Orbactiv คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Orbactiv เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน (ระยะสั้น) ของผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง (เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) รวมถึงเซลลูไลติสที่ติดเชื้อ (การอักเสบของเนื้อเยื่อผิวหนังส่วนลึก) ฝีที่ผิวหนัง และบาดแผลที่ติดเชื้อ . ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ oritavancin ก่อนใช้ Orbactiv แพทย์ควรพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสม
Orbactiv ใช้อย่างไร - oritavancin?
Orbactiv มีให้ในรูปแบบผงสำหรับทำสารละลายสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำและสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือ 1,200 มก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำครั้งเดียวเป็นเวลา 3 ชั่วโมง
Orbactiv ทำงานอย่างไร - oritavancin
สารออกฤทธิ์ใน Orbactiv หรือ oritavancin เป็นยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่าไกลโคเปปไทด์ มันทำงานโดยป้องกันแบคทีเรียบางชนิดไม่ให้สร้างผนังเซลล์ของพวกมันเอง จึงเป็นการฆ่าสิ่งมีชีวิตเหล่านั้น พบว่า Orbactiv สามารถต่อต้านแบคทีเรีย (เช่น Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin) ซึ่งยาปฏิชีวนะมาตรฐานไม่ได้ผล ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงใน EPAR) รายชื่อแบคทีเรียที่ต่อต้าน Orbactiv จะแสดงขึ้น
Orbactiv - oritavancin มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
Orbactiv ที่ให้ในการฉีดครั้งเดียวถูกนำมาเปรียบเทียบกับการรักษา vancomycin (ไกลโคเปปไทด์อื่นอีก 7-10 วัน) ในการศึกษาหลัก 2 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 1,959 รายที่ติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันที่ผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง รวมทั้งเซลลูไลติที่ติดเชื้อ ฝีที่ผิวหนัง และบาดแผลที่ติดเชื้อ การติดเชื้อที่ศึกษายังรวมถึงสภาวะที่เกิดจาก MRSA ด้วย ในการศึกษาทั้งสอง การวัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาเบื้องต้นภายใน 3 วัน ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผิวหนังบริเวณที่ติดเชื้อดีขึ้นและการหายของไข้ เพื่อไม่ให้ต้องใช้ยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ นอกจากนี้ การศึกษายังพิจารณาจำนวนผู้ป่วยที่หายจากการติดเชื้อเมื่อสิ้นสุดการรักษา Orbactiv มี ' อย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับ vancomycin ในการรักษาโรคติดเชื้อ: 80.1% ของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา รับการรักษาด้วย Orbactiv ในการศึกษาครั้งแรกและ 82.3% ในการศึกษาครั้งที่สองเทียบกับ 82.9% และ 78.9% ตามลำดับของผู้ป่วยที่ได้รับ vancomycin นอกจากนี้ 82.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Orbactiv ในการศึกษาครั้งแรกและ 79.6% ของผู้ป่วยในการศึกษาครั้งที่สองได้รับการรักษาให้หายจากการติดเชื้อเมื่อเทียบกับ 80.5% และ 80.0% ตามลำดับ ของผู้ป่วยที่ได้รับยาเปรียบเทียบ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Orbactiv - oritavancin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Orbactiv (พบในผู้ป่วย 5 รายหรือมากกว่าใน 100 ราย) คืออาการคลื่นไส้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน หรือปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด และปวดศีรษะ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาคือเซลลูไลติสและโรคกระดูกพรุน (การติดเชื้อที่กระดูก) ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Orbactiv ไม่ควรได้รับ heparin ที่ไม่แยกส่วน (ยาที่ใช้ป้องกันลิ่มเลือด) อย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา Orbactiv . สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Orbactiv ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Orbactiv - oritavancin จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Orbactiv นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP มีความเห็นว่า Orbactiv ซึ่งสามารถให้ในขนาดเดียวอาจเป็นตัวเลือกการรักษาทางเลือกที่ถูกต้องสำหรับการติดเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลันของผิวหนังและโครงสร้างผิวหนัง แม้ว่าโดยรวมแล้ว ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Orbactiv จะคล้ายกับของไกลโคเปปไทด์อื่น ๆ CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าผลข้างเคียงบางอย่าง รวมถึงฝีและการติดเชื้อในกระดูก เกิดขึ้นบ่อยขึ้น CHMP ถือว่าผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถจัดการได้และระบุอย่างเพียงพอในข้อมูลผลิตภัณฑ์
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Orbactiv - oritavancin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Orbactiv อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Orbactiv รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในบทสรุปของแผนการบริหารความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Orbactiv - oritavancin
เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2015 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Orbactiv ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Orbactiv โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ Last update of thisสรุป: 03-2015
ข้อมูลเกี่ยวกับ Orbactiv - oritavancin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
