ลักษณะของยา
Ovitrelle มาในรูปของผงและตัวทำละลายเพื่อผสมให้เป็นสารละลายสำหรับการฉีด นอกจากนี้ยังมีเป็นสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Ovitrelle คือ choriogonadotropin alfa
ข้อบ่งชี้การรักษา
Ovitrelle แสดงให้เห็นในสตรีที่รับการรักษาการกระตุ้นรังไข่ การชักนำการตกไข่ (การปล่อยไข่) และการพัฒนาโครงสร้างรังไข่แบบพิเศษ ( corpus luteum) ซึ่งส่งเสริมการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในสตรีที่เข้ารับการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ (เทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ เช่น การปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง - การทำเด็กหลอดแก้ว) และในเม็ดโลหิตขาว (นั่นคือ ผู้ที่ไม่ได้ผลิตไข่) หรือผู้ป่วยที่ตกไข่ (นั่นคือ ผู้ที่ผลิตไข่น้อยเกินไป)
Ovitrelle สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น
วิธีใช้
การรักษา Ovitrelle ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ Ovitrelle ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ควรผสมผงทันทีก่อนใช้กับตัวทำละลายที่ให้มา
ให้ Ovitrelle หนึ่งขวด (250 ไมโครกรัม) 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการผลิตรังไข่ของรูขุมขนที่โตเต็มที่ (เซลล์ไข่ที่พร้อมสำหรับการตกไข่) ในสตรีที่รับการรักษาภาวะเจริญพันธุ์มักจะเกิดขึ้นพร้อมกันกับ 24 - 48 ชั่วโมงถัดไป การรักษากระตุ้นรังไข่ครั้งก่อน (สำหรับ ตัวอย่างเช่น การบริหารให้ FSH, ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนหรือ hMG, โกนาโดโทรปินในวัยหมดประจำเดือนของมนุษย์)
กลไกการออกฤทธิ์
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Ovitrelle, choriogonadotropin alfa สร้างฮอร์โมนธรรมชาติ hCG หรือ human chorionic gonadotropin หรือที่เรียกว่าฮอร์โมนการตั้งครรภ์ hCG มีอยู่ในร่างกายระหว่างตั้งครรภ์ช่วยรักษา corpus luteum และเป็นผลจากการตั้งครรภ์นั่นเอง ในการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ เอชซีจีใช้เพราะคล้ายกับฮอร์โมนลูทีไนซิง (LH) ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่กระตุ้นให้เกิดการตกไข่ระหว่างรอบเดือน choriogonadotropin alfa ใน Ovitrelle ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology'; นั่นคือ ได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิต chorionic gonadotropin ของมนุษย์ได้
การศึกษาดำเนินการ
ประสิทธิภาพของ Ovitrelle ได้รับการศึกษาเป็นหลักในสตรีที่ได้รับการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ (ผู้ป่วย 1140 ราย) มีการทดสอบจุดแข็งสองจุด 250 ไมโครกรัมและ 500 ไมโครกรัมเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ Ovitrelle โดยพิจารณาจากปริมาณของไข่ที่ปล่อยออกมา เปรียบเทียบ Ovitrelle กับฮอร์โมนเอชซีจีตามธรรมชาติที่นำมาจากปัสสาวะ นอกจากนี้ยังมีการศึกษาวิจัยสำหรับผู้หญิงที่ไม่สามารถตกไข่ได้
ประโยชน์ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย
Ovitrelle มีประสิทธิภาพเท่ากับ hCG ที่ได้จากปัสสาวะในการผลิตเซลล์ไข่ ประสิทธิภาพของขนาดยา 250 ไมโครกรัมเท่ากับขนาดยา 500 ไมโครกรัม ในสตรีที่ตกไข่พบว่ามีการตกไข่ในผู้ป่วย 91.9% ที่ได้รับการรักษาด้วย Ovitrelle
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (พบใน 1 - 10 ใน 100 คน) ได้แก่ ปฏิกิริยาเฉพาะที่ / ปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า อาเจียน คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) ปวดท้อง (ปวดท้อง) และกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (เช่น คลื่นไส้ น้ำหนักขึ้น ท้องร่วง) กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปมีลักษณะเป็น "การตอบสนองที่ผิดปกติต่อการรักษารังไข่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยาเพื่อกระตุ้นรังไข่ ห้ามใช้ Ovitrelle กับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ (ภูมิแพ้) ต่อ choriogonadotropin alfa หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือในผู้ที่เป็นมะเร็ง hypothalamus และ pituitary, หรือมะเร็งของรังไข่ มดลูก หรือเต้านม ห้ามใช้เมื่อไม่สามารถให้การตอบสนองได้ (เช่น ในกรณีของรังไข่ล้มเหลว) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะรังไข่ขยายหรือซีสต์ที่ไม่ได้เกิดจากกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุหรือการตั้งครรภ์นอกมดลูกภายใน 3 เดือนที่ผ่านมา ห้ามใช้ Ovitrelle ในสตรีที่มีความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือด) สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่ส่วนแทรกของแพ็คเกจ
เหตุผลในการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ovitrelle มีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงที่ต้องการการตกไข่ก่อนเข้ารับการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ และในสตรีที่มีการตกไข่หรือการตกไข่ ดังนั้นจึงแนะนำให้ปล่อยการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Ovitrelle
ข้อมูลเพิ่มเติม
เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Serono Europe Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Ovitrelle ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2549
สำหรับเวอร์ชันประเมิน Ovitrelle (EPAR) ฉบับเต็ม คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2006
ข้อมูลเกี่ยวกับ Ovitrelle - choriogonadotropin alfa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
