สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Drospirenone
LERNA 0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมต้องใช้ Lerna? มีไว้เพื่ออะไร?
- LERNA เป็นยาคุมกำเนิดและใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์
- เม็ดสีชมพู 24 เม็ดแต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดที่แตกต่างกันจำนวนเล็กน้อย ได้แก่ ดรอสไพรีโนนและเอทินิล เอสตราไดออล
- เม็ดสีขาว 4 เม็ดไม่มีสารออกฤทธิ์และเรียกอีกอย่างว่าเม็ดยาหลอก
- ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lerna
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ LERNA คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด - ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด"
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ LERNA ได้ แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติสุขภาพส่วนบุคคลของคุณและของญาติสนิทของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ ในเอกสารฉบับนี้ มีการอธิบายสถานการณ์ต่างๆ ว่าควรยุติการรักษาด้วย LERNA หรือในกรณีที่ความปลอดภัยของ LERNA อาจลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้ บุคคลต้องไม่มีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเสริม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่นๆ คุณไม่ได้ใช้วิธีการจังหวะหรืออุณหภูมิ วิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือเนื่องจาก LERNA เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกทุกเดือน
LERNA ก็เหมือนกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่มีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ห้ามใช้ LERNA
อย่าใช้ Lerna หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณถึงวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (deep vein thrombosis, DVT), ปอด (pulmonary embolism, PE) หรืออวัยวะอื่นๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานรุนแรงกับความเสียหายของหลอดเลือด,
- ความดันโลหิตสูงมาก หรือมีไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia;
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณประสบ (หรือเคยทุกข์ทรมานในอดีต) จากโรคตับและการทำงานของตับยังไม่เป็นปกติ
- ถ้าไตของคุณทำงานได้ไม่ดี (ไตวาย);
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็งตับ
- หากคุณมี (หรือเคยเป็นมาก่อน) หรือหากคุณสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์
- หากมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณแพ้ ethinyl estradiol หรือ drospirenone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ สามารถรับรู้ได้จากอาการคัน ผื่น หรือบวม
ข้อควรระวังในการใช้งาน ข้อควรทราบก่อนรับประทานเลอนา
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
ในบางสถานการณ์ คุณต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในขณะที่ใช้ LERNA หรือฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมอื่นๆ และอาจจำเป็นต้องตรวจสุขภาพเป็นประจำ
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากมีเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ LERNA
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน LERNA:
- หากญาติสนิททนทุกข์ (หรือได้รับความเดือดร้อน) จากมะเร็งเต้านม
- ถ้าคุณมีโรคมะเร็ง
- หากคุณเป็นโรคที่ส่งผลต่อตับ (เช่น 'ท่อน้ำดีอุดตันซึ่งอาจทำให้เกิดโรคดีซ่านและอาการต่างๆ เช่น คันและรู้สึกเสียวซ่า) หรือโรคถุงน้ำดี (เช่น นิ่ว)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอื่นๆ (นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ในหัวข้อ "ห้ามใช้ LERNA") และกำลังใช้ยาที่ช่วยเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณ แพทย์ของคุณอาจตรวจระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณ
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ LERNA ได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดู "ยาอื่น ๆ และ Lerna");
- หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการใช้ฮอร์โมนเพศครั้งก่อน เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคเลือดที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย ผื่นผิวหนังเป็นตุ่มพองที่เกิดขึ้นระหว่างตั้งครรภ์ (เริมขณะตั้งครรภ์) โรคเส้นประสาทที่มีลักษณะการเคลื่อนไหวของร่างกายกะทันหัน (ท่าเต้นของ Sydenham);
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงในระหว่างการรักษาซึ่งไม่ได้ควบคุมโดยการรักษาด้วยยา
- หากคุณมีหรือมีรอยคล้ำสีน้ำตาล (เกลื้อน) ที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์" โดยเฉพาะที่ใบหน้า หากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ หลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลตโดยตรงขณะใช้ยานี้
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการแย่ลงได้ หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้า ลิ้นและ/หรือคอหอยบวม และ/หรือกลืนลำบากหรือลมพิษร่วมกับหายใจลำบาก ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น LERNA จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ LERNA นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ความเจ็บปวดหรือความอ่อนโยนที่ขาที่อาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- การเปลี่ยนแปลงของสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดออก;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องอย่างรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- ภาพเบลอที่ไม่เจ็บปวดซึ่งอาจทำให้สูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก, ไม่สบาย, รู้สึกกดดันหรือหนัก;
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ช่องท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ LERNA ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดของคุณจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) ด้วย LERNA อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น LERNA ประมาณ 9-12 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดด้วย LERNA นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างทำให้เพิ่มขึ้น
ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีขาเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ LERNA สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือใน ช่วงที่คุณเคลื่อนไหวร่างกายน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ LERNA ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มรับอีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องหยุด LERNA
หากเงื่อนไขข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ LERNA เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ LERNA นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น LERNA คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ LERNA เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
LERNA และมะเร็ง
มะเร็งเต้านมเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาผสมกัน แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจตรวจพบเนื้องอกในสตรีที่ใช้ยาผสมกันมากขึ้น เนื่องจากต้องเข้ารับการตรวจจากแพทย์บ่อยขึ้น เนื้องอกในเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม การตรวจเต้านมเป็นประจำเป็นสิ่งสำคัญ และคุณควรติดต่อแพทย์หากรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อใดๆ
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และในบางกรณีที่หายากกว่านั้น มีรายงานเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งในสตรีที่ใช้ยา พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติ ท้องอืด (ซึ่งอาจเกิดจากตับโต) หรือถ้าคุณอาเจียนเป็นเลือด สังเกตเลือดในอุจจาระของคุณหรืออุจจาระสีเข้มมาก เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของการมีเลือดออกจากกระเพาะอาหารของคุณ
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
ในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ LERNA อาจมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกนอกวันที่ได้รับยาหลอก) หากมีเลือดออกนานกว่าสองสามเดือน หรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์ของคุณควรตรวจสอบสาเหตุ
จะทำอย่างไรถ้าประจำเดือนไม่มาระหว่างวันที่ได้รับยาหลอก
หากคุณรับประทานยาเม็ดสีชมพูอย่างถูกต้องครบถ้วน ไม่อาเจียนหรือท้องร่วงอย่างรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย เป็นไปได้ยากอย่างยิ่งที่คุณจะตั้งครรภ์
หากประจำเดือนของคุณไม่ปรากฏสองครั้งติดต่อกัน แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที เริ่มต้นแถบถัดไปหากคุณแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของเลินเล่อได้
บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรชนิดใด ใช้ล่าสุด หรืออาจใช้ แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณใช้ LERNA พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันพิเศษในการคุมกำเนิดหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และนานแค่ไหน
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อระดับเลือดของ LERNA และทำให้ประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์ลดลงหรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดได้ ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษา:
- โรคลมบ้าหมู (เช่น primidone, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate, topiramate)
- วัณโรค (เช่น rifampicin)
- การติดเชื้อเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี (ยาที่เรียกว่า protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors เช่น ritonavir, nevirapine, efavirenz) หรือการติดเชื้ออื่นๆ (griseofulvin หรือ ketoconazole)
- โรคข้ออักเสบ, โรคข้อเข่าเสื่อม (etoricoxib)
- ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงของปอด (bosentan)
- ยาที่ใช้สาโทเซนต์จอห์น
LERNA อาจส่งผลต่อผลของยาอื่นๆ เช่น
- ยาที่มีไซโคลสปอริน
- ยากันชัก lamotrigine (อาจทำให้ความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น)
- eophylline (ใช้รักษาปัญหาการหายใจ)
- tizanidine (ใช้รักษาอาการปวดกล้ามเนื้อหรือปวดกล้ามเนื้อ)
แพทย์ของคุณอาจตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณหากคุณกำลังใช้ยาบางชนิดเพื่อรักษาปัญหาหัวใจ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณมีการตรวจเลือด ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยานี้ เนื่องจากฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณต้องไม่รับประทาน LERNA หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ LERNA คุณควรหยุดทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดใช้ LERNA ได้ทุกเมื่อ (ดูเพิ่มเติมที่ "หากคุณต้องการหยุดใช้ LERNA")
เวลาให้อาหาร
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ LERNA ระหว่างให้นมลูก หากคุณต้องการทานยาในขณะที่ให้นมลูก คุณควรติดต่อแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลว่าการใช้ LERNA ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
LERNA ประกอบด้วยแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทาน LERNA
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Lerna: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แต่ละตุ่มประกอบด้วยเม็ดยาสีชมพู 24 เม็ดและยาหลอกสีขาว 4 เม็ด
เม็ดยา LERNA ที่มีสีต่างกันสองประเภทถูกจัดเรียงตามลำดับ หนึ่งตุ่มมี 28 เม็ด
รับประทาน LERNA วันละ 1 เม็ด หากจำเป็นด้วยน้ำปริมาณเล็กน้อย คุณสามารถรับประทานยาเม็ดได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร แต่ควรรับประทานครั้งละประมาณเดียวกันในแต่ละวัน
อย่าสับสนระหว่างยาเม็ด: รับประทานยาเม็ดสีชมพูในช่วง 24 วันแรก และยาเม็ดสีขาวในช่วง 4 วันที่ผ่านมา จากนั้นคุณต้องเริ่มแถบใหม่ทันที (24 สีชมพูและ 4 เม็ดสีขาว) ดังนั้นจึงไม่มีช่องว่างระหว่างตุ่มพองสองอัน
เนื่องจากองค์ประกอบต่างๆ ของเม็ดยาจึงจำเป็นต้องเริ่มด้วยเม็ดแรกทางด้านซ้ายบนและรับประทานยาเม็ดทุกวัน สำหรับลำดับที่ถูกต้อง ให้ปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรบนตุ่มพอง
การเตรียมตุ่ม
เพื่อช่วยให้คุณติดตามปริมาณยาในแต่ละวันของคุณ มีสติ๊กเกอร์ 7 อันแต่ละอันมี 7 วันในสัปดาห์สำหรับแต่ละตุ่มของ LERNA เลือกฉลากที่เริ่มต้นด้วยวันในสัปดาห์ที่คุณเริ่มใช้แท็บเล็ตของคุณ ตัวอย่างเช่น หากเริ่มในวันพุธ คุณใช้สติกเกอร์ที่ขึ้นต้นด้วย "WED"
ติดสติกเกอร์ประจำสัปดาห์ที่ด้านบนของตุ่มที่เขียนว่า "ใส่ฉลากที่นี่" เพื่อให้วันแรกอยู่เหนือแท็บเล็ตที่มีเครื่องหมาย "1" ขณะนี้มีวันที่ระบุอยู่เหนือแต่ละเม็ดและคุณสามารถตรวจสอบว่าคุณทานยาบางชนิดหรือไม่ ลูกศร ระบุลำดับการรับประทานยา
ในช่วง 4 วันที่คุณกำลังรับประทานยาเม็ดหลอกสีขาว (วันที่ได้รับยาหลอก) คุณต้องเริ่มมีประจำเดือน โดยปกติจะเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 หลังจากแท็บเล็ต LERNA สีชมพูที่ใช้งานล่าสุด หลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายสีขาวแล้ว คุณควรเริ่มแถบถัดไปโดยไม่คำนึงว่าประจำเดือนของคุณจะสิ้นสุดเมื่อใด ซึ่งหมายความว่าแต่ละแถบควรเริ่มในวันเดียวกันของสัปดาห์ และการถอนเลือดออกควรเกิดขึ้นในวันเดียวกันในแต่ละเดือน
หากคุณใช้ LERNA ในลักษณะนี้ คุณจะได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์แม้ในช่วง 4 วันที่คุณกำลังใช้ยาหลอก
ฉันสามารถเริ่มต้นด้วยตุ่มแรกได้เมื่อใด
หากคุณไม่เคยใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนก่อนหน้า
คุณเริ่มใช้ LERNA ในวันแรกของรอบเดือนปกติของคุณ (เช่น วันแรกของรอบเดือน) หากคุณเริ่มใช้ LERNA ในวันแรกของรอบเดือน คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์ทันที นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่ 2-5 ของรอบ แต่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรก
การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม หรือจากการใช้วงแหวนคุมกำเนิดแบบผสมทางช่องคลอดหรือแผ่นแปะ
คุณควรเริ่มใช้ LERNA ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของเม็ดยาก่อนหน้า แต่อย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากสิ้นสุดช่วงพักที่ไม่มียาเม็ด (หรือหลังเม็ดสุดท้าย ไม่ได้ใช้งานของเม็ดก่อนหน้า) เมื่อเปลี่ยนจากการใช้วงแหวนหรือแผ่นแปะคุมกำเนิดแบบผสม ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การฝัง หรือ IUD ที่ปล่อยโปรเจสโตเจน)
มันสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลาจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (จากการปลูกถ่ายหรือ IUD คุณต้องเปลี่ยนวันของการกำจัดจากการฉีดเมื่อควรทำการฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีเหล่านี้จำเป็นต้อง ใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
หลังจากการแท้งบุตรหรือเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์
ทำตามคำแนะนำของแพทย์
หลังคลอด
คุณสามารถเริ่ม LERNA ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอด หากคุณเริ่มหลังวันที่ 28 คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เรียกว่ากั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการใช้ LERNA หากคุณได้มีเพศสัมพันธ์ก่อนที่จะเริ่ม (หรือเริ่มใหม่) LERNA หลังจากมีลูก คุณต้องแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอจนกว่าจะมีประจำเดือนครั้งต่อไป
หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการเริ่ม (หรือเริ่มใหม่) LERNA หลังจากมีลูก
อ่านหัวข้อ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่"
ถามแพทย์ว่าต้องทำอย่างไรหากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่
หากคุณลืมรับประทาน LERNA
4 เม็ดสุดท้ายในแถวที่ 4 ของตุ่มคือเม็ดยาหลอก หากคุณลืมทานยาเม็ดใดเม็ดหนึ่งจะไม่มีผลกับความน่าเชื่อถือของ LERNA ทิ้งยาเม็ดหลอกที่ถูกลืมทิ้งไป
หากคุณลืมแท็บเล็ตสีชมพูที่ใช้งานอยู่ (เม็ดที่ 1-24 ของแถบตุ่ม) คุณต้องทำดังต่อไปนี้:
- หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 24 ชั่วโมง การป้องกันการตั้งครรภ์จะไม่ลดลง ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ จากนั้นให้รับประทานยาเม็ดต่อไปนี้อีกครั้งตามเวลาปกติ
- หากคุณใช้แท็บเล็ตช้ากว่า 24 ชั่วโมง การป้องกันการตั้งครรภ์อาจลดลง ยิ่งคุณลืมยาเม็ดมากเท่าไร ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
ความเสี่ยงของการป้องกันการตั้งครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์จะมากขึ้นหากคุณลืมแท็บเล็ตสีชมพูที่จุดเริ่มต้นหรือที่ส่วนท้ายของแถบ ดังนั้น ต้องปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้:
- หากคุณลืมมากกว่าหนึ่งเม็ดจากแถบนี้
ติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 1 - 7 (แถวแรก)
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมใน 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนที่คุณจะลืมแท็บเล็ต คุณควรติดต่อแพทย์เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์
- ลืมไปหนึ่งเม็ดระหว่างวันที่ 8 - 14 (แถวที่สอง)
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ การป้องกันการตั้งครรภ์ไม่ลดลง และไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
- หากคุณลืมแท็บเล็ตระหว่างวันที่ 15 - 24 (แถวที่สามและสี่)
คุณสามารถเลือกระหว่างสองความเป็นไปได้:
- ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ แทนที่จะใช้ยาเม็ดหลอกสีขาวจากแถบนี้ ให้โยนทิ้งแล้วเริ่มแถบถัดไป (วันที่เริ่มต้นจะแตกต่างออกไป)
เป็นไปได้มากว่าคุณจะมีประจำเดือนที่ส่วนท้ายของแถบที่ 2 ในขณะที่รับประทานยาหลอกแบบเม็ดสีขาว แต่คุณอาจมีอาการเลือดออกเล็กน้อยหรือมีประจำเดือนเหมือนมีประจำเดือนระหว่างแถบที่ 2
- นอกจากนี้ยังสามารถหยุดยาเม็ดสีชมพูที่ออกฤทธิ์และไปที่เม็ดยาหลอก 4 เม็ด (รวมถึงวันที่คุณลืมยาเม็ด ก่อนรับประทานยาหลอกสีขาว ให้บันทึกวันที่คุณลืมแท็บเล็ต) หากคุณต้องการเริ่มแถบใหม่ในวันปกติ ให้ทานยาหลอกน้อยกว่า 4 วัน
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งสองนี้ คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์
หากคุณลืมยาเม็ดหนึ่งเม็ดในตุ่ม และคุณไม่มีประจำเดือนในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก นี่อาจหมายความว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนเริ่มแถบถัดไป
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดสีชมพูแบบออกฤทธิ์ หรือมีอาการท้องร่วงรุนแรง มีความเสี่ยงที่สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในยาจะไม่ดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้อย่างสมบูรณ์ สถานการณ์เกือบจะเหมือนกับเมื่อคุณลืมแท็บเล็ต หลังจากอาเจียนหรือท้องเสีย คุณต้องกินยาเม็ดสีชมพูอีกเม็ดจากแถบสำรองโดยเร็วที่สุด ถ้าเป็นไปได้ ให้กินภายใน 24 ชั่วโมงของวันที่คุณกินยาตามปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือเกิน 24 ชั่วโมงแล้ว คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำใน "หากคุณลืมรับประทาน LERNA"
ประจำเดือนมาช้า: สิ่งที่คุณต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่ก็สามารถชะลอการมีประจำเดือนได้โดยการไม่รับประทานยาหลอกแบบเม็ดสีขาวจากแถวที่ 4 และตรงไปที่ตุ่ม LERNA อันใหม่แล้วทำให้เสร็จ คุณอาจมีเลือดออกเหมือนมีประจำเดือนขณะใช้แถบที่ 2 นี้ ทำแถบที่ 2 ให้เสร็จโดยใช้เม็ดสีขาว 4 เม็ดจากแถวที่ 4 จากนั้นเริ่มแถบถัดไป
คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนรอบเดือน
การเปลี่ยนวันแรกของรอบเดือน: สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ระยะเวลาของคุณจะเริ่มขึ้นในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก หากคุณต้องการเปลี่ยนวันนี้ คุณสามารถลดจำนวนวันที่ได้รับยาหลอก - เมื่อทานยาหลอกสีขาว - (แต่อย่าเพิ่ม - 4 วันคือสูงสุด!) ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มใช้ยาหลอกในวันศุกร์ และต้องการเปลี่ยนในวันอังคาร ( 3 วันก่อนหน้า) คุณต้องเริ่มแถบใหม่เร็วกว่าปกติ 3 วัน คุณอาจไม่มีเลือดออกในช่วงเวลานี้ อาจมีเลือดออกเล็กน้อยหรือมีเลือดออกเหมือนมีประจำเดือนในภายหลัง
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร
หากคุณหยุดรับประทาน LERNA
คุณสามารถหยุดใช้ LERNA ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ ให้หยุดใช้ LERNA และรอสักครู่ก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์ คุณจะสามารถคำนวณวันที่ครบกำหนดโดยประมาณของคุณได้ง่ายขึ้น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
กินยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเลิร์นนามากเกินไป
ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการใช้ยาเม็ด LERNA มากเกินไป หากคุณรับประทานหลายเม็ดพร้อมกัน คุณอาจมีอาการเกินขนาด เช่น คลื่นไส้หรืออาเจียน เด็กสาวอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด
ได้รับประทานยาเม็ด LERNA มากเกินไป หรือพบว่ามีเด็กรับประทานไปบ้าง โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเลอนามีอะไรบ้าง?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก LERNA โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ดูหัวข้อที่ 2" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ LERNA "
หากเกิดเหตุการณ์ใดๆ ต่อไปนี้ คุณอาจต้องไปพบแพทย์โดยด่วน หยุดใช้ LERNA และติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การอักเสบของถุงน้ำดี
- ภาวะภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่มีอาการ เช่น ใบหน้า ลิ้นและ/หรือคอบวม และ/หรือกลืนลำบาก หรือลมพิษร่วมกับหายใจลำบาก)
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ที่ขาหรือเท้า (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT))
- ในปอด (เช่น pulmonary embolism (PE))
- หัวใจวาย
- โรคหลอดเลือดสมองหรืออาการคล้ายจังหวะสั้นหรือชั่วคราวที่เรียกว่าอาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
- ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ
เทศบาล (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- อารมณ์เเปรปรวน
- ปวดหัว
- คลื่นไส้
- ปวดเต้านม ปัญหาประจำเดือน เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติ ประจำเดือนไม่มา
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ซึมเศร้า, หงุดหงิด, ง่วงนอน
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือ "รู้สึกเสียวซ่า"
- ไมเกรน, เส้นเลือดขอด, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)
- ปวดท้อง, อาเจียน, อาหารไม่ย่อย, ก๊าซในลำไส้, กระเพาะอาหารอักเสบ, ท้องร่วง
- สิว ผดผื่น
- ปวดเมื่อย เช่น ปวดหลัง แขนขา ปวดกล้ามเนื้อ
- การติดเชื้อราในช่องคลอด, ปวดอุ้งเชิงกราน, การขยายเต้านม, ก้อนเต้านมที่เป็นพิษเป็นภัย, เลือดออกในมดลูก / ช่องคลอด (ซึ่งมักจะบรรเทาลงระหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่อง), การตกขาวที่อวัยวะเพศ, แดง, การอักเสบของช่องคลอด (ช่องคลอดอักเสบ), ปัญหาเกี่ยวกับการมีประจำเดือน , ช่วงเวลาที่เจ็บปวด, ช่วงเวลาต่ำ, ประจำเดือนมามาก ช่องคลอดแห้ง ปากมดลูกผิดปกติ สูญเสียความใคร่
- ขาดพลังงาน, เหงื่อออกมากขึ้น, การเก็บของเหลว (มีอาการเช่นอาการบวมที่ใบหน้าและแขนขา)
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- แคนดิดา ("การติดเชื้อรา)
- โรคโลหิตจาง เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด
- อาการแพ้
- ความผิดปกติของฮอร์โมน (ต่อมไร้ท่อ)
- ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น เบื่ออาหาร ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดสูงเกินไป ความเข้มข้นของโซเดียมในเลือดต่ำเกินไป
- ไม่สามารถถึงจุดสุดยอดนอนไม่หลับ
- เวียนหัว ตัวสั่น
- ความผิดปกติของดวงตา เช่น เปลือกตาอักเสบ ตาแห้ง
- หัวใจเต้นเร็วเกินไป
- การอักเสบของเส้นเลือด, เลือดกำเดา, เป็นลม
- ช่องท้องขยาย, โรคลำไส้, ท้องอืด, ไส้เลื่อนกระบังลม, การติดเชื้อราในปาก, ท้องผูก, ปากแห้ง
- ปวดในท่อน้ำดีหรือถุงน้ำดี
- กลาก, ผมร่วง, ผิวหนังอักเสบเหมือนสิว, ผิวแห้ง, ผิวหนังเป็นเม็ดเล็ก ๆ อักเสบ, การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป, ความผิดปกติของผิวหนัง, รอยแตกลายของผิวหนัง, การอักเสบของผิวหนัง, การอักเสบของผิวหนังเนื่องจากความไวต่อแสง, ก้อนเนื้อ
- การมีเพศสัมพันธ์ที่ลำบากหรือเจ็บปวด, การอักเสบของช่องคลอด (vulvovaginitis), เลือดออกหลังการมีเพศสัมพันธ์, การถอนเลือดออก, ถุงน้ำเต้านม, จำนวนเซลล์เต้านมที่เพิ่มขึ้น (hyperplasia), การเจริญเติบโตผิดปกติของเยื่อเมือกของปากมดลูก, การลดลงของเยื่อบุมดลูก มดลูก, ซีสต์รังไข่, การขยายตัวของมดลูก
- ไม่สบาย
- ลดน้ำหนัก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- erythema multiforme (ผื่นผิวหนังที่มีแผลหรือแผลเป็นสีแดง)
การรายงานผลข้างเคียง หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม / กล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
LERNA ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ ethinylestradiol และ drospirenone
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูแต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 0.02 มก. และ drospirenone 3 มก.
- เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูแอคทีฟ:
- แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด), โพวิโดน K-30 (E1201), โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, พอลิซอร์เบต 80, แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
- การเคลือบฟิล์มของแท็บเล็ต: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ที่ไฮโดรไลซ์บางส่วน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 3350, แป้งโรยตัว, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
- เม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว:
- แกนแท็บเล็ต: แอนไฮดรัสแลคโตส, โพวิโดน K-30 (E1201), แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
- การเคลือบฟิล์มของแท็บเล็ต: โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ที่ไฮโดรไลซ์บางส่วน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 3350, แป้งโรยตัว
- เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพูแอคทีฟ:
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ LERNA และเนื้อหาของชุด
- แต่ละตุ่มของ LERNA ประกอบด้วยยาเม็ดออกฤทธิ์ที่เคลือบฟิล์มสีชมพู 24 เม็ด ในแถวที่ 1a, 2a, 3a และ 4a ของตุ่ม และ 4 เม็ดยาหลอกเคลือบฟิล์มสีขาวในแถวที่ 4
- ยาเม็ด LERNA ทั้งสีชมพูและสีขาว เป็นเม็ดเคลือบฟิล์ม แกนแท็บเล็ตเคลือบ
- LERNA มีจำหน่ายในแพ็คละ 1, 3, 6 และ 13 เม็ด โดยแต่ละเม็ดมี 28 เม็ด (24 +4)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LERNA 0.02 MG / 3MG แท็บเล็ตเคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
24 เม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู (เม็ดที่ใช้งาน):
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 0.02 มก. และ drospirenone 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส โมโนไฮเดรต 44 มก.
4 เม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีขาว (ไม่ใช้งาน):
แท็บเล็ตไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แอนไฮดรัสแลคโตส 89.5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดแอคทีฟมีสีชมพู กลม เคลือบฟิล์ม เส้นผ่านศูนย์กลาง 5.7 มม.
ยาเม็ดหลอกมีสีขาว กลม เคลือบฟิล์ม เส้นผ่านศูนย์กลาง 5.7 มม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาคุมกำเนิด.
การตัดสินใจกำหนด LERNA ควรคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ LERNA กับที่เกี่ยวข้องกับ CHC อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เส้นทางการบริหาร: ใช้ในช่องปาก
วิธีรับประทาน LERNA
ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน โดยให้ของเหลวเล็กน้อยตามต้องการ และเรียงตามลำดับมาในก้อนตุ่ม ต้องรับประทานหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 28 วันติดต่อกัน แผลพุพองที่ตามมาแต่ละครั้งควรเริ่มต้นวันถัดจากเม็ดสุดท้ายในพุพองก่อนหน้า การถอน เลือดออกมักจะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดหลอก (แถวสุดท้าย) 2-3 วัน และอาจไม่สิ้นสุดก่อนเริ่มตุ่ม ต่อไป
วิธีเริ่มการรักษาด้วย LERNA
ไม่มีการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดก่อนหน้านี้ (ในเดือนก่อนหน้า)
การกินแท็บเล็ตควรเริ่มในวันที่ 1 ของวัฏจักรธรรมชาติของผู้หญิง (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน)
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม วงแหวนในช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ผู้หญิงควรเริ่มใช้ LERNA เป็นพิเศษในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของ COC ก่อนหน้าของเธอ แต่อย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากช่วงเวลาปกติที่ไม่มีแท็บเล็ตหรือยาหลอกของเธอ ยาคุมกำเนิด ในกรณีของการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนังทางผิวหนัง ผู้หญิงควรเริ่มใช้ LERNA โดยเฉพาะในวันที่ทำการกำจัด หรืออย่างช้าที่สุดเมื่อมีการวางแผนการใช้งานครั้งต่อไป
การเปลี่ยนจากระบบที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบการปลดปล่อยโปรเจสโตเจนในมดลูก (IUS)
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้นได้ตลอดเวลา (หากเธอเปลี่ยนจากรากฟันเทียมหรือ IUS นับจากวันที่นำออก จากผลิตภัณฑ์สำหรับใช้แบบฉีดได้ตามเวลาที่กำหนดให้ฉีดครั้งต่อไป) แต่ทั้งหมด กรณีเหล่านี้ควรแนะนำให้ใช้วิธีการป้องกันเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
หลังจากทำแท้งในไตรมาสแรก
ผู้หญิงสามารถเริ่มต้นได้ทันที ในการทำเช่นนั้น คุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2
ผู้หญิงควรเริ่มตั้งแต่วันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอดหรือทำแท้งในช่วงไตรมาสที่สอง ในกรณีของการเริ่มต้นในภายหลัง ผู้หญิงควรได้รับการแนะนำให้ใช้วิธีกั้นเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรก อย่างไรก็ตาม หากมีเพศสัมพันธ์แล้ว จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนที่จะเริ่มใช้ COC หรือรอรอบเดือนถัดไป
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
การจัดการแท็บเล็ตที่ถูกลืม
การกินยาหลอกจากแถวสุดท้าย (ที่ 4) ของตุ่มสามารถละเลยได้ อย่างไรก็ตาม ต้องกำจัดยาเหล่านี้เพื่อหลีกเลี่ยงการยืดระยะของยาหลอกโดยไม่ได้ตั้งใจ คำแนะนำต่อไปนี้หมายถึงการลืมแท็บเล็ตที่ใช้งานอยู่เท่านั้น:
หากผู้ใช้รับประทานแท็บเล็ตช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ผู้หญิงควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ จากนั้นจึงรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ตามเวลาปกติ
หากคุณกินยาเกินเวลาที่กำหนดเกิน 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะลดลงได้ การจัดการยาเม็ดที่ไม่ได้รับสามารถแนะนำได้จากกฎพื้นฐานสองข้อต่อไปนี้:
1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 4 วัน
2. ต้องใช้เวลา 7 วันในการรับประทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิด "การปราบปรามที่เพียงพอของแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมใต้สมอง - รังไข่"
ดังนั้นจึงสามารถให้คำแนะนำต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน:
• วันที่ 1-7
ผู้ใช้ควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม เธอจึงต้องทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ นอกจากนี้ควรใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันถัดไป หากมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งลืมจำนวนเม็ดยาและยิ่งเข้าใกล้ระยะของยาเม็ดหลอกมากขึ้นเท่าใด ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะสูงขึ้นเท่านั้น
• วันที่ 8-14
ผู้ใช้ควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม เธอจึงต้องทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ หากรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้องภายใน 7 วันก่อนลืมยาเม็ด ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเสริมอื่นๆ อย่างไรก็ตาม หากคุณลืมกินมากกว่า 1 เม็ด คุณต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• วันที่ 15-24
ความเสี่ยงของความปลอดภัยที่ลดลงมีมากขึ้นเนื่องจากการใกล้ถึงวันของยาเม็ดหลอก อย่างไรก็ตาม การปรับตารางเวลาการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดอาจป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ ไม่จำเป็นต้องทำตาม 2 ตัวเลือกต่อไปนี้ เพื่อใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยมีเงื่อนไขว่าต้องใช้ยาเม็ดทั้งหมดอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนเม็ดแรกที่ไม่ได้รับ หากไม่ จะต้องปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมภายใน 7 วันถัดไป
1. ผู้ใช้ควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นคุณควรทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติจนกว่าเม็ดที่ใช้งานจะหมด ควรทิ้งยาหลอก 4 เม็ดจากแถวสุดท้าย แผลพุพองถัดไปควรเริ่มทันที ไม่น่าเป็นไปได้ที่ระยะเวลาถอนยาจนกว่าเม็ดออกฤทธิ์ในตุ่มที่สองจะสิ้นสุดลง แต่ผู้ใช้อาจพบเห็นหรือมีเลือดออกจากการแตกในระหว่างวันที่รับประทานยาเม็ด .
2. ผู้ใช้อาจได้รับคำแนะนำให้หยุดใช้ยาเม็ดที่ใช้งานอยู่จากพุพองปัจจุบัน จากนั้นเธอต้องกินยาหลอกจากแถวสุดท้ายเป็นเวลาสูงสุด 4 วัน รวมทั้งวันที่เธอพลาดเม็ดยา แล้วทำต่อไปในแถบถัดไป
หากผู้หญิงลืมกินยาเม็ดและไม่พบอาการเลือดออกในระหว่างระยะยาเม็ดหลอก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
ข้อแนะนำกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ
ในกรณีที่มีการรบกวนของระบบทางเดินอาหารและลำไส้อย่างรุนแรง (เช่น อาเจียนหรือท้องเสีย) การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์ คุณควรเปลี่ยนเม็ดยาใหม่ (ทดแทน) ) แท็บเล็ตโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ควรรับประทานแท็บเล็ตใหม่ภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาที่ใช้แท็บเล็ตตามปกติ หากผ่านไปเกิน 12 ชั่วโมง ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในการลืมแท็บเล็ตตามรายละเอียดในหัวข้อ 4.2 "การจัดการแท็บเล็ตที่ถูกลืม". หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการรับประทานแท็บเล็ตตามปกติ เธอควรนำแท็บเล็ตเพิ่มเติมจากแถบอื่น
วิธีเลื่อนระยะเวลาการถอนเงิน
หากต้องการชะลอช่วงเวลา ผู้ใช้ควรใช้ LERNA ก้อนอื่นต่อไป โดยไม่ต้องกินยาหลอกจากตุ่มปัจจุบัน ความล่าช้าสามารถยืดออกได้ตามความต้องการของผู้ใช้จนกระทั่งสิ้นสุดตุ่มที่ 2 ของเม็ดยาที่ใช้งานอยู่ ในระหว่างการบริโภคเป็นเวลานาน ผู้ใช้อาจมีเลือดออกหรือพบเห็นได้ชัดเจน การบริโภค LERNA จะต้องกลับมาเป็นปกติหลังจากระยะการบริโภคของยาหลอก
หากต้องการเปลี่ยนช่วงเวลาของเธอเป็นวันอื่นในสัปดาห์มากกว่าวันที่คาดไว้ตามกำหนดการปัจจุบันของเธอ ผู้ใช้อาจได้รับคำแนะนำให้ลดช่วงเวลาของวันที่ได้รับยาหลอกตามวันที่ต้องการ ยิ่งช่วงเวลาสั้นลง ยิ่งเสี่ยงมากขึ้นที่คุณจะไม่มีเลือดออกและพบการถอนเลือดออกและพบเห็นในช่วงพุพองถัดไป (ราวกับว่าคุณต้องการชะลอช่วงเวลาของคุณ)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ COCs ภายใต้เงื่อนไขที่ระบุไว้ด้านล่าง หากมีอาการใดๆ เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC ควรหยุดการรักษาทันที
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีน C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
• การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
• การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
• โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, มอก.))
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinaemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
- เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- dyslipoproteinemia รุนแรง
• ตับอ่อนอักเสบในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหากเกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง
• โรคตับที่รุนแรงกำลังดำเนินอยู่หรือในอดีตจนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับสู่ปกติ
• ภาวะไตวายรุนแรงหรือภาวะไตวายเฉียบพลัน;
• เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง);
• เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนที่ทราบหรือสงสัย (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม);
• เลือดออกทางช่องคลอด undiagnosed;
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ LERNA กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรือภาวะเสี่ยงเหล่านี้ปรากฏครั้งแรกหรือแย่ลงหรือเกิดขึ้นครั้งแรก ผู้หญิงควรปรึกษาแพทย์ของเธอเพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ LERNA หรือไม่
หากสงสัยหรือยืนยัน VTE หรือ ATE ควรยุติการใช้ COC
หากเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่เพียงพอ เนื่องจากการทำให้เกิดการก่อมะเร็งในผิวหนังของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (คูมาริน)
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น LERNA อาจเป็นสองเท่า การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเท่านั้นเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ LERNA วิธีที่คุณ ปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการพัฒนา VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อเริ่มใช้ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
ประมาณ 1 ว่าผู้หญิงจาก 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี drospirenone ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 62 คนที่ใช้ CHC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีต่ำกว่าที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1 2% ของกรณี
1 อุบัติการณ์เหล่านี้ประมาณจากข้อมูลการศึกษาทางระบาดวิทยาทั้งหมด โดยใช้ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องสำหรับผลิตภัณฑ์ต่างๆ เปรียบเทียบกับ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
2 ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อ 10,000 ผู้หญิง / ปี โดยพิจารณาจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ประมาณ 2.3-3.6 ของ COCs ที่มี levonorgestrel เทียบกับการไม่ใช้งาน
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
LERNA มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการให้นมบุตร" ดูหัวข้อที่ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- เวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) LERNA มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปทางด้านหลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
เนื้องอก
มีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC ในระยะยาว (> 5 ปี) ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางอย่าง แต่ขอบเขตที่การค้นพบนี้เป็นผลมาจากพฤติกรรมทางเพศที่น่าสับสนและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (เอชพีวี).
การวิเคราะห์อภิมานของการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นรายงานว่ามีความเสี่ยงสัมพัทธ์สูงขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการมีมะเร็งเต้านมในสตรีที่กำลังใช้ COCs ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปภายใน 10 ปีหลังจากเลิกใช้ COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้หรือผู้ที่เพิ่งใช้ COC มีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้ให้หลักฐานของสาเหตุ รูปแบบที่สังเกตได้ของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ในระยะเริ่มต้น ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในผู้ใช้มักมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่ามะเร็งที่วินิจฉัยในสตรีที่ไม่เคยใช้
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย ผู้ใช้ COC รายงานว่ามีเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและพบได้ยากกว่านั้น ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต ในผู้ใช้ COC ที่มีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโตหรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค
ด้วยการใช้ปริมาณที่สูงขึ้นของยาคุมกำเนิดแบบผสม (เอทินิล เอสตราไดออล 50 ไมโครกรัม) ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่จะลดลง ทั้งนี้ ยังคงต้องได้รับการยืนยันในขนาดที่ต่ำกว่านี้ด้วย
เงื่อนไขอื่นๆ
ส่วนประกอบของโปรเจสโตเจนของ LERNA เป็นสารต้านอัลดอสเตอโรนที่มีคุณสมบัติประหยัดโพแทสเซียม ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับโพแทสเซียมจะไม่เพิ่มขึ้นตามที่คาดหวัง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย หรือการใช้โพแทสเซียมร่วมกันในระดับปานกลาง -ประหยัดยาผลิตภัณฑ์ระดับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่ไม่มีนัยสำคัญระหว่างการบริหารของ drospirenone ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและค่าโพแทสเซียมในเลือดในเลือดต่ำกว่าขีด จำกัด สูงสุด แนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดในรอบการรักษาครั้งแรก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่รับประทานผลิตภัณฑ์ยาที่ช่วยขับโพแทสเซียมร่วมด้วย ดูหัวข้อ 4.5
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ COC
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก เฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้นที่เป็น "การยุติการใช้ COC ในทันที" ที่สมเหตุสมผล หากในระหว่างการใช้ COC ที่มีความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนค่าความดันโลหิตที่สูงขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาความดันโลหิตสูงอย่างเพียงพอควรหยุด COC หากเห็นว่าเหมาะสม COC ควร หยุดใช้ "สามารถใช้ COC ต่อได้หากค่าความดันโลหิตปกติได้รับการบำบัดด้วยการลดความดันโลหิต
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะรับ COC แต่หลักฐานของความเกี่ยวข้องกับการใช้ COC ยังไม่เป็นที่แน่ชัด: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันเนื่องจาก cholestasis นิ่วในถุงน้ำดี porphyria ระบบ lupus erythematosus, uraemic-haemolytic syndrome, Sydenham's chorea, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice และ/หรือ อาการคันที่เกี่ยวข้องกับ cholestasis ที่เกิดขึ้นแล้วในครรภ์หรือระหว่างการรักษา Sex steroid ก่อนหน้านี้ต้องหยุดการรวมกัน ยาคุมกำเนิด
แม้ว่า COCs อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย
มีรายงานการเกิดภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติของเกลื้อน chloasma gravidarum ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะรับ COC
เม็ดสีชมพูแต่ละเม็ดของยานี้มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 44 มก. เม็ดสีขาวแต่ละเม็ดมีแลคโตสปราศจาก 89.5 มก. ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากแลคโตสควรพิจารณาการบริโภคนี้
ตรวจสุขภาพ/ให้คำปรึกษา
ก่อนเริ่มหรือเริ่มต้น LERNA ใหม่ จะต้องทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และไม่รวมการตั้งครรภ์ ควรวัดความดันโลหิตและตรวจร่างกายโดยคำนึงถึงข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ LERNA เมื่อเปรียบเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ และสิ่งที่ควรทำในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงได้ในกรณีเช่น ไม่ได้รับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือในกรณีที่มีการรบกวนทางเดินอาหารขณะรับประทานยาเม็ดออกฤทธิ์ (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) .
ลดการควบคุมวงจร
(การจำหรือเลือดออกผิดปกติ) อาจเกิดขึ้นกับการใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกผิดปกติที่เป็นไปได้จึงมีความหมายหลังจากช่วงการปรับประมาณสามรอบเท่านั้น
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรประเมินสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและดำเนินมาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงการขูด
ในผู้หญิงบางคน การถอนเลือดออกในระหว่างวันของการใช้ยาหลอกอาจไม่เกิดขึ้น หากใช้ COC ตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ก็ไม่น่าเป็นไปได้ที่ผู้ใช้จะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้นำ COC ตามคำแนะนำเหล่านี้ไปก่อนที่จะพลาดช่วงแรกจากการระงับหรือหากถอนสองช่วง พลาดแล้วต้องตัดการตั้งครรภ์ก่อนใช้ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หมายเหตุ: ศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ใช้ควบคู่กันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
อิทธิพลของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ต่อ LERNA
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจทำให้เสียเลือดและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว มีรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี:
เมแทบอลิซึมของตับ
ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับยาที่กระตุ้นเอนไซม์ตับซึ่งสามารถนำไปสู่การเพิ่มระดับฮอร์โมนเพศ (เช่น phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, bosentan และยาสำหรับรักษาเอชไอวี (เช่น ritonavir, nevirapine) และอาจเป็น oxcarbazepine, topiramate , เฟลบาเมท, กรีซีโอฟุลวิน และผลิตภัณฑ์ที่มีวิธีการรักษาจากสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)). โดยทั่วไป การเหนี่ยวนำเอ็นไซม์สูงสุดจะมองเห็นได้ในเวลาประมาณ 10 วัน แต่สามารถคงรักษาไว้ได้อย่างน้อย 4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยา
รบกวนการไหลเวียนของ enterohepatic
มีรายงานความล้มเหลวของประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดด้วยยาปฏิชีวนะ เช่น เพนิซิลลินและเตตราไซคลิน กลไกของผลกระทบนี้ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างชัดเจน
พฤติกรรมน่าติดตาม
สตรีที่ได้รับการรักษาระยะสั้นด้วยยาประเภทใดประเภทหนึ่งข้างต้นหรือสารออกฤทธิ์เดี่ยว (ยากระตุ้นเอนไซม์ตับ) รวมถึงผู้ที่รับประทานยาที่มีส่วนผสมของไรแฟมพิซิน ควรใช้วิธีการกั้นชั่วคราวนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกัน กล่าวคือ ระหว่าง การบริหารร่วมกับยาอื่น ๆ และเป็นเวลา 7 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา
ผู้หญิงที่รับประทาน rifampicin ต้องใช้การคุมกำเนิดนอกเหนือจากการรับประทานยาคุมกำเนิดแบบรวมสำหรับระยะเวลาการให้ยา rifampicin และเป็นเวลา 28 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษา
ในสตรีที่รักษาระยะยาวด้วยสารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้อีกวิธีหนึ่ง
ผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ (รวมถึง rifampicin ดูด้านบน) ควรใช้วิธีการกั้นเป็นเวลา 7 วันหลังจากหยุด
หากยาที่รับประทานควบคู่กันยังคงดำเนินต่อไปจนสิ้นสุดเม็ดยาที่ใช้งานอยู่ในตุ่ม COC ควรทิ้งยาเม็ดหลอกและตุ่มต่อไปจะเริ่มทันที
เมแทบอไลต์ที่สำคัญของดรอสไพรีโนนในพลาสมาของมนุษย์นั้นถูกผลิตขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบไซโตโครม P450 สารยับยั้งของระบบเอนไซม์นี้จึงไม่น่าจะส่งผลต่อการเผาผลาญของดรอสไพรีโนน
อิทธิพลของ LERNA ที่มีต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์บางชนิดดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
จากการศึกษาการยับยั้ง ในหลอดทดลอง และการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย ในผู้ป่วยอาสาสมัครที่ใช้ omeprazole, simvastatin และ midazolam เป็นสารตั้งต้นของ marker ปฏิกิริยาของ drospirenone ในขนาด 3 มก. กับการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ไม่น่าจะเป็นไปได้
ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
ในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การใช้ drospirenone และ ACE inhibitors หรือ NSAIDs ร่วมกันไม่ได้แสดงผลที่มีนัยสำคัญต่อโพแทสเซียมในเลือด อย่างไรก็ตาม การใช้ LERNA ร่วมกับคู่อริอัลโดสเตอโรนหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมไม่ได้ ในกรณีนี้ โพแทสเซียมในเลือดควรได้รับการทดสอบ ระหว่างรอบการรักษาครั้งแรก ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับตับ ต่อมไทรอยด์ ต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีน (ลำเลียง) ในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับเลือด คอร์ติโคสเตียรอยด์และลิพิด / เศษส่วนของไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรตและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด โดยทั่วไป การเปลี่ยนแปลงยังคงอยู่ภายในขอบเขตของห้องปฏิบัติการปกติ Drospirenone ทำให้กิจกรรมเรนินในพลาสมาและเรนินในพลาสมาเพิ่มขึ้น aldosterone ในพลาสมาซึ่งเกิดจากฤทธิ์ต้านมิเนอราโลคอร์ติคอยด์ที่ไม่รุนแรง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
LERNA ไม่ได้ระบุไว้ในการตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นขณะใช้ LERNA ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ใช้ COC ก่อนตั้งครรภ์หรือผลกระทบใดๆ ในระหว่างตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) จากข้อมูลสัตว์เหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการทำงานของฮอร์โมนของส่วนประกอบออกฤทธิ์ไม่สามารถยกเว้นได้ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทั่วไปกับ COC ระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้ให้หลักฐานใดๆ ของผลกระทบในมนุษย์
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ LERNA ระหว่างตั้งครรภ์นั้นจำกัดเกินไปที่จะให้ข้อสรุปเกี่ยวกับผลข้างเคียงของ LERNA ต่อการตั้งครรภ์ สุขภาพของทารกในครรภ์ หรือทารกแรกเกิด จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อมีการเริ่ม LERNA ใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับผลกระทบจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้ COC จนกว่าแม่พยาบาลจะหย่านมลูกเสร็จ สเตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ/หรือสารเมตาโบไลต์ของพวกมันอาจถูกขับออกด้วยนมระหว่างการใช้ COC ปริมาณดังกล่าวอาจส่งผลต่อทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ ผู้ใช้ COC ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ระหว่างการใช้ LERNA:
ตารางด้านล่างแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA (MedDRA SOC) ความถี่ขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิก มีการใช้คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมกว่าเพื่ออธิบายปฏิกิริยาเฉพาะ คำพ้องความหมาย และเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ LERNA เป็นยาคุมกำเนิดตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และข้อกำหนดของ MedDRA
* เลือดออกผิดปกติมักจะลดลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในผู้ใช้ COC ซึ่งกล่าวถึงในหัวข้อ 4.4
• ความผิดปกติของหลอดเลือดดำอุดตัน;
• ความผิดปกติของหลอดเลือดแดงอุดตัน;
• ความดันโลหิตสูง;
• เนื้องอกในตับ;
• การมีอยู่หรือทำให้รุนแรงขึ้นของสภาวะที่ไม่แสดงให้เห็นความเกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม: โรคโครห์น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลมบ้าหมู, เนื้องอกในมดลูก, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, เริม gravidarum, อาการชักของไซเดนแฮม, กรดยูริกในเลือดตก, โรคดีซ่าน cholestatic;
• เกลื้อน;
• ตับทำงานผิดปกติอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดยาคุมกำเนิดจนกว่าเครื่องหมายตับจะกลับมาเป็นปกติ;
• ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
ความถี่ของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มผู้ใช้ COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้น้อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี การเพิ่มขึ้นจึงน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบความสัมพันธ์กับ COC สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงปัจจุบัน ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ LERNA จากประสบการณ์ทั่วไปของ COCs อาการที่อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดคือ: คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษและการรักษา ต้องแสดงอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค (ATC): โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่ รหัส ATC: G03AA12
Pearl Index สำหรับวิธีการล้มเหลว: 0.41 (ค่าสูงสุดของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 0.85) ดัชนี Pearl โดยรวม (ความล้มเหลวของวิธีการ + ข้อผิดพลาดของผู้ป่วย): 0.80 (ค่าบนของช่วงความเชื่อมั่นแบบทวิภาคี 95%: 1.30)
ผลการคุมกำเนิดของ LERNA ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่าง ๆ ซึ่งที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุโพรงมดลูก
LERNA เป็นยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานร่วมกับเอทินิลเลสตราไดออลและโปรเจสตินดรอสไพรีโนน ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา drospirenone ยังมีคุณสมบัติต่อต้านแอนโดรเจนและคุณสมบัติ antimineralocorticoid ที่ไม่รุนแรง ปราศจากกิจกรรมของเอสโตรเจน กลูโคคอร์ติคอยด์ และแอนติกลูโคคอร์ติคอยด์ สิ่งนี้ทำให้ drospirenone มีรายละเอียดทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกันกับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนตามธรรมชาติ
มีหลักฐานจากการศึกษาทางคลินิกที่บ่งชี้ว่าคุณสมบัติของ antimineralocorticoid ที่ไม่รุนแรงของ LERNA แปลเป็นกิจกรรม antimineralocorticoid ที่ไม่รุนแรง
ได้ทำการศึกษา multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled สองครั้งเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ LERNA ในผู้ป่วยที่เป็นสิวในระดับปานกลาง
หลังการรักษา 6 เดือน เมื่อเทียบกับยาหลอก LERNA แสดงให้เห็นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ลดลงมากกว่า 15.6% (49.3% เทียบกับ 33.7%) แผลอักเสบ 18.5% (40.6% เทียบกับ 22) , 1%) ในแผลที่ไม่อักเสบ และ 16.5% (44.6% เทียบกับ 28.1%) ของจำนวนรอยโรคทั้งหมด นอกจากนี้ ร้อยละที่สูงขึ้นของอาสาสมัคร 11.8% (18.6% เทียบกับ 6.8%) แสดงคะแนน ISGA (ผู้ตรวจสอบ "sStatic Global Assessment) ของ" ชัดเจน "หรือ" เกือบจะชัดเจน "
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ดรอสไปรีโนน
การดูดซึม
drospirenone ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์ในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 38 ng / ml ภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว การดูดซึมอยู่ระหว่าง 76% ถึง 85% การรับประทานอาหารพร้อมกันไม่มีผลต่อการดูดซึมของดรอสไพรีโนน
การกระจาย
หลังการให้ยาทางปาก ระดับ drospirenone ในซีรัมจะลดลงด้วยครึ่งชีวิต 31 ชั่วโมง Drospirenone จับกับ albumin ในซีรัมและไม่จับกับฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG) หรือ corticoid binding globulin (CBG) เพียง 3-5% ของความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มทั้งหมดเป็นสเตียรอยด์อิสระ L "Ethinylestradiol-induced การเพิ่มขึ้นของ SHBG ไม่ส่งผลต่อการผูกมัดของ drospirenone ในซีรัมกับโปรตีนพาหะ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายของ drospirenone ที่ชัดเจนคือ 3.7 ± 1.2 L / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ดรอสไพรีโนนถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางหลังการบริหารช่องปาก เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบกรดของดรอสไพรีโนน ซึ่งเกิดจากการเปิดของวงแหวนแลคโตน และ 4,5-ไดไฮโดร-ดรอสไพรีโนน-3-ซัลเฟต ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ P450 Drospirenone ถูกเผาผลาญในระดับที่น้อยกว่าโดย cytochrome P450 3A4 และได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถยับยั้งเอนไซม์นี้และ cytochrome P450 1A1, cytochrome P450 2C9 และ cytochrome P450 2C19 ในหลอดทดลอง.
การกำจัด
อัตราการเผาผลาญของ drospirenone ในซีรัมคือ 1.5 ± 0.2 มล. / นาที / กก. ดรอสไพรีโนนถูกกำจัดในปริมาณการติดตามในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงเท่านั้น เมแทบอไลต์ของดรอสไพรีโนนถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนการขับถ่ายประมาณ 1.2 ถึง 1.4 ครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่ขับออกมาทางปัสสาวะและอุจจาระจะอยู่ที่ประมาณ 40 ชั่วโมง
สภาวะคงตัว
ในระหว่างการรักษา ความเข้มข้นสูงสุดของ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 70 ng / ml จะเพิ่มขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 8 วัน ระดับ drospirenone ในซีรัมสะสมประมาณ 3 เท่าอันเป็นผลมาจากอัตราส่วนของครึ่งชีวิตต่อช่วงการให้ยา
ประชากรพิเศษ
ผลของการด้อยค่าของไต
ระดับ drospirenone ในสตรีที่มีภาวะไตวายไม่รุนแรง (creatinine clearance CLcr, 50-80 มล. / นาที) ในสตรีที่มีภาวะไตวายเรื้อรังจะเทียบได้กับสตรีที่มีการทำงานของไตตามปกติ ระดับของ drospirenone ในซีรัมนั้นสูงกว่าผู้หญิงที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึง 37% (CLcr, 30-50 มล. / นาที) โดยเฉลี่ยในผู้หญิงที่มีการทำงานของไตปกติ การรักษาด้วยดรอสไพรีโนนสามารถทนต่อยาได้ดีแม้ในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การรักษาด้วยดรอสไพรีโนนไม่แสดงผลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใดๆ ต่อความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือด
ผลของการด้อยค่าของตับ
ในการศึกษาครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง การล้างช่องปาก (CL / f) ลดลงประมาณ 50% เมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับตามปกติ การลดลงของการกวาดล้างที่สังเกตพบในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางไม่ได้ส่งผลให้ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดลดลงอย่างเห็นได้ชัด แม้แต่ในกรณีที่เป็นโรคเบาหวานและการรักษาร่วมกับ spironolactone (ปัจจัยสองประการที่จูงใจผู้ป่วยไปสู่ภาวะโพแทสเซียมสูง) ไม่พบการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในซีรัมที่เกินขีดจำกัดบนของช่วงปกติ สรุปได้ว่า drospirenone สามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ป่วย มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (การจำแนก Child-Pugh B)
กลุ่มชาติพันธุ์
ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในเภสัชจลนศาสตร์ของ drospirenone หรือ ethinylestradiol ระหว่างสตรีชาวญี่ปุ่นและชาวคอเคเชียน
Ethinylestradiol
การดูดซึม
ethinylestradiol ที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดประมาณ 33 pg / ml จะเกิดขึ้นภายใน 1 - 2 ชั่วโมงหลังการให้ยารับประทานเพียงครั้งเดียว การดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์อันเป็นผลมาจากการผันแปรของ presystemic และการเผาผลาญผ่านครั้งแรกประมาณ 60% การรับประทานอาหารร่วมกัน ลดการดูดซึมของ ethinylestradiol ได้ประมาณ 25% ของอาสาสมัครที่ศึกษาในขณะที่ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในกลุ่มอื่น
การกระจาย
ระดับซีรั่มของ ethinylestradiol ลดลงในสองขั้นตอน ระยะการกำจัดขั้วมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง Ethinylestradiol จับกับ albumin ในซีรัมได้สูง แต่ไม่เฉพาะเจาะจง (ประมาณ 98.5%) และกระตุ้นความเข้มข้นของ SHBG และ corticoid-binding globulin (CBG) ในซีรัมในซีรัม ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนถูกกำหนดให้อยู่ที่ประมาณ 5 ลิตรต่อกิโลกรัม
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ทั้งในเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและในตับ Ethinylestradiol ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญโดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน แต่มีเมตาโบไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลเลตที่หลากหลายเกิดขึ้นและสิ่งเหล่านี้มีอยู่ในรูปของสารอิสระและเป็นสารคอนจูเกตที่มีกลูโคโรไนด์และซัลเฟต อัตราการเผาผลาญของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 5 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
Ethinylestradiol ไม่ถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงในระดับที่มีนัยสำคัญ สาร Ethinylestradiol จะถูกกำจัดในอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดีที่ 4: 6 ครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
สภาวะคงที่จะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา และระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมจะสะสมอยู่ที่ประมาณ 2.0 ถึง 2.3
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ทดลอง ผลของ drospirenone และ ethinylestradiol ถูกจำกัดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่ยอมรับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์ การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เผยให้เห็นผลกระทบต่อตัวอ่อนและพิษต่อทารกในครรภ์ซึ่งถือว่าเป็นชนิดจำเพาะ ในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในผู้ใช้ LERNA ผลกระทบต่อความแตกต่างทางเพศพบได้ในทารกในครรภ์ของหนู แต่ไม่พบในลิง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มที่ใช้งาน (สีชมพู):
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต; แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด); โพวิโดน K-30 (E1201); โซเดียมครอสคาร์เมลโลส; โพลีซอร์เบต 80; แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
ฟิล์มเคลือบแท็บเล็ต:
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); มาโครกอล 3350; แป้งโรยตัว; เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); เหล็กออกไซด์สีแดง (E172); เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
ยาหลอก (สีขาว) เม็ดเคลือบฟิล์ม:
แกนหลักของแท็บเล็ต:
ปราศจากแลคโตส; โพวิโดน (E1201); แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
ฟิล์มเคลือบแท็บเล็ต:
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); มาโครกอล 3350; แป้งโรยตัว
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มใส PVC / PVDC-Al แบบใสถึงทึบเล็กน้อย ตุ่มแต่ละเม็ดประกอบด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีชมพู 24 เม็ด (เม็ดออกฤทธิ์) และยาเม็ดเคลือบฟิล์มยาหลอกสีขาว 4 เม็ด
แพ็ค:
1 x 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
3 x 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
6 x 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์ม 13 x 28 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 1x28 เม็ดใน PVC / PVDC / อัลพุพอง - AIC: 041345012
0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 3x28 เม็ดใน PVC / PVDC / อัลพุพอง - AIC: 041345024
0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 6x28 เม็ดใน PVC / PVDC / อัลพุพอง - AIC: 041345036
0.02 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 13x28 เม็ดใน PVC / PVDC / อัลพุพอง - AIC: 041345048
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มกราคม 2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2014
