OLPREZIDE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Olprezide - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide

OLPREZIDE 20 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
OLPREZIDE 20 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Olprezide มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

OLPREZIDE 20 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม OLPREZIDE 20 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
OLPREZIDE 40 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม OLPREZIDE 40 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมจึงใช้ Olprezide? มีไว้เพื่ออะไร?

OLPREZIDE ประกอบด้วยสารสองชนิดที่เรียกว่า olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ทั้งสองใช้เพื่อควบคุมความดันโลหิตสูง

Olmesartan medoxomil อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "angiotensin II receptor antagonists" มันลดความดันโลหิตโดยการปล่อยหลอดเลือด
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อยู่ในกลุ่มของสารที่เรียกว่า "ยาขับปัสสาวะ thiazide" ช่วยลดความดันโลหิตโดยช่วยให้ร่างกายกำจัดของเหลวส่วนเกินโดยทำให้ไตผลิตปัสสาวะมากขึ้น

คุณจะได้รับ OLPREZIDE หาก OLPRESS (olmesartan medoxomil) เพียงอย่างเดียวไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตของคุณได้อย่างเพียงพอ เมื่อให้ร่วมกัน สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดใน Olprezide ช่วยลดความดันโลหิตได้มากกว่าเมื่อให้เพียงอย่างเดียว หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว แพทย์ของคุณอาจให้ OLPREZIDE แก่คุณเพื่อให้ลดได้อีก ความดันโลหิตสูงของคุณสามารถควบคุมได้ด้วยยา เช่น ยาเม็ด OLPREZIDE แพทย์ของคุณอาจยังแนะนำให้คุณทำการเปลี่ยนแปลงบางอย่างกับคุณ ความดันโลหิต ไลฟ์สไตล์ของคุณเพื่อช่วยลดความดันโลหิตของคุณ (เช่น ลดน้ำหนัก เลิกสูบบุหรี่ ลดปริมาณแอลกอฮอล์ และลดปริมาณเกลือในอาหาร) แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ เช่น การเดินหรือว่ายน้ำ เป็นสิ่งสำคัญ ที่คุณทำตามคำแนะนำเหล่านี้จากแพทย์ของคุณ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Olprezide

อย่าใช้OLPREZIDE

หากคุณแพ้ olmesartan medoxomil หรือ hydrochlorothiazide หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หรือสารที่คล้ายกับ hydrochlorothiazide (sulphonamides)
หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ OLPREZIDE แม้ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren
หากคุณมีโพแทสเซียมหรือโซเดียมในระดับต่ำ หรือมีแคลเซียมหรือกรดยูริกในเลือดสูง (ที่มีอาการของโรคเกาต์หรือนิ่วในไต) ในเลือดของคุณซึ่งไม่ดีขึ้นหลังการรักษา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรงหรือผิวและตาเหลือง (ดีซ่าน) หรือมีปัญหากับการไหลของน้ำดีจากถุงน้ำดี (การอุดตันทางเดินน้ำดีเช่นนิ่ว)

หากคุณคิดว่าคุณมีอาการใด ๆ ข้างต้น หรือไม่แน่ใจ อย่ารับประทานยา ติดต่อแพทย์ของคุณและทำตามคำแนะนำของเขา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Olprezide

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ OLPREZIDE

ก่อนใช้ยานี้ ปรึกษาแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:

"สารยับยั้ง ACE" (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
aliskiren

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ Olprezide"

ก่อนใช้ยานี้ ควรปรึกษาแพทย์หากคุณมีปัญหาสุขภาพดังต่อไปนี้:

ปัญหาไตเล็กน้อยหรือปานกลาง หรือหากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
โรคตับ.
ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือปัญหาเกี่ยวกับลิ้นหัวใจหรือกล้ามเนื้อหัวใจ
อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรงหรือเป็นนานหลายวัน
การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะขนาดสูงหรือหากคุณทานอาหารที่มีเกลือต่ำ
ปัญหาเกี่ยวกับต่อมหมวกไต (เช่น aldosteronism หลัก)
โรคเบาหวาน.
Lupus erythematosus (โรคภูมิต้านตนเอง)
โรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืด

แพทย์ของคุณอาจต้องการพบคุณบ่อยขึ้นและสั่งการตรวจหากคุณมีอาการใดๆ ก่อนหน้านี้

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงและเป็นเวลานานโดยมีน้ำหนักลดลงอย่างมาก แพทย์ของคุณจะประเมินอาการของคุณและตัดสินใจว่าจะรักษาความดันโลหิตตกนี้ต่อไปหรือไม่

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Olprezide

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบเกี่ยวกับยาต่อไปนี้:

ยาอื่น ๆ ที่ลดความดันโลหิต (ยาลดความดันโลหิต) อาจเพิ่มผลของ Olprezide แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาและ / หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลในหัวข้อ: "อย่าใช้" Olprezide "และ" คำเตือนและข้อควรระวัง "
ยาที่อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดเปลี่ยนแปลงเมื่อใช้ควบคู่กับ OLPREZIDE ซึ่งรวมถึง:
- อาหารเสริมโพแทสเซียม (เช่นสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม)
- ยาขับปัสสาวะ
- เฮปาริน (เพื่อทำให้เลือดบางลง)
- ยาระบาย
- สเตียรอยด์
- ฮอร์โมน adrenocorticotropic (ACTH)
- carbenoxolone (ยาที่ใช้รักษาแผลในปากและกระเพาะอาหาร)
- เพนิซิลลิน จี โซเดียม (เรียกอีกอย่างว่าเบนซิลเพนิซิลลิน โซเดียม ยาปฏิชีวนะ)
- ยาแก้ปวดบางชนิด เช่น แอสไพรินหรือซาลิไซเลต
ลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการอารมณ์แปรปรวนและภาวะซึมเศร้าบางประเภท) ที่ใช้ร่วมกับ Olprezide สามารถเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ หากคุณต้องใช้ลิเธียม แพทย์จะวัดระดับลิเธียมในเลือดของคุณ
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs ยาที่ใช้ลดอาการปวด บวม และอาการอื่นๆ ของการอักเสบ รวมถึง "โรคข้ออักเสบ) ที่ใช้ร่วมกับ OLPREZIDE อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวาย ประสิทธิภาพของ OLPREZIDE อาจลดลงโดย NSAIDs
ยานอนหลับ ยากล่อมประสาท และยากล่อมประสาทที่ใช้ร่วมกับ Olprezide อาจทำให้ "ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเมื่อยืนขึ้น
ยาบางชนิด เช่น บาโคลเฟนและทูโบคูรารีน ใช้ในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ
อะมิฟอสทีนและยาอื่นๆ บางชนิดที่ใช้รักษามะเร็ง เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์หรือเมโธเทรกเซต
Colestyramine และ colestipol ยาลดระดับไขมันในเลือด
Colesevelam hydrochloride ยาที่ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือดซึ่งอาจลดผลกระทบของ Olprezide แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้ Olprezide อย่างน้อย 4 ชั่วโมงก่อน colesevelam ไฮโดรคลอไรด์
ยาต้านโคลิเนอร์จิก เช่น atropine และ biperiden
ยาเช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol หรือ haloperidol ใช้ในการรักษาโรคทางจิตเวชบางชนิด
ยาบางชนิดเช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol หรือ digitalis ที่ใช้รักษาโรคหัวใจ
ยาเช่น mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide หรือ erythromycin ที่ฉีดเข้าไปซึ่งสามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจได้
ยาต้านเบาหวานในช่องปาก เช่น เมตฟอร์มิน หรืออินซูลิน ใช้เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือด
Beta-blockers และ diazoxide ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือน้ำตาลในเลือดต่ำตามลำดับ เนื่องจาก OLPREZIDE อาจเพิ่มผลน้ำตาลในเลือด
Methyldopa ยารักษาความดันโลหิตสูง
ยาเช่น norepinephrine ใช้เพื่อเพิ่มความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจช้า
ไดเฟมานิล ใช้รักษาอาการหัวใจเต้นช้าหรือลดอาการเหงื่อออก
ยาเช่น probenecid, sulfinpyrazone และ allopurinol ใช้ในการรักษาโรคเกาต์
อาหารเสริมแคลเซียม
อะมันตาดีน ยาต้านไวรัส
Ciclosporin ยาที่ใช้หยุดการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย
ยาปฏิชีวนะบางชนิดที่เรียกว่าเตตราไซคลีนหรือสปาร์ฟลอกซาซิน
แอมโฟเทอริซิน ยารักษาโรคเชื้อรา
ยาลดกรดบางชนิดที่ใช้สำหรับกรดในกระเพาะอาหาร เช่น อะลูมิเนียมและแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์ เนื่องจากสามารถลดประสิทธิภาพของ OLPREZIDE ได้เล็กน้อย
Cisapride ใช้เพื่อเพิ่มการเคลื่อนไหวของอาหารในกระเพาะอาหารและลำไส้
Halofantina ใช้สำหรับโรคมาลาเรีย

OLPREZIDE พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

OLPREZIDE สามารถรับประทานได้ในขณะท้องว่างหรืออิ่ม

ระมัดระวังในการดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Olprezide เนื่องจากบางคนอาจรู้สึกเป็นลมหรือเวียนหัว หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์อื่นๆ รวมทั้งไวน์ เบียร์ หรือเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ปรุงแต่ง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Olprezide อาจทำให้ไขมันและกรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น (ทำให้เกิดโรคเกาต์ - ข้อต่อบวมอย่างเจ็บปวด) แพทย์ของคุณอาจต้องการตรวจเลือดเป็นระยะเพื่อประเมินเงื่อนไขเหล่านี้

ระดับของสารบางชนิดที่เรียกว่าอิเล็กโทรไลต์ในเลือดสามารถเปลี่ยนแปลงได้ แพทย์ของคุณอาจต้องการตรวจเลือดเป็นระยะเพื่อประเมินเงื่อนไขเหล่านี้ สัญญาณของการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ กระหายน้ำ ปากแห้ง ปวดกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) รู้สึกอ่อนแรง เฉื่อย อ่อนเพลีย ง่วงนอนหรือพักผ่อนไม่เพียงพอ คลื่นไส้ อาเจียน ปัสสาวะน้อยลง เร็ว อัตราการเต้นของหัวใจ. แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการเหล่านี้

เช่นเดียวกับยาที่ช่วยลดความดันโลหิต ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตของหัวใจหรือสมองอาจนำไปสู่อาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณอย่างระมัดระวัง

หากคุณต้องทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์ คุณต้องหยุดใช้ Olprezide ก่อนทำการทดสอบเหล่านี้

หากคุณเล่นกีฬา ยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบการต่อต้านยาสลบ ทำให้เป็นผลบวกได้

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือกำลังตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ OLPREZIDE ในการตั้งครรภ์ระยะแรกและไม่ควรใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในช่วงเวลาดังกล่าว (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

เด็กและวัยรุ่น

Olprezide ไม่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

คนไข้ผิวดำ

เช่นเดียวกับยาที่คล้ายคลึงกันอื่น ๆ ผลการลดความดันโลหิตของ OLPREZIDE อาจลดลงบ้างในผู้ป่วยผิวดำ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์ ตามกฎแล้วแพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ OLPREZIDE ก่อนที่คุณจะตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน OLPREZIDE ไม่แนะนำให้ใช้ OLPREZIDE ในระหว่างตั้งครรภ์และไม่ควรรับประทาน หลังเดือนที่ 3 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจเกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้ หากรับประทานหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก ไม่แนะนำให้ใช้ OLPREZIDE ระหว่างให้นมลูกและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นสำหรับคุณหากคุณต้องการให้นมลูก

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกง่วงหรือวิงเวียนระหว่างการรักษาความดันโลหิตสูง หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจนกว่าอาการจะหายไป ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

OLPREZIDE มีแลคโตส

ยานี้มีแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Olprezide: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด Olprezide 20 มก. / 12.5 มก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตของคุณไม่ได้รับการควบคุม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนใบสั่งยาเป็น Olprezide 20 มก. / 25 มก. ต่อวันหนึ่งเม็ด

กลืนเม็ดยาด้วยน้ำ ถ้าเป็นไปได้ ให้ทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน เช่น พร้อมอาหารเช้า สิ่งสำคัญคือต้องใช้ OLPREZIDE ต่อไปจนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณหยุด

หากคุณลืมทานOLPREZIDE

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาตามปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานOLPREZIDE

สิ่งสำคัญคือต้องใช้ OLPREZIDE ต่อไปเว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณหยุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Olprezide มากเกินไป

หากคุณใช้ OLPREZIDE มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยาเม็ดมากกว่าที่ควรหรือหากเด็กกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ไปพบแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันทีและนำชุดยาติดตัวไปด้วย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Olprezide คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงสองประการต่อไปนี้อาจเป็นเรื่องร้ายแรง:

อาการแพ้ที่อาจส่งผลต่อทั้งร่างกายโดยมีอาการบวมที่ใบหน้า ปาก และ/หรือ กล่องเสียง (ตำแหน่งของสายเสียง) ที่เกี่ยวข้องกับอาการคันและผื่นขึ้น อาจเกิดขึ้นได้ยาก หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้ Olprezide และติดต่อแพทย์ทันที
Olprezide อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในบุคคลที่อ่อนแอหรือเป็นผลมาจากปฏิกิริยาภูมิแพ้ อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมไม่บ่อยนัก หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้ Olprezide ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีและนอนลง .

OLPREZIDE เป็นส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สองชนิด และข้อมูลต่อไปนี้กล่าวถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานด้วยชุดค่าผสม OLPREZIDE (นอกเหนือจากที่กล่าวไว้ข้างต้น) ก่อนแล้วจึงระบุถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ของ OLPREZIDE ที่รู้จัก:

หากเกิดผลข้างเคียงเหล่านี้ มักไม่รุนแรงและไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Olprezide

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

อาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า เจ็บหน้าอก ข้อเท้าบวม เท้า ขา มือหรือแขน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

การรับรู้ถึงการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น), ผื่น, กลาก, เวียนศีรษะ, ไอ, อาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดกล้ามเนื้อและปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, ปวดแขนและขา, ปวดหลัง, การแข็งตัวของอวัยวะเพศลำบากในผู้ชาย, เลือดในปัสสาวะ

การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการยังพบได้ไม่บ่อยนัก เช่น ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับยูเรียในเลือดหรือกรดยูริกเพิ่มขึ้น creatinine เพิ่มขึ้น ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นหรือลดลง ระดับแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น การทำงานของตับเพิ่มขึ้น ดัชนี แพทย์ของคุณจะเรียนรู้เกี่ยวกับเรื่องนี้จากการตรวจเลือดของคุณและบอกคุณว่าต้องทำอะไรหรือไม่

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

รู้สึกไม่สบาย, สติไม่ปกติ, แผลพุพอง (wheals), ไตวายเฉียบพลัน

ไม่ค่อยมีการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือด, ค่าฮีโมโกลบินและ hematocrit ลดลง แพทย์ของคุณจะได้เรียนรู้เกี่ยวกับสิ่งนี้จากการตรวจเลือดของคุณและจะบอกคุณว่าต้องทำอะไร .

รายงานผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมด้วยการใช้ olmesartan medoxomil หรือ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว แต่ไม่ใช่กับ OLPREZIDE หรือบ่อยกว่านั้น:

Olmesartan medoxomil:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

หลอดลมอักเสบ ไอ คัดจมูก คอแห้ง ปวดท้อง อาหารไม่ย่อย ท้องร่วง คลื่นไส้ กระเพาะและลำไส้อักเสบ ปวดข้อหรือกระดูก ปวดหลัง มีเลือดในปัสสาวะ ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ปวด

ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการบางอย่างยังพบเห็นได้ทั่วไป ได้แก่ ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น ระดับยูเรียในเลือดหรือกรดยูริกเพิ่มขึ้น ดัชนีการทำงานของตับและกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

อาการแพ้อย่างรวดเร็วซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อร่างกายทั้งหมดและอาจทำให้เกิดปัญหาในการหายใจหรือความดันโลหิตลดลงอย่างรวดเร็วจนเป็นลม (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) ใบหน้าบวม เจ็บหน้าอก (ปวดหรือรู้สึกไม่สบายที่หน้าอกหรือที่เรียกว่า angina pectoris) รู้สึกไม่สบาย, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง, คัน, ผื่น (ผื่น), แผลพุพองที่ผิวหนัง (wheals)

การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการยังพบเห็นได้ไม่บ่อยนัก เช่น การลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดที่เรียกว่าเกล็ดเลือด (thrombocytopenia)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

การด้อยค่าของไตอ่อนแอ

การเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการยังพบไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้: โพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้นในเลือด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบในห้องปฏิบัติการซึ่งรวมถึง: เพิ่มระดับของไขมันและกรดยูริกในเลือด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

รู้สึกสับสน ปวดท้อง ไม่สบายท้อง ท้องอืด ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ขับกลูโคสออกด้วยปัสสาวะ

นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงบางอย่างในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ เช่น การเพิ่มขึ้นของครีเอตินินในเลือด ยูเรีย แคลเซียมและกลูโคส ระดับคลอไรด์ในเลือด โพแทสเซียม แมกนีเซียม และโซเดียมในเลือดลดลง เพิ่มเซรั่มอะไมเลส (hyperamylasemia)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

ความอยากอาหารลดลงหรือเบื่ออาหาร หายใจลำบากอย่างรุนแรง ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน) ภาวะสายตาสั้นที่มีอยู่แล้วแย่ลง ผื่นแดง ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อแสง อาการคัน จุดสีม่วงหรือจุดบนผิวหนังเนื่องจากมีเลือดออกเล็กน้อย (จ้ำ) ผิวหนัง แผลพุพอง (wheals)

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ต่อมน้ำลายบวมและเจ็บปวด, จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง, จำนวนเกล็ดเลือดลดลง, โรคโลหิตจาง, ความเสียหายของไขกระดูก, กระสับกระส่าย, รู้สึกหดหู่ใจ, รบกวนการนอนหลับ, ขาดความสนใจ (ไม่แยแส), รู้สึกเสียวซ่าและชา, ชัก , การมองเห็นวัตถุสีเหลือง, ตาพร่ามัว , ตาแห้ง, หัวใจเต้นผิดปกติ, การอักเสบของหลอดเลือด, ลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตันหรือเส้นเลือดอุดตัน), ปอดอักเสบ, การสะสมของของเหลวในปอด, การอักเสบของตับอ่อน, โรคดีซ่าน, การติดเชื้อของถุงน้ำดี, อาการของโรคลูปัส erythematosus เช่นผื่น, ปวดข้อและมือและนิ้วเย็น ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง ผิวหนังลอกและพุพอง ไตอักเสบที่ไม่ติดเชื้อ (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) ไข้ กล้ามเนื้ออ่อนแรง (บางครั้งทำให้ข้อ จำกัด ของมอเตอร์)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

การเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ทำให้เกิด "การลดลงของคลอไรด์ในเลือดอย่างผิดปกติ (ภาวะอัลคาไลในเลือดต่ำ) การอุดตันของลำไส้ (ลำไส้เล็กส่วนต้น)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it//responsible โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

OLPREZIDE ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ:
- OLPREZIDE 20 มก. / 12.5 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.
- OLPREZIDE 20 มก. / 25 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต ไฮโปรโลสทดแทนต่ำ ไฮโปรโลส แมกนีเซียมสเตียเรต ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส เหล็ก (III) ออกไซด์ (E172)

คำอธิบายของสิ่งที่ OLPREZIDE ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

OLPREZIDE 20 มก. / 12.5 มก. สีเหลืองอมแดง เม็ดเคลือบฟิล์มทรงกลม 8.5 มม. แกะลายด้านหนึ่งด้วยอักษรย่อ C22

OLPREZIDE 20 มก. / 25 มก. ชมพูกลม 8.5 มม. เคลือบฟิล์มเคลือบด้วย C24 ด้านหนึ่ง

OLPREZIDE มีจำหน่ายเป็นแพ็คขนาด 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 และ 10x28 เม็ดเคลือบฟิล์ม และแพ็คละ 10, 50 และ 500 เม็ดเคลือบฟิล์มพร้อมตุ่มพองขนาดยาต่อหน่วย

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Olprezide สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

OLPREZIDE แท็บเล็ตเคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Olprezide 20 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.

Olprezide 20 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย olmesartan medoxomil 20 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

Olprezide 20 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 110.7 มก.

Olprezide 20 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: แต่ละเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 98.2 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

Olprezide 20 มก. / 12.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดสีแดงเหลืองกลมเคลือบฟิล์มเคลือบด้วย C22 ด้านหนึ่ง

Olprezide 20 มก. / 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดสีชมพูกลมเคลือบฟิล์มเคลือบด้วย C24 ด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงที่จำเป็น

Olprezide ซึ่งเป็นชุดค่าผสมคงที่จะแสดงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย olmesartan medoxomil เพียงอย่างเดียว

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ผู้ใหญ่

Olprezide ถูกระบุในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยาเดี่ยว olmesartan medoxomil 20 มก. และไม่ควรใช้เป็นยาเบื้องต้น Olprezide รับประทานวันละครั้งทั้งในขณะท้องว่างหรือขณะท้องอิ่ม

เมื่อมีความเหมาะสมทางคลินิก อาจพิจารณาเปลี่ยนจากยา olmesartan medoxomil แบบเดี่ยว 20 มก. ไปเป็นการรวมกันแบบตายตัว โดยพิจารณาว่าผลลดความดันโลหิตของ olmesartan medoxomil สูงสุดประมาณ 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 5.1) ส่วนประกอบ

สามารถใช้ olmesartan medoxomil 20 มก. และ hydrochlorothiazide 12.5 มก. ร่วมกันในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยใช้ยา olmesartan medoxomil 20 มก.

สามารถใช้ olmesartan medoxomil 20 มก. และ hydrochlorothiazide 25 มก. ร่วมกันในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการใช้ olmesartan medoxomil 20 มก. และ hydrochlorothiazide 12.5 มก.

พลเมืองอาวุโส (65 ปีขึ้นไป)

แนะนำให้ใช้ posology แบบเดียวกับที่ใช้ในผู้ใหญ่ในผู้ป่วยสูงอายุ

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

เมื่อให้ Olprezide แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที) ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4) Olprezide มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.3)

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

Olprezide ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.4, 5.2) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ olmesartan medoxomil คือ 10 มก. วันละครั้ง และขนาดสูงสุดไม่ควรเกิน 20 มก. วันละครั้ง แนะนำให้ติดตามความดันโลหิตและการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับโดยใช้ยาขับปัสสาวะและ / หรือยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ Olprezide ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3, 5.2) cholestasis และทางเดินน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Olprezide ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร:

ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น น้ำหนึ่งแก้ว) ไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดและควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

04.3 ข้อห้าม -

ความไวต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ดูหัวข้อ 6.1) หรือสารที่ได้จากซัลโฟนาไมด์อื่นๆ (เนื่องจากไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้จากซัลโฟนาไมด์)

การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที)

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะกรดยูริกในเลือดสูงตามอาการ การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง cholestasis และความผิดปกติของน้ำดีอุดกั้น ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การลดลงของปริมาตรภายในหลอดเลือด:

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และ / หรือโซเดียมพร่องที่เกิดจากยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก การบริโภคโซเดียมที่ลดลง ท้องร่วงหรืออาเจียน อาจเกิดอาการความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานครั้งแรก ต้องแก้ไขเงื่อนไขเหล่านี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Olprezide

ภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone: ในผู้ป่วยที่เสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงหรือโรคไตที่ได้รับผลกระทบ รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งผลต่อระบบนี้มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน ภาวะอะโซทีเมีย ภาวะเลือดคั่งในเลือดน้อย หรือภาวะไตวายเฉียบพลันในบางกรณีที่พบไม่บ่อย

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด:

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบทวิภาคี หรือการตีบของหลอดเลือดแดงอวัยวะภายในไปยังไตที่ทำงานเพียงเส้นเดียว ที่รักษาด้วยยาที่ส่งผลต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความดันเลือดต่ำและภาวะไตวายอย่างรุนแรง

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลงและการปลูกถ่ายไต:

ไม่ควรใช้ Olprezide ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.3) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine ≥ 30 มล. / นาทีและโพแทสเซียมในเลือด creatinine และกรดยูริกในเลือด ยาขับปัสสาวะ Thiazide หากมีการด้อยค่าของไตอย่างเห็นได้ชัดจำเป็นต้องมีการประเมินการรักษาอีกครั้งอย่างรอบคอบ การหยุดยาขับปัสสาวะ ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Olprezide ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต

การทำงานของตับบกพร่อง:

ขณะนี้ยังไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับ olmesartan medoxomil ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำระหว่างการรักษาด้วยยา thiazide สามารถทำให้เกิดอาการโคม่าในตับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือเป็นโรคตับที่ลุกลามได้ ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2) การใช้ Olprezide มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง cholestasis หรือทางเดินน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3, 5.2)

หลอดเลือดตีบและลิ้นหัวใจตีบ, คาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้นมากเกินไป:

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะเลือดเกินอุดตัน

aldosteronism หลัก:

ผู้ป่วยที่มีภาวะ aldosteronism ปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งระบบ renin-angiotensin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Olprezide ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผลการเผาผลาญและต่อมไร้ท่อ

การบำบัดด้วย Thiazide อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในช่องปากในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.5) เบาหวานแฝงอาจปรากฏขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาไทอาไซด์

ระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้นเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ทราบกันดีเกี่ยวกับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide ภาวะกรดยูริกในเลือดสูงหรือโรคเกาต์อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยยาไทอาไซด์

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ ควรทำการวัดค่าอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะๆ ตามช่วงเวลาที่เหมาะสม

Thiazides รวมถึง hydrochlorothiazide อาจทำให้ของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล สัญญาณเตือนของความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ ปากแห้ง กระหายน้ำ อ่อนแรง เซื่องซึม ง่วงซึม กระสับกระส่าย ปวดกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง หัวใจเต้นเร็ว และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้หรืออาเจียน (ดูหัวข้อ 4.8)

ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ ในผู้ป่วยที่ขับปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์ในช่องปากไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือ ACTH ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) ในทางกลับกัน เนื่องจากแอนจิโอเทนซิน II (AT-1) เป็นปฏิปักษ์กับตัวรับ olmesartan medoxomil ที่มีอยู่ใน Olprezide ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการทำงานของไตบกพร่องและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคเบาหวาน แนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม และผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (เช่นเฮปาริน) ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ Olprezide (ดูย่อหน้าที่ 4.5)

ไม่มีหลักฐานว่า olmesartan medoxomil ช่วยลดหรือป้องกันภาวะ hyponatraemia ที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ การขาดคลอไรด์มักจะไม่รุนแรงและไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษา

Thiazides อาจลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและเป็นระยะๆ หากไม่มีความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียมที่ทราบ Hypercalcaemia อาจเป็นอาการแสดงของภาวะพาราไทรอยด์เกินที่ลึกลับ ต้องหยุดใช้ Thiazides ก่อนการวิเคราะห์ " สำหรับการทำงานของพาราไทรอยด์

พบว่า Thiazides ช่วยเพิ่มการขับแมกนีเซียมออกทางปัสสาวะ โดยอาจมีภาวะ hypomagnesemia

ในผู้ป่วยที่บวมน้ำ อาจเกิดภาวะ hyponatremia เจือจางในระหว่างการสัมผัสกับอุณหภูมิบรรยากาศสูง

ลิเธียม:

เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์แอนทาโกนิสต์และไทอะไซด์ร่วมกัน ไม่แนะนำให้ใช้ลิเทียมและโอลเพรไซด์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์:

เช่นเดียวกับยากลุ่ม angiotensin II antagonists อื่นๆ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ olmesartan medoxomil นั้นค่อนข้างน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำ อาจเป็นเพราะความชุกของระดับ renin ต่ำในกลุ่มประชากรความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ

การทดสอบยาสลบ:

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่มีอยู่ในยานี้อาจทำให้เกิดการทดสอบยาสลบในเชิงบวก

การตั้งครรภ์:

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา Angiotensin II antagonist ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรหยุดยาแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

อื่น:

ในที่ที่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัวทั่วไป และในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบ ความเสี่ยงที่ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจทำให้กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบได้

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ hydrochlorothiazide อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืดในหลอดลม แต่มักพบบ่อยกว่าเมื่อพบการระลึกถึงเหตุการณ์ดังกล่าว

มีรายงานการกำเริบหรือการเปิดใช้งานของ lupus erythematosus ในระบบโดยใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ลิเธียม:

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในซีรัมและความเป็นพิษแบบย้อนกลับได้ในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting enzyme และไม่ค่อยมีกับ angiotensin II antagonists นอกจากนี้การล้างไตของลิเธียมจะลดลง จาก thiazides และด้วยเหตุนี้ความเสี่ยงของความเป็นพิษของลิเธียมอาจ เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Olprezide และลิเธียมร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

บาโคลเฟน

ศักยภาพของผลลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

NSAIDs เช่น acetylsalicylic acid (> 3 g / day), COX2 inhibitors และ NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก อาจลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide และ angiotensin II antagonists

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือสูงอายุที่มีการทำงานของไตบกพร่อง) การใช้ยา angiotensin II antagonists และ cyclooxygenase inhibitor ร่วมกันอาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ โดยปกติแล้ว จะย้อนกลับได้ ดังนั้น สิ่งนี้ ควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและเป็นระยะ ๆ ในระหว่างนั้น

ใช้ร่วมกันเพื่อประเมิน

Amifostina

ศักยภาพของผลลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้น

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ :

ผลความดันโลหิตตกที่เกิดจาก Olprezide อาจเพิ่มขึ้นโดยการใช้ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ร่วมกัน

แอลกอฮอล์ barbiturates ยาเสพติดหรือยากล่อมประสาท

ศักยภาพของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพอาจเกิดขึ้น

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับ olmesartan medoxomil:

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียม:

จากประสบการณ์การใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบ renin angiotensin การใช้ยาขับปัสสาวะที่มีโพแทสเซียมต่ำ อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (เช่น เฮปาริน สารยับยั้ง ACE) อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) หากมีการกำหนดผลิตภัณฑ์ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียมร่วมกับ Olprezide ให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมา

ข้อมูลเพิ่มเติม

การดูดซึมของโอลมีซาร์แทนลดลงเล็กน้อยหลังการรักษาด้วยยาลดกรด (อะลูมิเนียมแมกนีเซียมไฮดรอกไซด์)

Olmesartan medoxomil ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ของ warfarin หรือเภสัชจลนศาสตร์ของ digoxin

การใช้ olmesartan medoxomil และ pravastatin ร่วมกันไม่ก่อให้เกิดผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของสารทั้งสองในคนที่มีสุขภาพดี

Olmesartan ไม่มีผลการยับยั้งที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเอนไซม์ cytochrome P450 ของมนุษย์ 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 ในหลอดทดลอง ในขณะที่ผลการเหนี่ยวนำต่อ cytochrome P450 ของหนูมีน้อยหรือไม่มีเลย ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง olmesartan กับผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ดังกล่าวไม่คาดว่าจะเกิดขึ้น

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์: ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน ยาที่มีผลต่อระดับโพแทสเซียม:

ผลการทำลายโพแทสเซียมของ hydrochlorothiazide (ดูหัวข้อ 4.4) อาจเป็นไปได้โดยการใช้ผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโพแทสเซียมและภาวะโพแทสเซียมสูง อนุพันธ์) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันดังกล่าว

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

เกลือแคลเซียม

ยาขับปัสสาวะ Thiazide สามารถเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดได้โดยลดการขับถ่าย หากมีการกำหนดอาหารเสริมแคลเซียม ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในซีรัมและปรับปริมาณแคลเซียมให้เหมาะสม

Colestyramine และ colestipol resins

การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะลดลงเมื่อมีเรซินแลกเปลี่ยนประจุลบ

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์

hypokalaemia หรือ hypomagnesaemia ที่เกิดจาก Thiazide อาจสนับสนุนภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis

ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของโพแทสเซียม

ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดและ ECG ในซีรัมเป็นระยะเมื่อให้ Olprezide ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติของโพแทสเซียม (เช่น digitalis glycosides และ antiarrhythmics) หรือกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ (รวมถึง antiarrhythmics บางชนิด) ซึ่งอาจทำให้เกิด torsades de pointes (ventricular อิศวร) เนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเป็นปัจจัยจูงใจสำหรับ torsades de pointes (หัวใจห้องล่างเต้นเร็ว):

ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia (เช่น ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ไดโซไพราไมด์)

ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)

อื่นๆ (เช่น bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine)

ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน)

ผลของยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่เปลี่ยนขั้วสามารถปรับปรุงได้ด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ยาต้านโคลิเนอร์จิก (เช่น atropine, biperiden)

การดูดซึมที่เพิ่มขึ้นของยาขับปัสสาวะ thiazide เนื่องจากการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารลดลงและเวลาในการล้างกระเพาะอาหาร

ใช้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวัง

เกลือแคลเซียม

Colestyramine และ colestipol resins

การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะลดลงเมื่อมีเรซินแลกเปลี่ยนประจุลบ

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์

ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของโพแทสเซียม

ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดและ ECG ในซีรัมเป็นระยะเมื่อให้ Olprezide ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติของโพแทสเซียม (เช่น digitalis glycosides และ antiarrhythmics) หรือกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ (รวมถึง antiarrhythmics บางชนิด) ซึ่งอาจทำให้เกิด torsades de pointes (ventricular อิศวร) เนื่องจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเป็นปัจจัยจูงใจสำหรับ torsades de pointes (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ):

ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia (เช่น ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ไดโซไพราไมด์)

ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

อื่นๆ (เช่น bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine)

ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน)

ยาต้านโคลิเนอร์จิก (เช่น atropine, biperiden)

ยาต้านเบาหวาน (ยารับประทานและอินซูลิน)

การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide อาจส่งผลต่อความทนทานต่อกลูโคส อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับยาต้านเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)

เมตฟอร์มิน

ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากการทำงานของไตวายที่เชื่อมโยงกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ตัวบล็อกเบต้าและไดอะออกไซด์

ฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูงของ beta blockers และ diazoxide อาจได้รับการปรับปรุงโดย thiazides

เพรสเซอร์เอมีน (noradrenaline)

ผลกระทบของเอมีน pressor สามารถลดลงได้

ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์ (โพรเบเนซิด ซัลฟินไพราโซน และอัลโลพูรินอล)

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยายา uricosuric เนื่องจาก hydrochlorothiazide อาจเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา probenecid หรือ sulfinpyrazone การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol

อมันตาดินา

Thiazides อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จาก amantadine

ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ (เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์ เมโธเทรกเซต)

Thiazides สามารถลดการขับยาที่เป็นพิษต่อไตในไตและเพิ่มผลต่อ myelosuppressive

ซาลิไซเลต

ในกรณีที่ใช้ซาลิไซเลตในปริมาณสูง ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจเพิ่มความเป็นพิษของซาลิไซเลตต่อระบบประสาทส่วนกลาง

เมทิลโดปา

มีรายงานแยกของโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตกหลังจากใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์และเมทิลโดปาร่วมกัน

ไซโคลสปอริน

การรักษาร่วมกับไซโคลสปอรินอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคแทรกซ้อนคล้ายโรคเกาต์

เตตราไซคลีน

การใช้ tetracyclines และ thiazides ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของระดับยูเรียที่เกิดจาก tetracycline ปฏิกิริยานี้อาจไม่เกิดขึ้นกับด็อกซีไซคลิน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3):

เนื่องจากผลกระทบของสารออกฤทธิ์ของการรวมกันนี้ในการตั้งครรภ์จึงไม่แนะนำให้ใช้ Olprezide ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ Olprezide มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ 4.4) ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

Olmesartan medoxomil

ไม่แนะนำให้ใช้ยา angiotensin II antagonists ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) ห้ามใช้ angiotensin II antagonists ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของยา angiotensin II antagonists แต่ผลิตภัณฑ์ยาประเภทนี้ก็อาจมีความเสี่ยงเช่นเดียวกัน ควรใช้ ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าการรักษาด้วย angiotensin II antagonist ยังคงเป็นสิ่งจำเป็น เมื่อตรวจพบการตั้งครรภ์ การรักษาด้วย angiotensin II antagonists ควรหยุดทันที และหากจำเป็น ให้เริ่มการรักษาแบบอื่น

เป็นที่ทราบกันดีว่าการได้รับสารแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ทำให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดูย่อหน้าที่ 5.3)

หากมีการสัมผัสกับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจอัลตราซาวนด์การทำงานของไตและกะโหลกศีรษะ

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับยา angiotensin II antagonists ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในระหว่างตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาสัตว์ไม่เพียงพอ

Hydrochlorothiazide ข้ามรก ตามกลไกทางเภสัชวิทยาของการกระทำของ hydrochlorothiazide การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์อาจทำให้เลือดไหลเวียนของทารกในครรภ์ลดลงและทำให้เกิดผลต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดเช่นโรคดีซ่านอิเล็กโทรไลต์รบกวนและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันโลหิตสูงในการตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษเนื่องจากความเสี่ยงของการสูญเสียปริมาตรในพลาสมาและภาวะขาดออกซิเจนในครรภ์ โดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่หายากซึ่งไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้

เวลาให้อาหาร

Olmesartan medoxomil

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Olprezide ในระหว่างการให้นมบุตร จึงไม่แนะนำให้ใช้ Olprezide และการรักษาทางเลือกที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งานในระหว่างการให้นมควรเป็นที่ต้องการโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกแรกเกิดหรือทารกคลอดก่อนกำหนด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ในปริมาณเล็กน้อย ไทอาไซด์ในปริมาณมาก ส่งผลให้เกิดการขับปัสสาวะอย่างรุนแรง อาจยับยั้งการผลิตน้ำนม ไม่แนะนำให้ใช้ Olpreziden ในระหว่างการให้นม พวกเขาจะต้องรักษาให้ต่ำที่สุด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Olprezide อาจมีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อาการวิงเวียนศีรษะหรืออาการเมื่อยล้าซึ่งอาจบั่นทอนความสามารถในการตอบสนอง อาจเกิดขึ้นในบางครั้งในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาลดความดันโลหิต

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Olprezide ได้แก่ ปวดศีรษะ (2.9%) อาการวิงเวียนศีรษะ (1.9%) และความเหนื่อยล้า (1.0%)

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สามารถทำให้เกิดหรือทำให้การพร่องของไหลแย่ลงซึ่งอาจนำไปสู่ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.4)

ในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1155 รายที่ได้รับ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ในขนาด 20 / 12.5 มก. หรือ 20/25 มก. และ 466 รายที่ได้รับยาหลอกนานถึง 21 เดือนความถี่โดยรวมของอาการไม่พึงประสงค์จากการรวมกันของ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide มีความคล้ายคลึงกับ placebo การยุติการรักษาเนื่องจากอาการข้างเคียงมีความคล้ายคลึงกันสำหรับ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12.5 มก. 20/25 มก. (2%) และยาหลอก (3%) ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ใน olmesartan กลุ่ม medoxomil / hydrochlorothiazide ทั้งหมดเมื่อเทียบกับยาหลอกไม่ปรากฏว่าเกี่ยวข้องกับอายุ (

นอกจากนี้ การประเมินความสามารถในการทนต่อ olprezide ในขนาดสูงในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วย 3709 รายที่ได้รับ olmesartan medoxomil ร่วมกับ hydrochlorothiazide ในขนาด 40 มก. / 12.5 มก. และ 40 มก. / 25 มก.

อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จาก Olprezide ในการศึกษาทางคลินิก การศึกษาความทนทานภายหลังการให้สิทธิ์ และรายงานที่เกิดขึ้นเองได้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง เช่นเดียวกับอาการข้างเคียงที่เกิดจากส่วนประกอบแต่ละอย่าง olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ตามรายละเอียดความทนทานของสารเหล่านี้

คำศัพท์ต่อไปนี้ใช้เพื่อจำแนกความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100 y

MeDRA Class of Organs and Systems อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ Olprezide Olmesartan HCTZ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด กำจัดมัน หายาก ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง โรคโลหิตจาง Aplastic หายาก โรคซึมเศร้า หายาก โรคโลหิตจาง hemolytic หายาก เม็ดเลือดขาว หายาก Neutropenia / Agranulocytosis หายาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ผิดปกติ หายาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ผิดปกติ ผิดปกติ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ผิดปกติ Glycosuria ทั่วไป แคลเซียมในเลือดสูง ทั่วไป ไขมันในเลือดสูง ผิดปกติ ธรรมดามาก น้ำตาลในเลือดสูง ทั่วไป ภาวะโพแทสเซียมสูง หายาก ภาวะไขมันในเลือดสูง ผิดปกติ ทั่วไป ธรรมดามาก ภาวะกรดยูริกเกินในเลือด ผิดปกติ ทั่วไป ธรรมดามาก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ทั่วไป ภาวะอัลคาโลซิสไฮโปคลอราเอมิก หายากมาก ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ทั่วไป ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ทั่วไป ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ทั่วไป ภาวะไขมันในเลือดสูง ทั่วไป ความผิดปกติทางจิตเวช ไม่แยแส หายาก ภาวะซึมเศร้า หายาก กระสับกระส่าย หายาก ความผิดปกติของการนอนหลับ หายาก ความผิดปกติของระบบประสาท สภาพสับสน ทั่วไป อาการชัก หายาก การรบกวนของสติ (เช่นการสูญเสียสติ) หายาก เวียนศรีษะ/เวียนหัว ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ปวดศีรษะ ทั่วไป ทั่วไป หายาก เบื่ออาหาร ผิดปกติ อาชา หายาก อาการวิงเวียนศีรษะ ผิดปกติ อาการง่วงนอน ผิดปกติ อาการหมดสติ ผิดปกติ ความผิดปกติของดวงตา ลดอาการน้ำตาไหล หายาก ตาพร่ามัวชั่วคราว หายาก ภาวะสายตาสั้นที่มีอยู่แล้วแย่ลง ผิดปกติ แซนโทปเซีย หายาก ความผิดปกติของหูและเขาวงกต เวียนหัว ผิดปกติ ผิดปกติ หายาก โรคหัวใจ เจ็บหน้าอก ผิดปกติ หัวใจเต้นผิดจังหวะ หายาก ใจสั่น ผิดปกติ โรคหลอดเลือด เส้นเลือดอุดตัน หายาก ความดันเลือดต่ำ ผิดปกติ หายาก Necrotizing angiitis (vasculitis, vasculitis ผิวหนัง) หายาก ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ผิดปกติ ผิดปกติ การเกิดลิ่มเลือด หายาก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หลอดลมอักเสบ ทั่วไป ไอ ผิดปกติ ทั่วไป หายใจลำบาก หายาก โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า หายาก หลอดลมอักเสบ ทั่วไป ปอดบวมน้ำ หายาก หายใจลำบาก ผิดปกติ โรคจมูกอักเสบ ทั่วไป ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง ผิดปกติ ทั่วไป ทั่วไป ท้องผูก ทั่วไป ท้องเสีย ผิดปกติ ทั่วไป ทั่วไป อาการอาหารไม่ย่อย ผิดปกติ ทั่วไป ระคายเคืองกระเพาะอาหาร ทั่วไป กระเพาะและลำไส้อักเสบ ทั่วไป อุตุนิยมวิทยา ทั่วไป คลื่นไส้ ผิดปกติ ทั่วไป ทั่วไป ตับอ่อนอักเสบ หายาก อัมพาตลำไส้ หายากมาก เขาย้อน ผิดปกติ ผิดปกติ ทั่วไป ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ถุงน้ำดีอักเสบเฉียบพลัน หายาก โรคดีซ่าน (intrahepatic cholestatic jaundice) หายาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง โรคผิวหนังภูมิแพ้ ผิดปกติ ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง หายาก อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด หายาก หายาก ปฏิกิริยาทางผิวหนัง simillupus erythematosus หายาก กลาก ผิดปกติ ผื่นแดง ผิดปกติ ผื่น ผิดปกติ ปฏิกิริยาของความไวแสง ผิดปกติ อาการคัน ผิดปกติ ผิดปกติ สีม่วง ผิดปกติ ผื่น ผิดปกติ ผิดปกติ ผิดปกติ อาการกำเริบของโรคผิวหนัง lupus erythematosus หายาก เนโครไลซิสที่ผิวหนังเป็นพิษ หายาก ลมพิษ หายาก ผิดปกติ ผิดปกติ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ ผิดปกติ โรคข้ออักเสบ ทั่วไป ปวดหลัง ผิดปกติ ทั่วไป กล้ามเนื้อกระตุก ผิดปกติ หายาก กล้ามเนื้ออ่อนแรง หายาก ปวดกล้ามเนื้อ ผิดปกติ ผิดปกติ ปวดแขนขา ผิดปกติ อัมพฤกษ์ หายาก ปวดกระดูก ทั่วไป ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ภาวะไตวายเฉียบพลัน หายาก หายาก ปัสสาวะ ผิดปกติ ทั่วไป โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า หายาก ไตล้มเหลว หายาก ความผิดปกติของไต หายาก การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ผิดปกติ ผิดปกติ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ทั่วไป ผิดปกติ เจ็บหน้าอก ทั่วไป ทั่วไป ใบหน้าบวมน้ำ ผิดปกติ เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า ทั่วไป ทั่วไป ไข้ หายาก อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ทั่วไป ความง่วง หายาก Malaise หายาก ผิดปกติ ปวด ทั่วไป อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง ทั่วไป ทั่วไป ความอ่อนแอ ผิดปกติ การตรวจวินิจฉัย ไฮเปอร์อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส ผิดปกติ ไฮเปอร์แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส ผิดปกติ แคลเซียมในเลือดสูง ผิดปกติ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ผิดปกติ หายาก ทั่วไป ไฮเปอร์ ครีเอทีน ฟอสโฟไคเนส ทั่วไป น้ำตาลในเลือดสูง ผิดปกติ ค่าฮีมาโตคริตลดลง หายาก ค่าฮีโมโกลบินลดลง หายาก ไขมันในเลือดสูง ผิดปกติ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ผิดปกติ ภาวะโพแทสเซียมสูง ผิดปกติ ยูเรียในพลาสมาเพิ่มขึ้น ผิดปกติ ทั่วไป ทั่วไป ภาวะโพแทสเซียมสูง หายาก ภาวะกรดยูริกเกินในเลือด หายาก ไฮเปอร์แกมมากลูตามิลทรานสเฟอร์เรส ผิดปกติ เพิ่มเอนไซม์ตับ ทั่วไป

มีรายงานกรณีเดียวของ rhabdomyolysis ที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานยา angiotensin II receptor blockers

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับผลกระทบหรือการรักษายาเกินขนาด Olprezide ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและการรักษาควรเป็นอาการและการสนับสนุน การจัดการขึ้นอยู่กับเวลาตั้งแต่รับประทานเข้าไปและความรุนแรงของอาการ มาตรการที่แนะนำ ได้แก่ การชักนำให้อาเจียนและ/หรือล้างกระเพาะ ถ่านกัมมันต์มีประโยชน์ในการรักษายาเกินขนาด ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและครีเอตินีนบ่อยๆ หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย โดยจะมีการฟื้นฟูปริมาตรและเกลือในพลาสมาอย่างรวดเร็ว

อาการที่คาดหวังมากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด olmesartan medoxomil คือความดันเลือดต่ำและอิศวร หัวใจเต้นช้าอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน การให้ยาเกินขนาด Hydrochlorothiazide เกี่ยวข้องกับการสูญเสียอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) และการคายน้ำเนื่องจาก diuresis มากเกินไป อาการและอาการแสดงที่พบบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือคลื่นไส้และ อาการง่วงนอน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจส่งผลให้กล้ามเนื้อกระตุกอย่างรุนแรงและ / หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ดิจิทาลิสไกลโคไซด์ร่วมกันหรือยาลดความดันโลหิตบางชนิด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความสามารถในการฟอกเลือดของ olmesartan หรือ hydrochlorothiazide

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด:

ยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับแอนจิโอเทนซิน II คู่อริ, รหัส ATC: C09DA08

กลไกการออกฤทธิ์ / ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Olprezide คือการรวมกันของตัวรับ angiotensin II ตัวรับ antagonist, olmesartan medoxomil และยาขับปัสสาวะ thiazide, hydrochlorothiazide การรวมกันของสารเหล่านี้มีผลลดความดันโลหิตเพิ่ม ช่วยลดความดันโลหิตในระดับที่มากกว่าส่วนประกอบเพียงอย่างเดียว

การบริหาร Olprezide ทุกวันช่วยให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและค่อยเป็นค่อยไปใน 24 ชั่วโมงระหว่างการบริหารสองครั้ง

Olmesartan medoxomil เป็นยาเลือกรับ angiotensin II receptor antagonist (ประเภท AT1) ที่มีประสิทธิภาพทางปาก Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive ที่สำคัญของระบบ reninangiotensinaldosterone และมีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูง ผลของ angiotensin II รวมถึงการหดตัวของหลอดเลือด , การกระตุ้นหัวใจและการดูดซึมโซเดียมในไตกลับคืนมา Olmesartan สกัดกั้น vasoconstrictor และ aldosterone-secretory effects ของ angiotensin II โดยการปิดกั้นการผูกมัดกับตัวรับ AT1 ในเนื้อเยื่อ รวมถึงกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดและต่อมหมวกไต . การกระทำของ olmesartan ไม่ขึ้นกับที่มาหรือเส้นทาง ของการสังเคราะห์ angiotensin II การเลือกปฏิปักษ์ของ olmesartan กับตัวรับ angiotensin II (AT1) ทำให้ระดับ renin ในพลาสมาและความเข้มข้นของ angiotensin I และ II เพิ่มขึ้นและความเข้มข้นในพลาสมาลดลงบางส่วน สำบัดสำนวน aldosterone

ในกรณีของความดันโลหิตสูง olmesartan medoxomil จะทำให้ความดันโลหิตลดลงในระยะยาวโดยขึ้นอยู่กับขนาดยา

การบริหาร olmesartan medoxomil วันละครั้งช่วยให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและคงที่ในช่วง 24 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งกับครั้งถัดไป . ของยาวันละสองครั้ง

ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความดันโลหิตจะลดลงสูงสุดภายใน 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา แม้ว่าจะมีการสังเกตผลการลดความดันโลหิตจำนวนมากหลังจากการรักษา 2 สัปดาห์

ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของโอลมีซาร์แทนต่อการตายและการเจ็บป่วย L "ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide กลไกของผลลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide ไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ Thiazides ทำหน้าที่เกี่ยวกับกลไกการดูดซึมอิเล็กโทรไลต์ของท่อไตซึ่งเพิ่มการขับโซเดียมและคลอรีนโดยตรงในปริมาณที่เท่ากันโดยประมาณ ฤทธิ์ขับปัสสาวะของ hydrochlorothiazide ช่วยลดปริมาตรในพลาสมา เพิ่มการทำงานของ renin ในพลาสมา และเพิ่มการหลั่ง aldosterone ส่งผลให้สูญเสียไบคาร์บอเนตและโพแทสเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้น และลดระดับโพแทสเซียมในเลือด การจับ renin-aldosterone เป็นสื่อกลางโดย angiotensin II และดังนั้นจึงร่วมกัน การให้ยา angiotensin II receptor antagonist มีแนวโน้มที่จะต่อต้านการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกี่ยวข้องกับยาขับปัสสาวะ thiazide ด้วย hydrochlorothiazide การเริ่มมีอาการของ diuresis เกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 2 ชั่วโมงและจุดสูงสุดของผลจะอยู่ที่ประมาณ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ในขณะที่ผลจะคงอยู่ประมาณ 612 ชั่วโมง .

การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพียงอย่างเดียวในระยะยาวช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจและการเจ็บป่วย

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

การรวมกันของ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงซึ่งโดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นตามปริมาณที่เพิ่มขึ้นของแต่ละส่วนประกอบ ในข้อมูลโดยรวมของการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก การใช้ยา olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12.5 มก. และ 20/25 มก. ร่วมกันส่งผลให้ ค่าเฉลี่ยลดลง (ลบการลดลงเนื่องจากยาหลอก) ในความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกเป็นค่าต่ำสุดที่ 12/7 mmHg และ 16/9 mmHg ตามลำดับ อายุและเพศไม่มีผลต่อการตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาร่วม olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide

การให้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ขนาด 12.5 มก. และ 25 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมไม่เพียงพอด้วยยาโอลเมซาร์แทน เมด็อกโซมิล 20 มก. เพียงอย่างเดียว ส่งผลให้ "ความดันโลหิตไดแอสโตลิก/ซิสโตลิกลดลงอีก 24 ชั่วโมง โดยวัดโดยการตรวจความดันโลหิตผู้ป่วยนอกตามลำดับ 7/5 mmHg และ 12/7 mmHg เมื่อเปรียบเทียบกับค่าพื้นฐานหลังการรักษาด้วยยา olmesartan medoxomil ค่ากลางที่ลดลงต่อไปของความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิกเป็นค่าต่ำสุดจากค่าพื้นฐานที่วัดตามอัตภาพคือ 11/10 mmHg ตามลำดับ และ 16/ 11 มม.ปรอท

ประสิทธิภาพของการผสม olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ได้รับการรักษาในระยะยาว (หนึ่งปี) การหยุดใช้ยา olmesartan medoxomil ที่มีหรือไม่มี hydrochlorothiazide ร่วมกัน ไม่ได้ส่งผลให้ความดันโลหิตสูงฟื้นตัว ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของการใช้ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึมและการกระจาย

Olmesartan medoxomil:

Olmesartan medoxomil เป็น prodrug ที่แปลงอย่างรวดเร็วเป็นการเผาผลาญที่ใช้งานทางเภสัชวิทยา olmesartan โดย esterases ในเยื่อบุลำไส้และการไหลเวียนของพอร์ทัลระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร ไม่มีร่องรอยของ olmesartan medoxomil ที่ไม่บุบสลายหรือสายด้านข้างของ medoxomil ที่ไม่บุบสลายในพลาสมาหรือสิ่งขับถ่าย การดูดซึมเฉลี่ยสัมบูรณ์ของโอลมีซาร์แทนในสูตรยาเม็ดแบนคือ 25.6%

ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) ของ olmesartan ทำได้โดยเฉลี่ยภายในเวลาประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ olmesartan medoxomil ทางปาก; ความเข้มข้นของโอลเมซาร์แทนในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อรับประทานยาเดี่ยวเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 80 มก.

การบริหารอาหารมีผลกระทบน้อยที่สุดต่อการดูดซึมของ olmesartan ดังนั้น olmesartan medoxomil สามารถบริหารให้ในสภาวะที่อดอาหารหรือได้รับอาหาร

ไม่พบความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ olmesartan ขึ้นอยู่กับเพศของผู้ป่วย

Olmesartan จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (99.7%) แต่ศักยภาพสำหรับปฏิกิริยาการกระจัดของโปรตีนที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง Olmesartan กับสารออกฤทธิ์ที่มีพันธะสูงอื่น ๆ ที่บริหารพร้อมกันนั้นต่ำ (ตามที่ยืนยันโดย "ไม่มี" อันตรกิริยา เมด็อกโซมิลและวาร์ฟาริน) ความผูกพันของ olmesartan กับเซลล์เม็ดเลือดนั้นเล็กน้อย ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายหลังการให้ทางหลอดเลือดดำมีขนาดเล็ก (16-29 ลิตร)

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:

หลังจากได้รับยา olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ร่วมกัน เวลามัธยฐานของความเข้มข้นสูงสุดของ hydrochlorothiazide ในพลาสมาในพลาสมาจะอยู่ระหว่าง 1.5 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จับกับโปรตีนในพลาสมา 68% และปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.831.14 ลิตรต่อกก.

การเผาผลาญและการกำจัด

Olmesartan medoxomil:

การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดของ olmesartan คือ 1.3 L / h (CV 19%) ซึ่งค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับการไหลของตับ (ประมาณ 90 L / h) หลังจากได้รับ olmesartan medoxomil ที่ติดฉลาก 14C ในช่องปากเพียงครั้งเดียว 1016% ของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ส่วนใหญ่ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา) ในขณะที่กัมมันตภาพรังสีที่เหลือถูกขับออกทางอุจจาระ จากการดูดซึมของระบบ 25.6% สามารถประมาณได้ว่า olmesartan ที่ดูดซึมถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไต (ประมาณ 40%) และการขับถ่ายของตับและท่อน้ำดี (ประมาณ 60%) กัมมันตภาพรังสีที่กู้คืนทั้งหมดถูกระบุว่าเป็น olmesartan ไม่มีการระบุสารเมตาบอลิซึมที่มีนัยสำคัญอื่น ๆ ของ olmesartan น้อยที่สุด เนื่องจาก olmesartan จำนวนมากถูกกำจัดผ่านทางทางเดินน้ำดีจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำดีอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ครึ่งชีวิตของ olmesartan ที่กำจัดขั้วจะแตกต่างกันไประหว่าง 10 ถึง 15 ชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปากซ้ำ ๆ ถึงสภาวะคงที่หลังจากการให้ยาครั้งแรกและไม่พบการสะสมอีกหลังจากการบริหารซ้ำ 14 วัน การล้างไตอยู่ที่ประมาณ 0.50.7 L / h และเป็นอิสระจากขนาดยา

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ถูกเผาผลาญในมนุษย์และถูกขับออกมาเกือบทั้งหมดในฐานะสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ประมาณ 60% ของขนาดยาในช่องปากจะถูกกำจัดให้เป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 48 ชั่วโมง การล้างไตจะอยู่ที่ประมาณ 250-300 มล. / นาที

ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์คือ 1,015 ชั่วโมง

Olprezide

ความพร้อมใช้งานของระบบของ hydrochlorothiazide จะลดลงประมาณ 20% เมื่อใช้ร่วมกับ olmesartan medoxomil แต่การลดลงเพียงเล็กน้อยนี้ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก จลนพลศาสตร์ของ olmesartan ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

ผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป):

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 35% ในผู้ป่วยสูงอายุ (65 ถึง 75 ปี) และประมาณ 44% ในผู้ป่วยสูงอายุมาก (75 ปี) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยสูงอายุ คนหนุ่มสาว (ดูหัวข้อ 4.2 ). อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดแนะนำว่าการกำจัดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างเป็นระบบในผู้สูงอายุ มีสุขภาพดี หรือความดันโลหิตสูง ลดลงเมื่อเทียบกับอาสาสมัครวัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี.

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง:

ในกรณีของการด้อยค่าของไต AUC ในสภาวะคงตัวของ olmesartan เพิ่มขึ้น 62%, 82% และ 179% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง ตามลำดับ เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4) ครึ่งชีวิตของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะยืดเยื้อในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

การทำงานของตับบกพร่อง:

หลังจากรับประทานครั้งเดียวค่า AUC ของ olmesartan สูงขึ้น 6% และ 65% ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ การบริหาร 0.26% ในคนที่มีสุขภาพดี 0.34% ในผู้ป่วย มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยและ 0.41% ในผู้ที่มีตับบกพร่องปานกลาง หลังจากให้ยาซ้ำ ๆ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง AUC เฉลี่ยของ olmesartan ยังคงสูงกว่ากลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดีประมาณ 65% Olmesartan ค่าเฉลี่ย Cmax มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและคนที่มีสุขภาพดี Olmesartan medoxomil ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4) การด้อยค่าของตับไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อย่างมีนัยสำคัญ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ร่วมกันได้รับการประเมินในการศึกษาความเป็นพิษทางปากในขนาดยาซ้ำ ๆ ในหนูและสุนัขในระยะเวลาสูงสุด 6 เดือน

เช่นเดียวกับส่วนประกอบแต่ละอย่างและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่มนี้ อวัยวะเป้าหมายทางพิษวิทยาหลักของการรวมกันคือไต การรวมกันของ olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (เพิ่มขึ้นในซีรัมยูเรียไนโตรเจนและซีรั่ม creatinine) ปริมาณที่สูงทำให้เกิดการเสื่อมสภาพของท่อและการงอกใหม่ในไตของหนูและสุนัขซึ่งอาจเกิดจากการเปลี่ยนแปลงของ haemodynamics ของไต (ลดการไหลเวียนของไตเนื่องจากความดันเลือดต่ำที่มีการขาดออกซิเจนในท่อและการเสื่อมสภาพของเซลล์ในท่อ) นอกจากนี้การรวมกัน olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ทำให้พารามิเตอร์เม็ดเลือดแดงลดลง (จำนวนเม็ดเลือดแดง, ฮีโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต) และการลดน้ำหนักของหัวใจในหนู ผลกระทบเหล่านี้ยังพบได้กับตัวรับ AT1 ตัวรับคู่อริและตัวยับยั้ง ACE; ดูเหมือนว่าจะได้รับการชักนำโดยการกระทำทางเภสัชวิทยาของ olmesartan medoxomil ในปริมาณที่สูง และดูเหมือนจะไม่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในปริมาณการรักษาที่แนะนำ

การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมกับ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ร่วมกันหรือใช้เพียงอย่างเดียว ไม่ได้เปิดเผยสัญญาณใดๆ ของการเกิดพิษต่อพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

ยังไม่มีการศึกษาศักยภาพในการก่อมะเร็งของส่วนผสมของ olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide เนื่องจากไม่มีหลักฐานของผลการก่อมะเร็งที่เกี่ยวข้องของส่วนประกอบทั้งสองภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก

ไม่มีหลักฐานของการก่อมะเร็งในหนูหรือหนูที่ได้รับการรักษาด้วยยา olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide ร่วมกัน ตามที่คาดไว้สำหรับยากลุ่มนี้ ความเป็นพิษของทารกในครรภ์พบในหนูทดลองโดยสังเกตได้จากน้ำหนักของทารกในครรภ์ต่ำของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วย olmesartan medoxomil และ hydrochlorothiazide ระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.6)