สารออกฤทธิ์: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
TICHE ซอฟแคปซูล 13mcg
TICHE ซอฟท์แคปซูล 25mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 50mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 75mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 88mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 100mcg
TICHE ซอฟต์แคปซูล 112mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 125mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 137mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 150mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 175mcg
TICHE ซอฟแคปซูล 200mcg
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
TICHE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 13 mcg มีโซเดียม levothyroxine 13 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 25 mcg มีโซเดียม levothyroxine 25 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 50 mcg ประกอบด้วยโซเดียม levothyroxine 50 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 75 mcg มีโซเดียม levothyroxine 75 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 88 mcg มีโซเดียม levothyroxine 88 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 100 mcg มีโซเดียม levothyroxine 100 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 112 mcg มีโซเดียม levothyroxine 112 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 125 mcg มีโซเดียม levothyroxine 125 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 137 mcg มีโซเดียม levothyroxine 137 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 150 mcg มี 150 mcg ของโซเดียม levothyroxine
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 175 mcg มีโซเดียม levothyroxine 175 mcg
1 แคปซูลนิ่มของ TICHE 200 mcg มีโซเดียม levothyroxine 200 mcg
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลนิ่ม.
แคปซูลอ่อน รูปไข่ กลม สีอำพัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
TICHE 25-200 mcg แคปซูลนิ่ม
• การรักษาโรคคอพอกยูไทรอยด์ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย
• การป้องกันโรคคอพอกที่เกิดซ้ำหลังการผ่าตัดคอพอกยูไทรอยด์ ขึ้นอยู่กับสถานะของฮอร์โมนหลังการผ่าตัด
• การบำบัดทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์ในภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ
• การบำบัดด้วยการปราบปรามสำหรับมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่ร้ายแรง
- การบำบัดแบบประคับประคองในการรักษาต่อมไทรอยด์ของต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน
- การทดสอบการปราบปรามของต่อมไทรอยด์
TICHE 13 ไมโครกรัมซอฟต์แคปซูล
ในเด็ก เป็นยาเริ่มต้นของการบำบัดทดแทนฮอร์โมนไทรอยด์ในกรณีของภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำ
ในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและผู้ที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำอย่างรุนแรงหรือเรื้อรังโดยให้ยาเริ่มต้นต่ำ หลังจากนั้นควรเพิ่มอย่างช้าๆ และเป็นระยะที่ยืดเยื้อ (เช่น ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทีละ 13 ไมโครกรัมทุกๆ 14 วัน) โดยต้องตรวจสอบค่าฮอร์โมนไทรอยด์เป็นประจำ
ในผู้ป่วยทุกรายที่จำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มขนาดยา levothyroxine
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถรักษาได้ตามความต้องการของแต่ละบุคคล ซอฟต์แคปซูลจึงมีจำหน่ายในขนาดยาตั้งแต่ 13 ถึง 200 ไมโครกรัมของโซเดียม levothyroxine ทำให้ตามหลักแล้ว ควรรับประทานแคปซูลนิ่มเพียงวันละ 1 แคปซูล .
คำแนะนำ posology ควรตีความว่าเป็นแนวทาง
ปริมาณรายวันควรถูกกำหนดโดยการตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการและการตรวจทางคลินิก
เมื่อพิจารณาว่าผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการบำบัดรักษามีความเข้มข้นของ T4 และ fT4 สูงขึ้น การวัดความเข้มข้นของฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ในซีรัมในซีรัมในเลือดเป็นพารามิเตอร์ที่น่าเชื่อถือมากขึ้นในการพิจารณาขั้นตอนการรักษาเพิ่มเติม
ยกเว้นทารกแรกเกิดที่มีการระบุการบำบัดทดแทนอย่างรวดเร็ว (ฮอร์โมน) การรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ควรเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำซึ่งควรเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องทุก 2-4 สัปดาห์จนกว่าปริมาณการบำรุงรักษาจะเสร็จสิ้น
ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจและในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยอย่างรุนแรงหรือเรื้อรัง ควรให้การรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ โดยควรเลือกขนาดยาเริ่มต้นที่ต่ำ (เช่น 13 ไมโครกรัม / วัน) ) ซึ่งควรเป็น เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ และเป็นระยะๆ (เช่น ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทีละ 13 ไมโครกรัมทุกๆ 14 วัน) โดยจะมีการตรวจสอบค่าไทรอยด์ฮอร์โมนอยู่บ่อยครั้ง ในกรณีนี้ การให้ขนาดยาที่ต่ำกว่าที่จำเป็นสำหรับการทดแทนโดยสมบูรณ์และไม่เพียงพอ เพื่อให้ค่า TSH กลับมาเป็นปกติอย่างสมบูรณ์
ประสบการณ์แสดงให้เห็นว่าปริมาณที่ลดลงนั้นเพียงพอแม้ในกรณีที่น้ำหนักตัวต่ำและคอพอกต่อมลูกหมากโต
ปริมาณ: ดูตาราง
ปริมาณรายวันทั้งหมดสามารถรับประทานได้ในครั้งเดียว
การกลืนกิน: ควรกลืนกินปริมาณทั้งหมดต่อวันด้วยของเหลว (เช่น น้ำครึ่งแก้ว) ในตอนเช้า ในขณะท้องว่าง อย่างน้อยครึ่งชั่วโมงก่อนอาหารเช้า
ระยะเวลาการรักษา: ตามกฎการรักษา โฆษณาวิตามิน ในกรณีของ hypothyroidism, strumectomy หรือ thyroidectomy สำหรับเนื้องอกต่อมไทรอยด์ที่เป็นมะเร็งและในการป้องกันโรคกำเริบหลังจาก strumectomy ของ euthyroid goiter ในการรักษาแบบประคับประคองภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินในระหว่างการรักษาด้วยยาไทโรสแตติก
ในโรคคอพอกยูไทรอยด์ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย การรักษามีตั้งแต่ระยะเวลา 6 เดือนถึง 2 ปี หากการรักษาด้วยยาไม่เพียงพอในช่วงเวลานี้ ควรพิจารณาการผ่าตัดหรือการรักษาด้วยรังสีไอโอดีนสำหรับโรคคอพอก
เด็ก
เด็กสามารถให้ TICHE ได้ แต่ถ้าพวกเขาสามารถกลืนทั้งแคปซูลได้ TICHE มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
สำหรับขนาดยาที่แนะนำในเด็ก โปรดดูตาราง
04.3 ข้อห้าม
การไม่ทนต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ใน TICHE
ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตที่ไม่ได้รับการรักษา hypopituitarism ที่ไม่ได้รับการรักษาและ hyperthyroidism ที่ไม่ได้รับการรักษา
ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย TICHE ในภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน หรือโรคตับแข็งเฉียบพลัน
ยา levothyroxine ร่วมกับยาไทรอยด์ในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
TICHE ยังห้ามใช้ในบุคคลที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลอ่อนทั้งหมดได้
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนไทรอยด์หรือการทดสอบการกดต่อมไทรอยด์ ควรตัดหรือรักษาความผิดปกติทางการแพทย์หรือเงื่อนไขต่อไปนี้: ความไม่เพียงพอของหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, หลอดเลือด, ความดันโลหิตสูง, hypopituitarism และ adrenocortical insufficiency ในทำนองเดียวกัน จะต้องแยกหรือรักษาความเป็นอิสระของต่อมไทรอยด์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ หัวใจล้มเหลว หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (tachycardia arrhythmia) จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงการชักนำให้เกิดภาวะ hyperthyroidism ทางเภสัชวิทยาที่ไม่รุนแรง ในกรณีนี้ จำเป็นต้องตรวจสอบพารามิเตอร์ของฮอร์โมนไทรอยด์บ่อยๆ
ในภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยขั้นทุติยภูมิ ต้องระบุสาเหตุก่อนทำการบำบัดทดแทน หากตรวจพบว่ามีการชดเชย adrenocortical insufficiency ควรให้การบำบัดทดแทนที่เหมาะสมหากจำเป็น
หากสงสัยว่ามีไทรอยด์เป็นอิสระควรทำการทดสอบ TRH หรือ scintigraphy ปราบปราม
ในระหว่างการรักษาด้วย levothyroxine ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดของการทำงานของต่อมไทรอยด์เพื่อหลีกเลี่ยงระดับความเข้มข้นของ levothyroxine ในเลือดที่สูงกว่าทางสรีรวิทยา
ไม่ควรให้ยา Levothyroxine เมื่อมีภาวะเมแทบอลิซึมของต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ยกเว้นเป็นการรักษาแบบประคับประคองในการรักษาภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินของต่อมไทรอยด์
ฮอร์โมนไทรอยด์ไม่เหมาะกับการลดน้ำหนัก ในผู้ป่วยที่เป็นโรคยูไทรอยด์ ปริมาณที่อยู่ภายในช่วงความต้องการของฮอร์โมนในแต่ละวันไม่มีผลสำหรับการลดน้ำหนัก ปริมาณที่สูงกว่าปริมาณทางสรีรวิทยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.9)
หากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเลโวไทรอกซินที่เป็นที่ยอมรับแล้วเปลี่ยนไปใช้ยาอื่น ขอแนะนำให้ปรับขนาดยาตามการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยและค่าห้องปฏิบัติการ
สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ดูหัวข้อ 4.5
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยาต้านเบาหวาน
Levothyroxine อาจลดผลกระทบของยาต้านเบาหวาน ดังนั้น ควรตรวจสอบความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ และหากจำเป็น ควรปรับขนาดของยารักษาโรคเบาหวาน
อนุพันธ์คูมาริน
ผลของการรักษาด้วยสารกันเลือดแข็งสามารถขยายได้ เนื่องจาก levothyroxine จะแทนที่สารกันเลือดแข็งจากการผูกมัดกับโปรตีนในพลาสมา ดังนั้น ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ พารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดจะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและต้องปรับปริมาณของสารกันเลือดแข็งหากจำเป็น .
โคเลสไทรามีน, โคลสติโพล
การบริโภคเรซินแลกเปลี่ยนไอออน เช่น cholestyramine และ colestipol ยับยั้งการดูดซึมของ levothyroxine ดังนั้นควรให้ Levothyroxine 4-5 ชั่วโมงก่อนการให้ยาเหล่านี้
สารปรุงแต่งที่มีอะลูมิเนียมหรือเหล็ก แคลเซียมคาร์บอเนต
วรรณกรรมรายงานว่ายาที่มีส่วนผสมของอะลูมิเนียม (ยาลดกรด ซูคราลเฟต) มีความสามารถในการลดประสิทธิภาพของเลโวไทรอกซิน ดังนั้น เลโวไทรอกซินจึงควรรับประทานอย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนการเตรียมสารใดๆ ที่มีอะลูมิเนียม
เช่นเดียวกับการเตรียมที่มีธาตุเหล็กหรือแคลเซียมคาร์บอเนต
ซาลิไซเลต, ไดคูมารอล, ฟูโรเซไมด์, โคลไฟเบรต, ฟีนิโทอิน
Levothyroxine สามารถถูกแทนที่จากการจับโปรตีนในพลาสมาโดย salicylates, dicumarol, furosemide ขนาดสูง (250 มก.), clofibrate, phenytoin และสารอื่น ๆ ส่งผลให้เศษส่วนของ fT4 เพิ่มขึ้น
Propylthiouracil, glucocorticoids, beta-sympatholytic agents, amiodarone และ contrast media ที่มีไอโอดีน:
สารเหล่านี้ยับยั้งการแปลงรอบนอกของ T4 เป็น T3
อะมิโอดาโรน: มีปริมาณไอโอดีนสูงซึ่งสามารถทำให้เกิดภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินหรือภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำได้ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของคอพอกเป็นก้อนกลม โดยอาจเกิดภาวะไทรอยด์ที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
เซอร์ทราลีน, คลอโรควิน / โปรกัวนิล
สารเหล่านี้ลดประสิทธิภาพของ levothyroxine และทำให้ TSH เพิ่มขึ้น
ยาที่มีฤทธิ์กระตุ้นเอนไซม์:
ยาที่มีฤทธิ์กระตุ้นการทำงานของเอนไซม์ตับ เช่น barbiturates อาจเพิ่มการขจัด levothyroxine ในตับได้
เอสโตรเจน
ในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดที่มีเอสโตรเจน หรือในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่ได้รับการบำบัดทดแทนฮอร์โมน ความต้องการเลโวไทรอกซินอาจเพิ่มขึ้น
สารยับยั้งโปรตีเอส
มีรายงานว่า Levothyroxine สูญเสียประสิทธิภาพในการรักษาเมื่อให้ร่วมกับ lopinavir / ritonavir ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการทำงานของต่อมไทรอยด์อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ levothyroxine และ protease inhibitors ในเวลาเดียวกัน
เซเวลาเมอร์
มีรายงานว่า Sevelamer จะเพิ่มระดับ TSH ในผู้ป่วยที่ได้รับ levothyroxine ควบคู่กันไป ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับ TSH อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาทั้งสองชนิด
Orlistat
Hypothyroidism และ / หรือการควบคุม hypothyroidism ที่ลดลงอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ orlistat และ levothyroxine พร้อมกัน ซึ่งอาจเกิดจากการดูดซึมเกลือไอโอดีนและ / หรือ levothyroxine ที่ลดลง
ผู้ป่วยที่ใช้ levothyroxine ควรปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาที่มี orlistat (เช่น Alli) เนื่องจากอาจจำเป็นต้องใช้ orlistat และ levothyroxine ในเวลาต่างกันและปรับปริมาณ levothyroxine
ผลิตภัณฑ์จากถั่วเหลือง
ผลิตภัณฑ์ที่มีถั่วเหลืองอาจลดการดูดซึมของ TICHE ในลำไส้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือหลังอาหารที่มีถั่วเหลืองอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณของ TICHE
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ประสบการณ์ในมนุษย์แสดงให้เห็นว่าไม่มีหลักฐานของการก่อมะเร็งปากมดลูกหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดระหว่างตั้งครรภ์ตามปริมาณการรักษาที่แนะนำ
พัฒนาการของทารกแรกเกิดขึ้นอยู่กับการทำงานของต่อมไทรอยด์ของมารดา ไทรอกซินมีความจำเป็นต่อการพัฒนาสมองของทารกแรกเกิด ตามด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยฮอร์โมนไทรอยด์โดยเฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์ อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณยาในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Levothyroxine ถูกหลั่งในน้ำนมแม่ในระหว่างการให้นมอย่างไรก็ตามความเข้มข้นที่ได้รับตามปริมาณที่แนะนำไม่เพียงพอที่จะทำให้เกิดการพัฒนาของ hyperthyroidism หรือการปราบปรามการหลั่ง TSH ในทารกแรกเกิด สามารถใช้ Levothyroxine ในระหว่างการให้นม
ใช้เป็นการบำบัดด้วย thyrostatics
ไม่ควรให้ยา Levothyroxine ร่วมกับยา thyreostatic ในการรักษาภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร Levothyroxine อาจต้องใช้ยา thyreostatic ในปริมาณที่สูงขึ้น
เนื่องจากยา thyrostatic ข้ามรกได้ง่ายกว่า levothyroxine การรักษาแบบผสมผสานสามารถทำให้เกิดภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นควรใช้เฉพาะไทรอยด์ในการรักษาภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในระหว่างตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก levothyroxine นั้นเหมือนกับฮอร์โมนไทรอยด์ตามธรรมชาติ TICHE จึงไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ด้วยการใช้และการตรวจสอบรายงานทางคลินิกและค่าการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการอย่างเหมาะสม จึงไม่คาดว่าจะเกิดผลข้างเคียงระหว่างการรักษาด้วย TICHE ในบางกรณี อาจไม่สามารถให้ยาได้ หรือผู้ป่วยอาจได้รับยาเกินขนาดในกรณีเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเพิ่มขนาดยาเร็วเกินไปในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาการคล้ายกับที่พบในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน เช่น หัวใจเต้นเร็ว ใจสั่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ เจ็บหน้าอก ปวดศีรษะ อ่อนแรง และปวดกล้ามเนื้อ ไข้, อาเจียน, ประจำเดือนผิดปกติ, pseudotumor cerebri, ตัวสั่น, กระสับกระส่าย, นอนไม่หลับ, เหงื่อออกมาก, การลดน้ำหนักและท้องร่วง
ในกรณีเหล่านี้ ควรลดขนาดยาในแต่ละวันหรือระงับยาเป็นเวลาหลายวัน ทันทีที่อาการข้างเคียงสงบลง ก็สามารถกลับมารักษาต่อได้ โดยใช้ขนาดยาอย่างระมัดระวัง
ในกรณีที่แพ้สารเพิ่มปริมาณของ TICHE อาจเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและทางเดินหายใจ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ค่า T3 ที่สูงเป็นดัชนีการให้ยาเกินขนาดที่เชื่อถือได้มากกว่าค่า T4 หรือ fT4 ที่สูง
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาการที่บ่งบอกถึงการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมการเผาผลาญจะปรากฏขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรหยุดทานแคปซูลนิ่มและตรวจสอบทั้งนี้ขึ้นอยู่กับขอบเขตของการใช้ยาเกินขนาด
อาการต่างๆ สามารถแสดงออกได้ในรูปของผลกระทบที่เด่นชัดของ beta-adrenergic เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความวิตกกังวล ความปั่นป่วน และภาวะ hyperkinesis อาการสามารถลดลงได้โดยตัวบล็อกเบต้า สำหรับปริมาณที่มากเกินไป plasmapheresis อาจมีประโยชน์
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในคน (โดยมีเจตนาฆ่าตัวตาย) ยา levothyroxine ขนาด 10 มก. สามารถทนได้โดยไม่มีภาวะแทรกซ้อน
มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจหยุดเต้นในผู้ป่วยที่ใช้ levothyroxine ในทางที่ผิดเป็นเวลาหลายปี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยา : ไทรอยด์ฮอร์โมน
รหัส ATC: H03A A01
ลีโวไทรอกซีนสังเคราะห์ที่มีอยู่ใน TICHE มีการกระทำเช่นเดียวกับฮอร์โมนไทรอยด์ตามธรรมชาติที่ผลิตโดยต่อมไทรอยด์เป็นหลัก มันถูกแปลงเป็น T3 ในอวัยวะส่วนปลายและเช่นเดียวกับฮอร์โมนธรรมชาติที่ออกฤทธิ์ในลักษณะที่ระดับของตัวรับ T3 ร่างกายไม่สามารถแยกแยะระหว่าง levothyroxine ภายนอกและภายนอกได้
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Levothyroxine ที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้เฉพาะในทางเดินอาหารส่วนบนของลำไส้เล็กโดยเฉพาะ การดูดซึมสูงสุด 80% ขึ้นอยู่กับลักษณะของสูตรยา Tmax อยู่ระหว่าง 1 ถึง 6 ชั่วโมง
เมื่อเริ่มการรักษาด้วยช่องปาก ผลกระทบจะปรากฏขึ้นหลังจาก 3-5 วัน Levothyroxine จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนาถึง 99.97% เนื่องจากไม่มีพันธะโควาเลนต์เกิดขึ้น จึงมีการแลกเปลี่ยนอย่างต่อเนื่องและรวดเร็วมากระหว่างส่วนของฮอร์โมนที่จับกับโปรตีนและส่วนของฮอร์โมนอิสระ
เนื่องจากการจับกับโปรตีนที่แข็งแรง levothyroxine จึงไม่สามารถลบออกจากร่างกายได้โดยการฟอกไตหรือ hemoperfusion
โดยเฉลี่ยครึ่งชีวิตของ levothyroxine อยู่ที่ประมาณ 7 วัน ในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินจะสั้นกว่า (3-4 วัน) ในขณะที่ภาวะไทรอยด์ทำงานเกินจะนานกว่า (ประมาณ 9-10 วัน) ปริมาณการกระจายอยู่ระหว่าง 10 ถึง 12 l. หนึ่งในสามของ levothyroxine ที่ผลิตภายนอกไปยังต่อมไทรอยด์มีอยู่ในตับ และสามารถแลกเปลี่ยนอย่างรวดเร็วกับ levothyroxine ในซีรัม ฮอร์โมนไทรอยด์ส่วนใหญ่เผาผลาญในตับ ไต สมอง และกล้ามเนื้อ สารที่ถูกขับออกมาในปัสสาวะและ อุจจาระ กวาดล้างเมตาบอลิซึมประมาณ 1.2 ลิตรของพลาสมา / วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ความเป็นพิษเฉียบพลันของ levothyroxine ต่ำมาก
ความเป็นพิษเรื้อรัง
มีการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในสัตว์หลายชนิด (หนู สุนัข) ในปริมาณที่สูง สัญญาณของโรคตับ "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของภาวะไตวายโดยธรรมชาติและการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักอวัยวะพบได้ในหนู"
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ยังไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในสัตว์
การกลายพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ levothyroxine อย่างไรก็ตาม จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีรายงานกรณีหรือหลักฐานที่น่าสงสัยที่บ่งชี้ถึงการมีส่วนร่วมของฮอร์โมนไทรอยด์ในการทำลายลูกหลานโดยการเปลี่ยนแปลงจีโนม
สารก่อมะเร็ง
ยังไม่มีการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังกับ levothyroxine ในสัตว์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เยลลี่
กลีเซอรอล
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / ตุ่มอลูมิเนียม
บรรจุภัณฑ์: 30, 50 และ 100 ซอฟต์แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 โลดี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"แคปซูลนิ่ม 13 ไมโครกรัม" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"แคปซูลนิ่ม 13 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"แคปซูลนิ่ม 13 ไมโครกรัม" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"แคปซูลนิ่ม 25 ไมโครกรัม" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"แคปซูลนิ่ม 25 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"แคปซูลนิ่ม 25 ไมโครกรัม" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg soft capsules" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg soft capsules" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg soft capsules" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"แคปซูลนิ่ม 75 ไมโครกรัม" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"แคปซูลนิ่ม 75 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"แคปซูลนิ่ม 75 mcg" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg soft capsules" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg soft capsules" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg soft capsules" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"แคปซูลนิ่ม 100 ไมโครกรัม" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"แคปซูลนิ่ม 100 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"แคปซูลนิ่ม 100 ไมโครกรัม" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"แคปซูลนิ่ม 112 ไมโครกรัม" 30 แคปซูลในตุ่ม Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"แคปซูลนิ่ม 112 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในตุ่ม Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"แคปซูลนิ่ม 112 ไมโครกรัม" 100 แคปซูลในตุ่ม Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"แคปซูลนิ่ม 125 mcg" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"แคปซูลนิ่ม 125 mcg" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"แคปซูลนิ่ม 125 mcg" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"แคปซูลนิ่ม 137 ไมโครกรัม" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"แคปซูลนิ่ม 137 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"แคปซูลนิ่ม 137 ไมโครกรัม" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"แคปซูลนิ่ม 150 mcg" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"แคปซูลนิ่ม 150 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"แคปซูลนิ่ม 150 ไมโครกรัม" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"แคปซูลนิ่ม 175 mcg" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"แคปซูลนิ่ม 175 mcg" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"แคปซูลนิ่ม 175 mcg" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"แคปซูลนิ่ม 200 ไมโครกรัม" 30 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"แคปซูลนิ่ม 200 ไมโครกรัม" 50 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"แคปซูลนิ่ม 200 ไมโครกรัม" 100 แคปซูลในพุพอง Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
09 พ.ค. 2556
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11/2013
