สารออกฤทธิ์: กรดอเลนโดรนิก
Bonasol 70mg วิธีแก้ปัญหาทางปากรายสัปดาห์
ทำไมจึงใช้โบนาซอล? มีไว้เพื่ออะไร?
สารละลายในช่องปากของ Bonasol อยู่ในกลุ่มของยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่าบิสฟอสโฟเนต Bonasol oral solution ใช้สำหรับ:
- ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูก (โรคกระดูกพรุน) ที่เกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนและช่วยสร้างกระดูกใหม่
- ลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก
แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ใช้ Bonasol oral solution เพื่อรักษาโรคกระดูกพรุนและเพื่อลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก
โรคกระดูกพรุนคืออะไร?
โรคกระดูกพรุนเป็นภาวะที่กระดูกบางและอ่อนตัวลง ซึ่งพบได้บ่อยในผู้หญิงหลังวัยหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะหยุดผลิตฮอร์โมนเอสโตรเจนในเพศหญิง ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้กระดูกสูญเสียและกระดูกอ่อนลง ยิ่งผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือนเร็วเท่าใด ความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
โรคกระดูกพรุนมักจะไม่มีอาการในตอนแรก แต่ถ้าปล่อยไว้ไม่รักษา กระดูกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักดังกล่าวมักจะสร้างความเจ็บปวด แต่การแตกหักของกระดูกสันหลังยังสามารถไม่มีใครสังเกตได้จนกว่าจะทำให้ความสูงลดลง กระดูกหักอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างทำกิจกรรมประจำวันตามปกติ เช่น การยกน้ำหนัก หรือเป็นผลจากการบาดเจ็บเล็กน้อย ซึ่งโดยทั่วไปจะไม่ทำให้เกิดการแตกหักในกระดูกปกติ กระดูกหักมักเกิดขึ้นที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่ปัญหาที่สำคัญ เช่น การโก่งหลัง (โคก) และการเคลื่อนไหวที่จำกัด
สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้อย่างไร?
โรคกระดูกพรุนสามารถรักษาได้และไม่เคยสายเกินไปที่จะเริ่มการรักษา Alendronate ไม่เพียงป้องกันการสูญเสียกระดูก แต่ยังช่วยสร้างเนื้อเยื่อกระดูกที่สูญเสียไปขึ้นใหม่ และลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกหัก สะโพก
นอกจากการรักษาด้วย Bonasol Oral Solution แล้ว แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณเปลี่ยนวิถีชีวิตเพื่อประโยชน์ของคุณเอง เช่น
เลิกบุหรี่. การสูบบุหรี่อาจเพิ่มอัตราการสูญเสียมวลกระดูก และอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้
การออกกำลังกาย เช่นเดียวกับกล้ามเนื้อ กระดูกยังต้องออกกำลังกายเพื่อให้แข็งแรงและแข็งแรง ก่อนเริ่มโปรแกรมการออกกำลังกายใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ด้วยการรับประทานอาหารที่สมดุล แพทย์ของคุณอาจแนะนำคุณเกี่ยวกับอาหารที่ถูกต้องหรือบอกคุณว่าคุณจำเป็นต้องทานอาหารเสริมหรือไม่ (โดยเฉพาะแคลเซียมและวิตามินดี)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bonasol
อย่าใช้สารละลายทางปาก Bonasol:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ alendronate หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Bonasol 70 mg Oral Solution ดูหัวข้อที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับท้องของคุณ) เช่น การกลืนของเหลวที่แคบลงหรือกลืนลำบาก
- ถ้าหมอบอกว่าคุณมีแคลเซียมในเลือดต่ำ
- หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาที หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนและปฏิบัติตามคำแนะนำของพวกเขา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโบนาโซล
ดูแลเป็นพิเศษด้วยน้ำยาบ้วนปาก Bonasol
ก่อนใช้ Bonasol Oral Solution คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- มีปัญหาเรื่องไต
- เป็นโรคภูมิแพ้ต่างๆ
- มีปัญหาเรื่องการกลืนหรือการย่อยอาหาร
- แพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีหลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ (ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของเซลล์ในหลอดอาหารส่วนล่าง)
- มีแคลเซียมในเลือดต่ำ
- มีโรคเหงือก
- ได้วางแผน "ถอนฟัน
ก่อนการรักษาด้วย Bonasol oral solution ควรพิจารณาการตรวจทางทันตกรรมหากมีอาการดังต่อไปนี้:
- ป่วยเป็นมะเร็ง
- คุณกำลังรับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
- เขากำลังบำบัดด้วยสเตียรอยด์
- ไม่ได้รับการดูแลทันตกรรมตามปกติ
- เป็นโรคเหงือก
ในระหว่างการรักษา ควรทำการดูแลทันตกรรมป้องกันตามคำแนะนำของทันตแพทย์
อาจเกิดอาการระคายเคือง อักเสบ หรือเป็นแผลของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ได้ โดยมักมีอาการร่วมด้วย เช่น เจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก หรือกลืนลำบาก หรือเจ็บขณะกลืน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยนอนหงายหลังรับประทานโบนาซอล สารละลายในช่องปาก ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นหากผู้ป่วยยังคงใช้ Bonasol oral solution หลังจากประสบกับอาการเหล่านี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโบนาโซลได้
อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิดมีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของ Bonasol Oral Solution เมื่อรับประทานพร้อมกัน
ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ BONASOL ORAL SOLUTION
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
รับประทาน Bonasol oral solution พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) มีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อประสิทธิภาพของสารละลายทางปาก Bonasol เมื่อรับประทานควบคู่กับยาดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีการใช้ BONASOL ORAL SOLUTION
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้สารละลาย Bonasol แก่เด็กและวัยรุ่น
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Bonasol oral solution มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น
คุณไม่ควรรับประทาน Bonasol oral solution หากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
มีรายงานผลข้างเคียง (รวมถึงตาพร่ามัว อาการวิงเวียนศีรษะและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ แม้อย่างรุนแรง) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรของคุณ การใช้ยา alendronate ได้รับการรายงาน การตอบสนองต่อ alendronate ส่วนบุคคลนั้นแปรผัน (ดูย่อหน้าที่ 4 . ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้).
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของสารละลายในช่องปาก Bonasol
ยานี้มีเอทานอล 0.15 เปอร์เซ็นต์โดยปริมาตร (แอลกอฮอล์) เช่น สูงถึง 115 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 3 มล. และไวน์ 1.3 มล. ต่อโดส
นอกจากนี้ยังมี Sunset Yellow (E110), methyl- และ propyl-parahydroxybenzoates (E218, E216) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (บางครั้งอาจล่าช้า) โรคภูมิแพ้มักเกิดขึ้นกับผู้ที่แพ้แอสไพริน หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Bonasol: Posology
ใช้ยา Bonasol oral solution ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณปกติคือหนึ่งหน่วยขนาดยา 70 มก. (100 มล.) สัปดาห์ละครั้ง
เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากสารละลายรับประทาน Bonasol โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้อย่างระมัดระวัง
เลือกวันในสัปดาห์ที่เหมาะกับคุณที่สุดตามตารางเวลาของคุณ รับประทาน Bonasol oral solution สัปดาห์ละครั้งในวันที่เลือก
เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างเพื่อให้สารละลายทางปากของ Bonasol ไปถึงกระเพาะอาหารของคุณโดยเร็วที่สุด และเพื่อลดโอกาสที่หลอดอาหารจะระคายเคือง (ช่องระหว่างปากและกระเพาะอาหารของคุณ)
- ในตอนเช้า หลังจากตื่นนอนแล้ว ให้ทาน Bonasol Oral Solution ก่อนรับประทานอาหารหรือเครื่องดื่มหรือยาอื่น ๆ
- นำเนื้อหาทั้งหมดออกจากขวดหนึ่งขวดตามด้วยน้ำประปาอย่างน้อย 30 มล. (หนึ่งในหกของแก้ว) คุณอาจดื่มน้ำประปามากขึ้น
- ห้ามใช้กับน้ำแร่ (นิ่งหรืออัดลม) กาแฟ ชา น้ำผลไม้หรือนม
- อย่านอนราบ แต่ให้ลำตัวตั้งตรง (นั่ง ยืน หรือเดิน) เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานยานี้ อย่านอนลงจนกว่าคุณจะรับประทานอาหารมื้อแรกของวัน
- ห้ามใช้ยา Bonasol oral solution ก่อนนอนหรือก่อนตื่นนอนตอนเช้า
- หากคุณมีอาการลำบากหรือปวดเมื่อกลืนกิน เจ็บหน้าอกหรือแสบร้อนกลางอก หรืออาการแสบร้อนกลางอกที่มีอาการรุนแรงขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์
- หลังจากรับประทาน Bonasol oral solution ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาตัวแรกของวัน รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน สารละลายทางปาก Bonasol มีผลเฉพาะในขณะท้องว่างเท่านั้น
หากคุณลืมทานโบนาซอล ช่องปาก โซลูชั่น
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานในตอนเช้าของวันที่ลืมรับประทาน อย่ารับประทาน 2 โด๊สในวันเดียวกัน ให้กลับมารับประทานยารายสัปดาห์ในวันที่เลือกตามตารางเวลาเริ่มต้น
หากคุณหยุดทานโบนาโซล โซลูชั่นช่องปาก
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องใช้ยา Bonasol oral solution ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ สารละลายรับประทาน Bonasol สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้เฉพาะเมื่อคุณรับประทานยาต่อไป
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Bonasol มากเกินไป
หากรับประทานยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมหนึ่งแก้วและติดต่อแพทย์ทันที อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bonasol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด สารละลายในช่องปากของ Bonasol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
คำต่อไปนี้ใช้เพื่ออธิบายความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงาน:
พบบ่อยมาก (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา)
- ร่วมกัน (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 100 และน้อยกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา)
- ผิดปกติ (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 1,000 และน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา)
- หายาก (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 10,000 และน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)
- หายากมาก (เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 10,0000 ราย)
ทั่วไป:
- อิจฉาริษยา; ความยากลำบากหรือความเจ็บปวดในการกลืน; แผลในหลอดอาหาร (ช่องระหว่างปากกับกระเพาะอาหาร) ซึ่งอาจทำให้เจ็บหน้าอก แสบร้อน หรือกลืนลำบาก หรือกลืนลำบาก
- ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้อ
- อาการปวดท้อง; ไม่สบายท้องหรือเรอหลังอาหาร; ท้องผูก; รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดท้องเฟ้อ ท้องเสีย; ท้องอืด;
- ปวดหัว
- dysgeusia
ผิดปกติ:
- คลื่นไส้ เขาย้อน
- การระคายเคืองหรือการอักเสบของหลอดอาหาร (ช่องระหว่างปากและกระเพาะอาหาร)
- อุจจาระสีเข้มหรือดูเหมือนชักช้า
- ผื่น; คัน; ผิวแดง
- ผมร่วง
หายาก:
- อาการแพ้เช่นลมพิษ; ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้หายใจหรือกลืนลำบากได้
- อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ เช่น กล้ามเนื้อเป็นตะคริวหรือกระตุก และ/หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วหรือรอบปาก
- แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก)
- การตีบของหลอดอาหาร (ช่องระหว่างปากและกระเพาะอาหาร)
- ปัญหากรามที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและการติดเชื้อที่ล่าช้า ซึ่งมักเกิดขึ้นภายหลัง "การถอนฟัน"
- ตาพร่ามัว ปวดตาหรือตาแดง
- ผื่นขึ้นด้วยแสง
- ปวดกระดูก กล้ามเนื้อ และ/หรือข้ออย่างรุนแรง
- แผลในปากหลังเคี้ยวหรือดูดเม็ด
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียนทั่วไป บางครั้งมีไข้ร่วมด้วย โดยเฉพาะในช่วงเริ่มการรักษา
หายากมาก:
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในประสบการณ์หลังการขาย (ไม่ทราบความถี่):
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ข้อบวม ข้อสะโพกหักในผู้ป่วยที่รักษาด้วย alendronate เป็นเวลานาน อาการปวดสะโพก อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้นว่าอาจมีกระดูกสะโพกหัก
- เหนื่อย บวมที่มือหรือขา
การตรวจทางห้องปฏิบัติการ:
พบบ่อยมาก: ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยและชั่วคราว โดยปกติอยู่ในช่วงปกติ
กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนเป็นเวลานาน ติดต่อแพทย์ หากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ในระยะเริ่มต้น การแตกหักของกระดูกโคนขา
รายงานอาการเหล่านี้หรืออาการผิดปกติอื่นๆ กับแพทย์หรือเภสัชกรทันที การสังเกตอาการที่แสดงออกอาจเป็นประโยชน์เมื่อเกิดขึ้นและระยะเวลา
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ Bonasol oral solution หลังจากวันหมดอายุ (exp.) ซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สารละลายในช่องปากของโบนาซอลประกอบด้วยอะไรบ้าง
หลักการทำงาน
สารออกฤทธิ์คือ อะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต: สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วยกรดอะเลนโดรนิก 70 มก. ในรูปของอะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต
สารเพิ่มปริมาณ
- แซนแทนกัม (E415),
- โซเดียมไซคลาเมต (E952),
- ซูคราโลส (E955),
- ซันเซ็ท เยลโลว์ FCF (E110),
- เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218),
- โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216)
- รสส้มที่มีเอธานอลและบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล
- น้ำบริสุทธิ์
น้ำยาบ้วนปาก Bonasol หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Bonasol 70mg Oral Solution เป็นสารละลายสีส้ม
มาในขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) แบบใสพร้อมฝาปิดที่ป้องกันการงัดแงะในแพ็ค 1, 2, 4 และ 12 ขวด
แต่ละขวดมีสารละลาย 100 มล. และสำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
โบนาซอล 70 มก. รายสัปดาห์ โซลูชั่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ปริมาณ 100 มล. แต่ละครั้งประกอบด้วย alendronate 70 มก. (เช่น alendronate sodium trihydrate 91.35 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ:
แต่ละขนาด (100 มล.) ประกอบด้วยเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) 80 มก., โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216) 20 มก. และซันเซ็ทเยลโลว์ (E110) 6 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
สารละลายปากเปล่า
น้ำยาเคลือบสีส้ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน
Alendronate ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักของกระดูกสันหลังและสะโพก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
สำหรับการบริหารช่องปาก
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งหน่วย 70 มก. (100 มล.) สัปดาห์ละครั้ง
ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะๆ ในผู้ป่วยแต่ละรายตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก Bonasol 70 mg Oral Solution ทุกสัปดาห์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้งานมาแล้ว 5 ปี ขึ้นไป
วิธีการบริหาร
เพื่อให้ดูดซึมอะเลนโดรเนตได้อย่างเพียงพอ
Bonasol 70 มก. ทางปากรายสัปดาห์ ต้องรับประทานอย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาใดๆ ในแต่ละวัน ควบคู่กับน้ำประปาเท่านั้น เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหารและยามีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5)
เพื่ออำนวยความสะดวกในการขนส่งในกระเพาะอาหาร ซึ่งจะช่วยลดความเป็นไปได้ของการระคายเคืองเฉพาะที่และหลอดอาหาร และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ (ดูหัวข้อ 4.4)
• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบจนกว่าพวกเขาจะกินอะไรเข้าไป ซึ่งควรหลังจากรับประทานยาอย่างน้อย 30 นาที
• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบหลังจากรับประทานยาอย่างน้อย 30 นาที Bonasol 70 มก. ทางปากรายสัปดาห์
• โบนาซอล 70 มก. รับประทานทุกสัปดาห์ ควรกลืนกินในตอนเช้าเมื่อลุกจากเตียงเท่านั้น โดยรับประทานครั้งละ 100 มล. (ในขวดเต็ม) ตามด้วยน้ำประปาอย่างน้อย 30 มล. อนุญาตให้ใช้น้ำประปามากขึ้น
• โบนาซอล 70 มก. รับประทานทุกสัปดาห์ ไม่ควรรับประทานก่อนนอนหรือก่อนตื่นนอนตอนเช้า
ผู้ป่วยควรทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ: การศึกษาทางคลินิกไม่ได้เปิดเผยความแตกต่างที่เกี่ยวข้องกับอายุในประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยา alendronate ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ใช้ในกรณีที่ไตเสียหาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไต (GFR) มากกว่า 35 มล. / นาที ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในผู้ป่วยไตวายเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาทีเนื่องจากขาดประสบการณ์ในเรื่องนี้
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น: ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในสภาวะที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1)
ยังไม่มีการศึกษา Alendronate เกี่ยวกับการรักษาโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์
04.3 ข้อห้าม -
• โรคของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการเทน้ำออกของหลอดอาหารเช่นการตีบและ achalasia
• ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที
• แพ้ง่ายต่ออะเลนโดรเนตหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของมัน
• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ
• ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนของเหลว
• ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการสำลัก
ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" ด้วย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
อาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารส่วนบน
สารละลายปากเปล่าประจำสัปดาห์ของ Bonasol อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อบุทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะรุนแรงขึ้น ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ Bonasol ทุกสัปดาห์แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก โรคหลอดอาหาร โรคกระเพาะ ลำไส้เล็กส่วนต้นหรือแผลในกระเพาะอาหาร หรือกับผู้ป่วยที่มีประวัติล่าสุด ปี) โรคทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหาร เลือดออกในทางเดินอาหาร หรือผู้ที่ได้รับการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน (ยกเว้น การทำไพโลโรพลาสต์) (ดูหัวข้อ 4.3) สำหรับผู้ป่วยที่มีหลอดอาหารชนิดบาร์เร็ตต์ แพทย์ควรชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น alendronate เป็นรายบุคคล
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ว่าปฏิกิริยาหลอดอาหาร (บางครั้งรุนแรงและต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล) เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลเปื่อย และการกัดเซาะของหลอดอาหาร ดังนั้นแพทย์ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับอาการหรืออาการแสดงใด ๆ ที่บ่งบอกถึงปฏิกิริยาของหลอดอาหารที่เป็นไปได้และแนะนำให้ผู้ป่วยหยุดการรักษาด้วย alendronate และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหารเช่นกลืนลำบาก ปวดเมื่อกลืนหรือ อาการปวดหลังหรืออาการเสียดท้องใหม่หรือแย่ลง
ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกี่ยวกับหลอดอาหารมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยจะต้องคุ้นเคยและเข้าใจวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเป็นอย่างดี (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าการไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาหลอดอาหาร
แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ แต่มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (หลังการขาย) ที่หายาก ซึ่งบางรายมีอาการรุนแรงและเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อน
Osteonecrosis ของขากรรไกรล่าง / maxilla
กรณีของ osteonecrosis ของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ / หรือการติดเชื้อในท้องถิ่น (รวมถึง osteomyelitis) ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยสูตรการรักษาซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ยังมีรายงานผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่รักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากอีกด้วย
ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้เมื่อประเมินความเสี่ยงส่วนบุคคลของการพัฒนา osteonecrosis ของกราม:
• ประสิทธิภาพของ bisphosphonate (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีให้ยา (ดูด้านบน) และขนาดยาสะสม
• มะเร็ง เคมีบำบัด รังสีรักษา คอร์ติโคสเตียรอยด์ การสูบบุหรี่
• ประวัติโรคทางทันตกรรม สุขอนามัยในช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ ขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน และฟันปลอมที่ไม่พอดี
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปากในผู้ป่วยที่สุขภาพฟันไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม
ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงกระบวนการทางทันตกรรมที่รุกรานให้มากที่สุด ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการแย่ลงได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดทางทันตกรรม ไม่มีข้อมูลใดๆ ที่บ่งชี้ว่าการหยุดใช้ยาบิสฟอสโฟเนตอาจลดความเสี่ยงของการเกิดกระดูกพรุนของขากรรไกรได้ การตัดสินทางคลินิกของแพทย์ควรเป็นแนวทางในแผนการจัดการผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงเป็นรายบุคคล / อัตราส่วนผลประโยชน์
ระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้รักษาสุขอนามัยช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากทุกประเภท เช่น การเคลื่อนไหว ความเจ็บปวด หรืออาการบวมของฟัน
ปวดกล้ามเนื้อ
มีรายงานความเจ็บปวดในกระดูก ข้อต่อ และกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนต จากประสบการณ์หลังการขายพบว่าอาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ/หรือทุพพลภาพ (ดูหัวข้อ "4.8) เวลาที่เริ่มมีอาการอยู่ในช่วงตั้งแต่หนึ่งวันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา ผู้ป่วยส่วนใหญ่รายงานการบรรเทาอาการหลังจากหยุดยา ผู้ป่วยกลุ่มย่อยมีอาการกำเริบหลังจากหยุดยา ยาตัวเดิมหรือยาบิสฟอสโฟเนตที่ต่างกันอีกครั้ง
กระดูกโคนขาหักผิดปกติ
มีรายงานการเกิดกระดูกหักแบบ subtrochanteric และ shaft fracture ที่ผิดปรกติ โดยส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonate therapy สำหรับโรคกระดูกพรุนในระยะยาว กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อยและผู้ป่วยบางรายมีอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการค้นพบภาพและหลักฐานทางรังสีวิทยาของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักผิดปรกติ ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล
ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินหาการแตกหักของกระดูกโคนขาที่ไม่สมบูรณ์
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ ได้รับรายงานในประสบการณ์หลังการขาย
ปริมาณที่ไม่ได้รับ
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพลาดการรับประทานยา Bonasol 70 มก. สารละลายปากเปล่าพวกเขาควรรับประทานหนึ่งหน่วย (100 มล.) ตอนเช้าหลังจากวันที่พวกเขารู้ว่าลืมไปแล้ว พวกเขาไม่ควรรับประทานสองครั้งในวันเดียวกัน แต่ควรกลับมารับประทานยาหน่วยเดียวต่อสัปดาห์ ตามที่กำหนดไว้ในตอนแรกในวันที่เลือก
ความเสียหายของไต
ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในผู้ป่วยไตวายที่มี GFR ต่ำกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)
เมแทบอลิซึมของกระดูกและแร่ธาตุ
สาเหตุอื่นของโรคกระดูกพรุนต้องได้รับการพิจารณานอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและอายุ
ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย alendronate (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ต่ำ) ควรได้รับการติดตามอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ควรได้รับการติดตาม แคลเซียมในซีรัมและอาการของ ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำระหว่างการรักษาด้วยโบนาซอลทุกสัปดาห์
เนื่องจากผลในเชิงบวกของ alendronate ต่อการเพิ่มแร่ธาตุของกระดูก ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ใช้ glucocorticoids ที่อาจดูดซึมแคลเซียมลดลง โดยปกติ การลดลงเหล่านี้จะพอประมาณและไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่แสดงอาการ ซึ่งบางครั้งอาจรุนแรง ซึ่งเกิดขึ้นในบุคคลที่มีภาวะเสี่ยง (เช่น ภาวะพาราไทรอยด์ต่ำ การขาดวิตามินดี และการดูดซึมแคลเซียมบกพร่อง) เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์
สารเพิ่มปริมาณ
ผลิตภัณฑ์ยานี้มี 0.15% โดยปริมาตรในเอทานอล (แอลกอฮอล์) เช่น สูงถึง 115 มก. ต่อโดส เทียบเท่ากับเบียร์ 3 มล. หรือไวน์ 1.3 มล. ต่อโดส เป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา ข้อนี้ควรระลึกไว้เสมอสำหรับกลุ่มเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก
โบนาซอล 70 มก. รับประทานทุกสัปดาห์ ประกอบด้วยสีย้อม Sunset Yellow (E110), methyl parahydroxybenzoate (E218) และ propyl parahydroxybenzoate (E216) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
เมื่อรับประทานพร้อมกัน อาหารและเครื่องดื่ม (รวมทั้งน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนต ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทานอะเลนโดรเนตก่อน การรับประทานผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ทางปาก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)
ไม่มีการโต้ตอบอื่นใดกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีความสำคัญทางคลินิก ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษาด้วยเอสโตรเจน (ทางช่องคลอด ทางผิวหนัง หรือทางปาก) ในขณะที่ได้รับอะเลนโดรเนต ไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน
เนื่องจากการใช้ NSAIDs เกี่ยวข้องกับการระคายเคืองในทางเดินอาหาร จึงควรให้การดูแลเป็นพิเศษเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กับ alendronate
แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง แต่มีการใช้ alendronate ในการศึกษาทางคลินิกร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้กันทั่วไปหลายชนิดโดยไม่ก่อให้เกิดอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัดจากการใช้ alendronate ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ Alendronate ที่จ่ายให้กับหนูที่ตั้งครรภ์ทำให้เกิด dystocia ที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในเขื่อน (ดูหัวข้อ 5.3)
ไม่ควรใช้ Bonasol 70mg Weekly Oral Solution ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า alendronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่สามารถยกเว้น ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารก ไม่ควรใช้ Alendronate ในสตรีที่ให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
บิสฟอสโฟเนตถูกรวมเข้ากับเมทริกซ์กระดูก จากนั้นจะค่อยๆ ปล่อยออกมาในช่วงหลายปี ปริมาณบิสฟอสโฟเนตที่รวมอยู่ในกระดูกของผู้ใหญ่และดังนั้นปริมาณที่สามารถปล่อยเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตสัมพันธ์โดยตรงกับขนาดยาและระยะเวลาของการใช้บิสฟอสโฟเนต (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของทารกในครรภ์ในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม มีความเสี่ยงตามทฤษฎีต่ออันตรายต่อทารกในครรภ์ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโครงกระดูก หากผู้หญิงตั้งครรภ์หลังจากจบหลักสูตรการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนต ยังไม่ได้ศึกษาผลกระทบต่อความเสี่ยงของตัวแปรต่างๆ เช่น เวลาตั้งแต่สิ้นสุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตไปจนถึงการปฏิสนธิ ประเภทของบิสฟอสโฟเนตที่ใช้และเส้นทางการให้ยา (ทางหลอดเลือดดำและทางปาก)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Alendronate ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ alendronate อาจส่งผลต่อความสามารถของผู้ป่วยบางรายในการขับขี่และใช้เครื่องจักร ปฏิกิริยาส่วนบุคคลต่อสารละลายปากเปล่าประจำสัปดาห์ของ Bonasol อาจแตกต่างกัน (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ในการศึกษาหนึ่งปีที่เกี่ยวข้องกับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของยาเม็ด alendronate ที่ได้รับทุกสัปดาห์ (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) พบว่ามีความคล้ายคลึงกัน
ในการศึกษาสองปีสามปีที่มีการออกแบบแทบเหมือนกันในสตรีวัยหมดประจำเดือน (alendronate 10 มก.: n = 196; ยาหลอก: n = 397) โปรไฟล์ความปลอดภัยทั่วไปสำหรับ alendronate 10 มก. / วันและยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้วิจัยว่าอาจเป็นไปได้หรือแน่นอนเกี่ยวกับยาได้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง ในการศึกษาหนึ่งปี เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นใน≥ 1% ในกลุ่มการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่ง หรือเมื่อ ในการศึกษาสามปี เกิดขึ้น ใน≥ 1% ในผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันและที่ความถี่สูงกว่าที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก:
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกและ / หรือการใช้หลังการตลาด:
ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: [บ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
พบน้อย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
พบน้อย: ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำตามอาการ มักเกี่ยวข้องกับภาวะเสี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ร่วมกัน: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ †
ผิดปกติ: dysgeusia †
ความผิดปกติของตา:
ผิดปกติ: ตาอักเสบ (uveitis, scleritis, episcleritis)
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ†
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ร่วมกัน: ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, สำรอกกรด
ผิดปกติ: คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การกัดเซาะของหลอดอาหาร *, เมลานา †
พบน้อย: หลอดอาหารตีบ *, แผลในหลอดอาหาร *, การเจาะ, แผล, เลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
สามัญ: ผมร่วง †, อาการคัน †
พบไม่บ่อย: ผื่น ผื่นแดง
หายาก: ผื่นที่ไวต่อแสง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ ‡
ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก:
พบบ่อยมาก: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) † (ดูหัวข้อ 4.4)
ร่วมกัน: ข้อบวม †
พบน้อย: มีรายงานกรณีของ osteonecrosis ของขากรรไกรในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates รายงานเหล่านี้ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคมะเร็ง แต่ก็มีผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนด้วยเช่นกัน โดยปกติ osteonecrosis ของขากรรไกรจะเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึง osteomyelitis) การวินิจฉัยโรคมะเร็ง เคมีบำบัด การฉายรังสี การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ และสุขอนามัยในช่องปากที่ไม่ดี ก็ถือเป็นปัจจัยเสี่ยงเช่นกัน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกอย่างรุนแรง (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อต่อ) (ดูหัวข้อ 4.4) กระดูกโคนขาหักแบบ subtrochanteric และ diaphyseal ผิดปกติ (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับบิสฟอสโฟเนต) || และการแตกหักของกระดูกต้นขาส่วนปลาย (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ร่วมกัน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง †, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย†
ผิดปกติ: อาการชั่วคราวเช่นเดียวกับการตอบสนองในระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และไม่ค่อยมีไข้) โดยทั่วไปจะสัมพันธ์กับการเริ่มการรักษา †
† ความถี่ในการทดลองทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอก
* ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4
‡อาการไม่พึงประสงค์นี้ถูกระบุผ่านการติดตามหลังการขาย ความถี่ของ "หายาก" ประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง
|| รายงานระหว่างประสบการณ์หลังการขาย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการ
การให้ยาเกินขนาดในช่องปากสามารถนำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และผลข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น ปวดท้อง อิจฉาริษยา หลอดอาหารอักเสบ โรคกระเพาะ หรือแผลพุพอง
การรักษา
ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ alendronate ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate เนื่องจากความเสี่ยงต่อการระคายเคืองของหลอดอาหาร ไม่ควรกระตุ้นให้อาเจียนและผู้ป่วยควรตั้งตรง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค : ยารักษาโรคกระดูก บิสฟอสโฟเนต
รหัส ATC: M05B A04
กลไกการออกฤทธิ์
สารออกฤทธิ์ในสารละลายปากเปล่าประจำสัปดาห์ของ Bonasol alendronate (ในรูปของ alendronate trihydrate) เป็นสารบิสฟอสโฟเนตที่ต่อต้านการสร้างกระดูกซึ่งไม่มีผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า alendronate ถูกปรับให้เข้ากับบริเวณที่มีการสลายแบบแอคทีฟ (active resorption) อย่างพิเศษ กิจกรรมนี้ถูกยับยั้ง แต่การจัดหาและการยึดเกาะของ osteoclasts จะไม่เปลี่ยนแปลง เนื้อเยื่อกระดูกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย alendronate นั้นมีคุณภาพปกติ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน
โรคกระดูกพรุนถูกกำหนดให้เป็น BMD ของกระดูกสันหลังหรือสะโพกที่น้อยกว่าค่าเฉลี่ย 2.5 SD ในประชากรวัยหนุ่มสาวปกติหรือเป็นประวัติของการแตกหักเปราะบางก่อนหน้านี้โดยไม่คำนึงถึง BMD
ความเท่าเทียมกันในการรักษาของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบหลายศูนย์ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนเป็นเวลา 1 ปี หลังจากหนึ่งปี BMD เฉลี่ยของกระดูกสันหลังส่วนเอวจะเพิ่มขึ้นจาก พื้นฐานคือ 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) ในกลุ่ม 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 5.4. % (95% CI: 5.0, 5.8%) ในกลุ่มวัน 10 มก. ค่าเฉลี่ย BMD ที่เพิ่มขึ้นคือ 2.3% และ 2.9% ที่คอกระดูกต้นขา และ 2. , 9% และ 3.1% ทั่วสะโพกใน 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 10 มก. วันละครั้งตามลำดับ ทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเรื่องการเพิ่มค่า DMO ในเขตกระดูกอื่น ๆ
ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการศึกษาในสองการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459) )
ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้นพบว่าค่าเฉลี่ยความหนาแน่นของกระดูก (BMD) เพิ่มขึ้นหลังการให้ alendronate 10 มก. / วัน เทียบกับยาหลอกในช่วง 3 ปี เท่ากับ 8.8%, 5.9% และ 7.8% % ในกระดูกสันหลัง คอต้นขา และโทรจันเตอร์ ตามลำดับ . ค่า BMD ของสิ่งมีชีวิตทั้งหมดก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเช่นกัน พบว่า ลดลง 48% (alendronate 3.2% เทียบกับยาหลอก 6.2%) ในจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate โดยมีการแตกหักของกระดูกสันหลังอย่างน้อยหนึ่งข้อเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก
ในช่วงระยะเวลาสองปีของการศึกษาเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงมีเสถียรภาพในคอและลำตัวของกระดูกต้นขาโดยรวม
FIT ประกอบด้วยการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งโดยใช้ alendronate (5 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองปีและ 10 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งปีหรือสองปีเพิ่มเติม):
• FIT 1: การศึกษา 3 ปีของผู้ป่วย 2,027 รายที่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง (การบีบอัด) อย่างน้อยหนึ่งครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ alendronate ที่ได้รับทุกวันลดอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่≥ 1 ครั้งโดย 47% (alendronate 7.9% เทียบกับยาหลอก 15.0%)นอกจากนี้ ยังพบว่าอุบัติการณ์กระดูกสะโพกหักลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (1.1% เทียบกับ 2.2% ลดลง 51%)
• FIT 2: การศึกษาสี่ปีของผู้ป่วย 4,432 รายที่มีมวลกระดูกต่ำแต่ไม่มีการแตกหักของกระดูกสันหลังที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของสตรีโรคกระดูกพรุน (37% ของประชากรที่ศึกษาโดยรวมที่เป็นโรคกระดูกพรุนตามที่กำหนดไว้ข้างต้น) ในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (alendronate 1.0% เทียบกับยาหลอก 2.2% ลดลง 56 %) และในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลัง≥ 1 ชิ้น (2.9% เทียบกับ 5.8% ลดลง 50%)
ข้อมูลห้องปฏิบัติการ
ในการศึกษาทางคลินิกพบว่าระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยและไม่แสดงอาการในประมาณ 18% และ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันตามลำดับเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกประมาณ 12% และ 3% . อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในเลือดลดลงถึง
ประชากรเด็ก
Alendronate ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยกลุ่มเล็กที่อายุต่ำกว่า 18 ปีที่มี osteogenesis imperfecta ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคกระดูกพรุน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
เมื่อเทียบกับขนาดยาอ้างอิงทางหลอดเลือดดำ การดูดซึมทางปากเฉลี่ยของ alendronate ในสตรีคือ 0.64% สำหรับขนาดยาตั้งแต่ 5 ถึง 70 มก. ที่ให้หลังจากอดอาหารข้ามคืนและสองชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมลดลงเหลือประมาณ 0.46% และ 0.39% หลังจากให้ alendronate หนึ่งชั่วโมงหรือครึ่งก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน alendronate มีประสิทธิภาพเมื่อให้อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มมื้อแรกของวัน
การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อให้ alendronate ร่วมกับหรือภายใน 2 ชั่วโมงหลังอาหารเช้ามาตรฐาน การใช้ alendronate ร่วมกับกาแฟหรือน้ำส้มช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%
ในคนที่มีสุขภาพดี prednisone ที่รับประทาน (20 มก. 3 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน) ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญทางคลินิกในการดูดซึมทางปากของ alendronate (เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 20% ถึง 44%)
การกระจาย
การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 1 มก. / กก. อะเลนโดรเนตในขั้นต้นจะกระจายไปยังเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในมนุษย์ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงที่ ยกเว้น "กระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร
ความเข้มข้นของยาในพลาสมาในพลาสมาหลังการให้ยาทางปากเพื่อการรักษานั้นต่ำเกินไปที่จะตรวจพบได้ในเชิงวิเคราะห์ (โปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 78%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ ไม่มีหลักฐานว่าอะเลนโดรเนตถูกเผาผลาญ
การกำจัด
หลังจากให้ยาอะเลนโดรเนตที่ติดฉลาก [14C] ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีที่ดูดซึมถูกกำจัดในปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และพบว่ามีกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอุจจาระ หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ 10 มก. ครั้งเดียว การล้างไตของ alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาที และการกวาดล้างอย่างเป็นระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงมากกว่า 95% ภายในหกชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ครึ่งชีวิตของมนุษย์คาดว่าจะมากกว่าสิบปี สะท้อนให้เห็นถึงการปลดปล่อย alendronate ออกจากโครงกระดูก
ในหนูแรท การขับอะเลนโดรเนตในไตจะไม่เกิดขึ้นผ่านระบบการขนส่งกรด-เบส ดังนั้นจึงไม่คาดว่ามนุษย์จะเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับการกำจัดผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ในระดับนี้
ความเสียหายของไต
การศึกษาพรีคลินิกพบว่ายาที่ไม่ติดกระดูกถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในสัตว์ หลังจากให้ยาสะสมจนถึง 35 มก./กก. แบบเรื้อรัง ไม่พบหลักฐานของความอิ่มตัวของการดูดซึมโดยแม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิกก็ตาม เป็นไปได้ว่าการกำจัด alendronate ทางไตในสัตว์ทดลองมีแนวโน้มลดลงในผู้ป่วยไตวายเช่นเดียวกับในสัตว์ ดังนั้น คาดว่าจะมีการสะสมของกระดูกของ alendronate เพิ่มขึ้นเล็กน้อยที่ระดับกระดูกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ( ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร")
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษของยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย alendronate ระหว่างตั้งครรภ์มีความสัมพันธ์กับ dystocia ที่เชื่อมโยงกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในมารดาระหว่างการคลอด ในการศึกษา หนูที่ได้รับปริมาณสูงสุดมีอุบัติการณ์การสร้างกระดูกของทารกในครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์สูงขึ้น ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการสังเกตเหล่านี้กับมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แซนแทนกัม (E415),
โซเดียมไซคลาเมต (E952)
ซูคราโลส (E955),
พระอาทิตย์ตกสีเหลือง FCF (E110),
เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218),
โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E216),
แต่งกลิ่นรสส้มที่มีเอธานอลและบิวทิเลตไฮดรอกซีอะนิโซล
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) ใสพร้อมฝาปิดที่มองเห็นได้จากการงัดแงะ พร้อมซับโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ บรรจุในแพ็ค 1,2, 4 และ 12 ขวด แต่ละขวดมีสารละลาย 100 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
บรูโน่ ฟาร์มาซูติซี เอส.พี.เอ.
Via delle Ande, 15
00144 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
BONASOL 70 mg oral solution - 1 ขวด PET: 040622019
BONASOL 70 mg oral solution - 2 ขวด PET: 040622021
BONASOL 70 mg oral solution - 4 ขวด PET: 040622033
BONASOL สารละลายปากเปล่า 70 มก. - ขวด PET 12 ขวด: 040622045
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
26 สิงหาคม 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กรกฎาคม 2016