Bondronat คืออะไร?
Bondronat เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ ibandronic acid และมีอยู่ในรูปแบบเข้มข้นเพื่อทำสารละลายสำหรับการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) และในยาเม็ดขนาด 50 มก.
Bondronat ใช้ทำอะไร?
ใช้ Bondronat:
- เป็นยาหรือยาเม็ดเพื่อป้องกัน 'เหตุการณ์โครงกระดูก' (กระดูกหักหรือภาวะแทรกซ้อนที่ต้องรักษา) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหรือการแพร่กระจายของกระดูก (การแพร่กระจายของมะเร็งไปยังกระดูก);
- เป็นยาเพื่อรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (ระดับแคลเซียมในเลือดสูง) ที่เกิดจากมะเร็ง
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Bondronat ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Bondronat ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง
ในการป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูก Bondronat เป็นยาขนาด 6 มก. ที่กินเวลาอย่างน้อย 15 นาทีทุกๆ 3-4 สัปดาห์หรือเป็นยาเม็ดวันละครั้ง ควรรับประทานยาเม็ดในตอนเช้าหลังจากอดอาหารข้ามคืนอย่างน้อย 6 ชั่วโมงและก่อนรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มใดๆ ดังนั้นควรอดอาหารต่อไปอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิด ควรดื่มน้ำเต็มแก้ว โดยตั้งตรงหรือนั่ง ผู้ป่วยไม่สามารถเข้านอนได้ก่อนเวลา 1 ชั่วโมงจากการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิด
ในการรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกิดจากเนื้องอก ควรให้ Bondronat เป็นยา 2 หรือ 4 มก. ขึ้นอยู่กับว่าภาวะแคลเซียมในเลือดสูงอยู่ในระดับปานกลาง (น้อยกว่า 3 มิลลิโมล/ลิตร) หรือรุนแรง (มากกว่า 3 มิลลิโมล/ลิตร) การรักษามักจะทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดกลับเป็นปกติภายในเจ็ดวัน
Bondronat ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Bondronat คือ ibandronic acid ซึ่งเป็น bisphosphonate ซึ่งทำงานโดยการยับยั้งการทำงานของ osteoclasts ซึ่งเป็นเซลล์ในร่างกายที่มีส่วนร่วมในการทำลายเนื้อเยื่อกระดูก ผลที่ได้คือ การสูญเสียมวลกระดูกลดลง
ผู้ป่วยโรคมะเร็งอาจมีระดับแคลเซียมในเลือดสูงซึ่งถูกขับออกจากกระดูก ด้วยการป้องกันการสลายตัวของกระดูก กรด ibandronic ช่วยลดระดับของแคลเซียมที่ปล่อยออกมาในเลือด นอกจากนี้ การสูญเสียกระดูกที่ลดลงยังช่วยให้กระดูกมีแนวโน้มที่จะแตกหักน้อยลงด้วยประโยชน์ในแง่ของการป้องกันการแตกหักในผู้ป่วยมะเร็ง เต้านมและ การแพร่กระจายของกระดูก
Bondronat ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Bondronat ได้รับการศึกษาในการรักษาโรคมะเร็งแคลเซียมในเลือดสูงในการศึกษาสี่สัปดาห์สี่ครั้งซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 343 ราย ไม่มีการเปรียบเทียบ Bondronat กับการรักษาอื่น ๆ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับแคลเซียมในเลือด .
ประสิทธิภาพของ Bondronat ในการป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูกในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูกได้รับการตรวจสอบในการศึกษา 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 312 ราย การศึกษาการฉีดยา 1 ครั้ง (466 ราย) และการศึกษาการให้ยาเม็ด 2 ครั้ง (ผู้ป่วย 846 ราย) ในการศึกษาทั้งสาม เปรียบเทียบ Bondronat กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในช่วง 96 สัปดาห์ การวัดประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับจำนวนภาวะแทรกซ้อนของกระดูกใหม่ ซึ่งรวมถึงกระดูกหัก (กระดูกสันหลัง) กระดูกหักที่ไม่ใช่กระดูกสันหลัง และภาวะแทรกซ้อนของกระดูกที่ต้องฉายรังสีหรือการผ่าตัด
Bondronat มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Bondronat มีประสิทธิภาพในการรักษาภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกิดจากมะเร็ง ผู้ป่วยครึ่งหนึ่งถึงสองในสามตอบสนองต่อยา Bondronat ขนาด 2 มก. โดยระดับแคลเซียมในเลือดกลับสู่ภาวะปกติ ผู้ป่วยประมาณ 3 ใน 4 ตอบสนองต่อยาดังกล่าว ปริมาณมิลลิกรัม
Bondronat มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก โดยพิจารณาจากจำนวนภาวะแทรกซ้อนของกระดูกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Bondronat โดยการฉีดหรือยาเม็ดการเริ่มมีภาวะแทรกซ้อนของกระดูกใหม่ล่าช้ากว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (50-76 สัปดาห์เทียบกับ 33-48 สัปดาห์) Bondronat ลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกประมาณ 40% เมื่อเทียบกับยาหลอก .
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bondronat คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Bondronat (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ pyrexia (อุณหภูมิร่างกายสูงขึ้น) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Bondronat โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Bondronat ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อกรด ibandronic หรือส่วนผสมอื่น ๆ รวมทั้งในผู้ป่วยที่ไวต่อ bisphosphonates อื่น ๆ ไม่ควรให้ Bondronat แก่เด็ก Bondronat เช่นเดียวกับ bisphosphonates ทั้งหมดอาจก่อให้เกิด ความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะกระดูกพรุน (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) ในกราม
ทำไม Bondronat ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bondronat มีมากกว่าความเสี่ยงในการป้องกันเหตุการณ์โครงกระดูก (กระดูกหักเนื่องจากโรค ภาวะแทรกซ้อนของกระดูกที่ต้องฉายรังสีหรือการผ่าตัด) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและการแพร่กระจายของกระดูก และสำหรับการรักษา ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงของเนื้องอกที่มีหรือไม่มีการแพร่กระจาย คณะกรรมการ แนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Bondronat
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Bondronat:
เมื่อวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2539 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Roche Registration Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Bondronat ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุในวันที่ 25 มิถุนายน 2544 และ 25 มิถุนายน 2549
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Bondronat คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Bondronat - ibandronic acid ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์