Galvus คืออะไร?
Galvus เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ vildagliptin ซึ่งมีให้ในรูปแบบเม็ดกลมสีขาวถึงเหลืองเล็กน้อย (50 มก.)
Galvus ใช้ทำอะไร?
Galvus ถูกระบุสำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 (เบาหวานที่ไม่พึ่งอินซูลิน) มันถูกใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (ใน "การรักษาแบบคู่") เมื่อผู้ป่วยโรคเบาหวานไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยาอื่นเพียงอย่างเดียว สามารถให้ Galvus ร่วมกับเมตฟอร์มิน ซัลโฟนีลูเรีย หรือไทอาโซลิดิดิโอนไดโอนได้ แต่ในผู้ป่วยที่ ไม่สามารถใช้เมตฟอร์มินร่วมกับซัลโฟนีลูเรียเท่านั้น
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
.
Galvus ใช้อย่างไร?
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำต่อวันของ Galvus คือ:
• เมื่อใช้ร่วมกับเมตฟอร์มินหรือไทอาโซลิดิดิโอน หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น
• เมื่อรวมกับซัลโฟนิลยูเรีย ครั้งละ 1 เม็ดในตอนเช้า
ปริมาณ Galvus รายวันไม่ควรเกินสองเม็ด (100 มก.) และสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ไม่แนะนำให้ใช้ Galvus ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตปานกลางหรือรุนแรง หรือในผู้ป่วยที่ฟอกไต (เทคนิคการตรวจเลือด) ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ตับ ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
Galvus ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Galvus, vildagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidylpeptidase (DPP-4) มันทำงานโดยยับยั้งการสลายฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย Incretin ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังอาหารจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน
โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด vildagliptin กระตุ้นตับอ่อนในการผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง Vildagliptin ไม่ทำงานเมื่อความเข้มข้นของน้ำตาลในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณน้ำตาลที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมน glucagon กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดและช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Galvus ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Galvus ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์
Galvus ยังได้รับการศึกษาในการศึกษาหลัก 7 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 4,000 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ
การศึกษาสามชิ้นนี้ศึกษาผลของ Galvus ที่เป็นยาเดี่ยว (เพียงอย่างเดียว) ในผู้ป่วย 2,198 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาโรคเบาหวาน เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เมตฟอร์มิน หรือ rosiglitazone (ยา thiazolidinedione)
อีกสี่การศึกษาเปรียบเทียบผลของ Galvus ในขนาด 50 หรือ 100 มก. ต่อวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์ กับยาหลอก ร่วมกับการรักษาก่อนหน้าด้วยเมตฟอร์มิน (544 คน) pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 คน) , glimepiride (a sulphonylurea ผู้ป่วย 515 ราย) หรืออินซูลิน (296 ราย) ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า 'glycosylated hemoglobin' (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่า 'ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
Galvus มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Galvus ช่วยลดระดับ HbA1c
ด้วยตัวมันเอง ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงประมาณ 1% จากระดับเริ่มต้นที่ 8% หลังจาก 24 สัปดาห์ แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินหรือโรซิกลิตาโซน
ในฐานะที่เป็นส่วนเสริมในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ก่อนหน้านี้ Galvus มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ปริมาณรายวัน 100 มก. ร่วมกับเมตฟอร์มินและ pioglitazone มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาดยา 50 มก. ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงระหว่าง 0.8% ถึง 1.0% ร่วมกับ glimepiride ทั้งปริมาณรายวัน 50 และ 100 มก. ส่งผลให้ลดลงประมาณ 0.6% ในทางตรงกันข้าม การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับ HbA1c ตั้งแต่ลดลง 0 ถึง 0 พบในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกในการรักษาก่อนหน้า 3% และเพิ่มขึ้น 0.2%
แม้ว่าการเพิ่ม Galvus ในการรักษาด้วยอินซูลินครั้งก่อนจะส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงมากกว่ายาหลอก แต่ขอบเขตของการลดลงนี้ก็ถือว่าไม่มีความสำคัญต่อสุขภาพของผู้ป่วย
ในระหว่างการประเมินยา ผู้ผลิตได้ถอนคำขอรับอนุญาตสำหรับการใช้ Galvus เป็นยาเดี่ยวและเป็นยาเสริมในการบำบัดด้วยอินซูลิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Galvus คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Galvus (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายจากทั้งหมด 100 ราย) คืออาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Galvus โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Galvus ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ vildagliptin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา การใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวควรจำกัดเฉพาะผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวไม่รุนแรง
เนื่องจาก vildagliptin ดูเหมือนจะทำให้เกิดปัญหากับตับ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจตับก่อนใช้ Galvus และในช่วงเวลาปกติระหว่างการรักษา
ทำไม Galvus ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Galvus มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เมื่อใช้เป็นยารักษาช่องปากคู่ร่วมกับเมตฟอร์มิน ซัลโฟนีลยูเรีย หรือ thiazolidinedione คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Galvus
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับGalvus
เมื่อวันที่ 26 กันยายน / ตุลาคม 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Galvus ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Galvus คลิกที่นี่
อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 02-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Galvus - vildagliptin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
