สารออกฤทธิ์: Polygeline
EMAGEL 35 g / l สารละลายสำหรับการแช่
ทำไมต้องใช้ Emagel? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารทดแทนพลาสม่า
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาภาวะ hypovolaemic ที่รุนแรงในสถานการณ์ที่ห้ามใช้เดกซ์แทรน 80-85
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Emagel
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ทราบ (สังเกตปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid)
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง วิชาในการบำบัดด้วย digitalis การใช้ Emagel นั้นอยู่ภายใต้ข้อ จำกัด บางประการในแง่ที่ว่าแพทย์เมื่อพิจารณาถึงการแช่ที่จำเป็นจะต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ:
- ในทุกกรณีที่ปริมาตรของหลอดเลือดเพิ่มขึ้นและผลที่ตามมา (เช่น การเพิ่มของหัวใจห้องล่างซิสโตลิก, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) การเพิ่มปริมาตรของของเหลวคั่นระหว่างหน้าหรือการตกเลือดอาจเป็นความเสี่ยงเฉพาะสำหรับผู้ป่วย แสดงโดย: ภาวะหัวใจล้มเหลว decompensated, ความดันโลหิตสูง, varices หลอดอาหาร, อาการบวมน้ำที่ปอด, diathesis ตกเลือด, ไตและ postrenal anuria;
- ในผู้ป่วยทุกรายที่มีความเสี่ยงต่อการปล่อยฮีสตามีมากกว่า (เช่น ผู้ที่มีอาการแพ้ / แพ้และผู้ป่วยที่มีประวัติการตอบสนองของฮีสตามี) ในกรณีหลัง Emagel สามารถบริหารได้หลังจากเริ่มมาตรการป้องกันอย่างเพียงพอแล้วเท่านั้น (ดู "พิเศษ" คำเตือน" และ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Emagel
ต้องหยุดการให้ยาทันทีหากเกิดปฏิกิริยาที่ไม่สามารถทนต่อยาได้ ปฏิกิริยาแบบอ่อนๆ เหล่านี้สามารถควบคุมได้โดยใช้ยาต้านฮีสตามีน ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรง ต้องปฏิบัติตามแนวทางการบำบัดด้วยช็อกแบบสมัยใหม่
ในผู้ป่วยทุกรายที่มีความเสี่ยงต่อการปล่อยฮีสตามีมากกว่า (เช่น ผู้เข้ารับการทดลองที่มีอาการแพ้/อาการแพ้ ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคภูมิแพ้ เช่น โรคหอบหืด หรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาที่เกิดจากฮีสตามีนอันเป็นผลมาจาก ผลสะสมอันเนื่องมาจากการใช้ยาที่ปล่อยฮีสตามีนร่วมกัน เช่น ยาชา ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาแก้ปวด ปมประสาทอักเสบ และยาต้านโคลิเนอร์จิก) ยานี้สามารถให้ได้ก็ต่อเมื่อเริ่มใช้มาตรการป้องกันที่เพียงพอ เช่น การบริหารยาต้านฮีสตามีน -H1 และยาต้านเอช2
โดยทั่วไปควรพิจารณาการบริหารเม็ดเลือดแดงหรือปัจจัยการแข็งตัวของเลือด - อย่างช้าที่สุด - เมื่อค่าฮีมาโตคริตลดลงต่ำกว่า 25% โดยปริมาตร
โดยทั่วไป การใช้สารละลายไฮโดร-เกลือต้องได้รับการประเมินและควบคุมด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับระดับ K, Ca และ pH ในซีรัม เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการสะสมด้วยไฟฟ้าหรือปรากฏการณ์ที่เป็นอันตรายของการรบกวนการทำงานของหัวใจ ไต ปอด หรือระบบประสาทส่วนกลาง ระบบ.
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Emagel
Emagel สามารถผสมกับสารละลายแช่ทั่วไป (สารละลาย NaCl, สารละลายน้ำตาลกลูโคส, สารละลาย Ringer เป็นต้น) รวมทั้งยาคลายกล้ามเนื้อ, barbiturates, สารกระตุ้นการไหลเวียนโลหิต, คอร์ติโคสเตียรอยด์, วิตามิน, เซรั่มบาดทะยัก, ยาปฏิชีวนะของกลุ่มเพนิซิลลินและเตตราไซคลิน
ปฏิกิริยาที่เกิดจากฮีสตามีนอาจเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากผลสะสมอันเนื่องมาจากการใช้ยาที่ปล่อยฮีสตามีนร่วมกัน (เช่น ยาชา ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาแก้ปวด ปมประสาทอักเสบ และยาต้านโคลิเนอร์จิก)
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีแคลเซียมไอออนอยู่ จึงไม่ควรผสมกับเลือดซิเตรตที่เก็บรักษาไว้ อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อกังขาใดๆ เกี่ยวกับความสัมพันธ์ของ Emagel กับเลือดที่ได้รับ heparinized อย่างเพียงพอ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การแช่ Emagel อาจทำให้อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้นชั่วคราว (ESR)
ควรใช้สารละลายใสจากขวดที่ไม่บุบสลายเท่านั้น เนื่องจาก Emagel ไม่มีสารกันบูดจึงมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดมลพิษทุติยภูมิของขวดที่เปิดแล้วและบำบัดด้วยวิธีที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ (เข็มและ cannulas) สิ่งนี้จะป้องกันการใช้อย่างชัดเจน
สารละลาย Emagel ยังคงใสแม้ในอุณหภูมิต่ำ ใกล้กับจุดเยือกแข็ง อย่างไรก็ตาม ด้วยเหตุผลทางสรีรวิทยา สารละลายควรถูกแช่ที่อุณหภูมิที่สอดคล้องกับอุณหภูมิของร่างกาย
ด้วยเหตุผลทางเทคนิค ทำให้มีปริมาณอากาศตกค้างในภาชนะบรรจุ ดังนั้น เมื่อใช้ขวดแช่ที่ทำจากพลาสติก จำเป็นต้องควบคุมแรงดันในการฉีดให้อยู่ภายใต้การควบคุม เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันของแก๊สได้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Emagel มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ สภาพสุขภาพของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดไม่ได้รับผลกระทบที่เป็นอันตราย (ประเภท A) อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่ใช้สารทดแทนของเหลวในร่างกายหรือของเหลวปริมาตรในระหว่างหรือทันทีหลังการตั้งครรภ์
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Emagel: Dosage
สารละลายพร้อมสำหรับการแช่และฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ปริมาณและระยะเวลาในการให้ยาขึ้นอยู่กับความจำเป็นในแต่ละกรณี ผู้ใหญ่มักจะได้รับ 500 มล. ใน 1-2 ชั่วโมง (ประมาณ 40-60 หยดต่อนาที) ในกรณีที่ช็อกอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องให้ยาแบบรวดเร็ว 500 มล. ภายใต้ความกดดันภายใน 5-10 นาที
การฉีดซ้ำของ Emagel สามารถทนต่อปริมาณรวมหลายลิตรในสองสามวันได้อย่างสมบูรณ์แบบ
เด็กมักจะได้รับ 10 มล. / กก.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Emagel มากเกินไป
ความจำเป็นในการบริหาร Emagel ในปริมาณมากจำเป็นต้องมีการตรวจสอบพารามิเตอร์การไหลเวียนโลหิตอย่างระมัดระวัง ผลของการทำให้เลือดไหลออกที่เป็นไปได้อาจมีผลกระทบต่อศักยภาพการแข็งตัวของเลือดและองค์ประกอบเม็ดเลือดของเลือด ถึงแม้ว่าการทำให้ปกติจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว อย่างช้าที่สุดภายใน 24 ชั่วโมง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Emagel คืออะไร?
ปฏิกิริยาทางผิวหนังชั่วคราว (ลมพิษ, wheals), ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, คลื่นไส้ / อาเจียน, หายใจลำบาก, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้นและ / หรือหนาวสั่นอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในระหว่างหรือหลังการให้สารทดแทนพลาสมา
มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่หายากจนรุนแรงจนถึงขั้นช็อก ในกรณีเหล่านี้ มาตรการรับมือจะขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การเริ่มมีอาการทุติยภูมิควรกำหนดระงับการให้ยาในทันที โดยการเริ่มต้นมาตรการการรักษาพร้อมกันนั้นสอดคล้องกับลักษณะและความรุนแรงของผลกระทบเอง
มีการแสดงให้เห็นว่าการปลดปล่อยฮีสตามีนแสดงถึงสาเหตุทางพยาธิสรีรวิทยาซึ่งกำหนดการโจมตีของผลกระทบรองที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา Emagel
ความรวดเร็วในการให้ยาอาจกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาที่เกิดจากฮีสตามีน โปรดดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา" เพิ่มเติม
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
อายุการใช้งานมีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ข้อควรระวัง อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
พื้นที่จัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
Emagel 1000 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โพลิเจลีน 35 ก. (สอดคล้องกับปริมาณไนโตรเจน 6.3 ก.)
สารเพิ่มปริมาณ: เกลือแกง; โพแทสเซียมคลอไรด์; แคลเซียมคลอไรด์และน้ำสำหรับฉีด ความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์ที่สอดคล้องกันคือ: โซเดียมไอออน 145 (mmol / l); โพแทสเซียมไอออน 5.1 (mmol / l); แคลเซียมไอออน 6.25 (มิลลิโมล / ลิตร); คลอไรด์ไอออน 145 (mmol / l)
ข้อมูลทางเคมีและกายภาพ:
น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยประมาณ 30,000 (*)
ความหนืดสัมพัทธ์ (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8
pH ของสารละลายสำหรับการแช่ 7.3 + 0.3
จุดเยือกแข็งต่ำกว่า +3 ° C
(*) กำหนดโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ล่าสุด
แรงดันออสโมติกคอลลอยด์ของสารละลาย 3% ของ Emagel เกิดขึ้นพร้อมกับแรงดันของพลาสมา ดังนั้นสารละลาย 3.5% จึงมีภาวะ hyperoncotic เล็กน้อย: ด้วยวิธีนี้น้ำที่ไหลย้อนจากเนื้อเยื่อจึงสะดวกและป้องกันการก่อตัวของอาการบวมน้ำ ความหนืดสอดคล้องกับพลาสมาของมนุษย์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
โซลูชั่นสำหรับการแช่ ขวด500มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
EMAGEL 35 G / L โซลูชั่นสำหรับการแช่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Emagel 1000 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: พอลิเจลีน 35 ก. (สอดคล้องกับปริมาณไนโตรเจน 6.3 ก.)
ข้อมูลทางกายภาพและเคมี: น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยประมาณ 30,000 *; ความหนืดสัมพัทธ์ (+35 ° C) 1.7 - 1.8; pH ของสารละลายสำหรับการแช่ 7.3 ± 0.3; จุดเยือกแข็ง: ต่ำกว่า +3 ° C
แรงดันออสโมติกคอลลอยด์ของสารละลาย 3% ของ Emagel เกิดขึ้นพร้อมกับแรงดันของพลาสมา
ดังนั้นสารละลาย 3.5% จึงมีภาวะ hyperoncotic เล็กน้อย: ด้วยวิธีนี้น้ำที่ไหลย้อนจากเนื้อเยื่อจึงสะดวกและป้องกันการก่อตัวของอาการบวมน้ำ ความหนืดสอดคล้องกับพลาสมาของมนุษย์
Emagel เป็นหมันและไม่ใช่ pyrogenic และไม่มีสารกันบูด
(*) กำหนดโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ล่าสุด
สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
โซลูชั่นสำหรับการแช่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาภาวะ hypovolaemic ที่รุนแรงในสถานการณ์ที่ห้ามใช้เดกซ์แทรน 80-85
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สารละลายพร้อมสำหรับการแช่และฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ปริมาณและระยะเวลาในการให้ยาขึ้นอยู่กับความจำเป็นในแต่ละกรณี ผู้ใหญ่มักจะได้รับ 500 มล. ใน 1-2 ชั่วโมง (ประมาณ 40-60 หยดต่อนาที) ในกรณีที่ช็อกอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องให้ยาแบบรวดเร็ว 500 มล. ภายใต้ความกดดันภายใน 5-10 นาที การฉีดซ้ำของ Emagel สามารถทนต่อปริมาณรวมหลายลิตรในสองสามวันได้อย่างสมบูรณ์แบบ
เด็กมักจะได้รับ 10 มล. / กก.
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ทราบ (สังเกตปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid)
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง วิชาในการบำบัดด้วย digitalis การใช้ Emagel นั้นอยู่ภายใต้ข้อ จำกัด บางประการในแง่ที่ว่าแพทย์เมื่อพิจารณาถึงการแช่ที่จำเป็นจะต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ:
- ในทุกกรณีที่ปริมาตรของหลอดเลือดเพิ่มขึ้นและผลที่ตามมา (เช่น การเพิ่มของหัวใจห้องล่างซิสโตลิก, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น) การเพิ่มขึ้นของของเหลวคั่นระหว่างหน้าตามปริมาตรหรือ "การเจือจางของเลือดอาจเป็นความเสี่ยงเฉพาะสำหรับผู้ป่วย .
ตัวอย่างของสถานการณ์ดังกล่าวแสดงโดย: ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชย, ความดันโลหิตสูง, varices หลอดอาหาร, อาการบวมน้ำที่ปอด, diathesis ตกเลือด, ไตและปัสสาวะหลังไต;
- ในผู้ป่วยทุกรายที่มีความเสี่ยงต่อการปล่อยฮีสตามีมากกว่า (เช่น ผู้ที่มีอาการแพ้/แพ้ และผู้ป่วยที่มีประวัติการตอบสนองของฮีสตามีน)
ในกรณีหลัง Emagel สามารถบริหารได้หลังจากเริ่มมาตรการป้องกันที่เหมาะสมแล้วเท่านั้น (ดู 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ต้องหยุดการแช่ทันทีหากเกิดปฏิกิริยาที่ทนไม่ได้
รูปแบบที่ไม่รุนแรงของปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถควบคุมได้โดยใช้ยาต้านฮีสตามีน ในที่ที่มีปฏิกิริยารุนแรงจำเป็นต้องปฏิบัติตามแนวทางการบำบัดด้วยแรงกระแทกสมัยใหม่
ในผู้ป่วยทุกรายที่มีความเสี่ยงต่อการปล่อยฮีสตามีมากกว่า (เช่น ผู้เข้ารับการทดลองที่มีอาการแพ้/อาการแพ้ ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคภูมิแพ้ เช่น โรคหอบหืด หรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาที่เกิดจากฮีสตามีนอันเป็นผลมาจาก ผลสะสมอันเนื่องมาจากการใช้ยาที่ปล่อยฮีสตามีนร่วมกัน เช่น ยาชา ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาแก้ปวด ปมประสาทอักเสบ และยาต้านโคลิเนอร์จิก) ยานี้สามารถให้ได้ก็ต่อเมื่อเริ่มใช้มาตรการป้องกันที่เพียงพอ เช่น การบริหารยาต้านฮีสตามีน -H1 และยาต้านเอช2
โดยทั่วไปควรพิจารณาการบริหารเม็ดเลือดแดงหรือปัจจัยการแข็งตัวของเลือด - อย่างช้าที่สุด - เมื่อค่าฮีมาโตคริตลดลงต่ำกว่า 25% โดยปริมาตร
การแช่ Emagel อาจทำให้อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้นชั่วคราว (ESR)
โดยทั่วไป การใช้สารละลายไฮโดร-เกลือต้องได้รับการประเมินและควบคุมด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับระดับ K, Ca และ pH ในซีรัม เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากการสะสมด้วยไฟฟ้าหรือปรากฏการณ์ที่เป็นอันตรายของการรบกวนการทำงานของหัวใจ ไต ปอด หรือระบบประสาทส่วนกลาง ระบบ.
ควรใช้สารละลายใสจากขวดที่ไม่บุบสลายเท่านั้น เนื่องจาก Emagel ไม่มีสารกันบูด จึงมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดมลพิษทุติยภูมิของขวดที่เปิดอยู่แล้วและบำบัดด้วยวิธีที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ (เข็มและ cannulas) เห็นได้ชัดว่าป้องกันการใช้งาน
สารละลาย Emagel ยังคงใสแม้ในอุณหภูมิต่ำ ใกล้กับจุดเยือกแข็ง อย่างไรก็ตาม ด้วยเหตุผลทางสรีรวิทยา สารละลายควรถูกแช่ในอุณหภูมิที่สอดคล้องกับอุณหภูมิของร่างกาย
ด้วยเหตุผลทางเทคนิค ทำให้มีปริมาณอากาศตกค้างในภาชนะบรรจุ ดังนั้น เมื่อใช้ขวดแช่ที่ทำจากพลาสติก จำเป็นต้องควบคุมแรงดันในการฉีดให้อยู่ภายใต้การควบคุม เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันของแก๊สได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Emagel สามารถผสมกับสารละลายทั่วไปสำหรับการแช่ (สารละลาย NaCl, สารละลายน้ำตาลกลูโคส, สารละลาย Ringer เป็นต้น) เช่นเดียวกับยาคลายกล้ามเนื้อ, barbiturates, สารที่มีผลต่อการไหลเวียนโลหิต, คอร์ติโคสเตียรอยด์, วิตามิน, เซรั่มบาดทะยัก, ยาปฏิชีวนะของเพนิซิลลิน กลุ่ม. และ tetracycline.
ปฏิกิริยาที่เกิดจากฮีสตามีนอาจเกิดขึ้นอันเป็นผลมาจากผลสะสมอันเนื่องมาจากการใช้ยาที่ปลดปล่อยฮีสตามีนร่วมกัน เช่น ยาชา ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาแก้ปวด ปมประสาทอักเสบ และยาต้านโคลิเนอร์จิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Emagel มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ สภาพสุขภาพของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดไม่ได้รับผลกระทบที่เป็นอันตราย (ประเภท A)
อย่างไรก็ตาม โดยทั่วไปควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่ใช้สารทดแทนของเหลวในร่างกายหรือของเหลวปริมาตรในระหว่างหรือทันทีหลังการตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานการรบกวนความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักรจากการปฏิบัติทางคลินิก
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาทางผิวหนังชั่วคราว (ลมพิษ, wheals), ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, หัวใจเต้นช้า, คลื่นไส้ / อาเจียน, หายใจลำบาก, อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้นและ / หรือหนาวสั่นอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในระหว่างหรือหลังการให้สารทดแทนพลาสมา
มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่หายากจนรุนแรงจนถึงขั้นช็อก ในกรณีเหล่านี้ มาตรการรับมือจะขึ้นอยู่กับลักษณะและความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การเริ่มมีอาการทุติยภูมิควรกำหนดระงับการให้ยาในทันที โดยการเริ่มต้นมาตรการการรักษาพร้อมกันนั้นสอดคล้องกับลักษณะและความรุนแรงของผลกระทบเอง
มีการแสดงให้เห็นว่าการปลดปล่อยฮีสตามีนแสดงถึงสาเหตุทางพยาธิสรีรวิทยาซึ่งกำหนดการโจมตีของผลกระทบรองที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา Emagel
การให้สารอย่างรวดเร็วอาจกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาที่เกิดจากฮีสตามีน ดูเพิ่มเติม 4.4 และ 4.5
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความจำเป็นในการบริหาร Emagel ในปริมาณมากจำเป็นต้องมีการตรวจสอบพารามิเตอร์การไหลเวียนโลหิตอย่างระมัดระวัง ผลของการทำให้เลือดไหลออกที่เป็นไปได้อาจมีผลกระทบต่อศักยภาพการแข็งตัวของเลือดและองค์ประกอบเม็ดเลือดของเลือด ถึงแม้ว่าการทำให้ปกติจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว อย่างช้าที่สุดภายใน 24 ชั่วโมง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารทดแทนพลาสม่า
รหัส ATC: B05AA06
Emagel ประกอบด้วยโพลีเปปไทด์ (ได้มาจากการสลายด้วยความร้อนของเจลาติน) โพลิเมอไรเซชันผ่านการเชื่อมโยงกับสะพานยูเรีย Emagel เป็นสารละลายคอลลอยด์ที่มีสีเหลืองใส
ความทนทานและการฟื้นฟูของการไหลเวียนหลังจากการบริหารของ Emagel ได้แสดงให้เห็นโดยผลของการทดลองในสัตว์อย่างกว้างขวาง
การทดลองเปลี่ยนพลาสมาในหนูทำให้สามารถพิสูจน์ได้ว่า Emagel สามารถแทนที่พลาสมาที่ไหลเวียนได้มากถึง 80% ดังที่แสดงโดยการทดสอบทางจุลภาคและจุลกายวิภาค
Emagel ไม่สะสมในอวัยวะของเนื้อเยื่อ การเปลี่ยนแปลงของหน้าที่ของสารอินทรีย์ (ตับ ไต ฯลฯ) ไม่ปรากฏหลักฐานถึงแม้จะใช้ในปริมาณมากก็ตาม Emagel เช่นเดียวกับเจลาตินสามารถย่อยสลายได้ด้วยเอ็นไซม์ภายนอก
Emagel ที่ใช้การทดสอบทางซีรั่มไม่แสดงคุณสมบัติแอนติเจน ผลิตภัณฑ์มีความสามารถในการปลดปล่อยฮีสตามีน
Emagel ได้รับการทดสอบอย่างกว้างขวางในคลินิก
ครึ่งชีวิตหมุนเวียนประมาณ 4 ชั่วโมงและสอดคล้องกับความต้องการในการรักษา หลังจาก 48 ชั่วโมง Emagel จะไม่อยู่ในกระแสเลือดอีกต่อไป
การทดลองในหลอดทดลองชี้ให้เห็นว่าสายโซ่โพลีเปปไทด์ที่มีอยู่ใน Emagel ถูกทำลายลงในสิ่งมีชีวิตโดยการสลายโปรตีนและกรดอะมิโนที่ปลดปล่อยออกมาจะใช้สำหรับการสังเคราะห์โปรตีน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ประมาณ 85% ของยา Emagel ถูกขับออกโดยไต 10% ถูกกำจัดในอุจจาระ ประมาณ 3% ถูก catabolized โดยเอนไซม์ proteolytic
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความทนทานโดยทั่วไปและในท้องถิ่นนั้นดีในสัตว์ควบคุมทุกชนิด: หนู กระต่าย หนูตะเภา และสุนัข ทั้งในการทดลองแบบเฉียบพลันและแบบเรื้อรังที่มีการบริหารซ้ำโดยทางใต้ผิวหนัง ทางช่องท้อง และทางหลอดเลือดดำ สัตว์เหล่านี้ไม่มีปฏิกิริยาทางพยาธิวิทยา
ความทนทานต่อตับและไตนั้นดี
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงของชุดเลือดสีแดงหรือสีขาว ปฏิกิริยากลุ่มเลือดเฉพาะ (ระบบ AB0 และ Rh) ไม่ได้รับผลกระทบจาก Emagel
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
NaCl, KCl, CaCl2 และน้ำสำหรับฉีด ความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์ที่สอดคล้องกันคือ (mmol / l): ไพเพอร์: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; แอนไอออน: Cl-145
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
เนื่องจากมีส่วนผสมของแคลเซียมไอออน ไม่ควรผสม Emagel กับเลือดที่หมักไว้ด้วยซิเตรต อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อ จำกัด ใด ๆ เกี่ยวกับความสัมพันธ์กับเลือดที่ได้รับ heparinized เพียงพอ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Emagel บรรจุในขวดแก้วปลอดเชื้อหรือในขวดโพลีโพรพิลีนบริสุทธิ์ 500 มล.
1 ขวด 500 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, นอร์ธัมเบอร์แลนด์ NE61 3YA
ประเทศอังกฤษ
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
1 ขวด 500 มล. - น. 020310025
14 ขวด 500 มล. - น. 020310037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
29 มกราคม 2507
01 มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2011
.jpg)
