Ruconest

Ruconest คืออะไร?

Ruconest เป็นผงสำหรับฉีด สารออกฤทธิ์ที่อยู่ในนั้นคือ conestat alfa

Ruconest ใช้ทำอะไร?

Ruconest ใช้เพื่อรักษาอาการกำเริบของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในผู้ใหญ่ (ตั้งแต่อายุ 18 ปี) ผู้ป่วยที่มีอาการแองจิโออีดีมาต้องทนทุกข์ทรมานจากอาการบวมที่อาจเกิดขึ้นในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย เช่น ใบหน้าหรือแขนขาหรือรอบลำไส้ทำให้รู้สึกไม่สบายและเจ็บปวด Ruconest ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับระดับต่ำตามธรรมชาติของมนุษย์ สารยับยั้ง C1 esterase ซึ่งเป็นโปรตีน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Ruconest ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Ruconest ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษา angioedema ทางพันธุกรรม ควรให้ยาโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ Ruconest มาก่อนควรได้รับการตรวจหาแอนติบอดีต่อวัสดุ เยื่อบุผิว (การลอกและเส้นขน) ของกระต่ายในเลือด ดังนั้นการควบคุมจึงต้องเป็นลบเพื่อบริหารผลิตภัณฑ์ยา
Ruconest ทำได้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ เป็นเวลาประมาณ 5 นาที ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วย โดยปกติ การฉีดเพียงครั้งเดียวก็เพียงพอแล้วสำหรับการรักษา อย่างไรก็ตาม การฉีดครั้งที่สองเป็นไปได้หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองอย่างน่าพอใจในครั้งแรก อย่างไรก็ตาม ไม่ควรฉีดเกินสองครั้งในระยะเวลา 24 ชั่วโมง

Ruconest ทำงานอย่างไร?

โปรตีนตัวยับยั้ง C1 esterase เป็นตัวควบคุมหลักของการกระตุ้นระบบ "เสริม" และ "สัมผัส" เช่น ระบบโปรตีนในเลือดที่ต่อสู้กับการติดเชื้อและทำให้เกิดการอักเสบ ในผู้ป่วยที่มีระดับต่ำของโปรตีนนี้ทั้งสองระบบพบกิจกรรมที่มากเกินไปทำให้เกิดอาการของ angioedema สารออกฤทธิ์ใน Ruconest, conestat alfa เป็นแบบจำลองของโปรตีน C1 esterase inhibitor และทำหน้าที่คล้ายกับโปรตีนที่มีอยู่ตามธรรมชาติใน โปรตีน "สิ่งมีชีวิต เมื่อได้รับในระหว่างการโจมตี angioedema conestat alfa จะหยุดกิจกรรมที่มากเกินไปนี้และช่วยให้อาการดีขึ้น
Conestat alfa ผลิตโดย "เทคโนโลยี recombinant DNA" ซึ่งหมายความว่ามันถูกสกัดจากนมของกระต่ายที่มีการแทรกยีนและดังนั้นจึงสามารถผลิตโปรตีนของมนุษย์ในนมได้

Ruconest ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Ruconest ได้รับการทดสอบครั้งแรกในรูปแบบการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Ruconest ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 73 คนที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบทางพันธุกรรมที่เกิดจากระดับต่ำของโปรตีน C1 esterase inhibitor ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นผู้ใหญ่ ในกรณีที่มีการโจมตี ผู้ป่วยจะได้รับหนึ่งในสองโดส ของ Ruconest (50 หรือ 100 หน่วย / กก.) หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้ป่วยที่ได้รับยา Ruconest ในขนาดที่ต่ำกว่ามีตัวเลือกในการใช้ยาครั้งที่สองภายใน 4 ชั่วโมงของครั้งแรก ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือเวลาที่ต้องใช้ ปรับปรุงอาการ การปรับปรุงวัดโดยตัวผู้ป่วยเองด้วยคะแนน 0 ถึง 100 ซึ่งสอดคล้องกับความรุนแรงของอาการ

Ruconest ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Ruconest มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการระหว่างการโจมตีของ angioedema ผู้ป่วยที่ได้รับ Ruconest 50 และ 100 หน่วย / กก. มีอาการดีขึ้นครั้งแรกหลังจากผ่านไปหนึ่งและสองชั่วโมงตามลำดับ ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเริ่มดีขึ้นหลังจากผ่านไป 4 ชั่วโมงในการศึกษาหนึ่งครั้ง และหลังจากนั้นมากกว่า 8 ชั่วโมงในการศึกษาอื่นๆ
ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับประโยชน์จากขนาดยา 50 หน่วย/กก. ในขณะที่ผู้ป่วยเพียง 10% เท่านั้นที่ต้องการเข็มที่สอง ปริมาณนี้แสดงอัตราความสำเร็จที่ใกล้เคียงกับปริมาณ Ruconest ที่สูงขึ้น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ruconest คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Ruconest (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการปวดหัว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ruconest ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Ruconest ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ conestat alfa หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นโรคภูมิแพ้กระต่าย

ทำไม Ruconest ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พิจารณาว่าประโยชน์ของ Ruconest นั้นมากกว่าความเสี่ยง ดังนั้นจึงแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ruconest

เมื่อวันที่ 28 ตุลาคม 2553 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ Pharming Group N.V. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Ruconest ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุมัติการตลาด" มีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Ruconest โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2010

ข้อมูลเกี่ยวกับ Ruconest ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์