CLARITHROMYCIN - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Clarithromycin - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Clarithromycin

Clarithromycin Actavis 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
CLARITHROMYCIN DOC Generici 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Clarithromycin - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?

แต่ละเม็ดประกอบด้วย clarithromycin 250 มก. หรือ 500 มก. Clarithromycin Accord อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาปฏิชีวนะแมคโครไรด์ ยาปฏิชีวนะหยุดการเจริญเติบโตของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ

ยาของคุณสามารถใช้รักษาอาการติดเชื้อได้ เช่น

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เช่น การติดเชื้อที่ต่อมทอนซิล (ทอนซิลอักเสบ) และลำคอ (อักเสบ) ซึ่งเป็นทางเลือกหนึ่งเมื่อยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า "β-lactams" ไม่เหมาะสม
การอักเสบเฉียบพลันของหูชั้นกลาง (หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน) ในเด็ก
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง เช่น ปอดติดเชื้อ (ปอดบวม)
การอักเสบของโพรงกระดูกรอบจมูก (ไซนัสอักเสบ) และทำให้หลอดลมอักเสบเรื้อรังแย่ลงในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี
การติดเชื้อเล็กน้อยถึงปานกลางของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน

ในการใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่นและยารักษาแผลที่เหมาะสม Clarithromycin ใช้เพื่อฆ่า Helicobacter pylori (H. pylori เป็นแบคทีเรียในกระเพาะอาหาร) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีแผลที่เกี่ยวข้องกับ Helicobacter pylori ( ดูย่อหน้าที่ 3)

เม็ด Clarithromycin ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป นอกจากนี้ยังมีรูปแบบยาอื่นๆ สำหรับใช้ในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 12 ปี เช่น ยาแขวนลอยทางปากคลาริโทรมัยซิน

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Clarithromycin - ยาสามัญ

อย่าใช้ยาเม็ด Clarithromycin ถ้า:

คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ clarithromycin หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หรือยาปฏิชีวนะ macrolide อื่นๆ เช่น erythromycin หรือ azithromycin
คุณกำลังทานเออร์โกตามีนหรือไดไฮโดรเออร์โกตามีน ยาเหล่านี้ใช้รักษาไมเกรน
กำลังรับประทานยาที่เรียกว่า terfenadine หรือ astemizole ที่ใช้รักษาไข้ละอองฟางและอาการแพ้อื่นๆ เนื่องจากการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจทำให้หัวใจเต้นผิดปกติได้ในบางกรณี
คุณกำลังใช้ยา ticagrelor หรือ ranolazine เหล่านี้เป็นยาที่ใช้ป้องกันโรคหลอดเลือดสมองหรือหัวใจวาย
กำลังรับประทานโคลชิซิน เป็นยารักษาโรคเกาต์
คุณกำลังใช้ยา pimozide ยานี้ใช้รักษาปัญหาทางจิต
คุณกำลังใช้ยาซิซาไพรด์ ยานี้ใช้รักษาโรคกระเพาะ
คุณกำลังใช้สารยับยั้ง HMG-CoA reductase ที่เรียกกันทั่วไปว่า statin เช่น lovastatin หรือ simvastatin ซึ่งใช้รักษาระดับคอเลสเตอรอลในเลือด กล้ามเนื้อของคุณอาจอ่อนแอลง
เป็นโรคหัวใจที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (เรียกว่าการยืดช่วง QT)
มีอาการตับวายอย่างรุนแรงร่วมกับการทำงานของไตลดลง
มีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ อย่าใช้ยานี้และปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Clarithromycin - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานคลาริโทรมัยซิน:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับและไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แพทย์ของคุณอาจต้องปรับขนาดยา ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการและอาการของโรคตับ เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือปวดท้อง
หากคุณมีการติดเชื้อ H. pylori - ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากการใช้ clarithromycin อย่างไม่ระมัดระวังอาจส่งผลให้เกิดจุลินทรีย์ที่ดื้อยา
หากคุณมีอาการแพ้ยาปฏิชีวนะบางชนิด (lincomycin และ clindamycin) C "มีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้สำหรับ clarithromycin (cross-sensitivity)
หากคุณมีอาการแพ้เฉียบพลันรุนแรงโดยมีไข้ (สูง) จุดแดงบนผิวหนัง ปวดข้อ และ/หรือตาอักเสบที่เรียกว่ากลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ควรหยุดการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสมโดยด่วน
หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงกับผิวหนังที่พุพองและลอกออก ซึ่งเรียกว่า toxic epidemic necrolysis (TEN) ควรหยุดการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสมโดยด่วน
หากคุณสงสัยว่าระหว่างการใช้ Clarithromycin เป็นเวลานานหรือซ้ำ ๆ แสดงว่าคุณมีการติดเชื้อใหม่ ซึ่งอาจเรียกว่า "superinfection" กับสิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อ clarithromycin
หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเป็นเวลานานในระหว่างหรือหลังการใช้ Clarithromycinแจ้งให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ clarithromycin อาจทำให้เกิดการอักเสบรุนแรงของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่ปลอม)
ถ้ารู้ว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ
หากคุณมี / มีการเต้นของหัวใจช้าหรือผิดปกติ
ถ้าใจอ่อนแอ
หากคุณมีระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ จังหวะการเต้นของหัวใจอาจเกี่ยวข้องกับกรณีเหล่านี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทานยาเม็ดเหล่านี้โดยไม่มี "การประเมินประโยชน์และความเสี่ยงอย่างละเอียด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ (ดู" การตั้งครรภ์และให้นมบุตร ")
หากคุณกำลังใช้ยาโคลชิซิน ห้ามใช้ clarithromycin และ colchicine ร่วมกัน
หากคุณกำลังใช้ atorvastatin หรือ rosuvastatin สำหรับคอเลสเตอรอลและมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง แพทย์ของคุณอาจต้องลดขนาดยาสแตตินเหล่านี้ลง
หากคุณกำลังใช้ clarithromycin และ benzodiazepines ร่วมกัน เช่น alprazolam, triazolam และ midazolam (ดู "ยาอื่นและยาเม็ด Clarithromycin")
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่อาจส่งผลต่อการได้ยินของคุณ การสูญเสียการได้ยินจะได้รับการตรวจสอบระหว่างและหลังการรักษา
หากคุณมีโรคปอดบวม แพทย์ของคุณจะตรวจหาความเป็นไปได้ของความต้านทานต่อยาปฏิชีวนะบางชนิด
ถ้าคุณใช้ hypoglycaemics ในช่องปากหรืออินซูลิน ระดับน้ำตาลในเลือดต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ถ้าคุณใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากพร้อมกับคลาริโทรมัยซิน มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกรุนแรง

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาคลาริโทรมัยซิน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clarithromycin - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ในขณะที่คุณรับประทาน Clarithromycin อย่ารับประทาน cisapride ยาที่ใช้รักษาปัญหากระเพาะอาหาร pimozide ใช้ในการรักษาปัญหาทางจิต terfenadine หรือ astemizole ยาที่ใช้รักษาไข้ละอองฟางและอาการแพ้อื่น ๆ "ergotamine หรือ dihydroergotamine ยาที่ใช้รักษา ไมเกรน การรวม Clarithromycin กับยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจอย่างรุนแรง
อย่าทานโลวาสแตตินหรือซิมวาสแตติน ยาที่ใช้ลดคอเลสเตอรอล กล้ามเนื้อของคุณอาจอ่อนแอ
ดูแลด้วย atorvastatin และ rosuvastatin เนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดความอ่อนแอของกล้ามเนื้อดังกล่าวข้างต้น
อย่ารับประทานยาเออร์โกตามีนหรือไดไฮโดรเออร์โกตามีน ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาอาการไมเกรน
วาร์ฟาริน ซึ่งเป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดคูมารินที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง
Nateglinide, repaglinide หรืออินซูลิน ใช้กับโรคเบาหวาน แพทย์ของคุณจะตรวจน้ำตาลในเลือดของคุณ
ยาที่ใช้รักษาอาการหัวใจเต้นผิดปกติ เช่น ไดโซพราไมด์ ควินิดีน หรือดิจอกซิน
ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู เช่น phenytoin, phenobarbital, valproic acid หรือ carbamazepine
Theophylline ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
เบนโซไดอะซีพีนใช้เป็นยากล่อมประสาท เช่น มิดาโซแลมหรือไตรอะโซแลม หรือใช้รักษาอาการวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้า เช่น อัลปราโซแลม คุณอาจมีอาการง่วงซึมและสับสน ควรรายงานผลข้างเคียงทั้งหมดที่ส่งผลต่อระบบประสาทให้แพทย์ทราบโดยละเอียด
Rifabutin, rifapentine หรือ rifampicin ใช้รักษาโรคติดเชื้อบางชนิด
Ciclosporin, sirolimus หรือ tacrolimus ใช้หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ
Ritonavir, zidovudine, nevirapine, atazanavir, efavirenz หรือ etravirine ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV
Omeprazole หรือ lansoprazole ใช้เพื่อหยุดการสร้างกรดในกระเพาะอาหาร
ยาลดกรดและรานิทิดีน ใช้รักษาอาการท้องเสีย/อาการเสียดท้อง
Colchicine ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์
Aminoglycosides ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ สามารถทำให้หูหนวกได้
ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล ยาที่ใช้รักษาปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเหล่านี้
โทลเทอโรดีนใช้รักษาอาการกลั้นปัสสาวะไม่ได้ อาจจำเป็นต้องลดขนานยานี้
Itraconazole ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อรา ผลกระทบของทั้ง itraconazole และ clarithromycin อาจเกิดขึ้นนานขึ้น
Verapamil, amlodipine และ diltiazem ใช้รักษาความดันโลหิตสูง ความดันเลือดต่ำและอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้น
สาโทเซนต์จอห์น ผลิตภัณฑ์จากพืชที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา รวมถึงยาสมุนไพรด้วย

CLARITHROMYCIN DOC Generici พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

คุณสามารถทานยานี้โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ เนื่องจากไม่ทราบความปลอดภัยในการใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยังไม่ทราบว่ายานี้ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรอย่างไร คุณอาจรู้สึกวิงเวียน สับสน หรือเสียสมดุลหลังจากรับประทานยานี้ หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Clarithromycin - ยาสามัญ: Posology

แพทย์ของคุณได้ตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมกับคุณแล้ว ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัดและปฏิบัติตามคำแนะนำบนฉลากกล่องยา หากคุณไม่เข้าใจคำแนะนำเหล่านี้ หรือมีข้อสงสัยใดๆ คุณควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำอย่างน้อยครึ่งแก้ว

คำแนะนำสำหรับปริมาณปกติได้รับด้านล่าง:

ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี:

ขนาดยาปกติ: 250 มก. วันละ 2 ครั้ง (หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น) เป็นเวลา 6 ถึง 14 วัน
การรักษาในขนาดสูง: แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 500 มก. วันละสองครั้งหรืออาจขยายการรักษาเป็น 14 วันหากคุณมี "การติดเชื้อรุนแรง"

การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 2 วันหลังจากอาการหายไป

ใช้ในแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจากการติดเชื้อ H. pylori:

คลาริโทรมัยซิน 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันมักใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ

ผู้ป่วยที่มีปัญหาไต:

หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง แพทย์จะลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง เช่น 250 มก. วันละครั้ง หรือในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรง 250 มก. วันละสองครั้ง และลดการรักษาให้เหลือสูงสุด 14 วัน

ใช้ในเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี:

ปริมาณที่แนะนำคือ 7.5 มก. / กก. วันละสองครั้ง (หนึ่งครั้งในตอนเช้าและอีกครั้งในตอนเย็น) เป็นเวลา 5 ถึง 10 วัน

การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 2 วันหลังจากอาการหายไป

ปริมาณน้ำหนัก

30 - 40 กก. 250 มก. วันละสองครั้ง

หากบุตรของท่านมีปัญหาไตอย่างรุนแรง แพทย์จะลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง เช่น 7.5 มก./กก. วันละครั้ง และลดการรักษาสูงสุด 14 วัน

Clarithromycin ในรูปแบบแท็บเล็ตไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 30 กก. รูปแบบทางเภสัชกรรมอื่นๆ เหมาะสมกว่าสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ เช่น สารแขวนลอยในช่องปาก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clarithromycin มากเกินไป - ยาสามัญ

หากคุณทานยาเม็ดคลาริโทรมัยซินมากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณหรือคนอื่นกลืนหลายเม็ดพร้อมกันหรือคิดว่าเด็กกลืนยาเม็ดหนึ่งเม็ด ให้ติดต่อแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดหรือแพทย์ของคุณทันที

ยานี้มากเกินไปอาจทำให้อาเจียนและปวดท้อง

โปรดนำแผ่นพับนี้ ยาเม็ดที่เหลืออยู่ และภาชนะติดตัวไปโรงพยาบาลหรือแพทย์ เพื่อที่พวกเขาจะได้ทราบว่ายาเม็ดใดถูกกินไปแล้ว

หากคุณลืมทานคลาริโทรมัยซิน

หากคุณลืมรับประทานยาเม็ด ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่ใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดทานคลาริโทรมัยซิน

อย่าหยุดทานยาเพราะรู้สึกดีขึ้นเป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องรักษาให้ครบตามกำหนดมิฉะนั้นปัญหาอาจกลับมา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clarithromycin คืออะไร - Generic Drug

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Clarithromycin Accord สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและพบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินทั้งในผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ ปวดท้อง ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน และรสชาติที่เปลี่ยนไป อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อย และยังเป็นที่รู้จักสำหรับยาปฏิชีวนะแมคโครไรด์อื่นๆ (ดูรายการด้านล่าง)

รายการต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและจากประสบการณ์หลังการขายที่เกี่ยวกับยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ทันที clarithromycin, เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก, ผงสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด, ยาเม็ดที่มีการออกฤทธิ์นานและยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง ดังนั้น ไม่ใช่ทั้งหมด ผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจหมายถึงยาเม็ดที่คุณกำลังใช้

ปฏิกิริยาที่พิจารณา อย่างน้อยที่สุด อาจเกี่ยวข้องกับ clarithromycin ได้รับการรายงานตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (มากกว่าหนึ่งกรณีใน 10 บุคคลที่รับการรักษา), ทั่วไป (น้อยกว่า 1 รายใน 100 รายที่รับการรักษา), ผิดปกติ (น้อยกว่า 1 ราย ใน 100 รายที่รับการรักษา แต่มากกว่า 1 รายใน 1,000 รายที่รับการรักษา) หายากมาก (น้อยกว่า 1 รายใน 10,000 รายที่รับการรักษา) และไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กคาดว่าจะเท่ากับในผู้ใหญ่

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ให้หยุดใช้คลาริโทรมัยซิน แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด:

คุณอาจมีอาการแพ้หลังจากรับประทานยานี้ อาการแพ้นี้อาจรวมถึง: หายใจลำบากและบวมที่ริมฝีปาก ใบหน้าและลำคอ ลมพิษ ซึ่งอาจมีความรุนแรงตั้งแต่อาการคันที่ผิวหนัง ลมพิษไปจนถึงผิวหนังพุพองอย่างรุนแรงหรือเป็นแผลที่ริมฝีปาก ตา จมูก ปาก และอวัยวะเพศ ช็อกอันตรายถึงชีวิต (ช็อกจาก anaphylactic) สิ่งนี้เกิดขึ้นในน้อยกว่า 1 ใน 100 คนที่รับการรักษา แต่มากกว่า 1 ใน 1,000
คุณอาจมีอาการท้องร่วงรุนแรงและเป็นเวลานาน โรคอุจจาระร่วงอาจมีเลือดหรือเมือก ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่ปลอม ไม่ทราบความถี่)
คุณอาจมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงที่ส่งผลต่อเยื่อเมือก, ไข้ (สูง), ผิวหนังเป็นรอยแดง, ปวดข้อและ/หรือตาอักเสบ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงและฉับพลันโดยมีไข้, ตุ่มพองบนผิวหนัง / ลอก ของผิวหนัง (toxic epidermal necrolysis) ยาผื่นที่มีเซลล์เม็ดเลือดผิดปกติ (eosinophilia) และอาการทางระบบ (เรียกว่า DRESS) (ดูหัวข้อที่ 2 "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Clarithromycin โดยเฉพาะถ้า" และ "การรับประทาน Clarithromycin ทั่วไปร่วมกับยาอื่น ๆ " ).
เขาอาจมีตับวาย กรณีนี้เกิดขึ้นได้น้อยมากโดยมีผลร้ายแรงและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่ก่อนหรือผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นที่เป็นอันตรายต่อตับ (ดูหัวข้อที่ 2 "ดูแลเป็นพิเศษด้วยยาเม็ด Clarithromycin โดยเฉพาะถ้า")
คุณอาจพบความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรงโดยมีไข้สูง เจ็บคอ และแผลในปาก (agranulocytosis) ไม่ทราบความถี่ที่เกิดขึ้น

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับ clarithromycin ได้แก่:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (น้อยกว่า 1 ใน 10 คนที่รับการรักษา แต่มากกว่า 1 ใน 100)

ไมเกรน นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
ปัญหาในกระเพาะอาหาร เช่น คลื่นไส้ (คลื่นไส้) จุกเสียด (อาเจียน) อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย) ปวดท้อง (ปวดท้อง) หรือท้องร่วง รสชาติเปลี่ยนไป รสแปลกๆ ในปาก (รสโลหะหรือรสขม)
เชื้อราในปาก (moniliasis) ทำให้เกิดตุ่มหนองในปากซึ่งบางครั้งมีจุดสีขาวร่วมด้วย
ผื่น, บวมน้ำ (hyperhidrosis)
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดเพื่อติดตามการทำงานของไตและตับ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

มีเลือดออกผิดปกติหรือมีรอยฟกช้ำโดยไม่ทราบสาเหตุ (เวลา prothrombin นานขึ้น)
ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวหมุนเวียน (leukopenia, neutropenia) นำไปสู่ความเสี่ยงในการติดเชื้อเพิ่มขึ้น ลดจำนวนเซลล์หมุนเวียนที่ทำให้เลือดจับตัวเป็นลิ่ม ซึ่งนำไปสู่แนวโน้มที่จะมีเลือดออกมากขึ้น (thrombocytemia) ความผิดปกติของเลือด เซลล์ (eosinophilia)
ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ (ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ), กล้ามเนื้อกระตุก, ตึง
ปัญหาเกี่ยวกับตับและถุงน้ำดี (มักเกิดขึ้นชั่วคราวและหายได้) กับการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) และการมีส่วนร่วมของการไหลของน้ำดี (cholestasis) ที่มีหรือไม่มีสีเหลืองของผิวหนังและตาขาว (ดีซ่าน)
การอักเสบของปาก (เปื่อย) ลำไส้หรือกระเพาะอาหาร
การติดเชื้อ การติดเชื้อในช่องคลอด
ภูมิไวเกิน
ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, ต้องกรีดร้อง, เวียนหัว, ง่วงนอน, ตัวสั่น, ความรู้สึกหมุน (เวียนศีรษะ), การสูญเสียการได้ยิน, หูอื้อ (หูอื้อ), โรคหอบหืด, เลือดกำเดาไหล
อัตราการเต้นของหัวใจเปลี่ยนแปลงและ / หรือจังหวะการเต้นของหัวใจ (การยืด QT, ภาวะหัวใจห้องบน, ภาวะหัวใจหยุดเต้น)
ปวดท้องรุนแรงและปวดหลัง การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) ปาก (เปื่อย) ลิ้น (glossitis) หรือการอักเสบของหลอดอาหาร (esophagitis) ท้องผูก ปากแห้ง เรอ และท้องอืด
การอักเสบของผิวหนัง, คัน, ลมพิษ, ผื่นที่มีจุดแบนเล็ก ๆ เปลี่ยนสี, บวม
อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, อาการป่วยไข้, ผิวแดง, อ่อนแอ, เจ็บหน้าอก, หนาวสั่น, อ่อนเพลีย

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (น้อยกว่า 1 ใน 10,000 คนที่รับการรักษา)

อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าที่แขนและขา (อาชา)

ไม่ทราบผลข้างเคียงที่มีความถี่:

การอักเสบของลำไส้ที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงที่เรียกว่าอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียม
เซนต์แอนโทนีไฟ (ไฟลามทุ่ง) สิว
เลือดออกผิดปกติหรือช้ำ (เวลา prothrombin ยืดเยื้อ), การแข็งตัวของเลือดผิดปกติ, สีปัสสาวะผิดปกติ
อาการแพ้อย่างรุนแรงทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ (angioedema)
โรคจิต สับสน ไม่เป็นส่วนตัว ซึมเศร้า อาการเวียนศีรษะ ภาพหลอน ฝันร้าย อาการชัก สูญเสียรสชาติ การเปลี่ยนแปลงหรือสูญเสียกลิ่น หูหนวก รู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่มือหรือเท้า
หัวใจหยุดเต้น.
การอักเสบของตับอ่อน, การเปลี่ยนสีของลิ้น, การเปลี่ยนสีฟัน
ผิวเหลืองและตาขาว (ดีซ่าน) อักเสบหรือไตวาย
กล้ามเนื้ออ่อนแรงด้วยการสูญเสียเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ Clarithromycin หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ยาเม็ดคลาริโทรมัยซินประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือคลาริโทรมัยซิน
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

แกนแท็บเล็ต: โซเดียมครอสคาร์เมลโลส (E468), เซลลูโลส microcrystalline PH 102, แมกนีเซียมสเตียเรต (E572), ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ (E551) การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose 2910 E5 (E464), macrogol 8000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

Clarithromycin Accord หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาในซองเป็นอย่างไร

Clarithromycin Acid 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มมีจำหน่ายในแผลพุพองที่ประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 12 และ 14 เม็ด

Clarithromycin 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มมีจำหน่ายในแผลพุพองที่มีเม็ดเคลือบฟิล์ม 14 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Clarithromycin - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CLARITHROMYCIN DOC GENERICI แท็บเล็ตเคลือบด้วยฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Clarithromycin DOC Generici 250 มก.:

1 เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย clarithromycin 250 มก.

Clarithromycin DOC Generici 500 มก.:

1 เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย clarithromycin 500 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

Clarithromycin DOC Generici 250 มก.:

เม็ดเคลือบฟิล์มรูปไข่สีเหลืองซีด ด้านหนึ่งมี "CLA250" และ "APO" อีกด้านหนึ่ง

Clarithromycin DOC Generici 500 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแคปซูลสีเหลืองซีด สลัก "CLA500" ด้านหนึ่งและ "APO" อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Clarithromycin ระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป (สำหรับสูตรสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น เช่น ยาเม็ด)

Clarithromycin มีไว้สำหรับการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้ เฉียบพลันและเรื้อรัง ที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อ clarithromycin:

• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เช่น ต่อมทอนซิลอักเสบ / คอหอยอักเสบ เป็นทางเลือกเมื่อยาปฏิชีวนะ β-lactam ไม่เหมาะสม

• หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลันในเด็ก

• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง เช่น โรคปอดบวมในชุมชน

• ไซนัสอักเสบและอาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี

• การติดเชื้อเล็กน้อยถึงปานกลางของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน

• ใช้ร่วมกับสูตรการรักษาต้านเชื้อแบคทีเรียและยารักษาแผลที่เหมาะสมเพื่อกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีแผลที่เกี่ยวข้องกับเชื้อ Helicobacter pylori (ดูหัวข้อ 4.2)

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม รวมทั้งแนวทางระดับชาติและระดับท้องถิ่น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ปริมาณของคลาริโทรมัยซินขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ และต้องได้รับการพิจารณาโดยแพทย์ในแต่ละกรณี

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (รวมถึงผู้สูงอายุ)

ขนาดยามาตรฐาน: ขนาดยาปกติ 250 มก. วันละสองครั้ง (ในตอนเช้าและตอนเย็น)

การรักษาในขนาดสูง (การติดเชื้อรุนแรง): ขนาดปกติสามารถเพิ่มเป็น 500 มก. วันละสองครั้งในการติดเชื้อรุนแรง

ประชากรเด็ก (อายุมากกว่า 12 ปี)

ใช้เหมือนผู้ใหญ่

การกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori ในผู้ใหญ่

ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นเนื่องจากการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร คลาริโทรมัยซินซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาสามวิธีในบรรทัดแรกจะได้รับในขนาด 500 มก. วันละสองครั้ง ต้องคำนึงถึงคำแนะนำระดับชาติเกี่ยวกับการกำจัดเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรด้วย

ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ

โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ยกเว้นผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

ประชากรเด็ก (อายุไม่เกิน 12 ปี)

ปริมาณที่แนะนำคือ 7.5 มก. / กก. วันละสองครั้ง (เช้าและเย็น)

น้ำหนัก ปริมาณ 30 - 40 กก. 250 มก. วันละสองครั้ง

ไม่แนะนำให้ใช้ clarithromycin ในรูปแบบแท็บเล็ตในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 30 กก. การใช้สารแขวนลอย clarithromycin ในเด็กมีความเหมาะสมมากกว่าในผู้ป่วยเหล่านี้

มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับยาระงับคลาริโทรมัยซินในเด็กในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้น จึงควรใช้ยาระงับคลาริโทรมัยซินในเด็ก (เม็ดสำหรับยาระงับช่องปาก) ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ผลกระทบในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีไม่ได้รับการบันทึกไว้สำหรับอาการปอดบวมที่ชุมชนได้มา

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและการกวาดล้างครีเอตินินต่ำกว่า 30 มล. / นาที ควรลดขนาดยาคลาริโทรมัยซินลงครึ่งหนึ่ง (เช่น 250 มก. วันละครั้ง หรือ 250 มก. วันละสองครั้งในการติดเชื้อที่รุนแรงกว่า) ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาไม่ควรยืดออกไปเกิน 14 วัน

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ และแพทย์จะต้องพิจารณาเป็นรายกรณี

• ระยะเวลาการรักษาปกติในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีคือ 5 ถึง 10 วัน (สำหรับสูตรยาระงับในเด็ก)

• ระยะเวลาการรักษาปกติในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี คือ 6 ถึง 14 วัน (สำหรับสูตรสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น)

• การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 2 วันหลังจากอาการหายไป

• ในการติดเชื้อ Streptococcus pyogenes (group A β-haemolytic streptococcus) ระยะเวลาในการรักษาควรอย่างน้อย 10 วัน

• ควรให้การรักษาแบบผสมผสานเพื่อขจัดการติดเชื้อ Helicobacter pylori เช่น clarithromycin 500 มก. วันละ 2 ครั้ง ร่วมกับ amoxicillin 1000 มก. วันละสองครั้ง และ omeprazole 20 มก. วันละสองครั้ง เป็นเวลา 7 วัน

วิธีการบริหาร

ควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำอย่างน้อยครึ่งแก้ว

สามารถให้คลาริโทรมัยซินโดยไม่คำนึงถึงการรับประทานอาหารใด ๆ อาหารไม่มีผลต่อระดับการดูดซึม อาหารชะลอการดูดซึมคลาริโทรมัยซินเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

04.3 ข้อห้าม

• ห้ามใช้ Clarithromycin ในผู้ป่วยที่แพ้ยา clarithromycin ที่ทราบกันดี ยาปฏิชีวนะในกลุ่ม macrolide หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในข้อ 6.1

• ห้ามใช้ clarithromycin และ ergotamine หรือ dihydroergotamine ร่วมกัน เนื่องจากอาจทำให้เกิดพิษต่อ ergot (ดูหัวข้อ 4.5)

• ห้ามใช้ clarithromycin ร่วมกับสารออกฤทธิ์ใดๆ ต่อไปนี้: astemizole, cisapride, pimozide และ terfenadine เนื่องจากอาจนำไปสู่การยืดช่วง QT และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsade de pointes (ดูหัวข้อ 4.5)

• ห้ามใช้ยาร่วมกับ ticagrelor หรือ ranolazine

• ไม่ควรให้ Clarithromycin แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติการยืดช่วง QT หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ รวมทั้ง torsades de pointes (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

• ไม่ควรให้ Clarithromycin ร่วมกับ HMG-CoA reductase inhibitors (statins) ซึ่งได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 (lovastatin หรือ simvastatin) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคกล้ามเนื้อมากขึ้น รวมทั้ง rhabdomyolysis (ดูหัวข้อ 4.5)

• เช่นเดียวกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอื่นๆ ไม่ควรใช้ clarithromycin ในผู้ป่วยที่กำลังรับประทานโคลชิซิน

• ไม่ควรใช้ Clarithromycin ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงร่วมกับการด้อยค่าของไต

• ไม่ควรให้ Clarithromycin แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ความเสี่ยงของการขยายช่วง QT ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แพทย์ไม่ควรสั่งจ่าย clarithromycin ให้กับสตรีมีครรภ์โดยไม่ได้รับการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างละเอียด โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

Clarithromycin ส่วนใหญ่ขับออกทางตับ ดังนั้นควรให้ Clarithromycin ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin กับผู้ป่วยไตวายระดับปานกลางถึงรุนแรง

มีการรายงานกรณีของความล้มเหลวของตับที่ร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.8)ผู้ป่วยบางรายอาจได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว หรืออาจเคยใช้ยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อตับ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากพบอาการและอาการแสดงของภาวะตับวาย เช่น อาการเบื่ออาหาร โรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม อาการคัน หรือปวดท้อง

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)

เมื่อการทำงานของไตไม่ดี ควรลดขนาดยาคลาริโทรมัยซินให้เพียงพอตามระดับของความบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.2) ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะไตวายในผู้ป่วยสูงอายุ

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่สัมพันธ์กับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้งแมคโครไลด์ ซึ่งอาจเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยจนถึงอันตรายถึงชีวิต อาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ที่มีการใช้สารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด รวมทั้ง clarithromycin ซึ่งสามารถปรากฏเป็นอาการท้องร่วงเล็กน้อยจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมถึงตายได้ การบำบัดด้วยสารต้านแบคทีเรียจะเปลี่ยนแปลงฟลอราในลำไส้ปกติและอาจทำให้มีการเจริญเติบโตมากเกินไป ค. ยาก. ควรพิจารณา CDAD ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการใช้ยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างถี่ถ้วนเนื่องจาก CDAD สามารถเกิดขึ้นได้นานกว่า 2 เดือนหลังจากให้ยาต้านแบคทีเรีย ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วย clarithromycin โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ ควรทำแอนติบอดี้และให้การรักษาที่เหมาะสม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด

มีรายงานจากประสบการณ์หลังการขายเกี่ยวกับความเป็นพิษของโคลชิซินที่เกี่ยวข้องกับการใช้คลาริโทรมัยซินและโคลชิซีนร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ซึ่งบางส่วนอ้างถึงผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ผู้ป่วยบางรายเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.5) ห้ามใช้ clarithromycin และ colchicine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และ triazolobenzodiazepines ร่วมกัน เช่น ไตรอะโซแลมและมิดาโซแลม (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ aminoglycosides การตรวจสอบการทำงานของขนถ่ายและการได้ยินควรทำในระหว่างและหลังการสิ้นสุดของการรักษา

เนื่องจากความเสี่ยงของการขยายช่วง QT ควรใช้ clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ, ประวัติหัวใจขาดเลือด, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, hypomagnesaemia ที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจเต้นช้า (

โรคปอดบวม : ในความคาดหมายของการแพร่กระจายของการต่อต้านของ Streptococcus pneumoniae สำหรับแมคโครไลด์ การทดสอบความอ่อนไหวจะต้องดำเนินการเมื่อกำหนดให้คลาริโทรมัยซินสำหรับโรคปอดบวมในชุมชน ในโรคปอดบวมที่มารับการรักษาในโรงพยาบาล ควรใช้ clarithromycin ร่วมกับยาปฏิชีวนะเพิ่มเติมที่เหมาะสม

การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนเล็กน้อยถึงปานกลาง : การติดเชื้อเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดจาก Staphylococcus aureus และ Streptococcus pyogenesทั้งสองชนิดมีความทนทานต่อแมคโครไลด์ ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทำการทดสอบความไว กรณีไม่สามารถใช้ยาปฏิชีวนะได้ เบต้าแลคตัม (เช่น ภูมิแพ้) ยาปฏิชีวนะอื่นๆ เช่น คลินดามัยซิน อาจเป็นยาทางเลือกแรก

ปัจจุบัน Macrolides ถือว่าเพียงพอในการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนบางชนิดเท่านั้น เช่น เชื้อที่เกิดจากCorynebacterium minutissimum, สิวอักเสบ, ไฟลามทุ่ง และในสถานการณ์ที่การรักษาด้วยยาเพนนิซิลลินไม่สามารถทำได้

หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันรุนแรง เช่น ภูมิแพ้ สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ ควรหยุดการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสมโดยด่วน

ควรใช้ Clarithromycin ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่าสามารถกระตุ้นเอนไซม์ cytochrome CYP3A4 (ดูหัวข้อ 4.5)

สารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน) : ห้ามใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) ต้องใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่าย clarithromycin ร่วมกับ statin อื่น มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ statin ในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ statins อย่างระมัดระวัง ในกรณีที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ clarithromycin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยาที่ต่ำที่สุดของ statin ควรพิจารณาการใช้สแตติน (เช่น ฟลูวาสแตติน) ซึ่งเมตาบอลิซึมไม่ขึ้นอยู่กับ CYP3A (ดูหัวข้อ 4.5)

ยาลดน้ำตาลในช่องปาก / อินซูลิน : การใช้คลาริโทรมัยซินร่วมกับยาลดน้ำตาลในช่องปาก (เช่น ซัลโฟนิลยูเรีย) และ/หรืออินซูลิน อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้อย่างมีนัยสำคัญ แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.5)

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก : ในระหว่างการบริหารร่วมกันของ clarithromycin และ warfarin มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกรุนแรง, การเพิ่มขึ้นของ International Normalized Ratio (INR) อย่างมีนัยสำคัญและการเพิ่มขึ้นของเวลา prothrombin อย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.5) INR และเวลาของ prothrombin ควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ เมื่อผู้ป่วยได้รับ clarithromycin ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก

การใช้ยาต้านจุลชีพใดๆ รวมทั้งการรักษาด้วย clarithromycin เพื่อรักษาการติดเชื้อด้วย H. pylori สามารถเลือกสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาได้

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้เป็นเวลานานอาจนำไปสู่การเพิ่มจำนวนแบคทีเรียที่ดื้อยาและการตั้งรกรากของเชื้อรา หากเกิด superinfection ควรเลือกการรักษาที่เหมาะสม

นอกจากนี้ ควรให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ของการดื้อยาระหว่าง clarithromycin กับ macrolides อื่นๆ เช่น lincomycin และ clindamycin

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ยาต่อไปนี้มีข้อห้ามอย่างเคร่งครัดเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลร้ายแรงที่เกิดจากปฏิกิริยาระหว่างยา:

Cisapride, pimozide, astemizole และ terfenadine

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย clarithromycin และ cisapride ร่วมกัน มีรายงานระดับของ cisapride ที่เพิ่มขึ้น ซึ่งอาจส่งผลให้ช่วง QT ยืดเยื้อและหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึงหัวใจเต้นเร็ว ventricular fibrillation และ torsades de pointes ผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ pimozide พร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) คล้ายคลึงกัน

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ terfenadine ที่เกิดจาก macrolides ซึ่งทำให้ระดับ terfenadine เพิ่มขึ้นในบางครั้งที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น การยืดช่วง QT, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ torsade de pointes (ดูหัวข้อ 4.3) ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 14 คน การใช้ clarithromycin และ terfenadine ร่วมกันส่งผลให้ระดับกรดในซีรัมของ terfenadine ในซีรัมเพิ่มขึ้นและการยืดช่วง QT ซึ่งส่งผลให้ไม่พบผลทางคลินิกที่ตรวจพบได้ ผลที่คล้ายคลึงกัน ได้รับการสังเกตในระหว่างการบริหารแอสเทมมีโซลและแมคโครไลด์อื่น ๆ ร่วมกัน

เออร์โกตามีน / ไดไฮโดรเออร์โกตามีน

ประสบการณ์หลังการขายแสดงให้เห็นว่าการใช้ clarithromycin และ ergotamine หรือ dihydroergotamine ร่วมกับ ergotamine เป็นพิษเฉียบพลัน มีลักษณะเป็น vasospasm ขาดเลือดของแขนขา และเนื้อเยื่ออื่น ๆ รวมทั้งระบบประสาทส่วนกลาง ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ร่วมกับ clarithromycin (ดูหัวข้อ 4.3)

สารยับยั้ง HMG-CoA รีดักเตส

ห้ามใช้ clarithromycin และ lovastatin หรือ simvastatin ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 ) เนื่องจาก statin เหล่านี้ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4 และการรักษาด้วย clarithromycin ร่วมกันจะเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกล้ามเนื้อ ซึ่งรวมถึง rhabdomyolysis ที่มีรายงานกรณีดังกล่าว ในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin ร่วมกับ statin เหล่านี้ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรักษาด้วย clarithromycin ได้ ควรหยุดการรักษาด้วย lovastatin หรือ simvastatin ในระหว่างการรักษา

ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้คลาริโทรมัยซินกับสแตติน ในสถานการณ์ที่ไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ statin และ statin ร่วมกันได้ ขอแนะนำให้กำหนดขนาดยาที่ต่ำที่สุดของ statin ที่มีอยู่ การใช้ statin (เช่น fluvastatin) ที่มีการเผาผลาญไม่ขึ้นอยู่กับ CYP3A ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของโรคกล้ามเนื้อ

ผลของยาอื่นๆ ต่อ clarithromycin

ยากระตุ้น CYP3A (เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, ผลิตภัณฑ์ที่มี Hypericum) อาจกระตุ้นการเผาผลาญของ clarithromycin สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ระดับการรักษาย่อยของ clarithromycin ซึ่งลดประสิทธิภาพลง

นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องตรวจสอบระดับยากระตุ้น CYP3A ในพลาสมา ซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการยับยั้ง CYP3A โดย clarithromycin (ดูข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องสำหรับยา CYP3A4 inhibitor ที่ให้มา)

ยาต่อไปนี้เป็นที่ทราบหรือสงสัยว่ามีผลกระทบต่อการไหลเวียนของความเข้มข้นของคลาริโทรมัยซิน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาคลาริโทรมัยซินหรือการรักษาทางเลือก

Efavirenz, nevirapine, rifampin, rifabutin และ rifapentine

ตัวกระตุ้นที่มีศักยภาพของระบบเมตาบอลิซึมของ cytochrome P-450 เช่น efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin และ rifapentine สามารถเร่งการเผาผลาญของ clarithromycin และทำให้ระดับพลาสมาลดลง เพิ่ม 14-OH-clarithromycin ออกฤทธิ์ทางจุลชีววิทยา) เนื่องจากกิจกรรมทางจุลชีววิทยาของ clarithromycin และ 14-OH-clarithromycin นั้นแตกต่างกันในแบคทีเรียที่แตกต่างกัน ผลการรักษาที่ตั้งใจไว้อาจลดลงด้วยการใช้ clarithromycin และตัวกระตุ้นเอนไซม์ร่วมกัน

AUC ของ clarithromycin ลดลง 39% และ AUC ของสารออกฤทธิ์ 14-OH เพิ่มขึ้น 34% เมื่อใช้ clarithromycin ควบคู่ไปกับ CYP3A4 inducer efavirenz

เอทราวิริน

การได้รับ clarithromycin ลดลงโดย etravirine อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์คือ 14-OH-clarithromycin เพิ่มขึ้น เนื่องจาก 14-OH-clarithromycin มีประสิทธิภาพน้อยกว่าในการต่อต้าน Mycobacterium avium complex (MAC) โดยรวมจึงสามารถต้านเชื้อก่อโรคได้ เปลี่ยนแปลง; ดังนั้นควรพิจารณาทางเลือกอื่นสำหรับ clarithromycin สำหรับการรักษา MAC

ฟลูโคนาโซล

การใช้ fluconazole 200 มก. วันละครั้งร่วมกับ clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้งในอาสาสมัครสุขภาพดี 21 คน ส่งผลให้ความเข้มข้นของคลาริโทรมัยซินขั้นต่ำในสภาวะคงตัว (Cmin) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) เพิ่มขึ้น 33% และ 18% ตามลำดับ ความเข้มข้นคงที่ของสารออกฤทธิ์ 14-OH-clarithromycin ที่ออกฤทธิ์ไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการให้ fluconazole ร่วมกัน ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาของ clarithromycin

Ritonavir

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการใช้ ritonavir 200 มก. ทุกๆ 8 ชั่วโมงและ clarithromycin 500 มก. ทุกๆ 12 ชั่วโมงร่วมกันส่งผลให้การเผาผลาญของ clarithromycin ลดลงอย่างเห็นได้ชัด ด้วยการใช้ ritonavir ร่วมกัน clarithromycin Cmax เพิ่มขึ้น 31%, Cmin เพิ่มขึ้น 182% และ AUC เพิ่มขึ้น 77% พบว่ามีการยับยั้งการเกิด 14-OH-clarithromycin ได้อย่างสมบูรณ์ เนื่องจากมีหน้าต่างการรักษาขนาดใหญ่ของ clarithromycin จึงไม่จำเป็นต้องมีการลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ควรพิจารณาปรับขนาดยาต่อไปนี้: ในผู้ป่วย CLCR ระหว่าง 30 ถึง 60 มล. / นาที ควรลดขนาดยา clarithromycin ลง 50% ในผู้ป่วย CLCR

ควรพิจารณาปรับขนาดยาที่คล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง เมื่อใช้ ritonavir เป็นยาเสริมฤทธิ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ร่วมกับสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีอื่น ๆ รวมทั้ง atazanavir และ saquinavir (ดูด้านล่าง "ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง")

ปฏิกิริยาในการกำจัดเชื้อ Helicobacter Pylori

แม้ว่าความเข้มข้นในพลาสมาของคลาริโทรมัยซินและโอเมพราโซลอาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ร่วมกัน แต่ก็ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ที่ขนาดที่แนะนำ จะไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง clarithromycin และ lansoprazole ความเข้มข้นของ clarithromycin ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ควบคู่กับยาลดกรดหรือ ranitidine ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับยาปฏิชีวนะที่เกี่ยวข้องซึ่งใช้สำหรับการบำบัดด้วยการกำจัดเชื้อ Helicobacter pylori

ผลของคลาริโทรมัยซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

ปฏิสัมพันธ์ที่อาศัย CYP3A เป็นสื่อกลาง

การใช้ clarithromycin ร่วมกัน ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการขนส่ง CYP3A และ P-glycoprotein ที่ทราบกันดี และผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญเป็นหลักโดย CYP3A อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของยาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นหรือยืดเวลาของทั้งผลการรักษาและผลข้างเคียงของยา . ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกัน ควรใช้ Clarithromycin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ทราบว่าเป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ CYP3A โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสารตั้งต้น CYP3A มีความปลอดภัยต่ำ (เช่น carbamazepine) และ / หรือสารตั้งต้นได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ในผู้ป่วยใน ผู้ที่ใช้ยา clarithromycin ควบคู่กัน อาจพิจารณาปรับขนาดยา และควรติดตามความเข้มข้นของซีรั่มของผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย CYP3A เป็นหลักเมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้

ยาหรือกลุ่มยาต่อไปนี้เป็นที่ทราบหรือสงสัยว่าถูกเผาผลาญโดยไอโซเอนไซม์ CYP3A เดียวกัน: alprazolam, astemizole, carbamazepine, cilostazol, cisapride, cyclosporine, disopyramide, ergot alkaloids, lovastatin, methylprednisolone, midagulant przes, หรือ antigolaam ), pimozide, quinidine, rifabutin, sildenafil, simvastatin, sirolimus, tacrolimus, terfenadine, triazolam และ vinblastine ยาที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกันผ่าน isoenzymes อื่น ๆ ที่อยู่ในระบบ cytochrome P-450 ได้แก่ phenytoin , theophylline และ theophylline

ยาต้านการเต้นของหัวใจ

มีรายงานกรณีของ torsades de pointes ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ clarithromycin และ quinidine หรือ disopyramide ร่วมกันในประสบการณ์หลังการขาย จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจสำหรับการยืดช่วง QT ระหว่างการใช้คลาริโทรมัยซินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ ระดับ quinidine และ disopyramide ในซีรัมควรได้รับการตรวจสอบในระหว่างการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซิน

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำภายหลังการใช้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน ดังนั้นควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการให้ clarithromycin และ disopyramide ร่วมกัน

ยาลดน้ำตาลในช่องปาก / อินซูลิน

สำหรับผลิตภัณฑ์ยาลดน้ำตาลบางชนิด เช่น เนทกลิไนด์และเรพากลิไนด์ การยับยั้งเอนไซม์ CYP3A โดย clarithromycin อาจมีความเกี่ยวข้อง และปฏิกิริยานี้อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ร่วมกัน แนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างระมัดระวัง

โอเมพราโซล

Clarithromycin (500 มก. ทุก 8 ชั่วโมง) ใช้ร่วมกับ omeprazole (40 มก. วันละครั้ง) ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นของ omeprazole ในพลาสมาในสภาวะคงที่เพิ่มขึ้น (Cmax, AUC0-24 และ t1 / 2 เพิ่มขึ้น 30%, 89% และ 34% ตามลำดับ) โดยการใช้ clarithromycin ร่วมกัน ค่า pH ของกระเพาะอาหารเฉลี่ย 24 ชั่วโมงเท่ากับ 5.2 เมื่อให้ omeprazole เพียงอย่างเดียว และ 5.7 เมื่อให้ omeprazole ร่วมกับ clarithromycin

ซิลเดนาฟิล ทาดาลาฟิล และวาร์เดนาฟิล

สารยับยั้งฟอสโฟไดเอสเตอเรสเหล่านี้ทั้งหมดถูกเผาผลาญ อย่างน้อยก็ในบางส่วน โดย CYP3A ซึ่งสามารถยับยั้งได้ด้วยการใช้คลาริโทรมัยซินร่วมกัน การบริหารร่วมกันของ clarithromycin กับ sildenafil, tadalafil หรือ vardenafil อาจนำไปสู่การได้รับสารยับยั้ง phosphodiesterase เพิ่มขึ้น ควรพิจารณาการลดขนาดยาของ sildenafil, tadalafil และ vardenafil เมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ clarithromycin

Theophylline และ carbamazepine

ผลการทดลองทางคลินิกบ่งชี้ว่าการเพิ่มขึ้นของระดับ theophylline หรือ carbamazepine ในระดับเล็กน้อยแต่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p ≤ 0.05) เมื่อใช้ยาตัวใดตัวหนึ่งร่วมกับ clarithromycin อาจต้องพิจารณาการลดขนาดยา

Tolterodina

โทลเทอโรดีนถูกเผาผลาญโดยหลักผ่านทางไอโซฟอร์ม 2D6 ของไซโตโครม P-450 (CYP2D6) อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มย่อยของประชากรที่ปราศจาก CYP2D6 วิถีการเผาผลาญที่ระบุคือผ่านทาง CYP3A ในกลุ่มย่อยของประชากรนี้ การยับยั้ง CYP3A ทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ความเข้มข้นของโทลเทอโรดีนในซีรัม เมื่อมีสารยับยั้ง CYP3A เช่น clarithromycin อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาของโทลเทอโรดีนในกลุ่มประชากรที่ปราศจาก CYP2D6

ไตรอะโซโลเบนโซไดอะซีพีน (เช่น อัลปราโซแลม มิดาโซแลม ไตรอะโซแลม)

เมื่อให้มิดาโซแลมร่วมกับยาเม็ดคลาริโทรมัยซิน (500 มก. วันละสองครั้ง) AUC ของมิดาโซแลมเพิ่มขึ้น 2.7 เท่าหลังการให้มิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำและ 7 เท่าหลังการให้ยารับประทาน และควรหลีกเลี่ยง clarithromycin หากให้มิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำร่วมกับ clarithromycin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้ ข้อควรระวังเช่นเดียวกันนี้ควรใช้กับ benzodiazepines อื่นๆ ที่ได้รับการเผาผลาญโดย CYP3A รวมทั้ง triazolam และ alprazolam สำหรับ benzodiazepines ที่ CYP3A ไม่ได้ล้าง (temazepam, nitrazepam, lorazepam) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับ clarithromycin ไม่น่าเป็นไปได้

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) ร่วมกับการใช้คลาริโทรมัยซินและไตรอะโซแลมร่วมกัน แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับผลทางเภสัชวิทยาของระบบประสาทส่วนกลางที่เพิ่มขึ้น

ซิโคลสปอริน ทาโครลิมัส และซิโรลิมัส

การใช้ clarithromycin ในช่องปากร่วมกับ cyclosporine หรือ tacrolimus ร่วมกันทำให้ Cmin ในพลาสมาของ cyclosporine และ tacrolimus เพิ่มขึ้นมากกว่า 2 เท่า ผลลัพธ์ที่คล้ายกันสามารถคาดหวังได้ด้วย Sirolimus ระดับของ cyclosporine, tacrolimus หรือ sirolimus ในพลาสมาควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเมื่อเริ่มการรักษาด้วย clarithromycin ในผู้ป่วยที่ได้รับยาภูมิคุ้มกันชนิดใดชนิดหนึ่งที่กล่าวถึงข้างต้น และควรลดขนาดยาลงหากจำเป็น การเลิกใช้ยา clarithromycin ในผู้ป่วยเหล่านี้ยังต้องมีการตรวจสอบระดับ cyclosporine, tacrolimus หรือ sirolimus ในพลาสมาอย่างสมบูรณ์เพื่อกำหนดขนาดยา

วาร์ฟาริน

ผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจเพิ่มขึ้นหากใช้คลาริโทรมัยซินในผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟาริน ดังนั้นควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin บ่อยครั้งในผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยาระหว่างยาอื่นๆ

อะมิโนไกลโคไซด์

ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ clarithromycin และผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่เป็นพิษต่อหู โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ aminoglycosides (ดูหัวข้อ 4.4)

โคลชิซีน

โคลชิซีนเป็นสารตั้งต้นของทั้ง CYP3A และสารขนส่ง P-glycoprotein (Pgp)

เป็นที่ทราบกันดีว่า Clarithromycin และ macrolides อื่น ๆ สามารถยับยั้ง CYP3A และ Pgp เมื่อให้ clarithromycin และ colchicine ร่วมกัน การยับยั้ง Pgp และ / หรือ CYP3A โดย clarithromycin อาจทำให้ได้รับ colchicine เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยควรได้รับการเฝ้าติดตามอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของโคลชิซิน (ดูหัวข้อ 4.4)

ดิจอกซิน

เชื่อกันว่าดิจอกซินเป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein ขนส่งที่ไหลออก (Pgp)

เป็นที่ทราบกันดีว่า Clarithromycin สามารถยับยั้ง Pgp เมื่อให้ clarithromycin และ digoxin ร่วมกัน การยับยั้ง Pgp โดย clarithromycin อาจทำให้ได้รับ digoxin เพิ่มขึ้น ความเข้มข้นของ digoxin ในเลือดสูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin และ digoxin ควบคู่กันได้รับการรายงานในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ผู้ป่วยบางรายได้แสดงอาการทางคลินิกที่คล้ายคลึงกันกับอาการที่เป็นพิษของดิจอกซิน ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามถึงชีวิต ความเข้มข้นของ digoxin ในซีรัมควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในขณะที่ผู้ป่วยได้รับ digoxin และ clarithromycin ร่วมด้วย

ซิโดวูดีน

clarithromycin และ zidovudine ร่วมกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ zidovudine ในสภาวะคงตัวลดลง เนื่องจาก clarithromycin ดูเหมือนจะรบกวนการดูดซึมของ zidovudine ที่รับประทานควบคู่กัน โดยทั่วไป ปฏิสัมพันธ์นี้จึงสามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการใช้ขนาดยาของ clarithromycin และ zidovudine ที่ส่ายไปมาเพื่อเว้นช่วงเวลา 4 ชั่วโมงระหว่างการให้ยาแต่ละครั้ง ปฏิกิริยานี้ไม่ปรากฏว่าเกิดขึ้นใน ผู้ป่วย เด็กที่ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับ clarithromycin suspension ร่วมกับ zidovudine หรือ didanosine ปฏิกิริยานี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้เมื่อให้ clarithromycin โดยการให้ทางหลอดเลือดดำ

Phenytoin และ valproate

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นเองหรือที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างสารยับยั้ง CYP3A รวมถึง clarithromycin กับผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เชื่อว่ามีการเผาผลาญโดย CYP3A (เช่น phenytoin และ valproate) ขอแนะนำให้กำหนดระดับซีรัมของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้เมื่อใช้ร่วมกับ clarithromycin An มีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับซีรั่ม

ปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง

Atazanavir

Clarithromycin และ atazanavir เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A และ "มีการแสดงปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง การใช้ clarithromycin ร่วมกัน (500 มก. วันละสองครั้ง) และ atazanavir (400 มก. วันละครั้ง) ส่งผลให้ได้รับ clarithromycin เพิ่มขึ้นสองเท่าและ การได้รับ 14-OH-clarithromycin ลดลง 70% โดย atazanavir AUC เพิ่มขึ้น 28% เนื่องจากหน้าต่างการรักษาที่กว้างของ clarithromycin จึงไม่ควรมีการลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30 ถึง 60 มล. / นาที) ควรลดขนาดยา clarithromycin ลง 50% ในคนไข้ที่มีครีเอตินีนกวาดล้าง

ตัวบล็อกช่องแคลเซียม

ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ clarithromycin และ calcium channel blockers ที่เผาผลาญโดย CYP3A4 (เช่น verapamil, amlodipine, diltiazem) เนื่องจากเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ความเข้มข้นของ clarithromycin ในพลาสมามากเท่ากับของ calcium channel blockers อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กัน ผู้ป่วยที่รับประทาน clarithromycin และ verapamil มีภาวะความดันเลือดต่ำ, bradyarrhythmia และ lactic acidosis ในเวลาเดียวกัน

ไอทราโคนาโซล

Clarithromycin และ itraconazole เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A ส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง Clarithromycin อาจทำให้ระดับ itraconazole ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในขณะที่ itraconazole อาจเพิ่มระดับของ clarithromycin ในพลาสมา ผู้ป่วยที่รับประทาน itraconazole และ clarithromycin ควบคู่กันควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการและอาการแสดงของ potentiation หรือการขยายผลทางเภสัชวิทยาของยาเหล่านี้

ซาควินาเวียร์

Clarithromycin และ saquinavir เป็นทั้งสารตั้งต้นและสารยับยั้ง CYP3A และ "มีการแสดงปฏิกิริยาระหว่างยาแบบสองทิศทาง การใช้ clarithromycin ร่วมกัน (500 มก. วันละสองครั้ง) และ saquinavir (แคปซูลนิ่มเจลาติน 1200 มก. สามครั้งต่อวัน)" อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 12 คนส่งผลให้ ค่า saquinavir AUC และ Cmax ในสภาวะคงตัวมีค่าสูงกว่า 177% และ 187% ตามลำดับเมื่อเทียบกับที่เห็นเมื่อใช้ยา saquinavir monotherapy ค่า Clarithromycin AUC และ Cmax สูงขึ้นประมาณ 40% ของผู้ที่เห็นด้วย clarithromycin เพียงอย่างเดียว เมื่อ ยาสองชนิดได้รับการดูแลร่วมกันในสูตรและปริมาณที่ศึกษาในช่วงเวลาที่จำกัด ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา การสังเกตจากการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาที่ทำโดยใช้สูตรแคปซูลซอฟเจลาตินสามารถ ไม่ได้เป็นตัวแทนของผลกระทบที่เห็นโดยใช้สูตรแคปซูลเจลาตินชนิดแข็งของซาควินาเวียร์ การสังเกตจากการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับซาควินาเวียร์เพียงอย่างเดียวอาจไม่ได้เป็นตัวแทนของผลกระทบที่เห็นได้จากการรักษาด้วยยาซาควินาเวียร์ / ริโทนาเวียร์ร่วมกัน เมื่อให้ซาควินาเวียร์ร่วมกับ ritonavir ควรทำการประเมินผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจาก ritonavir ต่อ clarithromycin

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของคลาริโทรมัยซินสำหรับใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ ทั้งนี้ จากผลการศึกษาในหนู หนู กระต่าย และลิง จากผลการศึกษาที่ผันแปรจากการศึกษาในหนูเมาส์ หนู กระต่าย และลิง ความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงต่อพัฒนาการของตัวอ่อนจะไม่อาจมองข้ามได้

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างตั้งครรภ์หากไม่มีการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบ

เวลาให้อาหาร

ความปลอดภัยในการใช้คลาริโทรมัยซินระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมยังไม่เป็นที่แน่ชัด Clarithromycin ถูกขับออกทางน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ clarithromycin ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน สับสน และสูญเสียการปฐมนิเทศจากการใช้ยาก่อนผู้ป่วยควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ถึง.สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและพบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินในทั้งผู้ใหญ่และเด็ก ได้แก่ ปวดท้อง ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน และรสชาติผิดปกติ อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยและสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบสำหรับยาปฏิชีวนะแมคโครไลด์ (ดูหัวข้อ ข ของหัวข้อ 4.8)

ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของอาการข้างเคียงทางเดินอาหารเหล่านี้ระหว่างประชากรผู้ป่วยที่มีและไม่มีการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียที่มีอยู่ก่อน

NS. สรุปตารางของอาการไม่พึงประสงค์

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการตลาดด้วยยาเม็ดปล่อยทันที เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก ผงสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน และยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง

ปฏิกิริยาที่พิจารณา อย่างน้อยที่สุด อาจเกี่ยวข้องกับ clarithromycin นั้นรายงานโดยระดับอวัยวะของระบบและความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

การจำแนกระบบอินทรีย์ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥ 1/100, ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด Moniliasis ของช่องปาก เซลลูไลติส1, แคนดิดาซี, กระเพาะและลำไส้อักเสบ2, การติดเชื้อ3, การติดเชื้อในช่องคลอด ลำไส้ใหญ่ปลอม, ไฟลามทุ่ง, ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย4, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ3, eosinophilia4 ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน 5 ปฏิกิริยา Anaphylactoid1, ภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก, แองจิโออีดีมา ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ความอยากอาหารลดลง ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ กระวนกระวาย ประหม่า3 ต้องกรี๊ด3 โรคทางจิต, ภาวะสับสน, บุคลิกภาพไม่ดี, ซึมเศร้า, อาการเวียนศีรษะ, อาการประสาทหลอน, ความฝันที่ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบประสาท Dysgeusia, ปวดหัว, รสชาติเปลี่ยนไป หมดสติ1, ดายสกิน1, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม6, ตัวสั่น อาการชัก, ageusia, parosmia, anosmia, paraesthesia พยาธิวิทยาของหูและเขาวงกต อาการเวียนศีรษะ, การได้ยินบกพร่อง, หูอื้อ หูหนวก โรคหัวใจ ภาวะหัวใจหยุดเต้น1, ภาวะหัวใจห้องบน1, การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วยการยืดช่วง QT7, อาการผิดปกติของหัวใจ1, การสั่น Torsade de pointes 7, หัวใจเต้นผิดจังหวะ7 โรคหลอดเลือด การขยายหลอดเลือด 1 เลือดออก8 ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หอบหืด1, epistaxis2, pulmonary embolism1 พยาธิวิทยาทางเดินอาหาร ท้องร่วง 9, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง หลอดอาหารอักเสบ1, กรดไหลย้อน gastroesophageal2, โรคกระเพาะ, proctalgia2, เปื่อย, glossitis, การขยายช่องท้อง4, ท้องผูก, ปากแห้ง, เรอ, ท้องอืด ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ลิ้นเปลี่ยนสี ฟันเปลี่ยนสี ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ Cholestasis4, hepatitis4, alanine aminotransferase เพิ่มขึ้น, aspartate aminotransferase เพิ่มขึ้น, gamma-glutamyltransferase เพิ่มขึ้น4 ตับวาย 10, โรคดีซ่านในเซลล์ตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นผิวหนัง hyperhidrosis โรคผิวหนัง Bullous1, อาการคัน, ลมพิษ, ผื่นมาคูโลปาปูลา3 Stevens-Johnson syndrome5, toxic epidermal necrolysis5, ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS), สิว ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อกระตุก3, ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก1, ปวดกล้ามเนื้อ2, ปวดข้อ Rhabdomyolysis2, 11, ผงาด ความผิดปกติของไตในทางเดินปัสสาวะ creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น1, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น1 ไตวาย ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ฉีดไซต์หนาวสั่น1 ปวดบริเวณที่ฉีด1 การอักเสบที่บริเวณที่ฉีด1 Malaise4, pyrexia3, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, เจ็บหน้าอก4, หนาวสั่น4, อ่อนเพลีย4 การตรวจวินิจฉัย อัตราส่วนอัลบูมิน-โกลบูลินผิดปกติ1, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น4, แลคเตทดีไฮโดรจีเนสในเลือดเพิ่มขึ้น4 เพิ่มขึ้นในอัตราส่วนปกติสากล8, ยืดเวลาของ prothrombin8, การเปลี่ยนสีของปัสสาวะ

1 ADRs รายงานเฉพาะสำหรับสูตรผงสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

2ADRs รายงานสำหรับสูตรยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานเท่านั้น

3 ADRs รายงานเฉพาะสำหรับสูตรเม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

4ADRs รายงานสำหรับสูตรยาเม็ดที่ปล่อยทันทีเท่านั้น

5,7,9,10 ดูหัวข้อ a

6,8,11 ดูหัวข้อ ค

ค. คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง

การอักเสบบริเวณที่ฉีด อาการปวดบริเวณที่ฉีด อาการปวดหลอดเลือดบริเวณที่ฉีด และการอักเสบบริเวณที่ฉีด เป็นปฏิกิริยาจำเพาะของสูตรผสมคลาริโทรมัยซินที่ให้ทางหลอดเลือดดำ

ในรายงานบางกรณีของ rhabdomyolysis นั้น clarithromycin ถูกให้ควบคู่กับ statins, fibrates, colchicine หรือ allopurinol (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยาและผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) (เช่น อาการง่วงซึมและความสับสน) ร่วมกับการใช้คลาริโทรมัยซินและไตรอะโซแลมร่วมกัน แนะนำให้มีการติดตามผู้ป่วยเพื่อเพิ่มศักยภาพของผลทางเภสัชวิทยาของระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.5)

มีรายงานที่ไม่ค่อยพบของยาเม็ด clarithromycin ที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานในอุจจาระ ซึ่งส่วนมากได้รับรายงานในผู้ป่วยที่มีลักษณะทางกายวิภาค (รวมถึง ileostomy หรือ colostomy) หรือความผิดปกติในการทำงานของระบบทางเดินอาหารทำให้ระยะเวลาขนส่งในทางเดินอาหารสั้นลง ในหลายกรณี การค้นพบเม็ดยาตกค้างเกิดขึ้นพร้อมกับอาการท้องร่วง ในผู้ป่วยที่พบยาเม็ดตกค้างในอุจจาระและอาการไม่ดีขึ้น ขอแนะนำให้เปลี่ยนยาด้วยสูตรอื่นของคลาริโทรมัยซิน (เช่น สารแขวนลอย) หรือยาปฏิชีวนะชนิดอื่น

ประชากรพิเศษ: อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ จ)

NS. ประชากรเด็ก

มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับสารแขวนลอย clarithromycin ในเด็กในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 12 ปี ดังนั้นควรใช้ยาระงับ clarithromycin ในเด็กในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ยังไม่มีข้อมูลเพียงพอสำหรับการดำเนินการนี้ เพื่อแนะนำวิธีการใช้ยา สำหรับการใช้สูตร clarithromycin IV ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 18 ปี

ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กคาดว่าจะเท่ากับในผู้ใหญ่

และ. ประชากรพิเศษอื่นๆ

ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ในผู้ป่วยโรคเอดส์และผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องรายอื่นๆ ที่ได้รับการรักษาด้วยคลาริโทรมัยซินขนาดสูงเป็นเวลานานเนื่องจากการติดเชื้อมัยโคแบคทีเรีย มักเป็นการยากที่จะแยกแยะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับการให้คลาริโทรมัยซินจากสัญญาณของโรคที่เกิดจากการติดเชื้อไวรัส ของเอชไอวี หรือจากกระแสเลือด โรค

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับยาคลาริโทรมัยซินขนาด 1,000 มก. และ 2,000 มก. ต่อวัน ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน การรับรสผิดปกติ ปวดท้อง ท้องร่วง ผื่น ท้องอืด ปวดศีรษะ ท้องผูก การได้ยินบกพร่อง เซรั่มเพิ่มขึ้น glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) และซีรั่ม glutamic pyruvic transaminase (SGPT) ซึ่งอาจมีอาการหายใจลำบาก นอนไม่หลับ และปากแห้งได้ไม่บ่อยนัก ในผู้ป่วยที่ได้รับ 1000 มก. และ 2,000 มก. อุบัติการณ์จะใกล้เคียงกันในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยารวม 4000 มก. ต่อวัน ของ clarithromycin โดยทั่วไปความถี่จะเพิ่มขึ้นประมาณ 3 ถึง 4 เท่า ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องเหล่านี้ การประเมินค่าทางห้องปฏิบัติการทำได้โดยการวิเคราะห์ค่าที่ผิดปกติอย่างร้ายแรงเหล่านั้น ( เช่น วางไว้นอกขีดจำกัดบนหรือล่าง) สำหรับการทดสอบเฉพาะ 2% - 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับ clarithromycin 1000 มก. หรือ 2,000 มก. ต่อวัน มี SGOT และ SGPT เพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติอย่างรุนแรง และทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือดลดลงอย่างผิดปกติ เปอร์เซ็นต์ที่น้อยกว่าของผู้ป่วยเหล่านี้ในกลุ่มยาสองกลุ่มนี้ก็มีระดับยูเรียไนโตรเจนในเลือดเพิ่มขึ้นเช่นกันพบอุบัติการณ์ค่าผิดปกติที่สูงขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับ 4000 มก. ต่อวัน พารามิเตอร์ยกเว้นจำนวนเม็ดเลือดขาว

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการมึนเมา

มีรายงานว่าการกลืนกินคลาริโทรมัยซินในปริมาณมากจะทำให้เกิดอาการทางเดินอาหาร ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคไบโพลาร์ได้รับ clarithromycin 8 กรัม และมีอาการทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป พฤติกรรมหวาดระแวง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และภาวะขาดออกซิเจน

การรักษาอาการมึนเมา

อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาด้วยการกำจัดผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้ดูดซึมและการรักษาแบบประคับประคองโดยทันที เช่นเดียวกับ macrolides อื่นๆ ไม่ควรคาดหวังให้ระดับ clarithromycin ในซีรัมได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการฟอกไตและการล้างไตทางช่องท้อง

ไม่ค่อยพบอาการแพ้เฉียบพลันรุนแรง เช่น ภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ควรยุติการรักษาด้วยยาคลาริโทรมัยซินเมื่อเริ่มมีอาการภูมิไวเกิน และปฏิบัติตามข้อควรระวังที่จำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: แมคโครไลด์

รหัส ATC: J01F A09

กลไกการออกฤทธิ์

Clarithromycin เป็นอนุพันธ์กึ่งสังเคราะห์ของ erythromycin A โดยออกฤทธิ์ต้านแบคทีเรียโดยจับกับหน่วยย่อยไรโบโซม 50s ของแบคทีเรียที่อ่อนแอและยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนจากแบคทีเรียที่ขึ้นกับ RNA มีศักยภาพสูงในการต่อต้านแกรมบวกและแกรม เชิงลบแอโรบิกและไม่ใช้ออกซิเจน ความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง Clarithromycin (MICs) โดยทั่วไปจะต่ำกว่า erythromycin MIC ถึง 2 เท่า

เมแทบอไลต์ 14-ไฮดรอกซีของ clarithromycin ยังมีฤทธิ์ต้านจุลชีพอีกด้วย MIC ของสารเมตาโบไลต์นี้มีค่าเท่ากับหรือสูงกว่า MIC ของสารประกอบหลัก 2 เท่า ยกเว้น เอช. อินฟลูเอนเซ โดยที่เมตาโบไลต์ 14-ไฮดรอกซีออกฤทธิ์มากกว่าสารประกอบต้นกำเนิด 2 เท่า

กลไกต้านทาน

การดื้อยาแมคโครไลด์เกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงของบริเวณที่จับกับแมคโครไลด์ การดัดแปลงยาปฏิชีวนะ และ/หรือยาที่ออกฤทธิ์ การพัฒนาการดื้อยาสามารถทำได้โดยอาศัยโครโมโซมหรือพลาสมิดเป็นสื่อกลาง และสามารถเหนี่ยวนำให้เกิดหรือในจุลินทรีย์ที่ดื้อต่อแมคโครไลด์ได้ อะดีนีน-เมทิลเลต แสดงเอนไซม์ของไรโบโซมอาร์เอ็นเอ Clarithromycin เป็นตัวกระตุ้นที่แข็งแกร่งของเอ็นไซม์นี้ ดังนั้น การผูกมัดของยาปฏิชีวนะกับหน่วยย่อยไรโบโซมในยุค 50 จึงถูกยับยั้ง ด้วยเหตุนี้ จุลินทรีย์ที่ต้านทานแมคโครไลด์ที่จับบริเวณที่เกิดเมทิลเลชันของหน่วยย่อยไรโบโซมในยุค 50s โดยทั่วไปจึงแสดงให้เห็นถึงการต้านทานข้ามกับลินโคซาไมด์ (เช่น ลินโคมัยซิน) และสเตรปโตแกรมิน บี.ซี "ยังมีความเป็นไปได้ที่จะมีความต้านทานข้ามระหว่างคลาริโทรมัยซินและมาโครไลด์อื่นๆ (เช่น erythromycin และ azithromycin) รวมทั้ง clindamycin

นอกจากนี้ macrolides ยังทำหน้าที่เป็นแบคทีเรียโดยการยับยั้งการทำงานของ ribosomal peptidyltransferase

เชื้อ Staphylococci ที่ดื้อต่อ methicillin ส่วนใหญ่คือ Streptococcus pneumoniae ดื้อยาเพนิซิลลินยังทนต่อแมคโครไลด์ เช่น คลาริโทรมัยซิน

การติดเชื้อซ้ำซ้อนกับจุลินทรีย์ต้านทานอื่นๆ อาจเกิดขึ้นหลังการบำบัดเชื้อโรคที่ไวต่อยาคลาริโทรมัยซิน

ช่วงเวลา (เบรกพอยต์)

ในปี 2547 สถาบันมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLSI เดิมชื่อ NCCLS) ได้กำหนดช่วงความไวต่อยาคลาริโทรมัยซินดังต่อไปนี้:

• Staphylococcus spp.: ไว ≤ 2 mcg / ml, ทน ≥ 8 mcg / ml

• Haemophilus spp: ไว ≤ 8 mcg / ml, ทน ≥ 32 mcg / ml

• S. pneumoniae: ไวต่อความรู้สึก ≤ 0.25 mcg / ml, ทน ≥1 mcg / ml

• Streptococcus spp. นอก S. pneumoniae: ไวต่อความรู้สึก ≤ 0.25 mcg / ml, ≥1 mcg / ml

ต้านทาน

• Helicobacter pylori: ไว ≤ 0.25 mcg / ml, ทน ≥ 1 mcg / ml

ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับสำหรับสายพันธุ์ที่เลือกอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และด้วยเวลาและข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับประเภทของการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่เพิ่มขึ้นจนประสิทธิภาพของยาไม่แน่นอนในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อย

สายพันธุ์ที่อ่อนแอทั่วไป จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก สเตรปโทคอกคัส กรุ๊ปเอ สเตรปโทคอกคัส กลุ่ม B สเตรปโทคอกคัส กลุ่ม C, F, G จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Legionella เอสพีพี โมราเซลลา กาตาร์ราลิส Pasteuralla multocida จุลินทรีย์ไร้อากาศ แบคทีเรีย เอสพีพี คลอสทริเดียม spp., ทั้งหมด "นอกจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ฟูโซแบคทีเรียม เอสพีพี เปปโตคอคคัส / เปปโตสเตรปโตคอคคัส เอสพีพี จุลินทรีย์อื่นๆ โรคปอดบวมหนองในเทียม Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae สายพันธุ์ที่ความแข็งแกร่งที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก Staphylococcus aureus (ไวต่อเมธิซิลลิน) สเตรปโทคอคคัส นิวโมเนีย * จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร สิ่งมีชีวิตที่มีการต่อต้านโดยธรรมชาติ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก Enterococcus เอสพีพี Staphylococcus aureus (ดื้อต่อเมธิซิลลินหรืออีรีโทรมัยซิน) จุลินทรีย์อื่นๆ เชื้อวัณโรค

* สำหรับหมายเหตุเกี่ยวกับแนวต้าน ดู "กลไกการต้านทาน "

ข้อมูลอื่น ๆ

ความไวและความต้านทานของเชื้อ Streptococcus pneumoniae และ Streptococcus ssp. clarithromycin สามารถทำนายได้โดยการทดสอบ erythromycin

ประสบการณ์ทางคลินิกส่วนใหญ่จากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระบุว่า clarithromycin 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ เช่น อะม็อกซีซิลลินหรือเมโทรนิดาโซล และตัวอย่างเช่น omeprazole (ให้ในขนาดที่ได้รับอนุมัติ) กำหนดเปอร์เซ็นต์ของการกำจัด "H . pylori> 80% ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ตามที่คาดไว้ พบอัตราการกำจัดที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีระดับการตรวจวัดพื้นฐานที่แยกได้ของ H.pylori ที่ดื้อต่อยาเมโทรนิดาโซล

ดังนั้น ในการเลือกสูตรผสมที่เหมาะสมสำหรับ H. pylori ควรพิจารณาข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับความชุกของการดื้อยาและแนวทางการรักษาในท้องถิ่น นอกจากนี้ ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อถาวร ควรพิจารณาถึงการพัฒนาศักยภาพของการดื้อยาทุติยภูมิ (ในผู้ป่วยที่มีสายพันธุ์หลักที่อ่อนแอ) เพื่อเป็นแนวทางการรักษาใหม่

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก clarithromycin จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและดีจากทางเดินอาหาร - ส่วนใหญ่อยู่ในลำไส้เล็กส่วนต้น - และอาจมีการเผาผลาญผ่านครั้งแรกที่แข็งแกร่ง การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 50% อาหารอาจทำให้การดูดซึมคลาริโทรมัยซินช้าลงเล็กน้อย แต่ไม่ส่งผลต่อการดูดซึมอย่างสมบูรณ์ นอกจากนี้ ยาเม็ดคลาริโทรมัยซินสามารถรับประทานได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร

โครงสร้างทางเคมีของโมเลกุล clarithromycin (6-0-methilerithromycin) มีหน้าที่ในการต่อต้านการกระทำของกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหาร

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ความเข้มข้นสูงสุดของ clarithromycin ในพลาสมาหลังการให้ยารับประทานคือ 1 ถึง 2 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร (250 มก. วันละสองครั้ง) และ 2.8 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร (500 มก. วันละสองครั้ง) ตามลำดับ ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาของ 4-hydroxyclarithromycin ที่ใช้งานอยู่คือ 0.6 mcg / mL (250 มก. วันละสองครั้ง) และ 0.83 ถึง 0.88 mcg / mL (500 มก. วันละสองครั้ง) ตามลำดับ เภสัชจลนศาสตร์ของ clarithromycin ไม่เป็นเชิงเส้น อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของ clarithromycin ในพลาสมาในสภาวะคงตัวจะถึงหลังจากให้ยา 2 หรือ 3 วัน

การกระจาย

Clarithromycin แทรกซึมเข้าสู่เนื้อเยื่อต่างๆ ของร่างกายและของเหลวในร่างกายได้อย่างรวดเร็ว ในผู้ใหญ่ปริมาณการกระจายอยู่ระหว่าง 200 ถึง 400 ลิตร Clarithromycin ให้ความเข้มข้นของเนื้อเยื่อที่สูงกว่าระดับยาหมุนเวียนหลายเท่า พบระดับที่เพิ่มขึ้นทั้งในต่อมทอนซิลและปอด Clarithromycin ยังแทรกซึมผ่านเมือกในกระเพาะอาหาร

ในระดับการรักษา clarithromycin 80% จับกับโปรตีนในพลาสมา

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

Clarithromycin ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและในปริมาณมากในตับโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P-450 กระบวนการเผาผลาญส่วนใหญ่ประกอบด้วย N-dealkylation, ออกซิเดชันและไฮดรอกซิเลชันของสเตียรอยด์ที่ตำแหน่ง C14

เภสัชจลนศาสตร์ของ clarithromycin ไม่เป็นเส้นตรงเนื่องจากการอิ่มตัวในตับในปริมาณที่สูง ครึ่งชีวิตหลังการกำจัดจะเพิ่มขึ้นจาก 2-4 ชั่วโมงสำหรับยา 250 มก. วันละสองครั้งเป็น 5 ชั่วโมงสำหรับปริมาณ 500 มก. วันละสองครั้ง หลังจากรับประทาน 250 มก. วันละสองครั้ง l "ครึ่งชีวิตของสารออกฤทธิ์ 4 -ไฮดรอกซีคลาริโทรมัยซินคือ 5-6 ชั่วโมง

ภายหลังการให้ clarithromycin ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีทางปาก พบกัมมันตภาพรังสี 70-80% ในอุจจาระ ประมาณ 20-30% ของขนาดยาคลาริโทรมัยซินจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง การกระจายนี้จะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาที่เพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ความเข้มข้นของคลาริโทรมัยซินในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นหากไม่มีการปรับขนาดยา

clarithromycin ในพลาสมาโดยรวมอยู่ที่ประมาณ 700 mL / min (11.7 mL / s) และการกวาดล้างไตที่เกี่ยวข้องจะอยู่ที่ประมาณ 170 mL / min (2.8 mL / s)

ไตล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ พบว่ามีระดับ clarithromycin ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและสารออกฤทธิ์ที่ออกฤทธิ์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาขนาดยาซ้ำ (4 สัปดาห์) ความเป็นพิษของคลาริโทรมัยซินสัมพันธ์กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา อวัยวะเป้าหมายหลักคือตับในทุกสายพันธุ์ โดยพบอาการบาดเจ็บที่ตับหลังผ่านไป 14 วัน ในสุนัขและลิง ไม่ทราบระดับในพลาสมาที่เป็นระบบที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษนี้ แต่ปริมาณพิษ (300 มก. / กก. / วัน) สูงกว่า ปริมาณการรักษาที่แนะนำในมนุษย์

เนื้อเยื่ออื่นๆ ที่ได้รับผลกระทบ ได้แก่ กระเพาะอาหาร ต่อมไทมัส และเนื้อเยื่อน้ำเหลืองอื่นๆ รวมทั้งไต ในปริมาณที่ใกล้เคียงกับปริมาณการรักษา การติดเชื้อที่เยื่อบุตาและน้ำตาไหลเกิดขึ้นเฉพาะในสุนัขเท่านั้น ในขนาด 400 มก. / กก. / วัน สุนัขและลิงบางตัวพัฒนาความทึบของกระจกตาและ / หรืออาการบวมน้ำ

ไม่มีหลักฐานของศักยภาพในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ของ clarithromycin ในระหว่างการศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกาย

การศึกษาการสืบพันธุ์ได้แสดงให้เห็นว่าการให้ clarithromycin กับกระต่าย (เป็นสองเท่าของขนาดยาที่แนะนำสำหรับมนุษย์) และลิง (ที่สิบเท่าของขนาดยาที่แนะนำสำหรับมนุษย์ในทางคลินิก) นำไปสู่ "อุบัติการณ์การทำแท้งที่เพิ่มขึ้น ระดับของโดสเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องอย่างชัดเจนกับ ความเป็นพิษต่อมารดา การศึกษา Teratogenic ในหนูทดลองพบว่าไม่มีความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือการสร้างอวัยวะพิการโดย clarithromycin อย่างไรก็ตาม ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดพบในหนูที่ได้รับยา 150 มก. / กก. การศึกษาในหนูพบว่ามีอุบัติการณ์ของเพดานโหว่ที่ปริมาณตัวแปร (3-30%) ซึ่งสูงกว่าขนาดยาทางคลินิกที่แนะนำสำหรับมนุษย์ถึง 70 เท่า

พบคลาริโทรมัยซินในนมของสัตว์ที่ให้นมบุตร

ในหนูและหนูอายุ 3 วัน ค่า LD50 มีค่าประมาณครึ่งหนึ่งของสัตว์ที่โตเต็มวัยประมาณครึ่งหนึ่งของสัตว์เล็กมีความเป็นพิษคล้ายกับสัตว์ที่โตเต็มวัยถึงแม้ว่าจะมีรายงานความเป็นพิษต่อไตในสัตว์ที่โตเต็มวัยในการศึกษาบางเรื่องก็ตาม : ยังพบการลดลงของเม็ดเลือดแดง เกล็ดเลือด และเม็ดเลือดขาวในสัตว์เล็ก

Clarithromycin ไม่ได้รับการทดสอบการก่อมะเร็ง