NovoNorm คืออะไร?
NovoNorm เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ repaglinide มาในรูปแบบเม็ดกลม (สีขาว 0.5 มก. สีเหลือง 1 มก. ลูกพีช 2 มก.)
NovoNorm ใช้ทำอะไร?
NovoNorm ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานที่ไม่พึ่งอินซูลิน) NovoNorm ใช้ร่วมกับอาหารและการออกกำลังกายเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง) ได้อีกต่อไปผ่านการรับประทานอาหาร การลดน้ำหนัก และการออกกำลังกาย นอกจากนี้ยังสามารถใช้ NovoNorm ร่วมกับเมตฟอร์มิน (ยาต้านเบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว
NovoNorm ใช้อย่างไร?
ให้ NovoNorm ก่อนอาหาร โดยปกติจะใช้เวลาไม่เกิน 15 นาทีก่อนอาหารมื้อหลักแต่ละมื้อ ปริมาณจะถูกปรับให้เข้ากับผู้ป่วยเพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด แพทย์ที่รักษาควรวัดระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด อาจมีการระบุ NovoNorm สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งมักจะควบคุมได้ดีผ่านการรับประทานอาหาร แต่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ชั่วคราว
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 มก. อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยานี้หลังจากหนึ่งหรือสองสัปดาห์ หากผู้ป่วยเปลี่ยนไปใช้ NovoNorm ขณะที่ใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นอยู่แล้ว ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือ 1 มก.
ไม่แนะนำให้ใช้ NovoNorm สำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้
NovoNorm ทำงานอย่างไร
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่เกิดขึ้นเมื่อตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ NovoNorm ช่วยให้ตับอ่อนผลิตอินซูลินมากขึ้นในระหว่างมื้ออาหารและนำไปใช้ ควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2
NovoNorm ได้รับการศึกษาอย่างไร?
NovoNorm ได้รับการทดสอบในการศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิก 45 รายการ (มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่ายาทำงานอย่างไรในร่างกาย) และการทดลองทางคลินิก 16 รายการ (มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบผลกระทบในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2) ผู้ป่วยทั้งหมด 2,156 รายใช้ยาในการศึกษาเหล่านี้ การศึกษาที่สำคัญที่สุดเปรียบเทียบ NovoNorm กับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (glibenclamide, glipizide หรือ gliclazide) ในขณะที่การศึกษาอื่นพิจารณาการใช้ NovoNorm ร่วมกับ metformin การศึกษาวัดระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin ( HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
NovoNorm มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด NovoNorm ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงซึ่งบ่งชี้ว่าประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดมีความคล้ายคลึงกับยาเปรียบเทียบอื่น ๆ ในการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ NovoNorm ร่วมกับเมตฟอร์มินผลของ พบว่ายาทั้งสองชนิดเป็นสารเติมแต่งอย่างน้อย (เทียบเท่ากับผลของยาทั้งสองที่ให้ร่วมกัน)
NovoNorm ตอบสนองได้ดีต่ออินซูลินที่กระตุ้นด้วยอาหารภายใน 30 นาทีหลังจากให้ยาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงตลอดมื้ออาหาร ระดับอินซูลิน (ที่เพิ่มโดยยา) กลับมาเป็นปกติหลังอาหาร
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NovoNorm คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน NovoNorm (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนจาก 100 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) ปวดท้อง และท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NovoNorm ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ NovoNorm ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ repaglinide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา ห้ามใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 (ขึ้นอยู่กับอินซูลิน) ที่ไม่มี 'C-peptide' (เครื่องหมายของโรคเบาหวานประเภท 1) ในเลือด ไม่ควรใช้ NovoNorm ในผู้ป่วยเบาหวาน ketoacidosis (ระดับคีโตน [กรด] ในเลือดสูง) ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง หรือในผู้ป่วยที่ใช้ gemfibrozil (ยาที่ใช้ลดระดับไขมันในเลือด) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา NovoNorm หากใช้ยาร่วมกับยารักษาโรคหัวใจ ยาแก้ปวด ยารักษาโรคหอบหืด และยาที่ใช้สำหรับอาการอื่นๆ รายการทั้งหมดมีอยู่ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม NovoNorm ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าประโยชน์ของ NovoNorm ในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับNovoNorm
เมื่อวันที่ 17 สิงหาคม พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Novo Nordisk A / S สำหรับ NovoNorm ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม พ.ศ. 2546 และเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม พ.ศ. 2551
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ NovoNorm EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07 - 2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ NovoNorm - repaglinide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
