เวดรอปคืออะไร?
Vedrop เป็นสารละลายในช่องปากที่มีสารออกฤทธิ์ tocofersolan
เวดรอปใช้ทำอะไร?
เวดรอปใช้รักษาหรือป้องกันการขาดวิตามินอี (ระดับวิตามินอีต่ำ) ยานี้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่อายุไม่เกิน 18 ปี ที่มีภาวะน้ำมูกไหลเรื้อรังแต่กำเนิดหรือเป็นกรรมพันธุ์ ซึ่งลำไส้ไม่สามารถดูดซึมวิตามินอีในปริมาณที่เพียงพอ ภาวะน้ำมูกไหลที่มีมาแต่กำเนิดหรือกรรมพันธุ์เรื้อรังเป็นโรคที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมซึ่งน้ำดีไม่สามารถไหลออกมาได้ ตับไปถึงลำไส้ น้ำดีเป็นของเหลวที่ผลิตขึ้นในตับซึ่งใช้ดูดซับไขมันจากลำไส้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
วีดรอปใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Vedrop ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มี cholestasis เรื้อรังที่มีมา แต่กำเนิดหรือกรรมพันธุ์
Vedrop นำมารับประทานโดยมีหรือไม่มีน้ำ ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 0.34 มล. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ควรปรับขนาดยาตามระดับวิตามินอีในเลือดของเด็ก ควรตรวจสอบค่านี้เป็นประจำ
เวดรอปทำงานอย่างไร?
วิตามินอีเป็นสารธรรมชาติที่ร่างกายไม่ได้ผลิตเองจะต้องเสริมด้วยอาหารซึ่งทำหน้าที่หลายอย่างภายในร่างกายรวมถึงปกป้องระบบประสาท เนื่องจากวิตามินอีละลายในไขมันและไม่ละลายในน้ำ ร่างกายจึงดูดซึมผ่านลำไส้เท่านั้น พร้อมด้วยอนุภาคไขมัน ในผู้ป่วย cholestasis วิตามินอีในระดับต่ำอาจเกิดจากการที่ลำไส้ดูดซึมไขมันได้ไม่ดี
สารออกฤทธิ์ใน Vedrop, tocofersolan ประกอบด้วยวิตามินอีรูปแบบหนึ่งที่ละลายได้ในน้ำโดยยึดติดกับสารเคมีที่เรียกว่าโพลิเอทิลีนไกลคอล Tocofersolan สามารถดูดซึมจากลำไส้ในเด็กที่มีปัญหาในการดูดซึมไขมันและวิตามิน E จากอาหาร ซึ่งจะช่วยเพิ่มระดับวิตามินอีในเลือดและช่วยป้องกันการเสื่อมสภาพของระบบประสาท (ความผิดปกติภายในระบบประสาท) เนื่องจากการขาดวิตามินอี
เวดรอปได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลของเวดรอปได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
เพื่อสนับสนุนการใช้ Vedrop บริษัทยาได้นำเสนอข้อมูลจากเอกสารทางวิทยาศาสตร์ รวมถึงผลการศึกษา 3 ชิ้นที่เกี่ยวข้องกับเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรค cholestasis เรื้อรังจำนวน 92 คนที่ได้รับ Tocofersolan เป็นระยะเวลาประมาณ 2 ปี ผู้ป่วย ทุกคนมีภาวะขาดวิตามินอีและไม่ตอบสนองต่อการรักษาวิตามินอีในช่องปากอื่น ๆ เกณฑ์ประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับระดับวิตามินอีในเลือดและจำนวนผู้ป่วยที่อาการทางระบบประสาทดีขึ้นหรือคงที่
ในขั้นต้น บริษัทได้ส่งข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Vedrop สำหรับผู้ป่วยโรคซิสติก ไฟโบรซิส อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการประเมินยา แอปพลิเคชันถูกเพิกถอนเนื่องจากความผิดปกตินี้
เวดรอปได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การศึกษาพบว่า Vedrop แก้ไขระดับวิตามินอีในผู้ป่วยที่มี cholestasis เรื้อรัง และสามารถปรับปรุงหรือป้องกันอาการทางระบบประสาท โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 3 ปี
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vedrop คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Vedrop (เห็นในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนจากทั้งหมด 100 คน) คืออาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Vedrop ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Vedrop ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ tocofersolan หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ยาในทารกที่คลอดก่อนกำหนด
ทำไม Vedrop ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vedrop มีมากกว่าความเสี่ยงในการขาดวิตามินอีอันเนื่องมาจากการดูดซึมทางเดินอาหารในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค Cholestasis เรื้อรังแต่กำเนิดหรือ Cholestasis ทางพันธุกรรมแบบเรื้อรังตั้งแต่แรกเกิด (ทารกแรกเกิดถึงระยะ) อายุ 16 หรือ 18 ปี ขึ้นอยู่กับภูมิภาค คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับเวดรอป
เวดรอปได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากโรคนี้หายาก จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับเวดรอปได้ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีอยู่ทุกปี และหากจำเป็น ข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
ข้อมูลอะไรที่รอ Vedrop อยู่?
บริษัทที่ผลิต Vedrop จะทำงานร่วมกับบริษัทยาอื่นๆ เพื่อประเมินผลกระทบที่เป็นไปได้ของโพรพิลพาราเบน (สารกันบูดที่มีอยู่ใน Vedrop) ต่ออวัยวะสืบพันธุ์ บริษัทยังตั้งเป้าที่จะจัดทำทะเบียนผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำมูกไหลเรื้อรังแต่กำเนิดหรือถ่ายทอดทางพันธุกรรม
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเวดรอป:
เมื่อวันที่ 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ปล่อย Orphan Europe S.A.R.L.
"การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Vedrop ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Vedrop EPAR คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 06-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Vedrop - tocofersolan ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์