Nimenrix - วัคซีนคอนจูเกต Meningococcal ของกลุ่ม A, C, W135 และ Y

Nimenrix คืออะไร?

Nimenrix เป็นวัคซีน ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายซึ่งผสมกันเพื่อทำเป็นสารละลายสำหรับฉีด ผงมีอยู่ในขวด และตัวทำละลายมีอยู่ในหลอดฉีดยาหรือหลอดบรรจุที่เติมไว้ล่วงหน้า (ภาชนะที่ปิดสนิท) ประกอบด้วยส่วนของแบคทีเรีย Neisseria meningitidis (N. meningitidis)

Nimenrix ใช้ทำอะไร?

Nimenrix ​​ใช้เพื่อปกป้องผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุ 12 เดือนขึ้นไปจากโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากการบุกรุกที่เกิดจากแบคทีเรีย N. meningitidis 4 กลุ่ม (A, C, W135 และ Y) โรครุกรานเกิดขึ้นเมื่อแบคทีเรียแพร่กระจายไปทั่วร่างกายทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรง เช่น เยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลัง) และภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด)
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Nimenrix ใช้อย่างไร?

ควรใช้ Nimenrix ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการที่มีอยู่
ให้ในรูปแบบการฉีดครั้งเดียวโดยเฉพาะในกล้ามเนื้อไหล่ ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีสามารถให้เข้าสู่กล้ามเนื้อต้นขาได้ Nimenrix ยังสามารถใช้เป็นยาเสริมในผู้ที่เคยได้รับการรักษาด้วย วัคซีนทั่วไป polysaccharide unconjugated เพื่อเสริมสร้างระดับการป้องกัน

Nimenrix ทำงานอย่างไร?

วัคซีนทำงานโดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคเมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ส่วนต่าง ๆ ของแบคทีเรียที่มีอยู่ในวัคซีนว่าเป็น "ของแปลก" และสร้างแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับพวกมัน เมื่อถึงเวลาที่บุคคลนั้นสัมผัสกับแบคทีเรีย แอนติบอดีเหล่านี้พร้อมกับส่วนประกอบอื่นๆ ของระบบภูมิคุ้มกัน จะสามารถทำลายแบคทีเรียและช่วยป้องกันโรคได้
Nimenrix มีพอลิแซ็กคาไรด์ (น้ำตาล) จำนวนเล็กน้อยที่สกัดจากแบคทีเรีย N. meningitidis ทั้งสี่กลุ่ม: A, C, W135 และ Y สิ่งเหล่านี้ถูกทำให้บริสุทธิ์แล้วจึง "คอนจูเกต" (ผูกไว้) กับโปรตีนพาหะทอกซอยด์บาดทะยัก (บาดทะยักที่อ่อนแอ) สารพิษที่ไม่ก่อให้เกิดโรค และยังใช้ในวัคซีนป้องกันบาดทะยัก) เนื่องจากช่วยเพิ่มการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน

Nimenrix ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Nimenrix ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
ความสามารถของ Nimenrix ในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (การสร้างภูมิคุ้มกัน) ได้รับการประเมินในการศึกษาหลักห้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมมากกว่า 4,000 คน เปรียบเทียบ Nimenrix กับวัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อ N. meningitidis ในกลุ่มอายุต่างๆ โดยเริ่มตั้งแต่อายุ 12 เดือน โดยเป็นการวัดประสิทธิภาพหลัก ได้มีการประเมินความสามารถของ Nimenrix ในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ N ทั้งสี่ประเภท . โพลีแซคคาไรด์เยื่อหุ้มสมองอักเสบและดังนั้นจึงสามารถฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้เท่ากับวัคซีนเปรียบเทียบ

Nimenrix ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ผลการศึกษาพบว่า Nimenrix มีประสิทธิภาพเทียบเท่าวัคซีนเปรียบเทียบในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ N. meningitidis polysaccharides ทั้ง 4 ชนิดในกลุ่มอายุต่างๆ จำนวนกลุ่มตัวอย่างที่มีภูมิคุ้มกันต่อต้าน polysaccharides กับ Nimenrix มีความคล้ายคลึงกับ ที่เห็นได้จากวัคซีนเปรียบเทียบ การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าเมื่อให้วัคซีนแก่ผู้ทดลองที่ได้รับวัคซีนโพลีแซ็กคาไรด์แบบไม่คอนจูเกตทั่วไปก่อนหน้านี้ Nimenrix จะเพิ่มการผลิตแอนติบอดี แม้ว่าจะน้อยกว่าในอาสาสมัครที่ไม่ได้รับวัคซีนก่อนหน้านี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nimenrix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Nimenrix (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ เบื่ออาหาร หงุดหงิด ง่วงนอน ปวดศีรษะ มีไข้ บวม ปวดและแดงบริเวณที่ฉีดและเมื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมด สำหรับผลข้างเคียง รายงานกับ Nimenrix ดูเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Nimenrix ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Nimenrix ถึงได้รับการอนุมัติ?

ตาม CHMP พบว่า Nimenrix มีประสิทธิภาพอย่างน้อยเท่ากับวัคซีนเปรียบเทียบในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันให้กับแบคทีเรีย N. meningitidis ทั้ง 4 กลุ่มในกลุ่มอายุต่างๆ คณะกรรมการพบว่า Nimenrix เสนอประโยชน์ของ วัคซีนคอนจูเกต เมื่อเทียบกับวัคซีนทั่วไป ทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในเด็กเล็ก ยา Nimenrix นั้นสามารถทนต่อยาได้ดี และ CHMP ก็พิจารณาว่าสามารถให้วัคซีนร่วมกับวัคซีนชนิดอื่นได้อย่างปลอดภัยในกลุ่มอายุต่างๆ CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Nimenrix นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ปล่อย สำหรับผลิตภัณฑ์ยา

ข้อมูลใดบ้างที่รอ Nimenrix?

บริษัทที่ผลิต Nimenrix จะดำเนินการศึกษาเพื่อประเมินระยะเวลาของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่อนุญาตโดย Nimenrix ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปีและในผู้สูงอายุ โดยพิจารณาถึงผลกระทบที่เกิดจากการให้ยาเสริม

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nimenrix

เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2555 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Nimenrix ซึ่งมีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Nimenrix โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2012

ข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนคอนจูเกต Nimenrix - Meningococcal กลุ่ม A, C, W135 และ Y ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์