VIMPAT - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Vimpat - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ลาโคซาไมด์

Vimpat 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Vimpat 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Vimpat 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Vimpat 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Vimpat มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

เม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 200 มก.
Vimpat 10 มก. / มล น้ำเชื่อม
สารละลาย Vimpat 10 มก. / มล. สำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Vimpat? มีไว้เพื่ออะไร?

Lacosamide (Vimpat) ใช้ในการรักษาโรคลมบ้าหมูบางรูปแบบ (ดูด้านล่าง) ในผู้ป่วยอายุ 16 ปีขึ้นไป Vimpat ใช้นอกเหนือจากยากันชักอื่น ๆ โรคลมบ้าหมูเป็นภาวะที่ผู้ป่วยมีอาการชักแบบเกิดซ้ำ (ชัก) Vimpat ใช้สำหรับรูปแบบของโรคลมบ้าหมูซึ่งในขั้นต้นอาการชักเกี่ยวข้องกับสมองเพียงด้านเดียว แต่ต่อมาสามารถแพร่กระจายไปยังพื้นที่ขนาดใหญ่ทั้งสองด้านได้ (อาการชักที่เริ่มมีอาการบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรอง) Vimpat ได้รับการกำหนดโดยแพทย์ของคุณเพื่อลดจำนวนอาการชัก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Vimpat

อย่ากินวิมพัทธ์

หากคุณแพ้ยาลาโคซาไมด์หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หากไม่แน่ใจว่าแพ้หรือไม่ ควรปรึกษาแพทย์
หากคุณเป็นโรคจังหวะการเต้นของหัวใจบางประเภท (บล็อก AV ระดับที่สองหรือสาม)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Vimpat

ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก เช่น ลาโคซาไมด์ มีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย หากคุณมีความคิดดังกล่าว โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Vimpat หากคุณมีอาการที่เกี่ยวข้องกับการนำไฟฟ้าที่บกพร่องผ่านหัวใจ (บล็อก AV, ภาวะหัวใจห้องบนและหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หรือภาวะหัวใจเต้นแรงเช่นภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหัวใจวาย อาการของ AV block คือ ชีพจรเต้นช้าหรือผิดปกติ รู้สึกมึนงงและเป็นลม ในกรณีของภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วและหัวใจเต้นผิดจังหวะ คุณอาจพบอาการต่างๆ เช่น ใจสั่น ชีพจรเต้นเร็วหรือผิดปกติ และหายใจถี่

Vimpat อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บหรือหกล้มโดยอุบัติเหตุ ดังนั้นควรระมัดระวังจนกว่าคุณจะคุ้นเคยกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากยานี้

เด็กและวัยรุ่น

Vimpat ไม่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของวิมพัทธ์ได้

ยาอื่นๆ และวิมพัทธ์

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาโรคหัวใจ หรือหากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ที่อาจทำให้เกิดความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (คลื่นไฟฟ้าหัวใจ) ที่เรียกว่าการยืดช่วง PR ออกไป รวมถึง carbamazepine, lamotrigine, pregabalin (ยาที่ใช้รักษาโรคหัวใจ) . โรคลมบ้าหมู) และยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือภาวะหัวใจล้มเหลวบางรูปแบบ หากคุณไม่แน่ใจว่ายาใดๆ ที่คุณใช้อยู่จะมีผลนี้หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ ยาเช่น fluconazole, itraconazole, ketoconazole (ยาที่ใช้รักษา การติดเชื้อรา), ritonavir (ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อ HIV), clarithromycin, rifampicin (ยาที่ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย) และสาโทเซนต์จอห์น (ยาที่ใช้รักษาอาการวิตกกังวลเล็กน้อย) อาจส่งผลต่อการที่ตับสลายลาโคซาไมด์

วิมพัทกับแอลกอฮอล์

เพื่อความปลอดภัย ห้ามใช้วิมพัทธ์กับแอลกอฮอล์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ไม่แนะนำให้รับประทาน Vimpat ในระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากไม่ทราบผลของ Vimpat ต่อทารกในครรภ์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้แจ้งแพทย์ทันที ใครจะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณจะรับวิมพัทธ์ได้หรือไม่

ไม่แนะนำให้กินนมแม่ระหว่างการรักษาด้วย Vimpat เนื่องจากไม่ทราบว่า Vimpat ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ หากคุณให้นมลูก แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีว่าใครเป็นผู้ตัดสินว่าคุณจะรับ Vimpat ได้หรือไม่

การวิจัยแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดข้อบกพร่องในทารกที่เกิดจากสตรีที่ได้รับการรักษาด้วยยากันชัก ในทางกลับกัน การรักษาด้วยยากันชักที่มีประสิทธิภาพจะต้องไม่ถูกขัดจังหวะ เนื่องจากการที่โรคแย่ลงอาจเป็นอันตรายต่อทั้งแม่และทารกในครรภ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Vimpat อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือตาพร่ามัว ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะตรวจสอบว่ายานี้ส่งผลต่อความสามารถในการทำกิจกรรมเหล่านี้หรือไม่

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Vimpat: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณ

ทานวิมพัทวันละสองครั้ง หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน Vimpat ใช้เป็นการรักษาระยะยาว

การเริ่มการรักษา (4 สัปดาห์แรก) ชุดนี้ (ชุดเริ่มต้นการรักษา) มีไว้สำหรับคุณในการเริ่มการบำบัดด้วยวิมพัฒน์ ชุดประกอบด้วย 4 แพ็คเกจที่แตกต่างกันสำหรับ 4 สัปดาห์แรกของการรักษา หนึ่งชุดต่อสัปดาห์ แต่ละแพคเกจมี 14 เม็ดซึ่งสอดคล้องกับ 2 เม็ดต่อวันเป็นเวลา 7 วัน แต่ละแพ็คเก็ตมีความแรงที่แตกต่างกันของ Vimpat เพื่อให้คุณสามารถเพิ่มขนาดยาได้ทีละน้อย คุณจะเริ่มการรักษาด้วย Vimpat ขนาดต่ำ โดยปกติ 50 มก. วันละสองครั้ง และค่อยๆ เพิ่มขนาดยาทีละสัปดาห์ ขนาดยาที่โดยทั่วไปสามารถรับประทานได้ในแต่ละวันในช่วง 4 สัปดาห์แรกของการรักษาแสดงไว้ในตารางด้านล่าง แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบหากคุณต้องการใช้ทั้ง 4 แพ็ค

ตาราง: เริ่มการรักษา (4 สัปดาห์แรก)

สัปดาห์ แพ็คเกจใช้งาน เข็มแรก (ในตอนเช้า) ปริมาณที่สอง (ในตอนเย็น) ปริมาณรวมรายวัน สัปดาห์ที่ 1 แพ็คเกจทำเครื่องหมาย "สัปดาห์ที่ 1" 50 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 50 มก.) 50 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 50 มก.) 100 มก. สัปดาห์ที่ 2 แพ็คเกจทำเครื่องหมาย "สัปดาห์ที่ 2" 100 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 100 มก.) 100 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 100 มก.) 200 มก. สัปดาห์ที่ 3 แพ็คเกจทำเครื่องหมาย "สัปดาห์ที่ 3" 150 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 150 มก.) 150 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 150 มก.) 300 มก. สัปดาห์ที่ 4 แพ็คเกจทำเครื่องหมาย "สัปดาห์ที่ 4" 200 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 200 มก.) 200 มก. (1 เม็ดของ Vimpat 200 มก.) 400 มก.

บํารุงรักษา (หลัง 4 สัปดาห์แรก)

หลังการรักษา 4 สัปดาห์แรก แพทย์ของคุณอาจปรับขนาดยาที่คุณจะใช้ต่อไปเพื่อการรักษาในระยะยาว ปริมาณนี้เรียกว่าปริมาณการบำรุงรักษาและขึ้นอยู่กับการตอบสนองของคุณต่อ Vimpat ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ปริมาณการบำรุงจะอยู่ระหว่าง 200 มก. ถึง 400 มก. ต่อวัน

แพทย์ของคุณอาจกำหนดขนาดยาอื่นหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต

วิธีรับประทานยาเม็ด Vimpat

คุณต้องกลืนเม็ด Vimpat ด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอ (เช่นแก้ว) คุณสามารถทานวิมพัฒน์โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

ระยะเวลาในการรักษาด้วยวิมพัทธ์

Vimpat ใช้เป็นการรักษาระยะยาว คุณต้องทานวิมพัฒน์ต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุดการรักษา

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Vimpat มากเกินไป

ถ้าคุณทานวิมพัทมากกว่าที่ควร

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณได้รับ Vimpat มากกว่าที่ควร คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน หัวใจวายหรือมีปัญหา อย่าพยายามขับรถ

ถ้าลืมทานวิมพัทธ์

หากคุณลืมรับประทานยาวิมพัฒน์ และหลังจากผ่านไปสองสามชั่วโมงตามปกติ ให้ทานวิมพัฒน์ทันทีที่นึกได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป (น้อยกว่า 6 ชั่วโมง) ห้ามรับประทาน แท็บเล็ตที่ถูกลืม ใช้แท็บเล็ต Vimpat ตัวต่อไปในเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ถ้าคุณหยุดทานวิมพัทธ์

อย่าหยุดทานวิมพัทโดยไม่ปรึกษาแพทย์เพราะอาการของคุณอาจกลับมาหรือแย่ลง หากแพทย์ของคุณตัดสินใจที่จะหยุดการรักษาด้วย Vimpat เขาจะแนะนำวิธีลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Vimpat คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

พบบ่อยมาก: อาจส่งผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย

เวียนหัว ปวดหัว
คลื่นไส้
การมองเห็นสองครั้ง (ซ้อน)

ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ใน 100 คน

ปัญหาในการรักษาสมดุล ความยากลำบากในการประสานงานการเคลื่อนไหว ปัญหาความจำ ง่วงนอน ตัวสั่น มีปัญหาในการคิดหรือหาคำพูด การเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างรวดเร็วและไม่มีการควบคุม (อาตา) การรู้สึกเสียวซ่า (อาชา)
มองเห็นภาพซ้อน
ความรู้สึกของ "หมุน" (เวียนศีรษะ)
อาเจียน ท้องผูก มีแก๊สเกินในกระเพาะหรือลำไส้ ท้องเสีย
อาการคัน
น้ำตกฟกช้ำ
เหนื่อย เดินลำบาก อ่อนเพลียผิดปกติ (asthenia) รู้สึกเมา
ภาวะซึมเศร้า
ความสับสน
ลดการสัมผัสหรือความไว, ความยากลำบากในการพูด, รบกวนสมาธิ
เสียงรบกวนในหูเช่นหึ่งหรือผิวปาก
อาหารไม่ย่อย ปากแห้ง
หงุดหงิด
กล้ามเนื้อกระตุก
ผื่น
นอนหลับยาก

ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้ป่วย 1,000 คน

ลดอัตราการเต้นของหัวใจ
ความผิดปกติของการนำหัวใจ
ความรู้สึกเป็นอยู่ที่ดีเกินจริง
อาการแพ้หลังรับประทานยา
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
พยายามฆ่าตัวตาย
ความคิดเกี่ยวกับการฆ่าตัวตายหรือการทำร้ายตัวเอง
ใจสั่นและ/หรือเต้นเร็วหรือผิดปกติ
ความก้าวร้าว
ความปั่นป่วน
ความคิดที่ผิดปกติและ/หรือขาดการติดต่อกับความเป็นจริง
อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้า คอ มือ เท้า ข้อเท้า หรือขาส่วนล่าง
ลมพิษ
ภาพหลอน (เห็นและ/หรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีจริง)

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวบางกลุ่มลดลงอย่างรุนแรง (agranulocytosis)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงซึ่งอาจรวมถึงอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นที่ใบหน้า ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างโดยมีไข้ ระดับเอนไซม์ในตับเพิ่มขึ้นที่พบในการตรวจเลือด และเพิ่มชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophilia) และต่อมน้ำเหลืองบวม
ผื่นขึ้นเป็นวงกว้าง โดยมีตุ่มพองและลอกของผิวหนัง โดยเฉพาะบริเวณปาก จมูก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และรูปแบบรุนแรงกว่าที่เป็นสาเหตุให้ผิวหนังลอกมากกว่า 30% ของผิวกาย (toxic epidermal necrolysis) .

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลังจาก EXP และบนตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Vimpat ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือลาโคซาไมด์

หนึ่งเม็ด Vimpat 50 มก. มีลาโคซาไมด์ 50 มก.

หนึ่งเม็ด Vimpat 100 มก. ประกอบด้วย lacosamide 100 มก.

หนึ่งเม็ด Vimpat 150 มก. มีลาโคซาไมด์ 150 มก.

Vimpat 200 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย lacosamide 200 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (ทดแทนต่ำ), ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ครอสโพวิโดน (โพลีพลาสดอนเกรด XL-10 ทางเภสัชกรรม), สเตียเรตแมกนีเซียม

การเคลือบผิว: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, โพลีเอทิลีนไกลคอล, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), สีย้อม *

* สีย้อมคือ: 50 มก. เม็ด: เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), คาร์มีนสีคราม (E132) 100 มก. เม็ด: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) เอกสารจัดทำโดย AIFA เมื่อวันที่ 31 / 03/2015 144 150 มก. เม็ด: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172) 200 มก. เม็ด: ครามสีแดง (E132)

คำอธิบายของสิ่งที่ Vimpat ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 50 มก. มีสีชมพู วงรีมี 'SP' สลักอยู่ด้านหนึ่ง และ '50' อีกด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 100 มก. มีสีเหลืองเข้ม รูปไข่พร้อมสลัก 'SP' ด้านหนึ่ง และ '100' อีกด้านหนึ่ง

เม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 150 มก. เป็นสีแซลมอน วงรีมีอักษร 'SP' ด้านหนึ่ง และ '150' อีกด้านหนึ่ง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Vimpat 200 มก. มีสีน้ำเงิน วงรีมี 'SP' สลักอยู่ด้านหนึ่ง และ '200' อีกด้านหนึ่ง

ชุดเริ่มต้นการรักษาประกอบด้วย 56 เม็ดเคลือบฟิล์ม แบ่งออกเป็น 4 แพ็ค:

แพ็คเกจทำเครื่องหมาย 'สัปดาห์ที่ 1' มี 14 เม็ด 50 มก.
แพ็คเกจทำเครื่องหมาย 'สัปดาห์ที่ 2' มี 14 เม็ด 100 มก.
แพ็คเกจทำเครื่องหมาย 'สัปดาห์ที่ 3' มี 14 เม็ด 150 มก.
แพคเกจที่ระบุว่า 'สัปดาห์ที่ 4' มี 14 เม็ด 200 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Vimpat สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

VIMPAT 50 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยลาโคซาไมด์ 50 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู ทรงวงรี สลัก "SP" ที่ด้านหนึ่งและด้าน "50" แกะลาย "50" ที่อีกด้านหนึ่งของแท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Vimpat ถูกระบุว่าเป็นยาเสริมในการรักษาอาการชักที่เริ่มมีอาการบางส่วนโดยมีหรือไม่มีลักษณะทั่วไปรองในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น (16-18 ปี) ที่เป็นโรคลมชัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ต้องใช้ Lacosamide วันละสองครั้ง (โดยปกติคือหนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น) ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 มก. วันละสองครั้ง ซึ่งควรเพิ่มเป็นขนาดยาเริ่มต้น 100 มก. วันละสองครั้งหลังจากหนึ่งสัปดาห์ การรักษาด้วยยาลาโคซาไมด์สามารถเริ่มได้ด้วยขนาดบรรจุครั้งเดียว 200 มก. ตามด้วยขนาดยาบำรุง 100 มก. วันละสองครั้งประมาณ 12 ชั่วโมงหลังจากนั้น ปริมาณการใส่ยาสามารถใช้เพื่อเริ่มการรักษาผู้ป่วยในสถานการณ์ที่แพทย์กำหนดว่าต้องให้ความเข้มข้นของยาลาโคซาไมด์ในพลาสมาในสภาวะคงที่และผลการรักษาเป็นไปอย่างรวดเร็ว ควรให้ยานี้ภายใต้การดูแลของแพทย์ในขณะที่พิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.8) ยังไม่มีการศึกษาการให้ยาขนาดบรรจุในสภาวะเฉียบพลัน เช่น โรคลมบ้าหมูสถานะ

ปริมาณการบำรุงอาจเพิ่มขึ้นอีก 50 มก. วันละสองครั้งทุกสัปดาห์ ขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน สูงสุดปริมาณที่แนะนำสูงสุด 400 มก. / วัน (200 มก. วันละสองครั้ง) Lacosamide สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

จากการปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน ในกรณีที่ต้องหยุดยาลาโคซาไมด์ แนะนำให้ค่อยๆ ทำ (เช่น ลดขนาดยารายวันลง 200 มก. ทุกสัปดาห์)

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ ประสบการณ์กับ lacosamide ในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคลมบ้าหมูมีจำกัด ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรคำนึงถึงการลดการทำงานของไตที่เกี่ยวข้องกับอายุด้วยระดับ AUC ที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "การด้อยค่าของไต" และหัวข้อ 5.2 ต่อไปนี้)

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลาง (CLCR> 30 มล. / นาที) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง อาจพิจารณาขนาดยา 200 มก. แต่ควรทำการไตเตรทขนาดยาภายหลัง (> 200 มก. ต่อวัน) ด้วยความระมัดระวัง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง (CLCR ≤30 ml / min) และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นสุดท้ายแนะนำให้ใช้ยาบำรุงรักษาสูงสุด 250 มก. / วัน ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรทำการไตเตรทด้วยความระมัดระวัง หากระบุขนาดยาที่ต้องใส่ ควรใช้ขนาดเริ่มต้น 100 มก. ตามด้วย 50 มก. วันละสองครั้งในสัปดาห์แรก ในผู้ป่วยที่ต้องการการฟอกไต แนะนำให้เพิ่มขนาดยาสูงสุด 50% ของขนาดยาเดียวที่ใช้เพื่อให้ได้ขนาดยารายวัน เมื่อสิ้นสุดการฟอกไตแต่ละครั้ง การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้ายควรดำเนินการด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดและมีศักยภาพในการสะสมของเมตาโบไลต์ (ซึ่งไม่ทราบกิจกรรมทางเภสัชวิทยา) อยู่

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

การไตเตรทในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึง "ภาวะไตไม่เพียงพอที่อาจเกิดขึ้นร่วมกัน อาจพิจารณาขนาดยาที่ใส่ 200 มก. แต่ควรทำการไตเตรทในขนาดยาที่ตามมา (> 200 มก. ต่อวัน) ด้วยความระมัดระวัง ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาลาโคซาไมด์ในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ยังไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มลาโคซาไมด์สำหรับใช้ในช่องปาก Lacosamide สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

บล็อก atrioventricular (AV) ระดับที่สองหรือสามที่มีอยู่ก่อน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตาย

มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักตามข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการกับยากันชัก ยังพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย ไม่ทราบกลไกของความเสี่ยงนี้ และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเสี่ยงด้วยยาลาโคซาไมด์ ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรปรึกษาแพทย์หากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

จังหวะและการนำหัวใจ

มีการสังเกตการยืดช่วง PR ระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ lacosamide ควรใช้ Lacosamide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องด้านการนำหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้วเช่นเดียวกับในผู้ที่เป็นโรคหัวใจรุนแรงเช่นประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือภาวะหัวใจล้มเหลว ควรให้ยาลาโคซาไมด์ด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่อาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหัวใจเพิ่มขึ้น หรือเมื่อใช้ลาโคซาไมด์ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่ทราบว่าจะทำให้ช่วง PR ยาวขึ้น

มีรายงานการบล็อก AV ระดับที่สองหรือสูงกว่าในประสบการณ์หลังการขาย ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกด้วยยาลาโคซาไมด์ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู ไม่มีรายงานภาวะหัวใจห้องบนหรือกระพือปีก อย่างไรก็ตาม มีรายงานการศึกษาทั้งสองเรื่องในการศึกษาโรคลมบ้าหมู เปิดฉลากและหลัง ประสบการณ์ทางการตลาด (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยควรทราบถึงอาการของ AV block ระดับที่สองหรือสูงกว่า (เช่น ชีพจรเต้นช้าหรือผิดปกติ รู้สึกเป็นลมและเป็นลม) และอาการของภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วและกระพือปีก (เช่น ใจสั่น ชีพจรเต้นเร็ว หรือผิดปกติ หายใจถี่) ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น

เวียนหัว

การรักษาด้วยลาโคซาไมด์นั้นสัมพันธ์กับอาการวิงเวียนศีรษะ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บหรือหกล้มจากอุบัติเหตุ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังจนกว่าพวกเขาจะคุ้นเคยกับผลที่อาจเกิดขึ้นจากยา (ดูหัวข้อ 4.8)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรให้ยา Lacosamide ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าจะทำให้ช่วง PR ยาวขึ้น (เช่น carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) และในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาต้านการเต้นของหัวใจประเภท I อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์กลุ่มย่อยในการศึกษาทดลองทางคลินิกพบว่าไม่มี การยืดช่วง PR ที่ชัดเจนขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย carbamazepine หรือ lamotrigine ร่วมกัน

ข้อมูล ในหลอดทดลอง

ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นว่ามีศักยภาพในการโต้ตอบต่ำสำหรับลาโคซาไมด์ การศึกษาดำเนินการ ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า lacosamide ไม่ก่อให้เกิด CYP1A2, 2B6 และ 2C9 cytochromes หรือการยับยั้ง CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 และ 2E1 ที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่พบในการศึกษาทางคลินิก มีการศึกษาวิจัย ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า lacosamide ไม่ถูกขนส่งโดย P-glycoprotein ในลำไส้ ข้อมูล ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าไซโตโครม CYP2C9, CYP2C19 และ CYP3A4 สามารถกระตุ้นการก่อตัวของ O-desmethyl metabolite

ข้อมูล ในร่างกาย

Lacosamide ไม่ยับยั้งหรือกระตุ้น CYP2C19 และ 3A4 cytochromes ในลักษณะที่เกี่ยวข้องทางคลินิก Lacosamide ไม่ส่งผลต่อ AUC ของ midazolam (เผาผลาญโดย cytochrome CYP3A4, lacosamide ในขนาด 200 มก. วันละสองครั้ง) แต่ Cmax ของ midazolam เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (30%) Lacosamide ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ midazolam " omeprazole (เผาผลาญโดย cytochromes CYP2C19 และ 3A4, lacosamide ให้ในขนาด 300 มก. วันละสองครั้ง) omeprazole ตัวยับยั้ง CYP2C19 (40 มก. q.d. ) ไม่ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการได้รับ lacosamide ดังนั้น สารยับยั้ง CYP2C19 ในระดับปานกลางจึงไม่มีผลต่อการได้รับ lacosamide อย่างเป็นระบบในลักษณะที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C9 (เช่น fluconazole) และ CYP3A4 (เช่น itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) ซึ่งอาจ นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของการได้รับ lacosamide อย่างเป็นระบบ ปฏิสัมพันธ์ดังกล่าวยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ในร่างกายแต่เป็นไปได้บนพื้นฐานของข้อมูล ในหลอดทดลอง.

ตัวกระตุ้นเอนไซม์ที่มีศักยภาพเช่น rifampicin หรือสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) อาจลดการได้รับ lacosamide ในร่างกายได้ปานกลาง ดังนั้น ควรเริ่มหรือยุติการรักษาด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง

ยากันชัก

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ยาลาโคซาไมด์ไม่มีผลต่อความเข้มข้นของคาร์บามาซีพีนและกรดวัลโปรอิกในพลาสมา ระดับยาลาโคซาไมด์ในพลาสมาไม่เปลี่ยนแปลงโดยคาร์บามาเซพีนและ "กรดวัลโพรอิก" การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากร A พบว่าการรักษาควบคู่ไปกับยากันชักอื่นๆ ที่ทราบกันว่าเป็นสารกระตุ้นเอนไซม์ (carbamazepine, phenytoin และ phenobarbital ในปริมาณต่างๆ) ช่วยลดการรับยา lacosamide ทั้งระบบโดยรวมลงได้ 25%.

ยาคุมกำเนิด

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง lacosamide กับยาคุมกำเนิด ethinylestradiol และ levonorgestrel ความเข้มข้นของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่ได้รับผลกระทบเมื่อให้ยาสองตัวพร้อมกัน

อื่น

การศึกษาปฏิสัมพันธ์แสดงให้เห็นว่า lacosamide ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของดิจอกซิน ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่างลาโคซาไมด์และเมตฟอร์มิน แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างลาโคซาไมด์กับแอลกอฮอล์ แต่ก็ไม่สามารถยกเว้นผลทางเภสัชพลศาสตร์ได้

Lacosamide มีผลผูกพันโปรตีนในพลาสมาต่ำ (น้อยกว่า 15%) ดังนั้น การมีอยู่ของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับยาอื่น ๆ โดยการแข่งขันสำหรับตำแหน่งที่จับกับโปรตีนจึงถือว่าไม่น่าเป็นไปได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ความเสี่ยงเกี่ยวกับโรคลมชักและยากันชักโดยทั่วไป

มีการแสดงให้เห็นว่าในลูกหลานของสตรีที่ได้รับยากันชัก ความชุกของความผิดปกตินั้นสูงกว่าประมาณ 3% ในประชากรทั่วไปสองถึงสามเท่า ในประชากรที่ได้รับการรักษา พบความผิดปกติเพิ่มขึ้นในสตรีที่ได้รับการบำบัดด้วยโพลีเทอราพี อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถเข้าใจได้ว่าความผิดปกติเหล่านี้เกิดจากการรักษาและ/หรือโรคในระดับใด นอกจากนี้ไม่ควรขัดจังหวะการรักษาด้วยยากันชักที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากอาการกำเริบของโรคอาจเป็นอันตรายต่อทั้งแม่และทารกในครรภ์

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับลาโคซาไมด์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ lacosamide ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลการก่อมะเร็งในหนูแรทหรือกระต่าย ขณะที่พบผลต่อความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูและกระต่ายหลังการให้ยาในปริมาณที่เป็นพิษสำหรับมารดา (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงต่อมนุษย์ ไม่ควรให้ Lacosamide ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง ประเมินใหม่

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าลาโคซาไมด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า ลาโคซาไมด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วยยาลาโคซาไมด์

ภาวะเจริญพันธุ์

ในหนูทดลองไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ต่อความอุดมสมบูรณ์หรือการสืบพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิงในปริมาณที่ส่งผลให้ได้รับพลาสมา (AUC) สูงถึงประมาณ 2 เท่าของ AUC ในพลาสมาของมนุษย์หลังจากได้รับยาที่แนะนำสูงสุดของมนุษย์ (MRHD)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยาลาโคซาไมด์มีผล "เล็กน้อยถึงปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร การรักษาด้วยยาลาโคซาไมด์เกี่ยวข้องกับอาการวิงเวียนศีรษะและตาพร่ามัว ด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยจึงไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่อาจเป็นอันตรายจนกว่าจะคุ้นเคยกับผลของยาลาโคซาไมด์ เกี่ยวกับความสามารถในการทำกิจกรรมเหล่านี้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

จากการวิเคราะห์เมตาของการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 1308 รายที่มีอาการชักบางส่วน ผู้ป่วย 61.9% ที่สุ่มเลือกกลุ่ม lacosamide และ 35.2% ของกลุ่มที่ได้รับยาหลอกรายงานว่ามีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งอาการ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดหลังการรักษาด้วยยา lacosamide ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ คลื่นไส้และสายตาสั้น ปฏิกิริยาเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง บางชนิดขึ้นอยู่กับขนาดยาและปรับปรุงด้วยการลดขนาดยา อุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และทางเดินอาหาร (GI) ลดลงตามปกติเมื่อเวลาผ่านไป ในการศึกษาที่มีการควบคุมทั้งหมด เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่หยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เท่ากับ 12.2% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือก กลุ่ม lacosamide และ 1.6% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกกลุ่มยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดการรักษาคืออาการวิงเวียนศีรษะ อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ อาจสูงขึ้นหลังการให้ยา

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางต่อไปนี้แสดงรายการตามความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (โดยมีอัตราการเกิด≥1% ในกลุ่ม lacosamide และที่

> 1% เมื่อเทียบกับยาหลอก) และในประสบการณ์หลังการขาย ความถี่มีการกำหนดดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100 ถึง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง การเกิดเม็ดเลือด ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แพ้ยา ความผิดปกติทางจิตเวช อาการซึมเศร้า ภาวะนอนไม่หลับ ความก้าวร้าว ความปั่นป่วน อารมณ์ร่าเริง อารมณ์แปรปรวน โรคจิต พยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย อาการประสาทหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ความผิดปกติของการทรงตัว การประสานงานที่ผิดปกติ ความผิดปกติของดวงตา สายตาสั้น มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน โรคหัวใจ Atrioventricular block Bradycardia Atrial fibrillation Atrial flutter ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ท้องอืด อาหารไม่ย่อย ปากแห้ง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ความผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง Angioedema ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน การเปลี่ยนแปลงของการเดิน การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน น้ำตก ผิวหนังฉีกขาด

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่สำคัญที่รายงานในการทดลองทางคลินิกที่มีอัตราอุบัติการณ์ไม่ตรงกับเกณฑ์ข้างต้น

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในประสบการณ์หลังการขาย

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

การใช้ลาโคซาไมด์สัมพันธ์กับการยืดช่วง PR ที่ขึ้นกับขนาดยา อาการไม่พึงประสงค์ (เช่น atrioventricular block, syncope, bradycardia) ที่เกี่ยวข้องกับการยืดออกนี้เป็นไปได้ ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยโรคลมชัก อัตราอุบัติการณ์ของบล็อก atrioventricular (AV) ระดับแรกรายงานเป็นเรื่องผิดปกติ 0.7%, 0%, 0.5% และ 0% ใน lacosamide 200 มก., 400 มก. กลุ่ม 600 มก. หรือยาหลอกตามลำดับ . ไม่พบตอนของระดับที่สองหรือบล็อก AV ที่สำคัญในการศึกษาเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีของการเกิด AV block ระดับที่สองและสามที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย lacosamide ในประสบการณ์หลังการขาย อัตราการเกิดเป็นลมหมดสติในการทดลองทางคลินิกเป็นเรื่องผิดปกติและไม่แตกต่างกันในผู้ป่วยโรคลมชักในกลุ่ม lacosamide (0, 1%) และกลุ่มยาหลอก (0.3%) ไม่มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจห้องบนหรือกระพือปีกในการทดลองทางคลินิกระยะสั้น อย่างไรก็ตาม ทั้งสองรายงานในการทดลองทางคลินิกแบบ open-label ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูและในประสบการณ์หลังการรักษา การตลาด

ความผิดปกติในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับได้รับการสังเกตในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมด้วย lacosamide ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการชักแบบบางส่วนโดยใช้ยากันชัก 1 ถึง 3 ชนิดควบคู่กันไป การเพิ่มขึ้นของ ALT สูงถึง≥3 x ULN (ขีดจำกัดบนของภาวะปกติ) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vimpat 0.7% (7/935) และ 0% (0/356) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลายอวัยวะ

มีรายงานผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยากันชักบางชนิด ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นในลักษณะแปรผัน แต่โดยทั่วไปแล้วจะมีไข้และผื่นขึ้น และอาจเกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของระบบอวัยวะต่างๆ มีรายงานกรณีที่เป็นไปได้น้อยมากกับ lacosamide; หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลายอวัยวะ ควรหยุดการรักษาด้วยยาลาโคซาไมด์

ประชากรเด็ก

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในวัยรุ่นอายุ 16-18 ปีจะเท่ากับในผู้ใหญ่ ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยของ lacosamide ในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปี ยังไม่มีข้อมูล

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ใน "ภาคผนวก 5" .

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดลาโคซาไมด์ในมนุษย์มีจำกัด

อาการ

อาการทางคลินิก (เวียนศีรษะและคลื่นไส้) ที่สังเกตได้หลังรับประทาน 1200 มก. / วัน มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบทางเดินอาหารเป็นหลัก และแก้ไขได้ด้วยการปรับขนาดยา การให้ยาเกินขนาด lacosamide สูงสุดที่รายงานในประวัติทางคลินิกคือ 12 กรัม ร่วมกับ ปริมาณที่เป็นพิษของยากันชักอื่น ๆ หลาย ๆ ตัวผู้ทดลองซึ่งเริ่มเข้าสู่อาการโคม่าในเวลาต่อมาฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์โดยไม่มีความเสียหายถาวร

การจัดการ

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับยาเกินขนาดลาโคซาไมด์ การจัดการยาเกินขนาดควรมีมาตรการสนับสนุนทั่วไป และหากจำเป็น อาจรวมถึงการฟอกไต (ดูหัวข้อ 5.2)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชัก ยากันชักอื่นๆ รหัส ATC: N03AX18

กลไกการออกฤทธิ์

สารออกฤทธิ์ ลาโคซาไมด์ (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) เป็นกรดอะมิโนที่เพิ่มหมู่ฟังก์ชันอื่นๆ

กลไกการทำงานที่แม่นยำของยาลาโคซาไมด์ที่ออกฤทธิ์ต้านลมบ้าหมูในมนุษย์ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างครบถ้วน ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า lacosamide เลือกกระตุ้นการหยุดทำงานช้าของช่องโซเดียมที่ปิดด้วยแรงดันไฟ ส่งผลให้เกิดความเสถียรของเยื่อหุ้มเซลล์ประสาท

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

ยาลาโคซาไมด์แสดงผลในการป้องกันอาการชักในสัตว์ทดลองที่หลากหลายของอาการชักแบบบางส่วนและเบื้องต้นและทำให้เกิดอาการชักช้า ในการศึกษาก่อนคลินิก ยาลาโคซาไมด์ร่วมกับเลเวติราซีแทม คาร์บามาเซพีน ฟีนิโทอิน วัลโพรเอต ลาโมทริจิน โทพิราเมต หรือ กาบาเพนติน แสดงให้เห็นฤทธิ์กันของยากันชักเสริมฤทธิ์กันหรือเสริม

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ประสิทธิภาพของ Vimpat เป็นยาเสริมในปริมาณที่แนะนำ (200 มก. / วัน, 400 มก. / วัน) ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบ multicentre, randomized, placebo-controlled 3 ฉบับโดยมีระยะเวลาบำรุงรักษา 12 สัปดาห์ ซึ่งใช้เป็น การรักษาเสริม Vimpat ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในขนาด 600 มก. / วัน ประสิทธิภาพใกล้เคียงกับที่ได้รับ 400 มก. / วันอย่างไรก็ตามผู้ป่วยสามารถทนต่อยาได้น้อยกว่าเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง และทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ขนาด 600 มก. / วัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 400 มก. / วัน การศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1308 รายที่มีประวัติอาการชักบางส่วนเฉลี่ย 23 ปี และได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของลาโคซาไมด์ ร่วมกับยากันชัก 1-3 ในผู้ป่วยที่มีอาการชักบางส่วนที่มีหรือไม่มีภาวะทุติยภูมิ ลักษณะทั่วไปไม่ได้รับการควบคุมอย่างดีโดยการรักษา โดยรวมแล้ว เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกลดลง 50% คือ 23%, 34% และ 40% สำหรับยาหลอก, ลาโคซาไมด์ 200 มก. / วัน และลาโคซาไมด์ 400 มก. / วัน

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการยุติการรักษาด้วยยากันชักร่วม เพื่อให้สามารถใช้ลาโคซาไมด์เพียงอย่างเดียวได้

เภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัยของยา lacosamide ที่ให้ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวถูกกำหนดในการศึกษาแบบ multicenter แบบ open-label ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของการเริ่มต้นอย่างรวดเร็วของการรักษาด้วย lacosamide โดยใช้การให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว (รวมถึงขนาด 200 มก.) ตามด้วย การให้ยารับประทานวันละ 2 ครั้ง (เทียบเท่าการให้ยาทางหลอดเลือดดำ) เป็นยาเสริมในผู้ใหญ่อายุ 16 ถึง 60 ปีที่มีอาการชักบางส่วน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Lacosamide ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมทางปากของยาเม็ด lacosamide ใกล้เคียงกับ 100% ความเข้มข้นในพลาสมาของยาลาโคซาไมด์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและถึง Cmax ประมาณ 0.5 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ยาเม็ด Vimpat และน้ำเชื่อมปาก Vimpat มีชีวสมมูล อัตราและขอบเขตของการดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

การกระจาย

ปริมาณการกระจายประมาณ 0.6 ลิตร/กก. โปรตีนในพลาสมาจับกับลาโคซาไมด์น้อยกว่า 15%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

95% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นยาและเมแทบอไลต์ เมแทบอลิซึมของลาโคซาไมด์ยังไม่ได้รับการกำหนดลักษณะที่สมบูรณ์

สารประกอบหลักที่ขับออกมาในปัสสาวะคือ ลาโคซาไมด์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง (ประมาณ 40% ของขนาดยา) และสารเมตาโบไลต์ O-desmethyl (น้อยกว่า 30%)

เศษส่วนขั้วที่สมมุติฐานว่าเป็นอนุพันธ์ของซีรีนพบได้ในปัสสาวะประมาณ 20% แต่ตรวจพบในปริมาณเล็กน้อย (0-2%) ในพลาสมาของอาสาสมัครบางกลุ่ม พบเมแทบอไลต์เพิ่มเติมจำนวนเล็กน้อย (0.5-2%) ในปัสสาวะ

ข้อมูล ในหลอดทดลอง แสดงว่า cytochromes CYP2C9, CYP2C19 และ CYP3A4 สามารถกระตุ้นการสร้าง O-desmethyl metabolite ได้ แต่ไม่มีการยืนยัน ในร่างกาย ของไอโซไซม์หลักที่เกี่ยวข้อง ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกใน "การได้รับลาโคซาไมด์เมื่อเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์ของยาในกลุ่มที่ได้รับคำนิยามว่าเป็น" เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง "(กับ CYP2C19 ที่ใช้งานได้) และ" เมแทบอลิซึมที่ไม่ดี "(ในกรณีที่ไม่มี CYP2C19 ที่ใช้งานได้) นอกจากนี้ การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ omeprazole (ตัวยับยั้ง CYP2C19) ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในความเข้มข้นของ lacosamide ในพลาสมาซึ่งบ่งชี้ว่าเส้นทางนี้มีความสำคัญเพียงเล็กน้อย ความเข้มข้นของ O-desmethyl-lacosamide ในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 15% ของความเข้มข้นในพลาสมาของ lacosamide ที่สำคัญ เมแทบอไลต์ไม่มีกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่รู้จัก

การกำจัด

เส้นทางหลักในการกำจัดลาโคซาไมด์ออกจากระบบไหลเวียนเลือด ได้แก่ การขับถ่ายของไตและการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ หลังจากให้ยาลาโคซาไมด์ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีทางหลอดเลือดดำและทางหลอดเลือดดำ ประมาณ 95% ของกัมมันตภาพรังสีที่ได้รับในปัสสาวะจะพบและในอุจจาระน้อยกว่า 0.5% ชีวิตของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงคือประมาณ 13 ชั่วโมง เภสัชจลนศาสตร์ขึ้นอยู่กับขนาดยาและคงที่ตลอดเวลา โดยมีความแปรปรวนเล็กน้อยในผู้ป่วยในและระหว่างผู้ป่วย หลังจากให้ยาวันละ 2 ครั้ง จะเกิดสภาวะคงตัวภายใน 3 วัน ความเข้มข้นของพลาสมาเพิ่มขึ้นโดยมีปัจจัยการสะสมประมาณ 2

ปริมาณบรรจุครั้งเดียว 200 มก. ส่งผลให้มีความเข้มข้นในสภาวะคงตัวเทียบได้กับขนาดรับประทาน 100 มก. วันละสองครั้ง

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยกลุ่มพิเศษ

เพศ

การศึกษาทางคลินิกระบุว่าเพศไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความเข้มข้นของยาลาโคซาไมด์ในพลาสมา

ไตล้มเหลว

AUC ของ lacosamide เพิ่มขึ้นประมาณ 30% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยและปานกลาง และ 60% ในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรงและขั้นสุดท้ายที่ต้องฟอกไต เมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี ในขณะที่ Cmax ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง สามารถกำจัด lacosamide ออกจากพลาสมาได้อย่างมีประสิทธิภาพ . การลดลงของ AUC ของลาโคซาไมด์จะอยู่ที่ประมาณ 50% หลังจากการบำบัดด้วยการฟอกไตเป็นเวลา 4 ชั่วโมง ดังนั้น แนะนำให้เพิ่มขนาดยาในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (ดูหัวข้อ 4.2) ความเข้มข้นในพลาสมาของเมแทบอไลต์ O- demethylated เพิ่มขึ้นหลายเท่าในผู้ป่วย ที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางและรุนแรงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้ายในกรณีที่ไม่มีการฟอกไตระดับของสารเมตาบอไลต์จะเพิ่มขึ้นและเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องในระหว่างการสุ่มตัวอย่าง 24 ชั่วโมง ไม่ทราบว่าความเข้มข้นของพลาสมาในพลาสมาเพิ่มขึ้นหรือไม่ เมแทบอไลต์ในภาวะไตวายระยะสุดท้ายอาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แต่ไม่มีการระบุกิจกรรมทางเภสัชวิทยาของสารเมตาโบไลต์นี้

ตับไม่เพียงพอ

ผู้ที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh B) มีความเข้มข้นของ lacosamide ในพลาสมาสูงกว่า (AUCnorm เพิ่มขึ้นประมาณ 50%) การรับสัมผัสที่สูงขึ้นส่วนหนึ่งเป็นผลจากการทำงานของไตลดลงในอาสาสมัครที่ศึกษา การลดลงของ non-renal clearance ในผู้ป่วยเหล่านี้คาดว่าจะมีส่วนทำให้ lacosamide AUC เพิ่มขึ้น 20% เภสัชจลนศาสตร์ของ Lacosamide ไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง การด้อยค่าของตับ (ดูหัวข้อ 4.2)

ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

ในการศึกษาในผู้สูงอายุของทั้งสองเพศ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 4 คนที่มีอายุเกิน 75 ปี AUC เพิ่มขึ้นประมาณ 30% ในผู้ชายและ 50% ในผู้หญิง เมื่อเทียบกับกลุ่มชายหนุ่ม ส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากน้ำหนักตัวที่ลดลง . ความแตกต่างของน้ำหนักตัวที่ทำให้เป็นมาตรฐานคือ 26 และ 23% ตามลำดับ นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นความแปรปรวนของการได้รับยาเพิ่มขึ้น ในการศึกษานี้ การล้างไตของ lacosamide ลดลงเพียงเล็กน้อยในผู้ป่วยสูงอายุเท่านั้น

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาทั่วไป เว้นแต่จะระบุไว้เนื่องจากการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาความเป็นพิษ ความเข้มข้นของยาลาโคซาไมด์ในพลาสมาที่ได้รับมีความคล้ายคลึงกันหรือสูงกว่าที่พบในผู้ป่วยเล็กน้อย โดยไม่เหลือส่วนต่างเพิ่มเติมสำหรับการสัมผัสของมนุษย์

การศึกษาโดย เภสัชวิทยาความปลอดภัย การให้ยา lacosamide ทางเส้นเลือดแก่สุนัขที่ได้รับยาสลบพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของช่วง PR และระยะเวลาของ QRS complex ชั่วคราว รวมถึงความดันโลหิตลดลงเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวมากที่สุด การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวเหล่านี้เริ่มต้นในช่วงความเข้มข้นเดียวกัน การบริหารขนาดยาสูงสุดที่แนะนำในสุนัขที่ได้รับยาสลบและลิง Cynomolgus พบว่ามีการนำ atrio-ventricular conduction, atrio-ventricular block และ atrio-ventricular dissociation ที่ปริมาณตั้งแต่ 15-60 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ในการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ ๆ พบว่ามีการเปลี่ยนแปลงของตับในระดับเล็กน้อยและย้อนกลับได้ในหนูที่เริ่มต้นในขนาด 3 เท่าของระดับการสัมผัสทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้รวมถึงการเพิ่มของน้ำหนักตับ, การเจริญเติบโตมากเกินไปของตับ, เพิ่มระดับเอนไซม์ตับในซีรัม, และเพิ่มระดับคอเลสเตอรอลรวมและไตรกลีเซอไรด์ ยกเว้นการโตเกินของเซลล์ตับ ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยาเพิ่มเติม

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการในสัตว์ฟันแทะและกระต่าย ผลกระทบเฉพาะที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการพบคือการเพิ่มจำนวนของการตายคลอดและการตายปริกำเนิด และการลดน้ำหนักตัวและขนาดของตับในหนูทดลองลดลงเล็กน้อย คล้ายกับที่พบในการปฏิบัติทางคลินิกเนื่องจากไม่สามารถทดสอบระดับการรับสัมผัสในสัตว์ที่สูงขึ้นได้เนื่องจากความเป็นพิษของมารดาของปริมาณเหล่านี้

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าลาโคซาไมด์และ/หรือสารเมตาโบไลต์ของลาโคซาไมด์สามารถข้ามรกได้อย่างง่ายดาย