Adrovance คืออะไร?
Adrovance เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ alendronate sodium trihydrate และ colecalciferol (vitamin D3) มีให้ในรูปแบบเม็ดสีขาว (รูปแคปซูล: 70 มก. alendronate โซเดียมไตรไฮเดรตและ 2,800 หน่วยสากล [IU] ของ colecalciferol; รูปสี่เหลี่ยมผืนผ้า: 70 มก. ของอะเลนโดรเนตโซเดียมไตรไฮเดรตและ 5,600 IU ของโคลแคลซิเฟอรอล)
Adrovance ใช้ทำอะไร?
Adrovance (ประกอบด้วย 2,800 IU หรือ 5,600 IU cholecalciferol) ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุน (โรคที่ทำให้กระดูกเปราะบาง) ในสตรีที่ผ่านวัยหมดประจำเดือนและมีความเสี่ยงต่อการขาดวิตามินดี mg / 5,600 IU ระบุไว้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ อาหารเสริมวิตามินดี Adrovance ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกหักและสะโพก
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Adrovance ใช้อย่างไร?
ปริมาณ Adrovance ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อสัปดาห์ ยามีไว้สำหรับการรักษาระยะยาว
ควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำเปล่าเต็มแก้ว (แต่ไม่ใช่เกลือแร่) อย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาอื่น ๆ (รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน) เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองต่อหลอดอาหาร ผู้ป่วยไม่ควร เข้านอนก่อนสิ้นสุดมื้ออาหารมื้อแรกของวันซึ่งควรเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดอย่างน้อย 30 นาที ควรกลืนยาเม็ดทั้งเม็ดและไม่บด เคี้ยว หรือละลายในปาก
หากการรับประทานอาหารตามปกติไม่เพียงพอ ผู้ป่วยจะต้องได้รับแคลเซียมเสริม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Adrovance ทำงานอย่างไร?
โรคกระดูกพรุนจะเกิดขึ้นเมื่อมีการหมุนเวียนของกระดูกไม่เพียงพอซึ่งจะสลายตัวตามธรรมชาติ กระดูกจะบางลงเรื่อยๆ และเปราะบางมากขึ้น จึงมีแนวโน้มที่จะกระดูกหักได้ง่ายขึ้น โรคกระดูกพรุนพบได้บ่อยในสตรีที่หมดประจำเดือนเนื่องจากระดับฮอร์โมนเพศหญิงลดลง เอสโตรเจนซึ่งช่วยรักษากระดูก
Adrovance ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: alendronate และ cholecalciferol (วิตามิน D3) Alendronate เป็นบิสฟอสโฟเนตที่ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพรุนตั้งแต่กลางทศวรรษ 1990 ซึ่งทำหน้าที่ยับยั้งการทำงานของเซลล์สร้างกระดูก (osteoclasts) ซึ่งเป็นเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการสลายตัวของเนื้อเยื่อกระดูก ฤทธิ์ยับยั้งนี้ช่วยลดการสูญเสียเนื้อเยื่อกระดูก วิตามินดี3 คือ สารอาหารที่มีอยู่ในอาหารบางชนิดแต่ยังผลิตโดยผิวหนังเมื่อสัมผัสกับแสงแดด วิตามิน D3 เช่นเดียวกับวิตามินดีรูปแบบอื่นๆ จำเป็นสำหรับการดูดซึมแคลเซียมและการสร้างเนื้อเยื่อกระดูกตามปกติ เนื่องจากสาเหตุหนึ่งของโรคกระดูกพรุนคือการได้รับวิตามิน D3 ที่ผลิตโดยแสงแดดไม่เพียงพอ Adrovance จึงประกอบด้วยวิตามิน D3
Adrovance ได้รับการศึกษาอย่างไร?
เนื่องจากอะเลนโดรเนตและวิตามินดี 3 ถูกใช้แยกกันในยาอื่นๆ ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทยาจึงนำเสนอข้อมูลจากการศึกษาก่อนหน้านี้และข้อมูลที่ตีพิมพ์ในเอกสารทางวิทยาศาสตร์สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่รับประทานอะเลนโดรเนตและวิตามินดีในยาเม็ดแยกกัน
เพื่อสนับสนุนการรวมกันของ alendronate และวิตามิน D3 ในแท็บเล็ตเดียวกัน บริษัท ยาได้ทำการศึกษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน 717 รายซึ่งรวมถึงสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนจำนวน 682 รายเพื่อแสดงความสามารถในการเพิ่มระดับวิตามินดีของ Adrovance ผู้ป่วยได้รับ Adrovance 70 มก. / 2 800 IU หรือ alendronate เพียงอย่างเดียวสัปดาห์ละครั้ง การวัดประสิทธิภาพหลักคือการลดจำนวนผู้ป่วยที่มีภาวะขาดวิตามินดีหลังจากผ่านไป 15 สัปดาห์ การศึกษานี้ขยายในผู้ป่วย 652 รายเป็นเวลาอีก 24 สัปดาห์เพื่อเปรียบเทียบผลการรักษาต่อเนื่องกับ Adrovance 70 มก. / 2 800 IU เพียงอย่างเดียว ( เพียงอย่างเดียว) หรือด้วยการเติมวิตามินดี 3 อีก 2 800 IU (เทียบเท่ากับการใช้ Adrovance 70 มก. / 5 600 IU)
Adrovance มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ข้อมูลที่นำเสนอโดยบริษัทจากการศึกษาก่อนหน้านี้และวรรณคดีที่ตีพิมพ์พบว่าปริมาณของ alendronate ที่มีอยู่ใน Adrovance เท่ากับปริมาณที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสียมวลกระดูก
การศึกษาเสริมพบว่าการเพิ่มวิตามินดี3 ลงในยาเม็ดเดียวกันที่มีอะเลนโดรเนตสามารถเพิ่มระดับวิตามินดีได้: หลังจากผ่านไป 15 สัปดาห์ ผู้ป่วยจำนวนน้อยลงรายงานว่าระดับวิตามินดีต่ำเมื่อรักษาด้วย Adrovance 70 มก. / 2,800 IU (11%) เมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วยอะเลนโดรเนตเพียงอย่างเดียว (32%) ในการศึกษาต่อเนื่องแม้ว่าผู้ป่วยจำนวนเท่ากันที่รับประทาน Adrovance 70 มก. / 2 800 IU และ Adrovance 70 มก. / 5 600 IU มีระดับวิตามินดีต่ำ แต่ผู้ป่วยที่รับประทาน Adrovance 70 มก. / 5 600 IU มี ระดับวิตามินดีเพิ่มขึ้นมากขึ้นในช่วงระยะเวลาการศึกษา 24 สัปดาห์
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Adrovance คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Adrovance (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง (ปวดท้อง) อาการอาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย) ท้องผูก ท้องร่วง ท้องอืด แผลในหลอดอาหาร กลืนลำบาก (กลืนลำบาก) ท้องอืด (ท้องบวม), กรดไหลย้อนและปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก, กล้ามเนื้อ, ข้อต่อ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Adrovance โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Adrovance ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ alendronate วิตามิน D3 หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Adrovance ในที่ที่มีหลอดอาหารผิดปกติในผู้ป่วยที่มีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (ขาดแคลเซียม) และใน ผู้ป่วยไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที
ทำไม Adrovance ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Adrovance นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เสี่ยงต่อการขาดวิตามินดี
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Adrovance:
เมื่อวันที่ 4 มกราคม 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Merck Sharp & Dohme Ltd. เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Adrovance
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Adrovance EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Adrovance ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์