MATEVER - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Matever - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Levetiracetam

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 250 มก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 500 มก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 750 มก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 1000 มก

เม็ดมีดแพ็คเกจ Matever มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 250 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 500 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 750 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 1000 มก.
Matever 100 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Matever มีไว้เพื่ออะไร?

Leviteracetam เป็นยาป้องกันโรคลมชัก (ยาที่ใช้รักษาอาการชัก)

ใช้ Matever:

ด้วยตัวของมันเองในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 16 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย เพื่อรักษาโรคลมบ้าหมูบางรูปแบบ โรคลมบ้าหมูเป็นภาวะที่ผู้ป่วยมีอาการชักซ้ำๆ (ชัก) Leviteracetam ใช้สำหรับรูปแบบของโรคลมบ้าหมูซึ่งอาการชักในขั้นต้นส่งผลต่อสมองส่วนใดส่วนหนึ่งของสมองในขั้นต้น ชักเริ่มมีอาการบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรอง) แพทย์ของคุณได้รับ Leviteracetam เพื่อลดจำนวนการโจมตี
นอกเหนือไปจากยากันชักอื่น ๆ เพื่อรักษา:
- อาการชักที่เริ่มมีอาการบางส่วน โดยมีหรือไม่มีอาการทั่วไปในผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็ก และทารกตั้งแต่อายุ 1 เดือนขึ้นไป
- อาการชักแบบ myoclonic (กระตุกกระตุกสั้นของกล้ามเนื้อหรือกลุ่มของกล้ามเนื้อ) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูในเด็กและเยาวชน
- อาการชักแบบโทนิค-คลิออนทั่วไปเบื้องต้นในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เริ่มมีอาการ (อาการรุนแรงรวมถึงหมดสติ) ตั้งแต่อายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่ไม่ทราบสาเหตุทั่วไป (ประเภทของโรคลมชักที่คิดว่าเกิดจากสาเหตุทางพันธุกรรม)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Matever

อย่าเอามาเทเวอร์

หากคุณแพ้เลเวติราซีแทม อนุพันธ์ไพร์โรวิโดน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Matever

พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทาน Matever

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ คนหลังสามารถตัดสินใจได้ว่าต้องแก้ไขขนาดยาหรือไม่
หากคุณสังเกตเห็นการชะลอตัวของการเจริญเติบโตหรือพัฒนาการของวัยแรกรุ่นในเด็กของคุณโดยไม่คาดคิด โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
มีผู้ป่วยจำนวนจำกัดที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น มาเทเวอร์ มีความคิดที่จะทำร้ายหรือคิดฆ่าตัวตาย หากคุณมีอาการซึมเศร้าและ/หรือคิดฆ่าตัวตาย โปรดติดต่อแพทย์

เด็กและวัยรุ่น

Matever ไม่ได้ระบุไว้ในเด็กหรือวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 16 ปีว่าเป็นการรักษาเพียงอย่างเดียว (monotherapy)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของมาเทเวอได้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อย่าใช้ยามาโครกอล (หรือยาที่ใช้เป็นยาระบาย) หนึ่งชั่วโมงก่อนและหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานเลเวติราเซแทม เนื่องจากอาจให้ผลน้อยกว่า

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้ ไม่ควรใช้ Matever ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน ความเสี่ยงของการเกิดข้อบกพร่องของทารกในครรภ์ไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์ Matever ได้แสดงผลการสืบพันธุ์ที่ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาในสัตว์ทดลองด้วยระดับยาที่สูงกว่าที่จำเป็นในการควบคุมอาการชัก

ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษา

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Matever อาจลดความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรเนื่องจากอาจทำให้ง่วงนอนได้ ซึ่งมีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา

คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะได้ตรวจสอบแล้วว่าความสามารถของคุณในการทำกิจกรรมเหล่านี้ไม่ได้รับผลกระทบ

Matever 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 750 มก. ประกอบด้วย Sunset Yellow FCF (E110)

สีย้อม FCF สีเหลืองซันเซ็ท (E110) สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ จุดแข็งอื่น ๆ ของแท็บเล็ต Matever ไม่มีส่วนประกอบนี้

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 1000 มก. มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้

จุดแข็งอื่น ๆ ของแท็บเล็ต Matever ไม่มีส่วนประกอบนี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Matever: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้จำนวนเม็ดตามคำแนะนำของแพทย์

ต้องใช้ Matever วันละสองครั้ง หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

การบำบัดด้วยยา

ปริมาณสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่น (ตั้งแต่อายุ 16 ปี):

ขนาดยาทั่วไป: ระหว่าง 1,000 มก. ถึง 3000 มก. ต่อวัน

เมื่อคุณเริ่มใช้ Matever เป็นครั้งแรก แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้น้อยลงเป็นเวลา 2 สัปดาห์ก่อนที่จะให้ขนาดยาที่ต่ำกว่าปกติ

ตัวอย่าง: หากปริมาณรายวันของคุณคือ 1,000 มก. ปริมาณเริ่มต้นที่ลดลงของคุณคือ 2 เม็ด 250 มก. ในตอนเช้าและ 2 เม็ด 250 มก. ในตอนเย็น

การบำบัดแบบเสริม

ปริมาณสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12 ถึง 17 ปี) ที่มีน้ำหนัก 50 กก. ขึ้นไป:

ขนาดยาปกติ: ระหว่าง 1,000 มก. ถึง 3,000 มก. ต่อวัน

ตัวอย่าง: ถ้าปริมาณรายวันของคุณคือ 1,000 มก. คุณสามารถทาน 2 เม็ด 250 มก. ในตอนเช้าและ 2 เม็ด 250 มก. ในตอนเย็น

ปริมาณสำหรับทารก (1 เดือนถึง 23 เดือน), เด็ก (2 ถึง 11 ปี) และวัยรุ่น (12 ถึง 17 ปี) ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.:

แพทย์ของคุณจะกำหนดรูปแบบยาที่เหมาะสมที่สุดของ Matever โดยขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนัก และปริมาณยาของคุณ

Levetiracetam 100 มก. / มล. สารละลายปากเปล่าเป็นสูตรที่เหมาะสำหรับทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีและสำหรับเด็กและวัยรุ่น (6 ถึง 17 ปี) ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. และเมื่อเม็ดยาไม่อนุญาตให้มีปริมาณที่ถูกต้อง

วิธีการบริหาร:

ยาเม็ด Swallow Matever ที่มีของเหลวเพียงพอ (เช่น แก้วน้ำ) คุณสามารถใช้ Matever โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

ระยะเวลาการรักษา

Matever ใช้เป็นการรักษาเรื้อรัง การรักษาด้วย Matever ควรคงอยู่ตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนด

อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ เพราะอาจเพิ่มจำนวนการชักได้

หากคุณลืมทานมาเทเวอร์

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งขนาด

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Matever

หากหยุดการรักษา Matever ควรค่อยๆ หยุดเพื่อหลีกเลี่ยงอาการชักที่เพิ่มขึ้น

หากแพทย์ของคุณตัดสินใจที่จะหยุดการรักษา Matever ของคุณ เขาจะแนะนำให้คุณหยุดการรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Matever โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Matever มากเกินไป

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาด Matever ได้แก่ อาการง่วงนอน กระสับกระส่าย ความก้าวร้าว ความตื่นตัวที่ลดลง การยับยั้งการหายใจ และอาการโคม่า

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณทานยาเม็ดมากกว่าที่ควร แพทย์ของคุณจะกำหนดวิธีการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับยาเกินขนาด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Matever คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือโรคโพรงจมูกอักเสบ อาการง่วงซึม ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า และเวียนศีรษะ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ง่วงนอน เหนื่อยล้า และเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา อย่างไรก็ตาม ผลกระทบเหล่านี้ควรลดลงเมื่อเวลาผ่านไป

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

โรคโพรงจมูกอักเสบ;
ง่วงนอน, ปวดหัว;

ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน

อาการเบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร);
ภาวะซึมเศร้า ความเกลียดชังหรือความก้าวร้าว ความวิตกกังวล นอนไม่หลับ หงุดหงิดหรือหงุดหงิด
การชัก, ความผิดปกติของความสมดุล, เวียนศีรษะ (รู้สึกไม่มั่นคง), ความง่วง (ขาดพลังงานและความกระตือรือร้น), แรงสั่นสะเทือน (แรงสั่นสะเทือนโดยไม่สมัครใจ);
อาการเวียนศีรษะ (ความรู้สึกของการหมุน);
ไอ;
ปวดท้อง, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย (ไม่ย่อย), อาเจียน, คลื่นไส้;
ผื่น;
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง / เมื่อยล้า (รู้สึกอ่อนแอ)

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน

ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือดลดจำนวนเม็ดเลือดขาว
การลดน้ำหนักการเพิ่มน้ำหนัก;
ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย, ความผิดปกติทางจิต, พฤติกรรมผิดปกติ, ภาพหลอน, ความโกรธ, ความสับสน, การโจมตีเสียขวัญ, ความสามารถทางอารมณ์ / อารมณ์แปรปรวน, ความปั่นป่วน;
ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม), ความจำเสื่อม (หลงลืม), การประสานงานผิดปกติ / ataxia (การประสานงานของมอเตอร์บกพร่อง), อาชา (รู้สึกเสียวซ่า), ความสนใจบกพร่อง (สูญเสียสมาธิ);
ภาพซ้อน (การมองเห็นสองครั้ง) ตาพร่ามัว;
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ,
ผมร่วง, กลาก, คัน;
กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ);
การบาดเจ็บ;

หายาก: อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 10,000 คน

การติดเชื้อ;
ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกประเภท
อาการแพ้อย่างรุนแรง (DRESS, ปฏิกิริยา anaphylactic (ปฏิกิริยาเชิงเปรียบเทียบที่รุนแรงและสำคัญ), อาการบวมน้ำของ Quincke (อาการบวมที่ใบหน้า, ริมฝีปาก, ลิ้นและลำคอ);
ลดความเข้มข้นของโซเดียมในเลือด
การฆ่าตัวตาย, ความผิดปกติทางบุคลิกภาพ (ปัญหาด้านพฤติกรรม), ความคิดที่เปลี่ยนแปลงไป (การคิดช้า, ไม่สามารถมีสมาธิได้);
กล้ามเนื้อกระตุกที่ไม่สามารถควบคุมได้ที่เกี่ยวข้องกับศีรษะ ลำตัวและแขนขา ความยากลำบากในการควบคุมการเคลื่อนไหว ภาวะ hyperkinesis (สมาธิสั้น)
ตับอ่อนอักเสบ;
ตับวาย, โรคตับอักเสบ;
ผื่นที่ผิวหนังซึ่งอาจพุพองและปรากฏเป็นเป้าหมายขนาดเล็ก (จุดดำตรงกลางล้อมรอบด้วย "บริเวณที่สว่างกว่ามีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ) (erythema multiforme) ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างโดยมีแผลพุพองและลอกของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณปาก จมูก ตา และองคชาต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และรูปแบบที่รุนแรงกว่าที่เป็นสาเหตุให้ผิวหนังลอกในผิวกายมากกว่า 30% (toxic epidermal necrolysis)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจากวันหมดอายุ

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่มาเทเวอร์ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์เรียกว่า levetiracetam

แท็บเล็ต Matever 250 มก. แต่ละเม็ดมีเลเวติราซีแทม 250 มก.
แท็บเล็ต Matever 500 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย levetiracetam 500 มก.
แท็บเล็ต Matever 750 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย levetiracetam 750 มก.
แท็บเล็ต Matever 1000 มก. แต่ละเม็ดมีเลเวติราซีแทม 1,000 มก.

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่:

แกนแท็บเล็ต: แคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต dibasic, เซลลูโลส microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L) 250 มก.: การเคลือบผิว: hypromellose (E464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), talc, โพรพิลีนไกลคอล (E1520), สีย้อม *

500 มก.:

การเคลือบผิว: hypromellose (E464), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (E463), โพรพิลีนไกลคอล (E1520), กรดซอร์บิก (E200), ซอร์บิแทนโมโนโอเลต (E494), วานิลลิน, สีย้อม *

750 มก.:

การเคลือบผิว: hypromellose (E464), ทะเลสาบอลูมิเนียมสีคราม (E132), macrogol / PEG 4000, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), สีย้อม *

1,000 มก.:

การเคลือบผิว: hypromellose (E464), แลคโตสโมโนไฮเดรต, macrogol / PEG 4000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

* สีย้อมคือ:

250 มก. เม็ด: ทะเลสาบอลูมิเนียมสีแดงคราม (E132), ทะเลสาบอลูมิเนียม FCF สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110), ทะเลสาบอลูมิเนียมควิโนลีนสีเหลือง (E104)
500 มก. เม็ด: ทะเลสาบอลูมิเนียมสีเหลือง quinoline (E104)
750 มก. เม็ด: ทะเลสาบอลูมิเนียม FCF สีเหลืองพระอาทิตย์ตก (E110), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
เม็ด 1,000 มก.: (ไม่มีสีย้อมเพิ่มเติม)

คำอธิบายลักษณะของ Matever และเนื้อหาของแพ็คเกจ

Matever 250 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มมีสีน้ำเงิน รูปไข่ เหลี่ยมสองด้าน
เมทเวอร์ 500 มก.; เม็ดเคลือบฟิล์มมีสีเหลือง รูปไข่ เหลี่ยมสองด้าน
เมทเวอร์ 750 มก.; เม็ดเคลือบฟิล์มมีสีชมพู รูปไข่ เหลี่ยมสองด้าน
Matever 1000 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มมีสีขาว รูปไข่ เหลี่ยมสองด้าน

อลูมิเนียมทึบแสงสีขาว / PVC / PE / PVDC บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง

เม็ดยา Matever บรรจุในกล่องพลาสติกบรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่ประกอบด้วย:

250 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20, 30, 50, 60, 100 และหลายแพ็ค 200 (2 ซอง 100)
500 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 และหลายแพ็ค 200 (2 แพ็ค 100)
750 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 และหลายแพ็ค 200 (2 แพ็ค 100)
1000 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 20, 30, 50, 60, 100 และหลายแพ็ค 200 (2 แพ็ค 100)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Matever สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MATEVER 1000 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีเลเวติราซีแทม 1,000 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 3.8 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้าน สีขาว วงรี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Matever ถูกระบุว่าเป็นยาเดี่ยวในการรักษาอาการชักที่เริ่มมีอาการบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุ 16 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่

Matever ถูกระบุว่าเป็นยาเสริม

• ในการรักษาอาการชักที่เริ่มมีอาการบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็ก และทารกตั้งแต่อายุ 1 เดือนขึ้นไปที่เป็นโรคลมบ้าหมู

• ในการรักษาอาการชักจาก myoclonic ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคลมชัก Myoclonic Epilepsy

• ในการรักษาอาการชักแบบโทนิค-คลิออนทั่วไปเบื้องต้นในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปี ที่เป็นโรคลมบ้าหมูทั่วไปไม่ทราบสาเหตุ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 16 ปี

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 250 มก. วันละสองครั้ง ซึ่งควรเพิ่มเป็นขนาดยาเริ่มต้น 500 มก. วันละสองครั้งหลังจากสองสัปดาห์ ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นอีก 250 มก. วันละสองครั้งทุกสองสัปดาห์ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิก ปริมาณสูงสุดคือ 1500 มก. วันละสองครั้ง

การบำบัดแบบเสริมสำหรับผู้ใหญ่ (≥ 18 ปี) และวัยรุ่น (12 ถึง 17 ปี) น้ำหนัก 50 กก. ขึ้นไป

ปริมาณการรักษาเริ่มต้นคือ 500 มก. วันละสองครั้ง ยานี้สามารถเริ่มได้ในวันแรกของการรักษา

ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มได้สูงสุด 1500 มก. วันละสองครั้ง การปรับขนาดยาสามารถทำได้ในขนาด 500 มก. เพิ่มขึ้นหรือลดลงวันละสองครั้งทุกๆ สองถึงสี่สัปดาห์

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)

แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต (ดู "การด้อยค่าของไต" ด้านล่าง)

การด้อยค่าของไต

ปริมาณรายวันควรเป็นรายบุคคลตามการทำงานของไต

สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ โปรดดูตารางต่อไปนี้และปรับปริมาณตามที่ระบุ ในการใช้ตารางการจ่ายยานี้ จำเป็นต้องประมาณค่า creatinine clearance (CLcr) ของผู้ป่วยเป็นมล. / นาที CLcr เป็นมล. / นาที สามารถคำนวณได้จากการหาค่าซีรัมครีเอตินิน (มก. / ดล.) โดยใช้สูตรต่อไปนี้สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก 50 กก. ขึ้นไป:

CLcr (มล. / นาที) = [140 อายุ (ปี)] x น้ำหนัก (กก.) (x 0.85 ในผู้หญิง) 72 x ครีเอตินินในซีรัม (มก. / เดซิลิตร)

นอกจากนี้ CLcr ยังได้รับการปรับสำหรับพื้นที่ผิวกาย (BSA) ดังนี้:

CLcr (มล. / นาที / 1.73 ม.2) = CLcr (มล. / นาที) x 1.73 BSA ของเรื่อง (m2)

การปรับขนาดยาสำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:

กลุ่ม กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที / 1.73 m2) ปริมาณและจำนวนครั้งในการให้ยา ปกติ > 80 500 ถึง 1500 มก. วันละสองครั้ง อ่อน 50-79 500 ถึง 1,000 มก. วันละสองครั้ง ปานกลาง 30-49 250 ถึง 750 มก. วันละสองครั้ง จริงจัง 250 ถึง 500 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) ที่ได้รับการฟอกไต - 500 ถึง 1,000 มก. วันละครั้ง

แนะนำให้ใส่ยา 750 มก. ในวันแรกของการรักษาด้วย levetiracetam

หลังการฟอกไต แนะนำให้เพิ่มขนาดยาระหว่าง 250 ถึง 500 มก.

สำหรับเด็กที่มีความบกพร่องทางไต ควรปรับขนาดยา levetiracetam ตามการทำงานของไตเนื่องจากการกวาดล้าง levetiracetam นั้นสัมพันธ์กับการทำงานของไต คำแนะนำนี้อิงจากการศึกษาที่ทำกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไต

ในวัยรุ่น เด็กและทารก CLcr ในหน่วย ml / min / 1.73 m2 สามารถประมาณได้จากการหาค่า serum creatinine (เป็น mg / dl) โดยใช้สูตรต่อไปนี้ (สูตรของ Schwartz):

CLcr (มล. / นาที / 1.73 m2) = ส่วนสูง (ซม.) x ks เซรั่มครีเอตินีน (mg / dL)

Ks = 0.45 ในระยะทารกอายุไม่เกิน 1 ปี; ks = 0.55 ในเด็กอายุต่ำกว่า 13 ปีและในสตรีวัยรุ่น ks = 0.7 ในผู้ชายวัยรุ่น

การปรับขนาดยาสำหรับทารก เด็ก และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:

กลุ่ม กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที / 1.73m2) ปริมาณและจำนวนครั้งในการให้ยา ทารกตั้งแต่ 1 เดือนถึงน้อยกว่า 6 เดือน ทารกตั้งแต่ 6 ถึง 23 เดือน เด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. ปกติ > 80 7 ถึง 21 มก. / กก. (0.07 ถึง 0.21 มล. / กก.) วันละสองครั้ง 10 ถึง 30 มก. / กก. (0.10 ถึง 0.30 มล. / กก.) วันละสองครั้ง อ่อน 50-79 7 ถึง 14 มก. / กก. (0.07 ถึง 0.14 มล. / กก.) วันละสองครั้ง 10 ถึง 20 มก. / กก. (0.10 ถึง 0.20 มล. / กก.) วันละสองครั้ง ปานกลาง 30-49 3.5 ถึง 10.5 มก. / กก. (0.035 ถึง 0.105 มล. / กก.) วันละสองครั้ง 5 ถึง 15 มก. / กก. (0.05 ถึง 0.15 มล. / กก.) วันละสองครั้ง จริงจัง 3.5 ถึง 7 มก. / กก. (0.035 ถึง 0.07 มล. / กก.) วันละสองครั้ง 5 ถึง 10 มก. / กก. (0.05 ถึง 0.10 มล. / กก.) วันละสองครั้ง ผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) ที่ได้รับการฟอกไต - 7 ถึง 14 มก. / กก. (0.07 ถึง 0.14 มล. / กก.) วันละครั้ง 10 ถึง 20 มก. / กก. (0.10 ถึง 0.20 มล. / กก.) วันละครั้ง

ควรใช้ Levetiracetam oral solution สำหรับขนาดที่ต่ำกว่า 250 มก. และสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้

แนะนำให้ใช้ยาขนาด 10.5 มก. / กก. (0.105 มล. / กก.) ในวันแรกของการรักษาด้วย levetiracetam

แนะนำให้ใส่ขนาด 15 มก. / กก. (0.15 มล. / กก.) ในวันแรกของการรักษาด้วย levetiracetam

หลังจากการฟอกไต แนะนำให้ใช้ยาเสริม 3.5 ถึง 7 มก. / กก. (0.035 ถึง 0.07 มล. / กก.)

หลังจากการฟอกไต แนะนำให้เพิ่มขนาดยา 5 ถึง 10 มก. / กก. (0.05 ถึง 0.10 มล. / กก.)

การด้อยค่าของตับ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรง การกวาดล้างของ creatinine อาจประเมินระดับของภาวะไตไม่เพียงพอ ดังนั้น แนะนำให้ลดขนาดยาบำรุงประจำวันลง 50% เมื่อค่า creatinine clearance เท่ากับ 2

ประชากรเด็ก

แพทย์ควรกำหนดรูปแบบและความแข็งแรงของยาที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากอายุ น้ำหนัก และปริมาณยา

สูตรแท็บเล็ตไม่เหมาะสำหรับใช้ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี สารละลายปากเปล่าเป็นสูตรที่เหมาะสำหรับใช้ในประชากรกลุ่มนี้ นอกจากนี้ จุดแข็งที่มีอยู่ของยาเม็ดยังไม่เหมาะสมสำหรับการรักษาเบื้องต้นในเด็ก

น้ำหนักน้อยกว่า 25 กก. สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนเม็ดยาหรือสำหรับการบริหารยาที่ต่ำกว่า 250 มก. ในทุกกรณีที่กล่าวมาข้างต้น ควรใช้สารละลายในช่องปาก

การบำบัดด้วยยา

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Matever ที่ให้เป็นยาเดี่ยวแก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ไม่มีข้อมูล

การบำบัดแบบเสริมสำหรับทารกอายุ 6 ถึง 23 เดือน เด็ก (2-11 ปี) และวัยรุ่น (12 ถึง 17 ปี) ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

สารละลายปากเปล่าเป็นสูตรที่เหมาะสำหรับทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ปริมาณการรักษาเริ่มต้นคือ 10 มก. / กก. วันละสองครั้ง

ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน ปริมาณสามารถเพิ่มได้ถึง 30 มก. / กก. วันละสองครั้ง การปรับขนาดยาไม่ควรเพิ่มหรือลดลง 10 มก. / กก. วันละสองครั้งทุกสองสัปดาห์ ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ปริมาณในเด็กที่มีน้ำหนัก 50 กก. หรือมากกว่านั้นเท่ากับในผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำสำหรับทารกตั้งแต่อายุ 6 เดือนขึ้นไป เด็กและวัยรุ่น:

น้ำหนัก ปริมาณเริ่มต้น: 10 มก. / กก. วันละสองครั้ง ปริมาณสูงสุด: 30 มก. / กก. วันละสองครั้ง 6 กก. 60 มก. (0.6 มล.) วันละสองครั้ง 180 มก. (1.8 มล.) วันละสองครั้ง 10 กก. 100 มก. (1 มล.) วันละสองครั้ง 300 มก. (3 มล.) วันละสองครั้ง 15 กก. 150 มก. (1.5 มล.) วันละสองครั้ง 450 มก. (4.5 มล.) วันละสองครั้ง 20 กก. 200 มก. (2 มล.) วันละสองครั้ง 600 มก. (6 มล.) วันละสองครั้ง 25 กก. 250 มก. วันละสองครั้ง 750 มก. วันละสองครั้ง ตั้งแต่ 50 กก. 500 มก. วันละสองครั้ง 1500 มก. วันละสองครั้ง

เด็กที่มีน้ำหนัก 25 กก. หรือน้อยกว่าควรเริ่มการรักษาด้วยยา Levetiracetam 100 มก. / มล.

ปริมาณในเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก 50 กก. หรือมากกว่านั้นเท่ากับในผู้ใหญ่

การบำบัดเสริมสำหรับทารกตั้งแต่ 1 เดือนถึงน้อยกว่า 6 เดือน

สารละลายในช่องปากเป็นสูตรสำหรับใช้ในทารก

วิธีการบริหาร

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มควรรับประทาน กลืนด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ และสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็นสองส่วน

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรืออนุพันธ์ไพร์โรลิโดนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การยุติการรักษา

ตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน แนะนำให้ค่อย ๆ ถอนออกหากต้องยุติการรักษาด้วย Matever (เช่น ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก.: ลดลง 500 มก. วันละสองครั้งในช่วงเวลารวมทั้งระหว่างสองถึงสี่สัปดาห์ ในทารกมากกว่า อายุ 6 เดือนในเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. การลดขนาดยาไม่ควรเกิน 10 มก. / กก. วันละสองครั้งทุกสองสัปดาห์ ในทารก (อายุน้อยกว่า 6 เดือน): การลดขนาดยาไม่ควรเกิน 7 มก. / กก. วันละสองครั้งทุกสองสัปดาห์)

ไตล้มเหลว

การบริหารให้ Matever แก่ผู้ป่วยไตวายอาจต้องปรับขนาดยา ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง แนะนำให้ประเมินการทำงานของไตก่อนสร้าง posology (ดูหัวข้อ 4.2)

การฆ่าตัวตาย

มีรายงานกรณีของการฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และพฤติกรรมในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชัก (รวมทั้ง levetiracetam) การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกกับผลิตภัณฑ์ยากันชัก พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย ไม่ทราบกลไกของความเสี่ยงนี้

ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณของภาวะซึมเศร้าและ / หรือความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วย (และผู้ดูแล) ควรทราบว่าหากมีอาการซึมเศร้าและ / หรือความคิดหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตายปรากฏขึ้น ควรไปพบแพทย์

ประชากรเด็ก

สูตรแท็บเล็ตไม่เหมาะสำหรับใช้ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ข้อมูลที่มีอยู่ในเด็กไม่ได้ชี้ให้เห็นถึงอิทธิพลต่อการเติบโตและวัยแรกรุ่น อย่างไรก็ตาม ผลกระทบระยะยาวต่อการเรียนรู้ สติปัญญา การเจริญเติบโต การทำงานของต่อมไร้ท่อ วัยแรกรุ่น และศักยภาพในการสืบพันธุ์ในเด็กยังไม่ทราบ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ levetiracetam ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างละเอียดในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมู ในการศึกษาทางคลินิก ทารกเพียง 35 คนที่มีอายุน้อยกว่า 1 ปีที่มีอาการชักบางส่วนได้รับยา Matever โดยมีเพียง 13 คนที่มีอายุต่ำกว่า 6 เดือน อายุ.

สารเพิ่มปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Matever 1000 มก. มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยา

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยากันชัก

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกก่อนการวางตลาดในผู้ใหญ่ระบุว่า levetiracetam ไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นของยากันชักในซีรัมที่มีอยู่ (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin และ primidone) และยากันชักเหล่านี้ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ levetiracetam

ในผู้ใหญ่ ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับยาเลเวติราเซแทมสูงถึง 60 มก. / กก. / วัน

การประเมินย้อนหลังของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคลมบ้าหมู (4 ถึง 17 ปี) ยืนยันว่าการรักษาด้วยยาเสริมด้วยเลเวติราเซแทมแบบรับประทานไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นของคาร์บามาเซพีนในซีรัมในสภาวะคงตัวของยาคาร์บามาเซพีนและวัลโปรเอตที่รับประทานควบคู่กัน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลชี้ให้เห็นว่าการกวาดล้าง levetiracetam สูงขึ้น 20% ในเด็กที่ใช้เอนไซม์กระตุ้นผลิตภัณฑ์ยากันชัก ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

โพรเบเนซิด

Probenecid (500 มก. สี่ครั้งต่อวัน) ซึ่งเป็นสารยับยั้งการหลั่งของท่อไตได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งการล้างไตของสารเมแทบอลิซึมหลัก แต่ไม่ใช่ของ levetiracetam อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของเมแทบอไลต์นี้ยังคงต่ำ ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ขับออกมาด้วยการหลั่งของท่อที่ออกฤทธิ์คาดว่าจะลดการล้างไตของสารเมตาบอไลต์ ยังไม่มีการศึกษาผลของ levetiracetam ต่อ probenecid และผลของ levetiracetam ต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่หลั่งออกมาอย่างแข็งขัน เช่น. ไม่ทราบ NSAIDs, sulfonamides และ methotrexate

ยาคุมกำเนิดและปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ

Levetiracetam 1,000 มก. ต่อวันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาคุมกำเนิด (ethinyl estradiol และ levonorgestrel); พารามิเตอร์ต่อมไร้ท่อ (ฮอร์โมน luteinizing และโปรเจสเตอโรน) ไม่ได้รับการแก้ไข Levetiracetam 2000 มก. ต่อวันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ digoxin และ warfarin เวลาของ prothrombin ไม่เปลี่ยนแปลง การใช้ digoxin ยาคุมกำเนิด และ warfarin ร่วมกันไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ levetiracetam

ยาลดกรด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอิทธิพลของยาลดกรดต่อการดูดซึมของเลเวติราซีแทม

ยาระบาย

มีรายงานแยกกันเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่ลดลงของ levetiracetam เมื่อให้ macrogol ยาระบายออสโมติกร่วมกับ levetiracetam ในช่องปาก ดังนั้นไม่ควรรับประทาน macrogol จากหนึ่งชั่วโมงก่อนถึงหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทาน levetiracetam

อาหารและเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

ระดับการดูดซึม levetiracetam ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร แต่อัตราการดูดซึมลดลงเล็กน้อย

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาของ levetiracetam กับแอลกอฮอล์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลหลังการขายจากการลงทะเบียนการตั้งครรภ์ที่คาดหวังหลายแห่งได้บันทึกผลลัพธ์ของการได้รับยา levetiracetam เดียวในสตรีมากกว่า 1,000 คนในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ โดยรวมแล้ว ข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมากของความผิดปกติที่มีมาแต่กำเนิดที่สำคัญ แม้ว่าจะไม่สามารถละเว้นความเสี่ยงในการทำให้เกิดความผิดปกติได้อย่างสมบูรณ์ การบำบัดด้วยเครื่อง AED หลายเครื่องมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาแบบเดี่ยว ดังนั้นควรพิจารณาการรักษาด้วยยาเดี่ยว การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่แนะนำให้ใช้ Matever ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิด เว้นแต่จำเป็นทางคลินิก

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยากันชักอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์อาจส่งผลต่อความเข้มข้นของยาเลเวติราซีแทมในพลาสมา ในระหว่างตั้งครรภ์ พบว่าความเข้มข้นของ levetiracetam ในพลาสมาลดลง การลดลงนี้เด่นชัดที่สุดในช่วงไตรมาสที่สาม (มากถึง 60% ของความเข้มข้นที่การตรวจวัดพื้นฐานก่อนตั้งครรภ์) สตรีมีครรภ์ที่รักษาด้วย levetiracetam ควรปฏิบัติตามอย่างระมัดระวังจากมุมมองทางคลินิก การหยุดใช้ยากันชักอาจนำไปสู่อาการกำเริบของโรคซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อมารดาและทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

Levetiracetam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องรักษาด้วย levetiracetam ในระหว่างการให้นมลูก ควรชั่งน้ำหนักอัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงของการรักษาโดยคำนึงถึงความสำคัญของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ด้วย .

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่พบผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่มีข้อมูลทางคลินิก ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากความไวของแต่ละบุคคลที่แตกต่างกันไป ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการง่วงนอนหรือมีอาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือหลังจากเพิ่มขนาดยา ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทำกิจกรรมที่ต้องใช้สมาธิสูง เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าจะพิสูจน์ได้ว่าความสามารถในการทำกิจกรรมเหล่านี้จะไม่ได้รับผลกระทบ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างนี้อ้างอิงจากการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกจากทุกข้อบ่งชี้ที่ศึกษาโดยมีผู้ป่วยทั้งหมด 3,416 รายที่ได้รับยาเลเวติราซีแทม ข้อมูลเหล่านี้เสริมด้วยการใช้เลเวติราซีแทมในการศึกษาการขยายฉลากแบบเปิดที่สอดคล้องกันเช่นกัน จากประสบการณ์หลังการขายยา อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ หลอดอาหารอักเสบ อาการง่วงซึม ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า และเวียนศีรษะ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ levetiracetam โดยทั่วไปจะคล้ายคลึงกันในแต่ละช่วงอายุ (ผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก) และข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษา โรคลมบ้าหมู

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการทดลองทางคลินิก (ผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็ก และทารกที่อายุมากกว่า 1 เดือน) และจากประสบการณ์หลังการขายได้แสดงไว้ในตารางต่อไปนี้ตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ หมายถึง พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ); ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกประเภทสำหรับระบบและอวัยวะ(เมดดรา) หมวดหมู่ความถี่ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก การติดเชื้อ ed การระบาด โพรงจมูกอักเสบ การติดเชื้อ พยาธิสภาพของ ระบบเลือดและน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis ความผิดปกติของ ระบบมีภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาของยากับ Eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) ความผิดปกติของ เมแทบอลิซึม e โภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ลดน้ำหนัก เพิ่มน้ำหนัก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติ จิตเวช อาการซึมเศร้า, ความเกลียดชัง / ความก้าวร้าว, ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, หงุดหงิด / หงุดหงิด ความพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย โรคจิต พฤติกรรมผิดปกติ ภาพหลอน ความโกรธ ภาวะสับสน ตื่นตระหนก ความสามารถทางอารมณ์ / อารมณ์แปรปรวน กระสับกระส่าย การฆ่าตัวตาย ความผิดปกติทางบุคลิกภาพ ความคิดที่ผิดปกติ พยาธิสภาพของ ระบบประสาท ง่วงนอน ปวดหัว อาการชัก ความผิดปกติของการทรงตัว เวียนศีรษะ ง่วงซึม ตัวสั่น ความจำเสื่อม, ความจำเสื่อม, การประสานงานผิดปกติ / ataxia, อาชา, ความสนใจบกพร่อง Choreoathetosis, ดายสกิน, hyperkinesia พยาธิวิทยา ของดวงตา ตาพร่ามัว ตาพร่า พยาธิวิทยา ของหูและของ เขาวงกต อาการเวียนศีรษะ พยาธิวิทยา ระบบทางเดินหายใจ,ทรวงอกและสื่อกลาง ไอ พยาธิวิทยาระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย อาเจียน คลื่นไส้ ตับอ่อนอักเสบ พยาธิวิทยา ตับและไต การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ตับวาย ตับอักเสบ พยาธิสภาพของ ผิวหนังและเนื้อเยื่อ ใต้ผิวหนัง ผื่น ผมร่วง กลาก คัน เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เม็ดเลือดแดงหลายชนิด พยาธิสภาพของ ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก และผ้า เกี่ยวพัน กล้ามเนื้ออ่อนแรง ปวดกล้ามเนื้อ พยาธิวิทยา ระบบ eเงื่อนไขสัมพัทธ์ ไปยังสำนักงานใหญ่ของการบริหาร อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง/เมื่อยล้า บาดเจ็บ,พิษ eภาวะแทรกซ้อนจากขั้นตอน บาดเจ็บ

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ความเสี่ยงของอาการเบื่ออาหารจะสูงขึ้นเมื่อใช้ topiramate ร่วมกับ levetiracetam

ในหลายกรณีของผมร่วง การรักษาได้รับการสังเกตหลังจากหยุดการรักษา levetiracetam

มีการระบุการปราบปรามของไขกระดูกในบางกรณีของ pancytopenia

ประชากรเด็ก

ในผู้ป่วยอายุ 1 เดือนถึงน้อยกว่า 4 ปี ผู้ป่วยทั้งหมด 190 รายได้รับการรักษาด้วย levetiracetam ในการศึกษาการขยายยาหลอกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและแบบเปิดฉลาก ผู้ป่วยจำนวน 60 รายได้รับการรักษาด้วย levetiracetam ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้ป่วยอายุ 4 ถึง 16 ปี ผู้ป่วยทั้งหมด 645 รายได้รับการรักษาด้วย levetiracetam ในการศึกษาขยายยาหลอกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและแบบเปิดฉลาก ผู้ป่วย 233 รายได้รับการรักษาด้วย levetiracetam ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก ในช่วงอายุเด็กทั้งสองนี้ ข้อมูลเหล่านี้จะถูกรวมเข้ากับประสบการณ์หลังการทำการตลาดด้วยการใช้เลเวติราเซแทม

โปรไฟล์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ levetiracetam โดยทั่วไปจะคล้ายคลึงกันในกลุ่มอายุและในข้อบ่งชี้โรคลมชักที่ได้รับอนุมัติ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยเด็กมีความสอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยของ levetiracetam ในผู้ใหญ่ ยกเว้นอาการไม่พึงประสงค์ทางพฤติกรรมและทางจิตเวช ซึ่งพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 4-16 ปี อาการอาเจียน (พบบ่อยมาก 11.2%) อาการกระสับกระส่าย (ปกติ 3.4%) มีรายงานบ่อยกว่าในกลุ่มอายุอื่นหรือในโปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวม ), อารมณ์แปรปรวน (ทั่วไป, 2.1 %) ความอ่อนไหวทางอารมณ์ (ทั่วไป 1.7%) ความก้าวร้าว (ทั่วไป 8.2%) พฤติกรรมผิดปกติ (ทั่วไป 5.6%) และความเกียจคร้าน (ทั่วไป 3.9%) ในทารกและเด็กอายุ 1 เดือนถึงน้อยกว่า 4 ปี มีรายงานความหงุดหงิดบ่อยกว่าในกลุ่มอายุอื่นหรือในโปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวม (พบบ่อยมาก 11.7%) และการประสานงานที่ผิดปกติ (ทั่วไป 3.3%)

การศึกษาความปลอดภัยในผู้ป่วยเด็ก ดำเนินการตามการออกแบบที่ไม่ด้อยกว่า ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ได้ประเมินผลกระทบด้านความรู้ความเข้าใจและระบบประสาทและจิตใจของ Levetiracetam ในเด็กอายุ 4 ถึง 16 ปีที่มีอาการชักบางส่วน Levetiracetam ไม่แตกต่างกัน (ไม่ด้อยกว่า) กับยาหลอกในการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนนที่ได้รับในการทดสอบย่อย "ความสนใจและความทรงจำ" ของมาตราส่วน Leiter-R (คะแนนคอมโพสิตหน้าจอหน่วยความจำ) ในประชากรต่อโปรโตคอล ผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของพฤติกรรมและอารมณ์บ่งชี้ว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย Levetiracetam มีพฤติกรรมก้าวร้าวที่วัดด้วยวิธีที่เป็นมาตรฐานและเป็นระบบด้วยการใช้เครื่องมือที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว (CBCL -รายการตรวจสอบพฤติกรรมเด็กของ Achenbach). อย่างไรก็ตาม อาสาสมัครที่รับ Levetiracetam ในการศึกษาติดตามผลระยะยาวแบบ open-label ไม่ได้โดยเฉลี่ยแล้ว พบว่าการทำงานทางพฤติกรรมและอารมณ์ของพวกเขาแย่ลง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การประเมินพฤติกรรมก้าวร้าวไม่ลดลงเมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ใน "ภาคผนวก 5" .

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

มีอาการง่วงซึม, กระสับกระส่าย, ก้าวร้าว, ระดับสติลดลง, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและโคม่าได้รับการสังเกตด้วยการใช้ยาเกินขนาด Matever

การรักษายาเกินขนาด

หลังจากให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน กระเพาะอาหารสามารถล้างได้โดยการล้างกระเพาะอาหารหรือการกระตุ้นให้อาเจียน ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับ levetiracetam การรักษายาเกินขนาด levetiracetam ควรเป็นอาการ และอาจรวมถึงการฟอกไต ประสิทธิภาพการสกัดโดยการฟอกไตคือ 60% สำหรับ levetiracetam และ 74% สำหรับ metabolite หลัก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชัก, ยากันชักอื่นๆ

รหัส ATC: N03AX14

สารออกฤทธิ์ levetiracetam เป็นอนุพันธ์ของ pyrrolidone (S-enantiomer ของ? - ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamide) ทางเคมีที่ไม่เกี่ยวข้องกับสารกันชักที่มีอยู่

กลไกการออกฤทธิ์

กลไกการออกฤทธิ์ของ levetiracetam ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างสมบูรณ์ แต่ดูเหมือนว่าจะแตกต่างจากกลไกของยากันชักในปัจจุบัน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย แนะนำว่า levetiracetam ไม่เปลี่ยนแปลงลักษณะพื้นฐานของเซลล์และสารสื่อประสาทตามปกติ

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า levetiracetam ทำหน้าที่เกี่ยวกับระดับ Ca 2+ ภายในเซลล์โดยการยับยั้งกระแส N-type Ca2 + บางส่วนและโดยการลดการปล่อย Ca2 + จากไซต์จัดเก็บภายในเซลล์ นอกจากนี้ยังย้อนกลับการลดลงบางส่วนที่เกิดจากสังกะสีและ -Carboline ของกระแสที่เกิดจาก GABA และไกลซีน การศึกษา ในหลอดทดลอง พวกเขายังพบว่า levetiracetam ผูกกับไซต์เฉพาะในเนื้อเยื่อสมองของหนู ไซต์ที่มีผลผูกพันนี้คือโปรตีน synaptic vesicle 2A ซึ่งคิดว่าเกี่ยวข้องกับการหลอมรวมของถุงน้ำและสารสื่อประสาท (neurotransmitter exocytosis) Levetiracetam และ analogs ที่เกี่ยวข้องแสดงระดับของความสัมพันธ์ในการจับกับโปรตีน vesicle synaptic 2A ที่สัมพันธ์กับความสามารถในการป้องกันโรคลมชักในออดิโอเจนิก แบบจำลองของโรคลมบ้าหมูในหนู การค้นพบนี้ชี้ให้เห็นว่าปฏิกิริยาระหว่าง levetiracetam กับโปรตีน vesicle protein 2A 2A ดูเหมือนจะมีส่วนร่วมในกลไกการออกฤทธิ์ของยากันชัก

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

Levetiracetam กระตุ้นการป้องกันในสัตว์ทดลองในวงกว้างของโรคลมชักบางส่วนและเบื้องต้นโดยไม่มีผล pro-convulsive เมตาโบไลต์หลักไม่ทำงาน

ในมนุษย์ กิจกรรมในสภาวะโรคลมบ้าหมูทั้งบางส่วนและทั่วไป (การหลั่งจากโรคลมชัก / การตอบสนองของโฟโตพารอซีสมอล) ยืนยันรายละเอียดทางเภสัชวิทยาของเลเวติราซีแทมในวงกว้าง

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การบำบัดเสริมในการรักษาอาการชักที่เริ่มมีอาการบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ใหญ่ วัยรุ่น เด็ก และทารกตั้งแต่อายุ 1 เดือนที่เป็นโรคลมบ้าหมู:

ในผู้ใหญ่ ประสิทธิภาพของ levetiracetam แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกจำนวน 3 ชิ้น โดยมีขนาด 1000 มก. 2,000 มก. หรือ 3000 มก. / วัน แบ่งเป็น 2 โดส สำหรับระยะเวลาการรักษานานถึง 18 สัปดาห์ ใน การวิเคราะห์อย่างครอบคลุม เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ลดความถี่ในการชักเริ่มมีอาการชักบางส่วนต่อสัปดาห์ในช่วงเวลาให้ยาคงที่ (12/14 สัปดาห์) เท่ากับหรือมากกว่า 50% จากการตรวจวัดพื้นฐาน เท่ากับ 27.7%, 31.6% และ 41.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ levetiracetam 1,000, 2000 หรือ 3000 มก. ตามลำดับ และ 12.6% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ประชากรเด็ก

ประสิทธิภาพของ levetiracetam ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 4 ถึง 16 ปี) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 198 รายและมีระยะเวลาการรักษา 14 สัปดาห์ ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยได้รับ levetiracetam ในระดับคงที่ ปริมาณ 60 มก. / กก. / วัน (วันละสองครั้ง)

44.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับ levetiracetam และ 19.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมีความถี่ในการชักบางส่วนที่เริ่มมีอาการลดลง 50% ต่อสัปดาห์จากการตรวจวัดพื้นฐาน ด้วยการรักษาระยะยาวอย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วย 11.4% ปลอดอาการชักเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และ 7.2% ปลอดอาการชักเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี

ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 1 เดือนถึงน้อยกว่า 4 ปี) ประสิทธิภาพของ levetiracetam แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 116 รายและมีระยะเวลาการรักษา 5 วัน ในการศึกษานี้ ผู้ป่วย กำหนดขนาดยา 20 มก. / กก. 25 มก. / กก. 40 มก. / กก. หรือ 50 มก. / กก. หรือ 50 มก. / กก. ต่อวันโดยพิจารณาจากตารางการไตเตรทตามอายุ ใช้ปริมาณต่อไปนี้: 20 มก. / กก. / วัน , ไตเตรทเป็น 40 มก. / กก. / วัน สำหรับทารกตั้งแต่ 1 เดือนถึงอายุน้อยกว่า 6 เดือน 25 มก. / กก. / วัน ปรับไตเตรทเป็น 50 มก. / กก. / วัน สำหรับทารกและเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึงน้อยกว่า 4 ปี ของอายุ ปริมาณรายวันทั้งหมดแบ่งออกเป็นสองการบริหารต่อวัน

การวัดประสิทธิภาพการรักษาหลักคืออัตราการตอบสนองของผู้ป่วย (ร้อยละของผู้ป่วยที่มีความถี่เฉลี่ยลดลง ≥50% ในแต่ละวันของการชักเริ่มมีอาการบางส่วนจากการตรวจวัดพื้นฐาน) ซึ่งประเมินโดยผู้ตรวจคนเดียวที่ตาบอดโดยใช้วิดีโอ EEG เป็นระยะเวลา 48 ชั่วโมง การวิเคราะห์ประสิทธิภาพดำเนินการกับผู้ป่วย 109 รายที่ได้รับ avideo EEG เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ทั้งในช่วงการตรวจวัดพื้นฐานและในช่วงการประเมิน ผู้ป่วย 43.6% ที่ได้รับ levetiracetam และ 19.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกได้รับการพิจารณาว่าเป็นผู้ตอบสนองผลลัพธ์มีความสอดคล้องกันในกลุ่มอายุต่างๆ ในการรักษาอย่างต่อเนื่องเพื่อ

ในระยะยาว ผู้ป่วย 8.6% ปลอดอาการชักเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และ 7.8% ปลอดอาการชักเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี

การรักษาด้วยยาเดียวในการรักษาอาการชักที่เริ่มมีอาการบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ป่วยอายุ 16 ปีที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคลมชักใหม่

carbamazepine ในผู้ป่วย 576 รายที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคลมบ้าหมูใหม่หรือใหม่ วินิจฉัยได้ไม่นาน ผู้ป่วยต้อง มีอาการชักเพียงบางส่วนโดยไม่ได้รับการกระตุ้นหรืออาการชักแบบโทนิค-คลิลอนทั่วไป ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ใช้ยา carbamazepine CR 400 - 1200 มก. / วัน หรือ levetiracetam 1000 - 3000 มก. / วัน และการรักษานานถึง 121 สัปดาห์ตามการตอบสนอง

เสรีภาพในการจับกุมเป็นระยะเวลา 6 เดือนทำได้ใน 73.0% ของผู้ป่วยที่ได้รับ levetiracetam และใน 72.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ carbamazepine CR; ความแตกต่างที่แน่นอนที่แก้ไขระหว่างการรักษาคือ 0.2% (95% CI: 7.8 - 8.2) มากกว่าครึ่งหนึ่งของอาสาสมัครยังคงปลอดอาการชักเป็นเวลา 12 เดือน (56.6% และ 58.5% ของอาสาสมัครที่ได้รับ levetiracetam และ carbamazepine CR ตามลำดับ)

ในการศึกษาที่สะท้อนถึงการปฏิบัติทางคลินิก การรักษาด้วยยากันชักร่วมกันสามารถถอนออกได้ในผู้ป่วยจำนวนจำกัดที่ตอบสนองต่อการรักษาเสริม levetiracetam (ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 36 คนจาก 69 คน)

การบำบัดเสริมในการรักษาอาการชักจาก myoclonic ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมชัก Myoclonic เด็กและเยาวชน

ประสิทธิภาพของ levetiracetam แสดงให้เห็นในการศึกษา 16 สัปดาห์แบบ double-blind และ placebo-controlled ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่ไม่ทราบสาเหตุและมีอาการชักจาก myoclonic ในกลุ่มอาการต่างๆ ผู้ป่วยส่วนใหญ่มีโรคลมชัก myoclonic ในเด็กและเยาวชน

ในการศึกษานี้ ปริมาณเลเวติราเซแทมคือ 3000 มก. / วัน โดยแบ่งเป็นสองโดส

58.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ levetiracetam และ 23.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมีวันชัก myoclonic ลดลงอย่างน้อย 50% ต่อสัปดาห์ หลังการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานาน ผู้ป่วย 28.6% ปลอดจากอาการชักจาก myoclonic เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และ 21.0% ของผู้ป่วยไม่มีอาการชักจาก myoclonic เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี

การบำบัดแบบเสริมในการรักษาอาการชักแบบโทนิค-คลิออนแบบปฐมภูมิในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่ไม่ทราบสาเหตุ

ประสิทธิภาพของ levetiracetam แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 24 สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กจำนวนจำกัดที่เป็นโรคลมบ้าหมูที่ไม่ทราบสาเหตุและมีอาการชักแบบโทนิค-คลิลอนเบื้องต้น (PGTCs) ในกลุ่มอาการต่างๆ โรคลมบ้าหมู myoclonic, โรคลมบ้าหมูที่ขาดในเด็ก, โรคลมบ้าหมูในเด็ก, หรือโรคลมบ้าหมูที่มีอาการชักของผู้ชายเมื่อตื่นขึ้น) ในการศึกษานี้ ปริมาณของ levetiracetam คือ 3000 มก. / วันสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นหรือ 60 มก. / กก. / วันสำหรับเด็ก ในสองปริมาณที่แบ่ง

72.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ levetiracetam และ 45.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกมีความถี่ในการจับกุม PGTC ลดลง 50% ต่อสัปดาห์ หลังการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานาน 47.4% ของผู้ป่วยปลอดจากอาการชักแบบโทนิค-คลิออนเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และ 31.5% ปลอดจากอาการชักแบบโทนิค-คลิออนเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Levetiracetam เป็นสารประกอบที่ละลายน้ำได้สูงและสามารถซึมผ่านได้ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์มีลักษณะเป็นเส้นตรงโดยมีความแปรปรวนภายในและระหว่างบุคคลเพียงเล็กน้อย ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการกวาดล้างหลังจากให้ยาซ้ำ ๆ ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับความแปรปรวนของ circadian และเพศและเชื้อชาติที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์เปรียบได้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยโรคลมชัก

ด้วยการดูดซึมที่สมบูรณ์และเป็นเส้นตรง ระดับ levetiracetam ในพลาสมาสามารถทำนายได้จากขนาดยาในช่องปากที่แสดงเป็นมิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับ levetiracetam ในพลาสมา

มีความสัมพันธ์กันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างความเข้มข้นของน้ำลายและในพลาสมาในผู้ใหญ่และเด็ก (อัตราส่วนของความเข้มข้นของน้ำลาย / ในพลาสมาอยู่ระหว่าง 1 ถึง 1.7 สำหรับสูตรยาเม็ดแบบรับประทานและหลังจาก 4 ชั่วโมงจาก " การบริโภค สำหรับสูตรสารละลายในช่องปาก)

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น

การดูดซึม

Levetiracetam ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการบริหารช่องปาก การดูดซึมทางปากใกล้เคียงกับ 100%

ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) อยู่ที่ 1.3 ชั่วโมงหลังการให้ยา ภาวะคงตัวเกิดขึ้นได้หลังจากรับประทานยา 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 2 วัน

ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) มักจะอยู่ที่ 31 และ 43 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรหลังจากได้รับยา 1000 มก. เพียงครั้งเดียวและให้ซ้ำ 1000 มก. วันละสองครั้งตามลำดับ

ขอบเขตของการดูดซึมไม่ขึ้นกับขนาดยาและไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

การกระจาย

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการกระจายเนื้อเยื่อในมนุษย์

ทั้ง levetiracetam และ metabolite หลักของมันไม่ผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ (

ปริมาณการกระจายของ levetiracetam อยู่ที่ประมาณ 0.5 ถึง 0.7 L / kg และใกล้เคียงกับปริมาณน้ำในร่างกายทั้งหมด

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Levetiracetam ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์ วิถีทางเมแทบอลิซึมที่สำคัญ (24% ของขนาดยา) คือการไฮโดรไลซิสด้วยเอนไซม์ของกลุ่มอะเซตาไมด์ ไม่สนับสนุนการผลิตเมแทบอไลต์ปฐมภูมิ ucb L057 โดยไอโซฟอร์มของไซโตโครม P450 ในตับ ไฮโดรไลซิสของกลุ่มอะเซตาไมด์สามารถวัดได้ในเนื้อเยื่อจำนวนมากรวมถึงเซลล์เม็ดเลือด เมแทบอไลต์ ucb L057 ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

นอกจากนี้ยังระบุสารเมแทบอไลต์ย่อยสองชนิด หนึ่งได้มาจากไฮดรอกซิเลชันของวงแหวนไพร์โรลิโดน (1.6% ของขนาดยา) และอีกอันมาจากการเปิดวงแหวนไพร์โรลิโดน (0.9% ของขนาดยา)

ส่วนประกอบที่ไม่รู้จักอื่น ๆ คิดเป็นเพียง 0.6% ของขนาดยา

ในร่างกาย ไม่มีหลักฐานของการเปลี่ยนแปลงระหว่าง enantiomeric สำหรับ levetiracetam หรือ metabolite หลักของมัน

ในหลอดทดลอง, levetiracetam และเมแทบอไลต์หลักของมันแสดงให้เห็นว่าไม่ยับยั้งการทำงานของไอโซฟอร์มที่สำคัญของไซโตโครม P450 ในตับของมนุษย์ (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 และ UGT1A6) และไฮดรอกไซด์อีพอกไซด์ , levetiracetam ไม่มีผลต่อ glucuronidation ในหลอดทดลอง ของกรด valproic

ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ตับของมนุษย์ levetiracetam มีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อ CYP1A2, SULT1E1 หรือ UGT1A1 Levetiracetam ทำให้เกิด CYP2B6 และ CYP3A4 ในระดับปานกลาง ข้อมูล ในหลอดทดลอง และข้อมูล ในร่างกาย ที่เกี่ยวข้องกับการมีปฏิสัมพันธ์กับยาคุมกำเนิด ดิจอกซิน และวาร์ฟาริน บ่งชี้ว่าไม่คาดว่าจะมีการกระตุ้นเอนไซม์ที่มีนัยสำคัญ ในร่างกาย. ดังนั้น ปฏิสัมพันธ์ของมาเทเวอร์กับสารอื่นๆ หรือ ในทางกลับกันไม่น่าจะเป็นไปได้

การกำจัด

ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาในผู้ใหญ่คือ 7 ± 1 ชั่วโมง และไม่เปลี่ยนแปลงตามขนาดยา วิธีให้ยา หรือการบริหารซ้ำๆ ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างร่างกายทั้งหมดคือ 0.96 มล. / นาที / กก.

เส้นทางหลักของการขับถ่ายคือเส้นทางปัสสาวะซึ่งรับผิดชอบโดยเฉลี่ยในการกำจัด 95% ของขนาดยาที่ให้ (ประมาณ 93% ของขนาดยาจะถูกขับออกมาใน 48 ชั่วโมง) การกำจัดอุจจาระคิดเป็นเพียง 0.3% ของขนาดยา

การขับเลเวติราซีแทมในปัสสาวะสะสมและเมแทบอไลต์หลักของมันมีหน้าที่ในการกำจัด 66% และ 24% ของขนาดยาตามลำดับในช่วง 48 ชั่วโมงแรก

การกวาดล้างไตของ levetiracetam และ ucb L057 คือ 0.6 และ 4.2 มล. / นาที / กก. ตามลำดับ ซึ่งบ่งชี้ว่า levetiracetam ถูกขับออกโดยการกรองไตด้วยการดูดซึมซ้ำของท่อที่ตามมา และเมแทบอไลต์หลักยังถูกขับออกด้วยการหลั่งของท่อที่ออกฤทธิ์มากกว่าการกรองไต การกำจัด levetiracetam เกี่ยวข้องกับการกวาดล้างของ creatinine

พลเมืองอาวุโส

ในครึ่งชีวิต "ผู้สูงอายุ" เพิ่มขึ้นประมาณ 40% (จาก 10 เป็น 11 ชั่วโมง) เนื่องจากการทำงานของไตลดลงในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.2)

การด้อยค่าของไต

การกวาดล้างร่างกายที่เห็นได้ชัดของทั้ง levetiracetam และ metabolite หลักของมันสัมพันธ์กับการกวาดล้างของ creatinine ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางและรุนแรง ดังนั้นจึงแนะนำให้ปรับขนาดยา Matever ในแต่ละวันโดยพิจารณาจาก creatinine clearance (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ครึ่งชีวิตจะอยู่ที่ประมาณ 25 และ 3.1 ชั่วโมงในการฟอกไตและในช่วงระยะเวลาการฟอกไตตามลำดับ

เศษของ levetiracetam ที่เอาออกคือ 51% ในระหว่างการฟอกไตโดยทั่วไป 4 ชั่วโมง.

การด้อยค่าของตับ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลางไม่มีการปรับเปลี่ยนการกวาดล้างของ levetiracetam อย่างมีนัยสำคัญ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง การกวาดล้างของ levetiracetam ลดลงมากกว่า 50% เนื่องจากการด้อยค่าของไตที่เกิดขึ้นพร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.2)

ประชากรเด็ก

เด็ก (ตั้งแต่ 4 ถึง 12 ปี)

หลังจากได้รับยารับประทานครั้งเดียว (20 มก. / กก.) ในเด็ก (6 ถึง 12 ปี) ที่เป็นโรคลมชัก ครึ่งชีวิตของ levetiracetam เท่ากับ 6.0 ชั่วโมง น้ำหนักตัวที่แก้ไขได้ชัดเจนนั้นสูงกว่าผู้ใหญ่ที่เป็นโรคลมบ้าหมูประมาณ 30%

หลังจากได้รับยารับประทานซ้ำ (20 ถึง 60 มก. / กก. / วัน) ให้กับเด็กที่เป็นโรคลมชัก (4 ถึง 12 ปี) levetiracetam จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาสังเกตได้ 0.5 ถึง 1.0 ชั่วโมงหลังการให้ยา สังเกตการเพิ่มขึ้นเชิงเส้นและขนาดยาสำหรับความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาและพื้นที่ใต้เส้นโค้ง ครึ่งชีวิตที่กำจัดคือประมาณ 5 ชั่วโมง ระยะห่างของร่างกายที่ชัดเจนคือ 1.1 มล. / นาที / กก.

ทารกและเด็ก (1 เดือนถึง 4 ปี)

หลังจากได้รับยาครั้งเดียว (20 มก. / กก.) สารละลายปากเปล่า 100 มก. / มล. แก่เด็กโรคลมชัก (1 เดือนถึง 4 ปี) levetiracetam ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสังเกตความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ผลทางเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่าครึ่งชีวิตสั้นกว่า (5.3 ชั่วโมง) มากกว่าผู้ใหญ่ (7.2 ชั่วโมง) และระยะห่างที่ชัดเจนเร็วกว่า (1.5 มล. / นาที / กก.) มากกว่าผู้ใหญ่ (0, 96 มล. / นาที / กก.)

ในการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรที่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 1 เดือนถึง 16 ปี น้ำหนักตัวมีความสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญกับการกวาดล้างที่ชัดเจน (การกวาดล้างเพิ่มขึ้นเมื่อน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น) และปริมาณการกระจายที่ชัดเจน อายุยังได้รับผลกระทบ พารามิเตอร์ทั้งสอง ผลกระทบนี้มีไว้สำหรับทารกที่อายุน้อยกว่า และลดทอนตามอายุที่มากขึ้น จนกลายเป็นสิ่งเล็กน้อยเมื่ออายุประมาณ 4 ขวบ

ในการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรทั้งสอง พบว่ามีการกวาดล้าง levetiracetam เพิ่มขึ้นประมาณ 20% เมื่อใช้ร่วมกับยากันชักที่กระตุ้นเอนไซม์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกแต่พบในหนูและในระดับที่น้อยกว่าในหนู ที่ระดับการสัมผัสที่ใกล้เคียงกับระดับการสัมผัสของมนุษย์และความเกี่ยวข้องที่เป็นไปได้สำหรับการใช้ทางคลินิก คือ ดัชนีการตอบสนองของการเปลี่ยนแปลงของตับ การปรับตัว เช่น การเพิ่มของน้ำหนักและ การเจริญเติบโตมากเกินไปของ centrilobular การแทรกซึมของไขมันและการยกระดับของเอนไซม์ตับในพลาสมา

ไม่พบผลเสียต่อความอุดมสมบูรณ์ของเพศชายและเพศหญิงหรือความสามารถในการสืบพันธุ์ในหนูที่ปริมาณสูงถึง 1800 มก. / กก. / วัน (6 เท่าของ MRHD (ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์) ขึ้นอยู่กับ mg / m2 หรือตามการสัมผัส) ทั้งในรุ่นผู้ปกครองและในรุ่น F1

การศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์สองครั้ง (EFD: การพัฒนาตัวอ่อนและทารกในครรภ์) ดำเนินการในหนูที่ 400, 1200 และ 3600 มก. / กก. / วัน ที่ 3600 มก. / กก. / วันในการศึกษา EFD เพียงหนึ่งใน 2 เรื่องมีน้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลงเล็กน้อยที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของโครงกระดูกที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อย / ความผิดปกติเล็กน้อย ไม่มีผลต่อการตายของตัวอ่อนและอุบัติการณ์ของการผิดรูปเพิ่มขึ้น NOAEL (ไม่มีระดับผลข้างเคียงที่สังเกตได้) เท่ากับ 3600 มก. / กก. / วันสำหรับหนูเพศเมียที่ตั้งครรภ์ (12 เท่าของขนาดยาสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์ (MRHD) ตามมก. / ตร.ม. ) และ 1200 มก. / กก. / วันสำหรับทารกในครรภ์

การศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ 4 ครั้งในกระต่ายโดยใช้ขนาด 200, 600, 800, 1200 และ 1800 มก. / กก. / วัน ปริมาณ 1800 มก. / กก. / วันทำให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดาและน้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลงซึ่งสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของทารกในครรภ์ที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด / โครงกระดูก NOAEL คือ 2)

การศึกษาพัฒนาการในระยะก่อนและหลังคลอดดำเนินการในหนูที่มีปริมาณเลเวติราเซแทม 70, 350, 1800 มก. / กก. / วัน NOAEL มีค่า≥ 1800 มก. / กก. / วันสำหรับสตรี F0 และสำหรับรุ่น F1 เพื่อการอยู่รอด การเจริญเติบโต และการพัฒนาจนถึงการหย่านม (6 เท่าของ MRHD ในขนาดมก. / ม. 2)

การศึกษาในหนูและสุนัขในสัตว์แรกเกิดและสัตว์เล็กแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลข้างเคียงใด ๆ เกิดขึ้นที่จุดสิ้นสุดการพัฒนาหรือการเจริญเติบโตมาตรฐานใดๆ ที่ขนาดสูงถึง 1800 มก. / กก. / วัน (6-17 เท่าของ MRHD ตามมก. / ตร.ม. )

การประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม (การประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม, เคยเป็น)

การใช้ Matever ตามข้อมูลในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ไม่น่าจะส่งผลให้เกิดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมที่ยอมรับไม่ได้ (ดูหัวข้อ 6.6)