SPIDIFEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Spidifen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไอบูโพรเฟน (เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน)

SPIDIFEN 400 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก apricot aroma
SPIDIFEN 600 มก. เม็ดสำหรับสารละลายทางปาก apricot aroma
SPIDIFEN 600 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก กลิ่นสะระแหน่-โป๊ยกั๊ก
SPIDIFEN 400 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Spidifen มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาอาการปวด: ปวดศีรษะ, ปวดฟัน, ปวดประจำเดือน, โรคประสาท, ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ, การทำหัตถการและความเจ็บปวดหลังคลอด, ความเจ็บปวดจากการถูกฟัน, ความเจ็บปวดหลังผ่าตัด, ความเจ็บปวดที่เกิดจากการบาดเจ็บเล็กน้อยหรือบาดแผล

รูปแบบของโรคไขข้ออักเสบ: โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis, โรค STILL

รูปแบบของโรคไขข้อเสื่อม: โรคข้อเข่าเสื่อม (ปากมดลูก, หลัง, เอว, gonarthrosis, coxarthrosis, polyarthrosis ฯลฯ )

รูปแบบไขข้อข้อพิเศษ: tendinitis, fibrositis, bursitis, ปวดกล้ามเนื้อ, lumbago, scapulo-humeral periarthritis, อาการปวดตะโพก, radiculo-neuritis

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Spidifen

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานและกำเริบ
มีเลือดออกในทางเดินอาหาร
โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคโครห์น
ตับอย่างรุนแรงและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอ
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ข้ามสายพันธุ์กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ผลิตภัณฑ์นี้จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ยาเหล่านี้ก่อให้เกิดอาการแพ้ เช่น โรคหอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูก polyposis, angioedema ในกรณีของโรคลูปัส erythematosus และโรคคอลลาเจน ควรปรึกษาแพทย์ที่เข้ารับการรักษาก่อนใช้ SPIDIFEN
เม็ดเนื่องจากมีสารให้ความหวานมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี phenylketonuria
ไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Spidifen

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ SPIDIFEN ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะภาวะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อเรื่องขนาดยา วิธีการ และระยะเวลาการให้ยา)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อข้อห้ามใช้) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและส่วนการโต้ตอบ)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ในปริมาณรายวันที่สูงกว่า 1,000 มก. ไอบูโพรเฟนสามารถยืดเวลาเลือดออกได้

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ SPIDIFEN ควรหยุดการรักษา ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อผลข้างเคียง)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ SPIDIFEN เมื่อมีอาการผื่นขึ้นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อตับสามารถเกิดขึ้นได้ในกรอบของปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติหลอดลมหดเกร็งโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหลังจากการใช้ยาอื่น ๆ และในผู้ที่มีการทำงานของไตและ / หรือตับหรือหัวใจลดลง ในผู้ป่วยดังกล่าว ขอแนะนำให้ใช้การตรวจสอบเป็นระยะ พารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการ โดยเฉพาะในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

Systemic lupus erythematosus หรือโรคคอลลาเจนอื่น ๆ เป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับอาการรุนแรงของภาวะภูมิไวเกินทั่วไป

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตา แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน ขอแนะนำในกรณีที่เริ่มมีอาการผิดปกติทางสายตาเพื่อขัดจังหวะการรักษาและดำเนินการตรวจทางจักษุวิทยา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Spidifen

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาบางชนิด เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด (เช่น acetylsalicylic acid / warfarin, ticlopidine), antihypertensives (ACE inhibitors เช่น captopril, beta-blockers, angiotensive II antagonists) และยาอื่น ๆ อาจมีผลต่อการรักษาด้วย ibuprofen แพทย์ก่อนใช้ ibuprofen กับยาอื่น ๆ ยา. ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II:

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ SPIDIFEN ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อข้อควรระวังในการใช้งาน)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจช่วยเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น warfarin (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้) ควรตรวจสอบเวลาของ Prothrombin อย่างใกล้ชิดในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน และอาจต้องมีการปรับปริมาณของยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ยาต้านเกล็ดเลือดและยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อข้อควรระวังสำหรับการใช้)

ประสิทธิภาพที่ลดลงของยาขับปัสสาวะ thiazide อาจเกิดขึ้น อาจเป็นเพราะการคงอยู่ของโซเดียมที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ของไต

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของตัวบล็อกเบต้าสามารถลดลงได้

ควรหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับแอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ ในความเป็นจริง ibuprofen สามารถลดผลกระทบต่อหัวใจของกรดอะซิติลซาลิไซลิกได้หากใช้ในเวลาเดียวกัน

กรณีที่แยกได้ของระดับ digoxin, phenytoin และ lithium ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นอันเป็นผลมาจากการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนร่วมกับยาไอบูโพรเฟนร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยาเช่น SPIDIFEN อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ มีแนวโน้มที่จะได้รับในปริมาณที่สูงและในการรักษาเป็นเวลานาน ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เคยเป็นโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือมีคอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณเป็นผู้สูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์ที่เข้าร่วม หรือเภสัชกร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าได้ SPIDIFEN อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง

ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมต้องใช้ความระมัดระวังควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่สังเกตเห็นอาการง่วงนอน เวียนศีรษะ หรือซึมเศร้าขณะรับประทานไอบูโพรเฟน

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

SPIDIFEN มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ SPIDIFEN ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ SPIDIFEN หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด ควรเลิกใช้ SPIDIFEN ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูกและในวัยทารก

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

SPIDIFEN มีโซเดียม 84.32 มก. 56.96 มก. และ 82.62 มก. สำหรับซอง 600 มก. ซอง 400 มก. และ 400 มก. ตามลำดับ ข้อมูลนี้ควรนำมาพิจารณาในกรณีที่อาหารโซเดียมต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Spidifen: ปริมาณ

การใช้ผลิตภัณฑ์นี้จำกัดเฉพาะผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น

ซองและยาเม็ด 400 มก.: 2-4 ต่อวันตามความเห็นของแพทย์

ซอง 600 มก.: 1-3 ต่อวันตามความเห็นของแพทย์

ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 1800 มก. ในทางโรคข้อ เพื่อปรับปรุงอาการตึงในตอนเช้า ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันครั้งแรกเมื่อผู้ป่วยตื่นและให้ยาครั้งต่อๆ ไประหว่างหรือหลังอาหาร

ปริมาณจะต้องละลายในแก้วน้ำ (50-100 มล.) และนำทันทีหลังจากเตรียมสารละลาย

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Spidifen มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา SPIDIFEN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ยาเกินขนาดส่วนใหญ่ไม่มีอาการ เมื่อมีอาการแสดงหลักของความรุนแรงปานกลาง ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ง่วงซึม ง่วงซึม ปวดศีรษะ หูอื้อ และ ataxia อาการที่รุนแรงมากขึ้น ได้แก่ ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ อาการโคม่า อาการชัก ภาวะไตวายเฉียบพลัน rhabdomyolysis ความดันเลือดต่ำและอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ การเริ่มมีอาการมักเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมง

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะแสดงการล้างกระเพาะอาหารการแก้ไขอิเล็กโทรไลต์ในเลือด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับไอบูโพรเฟน ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด NSAID ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคองเนื่องจากไอบูโพรเฟนมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูง (มากถึง 99%) การฟอกไตจึงไม่น่าจะมีประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด เช่นเดียวกับการขับปัสสาวะและการทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ SPIDIFEN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Spidifen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SPIDIFEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง อิจฉาริษยา เมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครนได้รับรายงานหลังการให้ยา SPIDIFEN (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ) โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ยาเช่น SPIDIFEN อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง

อาการเบื่ออาหาร ปวดศีรษะ สับสน หูอื้อ และอาการง่วงซึมเกิดขึ้นน้อยกว่าผลต่อระบบทางเดินอาหาร

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาทางจิตและภาวะซึมเศร้า

มีการอธิบายแต่ละกรณีซึ่งการใช้ไอบูโพรเฟนตามมาด้วยอาการปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ กล้ามเนื้อคอตึง ชาทางประสาทสัมผัส (สัญญาณเริ่มต้นของเยื่อหุ้มสมองอักเสบ)

มีการสังเกตผลกระทบที่ย้อนกลับได้ต่อดวงตาเช่นภาวะตามัวที่เป็นพิษ, ตาพร่ามัว, การรับรู้สีที่เปลี่ยนแปลงไป

มีรายงานผื่นที่ผิวหนังประเภทต่างๆ รวมทั้งลมพิษ exanthema และ purpura ร่วมกับหรือไม่มีอาการคัน ปฏิกิริยา bullous รวมทั้ง Stevens-Johnson Syndrome และ Toxic Necrolysis

หนังกำพร้า (ไม่ค่อยมาก)

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไปเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก อาการต่างๆ อาจรวมถึงไข้ร่วมกับผื่นที่ผิวหนัง ปวดท้อง ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน อาการของตับทำงานผิดปกติ เยื่อหุ้มสมองอักเสบและอาการแอนาฟิแล็กติก

ในบางกรณี ไอบูโพรเฟนอาจทำให้หลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม

ยาไอบูโพรเฟนขนาดเกิน 1,000 มก. ต่อวันสามารถยืดเวลาเลือดออกได้ มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของลักษณะและความรุนแรงต่างๆ ในส่วนประกอบของเม็ดเลือด เช่น ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ แกรนูโลไซโทพีเนีย ภาวะเม็ดเลือดขาวเป็นเม็ดเล็กๆ ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก และภาวะโลหิตจางจากเม็ดพลาสติก

dyscrasias ของเลือดเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะหลังจากให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน

มีรายงานกรณีของการด้อยค่าของตับ (ระดับซีรัม transaminase ในระดับสูง) และโรคดีซ่าน

ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อตับสามารถเกิดขึ้นได้ในกรอบของปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป เป็นที่ทราบกันดีว่ากรณีของโซเดียมและการเก็บน้ำหรืออาการบวมน้ำ มีรายงานกรณีของอาการปัสสาวะลำบากและไตอักเสบเฉียบพลันคั่นระหว่างหน้า ภาวะไตวายอาจเกิดขึ้นได้ในระดับความรุนแรงที่แตกต่างกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน

ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นในกรณีที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป นอกจากนี้ ยังมีรายงานความเสียหายของไต (papillae necrosis) เมื่อมีประจำเดือนมาไม่ปกติ มีรายงานระดับปัสสาวะในเลือดเพิ่มขึ้น

การปรากฏตัวของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการรักษาต้องระงับการรักษาทันทีและปรึกษาแพทย์ที่เข้าร่วม

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เม็ดเคลือบฟิล์มควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

เก็บยาให้พ้นมือเด็ก

ข้อควรระวัง: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปากกลิ่นแอปริคอท

ในซองขนาด 400 มก. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน เท่ากับไอบูโพรเฟน 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แอล-อาร์จินีน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริน, แอสปาแตม, แต่งกลิ่นแอปริคอท, ซูโครส

ในซองขนาด 600 มก. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน เท่ากับไอบูโพรเฟน 600 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แอล-อาร์จินีน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริน, แอสพาเทม, แต่งกลิ่นแอปริคอท, ซูโครส

เม็ดรสมิ้นต์โป๊ยกั๊กสำหรับสารละลายในช่องปาก

สารเพิ่มปริมาณ: แอล-อาร์จินีน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริน, แอสพาเทม, รสสะระแหน่, รสโป๊ยกั๊กซูโครส

เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ด 400 มก. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน เท่ากับไอบูโพรเฟน 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แอล-อาร์จินีน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ครอสโพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ซูโครส, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพลีเอทิลีนไกลคอล

รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์

เม็ด 400 มก. สำหรับสารละลายในช่องปากกลิ่นแอปริคอท - 30 ซอง

เม็ด 600 มก. สำหรับสารละลายในช่องปากกลิ่นแอปริคอท - 8, 30 ซอง

เม็ด 600 มก. สำหรับสารละลายในช่องปากกลิ่นสะระแหน่ - 30 ซอง

เม็ดเคลือบฟิล์ม 400 มก. - 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Spidifen มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

สปีดิเฟน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

SPIDIFEN 400 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก รสแอปริคอท

หนึ่งซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน เทียบเท่าไอบูโพรเฟน 400 มก.

SPIDIFEN 600 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก รสแอปริคอท

หนึ่งซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน เทียบเท่าไอบูโพรเฟน 600 มก.

SPIDIFEN 600 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก รสสะระแหน่-โป๊ยกั๊ก

หนึ่งซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน เทียบเท่าไอบูโพรเฟน 600 มก.

SPIDIFEN 400 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

เกลือไอบูโพรเฟนอาร์จินีน เทียบเท่าไอบูโพรเฟน 400 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก, ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รูปแบบของโรคไขข้ออักเสบ: โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis, โรค STILL

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้ผลิตภัณฑ์นี้จำกัดเฉพาะผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น

ซองและยาเม็ด 400 มก.: 2-4 ต่อวันตามความเห็นของแพทย์

ซอง 600 มก.: 1-3 ต่อวันตามความเห็นของแพทย์

เนื้อหาของซองจะต้องละลายในแก้วน้ำ (50-100 มล.) และนำทันทีหลังจากเตรียมสารละลาย

ควรกลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำ

ความไม่เพียงพอของตับ: ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ในผู้ป่วยดังกล่าว ขอแนะนำให้ใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4) ห้ามใช้ SPIDIFEN ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะไตไม่เพียงพอ: ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในผู้ป่วยดังกล่าว ขอแนะนำให้ใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4) ห้ามใช้ SPIDIFEN ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

• แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานและกำเริบ

• มีเลือดออกในทางเดินอาหาร

• โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคโครห์น

• ภาวะไตวายรุนแรงและ/หรือไตไม่เพียงพอ

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

• เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ข้ามกลุ่มกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือกับยาแก้อักเสบอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ผลิตภัณฑ์นี้จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ยาเหล่านี้ก่อให้เกิดอาการแพ้ เช่น โรคหอบหืด ลมพิษ โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูกอักเสบจากเชื้อ angioedema

ในกรณีของโรคลูปัส erythematosus และโรคคอลลาเจน ควรปรึกษาแพทย์ที่เข้ารับการรักษาก่อนใช้ SPIDIFEN

• เม็ด เนื่องจากมีสารให้ความหวาน ห้ามใช้ในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้ด้วยการใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2) และหัวข้อด้านล่าง ความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น หรือโรคหลอดเลือดสมอง) โดยทั่วไป การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่แนะนำว่าการให้ไอบูโพรเฟนในปริมาณต่ำ (เช่น ≤ 1200 มก. / วัน) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ SPIDIFEN ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ในปริมาณรายวันที่สูงกว่า 1,000 มก. ไอบูโพรเฟนสามารถยืดเวลาเลือดออกได้

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ SPIDIFEN ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ จะมีความเสี่ยงสูง: การเริ่มมีปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ SPIDIFEN เมื่อมีอาการผื่นขึ้นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

ไม่แนะนำให้ใช้ SPIDIFEN เช่นเดียวกับการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและยายับยั้งไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ การใช้ SPIDIFEN ควรยุติในสตรีที่มีปัญหาเรื่องการเจริญพันธุ์หรือผู้ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ (ดูวรรค 4.6 ).

ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากปัญหาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หาได้ยาก การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานผลิตภัณฑ์นี้

SPIDIFEN มีโซเดียม 84.32 มก. 56.96 มก. และ 82.62 มก. สำหรับซอง 600 มก. ซอง 400 มก. และ 400 มก. ตามลำดับ ข้อมูลนี้ควรนำมาพิจารณาในกรณีของผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II:

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ SPIDIFEN ควบคู่ไปกับยากลุ่ม ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin อย่างใกล้ชิดในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกันและอาจจำเป็นต้องปรับปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของตัวบล็อกเบต้าสามารถลดลงได้

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของแอสไพรินขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กันไป

อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 5.1)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการเสียชีวิตของตัวอ่อนในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ SPIDIFEN ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ SPIDIFEN หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ดังนั้น SPIDIFEN จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างให้นมลูกและในวัยทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ และซึมเศร้าได้ SPIDIFEN อาจทำให้ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของไอบูโพรเฟนต่อการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร การเจาะทะลุ หรือเลือดออกในทางเดินอาหาร บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง อิจฉาริษยา เมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่อักเสบและโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา SPIDIFEN (ดูหัวข้อ 4.4) โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยา Bullous รวมถึง Stevens-Johnson Syndrome และ Toxic Epidermal Necrolysis (หายากมาก)

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด: มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2,400 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู มาตรา 4.4)

ด้านล่างเป็นตารางที่เกี่ยวข้องกับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ความถี่: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

การจำแนกอวัยวะและระบบ ความถี่ การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร อาการอาหารไม่ย่อย ท้องเสีย ธรรมดามาก ปวดท้อง แสบร้อนกลางอก คลื่นไส้ ท้องอืด ไม่สบายท้อง ทั่วไป แผลในกระเพาะอาหาร, เลือดออกในทางเดินอาหาร, อาเจียน, ฝ้า, โรคกระเพาะ, เปื่อย ผิดปกติ ลำไส้ทะลุ, ท้องผูก, เลือดออก, เปื่อย, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น หายาก อาการเบื่ออาหาร ไม่รู้ ความผิดปกติทั่วไปและการเปลี่ยนแปลงในไซต์การบริหาร บวม ไข้ ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของหัวใจ หัวใจล้มเหลว ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของระบบหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง หลอดเลือดแดงอุดตัน ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท ปวดหัว เวียนศีรษะ ทั่วไป สับสน ง่วงนอน ผิดปกติ อาการซึมเศร้าปฏิกิริยาทางจิต ไม่รู้ ประสาทสัมผัสขุ่น, เยื่อหุ้มสมองอักเสบ หายากมาก การเปลี่ยนแปลงของเครื่องหูและขนถ่าย หูอื้อ หายาก ความผิดปกติของดวงตา ตาพร่ามัว มัว หายาก การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิวเร่งด่วน ทั่วไป อาการคัน, ลมพิษ, จ้ำ, angioedema, esentema ผิดปกติ โรคผิวหนังที่ลุกลาม (erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis), vasculitis แพ้ หายากมาก การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, agranulocytosis, aplastic anemia, granulocytopenia, haemolytic anemia หายาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Hematuria, dysuria หายาก โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary, ไตวาย, ภาวะไตวายเฉียบพลัน หายากมาก การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี โรคตับ โรคดีซ่าน หายาก การตรวจวินิจฉัย การทำงานของตับผิดปกติ (transaminases เพิ่มขึ้น), ความผิดปกติของการมองเห็นสี หายาก การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน อาการแพ้ ผิดปกติ ภูมิแพ้ หายาก การติดเชื้อและการแพร่ระบาด อาการกำเริบของปฏิกิริยาทางผิวหนัง ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินหายใจของทรวงอกและเมดิแอสตินัม หอบหืด กำเริบของโรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง หายใจลำบาก ผิดปกติ การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ความฝืดของกล้ามเนื้อ ไม่รู้ การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญและโภชนาการ Uricemia เพิ่มขึ้นการเก็บโซเดียมและของเหลวหรืออาการบวมน้ำ ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ประจำเดือนมาไม่ปกติ ไม่รู้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดส่วนใหญ่ไม่มีอาการ เมื่อมีอาการแสดงหลักของความรุนแรงปานกลาง ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ง่วงซึม ง่วงซึม ปวดศีรษะ หูอื้อ และ ataxiaอาการที่รุนแรงมากขึ้น ได้แก่ ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ อาการโคม่า อาการชัก ภาวะไตวายเฉียบพลัน rhabdomyolysis ความดันเลือดต่ำและอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ

การเริ่มมีอาการมักเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมง

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับไอบูโพรเฟน ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด NSAID ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง เนื่องจากไอบูโพรเฟนมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาในระดับสูง (มากถึง 99%) การฟอกไตจึงไม่น่าจะมีประโยชน์ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด เช่นเดียวกับการขับปัสสาวะและการทำให้ปัสสาวะเป็นด่าง ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

รหัส ATC: M01AE01

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ไอบูโพรเฟนเป็นยาแก้ปวดสังเคราะห์ที่ต้านการอักเสบและยังมีฤทธิ์ลดไข้ที่แข็งแกร่งอีกด้วย สารเคมีเป็นต้นกำเนิดของอนุพันธ์ฟีนิลโพรพิโอนิกที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ

กิจกรรมยาแก้ปวดไม่ใช่ยาเสพติด

สำหรับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ กลไกการออกฤทธิ์ของไอบูโพรเฟนเชื่อมโยงกับการยับยั้งเอนไซม์ cyclo-oxygenase (COX) แบบย้อนกลับได้ ซึ่งมีหน้าที่ในการเปลี่ยนกรดอาราคิโดนิกเป็นไซคลิกเอนโดเปอร์ออกไซด์ เช่น ลดการสังเคราะห์ ของ thromboxanes (TXA2 ), prostacyclin (PGI2) และ prostaglandins (PG)

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของแอสไพรินขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง หลังการให้ไอบูโพรเฟนขนาดเดียว 400 มก. ให้ถ่ายภายใน 8 ชั่วโมง ก่อนหรือ 30 นาทีหลังแอสไพริน การบริหารให้ (81 มก.) มีการลดลงของผลของ ASA ต่อการเกิดทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือด อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Ibuprofen (อนุพันธ์ของกรด phenylpropionic) เป็นสารประกอบ racemic ซึ่ง S (+) enantiomer มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาเกือบทั้งหมด

SPIDIFEN ซึ่งมีกรดอะมิโนพื้นฐาน เช่น อาร์จินีน ช่วยในการละลายของไอบูโพรเฟน และรับประกันการดูดซึมส่วนประกอบออกฤทธิ์ที่ดีเยี่ยมและรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก

ประสบการณ์ในมนุษย์แสดงให้เห็นว่า SPIDIFEN ซึ่งเป็นยาไอบูโพรเฟนชนิดใหม่ช่วยให้ดูดซึมยาได้เร็วกว่าเมื่อเทียบกับรูปแบบยาทั่วไป ยา.

ในความเป็นจริง ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 15-30 "และระดับพลาสมาจะปรากฏชัดหลังจากให้ยารับประทานเพียง 5-10 นาที แง่มุมนี้เป็นประโยชน์อย่างยิ่งในสภาวะทางคลินิกเหล่านั้น (เช่น: อาการปวดอย่างรุนแรง) ซึ่งเป็น ควรใช้ยาแก้ปวดเมื่อยโดยเฉพาะ

การกระจาย.

ปริมาณการกระจาย 0.8-0.11 1 / กก. ไอบูโพรเฟนแพร่กระจายอย่างช้าๆ เข้าไปในของเหลวในไขข้อ โดยจะมีความเข้มข้นต่ำกว่าที่ตรวจวัดในพลาสมาในช่วงเวลาเดียวกันอย่างมาก การจับกับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่มีอัลบูมินคือ 99%

เมแทบอลิซึม

บริเวณหลักของการเผาผลาญคือตับ โดยที่ไอบูโพรเฟนถูกเปลี่ยนเป็นอนุพันธ์ไฮดรอกซีเลต [(+) - 2- (p- (2-ไฮดรอกซีโพรพิล-เมทิล & n dash; โพรพิล) ฟีนิล) กรดโพรพิโอนิก], คาร์บอกซิเลส [(+) - 2- (p- (2-คาร์บอกซีโพรพิล) ฟีนิล) กรดโพรพิโอนิก] และคอนจูเกตกลูโคโรนิก β-1-0 ที่เกี่ยวข้อง ทั้งหมดไม่ทำงาน

การกำจัด

การกำจัดไอบูโพรเฟนส่วนใหญ่เป็นการทำงานของไตในรูปแบบของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ ครึ่งชีวิตของไอบูโพรเฟนจะอยู่ที่ประมาณ 1.8-2 ชั่วโมง การใช้ SPIDIFEN ไม่ได้แสดงปรากฏการณ์การสะสมของยาหรือสารเมตาโบไลต์ของยา และการขับถ่ายจะเสร็จสมบูรณ์ในทางปฏิบัติหลังจาก 24 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาเกี่ยวกับการประเมินความเป็นพิษพรีคลินิกแบบกึ่งเรื้อรังและเรื้อรังในสัตว์ทดลองพบว่ามีแผลและแผลในทางเดินอาหาร การศึกษาในหนูและหนูไม่แสดงผลการก่อมะเร็งของไอบูโพรเฟน

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดู 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดรสแอปริคอทสำหรับสารละลายในช่องปาก: แอล-อาร์จินีน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริน, แอสพาเทม, รสแอปริคอท, ซูโครส

เม็ดรสมิ้นต์โป๊ยกั๊กสำหรับสารละลายในช่องปาก: แอล-อาร์จินีน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริน, แอสพาเทม, รสมิ้นต์, รสโป๊ยกั๊ก, ซูโครส

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: แอล-อาร์จินีน, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ครอสโพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, ซูโครส, ไททาเนียมไดออกไซด์, โพลีเอทิลีนไกลคอล