Tranex - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Tranexamic acid

TRANEX 500 MG / 5 ML โซลูชันสำหรับการฉีด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Tranex มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• TRANEX 500 MG / 5 ML โซลูชันสำหรับการฉีด
• Tranex 250 มก. แคปซูล Tranex 500 มก. แคปซูล

เหตุใดจึงใช้ Tranex มีไว้เพื่ออะไร?

TRANEX มีกรด tranexamic ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า antihaemorrhagics, antifibrinolytics, กรดอะมิโน

TRANEX ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีเพื่อป้องกันและรักษาเลือดออกเนื่องจากกระบวนการที่ยับยั้งการแข็งตัวของเลือดที่เรียกว่าการละลายลิ่มเลือด ข้อบ่งชี้เฉพาะคือ:

• รอบประจำเดือนหนัก
• เลือดออกในทางเดินอาหาร;
• เลือดออกผิดปกติของทางเดินปัสสาวะหลังการผ่าตัดต่อมลูกหมากหรือการผ่าตัดทางเดินปัสสาวะ
• การผ่าตัดหู จมูก หรือคอ;
• การผ่าตัดหัวใจ ช่องท้อง หรือทางนรีเวช
• มีเลือดออกหลังการรักษาด้วยยาอื่นเพื่อละลายลิ่มเลือด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tranex

อย่าใช้ TRANEX หากคุณ:

• คุณแพ้กรดทราเนซามิกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
• มีโรคที่นำไปสู่การก่อตัวของลิ่มเลือด
• มีภาวะที่เรียกว่า 'consumption coagulopathy' ซึ่งเลือดเริ่มจับตัวเป็นลิ่มในส่วนต่างๆ ของร่างกาย
• มีปัญหาไต
• เคยมีอาการชักมาก่อน

เนื่องจากความเสี่ยงของสมองบวมน้ำและอาการชัก จึงไม่แนะนำให้ฉีดเข้าช่องไขสันหลังและภายในช่องท้อง และฉีดเข้าสมอง

หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ หรือหากคุณมีคำถามอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ TRANEX

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Tranex

แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณเพื่อช่วยตัดสินใจว่า TRANEX เหมาะสมกับคุณหรือไม่:

• หากคุณสังเกตเห็นเลือดในปัสสาวะ อาจเป็นเพราะสิ่งกีดขวางในทางเดินปัสสาวะ
• หากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือด
• หากคุณมีลิ่มเลือดมากเกินไปหรือมีเลือดออกทั่วร่างกาย (การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดที่แพร่กระจาย) TRANEX อาจไม่เหมาะสำหรับคุณ เว้นแต่คุณมีเลือดออกรุนแรงเฉียบพลันและการตรวจเลือดของคุณแสดงให้เห็นว่ากระบวนการที่ยับยั้งการแข็งตัวของเลือดที่เรียกว่าการละลายลิ่มเลือด ;
• หากคุณเคยมีอาการชัก ไม่ควรให้ TRANEX แพทย์ของคุณควรใช้ขนาดยาที่ต่ำที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงอาการชักเนื่องจากการรักษาด้วย TRANEX;
• หากคุณต้องรักษาด้วย TRANEX เป็นเวลานาน คุณควรระวังการรบกวนการมองเห็นสีที่อาจเกิดขึ้น และหากจำเป็น ให้หยุดการรักษา ในกรณีที่ใช้ยา TRANEX เป็นเวลานานในการฉีด ขอแนะนำให้ตรวจตาเป็นประจำ (การตรวจตารวมถึงการมองเห็น การมองเห็นสี อวัยวะ การมองเห็น ฯลฯ) ในกรณีของการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาทางจักษุวิทยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับโรคจอประสาทตา แพทย์ของคุณควรตัดสินใจหลังจากปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้สารละลาย TRANEX เป็นเวลานานสำหรับการฉีดในกรณีของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Tranex

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่มีใบสั่งยา วิตามิน แร่ธาตุ ยาสมุนไพร หรืออาหารเสริม โดยเฉพาะอย่างยิ่งคุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณใช้:

• ยาอื่นที่ช่วยให้ลิ่มเลือดเรียกว่า antifibrinolytics
• ยาที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือดที่เรียกว่า thrombolytics
• ยาคุมกำเนิด

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรก่อนใช้ TRANEX

กรด Tranexamic ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ TRANEX ระหว่างให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Tranex: Posology

ใช้ในผู้ใหญ่

สารละลาย TRANEX สำหรับการฉีดจะได้รับเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ

แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณและระยะเวลาที่คุณต้องทาน

ใช้ในเด็ก

หากให้สารละลาย TRANEX สำหรับฉีดแก่เด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบขึ้นไป ปริมาณจะคำนวณตามน้ำหนักของเด็ก แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับลูกของคุณและระยะเวลาที่คุณต้องทาน

ใช้ในผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเว้นแต่จะมีการพิสูจน์ว่าไตไม่เพียงพอ

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ปริมาณของกรดทราเนซามิกจะลดลงตามการตรวจเลือด (ระดับครีเอตินินในเลือด)

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง

วิธีการบริหาร

TRANEX ต้องได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ ห้ามฉีด TRANEX เข้าไปในกล้ามเนื้อ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tranex มากเกินไป

หากคุณได้รับ TRANEX มากกว่าขนาดที่แนะนำ คุณอาจมีความดันโลหิตลดลงชั่วคราว แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tranex คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงกับ TRANEX ที่ได้รับรายงานคือ:

ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วย TRANEX

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

• ผลต่อกระเพาะและลำไส้: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง.

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้ป่วย 1,000 คน)

• ผลกระทบต่อผิวหนัง: ผื่น.

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

• ไม่สบายด้วยความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าฉีดเร็วเกินไป
• ลิ่มเลือด;
• ผลต่อระบบประสาท: อาการชัก;
• ผลกระทบต่อดวงตา: การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นสีบกพร่อง;
• ผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาการแพ้.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ทราเน็กซ์มีอะไรบ้าง

ขวดขนาด 5 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: กรดทราเนซามิก 500 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อลิ้มรส มล. 5.

TRANEX หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในแพ็ค

Tranex 6 ขวด 5 มล

ขวดแต่ละขวดมีสารละลายที่ชัดเจนและไม่มีสี

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tranex สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม0 การตั้งครรภ์ .7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ให้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากันของธรรมชาติ 06.3 ข้อควรระวังในทันที บรรจุภัณฑ์และสิ่งของในบรรจุภัณฑ์ 06.6 ค าแนะน าในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด 08.0 ALL AUTHORIZATION NUMBER การวางตลาด 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี ข้อมูลเต็มใน DOSIMETRY ภายในรังสี 12.0 สำหรับยาเสพติดวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมในเบื้องต้นและรายละเอียดการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TRANEX 500 MG / 5 ML โซลูชันสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

กรดทราเนซามิก 500 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันและรักษาเลือดออกเนื่องจากการละลายลิ่มเลือดเฉพาะที่ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป

ข้อบ่งชี้เฉพาะคือ:

• เลือดออกที่เกิดจากการละลายลิ่มเลือดเฉพาะที่ เช่น:

- menorrhagia และ metrorrhagia

- เลือดออกในทางเดินอาหาร

- เลือดออกผิดปกติหลังการผ่าตัดต่อมลูกหมากหรือขั้นตอนการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับทางเดินปัสสาวะ

• การผ่าตัดหูคอจมูก (adenoidectomy, ต่อมทอนซิล, ถอนฟัน);

• การผ่าตัดทางนรีเวชหรือความผิดปกติทางสูติกรรม;

• การผ่าตัดทรวงอกและช่องท้อง และการผ่าตัดที่สำคัญอื่นๆ เช่น การผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือด;

• การจัดการเลือดออกเนื่องจากการบริหารละลายลิ่มเลือด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้:

1. การรักษามาตรฐานของการละลายลิ่มเลือดเฉพาะที่:

0.5 กรัม (1 x 5 มล. หลอด) ถึง 1 กรัม (หลอด 1 x 10 มล. หรือ 2 x 5 มล. หลอด) ของกรดทราเนซามิกโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (= 1 มล. / นาที) สองหรือสามครั้งต่อวัน

2. การรักษามาตรฐานของการละลายลิ่มเลือดทั่วๆ ไป:

tranexamic acid 1 กรัม (1 หลอด 10 มล. หรือ 2 หลอด 5 มล.) โดยฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (= 1 มล. / นาที) ทุก 6-8 ชั่วโมง เท่ากับ 15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว

ไตล้มเหลว

ในกรณีของภาวะไตวายซึ่งอาจมีความเสี่ยงต่อการสะสม การใช้กรดทราเนซามิกมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3) สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรลดขนาดยา tranexamic acid ตามระดับครีเอตินินในเลือด

เซรั่มครีเอตินีน ปริมาณev การบริหาร mcmol / l มก. / 10 มล 120 - 249 1,35 - 2,82 10 มก. / กก. น้ำหนักตัว ทุก 12 ชั่วโมง 250 - 500 2,82 - 5,65 10 มก. / กก. น้ำหนักตัว ทุก 24 ชั่วโมง > 500 > 5,65 5 มก. / กก. น้ำหนักตัว ทุก 24 ชั่วโมง

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ประชากรเด็ก

ในเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบขึ้นไป สำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันตามที่อธิบายไว้ในข้อ 4.1 ขนาดยาจะอยู่ที่ประมาณ 20 มก. / กก. / วัน อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพ แง่บวก และความปลอดภัยสำหรับสิ่งบ่งชี้เหล่านี้

ไม่มีการประเมินประสิทธิภาพ แง่บวก และความปลอดภัยของกรดทราเนซามิกอย่างละเอียดถี่ถ้วนในเด็กที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันมีจำกัดและแสดงไว้ในส่วนที่ 5.1

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเว้นแต่จะมีการพิสูจน์ว่าไตไม่เพียงพอ

วิธีการบริหาร

การบริหารต้องเกิดขึ้นโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะละลายลิ่มเลือดเนื่องจากการบริโภค coagulopathy ยกเว้นในกรณีที่มีการกระตุ้นระบบละลายลิ่มเลือดที่โดดเด่นโดยมีเลือดออกรุนแรงเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (เสี่ยงต่อการสะสม)

ประวัติการชัก

การฉีดเข้าช่องไขสันหลังและภายในช่องท้อง การฉีดเข้าเส้นเลือดสมอง (ความเสี่ยงต่อสมองบวมน้ำและอาการชัก)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ต้องปฏิบัติตามข้อบ่งชี้และวิธีการข้างต้นอย่างเคร่งครัด:

• การฉีดเข้าเส้นเลือดดำควรทำอย่างช้าๆ

• ไม่ควรให้กรด Tranexamic เข้ากล้ามเนื้อ

อาการชัก

มีรายงานกรณีของอาการชักที่สัมพันธ์กับการรักษาด้วยกรด tranexamic ในการผ่าตัดปลูกถ่ายหลอดเลือดหัวใจ (CABG) ผู้ป่วยส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นหลังการฉีดกรด tranexamic ในปริมาณสูงเข้าเส้นเลือดดำ โดยใช้กรด tranexamic ปริมาณต่ำที่แนะนำ อุบัติการณ์ของอาการชักหลังผ่าตัดเหมือนกับในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา

รบกวนการมองเห็น

ควรให้ความสนใจกับการรบกวนทางสายตาที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งรวมถึงความบกพร่องทางสายตา การมองเห็นไม่ชัด การมองเห็นสีบกพร่อง และหากจำเป็น ควรหยุดการรักษา ในกรณีที่ใช้สารละลายกรดทราเนซามิกในการฉีดเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจทางจักษุวิทยาเป็นประจำ (การตรวจตา รวมทั้งการมองเห็น การมองเห็นสี อวัยวะ ลานสายตา ฯลฯ) ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงทางจักษุวิทยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับพยาธิสภาพของ แพทย์ควรตัดสินใจหลังจากปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้สารละลายกรดทราเนซามิกเป็นเวลานานสำหรับการฉีดในแต่ละกรณี

ปัสสาวะ

ในกรณีของภาวะเลือดออกในทางเดินปัสสาวะส่วนบน มีความเสี่ยงที่จะเกิดการอุดตันของท่อปัสสาวะและภาวะปัสสาวะเป็นรูพรุน

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

ก่อนที่จะใช้กรด Tranexamic ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงสำหรับโรคลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลิ่มเลือดอุดตันหรือในผู้ที่มี "อุบัติการณ์สูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันใน" ประวัติครอบครัว (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน), สารละลายกรด Tranexamic การฉีดควรให้เฉพาะในกรณีที่แพทย์ระบุอย่างชัดแจ้ง หลังจากปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยาและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรให้กรด Tranexamic ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาคุมกำเนิดเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.5)

การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย

ผู้ป่วยที่มีการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือด (DIC) ในกรณีส่วนใหญ่ไม่สามารถรักษาด้วยกรดทราเนซามิกได้ (ดูหัวข้อ 4.3) หากมีการตัดสินใจว่าจะใช้ยาทราเนซามิกแอซิด ควรทำเฉพาะในผู้ป่วยที่มี ระบบละลายลิ่มเลือดที่มีเลือดออกรุนแรงเฉียบพลัน โดยปกติรายละเอียดทางโลหิตวิทยาจะเข้าใกล้ดังนี้: เวลาสลายตัวของก้อนยูโกลบูลินลดลง เวลา prothrombin ที่ยืดเยื้อ ระดับไฟบริโนเจนในพลาสมาลดลง ปัจจัย V และ VIII พลาสมิโนเจนไฟบริโนลิซินและอัลฟา-2 มาโครโกลบูลิน ระดับพลาสมาปกติของ โปรทรอมบินคอมเพล็กซ์ ได้แก่ ปัจจัย II (prothrombin) VIII และ X ระดับพลาสมาที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์การสลายไฟบริโนเจน การนับเกล็ดเลือดปกติ ข้างต้นถือว่าโรคพื้นเดิมไม่เปลี่ยนแปลง สำหรับตัวมันเององค์ประกอบต่างๆ ของโปรไฟล์นี้ ในเฉียบพลันเหล่านี้ กรณีมักใช้กรดทรานซามิก 1 กรัมครั้งเดียว หรือเพียงพอที่จะควบคุมเลือดออก การบริหารให้กรดทราเนซามิกใน DIC ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อมีอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการทางโลหิตวิทยาเพียงพอและต่อหน้าผู้เชี่ยวชาญ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกันสามารถทำได้ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในสาขานี้เท่านั้น ยาที่ออกฤทธิ์ต่อภาวะโลหิตจางควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรด tranexamic มีความเสี่ยงทางทฤษฎีในการเกิดลิ่มเลือดอุดตันเช่นเดียวกับฮอร์โมนเอสโตรเจน อีกทางหนึ่ง ฤทธิ์ต้านการละลายลิ่มเลือดของยาสามารถเป็นปฏิปักษ์กับยาละลายลิ่มเลือดได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้กรดทราเนซามิกในสตรีตั้งครรภ์ ดังนั้น แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองจะไม่รายงานผลการก่อการก่อมะเร็ง เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนสำหรับการใช้งาน ไม่แนะนำให้ใช้กรดทราเนซามิกในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้กรด tranexamic ในภาวะเลือดออกต่างๆ ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ไม่ได้รายงานผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ กรด Tranexamic สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

การตั้งครรภ์

กรด Tranexamic ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของกรดทราเนซามิกต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานในการทดลองทางคลินิกและจากประสบการณ์หลังการขายยาจะแสดงรายการด้านล่างตามประเภทของอวัยวะในระบบ

ตารางที่มีรายการอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจะรวมอยู่ในตารางด้านล่างและแสดงโดยกลุ่มอวัยวะของระบบหลักของ MedDRA ภายในอวัยวะระบบแต่ละประเภท อาการไม่พึงประสงค์จะจัดอันดับตามความถี่ ภายในแต่ละหมวดหมู่ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง หมวดหมู่ความถี่มีการกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ โรคผิวหนังภูมิแพ้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป ท้องร่วง อาเจียน คลื่นไส้ ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่รู้ อาการชัก โดยเฉพาะในกรณีที่ใช้ผิดวิธี (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นสีบกพร่อง โรคหลอดเลือด ไม่รู้ อาการป่วยไข้ที่เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำที่มีหรือไม่มีการสูญเสียสติ (โดยปกติหลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเร็วเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการบริหารช่องปาก) หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำอุดตันที่ไซต์ใด ๆ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้ง anaphylaxis

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทาง: www. Agenziafarmaco.gov มัน/มัน/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดงอาจเป็นอาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ความดันเลือดต่ำ และชัก อาการชักเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา

การจัดการยาเกินขนาดควรประกอบด้วยการดูแลแบบประคับประคอง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: antihaemorrhagics, antifibrinolytics

รหัส ATC: B02AA02

กรด Tranexamic มีฤทธิ์ต้านการตกเลือดโดยการยับยั้งคุณสมบัติละลายลิ่มเลือดของพลาสมิน

คอมเพล็กซ์ถูกสร้างขึ้นซึ่งรวมถึงกรดทรานเน็กซามิกและพลาสมิโนเจน กรดทราเนซามิกจับกับพลาสมิโนเจนเมื่อมันถูกเปลี่ยนเป็นพลาสมิน

กิจกรรมของ tranexamic acid-plasmin complex ต่อการทำงานของไฟบรินต่ำกว่ากิจกรรมของ plasmin อิสระเพียงอย่างเดียว

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าการได้รับกรดทราเนซามิกในปริมาณสูงช่วยลดการทำงานของส่วนประกอบเสริม

ประชากรเด็ก

เด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปี

ในวรรณคดี ระบุการศึกษาประสิทธิภาพ 12 การศึกษาในการผ่าตัดหัวใจในเด็ก ซึ่งรวมถึงเด็ก 1,073 คน 631 คนที่ได้รับการรักษาด้วยกรดทราเนซามิก การศึกษาส่วนใหญ่ควบคุมด้วยยาหลอก ประชากรที่ศึกษามีความแตกต่างกันในแง่ของอายุ ประเภทของการผ่าตัด และขนาดยา ผลลัพธ์จากการศึกษากรดทราเนซามิกบ่งชี้ว่าการสูญเสียเลือดน้อยลงและความต้องการผลิตภัณฑ์เลือดน้อยลงในการผ่าตัดหัวใจเด็กด้วยบายพาสหัวใจและหลอดเลือด (CPB) เมื่อมีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสีเขียวหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดซ้ำ ตารางการให้ยาที่เหมาะสมที่สุดพบว่า:

- ยาลูกกลอนแรก 10 มก. / กก. หลังจากการชักนำให้เกิดการดมยาสลบและก่อนแผลที่ผิวหนัง

- ฉีดต่อเนื่อง 10 มก. / กก. / ชม. หรือฉีดลงในของเหลวรองพื้นของปั๊ม CPB ในขนาดที่เหมาะสมกับขั้นตอน CPB หรือตามน้ำหนักของผู้ป่วยในขนาด 10 มก. / กก. หรือตามปริมาณการรองพื้น ของปั๊ม CPB โดยฉีดครั้งสุดท้าย 10 มก. / กก. เมื่อสิ้นสุดการดำเนินการบายพาสหัวใจและหลอดเลือด

แม้ว่าการศึกษาจะเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนจำกัด แต่ข้อมูลที่มีอยู่เพียงไม่กี่ข้อบ่งชี้ว่าการให้ยาแบบต่อเนื่องเป็นวิธีที่ดีกว่า เนื่องจากการรักษารักษาระดับความเข้มข้นในพลาสมาตลอดการผ่าตัด

ไม่มีการศึกษาผลของขนาดยาและเภสัชจลนศาสตร์ที่เฉพาะเจาะจงในเด็ก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม:

ความเข้มข้นสูงสุดของกรด tranexamic ในพลาสมาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำสั้น ๆ หลังจากนั้นความเข้มข้นในพลาสมาจะลดลงในลักษณะทวีคูณ

การกระจาย

การจับกับโปรตีนในพลาสมาของกรดทรานเน็กซามิกอยู่ที่ประมาณ 3% ที่ระดับพลาสมาเพื่อการรักษาและดูเหมือนว่าจะเกิดจากการจับกับพลาสมิโนเจนทั้งหมด กรดทราเนซามิกไม่จับกับอัลบูมินในซีรัม ปริมาตรเริ่มต้นของการกระจายอยู่ที่ประมาณ 9-12 ลิตร

กรด Tranexamic ข้ามรก หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาด 10 มก. / กก. ถึงสตรีมีครรภ์ 12 คนความเข้มข้นของกรด tranexamic ในซีรัมอยู่ระหว่าง 10 ถึง 53 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรในขณะที่สายสะดือในเลือดอยู่ระหว่าง 4 ถึง 31 ไมโครกรัม / มล. กรด Tranexamic แพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปยังของเหลวในไขข้อและเยื่อหุ้มข้อ หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10 มก. / กก. ถึงผู้ป่วย 17 รายที่ได้รับการผ่าตัดหัวเข่า ความเข้มข้นในน้ำไขข้อจะใกล้เคียงกับที่พบในตัวอย่างซีรัมที่เกี่ยวข้อง ความเข้มข้นของกรดทรานเน็กซามิกในเนื้อเยื่ออื่นๆ จำนวนหนึ่งสอดคล้องกับเศษส่วนของที่พบในเลือด (หนึ่งในร้อยในน้ำนมแม่ หนึ่งในสิบในน้ำไขสันหลัง และหนึ่งในสิบสำหรับอารมณ์ขันที่เป็นน้ำ) ตรวจพบกรด Tranexamic ในน้ำอสุจิซึ่งยับยั้งการทำงานของละลายลิ่มเลือด แต่ไม่ส่งผลต่อการย้ายถิ่นของตัวอสุจิ

การขับถ่าย

ส่วนใหญ่ขับออกทางปัสสาวะเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง การขับปัสสาวะโดยวิธีกรองไตเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด การกวาดล้างของไตเท่ากับการกวาดล้างในพลาสมา (110-116 มล. / นาที) การขับกรด Tranexamic ประมาณ 90% ใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ 10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ครึ่งชีวิตของกรดทราเนซามิกประมาณ 3 ชั่วโมง

ประชากรพิเศษ

ความเข้มข้นของพลาสม่าเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในเด็ก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะในมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

กิจกรรม epileptogenic เกิดขึ้นในกรณีของการใช้กรด tranexamic ในช่องไขสันหลังในสัตว์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ขวด:

น้ำสำหรับฉีด qs ถึง 5 มล.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

Tranex ไม่แสดงความไม่เข้ากันของสารเคมีกับสารอื่นๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับการรักษา

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

Tranex 500 มก. / 5 มล. สารละลายสำหรับฉีด: ห้าปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Tranex 6 vials 5 ml: แก้ว Type I

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

ผ่าน Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI

ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Tranex 500 mg / 5 ml สารละลายสำหรับฉีด: A.I.C. NS. 022019032

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 21 มิถุนายน 2522

การต่ออายุการอนุญาต: 31 พฤษภาคม 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

เมษายน 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ