Xadago คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Xadago เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสัน ซึ่งเป็นโรคทางจิตแบบก้าวหน้าที่ทำให้เกิดอาการสั่น เคลื่อนไหวช้า และกล้ามเนื้อตึง มันถูกใช้ร่วมกับ levodopa (ยาที่มักใช้รักษาอาการของโรคพาร์กินสัน) เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับโรคพาร์กินสันในคนในระยะกลางถึงขั้นสูงของโรคที่มี "ความผันผวนของมอเตอร์" ความผันผวนเหล่านี้เกิดขึ้นเมื่อผลของ levodopa หมดลงและผู้ป่วยเปลี่ยนจากสถานะ 'เปิด' อย่างกะทันหัน ซึ่งเขาสามารถเคลื่อนไหวได้ เป็นสถานะ 'ปิด' ของการเคลื่อนไหวที่ยากลำบาก Xadago ที่มีสารออกฤทธิ์คือซาฟินาไมด์
Xadago ใช้อย่างไร - ซาฟินาไมด์?
Xadago มีให้ในรูปแบบเม็ด (50 และ 100 มก.) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น ควรเริ่มการรักษาในขนาด 50 มก. ต่อวัน และแพทย์ควรเพิ่มขนาดยาสูงสุด 100 มก. ต่อวัน ตามความต้องการของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xadago - ซาฟินาไมด์ทำงานอย่างไร?
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน เซลล์สมองที่สร้างโดปามีนบางชนิดตาย และเนื่องจากโดปามีนควบคุมการเคลื่อนไหว การเคลื่อนไหวของผู้ป่วยจึงแย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป สารออกฤทธิ์ในซาดาโก ซาฟินาไมด์คือ 'สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส-บี (MAO-B)' มันบล็อกเอนไซม์ monoamine oxidase ชนิด B ซึ่งมีหน้าที่ในการสลายตัวของโดปามีน จึงช่วยฟื้นฟูระดับโดปามีนในสมอง และปรับปรุงอาการของผู้ป่วย
Xadago - safinamide มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Xadago ซึ่งใช้เป็นยาเสริมสำหรับ levodopa ที่มีหรือไม่มียาอื่นสำหรับโรคพาร์กินสัน ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,218 ที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะสุดท้ายซึ่งรายงานความผันผวนของมอเตอร์ ในทั้งสอง การศึกษาการใช้ยา Xadago เป็นเวลา 6 เดือนช่วยเพิ่มระยะเวลาของระยะ "เปิด" ซึ่งผู้ป่วยสามารถเคลื่อนไหวได้ 30-60 นาทีเมื่อเทียบกับยาหลอก การรักษาผลกระทบนี้เป็นเวลา 24 เดือน นอกจากนี้ Xadago ยังได้รับการศึกษาเป็นส่วนเสริม สู่การรักษาหลักในการศึกษา 2 เรื่องในรายที่เป็นโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มต้นและไม่มีการผันผวนของมอเตอร์ อย่างไรก็ตาม ไม่มีประโยชน์ที่ชัดเจนจากการศึกษาเหล่านี้ และบริษัทตัดสินใจละทิ้งข้อบ่งชี้นี้ โดยเป็นส่วนหนึ่งของการขออนุญาต
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xadago - safinamide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xadago (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่ นอนไม่หลับ, ดายสกิน (ควบคุมการเคลื่อนไหวได้ยาก), ง่วงนอน, ชา, ปวดหัว, เลวลงของโรคพาร์กินสันในปัจจุบัน, ต้อกระจก (ผลึกเบลอ), ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ( ความดันโลหิตลดลงเมื่อเปลี่ยนไปยืน) อาการคลื่นไส้และหกล้ม สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Xadago ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Xadago ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงในผู้ที่รับการรักษาด้วย pethidine หรือยาอื่น ๆ ที่ยับยั้ง MAO หรือในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติบางอย่าง รายการข้อจำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไมซาดาโก - ซาฟินาไมด์จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xadago นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป มีนัยสำคัญทางคลินิก แม้จะคำนึงถึงการตอบสนองที่รายงานในวรรณกรรมสำหรับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน นอกจากนี้ยังรักษาผลกระทบในระยะยาว ด้านความปลอดภัย โดยรวมถือว่ายอมรับได้
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Xadago - safinamide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Xadago อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xadago รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xadago - safinamide
เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Xadago ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Xadago โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์ของคุณ หรือเภสัชกร อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2015.
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xadago - safinamide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
