในผู้ป่วยจิตเภทแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ olanzapine มีการปิดกั้นการรับ D2 ของ striatal น้อยกว่าผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อยารักษาโรคจิตและ risperidone อื่น ๆ และเทียบได้กับผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ เพื่อโคลซาปีน

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 2 เทียบกับยาหลอกและ 2 เทียบกับตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานอยู่ในผู้ป่วยจิตเภทกว่า 2,900 รายที่มีอาการทั้งทางบวกและทางลบ olanzapine ดีกว่าทางสถิติในการปรับปรุงทั้งอาการทางบวกและทางลบ

ในการศึกษาเปรียบเทียบระหว่างโรคจิตเภท อาการจิตเภท และความผิดปกติที่เกี่ยวข้องแบบ double-blind ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 1,481 รายที่มีอาการซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องซึ่งมีความรุนแรงต่างกัน (ด้วยคะแนนเฉลี่ย 16.6 ที่ตรวจพบเมื่อเริ่มการศึกษาตามภาวะซึมเศร้าของ Montgomery-Asberg ) "การวิเคราะห์ในอนาคตรองของการเปลี่ยนแปลงในคะแนนอารมณ์ระหว่างการเริ่มต้นและสิ้นสุดการศึกษาพบว่ามีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.001) ที่ได้รับจากโอแลนซาปีน (-6.0) เมื่อเทียบกับที่สังเกตได้จากฮาโลเพอริดอล (-3.1)

ในผู้ป่วยที่มีอาการคลุ้มคลั่งหรือมีอาการไบโพลาร์ผสมกัน olanzapine แสดงให้เห็นถึง "ประสิทธิภาพที่เหนือกว่าทั้งยาหลอกและ valproate ในการลดอาการคลุ้มคลั่งได้นานกว่า 3 สัปดาห์ Olanzapine ยังแสดงให้เห็นผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่เทียบเคียงได้กับ haloperidol ในแง่ของอัตราส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการแสดง ภาวะทุเลาจากอาการคลุ้มคลั่งและภาวะซึมเศร้าหลัง 6 และ 12 สัปดาห์ ในการศึกษาการรักษาแบบผสมผสานของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเทียมหรือวัลโปรเอตเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์ การเพิ่มโอแลนซาปีน 10 มก. (การรักษาร่วมกับลิเธียมหรือวาลโปรเอต) มีผลเหนือกว่าในการนำไปสู่ ลดอาการคลุ้มคลั่งหลังผ่านไป 6 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับการใช้ลิเธียมหรือยา valproate monotherapy

ในการศึกษาการป้องกันโรคซ้ำเป็นเวลา 12 เดือนในผู้ป่วยที่เป็นโรคแมเนียซึ่งได้รับการบรรเทาอาการจากยา olanzapine และได้รับการสุ่มเลือกเป็น olanzapine หรือยาหลอก olanzapine แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือ placebo ที่จุดยุติปฐมภูมิ มีประโยชน์สำหรับการประเมินโรคไบโพลาร์ชนิดใหม่ Olanzapine ด้วย แสดงให้เห็นถึงความได้เปรียบที่มีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่ายาหลอกในแง่ของการเริ่มมีอาการของภาวะคลั่งไคล้ครั้งใหม่และภาวะซึมเศร้าครั้งใหม่

ในการศึกษา 12 เดือนที่สองเกี่ยวกับการป้องกันโรคซ้ำในผู้ป่วยที่เป็นโรคแมเนียซึ่งได้รับการบรรเทาอาการด้วยยาโอแลนซาปีนร่วมกับลิเธียมและต่อมาสุ่มให้ใช้ยาโอแลนซาปีนหรือลิเธียมเพียงอย่างเดียว olanzapine ไม่เป็นที่น่าพอใจทางสถิติ ต่ำกว่าลิเธียมที่ จุดยุติหลักที่มีประโยชน์สำหรับการประเมินตอนสองขั้วใหม่ (olanzapine 30.0%, ลิเธียม 38.3%; p = 0.055)

ในการศึกษาระยะเวลา 18 เดือนในผู้ป่วยที่มีอาการคลั่งไคล้หรืออาการผสมที่รักษาเสถียรภาพด้วยการรักษาด้วยยาโอแลนซาปีนร่วมกับยาควบคุมอารมณ์ (ลิเธียมหรือวาลโปรเอต) การรักษาร่วมกันในระยะยาวของโอแลนซาปีนและลิเธียมหรือวาลโปรเอตไม่ได้เหนือกว่าในด้านที่มีนัยสำคัญทางสถิติกับลิเธียมหรือวาลโปรเอต การรักษาด้วยยาเดียวในการชะลอการเกิดโรคไบโพลาร์ใหม่ ซึ่งกำหนดตามเกณฑ์การวินิจฉัย

ประชากรเด็ก

ประสบการณ์ในวัยรุ่น (อายุ 13-17 ปี) จำกัดอยู่ที่ข้อมูลประสิทธิภาพระยะสั้นในโรคจิตเภท (6 สัปดาห์) และความบ้าคลั่งที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้ว (3 สัปดาห์) ที่เกี่ยวข้องกับวัยรุ่นน้อยกว่า 200 คน Olanzapine ถูกนำมาใช้ในการให้ยาแบบยืดหยุ่นโดยเริ่ม ด้วย 2.5 มก. / วัน และเพิ่มเป็น 20 มก. / วัน ในระหว่างการรักษาด้วยโอแลนซาปีน วัยรุ่นจะได้รับน้ำหนักมากกว่าผู้ใหญ่อย่างมีนัยสำคัญ การเปลี่ยนแปลงของคอเลสเตอรอลจากการอดอาหารทั้งหมด คอเลสเตอรอล LDL ไตรกลีเซอไรด์ และโปรแลคตินในวัยรุ่นมีมากกว่าในผู้ใหญ่ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาผลกระทบและข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาวมีจำกัด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Olanzapine ถูกดูดซึมได้ดีหลังการให้ยาทางปาก โดยจะมีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาภายใน 5-8 ชั่วโมง การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหาร

ยังไม่ได้กำหนดชีวปริมาณออกฤทธิ์ที่แน่นอนหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ

การกระจาย

ที่ความเข้มข้นของซีรั่มตั้งแต่ 7 ถึง 1,000 ng / ml, olanzapine จับกับโปรตีนในพลาสมา 93% ส่วนใหญ่เป็น albumin และ α1 acid glycoprotein

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Olanzapine ถูกเผาผลาญในตับส่วนใหญ่ผ่านกระบวนการคอนจูเกตและกระบวนการออกซิเดชัน เมแทบอไลต์หมุนเวียนที่สำคัญคือ 10-N-glucuronide ซึ่งไม่ผ่านอุปสรรคเลือดและสมอง Cytochromes P450-CYP1A2 และ P450-CYP2D6 มีส่วนช่วยในการก่อตัวของ N-desmethyl และ 2-hydroxymethyl metabolites ซึ่งทั้งสองอย่างนี้แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาในร่างกายต่ำกว่า olanzapine ในการศึกษาในสัตว์ทดลองกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่โดดเด่นกระทำโดยโมเลกุลโอแลนซาพีนที่ไม่ถูกเผาผลาญ

การกำจัด

หลังการให้ยารับประทาน ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตที่กำจัดของโอแลนซาปีนในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจะแตกต่างกันไปตามอายุและเพศ

ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในอาสาสมัครสุขภาพดีผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) เพิ่มขึ้น (51.8 ชั่วโมงเมื่อเทียบกับ 33.8 ชั่วโมง) และระยะห่างลดลง (17.5 เทียบกับ 18.2 ลิตร / ชั่วโมง) เมื่อเทียบกับผู้ไม่สูงอายุ ช่วงของความแปรปรวนของจลนศาสตร์ พารามิเตอร์ในผู้สูงอายุมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ไม่สูงอายุ ในผู้ป่วยจิตเภท 44 คนที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ปริมาณรายวัน 5 ถึง 20 มก. ไม่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ

ครึ่งชีวิตเฉลี่ยในเพศหญิงค่อนข้างนานเมื่อเทียบกับเพศชาย (36.7 เทียบกับ 32.3 ชั่วโมง) และระยะห่างลดลง (18.9 เทียบกับ 27.3 l / h) อย่างไรก็ตาม olanzapine (5-20 มก.) แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยในเพศหญิงเช่นเดียวกัน (n = 467) และผู้ป่วยชาย (n = 869) ราย

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่อง (การกวาดล้างครีเอตินินในปัสสาวะ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบเมแทบอลิซึม

ผู้สูบบุหรี่

ในผู้สูบบุหรี่ที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อย ครึ่งชีวิตเฉลี่ยจะเพิ่มขึ้น (39.3 ชั่วโมง) และระยะห่างของยาลดลง (18.0 ลิตรต่อชั่วโมง) ซึ่งคล้ายกับที่พบในผู้ที่ไม่สูบบุหรี่ที่มีสุขภาพดี (48.8 ชั่วโมง ตามลำดับ) และ 14.1 ลิตรต่อชั่วโมง ).

ในกลุ่มผู้ไม่สูบบุหรี่ เมื่อเทียบกับผู้สูบบุหรี่ (ชายและหญิง) ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้น (38.6 เทียบกับ 30.4 ชั่วโมง) และระยะห่างลดลง (18.6 เทียบกับ 27.7 ลิตรต่อชั่วโมง)

การกวาดล้างในพลาสมาของ olanzapine ดูเหมือนจะต่ำกว่าในคนหนุ่มสาว ในผู้หญิงมากกว่าผู้ชาย และผู้ที่ไม่สูบบุหรี่มากกว่าในผู้สูบบุหรี่ อย่างไรก็ตาม อิทธิพลของปัจจัยต่างๆ เช่น อายุ เพศ หรือการสูบบุหรี่ต่อการกวาดล้างและครึ่งชีวิตของโอแลนซาปีนในพลาสมามีน้อยมากเมื่อเทียบกับช่วงของความแปรปรวนที่พบในประชากร

ในการศึกษากลุ่มตัวอย่างชาวคอเคเซียน ชาวญี่ปุ่น และชาวจีน ไม่พบความแตกต่างในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างประชากรทั้งสามกลุ่ม

ประชากรเด็ก

วัยรุ่น (อายุ 13-17 ปี): ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ olanzapine มีความคล้ายคลึงกันในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ ในการศึกษาทางคลินิก ระยะเวลาในการได้รับยาโอแลนซาปีนเฉลี่ยสูงกว่าวัยรุ่นประมาณ 27% ความแตกต่างทางประชากรศาสตร์ระหว่างวัยรุ่นและผู้ใหญ่ ได้แก่ น้ำหนักตัวเฉลี่ยที่ต่ำกว่าและวัยรุ่นที่สูบบุหรี่น้อยลง ปัจจัยเหล่านี้น่าจะมีส่วนทำให้ระยะเวลาการรับสัมผัสเฉลี่ยสูงขึ้นในวัยรุ่น

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน (ครั้งเดียว)

ในสัตว์ฟันแทะ สัญญาณของความเป็นพิษหลังการให้ยาทางปากเป็นเรื่องปกติของสารที่มีฤทธิ์ทางประสาทสูง: อาการขาดออกซิเจน, โคม่า, อาการสั่น, ชัก clonic, น้ำลายไหล, การเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลง ปริมาณยาที่ทำให้ตายเฉลี่ยที่พบในหนูและหนูอยู่ที่ประมาณ 210 มก. / กก. และ 175 มก. / กก. ตามลำดับ ในสุนัขขนาดรับประทานครั้งเดียวถึง 100 มก. / กก. ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต อาการทางคลินิกเช่น sedation, ataxia, tremors, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น, หายใจลำบาก, miosis และ anorexia ในลิง, รับประทานครั้งเดียว มากถึง 100 มก. / กก. ส่งผลให้เกิดการกราบและด้วยปริมาณที่สูงขึ้นในสภาวะกึ่งหมดสติ

ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ

ในการศึกษานานถึง 3 เดือนในหนูและ 1 ปีในหนูและสุนัข ผลกระทบหลักที่สังเกตได้คือภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง อาการแสดงของ anticholinergic และความผิดปกติทางโลหิตวิทยาส่วนปลาย ความอดทนได้พัฒนาไปสู่ผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง ในปริมาณที่สูง พารามิเตอร์การเจริญเติบโตจะลดลง ผลย้อนกลับที่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของโปรแลคตินในหนูทำให้น้ำหนักของมดลูกและรังไข่ลดลงและการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของเยื่อบุผิวในช่องคลอดและต่อมน้ำนม

ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา

ผลกระทบต่อพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยาพบได้ในสัตว์แต่ละชนิดที่กล่าวมา รวมทั้งการลดลงของเม็ดเลือดขาวที่ไหลเวียนซึ่งพบว่าสัมพันธ์กับขนาดยาและไม่จำเพาะในหนูและหนูตามลำดับ อย่างไรก็ตาม ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษต่อไขกระดูก ภาวะนิวโทรพีเนียแบบพลิกกลับได้ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และโรคโลหิตจางเกิดขึ้นในสุนัขบางตัวที่รักษาด้วย 8-10 มก. / กก. ต่อวัน (บริเวณใต้เส้นโค้ง - AUC - ใหญ่กว่าในผู้ชาย 12 ถึง 15 เท่าที่ได้รับการรักษาด้วยยา 12 มก. ในสุนัขที่มีไซโตพีนิก ไม่ สังเกตผลกระทบต่อลำต้นและองค์ประกอบการงอกของไขกระดูก

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

Olanzapine ไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ ความใจเย็นรบกวนความสามารถในการผสมพันธุ์ของหนูตัวผู้ วัฏจักรของการเป็นสัดถูกเปลี่ยนขนาด 1.1 มก. / กก. (3 เท่าของขนาดยาสูงสุดของมนุษย์) และพารามิเตอร์การสืบพันธุ์ได้รับผลกระทบในหนูที่ได้รับ 3 มก. / กก. (9 เท่าของขนาดยา) ลูกของหนูที่ได้รับการรักษาด้วย olanzapine มีพัฒนาการของทารกในครรภ์ล่าช้าและระดับกิจกรรมลดลงชั่วคราว

การกลายพันธุ์

Olanzapine ไม่ได้เป็นสารก่อกลายพันธุ์หรือไม่สามารถส่งเสริมการแบ่งเซลล์ในชุดการทดสอบมาตรฐานที่สมบูรณ์ รวมถึงการทดสอบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการกับทั้งแบคทีเรียและเนื้อเยื่อของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง

การเกิดมะเร็ง

จากผลการศึกษาในหนูและหนู สรุปได้ว่า olanzapine ไม่มีสารก่อมะเร็ง