Vokanamet คืออะไรและใช้ทำอะไร - คานากลิโฟลซินและเมตฟอร์มิน
Vokanamet เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ canagliflozin และ metformin ใช้เป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ยังใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ยารักษาโรคเบาหวานรวมทั้งอินซูลินเมื่อสิ่งเหล่านี้ ยาร่วมกับเมตฟอร์มินไม่สามารถควบคุมเบาหวานได้อย่างเพียงพอ Vokanamet ยังสามารถใช้แทน canagliflozin และ metformin แยกกันได้
Vokanamet ใช้อย่างไร - canagliflozin และ metformin?
Vokanamet มีให้ในรูปแบบเม็ดที่ประกอบด้วย canagliflozin และ metformin ในจุดแข็งต่างๆ (50/850 มก., 150/850 มก., 50/1000 มก. และ 150/1000 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง ปริมาณของแท็บเล็ตขึ้นอยู่กับการรักษาตามด้วยผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาด้วย Vokanamet ปริมาณเริ่มต้นของ Vokanamet ควรให้ canagliflozin ในขนาด 50 มก. และขนาดยา metformin ที่ได้รับไปแล้ว (หรือใกล้เคียงกับความเหมาะสมในการรักษา) ต่อมาสามารถเพิ่มขนาดยาคานากลิโฟลซินได้ตามต้องการ
เมื่อใช้ Vokanamet เป็นยาเสริมสำหรับอินซูลินหรือยาที่ส่งเสริมการผลิตอินซูลิน (เช่น sulphonylureas) ยาเหล่านี้อาจต้องลดลงเพื่อลดความเสี่ยงที่น้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยจะต่ำเกินไป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Vokanamet - canagliflozin และ metformin ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคสในเลือด หรือร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ ส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น Vokanamet ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด แต่ละชนิดมีกลไกการออกฤทธิ์ต่างกัน:
- canagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่าโซเดียม-กลูโคสชนิดที่ 2 โคทรานสพอร์ตเตอร์ (SGLT2) SGLT2 เป็นโปรตีนที่ทำหน้าที่ดูดกลับกลูโคสเข้าสู่กระแสเลือด (กระแสเลือด) เมื่อเลือดถูกกรองเข้าสู่ไต โดยการปิดกั้นการกระทำของ SGLT2 คานากลิโฟลซินกระตุ้นการกำจัดกลูโคสในปัสสาวะมากขึ้นและทำให้ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดลดลง Canagliflozin เป็นยาเม็ดแยกได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อทางการค้า Invokana ตั้งแต่วันที่ 15 พฤศจิกายน 2013.
- เมตฟอร์มินทำงานโดยหลักโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึมในลำไส้ มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ทศวรรษ 1950
ด้วยการกระทำร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ระดับน้ำตาลในเลือดจะลดลงและทำหน้าที่ควบคุมเบาหวานชนิดที่ 2
Vokanamet - canagliflozin และ metformin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
ประโยชน์ของคานากลิโฟลซินที่ใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินได้เกิดขึ้นจากการศึกษาหลักหลายเรื่องซึ่งได้รับการประเมินภายใต้การอนุญาตของ Invokana การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 5,000 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ได้ศึกษาผลของคานากลิโฟลซิน และ 300 มก. โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบกลไกการลดระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "ข้อบ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของการควบคุมกลูโคส ในบริบทของการศึกษาสองชิ้นที่ประเมินประสิทธิภาพของ canagliflozin ดังนี้ การบำบัดเสริมสำหรับเมตฟอร์มิน การลดระดับ HbA1c หลังจาก 26 สัปดาห์นั้นมากกว่ายาหลอก (การรักษาหลอก) 0.91-1.16% เมื่อเติมคานากลิโฟลซินในเมตฟอร์มิน นอกจากนี้ คานากลิโฟลซินยังทำให้เกิดการลดลงที่คล้ายกับยารักษาโรคเบาหวานอีก 2 ชนิด ได้แก่ ไกลเมไพไรด์และ sitagliptin หลังการรักษา 52 สัปดาห์ การศึกษาเพิ่มเติมอีกสามเรื่องศึกษาเกี่ยวกับคานากลิโฟลซินที่ใช้เป็นยาเสริมสำหรับการรักษาร่วมกับเมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียหรือพิโอกลิตาโซนเพิ่มในเมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรีย canagliflozin ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลง 0.71-0.92% มากกว่าการลดลงที่พบในยาหลอกหลังการรักษา 26 สัปดาห์และการลดลงที่คล้ายกันเมื่อเห็นด้วยซิตากลิปติน (ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น) หลังจาก 52 สัปดาห์ ที่เพิ่มในเมตฟอร์มินและ pioglitazone แล้ว canagliflozin นั้นเหนือกว่ายาหลอกเนื่องจากส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงมากกว่าที่เห็นด้วย 0.62-0.76% เมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ ยังศึกษา Canagliflozin เป็นยาเสริม ในผู้ป่วยที่ใช้อินซูลินเพียงอย่างเดียวหรือ อินซูลินร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ รวมทั้งเมตฟอร์มินและในผู้ป่วยที่ใช้ซัลโฟนีลยูเรีย การเพิ่ม canagliflozin ในการรักษานั้นมีประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับยาหลอกในการลดระดับ HbA1c ลง 0, 65-0.73% หลังการรักษา 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินและ 0.74 -0.83% ของผู้ป่วยที่ได้รับ sulphonylurea
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Vokanamet - canagliflozin และ metformin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Vokanamet (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) หากใช้ยาร่วมกับอินซูลินหรือซัลโฟนีลูเรียและเชื้อราในช่องคลอด ("การติดเชื้อราของเพศหญิง" บริเวณอวัยวะเพศที่เกิดจากเชื้อรา Candida) ไม่ควรให้ Vokanamet แก่:
- ผู้ป่วยที่เป็นเบาหวาน ketoacidosis หรือ diabetic precoma (ภาวะแทรกซ้อนรุนแรงของโรคเบาหวาน);
- ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือมีอาการเฉียบพลันที่มีโอกาสเกิดการด้อยค่าของไตเช่นการคายน้ำหรือการติดเชื้อรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีภาวะที่อาจกีดกันเนื้อเยื่อของออกซิเจน (เช่น หัวใจหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลว);
- ผู้ป่วยตับบกพร่องหรือเป็นโรคพิษสุราเรื้อรังหรือมึนเมา
สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Vokanamet - canagliflozin และ metformin จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Vokanamet นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ประโยชน์ของ metformin นั้นเพียงพอแล้วและการศึกษาก็มีข้อดีเพิ่มเติมของการเพิ่ม canagliflozin ลงใน ตรวจพบเมตฟอร์มินสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด นอกจากนี้ เมตฟอร์มินยังทำให้เกิดการลดน้ำหนักซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบในผู้ป่วยเบาหวาน CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่าการใช้คานากลิโฟลซินและเมตฟอร์มินร่วมกันในแท็บเล็ต " เม็ดเดียวอาจเป็นทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้คน ด้วยโรคเบาหวานประเภท 2 และปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษา
เกี่ยวกับความปลอดภัย CHMP มีความเห็นว่าผลข้างเคียงที่สังเกตได้จาก Vokanamet นั้นเป็นที่ยอมรับและสามารถจัดการได้ในการปฏิบัติทางคลินิก
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Vokanamet - canagliflozin และ metformin อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Vokanamet อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Vokanamet รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vokanamet - canagliflozin และ metformin
เมื่อวันที่ 23 เมษายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Vokanamet ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Vokanamet โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 05-2014
ข้อมูลเกี่ยวกับ Vokanamet - canagliflozin และ metformin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์