สารออกฤทธิ์: Deflazacort
DEFLAN 6 มก. เม็ด
DEFLAN 30 มก. เม็ด
DEFLAN 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ
เหตุใดจึงใช้ Deflan มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Deflazacort เป็นกลูโคคอร์ติคอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและภูมิคุ้มกัน
ตัวชี้วัดการรักษา
กิจกรรมหลักและรองไม่เพียงพอของต่อมหมวกไต (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ mineralocorticoids) โรคไขข้อ: โรคสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์เฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมหลังบาดแผล, Bursitis เฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน, tenosynovitis ที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉียบพลัน, epicondylitis โรคของคอลลาเจน: โรคลูปัส erythematosus (SLE), โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน (โรคไขข้อของหัวใจ), โรคผิวหนังที่เป็นระบบ (polymyositis) โรคผิวหนัง: pemphigus, โรคผิวหนัง herpetiform bullous, polymorphic erythema (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เชื้อรา mycosis (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง), โรคสะเก็ดเงินรุนแรง, โรคผิวหนัง seborrheic รุนแรง ภาวะภูมิแพ้: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือถาวร, โรคหอบหืด, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้, อาการป่วยในซีรัม, ปฏิกิริยาตอบสนองของยา โรคระบบทางเดินหายใจ: อาการ sarcoidosis, berylliosis, วัณโรคปอดที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (ร่วมกับเคมีบำบัดที่เหมาะสม), โรคปอดบวมจากการสำลัก โรคตา (กระบวนการอักเสบและแพ้ที่รุนแรงเฉียบพลันและเรื้อรัง): แผลที่กระจกตาส่วนขอบ, โรคเริมในตา, การอักเสบของส่วนหน้าของลูกตา, คอรอยด์อักเสบและม่านตาอักเสบกระจายหลัง, โรคตาอักเสบจากภูมิแพ้, โรคตาแดงจากภูมิแพ้, keratitis, chorioretinitis, โรคประสาทอักเสบของ " ตา, ม่านตาอักเสบและม่านตาอักเสบ ความผิดปกติของโลหิตวิทยาและโรคทางโลหิตวิทยาที่มีวิวัฒนาการของมะเร็ง: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำรองของผู้ใหญ่, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง autoimmune, erythroblastopenia, โรคโลหิตจาง hypoplastic แต่กำเนิด; โรคของ Hodgkin, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin, มะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองเรื้อรัง, มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก ฯลฯ ภาวะบวมน้ำ: โรคไตไม่ทราบสาเหตุหรือโรครองจาก SLE โรคระบบทางเดินอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Deflan
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
วัณโรคที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหาร, โรคเริมที่ตา, การติดเชื้อราที่เป็นระบบ, โรคจิต การบริหารวัคซีนลดทอนที่มีชีวิต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ดีแลน
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด
ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอซึ่งเกิดจากคอร์ติโซนสามารถยับยั้งได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้นในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนอย่างเพียงพอ ในสถานการณ์เช่นนี้ การหลั่ง Mineralocorticoid อาจลดลง ดังนั้นจึงควรให้เกลือและ / หรือ mineralocorticoids ควบคู่กันไป
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงของความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ขอแนะนำให้ปรับปริมาณโซเดียมและโพแทสเซียมที่ได้รับ Corticosteroids สามารถเพิ่มการขับแคลเซียมออก ดังนั้น จึงอาจจำเป็นต้องตรวจสอบแคลเซียม
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ
ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
การใช้ DEFLAN ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของโรคร้ายแรงหรือโรคแพร่กระจายซึ่งใช้ corticosteroid กับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ corticosteroids แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือมีการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin ให้เฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากเป็นโรค การเปิดใช้งานอาจเกิดขึ้น ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคประสาทอักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis
เด็กที่ได้รับ corticotherapy เป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ
ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (thiazides, furosemide เป็นต้น) และ beta 2 agonists (reproterol เป็นต้น) ร่วมกับยาขับปัสสาวะ ให้ตรวจสอบโพแทสเซียมและ pH ในเลือด
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของแฟลน
แม้ว่าจะไม่มีปฏิสัมพันธ์และความเข้ากันไม่ได้กับ DEFLAN ที่เป็นที่รู้จัก แต่ภายใต้การรักษาร่วมสมัยด้วย:
- ยากันชัก (phenobarbital, diphenylhydantoin), ยาปฏิชีวนะบางชนิด (rifampicin), สารกันเลือดแข็ง (warfarin) หรือยาขยายหลอดลม (ephedrine), rifabutin, carbamazepine, phenytoin primidone และ aminoglutethimide แนะนำให้เพิ่มปริมาณการบำรุงรักษาของ glucocorticoid
- ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ (erythromycin, troleandomycin) แนะนำให้ลดปริมาณกลูโคคอร์ติคอยด์
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก: ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้ความระมัดระวังในการเชื่อมโยงกรดอะซิติลซาลิไซลิกกับคอร์ติโคสเตียรอยด์
- ยาลดกรด: ยาลดกรดที่รับประทานพร้อมกันเพื่อลดอาการอาหารไม่ย่อยที่เกิดจากยาเหล่านี้ ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ในลำไส้ ทำให้การควบคุมอาการของโรคแย่ลง
- quetiapine: การใช้ deflazacort อาจทำให้ความเข้มข้นของ quetiapine ในซีรัมลดลง
- เอสโตรเจน: ควรตรวจสอบการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ร่วมกับยาคุมกำเนิดอย่างระมัดระวัง ระดับกลูโคคอร์ติคอยด์ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ผลกระทบนี้อาจเกิดจากการเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญหรือโปรตีนในซีรัม
- ยาต้านการติดเชื้อ: เนื่องจากกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถยับยั้งการตอบสนองตามปกติของร่างกายต่อการโจมตีของจุลินทรีย์ สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าการรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อมีประสิทธิภาพ และแนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
- ยาที่ยับยั้งเอนไซม์ตับ (เช่น ketoconazole): ควรพิจารณาลดปริมาณยา deflazacort
- ยาลดน้ำตาลในเลือด (รวมถึงอินซูลิน) ยาลดความดันโลหิตและยาขับปัสสาวะสามารถต่อต้านคอร์ติโคสเตียรอยด์และฤทธิ์ไฮโปคาเลมิกของอะเซตาโซลาไมด์ ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ ยาขับปัสสาวะ thiazide ตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2 แซนทีนและคาร์เบน็อกโซโลนอาจเพิ่มขึ้น
- สารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin: ประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin สามารถเพิ่มขึ้นได้ในกรณีของการรักษาร่วมกับ corticosteroids ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin หรือ INR อย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการตกเลือดที่เกิดขึ้นเอง
- ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่เปลี่ยนขั้ว: ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ การใช้สารคลายกล้ามเนื้อแบบไม่เปลี่ยนขั้วอาจทำให้ผ่อนคลายเป็นเวลานานและมีอาการกล้ามเนื้อผิดปกติแบบเฉียบพลัน
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยาเม็ดมีแลคโตส ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบว่าไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล ดังนั้นหากแพทย์วินิจฉัยว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการติดเชื้อบางอย่าง และการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอเสมอ
การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการบำบัดด้วยคอร์ติโคบำบัด: ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง หรืออาการของโรคจิตเภทที่แท้จริง คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอาการผิดปกติทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่มีอยู่ก่อนแล้วอาจรุนแรงขึ้นได้
ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยา deflazacort ซึ่งยังไม่เคยติดเชื้ออีสุกอีใส หากสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดควรไปพบแพทย์ทันที หากผู้ป่วยเป็นเด็ก ผู้ปกครองควรได้รับคำเตือนถึงข้อควรระวังนี้
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ดูแลเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับโรคหัดและไปพบแพทย์ทันทีหากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีน
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การตั้งครรภ์
ความสามารถของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการข้ามรกนั้นแตกต่างกันไปตามยาแต่ละชนิด Deflazacort ผ่านรก การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับสัตว์ที่ตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของพัฒนาการของทารกในครรภ์ได้ เช่น เพดานโหว่ การชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก และผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการของสมอง
ไม่มีหลักฐานว่าการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ส่งผลให้มีอุบัติการณ์ผิดปกติแต่กำเนิดเพิ่มขึ้น เช่น ปากแหว่ง / เพดานโหว่ในมนุษย์
อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ยาเป็นเวลานานหรือซ้ำหลายครั้งในระหว่างตั้งครรภ์ คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกได้
ภาวะต่อมหมวกไตบกพร่องสามารถเกิดขึ้นได้ในทางทฤษฎีในทารกแรกเกิดหลังจากได้รับสารคอร์ติโคสเตียรอยด์ก่อนคลอด แต่มักจะหายไปเองตามธรรมชาติหลังคลอดและไม่ค่อยมีความสำคัญทางคลินิก
เวลาให้อาหาร
Corticosteroids ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลสำหรับ deflazacort ปริมาณ deflazacort สูงถึง 50 มก. ต่อวันไม่ก่อให้เกิดผลต่อระบบในทารกแรกเกิด การปราบปรามของต่อมหมวกไตอาจเกิดขึ้นในทารกของมารดาที่ได้รับยาเกินขนาดที่ระบุ แต่ประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจมีมากกว่าความเสี่ยงตามทฤษฎี
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Deflan ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Deflan: Dosage
DEFLAN เป็นยาที่ให้ทางปาก ปริมาณยาเริ่มต้นรายวันในผู้ใหญ่อาจแตกต่างกันตั้งแต่ 6 ถึง 90 มก. (หนึ่งเม็ดขึ้นไปหรือหลายหยดต่อวัน) โดยคำนึงถึงความรุนแรงและวิวัฒนาการของโรคเฉพาะที่จะรับการรักษา
ควรรักษาหรือปรับเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ สิ่งสำคัญคือต้องเน้นว่าความต้องการคอร์ติโคสเตอรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้นปริมาณยาจะต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคและการตอบสนองการรักษาของผู้ป่วย
ปริมาณการบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้เสมอ: การลดปริมาณยาต้องค่อยๆ
เกี่ยวกับการนำเสนอในรูปแบบหยด ควรสังเกตว่าหยดของสารแขวนลอยให้สารดีฟลาซาคอร์ตโดยเฉลี่ย 1 มก. ต่อหยด แนะนำให้เขย่าขวดก่อนใช้และเจือจางสารแขวนลอยทันทีก่อนใช้ ในน้ำที่มีน้ำตาลหรือในเครื่องดื่มที่ไม่เติมคาร์บอนไดออกไซด์
แนะนำให้รับประทาน DEFLAN ขนาดยาทุกวันในการบริหารครั้งเดียวในตอนเช้าพร้อมกับอาหารจำนวนเล็กน้อย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Deflan มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ดูดซึม (ล้างกระเพาะอาหาร, ถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกเกี่ยวกับการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย ในกรณีของการบริโภคโดยไม่ได้ตั้งใจของ ใช้ยาเกินขนาดแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ DEFLAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Deflan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DEFLAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
โปรดทราบว่าในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง โดยอาจเป็นไปได้ว่าอาจเป็นเบาหวานแฝงได้ เช่นเดียวกับความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ซึ่งแพทย์จะพิจารณาถึงการเปลี่ยนแปลงในสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ซึ่งพบไม่บ่อยนักและใน โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่มีใจโอนเอียงพวกเขาสามารถนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว;
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและความรุนแรงด้วยการปราบปรามของอาการทางคลินิกและอาการแสดง, การกลับเป็นซ้ำของวัณโรคแฝง, เชื้อรา;
ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและโครงกระดูก:
โรคกระดูกพรุน, ความเปราะบางของกระดูก, myopathies, กระดูกสันหลังและกระดูกหักยาว, เนื้อร้าย avascular, เส้นเอ็นอักเสบ, เอ็นแตกเมื่อรับประทานควบคู่กับ quinolones;
ความผิดปกติของระบบประสาท:
อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น อาการกำเริบของโรคลมบ้าหมู ความผิดปกติทางจิตเวชประเภทต่างๆ: หงุดหงิด วิตกกังวล คิดฆ่าตัวตาย คลุ้มคลั่ง หลงผิด ภาพหลอน อาการกำเริบของโรคจิตเภท ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือการเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ ซึมเศร้าอย่างรุนแรง ความสับสนและความจำเสื่อม
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ความล่าช้าในกระบวนการของการเกิดแผลเป็น, การทำให้ผอมบางและเปราะบางของผิวหนัง, ขนดก, สิว, striae, ช้ำ, telangiectasia, บวมน้ำ;
ความผิดปกติของตา:
ต้อกระจก subcapsular หลังและความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น, chorioretinopathy, กระจกตาหรือตาขาวผอมบาง, อาการกำเริบของโรคตาจากไวรัสหรือ mycotic;
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
แผลในกระเพาะอาหาร; อาการอาหารไม่ย่อย, เลือดออก, คลื่นไส้;
พยาธิสภาพของระบบสืบพันธุ์
ประจำเดือนผิดปกติ;
โรคหัวใจ
หัวใจล้มเหลว;
การตรวจวินิจฉัย
การทำให้สมดุลของไนโตรเจนเป็นลบ, การเปลี่ยนแปลงในสมดุลอิเล็กโทรไลต์, รวมถึงภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะโซเดียมในเลือดสูง;
โรคต่อมไร้ท่อ
การรบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของต่อมไร้ท่อ การเปลี่ยนแปลงโหงวเฮ้ง ("หน้าพระจันทร์") การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
เม็ดโลหิตขาว;
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ภูมิไวเกิน;
โรคหลอดเลือด
ลิ่มเลือดอุดตันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีโรคประจำตัวที่เกี่ยวข้องกับแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน, อุบัติการณ์ที่หายากของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, ความดันโลหิตสูง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
การหมดอายุและการเก็บรักษา
EXPIRY: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
Deflan 6 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Deflazacort 6 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
Deflan 30 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Deflazacort 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
Deflan 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ
สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Deflazacort 22.75 มก. สารเพิ่มปริมาณ: อะลูมิเนียมและแมกนีเซียมซิลิเกต; คาร์เมลโลสโซเดียม; เบนซิลแอลกอฮอล์; สารละลายซอร์บิทอล 70%; โพลีซอร์เบต 80; กรดน้ำส้ม; น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
- กล่อง 10 เม็ด 6 มก. ในตุ่ม
- กล่อง 10 เม็ด 30 มก. ในตุ่ม
- หยด: - ขวดแขวน 8 มล. พร้อมหยด - ขวดแขวน 13 มล. พร้อมหยด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เดฟลาน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Deflan 6 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: Deflazacort 6 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
Deflan 30 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: Deflazacort 30 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
Deflan 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ
สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: Deflazacort 22.75 mg
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอล
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
หยดในช่องปากระงับ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตปฐมภูมิและทุติยภูมิ (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ mineralocorticoids)
โรคไขข้อ: โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคไขข้ออักเสบ, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด, โรคข้อเข่าเสื่อมเฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมหลังบาดแผล, Bursitis เฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน, tenosynovitis เฉียบพลันไม่เฉพาะเจาะจง, epicondylitis
โรคคอลลาเจน: โรคลูปัส erythematosus ระบบ (SLE), โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน (โรคไขข้อหัวใจ), โรคผิวหนังอักเสบจากระบบทางเดินหายใจ (polymyositis)
โรคผิวหนัง: pemphigus, โรคผิวหนังอักเสบจากผิวหนัง herpetiform, ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เชื้อราจากเชื้อราที่ผิวหนัง (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง), โรคสะเก็ดเงินรุนแรง, โรคผิวหนังอักเสบจากไขมันอย่างรุนแรง
ภาวะภูมิแพ้: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือถาวร, โรคหอบหืด, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้, อาการป่วยในซีรัม, ปฏิกิริยาตอบสนองของยามากเกินไป
โรคระบบทางเดินหายใจ: sarcoidosis ตามอาการ, เบริลลิโอซิส, วัณโรคปอดที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (ร่วมกับเคมีบำบัดที่เหมาะสม), โรคปอดบวมจากการสำลัก
โรคตา (กระบวนการอักเสบและแพ้ที่รุนแรง เฉียบพลันและเรื้อรัง): แผลที่กระจกตาส่วนขอบจากภูมิแพ้, โรคเริมที่ตา, การอักเสบของส่วนหน้าของโลก, คอรอยด์อักเสบและยูเวียอักเสบกระจายหลัง, โรคตาอักเสบจากภูมิแพ้, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, keratitis, chorioretinitis, โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสง, ม่านตาอักเสบ และม่านตาอักเสบ
ความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและโรคทางโลหิตวิทยาที่มีวิวัฒนาการของมะเร็ง: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทุติยภูมิในผู้ใหญ่, โรคโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายตัวเอง, เม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางที่มีมา แต่กำเนิด; โรค Hodgkin, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin, มะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองเรื้อรัง, มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก ฯลฯ
ภาวะบวมน้ำ: โรคไตไม่ทราบสาเหตุหรือรองจาก SLE
โรคทางเดินอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค.
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณเริ่มต้นรายวันในผู้ใหญ่อาจแตกต่างกันตั้งแต่ 6 ถึง 90 มก. โดยคำนึงถึงความรุนแรงและวิวัฒนาการของโรคเฉพาะที่จะรับการรักษา
ควรรักษาหรือปรับเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ สิ่งสำคัญคือต้องขีดเส้นใต้ว่าความต้องการของคอร์ติโคสเตียรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้น posology จึงต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการ ลดความเสี่ยงของผลกระทบรอง: การลดปริมาณต้องค่อย ๆ ดำเนินการเสมอ
สำหรับการนำเสนอในรูปแบบหยด ควรสังเกตว่าหยดของสารแขวนลอยให้สารดีฟลาซาคอร์ตโดยเฉลี่ย 1 มก. ต่อหยด
แนะนำให้เขย่าขวดก่อนใช้และเจือจางสารแขวนลอยทันทีก่อนใช้ ในน้ำที่มีน้ำตาลหรือในเครื่องดื่มที่ไม่เติมคาร์บอนไดออกไซด์
แนะนำให้รับประทาน Deflan ในปริมาณที่เท่ากันในตอนเช้าพร้อมกับอาหารจำนวนเล็กน้อยในตอนเช้า
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
วัณโรคที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหาร, โรคเริมที่ตา, การติดเชื้อราที่เป็นระบบ, โรคจิต
การบริหารวัคซีนลดทอนที่มีชีวิต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์ให้สัมพันธ์กับภาวะเครียด
คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถปกปิดสัญญาณของการติดเชื้อและการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ (โอกาสในการให้ยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอ)
ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอซึ่งเกิดจากคอร์ติโซนสามารถยับยั้งได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้นในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนอย่างเพียงพอ ในสถานการณ์เช่นนี้ การหลั่ง Mineralocorticoid อาจลดลง ดังนั้นจึงควรให้เกลือและ / หรือ mineralocorticoids ควบคู่กันไป
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น
การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการบำบัดด้วยคอร์ติโคบำบัด: ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง หรืออาการของโรคจิตเภทที่แท้จริง คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอาการผิดปกติทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่มีอยู่ก่อนแล้วอาจรุนแรงขึ้นได้
ผู้ป่วยที่เป็นโรค deflazacort ที่ยังไม่เคยติดเชื้ออีสุกอีใสมาก่อนหากสัมผัสกับผู้ที่เป็นโรคอีสุกอีใสหรืองูสวัดควรไปพบแพทย์ทันที หากผู้ป่วยเป็นเด็ก ผู้ปกครองควรได้รับคำเตือนถึงข้อควรระวังนี้
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ดูแลเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับโรคหัดและไปพบแพทย์ทันทีหากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
การใช้ Deflan ในวัณโรคที่ใช้งานควร จำกัด เฉพาะกรณีของ fulminant หรือโรคที่แพร่กระจายซึ่ง corticosteroid จะใช้กับการรักษาด้วย antituberculous ที่เหมาะสม ถ้าให้ corticosteroids แก่ผู้ป่วยที่เป็นวัณโรคแฝงหรือมีการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin ให้เฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากเป็นโรค การเปิดใช้งานอาจเกิดขึ้น ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคประสาทอักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis
เด็กที่ได้รับ corticotherapy เป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ
ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (thiazides, furosemide เป็นต้น) และ beta2 agonists (reproterol เป็นต้น) ร่วมกับยาขับปัสสาวะ ให้ตรวจสอบโพแทสเซียมและ pH ในเลือด
ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยาหยอดปาก สารแขวนลอย มีซอร์บิทอล ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แม้ว่าจะไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาและความเข้ากันไม่ได้กับ DEFLAN แต่ในระหว่างการรักษาพร้อมกันกับ:
- ยากันชัก (phenobarbital, diphenylhydantoin), ยาปฏิชีวนะบางชนิด (rifampicin), anticoagulants (warfarin) หรือยาขยายหลอดลม (ephedrine), rifabutin, carbamazepine, phenytoin primidone และ aminoglutethimide แนะนำให้เพิ่มปริมาณการบำรุงรักษาของ glucocorticoid
- ยาปฏิชีวนะอื่น ๆ (erythromycin, troleandomycin), เอสโตรเจนหรือยาที่มีเอสโตรเจน แนะนำให้ลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์
- กรดอะซิติลซาลิไซลิก: ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้ความระมัดระวังในการเชื่อมโยงกรดอะซิติลซาลิไซลิกกับคอร์ติโคสเตียรอยด์
- ยาลดกรด: ยาลดกรดที่รับประทานพร้อมกันเพื่อลดอาการอาหารไม่ย่อยที่เกิดจากยาเหล่านี้ ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ในลำไส้ ทำให้การควบคุมอาการของโรคแย่ลง
- quetiapine: การรับประทาน deflazacort อาจทำให้ความเข้มข้นของ quetiapine ในซีรัมลดลง
- เอสโตรเจน: ควรตรวจสอบการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ร่วมกับยาคุมกำเนิดอย่างระมัดระวัง ระดับกลูโคคอร์ติคอยด์ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้น ผลกระทบนี้อาจเกิดจากการเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญหรือโปรตีนในซีรัม
- ยาต้านการติดเชื้อ: เนื่องจากกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถยับยั้งการตอบสนองตามปกติของร่างกายต่อการโจมตีโดยจุลินทรีย์ สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าการรักษาด้วยยาต้านการติดเชื้อมีประสิทธิภาพ และแนะนำให้ผู้ป่วยได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
- ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ยับยั้งเอนไซม์ตับ (เช่น ketoconazole): ควรพิจารณาลดขนาดยาบำรุงของ deflazacort
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (รวมถึงอินซูลิน) ยาลดความดันโลหิตและยาขับปัสสาวะสามารถต่อต้านคอร์ติโคสเตียรอยด์และฤทธิ์ไฮโปคาเลมิกของอะเซตาโซลาไมด์, ยาขับปัสสาวะแบบวนรอบ, ยาขับปัสสาวะ thiazide, ตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า-2, แซนทีนและคาร์เบนโซโลนอาจเพิ่มขึ้น
- สารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin: ประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin สามารถเพิ่มขึ้นได้ในกรณีของการรักษาร่วมกับ corticosteroids ควรตรวจสอบเวลา Prothrombin หรือ INR อย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการตกเลือดที่เกิดขึ้นเอง
- ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่เปลี่ยนขั้ว: ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ การใช้สารคลายกล้ามเนื้อแบบไม่เปลี่ยนขั้วอาจทำให้ผ่อนคลายเป็นเวลานานและเกิดโรคกล้ามเนื้อเฉียบพลัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การตั้งครรภ์
ความสามารถของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการข้ามรกนั้นแตกต่างกันไปตามยาแต่ละชนิด Deflazacort ผ่านรก การให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับสัตว์ที่ตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของพัฒนาการของทารกในครรภ์ได้ เช่น เพดานโหว่ การชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก และผลต่อการเจริญเติบโตและพัฒนาการของสมอง
ไม่มีหลักฐานว่าการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ส่งผลให้มีอุบัติการณ์ผิดปกติแต่กำเนิดเพิ่มขึ้น เช่น ปากแหว่ง / เพดานโหว่ในมนุษย์
อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ยาเป็นเวลานานหรือซ้ำหลายครั้งในระหว่างตั้งครรภ์ คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกได้
ภาวะต่อมหมวกไตบกพร่องสามารถเกิดขึ้นได้ในทางทฤษฎีในทารกแรกเกิดหลังจากได้รับสารคอร์ติโคสเตียรอยด์ก่อนคลอด แต่มักจะหายไปเองตามธรรมชาติหลังคลอดและไม่ค่อยมีความสำคัญทางคลินิก
เวลาให้อาหาร
Corticosteroids ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลสำหรับ deflazacort ปริมาณ deflazacort สูงถึง 50 มก. ต่อวันไม่ก่อให้เกิดผลต่อระบบในทารกแรกเกิด การปราบปรามของต่อมหมวกไตอาจเกิดขึ้นในทารกของมารดาที่ได้รับยาเกินขนาดที่ระบุ แต่ประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจมีมากกว่าความเสี่ยงตามทฤษฎี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Deflan ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
โปรดทราบว่าในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น; ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง โดยอาจเป็นไปได้ว่าอาจเป็นเบาหวานแฝง เช่นเดียวกับความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ทั้งนี้ แพทย์จะพิจารณาถึงการเปลี่ยนแปลงในสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ ซึ่งพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ไม่ค่อยมีแนวโน้ม สามารถนำไปสู่ "ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวได้
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและความรุนแรงด้วยการปราบปรามของอาการทางคลินิกและอาการแสดง, การกลับเป็นซ้ำของวัณโรคแฝง, การติดเชื้อรา
ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและโครงกระดูก:
โรคกระดูกพรุน, ความเปราะบางของกระดูก, myopathies, กระดูกสันหลังและกระดูกหักยาว เนื้อร้าย avascular, tendonitis, เส้นเอ็นแตกเมื่อให้ควบคู่กับ quinolones
ความผิดปกติของระบบประสาท:
อาการวิงเวียนศีรษะปวดศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น กำเริบของโรคลมบ้าหมู; ความผิดปกติทางจิตเวชประเภทต่างๆ: ความหงุดหงิด, ความวิตกกังวล, ความคิดฆ่าตัวตาย, ความบ้าคลั่ง, ความหลงผิด, อาการประสาทหลอน, อาการกำเริบของโรคจิตเภท, ความรู้สึกสบาย, นอนไม่หลับ, การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์หรือบุคลิกภาพ, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง, การรบกวนทางปัญญารวมถึงความสับสนและความจำเสื่อม
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ความล่าช้าในกระบวนการเกิดแผลเป็น การทำให้ผอมบาง และความเปราะบางของผิวหนัง ขนดก, สิว, striae, ช้ำ, telangiectasia; อาการบวมน้ำ
ความผิดปกติของตา:
ต้อกระจก subcapsular หลังและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น chorioretinopathy; กระจกตาหรือตาขาวทำให้ผอมบางอาการกำเริบของโรคตาหรือโรคเชื้อรา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
แผลในกระเพาะอาหาร; อาการอาหารไม่ย่อย, ตกเลือด, คลื่นไส้
โรคของระบบสืบพันธุ์:
ประจำเดือนผิดปกติ
ความผิดปกติของหัวใจ:
หัวใจล้มเหลว.
การทดสอบวินิจฉัย:
การทำให้สมดุลไนโตรเจนเป็นลบ การเปลี่ยนแปลงในสมดุลอิเล็กโทรไลต์ รวมทั้งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะโซเดียมในเลือดสูง
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:
การรบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของต่อมไร้ท่อ การเปลี่ยนแปลงโหงวเฮ้ง ("หน้าพระจันทร์") การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
เม็ดเลือดขาว
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
ลิ่มเลือดอุดตันโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคพื้นเดิมที่เกี่ยวข้องกับแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด; อุบัติการณ์ที่หายากของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย ความดันโลหิตสูงในบุคคลที่มีใจโอนเอียง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม Corticosteroids ช่วยเพิ่มการขับแคลเซียมในปัสสาวะ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึม (ล้างกระเพาะอาหารถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกเกี่ยวกับการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: corticosteroids ที่เป็นระบบและไม่เกี่ยวข้อง กลูโคคอร์ติคอยด์ รหัส ATC: H02AB13.
การศึกษาแบบจำลองการทดลองต่างๆ บ่งชี้ว่า Deflan เป็นตัวยับยั้งที่มีประสิทธิภาพของระยะ exudative ระยะแรกของการอักเสบ (อาการบวมน้ำที่เกิดจาก carrageenan และ nystatin) รวมถึงการก่อตัวของเนื้อเยื่ออักเสบที่เป็นเม็ดเล็กที่พัฒนาอย่างช้าๆ (granuloma จากเม็ดฝ้าย) นอกจากนี้ยังมี ได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งอาการอักเสบเรื้อรัง (ข้อต่อ) ที่เกิดจากการทดลอง (โรคข้ออักเสบเสริม) การศึกษาความสามารถของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการชักนำการจัดเก็บไกลโคเจนในตับของหนูหนูที่ได้รับ adrenalectomised ได้แสดงให้เห็นว่า Deflan สามารถผลิตไกลโคเนซิสและการสังเคราะห์ไกลโคเจนในตับเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับ มากกว่ายาเพรดนิโซโลนถึง 10 เท่าในปริมาณที่ใช้งานเท่ากัน ฤทธิ์ต้านการอักเสบของเดฟแลนซึ่งประเมินจากแบบจำลองการทดลองที่เป็นที่ยอมรับเหล่านี้นั้น ประมาณ 10-20 เท่าของเพรดนิโซโลนหรือ 40 เท่าของคอร์ติซอล (ไฮโดรคอร์ติโซน) ในขณะที่ระยะเวลาของฤทธิ์ต้านการอักเสบนั้นมากกว่านั้น กลูโคคอร์ติคอยด์ชนิดอื่นๆ ที่ให้ในปริมาณที่เท่ากัน (เพรดนิโซโลน ไตรแอมซิโนโลน เป็นต้น)
การศึกษาความสามารถของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการกระตุ้นการขับไตลดลงของ Na+ ในสัตว์ที่มีต่อมหมวกไต (ผล mineralocorticoid) พบว่า Deflan ไม่ได้กระตุ้น ต่างจากฮอร์โมน mineralocorticoid ทั่วไป เช่น DOCA การกักเก็บเนื้อเยื่อของ Na+ ในขณะที่ทำให้เกิดเช่น prednisolone และ "การขับของเหลวในไตเพิ่มขึ้นและ K +
การศึกษาความสามารถของ glucocorticoids ในการกระตุ้นให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและหลังการให้น้ำตาลกลูโคส พบว่า Deflan ให้ทางปากในหนูทดลอง ชักนำให้อดอาหาร และหลังจากให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเทียบได้กับที่ผลิตโดย prednisolone ในขณะที่ลดความทนทานต่อกลูโคสในช่องท้องหลังการให้สาร ต่ำกว่าที่กระตุ้นโดย prednisolone ในปริมาณที่เท่ากันอย่างมีนัยสำคัญ
การศึกษาผลกระทบรองของ Deflan ที่ระดับของระบบอุปกรณ์อื่น ๆ ได้แสดงให้เห็นว่ามันรบกวนระบบประสาทส่วนกลางและหลอดเลือดหัวใจในวิธีที่ไม่สำคัญในระหว่างการบริหารซ้ำ (สองสามวัน) ในหนู
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การกระจายของเนื้อเยื่อ และเมแทบอลิซึมของเดฟแลนได้ดำเนินการในหนู หนูตะเภา ลิง และมนุษย์ โดยใช้วิธีการวิเคราะห์หาสารประกอบดังกล่าวและบนฉลาก (C14) หลังจากถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากลำไส้ (สูงสุดในพลาสมาระหว่าง 1 ถึง 2 ชั่วโมง) deflazacort จะถูกไฮโดรไลซ์ทันทีเพื่อ metabolites, 21-desacetyl deflazacort (สารหลักหรือสารออกฤทธิ์ II) และอนุพันธ์ของไฮดรอกซี 6-beta (หรือ metabolite III) ) เนื่องจากไม่มีร่องรอยของสารประกอบดังกล่าวในระบบหมุนเวียนอีกต่อไป (โปร-ยา) สารออกฤทธิ์ของ Deflan นั้นเป็นไปตามชะตากรรมของการเผาผลาญเช่นเดียวกับ prednisolone และ glucocorticoids สังเคราะห์อื่น ๆ ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ metabolite II มีตั้งแต่ 2 ชั่วโมงในมนุษย์จนถึง 4 ชั่วโมงในลิง การศึกษาการกระจายเนื้อเยื่อของยาที่ติดฉลากในหนู โดยพบว่า "อวัยวะเป้าหมาย" ที่เหมาะคือไตและเซลล์เม็ดเลือด แสดงให้เห็นว่าการคงอยู่ของยาในช่องเหล่านี้นานขึ้นจะทำให้ผลของยาคงอยู่นานขึ้น การกำจัดเมตาบอลิซึมเกิดขึ้นในมนุษย์ภายใน 24 ชั่วโมง ส่วนใหญ่ผ่านทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาผลกระทบที่เกิดจากการให้ครั้งเดียวพบว่า LD50 คือ: หลังการบริหารช่องปาก 5200 มก. / กก. ในหนูและ> 4000 มก. / กก. ในสุนัข; หลังการบริหาร SC 1610 มก. / กก. ในหนู 109 มก. / กก. ในหนูและ 50 มก. / กก. ในสุนัข
การศึกษาผลกระทบที่เกิดจากการบริหารช่องปากซ้ำในหนู (1.75 - 7.0 มก. / กก. / วัน), สุนัข (0.1 - 1 มก. / กก. / วัน) และลิง (0.5 - 1, 5 มก. / กก. / วัน) ยาวนาน 6-12 เดือน แสดงให้เห็นว่า Deflan สามารถทนได้อย่างน่าพอใจ โดยมีผลกระทบรองที่ส่งผลต่ออวัยวะ เทียบได้กับที่มักตรวจพบกับกลูโคคอร์ติคอยด์ชนิดอื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน
การศึกษาผลกระทบต่อการสืบพันธุ์ (ภาวะเจริญพันธุ์ ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน และการตั้งครรภ์ในครรภ์) แสดงให้เห็นว่า Deflan ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงขั้นทุติยภูมิเทียบได้กับการเปลี่ยนแปลงที่มักพบร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน Deflan ไม่เคยสร้างผลกระทบต่อการกลายพันธุ์
การศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะไม่แสดงผลของเนื้องอกในหนู ขณะที่ในหนูพบผลทางเนื้องอกที่คล้ายกับที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ โดยไม่มีการยืนยันใดๆ เกี่ยวกับการใช้สารเหล่านี้ในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Deflan 6 มก. เม็ด
แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส
Deflan 30 มก. เม็ด
แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส
Deflan 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ
อะลูมิเนียมและแมกนีเซียมซิลิเกต คาร์เมลโลสโซเดียม; เบนซิลแอลกอฮอล์; สารละลายซอร์บิทอล 70%; โพลีซอร์เบต 80; กรดน้ำส้ม; น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
ยาลดกรดที่รับประทานพร้อมกันเพื่อลดอาการอาหารไม่ย่อยทำให้ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ในลำไส้ ทำให้การควบคุมอาการของโรคแย่ลง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ด: 3 ปี
ยาหยอดปากระงับ: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่อง 10 เม็ด 6 มก. ในตุ่ม
กล่อง 10 เม็ด 30 มก. ในตุ่ม
ยาหยอดปาก, สารแขวนลอย: ขวดระงับ 13 มล. พร้อมหลอดหยด
ยาหยอดปาก, สารแขวนลอย: ขวดแขวน 8 มล. พร้อมหลอดหยด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สิ่งสำคัญคือต้องไม่ลืมที่จะเขย่าขวดของสารแขวนลอยในช่องปากให้ดีก่อนใช้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ลาโบราโทริ กุยดอตติ S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Deflan 6 มก. เม็ด 10 เม็ด - AIC: 026046019
Deflan 30 มก. เม็ด 10 เม็ด - AIC: 026046021
Deflan 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ:
- ขวด 13 มล. - AIC: 026046033
- ขวด 8 มล. - AIC: 026046045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
Deflan 6 มก. เม็ด 10 เม็ด - 04/16/86 - พฤษภาคม 2010
Deflan 30 มก. เม็ด 10 เม็ด - 04/16/86 - พฤษภาคม 2010
Deflan 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ:
- ขวด 13 มล. - 15/11/94 - พฤษภาคม 2553
- ขวด 8 มล. - 27/05/00 - พฤษภาคม 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
การกำหนด AIFA เดือนกันยายน 2014