เรซอลสตา - ดารุนาเวียร์, cobicistat

Rezolsta คืออะไรและใช้สำหรับอะไร - darunavir, cobicistat?

Rezolsta เป็นยาต้านไวรัสที่ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวีชนิดที่ 1 (HIV-1) ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS) Rezolsta มีสารออกฤทธิ์ darunavir และ cobicistat ยานี้มีวัตถุประสงค์ สำหรับใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการบำบัดด้วยเอชไอวีในอดีตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ เมื่อคาดว่าการติดเชื้อจะไม่ดื้อต่อการรักษาด้วยดารุนาเวียร์ และผู้ป่วยมีสุขภาพที่ดีโดยมีระดับเอชไอวีต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด

Rezolsta ใช้อย่างไร - darunavir, cobicistat?

สามารถขอรับ Rezolsta ได้เมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการการติดเชื้อเอชไอวีเท่านั้น Rezolsta มีให้ในรูปแบบเม็ดที่ประกอบด้วย darunavir 800 มก. และ cobicistat 150 มก. ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง , ถ่ายพร้อมอาหาร ดูข้อมูลเพิ่มเติมในเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์

Rezolsta ทำงานอย่างไร - darunavir, cobicistat?

Rezolsta มีสารออกฤทธิ์สองชนิด ดารุนาเวียร์เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส ซึ่งหมายความว่าจะบล็อกเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอส ซึ่งไวรัสเอชไอวีจำเป็นต้องสร้างสำเนาใหม่ของตัวเอง เมื่อเอ็นไซม์ถูกขัดขวาง ไวรัสจะไม่สืบพันธุ์ตามปกติและการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายช้าลง Cobicistat ทำหน้าที่เป็น 'ตัวกระตุ้น' เพื่อเพิ่มผลของดารุนาเวียร์ซึ่งช่วยยืดระยะเวลาในร่างกายให้นานขึ้น Rezolsta รับประทานร่วมกับสารต่อต้านอื่น ๆ ยา HIV ช่วยลดปริมาณ HIV ในเลือดและรักษาให้อยู่ในระดับต่ำ Rezolsta ไม่ได้รักษาการติดเชื้อ HIV หรือ AIDS แต่สามารถชะลอหรือย้อนกลับความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการเริ่มต้นของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ Darunavir ปัจจุบันได้รับอนุญาตภายใต้ชื่อ Prezista และ cobicistat ภายใต้ชื่อ Tybost

Rezolsta - darunavir, cobicistat มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

เนื่องจากก่อนหน้านี้มีการแสดงประสิทธิภาพของดารุนาเวียร์และโคบิซิสแตทและสารออกฤทธิ์ทั้งสองได้รับอนุญาตให้ใช้ในการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี การศึกษาส่วนใหญ่ได้ดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่าเรซอลสตาสร้างผลกระทบและระดับของดารุนาเวียร์ในเลือด คล้ายกับที่เห็น ด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิดที่แยกกันและกับดารุนาเวียร์ที่ให้ร่วมกับริโทนาเวียร์ซึ่งเป็นยาอีกชนิดหนึ่งที่ทำหน้าที่เป็น 'บูสเตอร์' (ส่วนผสมที่ลงตัว) นอกจากนี้ ยังได้ดำเนินการศึกษาหลักเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของดารุนาเวียร์และโคบิซิสแตท ให้ร่วมกับยาต้าน HIV อีก 2 ชนิด ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV 313 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือเคยรักษามาก่อนและคาดว่าการติดเชื้อจะไม่ดื้อต่อดารุนาเวียร์ ประสิทธิภาพของ L วัดจากการลดลงของไวรัส โหลด (ปริมาณไวรัส HIV-1 ในเลือด) ให้น้อยกว่า 50 สำเนา/มล. โดยรวม ผู้ป่วย 258 ราย (82%) แสดงการตอบสนองดังกล่าวหลังการรักษา 24 สัปดาห์และผู้ป่วย 253 ราย (81%) หลังจาก 48 สัปดาห์ ข้อมูลเหล่านี้คล้ายกับผลลัพธ์ที่สังเกตได้ก่อนหน้านี้กับดารุนาเวียร์และริโทนาเวียร์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rezolsta - darunavir, cobicistat คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Rezolsta (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการท้องร่วง คลื่นไส้และผื่นขึ้น ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือผื่น เบาหวาน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) อาเจียน และ 'ซินโดรมสร้างภูมิคุ้มกันอักเสบ' กลุ่มอาการอักเสบที่เกิดจากการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่คือภาวะที่ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยเริ่มทำงานอีกครั้งและต่อสู้กับการติดเชื้ออย่างต่อเนื่อง ทำให้เกิดการอักเสบที่บริเวณที่ติดเชื้อ ดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rezolsta ได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Rezolsta ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง และต้องไม่ใช้ร่วมกับยาอื่นๆ บางชนิดที่อาจเกิดปฏิกิริยา ลดประสิทธิผลของการรักษาหรือเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง ดูรายการข้อจำกัดทั้งหมดได้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์

ทำไม Rezolsta ถึงได้รับการอนุมัติ - darunavir, cobicistat?

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rezolsta นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป สารออกฤทธิ์ทั้งสองได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและถือว่าใช้ได้จริงมากขึ้นสำหรับ ให้ผู้ป่วยรวมเป็นเม็ดเดียวมากกว่าแยกกัน เพราะจะช่วยลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด นอกจากนี้ ยังไม่มีการรวบรวมหลักฐานการมีอยู่ของปัญหาที่ไม่คาดคิดจากมุมมองของความปลอดภัย

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Rezolsta - darunavir, cobicistat ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Rezolsta อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Rezolsta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rezolsta - darunavir, cobicistat

เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Rezolsta ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rezolsta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2014

ข้อมูลเกี่ยวกับ Rezolsta - darunavir, cobicistat ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์