สารออกฤทธิ์: Pramipexole
MIRAPEXIN 0.088 มก. เม็ด
MIRAPEXIN 0.18 มก. เม็ด
MIRAPEXIN 0.35 มก. เม็ด
MIRAPEXIN 0.7 มก. เม็ด
MIRAPEXIN 1.1 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Mirapexin มีไว้เพื่ออะไร?
MIRAPEXIN มีสารออกฤทธิ์ pramipexole และอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า dopamine agonists ซึ่งกระตุ้นตัวรับ dopamine ที่อยู่ในสมอง การกระตุ้นตัวรับโดปามีนในสมองกระตุ้นกระแสประสาทที่ช่วยควบคุมการเคลื่อนไหวของร่างกาย
มิราเพ็กซินใช้สำหรับ:
- การรักษาอาการของโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุในผู้ใหญ่ สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับ levodopa (ยารักษาโรคพาร์กินสันอีกตัวหนึ่ง)
- การรักษาโรคขาอยู่ไม่สุขปานกลางถึงรุนแรง (RLS) ในผู้ใหญ่
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Mirapexin
ห้ามใช้ไมราเพ็กซิน
- หากคุณแพ้ pramipexole หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Mirapexin
พูดคุยกับแพทย์ก่อนรับประทานไมราเปกซิน แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมี (เคย) หรือมีอาการหรืออาการป่วยใด ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอยู่ในรายการต่อไปนี้:
- โรคไต.
- ภาพหลอน (เห็น ได้ยิน หรือรู้สึกถึงสิ่งที่ไม่มี) ภาพหลอนส่วนใหญ่เป็นภาพ
- ดายสกิน (เช่น การเคลื่อนไหวแขนขาผิดปกติที่ไม่สามารถควบคุมได้) หากคุณมีโรคพาร์คินสันขั้นสูงและใช้ยาเลโวโดปาอยู่ด้วย คุณอาจเป็นโรคดายสกินระหว่างการไตเตรทของ MIRAPEXIN
- อาการง่วงนอนและตอนนอนหลับกะทันหัน
- โรคจิตเภท (เช่น เปรียบได้กับอาการของโรคจิตเภท)
- การเปลี่ยนแปลงวิสัยทัศน์ ควรตรวจสายตาของคุณอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย MIRAPEXIN
- โรคร้ายแรงของหัวใจหรือหลอดเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา คุณจำเป็นต้องตรวจความดันโลหิตเป็นประจำเพื่อหลีกเลี่ยงความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว (ความดันโลหิตลดลงเมื่อยืนขึ้น)
- เลวลง คุณอาจพบว่ามีอาการเร็วกว่าปกติ รุนแรงกว่า และเกี่ยวข้องกับแขนขาอื่นๆ
แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณ ครอบครัว หรือผู้ดูแลของคุณสังเกตเห็นว่าคุณกำลังพัฒนาความอยากหรือความปรารถนาที่จะดำเนินการในลักษณะที่ผิดปกติสำหรับคุณ และคุณไม่สามารถต้านทานแรงกระตุ้น แรงกระตุ้น หรือสิ่งล่อใจให้ทำกิจกรรมบางอย่างที่อาจเป็นอันตรายต่อตัวคุณเองหรือผู้อื่นได้ปรากฏการณ์เหล่านี้เรียกว่าความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น และอาจรวมถึงพฤติกรรม เช่น การติดการพนัน การกินหรือใช้จ่ายมากเกินไป ความต้องการทางเพศที่สูงผิดปกติ หรือกังวลเกี่ยวกับความคิดหรือความรู้สึกทางเพศที่เพิ่มขึ้น แพทย์อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือหยุดการรักษา
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวหรือผู้ดูแลสังเกตเห็นว่าคุณกำลังพัฒนาความบ้าคลั่ง (ความปั่นป่วน รู้สึกร่าเริงหรือตื่นเต้นมากเกินไป) หรืออาการเพ้อ แพทย์อาจพบว่าจำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือหยุดการรักษา
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ MIRAPEXIN ในเด็กหรือวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Mirapexin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
รวมถึงยา ยาสมุนไพร ผลิตภัณฑ์อาหารหรืออาหารเสริมที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คุณควรหลีกเลี่ยงการใช้ MIRAPEXIN ร่วมกับยารักษาโรคจิต
ให้ความสนใจหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- cimetidine (เพื่อรักษากรดในกระเพาะอาหารส่วนเกินและแผลในกระเพาะอาหาร);
- amantadine (ซึ่งสามารถใช้รักษาโรคพาร์กินสัน);
- mexiletine (เพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติซึ่งเป็นภาวะที่เรียกว่า ventricular arrhythmia);
- zidovudine (ซึ่งสามารถใช้รักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้มา (AIDS) ซึ่งเป็นโรคของระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์);
- cisplatin (เพื่อรักษามะเร็งประเภทต่างๆ);
- ควินิน (ซึ่งสามารถใช้ป้องกันอาการปวดตะคริวในตอนกลางคืนและรักษาโรคมาลาเรียชนิดหนึ่งที่เรียกว่า falciparum malaria (มาลาเรียชนิดร้าย));
- procainamide (เพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ)
หากคุณกำลังใช้เลโวโดปา ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลงเมื่อเริ่มการรักษาด้วยไมราเปกซิน
ให้ความสนใจหากคุณกำลังใช้ยาระงับประสาท (ยาระงับประสาท) หรือหากคุณกำลังดื่มแอลกอฮอล์ ในกรณีเหล่านี้ MIRAPEXIN อาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรของคุณลดลง
มิราเพ็กซินพร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
คุณควรระวังหากคุณดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานไมราเปกซิน
MIRAPEXIN สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณว่าควรใช้ไมราเปกซินต่อไปหรือไม่
ไม่ทราบผลของ MIRAPEXIN ต่อทารกในครรภ์ ดังนั้น อย่าใช้ MIRAPEXIN หากคุณตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะสั่ง
ไม่ควรให้ MIRAPEXIN ระหว่างให้นม MIRAPEXIN อาจลดการผลิตน้ำนม อาจส่งผ่านเข้าสู่น้ำนมและไปถึงทารกได้ หากหลีกเลี่ยงไม่ได้ MIRAPEXIN ควรหยุดให้นมลูก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไมราเพ็กซินสามารถทำให้เกิดภาพหลอน (เห็น ได้ยิน หรือรู้สึกถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่) หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร
MIRAPEXIN มีความเกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและการนอนหลับกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน หากคุณพบผลข้างเคียงเหล่านี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร แจ้งให้แพทย์ทราบหากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Mirapexin: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์ แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณเกี่ยวกับปริมาณที่ถูกต้อง
MIRAPEXIN สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ควรกลืนเม็ดยาด้วยน้ำ
โรคพาร์กินสัน
ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็น 3 ปริมาณเท่ากัน
ในช่วงสัปดาห์แรก ปริมาณปกติคือ 1 เม็ดของ MIRAPEXIN 0.088 มก. สามครั้งต่อวัน (เทียบเท่า 0.264 มก. ต่อวัน):
ปริมาณนี้จะเพิ่มขึ้นทุกๆ 5 ถึง 7 วันตามที่แพทย์ของคุณกำหนด จนกว่าอาการจะถูกควบคุม (ปริมาณการรักษา)
ปริมาณการบำรุงรักษาปกติคือ 1.1 มก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม ปริมาณของมันยังสามารถเพิ่มขึ้นได้อีก หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเม็ดสูงสุด 3.3 มก. ต่อวันของ pramipexole นอกจากนี้ยังสามารถใช้ยา MIRAPEXIN 0.088 มก. สามเม็ดต่อวันในปริมาณที่ต่ำกว่าได้
ผู้ป่วยโรคไต
หากคุณมีโรคไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้น้อยลง ในกรณีนี้ คุณจะต้องทานยาเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้งเท่านั้น หากคุณมีโรคไตในระดับปานกลาง ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ MIRAPEXIN 0.088 มก. 1 เม็ดวันละสองครั้ง ในกรณีที่เป็นโรคไตอย่างรุนแรง ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ MIRAPEXIN 0.088 มก. ต่อวันเพียง 1 เม็ดต่อวัน
โรคขาอยู่ไม่สุข
โดยปกติจะใช้เวลาวันละครั้งในตอนเย็น 2 - 3 ชั่วโมงก่อนเข้านอน ในช่วงสัปดาห์แรก ปริมาณปกติคือ 1 MIRAPEXIN 0.088 มก. เม็ดวันละครั้ง (เทียบเท่า 0.088 มก. ต่อวัน):
ปริมาณนี้จะเพิ่มขึ้นทุก 4 ถึง 7 วันตามที่แพทย์ของคุณกำหนด จนกว่าอาการจะถูกควบคุม (ปริมาณการบำรุงรักษา)
ปริมาณรายวันไม่ควรเกิน 6 เม็ดของ MIRAPEXIN 0.088 มก. หรือ 0.54 มก. (0.75 มก. ของเกลือ pramipexole)
หากคุณหยุดกินยาเกินสองสามวันและตั้งใจที่จะรักษาต่อ คุณต้องเริ่มใหม่ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า จากนั้นคุณสามารถกลับไปรับประทานยาได้เหมือนในครั้งแรก ขอคำแนะนำจากแพทย์
แพทย์ของคุณจะทบทวนการรักษาของคุณหลังจาก 3 เดือนเพื่อตัดสินใจว่าจะดำเนินการต่อไปหรือไม่
ผู้ป่วยโรคไต
หากคุณมีโรคไตขั้นรุนแรง การรักษาด้วย MIRAPEXIN อาจไม่เหมาะกับคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Mirapexin
หากคุณรับประทานมิราเพ็กซินมากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณใช้แท็บเล็ตมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ
- ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
- อาเจียน กระสับกระส่าย หรือผลข้างเคียงใดๆ ที่อธิบายไว้ในบทนี้ (ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) อาจเกิดขึ้นได้
หากคุณลืมรับประทานไมราเปกซิน
ไม่ต้องกังวล. เพียงข้ามขนาดยาไปจนหมด จากนั้นให้รับประทานครั้งถัดไปตามเวลาปกติ
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทานมิราเพ็กซิน
อย่าหยุดใช้ไมราเพ็กซินโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน หากคุณต้องหยุดใช้ยานี้ แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลง ซึ่งวิธีนี้จะช่วยลดความเสี่ยงที่อาการของคุณจะแย่ลง
หากคุณเป็นโรคพาร์กินสัน คุณไม่ควรหยุดการรักษาด้วยยาไมราเพ็กซินทันที "การหยุดกะทันหันอาจนำไปสู่การพัฒนาของภาวะทางการแพทย์ที่เรียกว่ากลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพมากขึ้น อาการต่างๆ ได้แก่:
- akinesia (สูญเสียการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ),
- ความฝืดของกล้ามเนื้อ,
- ไข้,
- ความดันโลหิตไม่คงที่,
- อิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น),
- ความสับสน
- ระดับสติลดลง (เช่นโคม่า)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Mirapexin คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การประเมินผลข้างเคียงเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมากอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
สามัญอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน
ไม่ธรรมดา อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน
หายากอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน
หายากมากอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 คน
NS.และเป็นโรคพาร์กินสัน อาจมีผลข้างเคียงดังนี้
ธรรมดามาก:
- Dyskinesia (เช่น การเคลื่อนไหวของแขนขาผิดปกติโดยไม่สมัครใจ)
- อาการง่วงนอน
- เวียนหัว
- คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย)
ทั่วไป:
- แรงกระตุ้นให้ประพฤติตัวไม่ปกติ
- ภาพหลอน (เห็น ได้ยิน หรือรู้สึกในสิ่งที่ไม่มี)
- ความสับสน
- ความเหนื่อยล้า (ความรู้สึกเมื่อยล้า)
- นอนไม่หลับ (นอนไม่หลับ)
- การกักเก็บของเหลว มักอยู่ที่ขา (บวมน้ำบริเวณรอบข้าง)
- ปวดศีรษะ
- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
- ฝันร้าย
- ท้องผูก
- การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น
- อาเจียน (รู้สึกไม่สบาย)
- การลดน้ำหนักพร้อมกับความอยากอาหารลดลง
ผิดปกติ:
- ความหวาดระแวง (เช่น กลัวความเป็นอยู่ของตัวเองมากเกินไป)
- เพ้อ
- ง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและตอนนอนหลับกะทันหัน
- ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม)
- Hyperkinesia (การเคลื่อนไหวที่เพิ่มขึ้นและไม่สามารถสงบสติอารมณ์ได้)
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- อาการแพ้ (เช่น ผื่น คัน ภูมิไวเกิน)
- เป็นลม
- หัวใจล้มเหลว (ปัญหาหัวใจที่อาจทำให้หายใจถี่หรือข้อเท้าบวม) *
- การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม *
- กระสับกระส่าย
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- อาการสะอึก
- โรคปอดบวม (การติดเชื้อของปอด)
- ไม่สามารถต้านทานแรงกระตุ้น แรงกระตุ้น หรือการล่อลวงให้ดำเนินการที่อาจเป็นอันตรายต่อคุณหรือผู้อื่น ซึ่งอาจรวมถึง:
- แรงกระตุ้นอย่างแรงกล้าที่จะเล่นการพนันมากเกินไปแม้จะมีผลกระทบส่วนตัวหรือครอบครัวที่ร้ายแรง
- ความสนใจและพฤติกรรมทางเพศที่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้นซึ่งทำให้คุณหรือผู้อื่นกังวลอย่างมาก เช่น ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้น
- การจับจ่ายซื้อของหรือการใช้จ่ายที่มากเกินไปและควบคุมไม่ได้
- กินมากเกินไป (กินอาหารปริมาณมากในช่วงเวลาสั้น ๆ ) หรือการรับประทานอาหารบังคับ (กินอาหารมากกว่าปกติและเกินความจำเป็นเพื่อตอบสนองความอยากอาหารของคุณ) *
- Delirium (การรับรู้ลดลง, สับสน, สูญเสียความรู้สึกของความเป็นจริง)
หายาก:
- Mania (ความปั่นป่วน, รู้สึกร่าเริงหรือตื่นเต้นมากเกินไป)
บอกแพทย์หากคุณพบพฤติกรรมเหล่านี้ จะอธิบายวิธีจัดการหรือลดอาการของคุณ
สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่มีเครื่องหมาย * นั้น เป็นไปไม่ได้ที่จะประมาณความถี่ที่แม่นยำ เนื่องจากไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย 2,762 รายที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole หมวดหมู่ความถี่อาจไม่มากกว่า "ผิดปกติ"
หากคุณเป็นโรคขาอยู่ไม่สุข คุณอาจมีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ธรรมดามาก:
- คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย)
ทั่วไป:
- รบกวนการนอนหลับ เช่น นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ) และง่วงนอน
- ความเหนื่อยล้า (ความรู้สึกเมื่อยล้า)
- ปวดศีรษะ
- ฝันร้าย
- ท้องผูก
- เวียนหัว
- อาเจียน (รู้สึกไม่สบาย)
ผิดปกติ:
- กระตุ้นพฤติกรรมผิดปกติ *
- หัวใจล้มเหลว (ปัญหาหัวใจที่อาจทำให้หายใจถี่หรือข้อเท้าบวม) *
- การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม *
- Dyskinesia (เช่น การเคลื่อนไหวของแขนขาผิดปกติโดยไม่สมัครใจ)
- Hyperkinesia (การเคลื่อนไหวที่เพิ่มขึ้นและไม่สามารถสงบสติอารมณ์ได้) *
- ความหวาดระแวง (เช่น กลัวความเป็นอยู่ของตัวเองมากเกินไป) *
- เพ้อ*
- ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม) *
- ภาพหลอน (เห็น ได้ยิน หรือรู้สึกในสิ่งที่ไม่มี)
- ความสับสน
- ง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและตอนนอนหลับกะทันหัน
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
- การกักเก็บของเหลว มักอยู่ที่ขา (บวมน้ำบริเวณรอบข้าง)
- อาการแพ้ (เช่น ผื่น คัน ภูมิไวเกิน)
- เป็นลม
- กระสับกระส่าย
- การเปลี่ยนแปลงในการมองเห็น
- การลดน้ำหนักพร้อมกับความอยากอาหารลดลง
- หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- อาการสะอึก
- โรคปอดบวม (การติดเชื้อที่ปอด) *
- ไม่สามารถต้านทานแรงกระตุ้น แรงกระตุ้น หรือการล่อลวงให้ดำเนินการที่อาจเป็นอันตรายต่อคุณหรือผู้อื่น ซึ่งอาจรวมถึง:
- มีความกระตือรือร้นที่จะเล่นการพนันมากเกินไปแม้จะมีผลกระทบส่วนตัวหรือครอบครัวที่ร้ายแรงก็ตาม *
- ความสนใจและพฤติกรรมทางเพศที่เปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มขึ้นที่ทำให้คุณหรือผู้อื่นกังวลอย่างมาก เช่น ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้น *
- ชอปปิ้งหรือใช้จ่ายเกินจริงจนควบคุมไม่ได้ *
- กินมากเกินไป (กินอาหารปริมาณมากในช่วงเวลาสั้น ๆ ) หรือการรับประทานอาหารบังคับ (กินอาหารมากกว่าปกติและเกินความจำเป็นเพื่อตอบสนองความอยากอาหารของคุณ) *
- Mania (ความปั่นป่วน, ความรู้สึกอิ่มเอมใจหรือตื่นเต้นมากเกินไป) *
- Delirium (การรับรู้ลดลง, สับสน, สูญเสียความเป็นจริง) *
บอกแพทย์หากคุณพบพฤติกรรมเหล่านี้ จะอธิบายวิธีจัดการหรือลดอาการของคุณ
สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่มีเครื่องหมาย * นั้น เป็นไปไม่ได้ที่จะประมาณความถี่ที่แม่นยำ เนื่องจากไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วย 1,395 รายที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole หมวดหมู่ความถี่อาจไม่มากกว่า "ผิดปกติ"
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ไมราเพ็กซินประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ pramipexole
แต่ละเม็ดประกอบด้วย 0.088 มก. 0.18 มก. 0.35 มก. 0.7 มก. หรือ 1.1 มก. ของ pramipexole เป็น 0.125 มก. 0.25 มก. 0.5 มก. 1 มก. หรือ 1.5 มก. ตามลำดับ ของ pramipexole dihydrochloride monohydrate
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล แป้งข้าวโพด แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา โพวิโดน K25 แมกนีเซียมสเตียเรต
ไมราเพ็กซินมีลักษณะอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
MIRAPEXIN 0.088 มก. เม็ดมีสีขาวกลมแบนและไม่แตกหัก
MIRAPEXIN 0.18 มก. และ MIRAPEXIN 0.35 มก. เม็ดมีสีขาว รูปไข่และแบน สลักไว้ทั้งสองด้านและสามารถแบ่งครึ่งได้
MIRAPEXIN 0.7 มก. และ MIRAPEXIN 1.1 มก. เม็ดมีสีขาวกลมและแบน สลักไว้ทั้งสองด้านและสามารถแบ่งครึ่งได้
แท็บเล็ตทั้งหมดมีโลโก้ Boehringer Ingelheim นูนบนใบหน้าหนึ่งและรหัส P6, P7, P8, P9 หรือ P11 ที่อื่น ๆ แสดงถึงความแข็งแกร่งของแท็บเล็ต 0.088 มก. 0.18 มก. 0.35 มก. 0 ตามลำดับ , 7 มก. และ 1.1 มก.
จุดแข็งทั้งหมดของ MIRAPEXIN มีอยู่ในแผงอลูมิเนียม แผงละ 10 เม็ด บรรจุในกล่องที่มี 3 หรือ 10 แผล (30 หรือ 100 เม็ด)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
มิราเพ็กซิน 0.7 มก. แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 มก. เทียบเท่ากับ pramipexole 0.7 มก.
บันทึก:
ปริมาณของ pramipexole ที่ตีพิมพ์ในวรรณคดีหมายถึงเกลือ ดังนั้นปริมาณจะแสดงในรูปของทั้งฐาน pramipexole และเกลือ pramipexole (ในวงเล็บ)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
แท็บเล็ตมีสีขาว แบน กลม แต้มทั้งสองด้านและมีรหัสนูน (ด้านหนึ่งเป็นรหัส P9 และอีกด้านหนึ่งมีโลโก้ Boehringer Ingelheim)
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
MIRAPEXIN ได้รับการระบุในผู้ใหญ่เพื่อใช้รักษาอาการของโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ ไม่ว่าจะเพียงอย่างเดียว (ไม่มี levodopa) หรือใช้ร่วมกับ levodopa เช่น ระหว่างโรค ในระยะขั้นสูงเมื่อผลของ levodopa หมดลงหรือกลายเป็นไม่ต่อเนื่องและผันผวน ของ "ผลการรักษา (ความผันผวนเมื่อสิ้นสุดปริมาณหรือ" เปิด / ปิด ")
MIRAPEXIN ได้รับการระบุในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาอาการของ Restless Legs Syndrome ที่ไม่ทราบสาเหตุในระดับปานกลางถึงรุนแรงในปริมาณที่สูงถึง 0.54 มก. ของเบส (เกลือ 0.75 มก.) (ดูหัวข้อ 4.2)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
โรคพาร์กินสัน
ปริมาณรายวันจะได้รับ 3 ครั้งต่อวันในปริมาณที่เท่ากัน
การรักษาเบื้องต้น
ควรค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยเริ่มจาก 0.264 มก. ของเบส (0.375 มก. ของเกลือ) ต่อวัน แล้วจึงเพิ่มขนาดทุก 5-7 วัน สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย จำเป็นต้องค่อยๆ เพิ่มขนาดยาจนกว่าจะได้ประโยชน์สูงสุดในการรักษา โดยจะต้องไม่เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
หากต้องการเพิ่มขนาดยาเพิ่มเติม ปริมาณรายวันอาจเพิ่มขึ้น 0.54 มก. ของเบส (เกลือ 0.75 มก.) ทุกสัปดาห์ จนถึงขนาดสูงสุด 3.3 มก. ของเบส (เกลือ 4.5 มก.) ต่อวัน อย่างไรก็ตาม พบว่าในขนาดที่สูงกว่า 1.5 มก. / วัน (ของเกลือ) อาการง่วงซึมจะเกิดบ่อยขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
การบำรุงรักษา
ขนาดยา Pramipexole ในผู้ป่วยแต่ละรายควรอยู่ระหว่าง 0.264 มก. ของเบส (0.375 มก. ของเกลือ) และสูงสุด 3.3 มก. ของเบส (เกลือ 4.5 มก.) ต่อวัน ในการศึกษาทางคลินิกในระหว่างการเพิ่มขนาดยา pramipexole แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพโดยเริ่มต้นที่ขนาดยาพื้นฐาน 1.1 มก. (เกลือ 1.5 มก.) ต่อวัน ควรปรับขนาดยาเพิ่มเติมโดยคำนึงถึงการตอบสนองทางคลินิกและอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ . ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยประมาณ 5% ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า 1.1 มก. (เกลือ 1.5 มก.) ในโรคพาร์กินสันขั้นสูง ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 1.1 มก. ของเบส (เกลือ 1.5 มก.) อาจมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ต้องการลดการรักษาด้วยเลโวโดปา ขอแนะนำให้ลดขนาดยา levodopa ทั้งในระหว่างการเพิ่มขนาดยาของ MIRAPEXIN และระหว่างการรักษาด้วยการบำรุงรักษา โดยพิจารณาจากการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.5)
การยุติการรักษา
การหยุดชะงักของการรักษาด้วยโดปามีนอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่การพัฒนาของกลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท Pramipexole ควรค่อยๆลดลงในปริมาณ 0.54 มก. ของเบส (เกลือ 0.75 มก. ต่อวันจนกว่าปริมาณรายวันจะลดลงเหลือ 0.54 มก. ของเบส (เกลือ 0.75 มก.) ) หลังจากนั้นควรลดขนาดยาลง 0.264 มก. ของเบส (0.375 มก. ของเกลือ) ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยไตเสื่อม
การกำจัด pramipexole ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต แนะนำให้ใช้ตารางการให้ยาต่อไปนี้เพื่อเริ่มการรักษา:
ผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance มากกว่า 50 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยารายวันหรือความถี่ในการให้ยา
ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ระหว่าง 20 ถึง 50 มล. / นาที ควรแบ่งยา MIRAPEXIN รายวันออกเป็น 2 ครั้ง โดยเริ่มจาก 0.088 มก. ของเบส (เกลือ 0.125 มก.) วันละสองครั้ง (เบส 0.176 มก. / เกลือ 0.25 มก. ต่อวัน ). ไม่ควรเกินปริมาณเบสสูงสุด 1.57 มก. ต่อวัน (เกลือ 25 มก.)
ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที MIRAPEXIN ควรให้ยาวันละครั้งโดยเริ่มต้นที่ 0.088 มก. ของเบส (เกลือ 0.125 มก.) ต่อวัน
หากการทำงานของไตลดลงในระหว่างการรักษาด้วยการบำรุงรักษา ปริมาณรายวันของ MIRAPEXIN ควรลดลงด้วยการกวาดล้าง creatinine ที่ลดลงเป็นเปอร์เซ็นต์เดียวกัน ตัวอย่างเช่น หากการกวาดล้างครีเอตินีนลดลง 30% ปริมาณยา MIRAPEXIN รายวันควรลดลง 30% ควรให้ยารายวันสองครั้งหากการกวาดล้างของ creatinine อยู่ระหว่าง 20 ถึง 50 มล. / นาที และวันละครั้งหากการกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 20 มล. / นาที
ผู้ป่วยโรคตับ
การปรากฏตัวของความบกพร่องของตับไม่น่าจะต้องลดขนาดยาลง เนื่องจากประมาณ 90% ของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมจะถูกขับออกทางไต อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบถึงอิทธิพลที่อาจเกิดขึ้นจากความไม่เพียงพอของตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ MIRAPEXIN
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MIRAPEXIN ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีการใช้ MIRAPEXIN ที่เกี่ยวข้องในเด็กที่เป็นโรคพาร์กินสัน
โรคขาอยู่ไม่สุข
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ MIRAPEXIN คือ 0.088 มก. ของเบส (เกลือ 0.125 มก.) วันละ 2-3 ชั่วโมงก่อนนอน สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการบรรเทาอาการเพิ่มเติม อาจเพิ่มขนาดยาทุก 4-7 วันเป็นสูงสุด 0.54 มก. ของเบส (เกลือ 0.75 มก.) ต่อวัน (ตามที่ระบุไว้ในตารางด้านล่าง)
การตอบสนองของผู้ป่วยควรได้รับการประเมินหลังการรักษา 3 เดือนและควรพิจารณาความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่อง หากการรักษาถูกขัดจังหวะนานกว่าสองสามวัน ควรเริ่มต้นใหม่ด้วยการไตเตรทขนาดยาตามที่ระบุไว้ข้างต้น
การยุติการรักษา
เนื่องจากขนาดยารายวันสำหรับการรักษาโรคขาอยู่ไม่สุขไม่เกิน 0.54 มก. ของเบส (เกลือ 0.75 มก.) การบริหาร MIRAPEXIN สามารถหยุดได้โดยไม่ต้องลดขนาดลง ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 26 สัปดาห์ หลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน พบผลการฟื้นตัว (ความรุนแรงของอาการ RLS ที่แย่ลงเมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน) ในผู้ป่วย 10% (14 จาก 135 ราย) ผลกระทบนี้มีความคล้ายคลึงกันสำหรับทุกขนาด
ผู้ป่วยไตเสื่อม
การกำจัด pramipexole ขึ้นอยู่กับการทำงานของไต ผู้ป่วยที่มี creatinine clearance มากกว่า 20 มล. / นาทีไม่จำเป็นต้องลดขนาดยารายวัน
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ MIRAPEXIN ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง
ผู้ป่วยโรคตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากประมาณ 90% ของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมจะถูกขับออกทางไต
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ MIRAPEXIN ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ทูเร็ตต์ ซินโดรม
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ MIRAPEXIN ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการกำหนดในประชากรกลุ่มนี้ ไม่ควรใช้ MIRAPEXIN ในเด็กหรือวัยรุ่นที่มีอาการ Tourette's syndrome เนื่องจากความสมดุลของผลประโยชน์และความเสี่ยงเชิงลบสำหรับภาวะนี้ (ดูหัวข้อ 5.1)
วิธีการบริหาร
ยาเม็ดควรรับประทาน กลืนกับน้ำ โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เมื่อกำหนดให้ MIRAPEXIN แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายจากโรคพาร์กินสัน แนะนำให้ลดขนาดยาตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2
ภาพหลอน
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ทราบกันดีของการรักษาด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนและเลโวโดปาคือการเกิดอาการประสาทหลอน ผู้ป่วยควรทราบว่าอาจเกิดอาการประสาทหลอน (โดยเฉพาะภาพ)
Dyskinesia
ในโรคพาร์กินสันขั้นสูง อาจมีอาการดายสกินร่วมกับ levodopa ในระหว่างการไตเตรทครั้งแรกของ MIRAPEXIN หากเป็นเช่นนี้ ควรลดขนาดยาเลโวโดปาลง
เริ่มมีอาการของการนอนหลับและอาการง่วงนอนกะทันหัน
Pramipexole อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนและตอนนอนหลับกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการนอนหลับอย่างกะทันหันระหว่างทำกิจกรรมในเวลากลางวัน ซึ่งบางครั้งไม่มีสัญญาณเตือนหรือสัญญาณเตือน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย MIRAPEXIN ควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับเรื่องนี้ และแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในขณะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักรผู้ป่วยที่เคยมีอาการง่วงซึมและ / หรือการนอนหลับอย่างกะทันหันควรงดเว้นการขับรถหรือใช้เครื่องจักรระหว่างการรักษาด้วย MIRAPEXIN นอกจากนี้ อาจพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา เนื่องจากผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ ควรให้ความระมัดระวังเมื่อผู้ป่วยใช้ยาระงับประสาทหรือแอลกอฮอล์ร่วมกับ pramipexole (ดูหัวข้อ 4.5, 4.7 และ 4.8)
ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อพัฒนาความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรทราบด้วยว่าอาการทางพฤติกรรมของความผิดปกติในการควบคุมแรงกระตุ้น ได้แก่ การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น การมีเพศสัมพันธ์มากเกินไป การชอปปิ้งหรือการช้อปปิ้ง การรับประทานอาหาร อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน agonists รวมทั้ง MIRAPEXIN พัฒนาควรพิจารณาลดขนาดยา / ถอนทีละน้อย
ความบ้าคลั่งและความเพ้อ
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อพัฒนาความบ้าคลั่งและเพ้อ ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรทราบว่าภาวะคลุ้มคลั่งและเพ้อสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole หากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น ควรพิจารณาลดขนาดยา/ถอนทีละน้อย
ผู้ป่วยโรคจิตเภท
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตควรได้รับการรักษาด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ควรหลีกเลี่ยงการให้ยารักษาโรคจิตร่วมกับ pramipexole ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
การตรวจจักษุแพทย์
แนะนำให้ตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ๆ หรือหากการมองเห็นมีการเปลี่ยนแปลง
โรคหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรง
ในกรณีของโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรงต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เนื่องจากความเสี่ยงโดยทั่วไปของความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวที่สัมพันธ์กับการรักษาด้วยโดปามีนเนอร์จิก
กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท
มีรายงานอาการของโรคมะเร็งที่เกี่ยวกับระบบประสาทหลังจากหยุดการรักษาด้วยโดปามีนเนอร์จิกอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.2)
เลวลง
ข้อมูลวรรณกรรมระบุว่าการรักษาโรคขาอยู่ไม่สุขด้วยผลิตภัณฑ์ยาโดปามีนอาจทำให้อาการแย่ลงได้
อาการแย่ลงเกี่ยวข้องกับการเริ่มมีอาการในตอนเย็น (หรือแม้แต่ในช่วงบ่าย) อาการกำเริบ และการแพร่กระจายของอาการไปสู่ส่วนปลายอื่นๆ ปรากฏการณ์การเสื่อมสภาพ (การเสริม) ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะในการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมซึ่งกินเวลานาน 26 สัปดาห์ พบการเสริมในผู้ป่วย 11.8% ที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole (N = 152) และใน 9.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (N = 149) การวิเคราะห์ของ Kaplan-Meier ซึ่งประเมินเวลาที่จำเป็นสำหรับการเริ่มมีอาการแย่ลง (การเสริม) ไม่ได้เปิดเผยความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม ได้แก่ pramipexole และยาหลอก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การจับโปรตีนในพลาสมา
Pramipexole มีความสัมพันธ์ที่ต่ำมากสำหรับโปรตีนในพลาสมา (การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพที่สังเกตพบในมนุษย์มีน้อย ดังนั้น การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อการจับโปรตีนในพลาสมาหรือการกำจัดโดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพจึงไม่น่าเป็นไปได้ เนื่องจาก anticholinergics ถูกกำจัดโดยหลักโดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ ความเป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์จึงมีจำกัด แม้ว่า ไม่ได้มีการศึกษา "ปฏิกิริยากับ anticholinergics ไม่มี" ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับ selegiline และ levodopa
สารยับยั้ง / คู่แข่งของการกำจัดไตที่ใช้งานอยู่
Cimetidine ส่งผลให้การล้างไตของ pramipexole ลดลงประมาณ 34% สันนิษฐานว่าเกิดจากการยับยั้งการหลั่งโดยระบบขนส่งประจุบวกของท่อไต ดังนั้น ยาที่ยับยั้งกลไกการขับไตที่ทำงานอยู่นี้หรือที่กำจัดผ่านทางเดินนี้ เช่น cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine และ procainamide สามารถโต้ตอบกับ pramipexole ส่งผลให้การกวาดล้างลดลง โอกาสในการลดขนาดยา pramipexole
ผสมเลโวโดปา
เมื่อให้ MIRAPEXIN ร่วมกับ levodopa ขอแนะนำให้ลดปริมาณของ levodopa และรักษาปริมาณของผลิตภัณฑ์ยา antiparkinsonian อื่น ๆ ให้คงที่ในขณะที่เพิ่มปริมาณของ MIRAPEXIN
เนื่องจากผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ ควรให้ความระมัดระวังเมื่อผู้ป่วยใช้ยาระงับประสาทหรือแอลกอฮอล์ร่วมกับ pramipexole (ดูหัวข้อ 4.4, 4.7 และ 4.8)
ยารักษาโรคจิต
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิตร่วมกับ pramipexole ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) ตัวอย่างเช่น หากสามารถคาดหวังผลที่เป็นปฏิปักษ์ได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อการตั้งครรภ์และให้นมบุตรในสตรี Pramipexole ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่ายแต่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูที่ได้รับในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ควรใช้ MIRAPEXIN ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน กล่าวคือ เท่านั้น ถ้าผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากการรักษาด้วย pramipexole ยับยั้งการหลั่งของ prolactin ในมนุษย์ การยับยั้งการหลั่งน้ำนมอาจเกิดขึ้นได้
ในผู้หญิง ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการขับถ่ายของ pramipexole ในนมของมนุษย์ ในหนู ความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ที่ประเมินโดยการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีในนมจะสูงกว่าในเลือด เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิก ไม่ควรใช้ MIRAPEXIN ให้นมขณะให้นม "เวลาให้อาหาร อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องให้ยา ควรหยุดให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ pramipexole ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง pramipexole ได้เปลี่ยนแปลงวัฏจักรการเป็นสัดและภาวะเจริญพันธุ์ในสตรีที่ลดลงตามที่คาดไว้สำหรับตัวเร่งปฏิกิริยา dopamine อย่างไรก็ตาม การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงผลโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชาย
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
MIRPEXIN ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
อาจเกิดอาการประสาทหลอนหรือง่วงนอนได้
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย MIRAPEXIN ที่มีอาการง่วงซึมและ/หรือเริ่มมีอาการนอนหลับอย่างกะทันหันไม่ควรขับรถหรือทำกิจกรรมที่การตื่นตัวไม่เพียงพออาจทำให้พวกเขาหรือผู้อื่นเสี่ยงที่จะเกิดอุบัติเหตุร้ายแรงหรือเสียชีวิต (เช่น เครื่องจักรที่ใช้วิ่ง) จนกว่าเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดซ้ำ และความง่วงก็หายไป (ดูหัวข้อ 4.4, 4.5 และ 4.8 ด้วย)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คาดว่าจะเกิดอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้คาดว่าจะเกิดขึ้นจากการใช้ MIRAPEXIN: ความฝันที่ผิดปกติ, ความจำเสื่อม, อาการทางพฤติกรรมของความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้นและการบังคับเช่นการกินการดื่มสุรา, การช้อปปิ้งที่ต้องกระทำ, การมีเพศสัมพันธ์มากเกินไป, การพนันทางพยาธิวิทยา, ภาวะหัวใจล้มเหลว, ความสับสนทางจิต, ท้องผูก , เพ้อ, เวียนศีรษะ, ดายสกิน, หายใจลำบาก, อ่อนเพลีย, ภาพหลอน, ปวดหัว, สะอึก, hyperkinesia, hyperphagia, ความดันเลือดต่ำ, การหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม, นอนไม่หลับ, การเปลี่ยนแปลงความใคร่, คลื่นไส้, หวาดระแวง, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, โรคปอดบวม, อาการคัน, ผื่นและปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ ; กระสับกระส่าย, ง่วงซึม, ตอนนอนหลับกะทันหัน, เป็นลม, การเปลี่ยนแปลงทางสายตารวมถึงภาพซ้อน, ตาพร่ามัวและการมองเห็นลดลง, อาเจียน, การลดน้ำหนักพร้อมกับความอยากอาหารลดลง, การเพิ่มของน้ำหนัก
จากการวิเคราะห์ข้อมูลแบบรวมกลุ่มของการศึกษายาหลอก ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยทั้งหมด 1923 รายที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole และ 1,354 รายที่ได้รับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์มักพบในทั้งสองกลุ่ม 63% ของผู้ป่วยที่ได้รับ pramipexole และ 52% ที่ได้รับยาหลอก ผู้ป่วยรายงานอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยหนึ่งครั้ง
ตารางที่ 1 และ 2 แสดงความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จากยาจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสำหรับทั้งโรคพาร์กินสันและโรคขาอยู่ไม่สุข อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานในตารางเหล่านี้คืออาการที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ pramipexole 0.1% ขึ้นไปและรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ pramipexole บ่อยกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือที่ปฏิกิริยาถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์จากยาส่วนใหญ่มีเพียงเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยมักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และจะหายไปเองเมื่อได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ภายในกลุ่มอวัยวะของระบบ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามความถี่ (จำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะได้รับปฏิกิริยานี้) โดยใช้ค่าต่อไปนี้ (พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100,
โรคพาร์กินสัน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (≥ 5%) ในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่รักษาด้วย pramipexole บ่อยกว่ายาหลอก ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ดายสกิน ความดันเลือดต่ำ เวียนศีรษะ ง่วงซึม นอนไม่หลับ ท้องผูก ภาพหลอน ปวดศีรษะ และรู้สึกเหนื่อยล้า อุบัติการณ์ของอาการง่วงซึมจะสูงขึ้นเมื่อใช้เกลือในปริมาณมากกว่า 1.5 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.2) อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาร่วมกับ levodopa ที่พบได้บ่อยคือ dyskinesia ความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นในช่วงต้นของวัน การรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าใช้ pramipexole ไทเทรตเร็วเกินไป
ตารางที่ 1: โรคพาร์กินสัน
1 พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นี้ในประสบการณ์หลังการขาย ด้วยความมั่นใจ 95% หมวดหมู่ความถี่ไม่มากกว่าผิดปกติ แต่อาจต่ำกว่า การประเมินความถี่ที่แม่นยำเป็นไปไม่ได้เนื่องจากไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลองของผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน 2,762 คนที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole
อาการขาอยู่ไม่สุข อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด
อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (≥ 5%) ในผู้ป่วยโรคขาอยู่ไม่สุขที่รักษาด้วย pramipexole ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และเมื่อยล้า พบอาการคลื่นไส้และความเหนื่อยล้าบ่อยขึ้นในผู้ป่วยหญิงที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole (20.8% และ 10.5% ตามลำดับ) เมื่อเทียบกับผู้ชาย (6.7% และ 7.3% ตามลำดับ)
ตารางที่ 2: โรคขาอยู่ไม่สุข
1 พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นี้ในประสบการณ์หลังการขาย ด้วยความมั่นใจ 95% หมวดหมู่ความถี่ไม่มากกว่าผิดปกติ แต่อาจต่ำกว่า การประเมินความถี่ที่แม่นยำเป็นไปไม่ได้เนื่องจากไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทางคลินิก ฐานข้อมูลทดลองของผู้ป่วยโรคขาอยู่ไม่สุข 1,395 รายที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole
อาการง่วงนอน
Pramipexole มักเกี่ยวข้องกับอาการง่วงซึมและมีความเกี่ยวข้องอย่างผิดปกติกับความง่วงนอนในตอนกลางวันที่มากเกินไปและตอนการนอนหลับกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.4)
การเปลี่ยนแปลงในความใคร่
Pramipexole อาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในความใคร่อย่างผิดปกติ (เพิ่มขึ้นหรือลดลง)
ความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น
การพนันทางพยาธิวิทยา ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น ความคลั่งไคล้เพศทางเลือก การจับจ่ายซื้อของ หรือการจับจ่ายซื้อของ การกินมากเกินไป และการกินแบบบังคับอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดปามีน อะโกนิสต์ รวมถึง MIRAPEXIN (ดูหัวข้อ 4.4)
ในการศึกษาแบบภาคตัดขวาง การตรวจคัดกรองย้อนหลัง และการศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณีของผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน 3,090 ราย พบว่า 13.6% ของผู้ป่วยทั้งหมดที่ได้รับยาโดปามีนหรือยาที่ไม่ใช่โดปามีนมีอาการของความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้นในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา อาการที่สังเกตพบ ได้แก่ การพนันทางพยาธิวิทยา การจับจ่ายซื้อของ การกินมากเกินไป และพฤติกรรมทางเพศที่บังคับ (hypersexuality) ปัจจัยเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นโดยอิสระสำหรับความผิดปกติของการควบคุมแรงกระตุ้น ได้แก่ การรักษาด้วยโดปามีนและการใช้ยาโดปามีนในปริมาณที่สูงขึ้น อายุที่น้อยกว่า (≤ 65 ปี) การเป็นโสดและผู้ป่วย -รายงานความคุ้นเคยกับการพนันทางพยาธิวิทยา
หัวใจล้มเหลว
ในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexole ในการศึกษาเภสัชระบาดวิทยา การใช้ pramipexole มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อเปรียบเทียบกับการไม่ใช้ยา pramipexole (สังเกตอัตราส่วนความเป็นอันตรายที่ 1.86; 95% CI, 1.21-2.85)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีประสบการณ์ตรงของการใช้ยาเกินขนาด อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นควรเป็นอาการที่เกี่ยวข้องกับรายละเอียดทางเภสัชพลศาสตร์ของตัวเอกโดปามีน ดังนั้น: คลื่นไส้ อาเจียน ไฮเปอร์คิเนซิส ภาพหลอน ความปั่นป่วน และความดันเลือดต่ำ ไม่มียาแก้พิษที่เป็นที่ยอมรับสำหรับการใช้ยาเกินขนาดตัวเอกโดปามีน หากมีสัญญาณของการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง อาจใช้ยาแก้ประสาท การรักษายาเกินขนาดอาจต้องใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไปพร้อมกับการล้างกระเพาะอาหาร การให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ การบริหารถ่านกัมมันต์ และการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านพาร์กินสัน, ตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีน, รหัส ATC: N04BC05
กลไกการออกฤทธิ์
Pramipexole เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาโดปามีนและจับกับตัวรับของ D2 อนุวงศ์ของโดปามีนที่มีความเฉพาะเจาะจงสูงและมีความเฉพาะเจาะจงสูง ซึ่งมีความสัมพันธ์พิเศษกับตัวรับ D3 มันกอปรด้วยกิจกรรมภายในที่สมบูรณ์
Pramipexole บรรเทาการขาดดุลยนต์ Parkinsonian โดยการกระตุ้นตัวรับโดปามีนใน striatum การศึกษาพรีคลินิกได้แสดงให้เห็นว่า pramipexole ยับยั้งการสังเคราะห์ การปล่อยและการหมุนเวียนของโดปามีน
กลไกการออกฤทธิ์ของ pramipexole ในการรักษาโรคขาอยู่ไม่สุขไม่เป็นที่รู้จัก หลักฐานทางเภสัชวิทยาชี้ให้เห็นถึงการมีส่วนร่วมของระบบโดปามีนหลัก
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
พบว่าโปรแลคตินลดลงตามขนาดยาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี โดยที่ยา MIRAPEXIN ที่ออกฤทธิ์นานได้รับการไตเตรทเร็วกว่าที่แนะนำ (ทุกๆ 3 วัน) ถึง 3.15 มก. ฐาน pramipexole (เกลือ 4.5 มก.) ต่อวัน ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นเป็น สังเกต ไม่พบผลกระทบนี้ในการศึกษาผู้ป่วย
ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยในโรคพาร์กินสัน
ในผู้ป่วย pramipexole ช่วยบรรเทาอาการและอาการของโรคพาร์กินสันที่ไม่ทราบสาเหตุ การทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกมีผู้ป่วยประมาณ 1,800 รายที่เป็น Hoehn และ Yahr ระยะ I ถึง V ที่ได้รับการรักษาด้วย pramipexoleในจำนวนนี้ ผู้ป่วยประมาณ 1,000 รายอยู่ในระยะที่ลุกลามที่สุดของโรค ได้รับยาเลโวโดปาร่วมด้วย และมีอาการแทรกซ้อนจากการเคลื่อนไหว
ในโรคพาร์กินสันในระยะเริ่มต้นและระยะหลัง ประสิทธิภาพของ pramipexole ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมจะคงอยู่ประมาณ 6 เดือน ในการติดตามผลแบบ open-label ที่กินเวลานานกว่า 3 ปี ไม่พบสัญญาณของประสิทธิภาพที่ลดลง
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยคนตาบอด 2 คนเป็นเวลา 2 ปี การรักษาเบื้องต้นด้วย pramipexole ชะลอการเริ่มต้นของภาวะแทรกซ้อนของมอเตอร์อย่างมีนัยสำคัญ และเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วย levodopa ครั้งแรก ความถี่ของอาการเหล่านี้ลดลง ภาวะแทรกซ้อนของมอเตอร์ที่ล่าช้าที่เกิดขึ้นกับ pramipexole ควรถ่วงดุลประสิทธิภาพที่มากขึ้นของ levodopa ใน การทำงานของมอเตอร์ (วัดจากการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยในคะแนน UPDRS) อุบัติการณ์โดยรวมของอาการประสาทหลอนและอาการง่วงซึมโดยทั่วไปสูงขึ้นในระหว่างขั้นตอนการไทเทรตในกลุ่ม pramipexole อย่างไรก็ตาม ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษา ควรพิจารณาประเด็นเหล่านี้เมื่อเริ่มการรักษาด้วย pramipexole ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ MIRAPEXIN ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กที่เป็นโรคพาร์กินสัน (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยในโรคขาอยู่ไม่สุข
ประสิทธิภาพของ pramipexole ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกสี่ครั้งในผู้ป่วยประมาณ 1,000 รายที่มีกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุขปานกลางถึงรุนแรงมาก
ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในระดับการวัดของ Restless Legs Syndrome (IRLS) และ "Overall Clinical Impression-Improvement (CGI-I)" เป็นพารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักของผลลัพธ์ พารามิเตอร์หลักทั้งสองพบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับ pramipexole กลุ่มเกลือ Pramipexole 0.25 มก. 0.5 มก. และ 0.75 มก. เทียบกับยาหลอก หลังการรักษา 12 สัปดาห์ คะแนน IRLS ที่ตรวจวัดพื้นฐานลดลงจาก 23.5 เป็น 14.1 คะแนนสำหรับยาหลอก และ 23.4 คะแนนเป็น 9.4 คะแนนสำหรับยา pramipexole (ขนาดยารวม) ค่าเฉลี่ยที่ปรับแล้วคือ - 4.3 คะแนน (95% CI -6.4; -2.1 คะแนน โดย p
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกด้วยการตรวจ polysomnography ในช่วง 3 สัปดาห์ MIRAPEXIN ช่วยลดจำนวนการเคลื่อนไหวของแขนขาเป็นระยะๆ ในช่วงเวลานอนได้อย่างมีนัยสำคัญ
ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก ได้มีการประเมิน "ประสิทธิภาพระยะยาวของ pramipexole หลังจากการรักษา 26 สัปดาห์ c" เป็นค่าเฉลี่ยที่ปรับแล้วในคะแนนรวม IRLS 13.7 คะแนน และ 11.1 คะแนน ในกลุ่ม pramipexole และใน กลุ่มยาหลอกตามลำดับโดยมีค่าเฉลี่ยความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p = 0.008) ที่ -2.6 อัตราการตอบกลับในระดับ CGI-I (ดีขึ้น ดีขึ้นมาก) คือ 50.3% (80/159) สำหรับยาหลอก และ 68.5% (111/162) สำหรับ pramipexole (p = 0.001) ซึ่งสอดคล้องกับจำนวนที่จำเป็นในการรักษา (NNT) จากผู้ป่วย 6 ราย (95% CI: 3.5, 13.4)
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ชะลอภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ MIRAPEXIN ในกลุ่มย่อยอย่างน้อยหนึ่งกลุ่มของประชากรเด็กในกลุ่มอาการขาอยู่ไม่สุข (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยในกลุ่มอาการทูเร็ตต์
ประสิทธิภาพของ pramipexole (0.0625-0.5 มก. / วัน) ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6-17 ปีที่มีอาการ Tourette's syndrome ได้รับการประเมินในขนาดยาแบบยืดหยุ่น 6 สัปดาห์ double-blind สุ่มควบคุมเทียบกับยาหลอก ผู้ป่วยทั้งหมด 63 ราย ( 43 ที่รักษาด้วย pramipexole, 20 ตัวด้วยยาหลอก) ได้รับการสุ่ม จุดยุติหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน Total Tic Score (TTS) ที่วัดตาม Yale Global Tic Severity Scales (YGTSS) ไม่พบความแตกต่างระหว่าง pramipexole กับยาหลอกสำหรับจุดยุติหลักหรือจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพรองใดๆ รวมถึงคะแนนรวมของ YGTSS, ความประทับใจในระดับโลกของผู้ป่วยในการปรับปรุง (PGI-I), การแสดงผลทางคลินิกของการปรับปรุงทั่วโลก (CGI) -I) หรือ Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S) อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นอย่างน้อย 5% ของผู้ป่วยที่อยู่ในกลุ่ม pramipexole และพบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับ pramipexole เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ อาการปวดศีรษะ (27.9%, ยาหลอก 25.0%), อาการง่วงซึม (7.0%, ยาหลอก 5.0%), คลื่นไส้ (18.6%, ยาหลอก 10.0%), อาเจียน (11.6% , ยาหลอก 0.0%), ปวดท้องส่วนบน (7.0%, ยาหลอก 5.0%), ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ( 9.3%, ยาหลอก 5.0%), ปวดกล้ามเนื้อ (9.3%, ยาหลอก 5.0%), ความผิดปกติของการนอนหลับ (7.0%, ยาหลอก 0.0%), หายใจลำบาก (7.0%, ยาหลอก 0.0%) และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (7.0%, ยาหลอก 5 , 0%) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญอื่นๆ ที่นำไปสู่การยุติการรักษาในการศึกษาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ pramipexole ได้แก่ ความสับสน ความผิดปกติของคำพูด และอาการกำเริบ (ดูหัวข้อ 4.2)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก pramipexole จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ การดูดซึมอย่างสมบูรณ์มากกว่า 90% และความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเกิดขึ้นระหว่าง 1 ถึง 3 ชั่วโมง การรับประทานอาหารไม่ได้ลดระดับการดูดซึมของ pramipexole แต่ลดอัตราลง Pramipexole แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้นและความแปรปรวนของผู้ป่วยระหว่างกันในระดับพลาสม่า
การกระจาย
ในมนุษย์ การจับโปรตีนของ pramipexole นั้นต่ำมาก (พลาสม่า)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ในมนุษย์ pramipexole จะถูกเผาผลาญเพียงเล็กน้อยเท่านั้น
การกำจัด
เส้นทางหลักของการกำจัด pramipexole คือการขับถ่ายของไตในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง
ประมาณ 90% ของยาที่ติดฉลาก 14C ที่ถูกดูดซึมจะถูกขับออกทางไต ในขณะที่พบ 2% ในอุจจาระ การกวาดล้างทั้งหมดของ pramipexole อยู่ที่ประมาณ 500 มล. / นาทีและการกวาดล้างไตประมาณ 400 มล. / นาที ค่าครึ่งชีวิต (t½) จะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 8 ชั่วโมงในเด็กไปจนถึง 12 ชั่วโมงในผู้สูงอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำๆ แสดงให้เห็นว่า pramipexole มีผลต่อการทำงาน ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลางและระบบสืบพันธุ์เพศหญิง อาจเป็นเพราะผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่มากเกินไปของยา
ในหนูตะเภาพบว่าความดัน diastolic และ systolic และอัตราการเต้นของหัวใจลดลง มีแนวโน้มที่จะเกิดความดันโลหิตตกในลิง
การศึกษาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นของ pramipexole ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในหนูแรทและกระต่าย Pramipexole ไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย แต่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูที่ได้รับในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา เมื่อพิจารณาจากชนิดของสัตว์ที่ศึกษาและประเมินค่าพารามิเตอร์ที่จำกัด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ pramipexole ต่อการตั้งครรภ์และภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายยังไม่ได้รับการชี้แจงอย่างสมบูรณ์
พัฒนาการทางเพศล่าช้า (เช่น การแยกหนังหุ้มปลายลึงค์และการเปิดช่องคลอด) ในหนู ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการค้นพบนี้กับมนุษย์
Pramipexole ไม่เป็นพิษต่อยีน ในการศึกษาสารก่อมะเร็ง หนูเพศผู้พัฒนาเซลล์ Leydig hyperplasia และ adenomas ซึ่งเป็นผลมาจากการยับยั้ง pramipexole ต่อการหลั่ง prolactin การสังเกตเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการใช้ทางคลินิกในมนุษย์ การศึกษาเดียวกันนี้แสดงให้เห็นว่าในขนาด 2 มก. / กก. ( เกลือ) หรือสูงกว่า pramipexole ทำให้เกิดความเสื่อมของจอประสาทตาในหนูเผือก ผลกระทบหลังนี้ไม่พบในหนูที่มีสีปกติหรือในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนู 2 ปี เผือกและในสปีชีส์อื่นทั้งหมดที่ศึกษา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แมนนิทอล
แป้งข้าวโพด
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
โพวิโดน K25
แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
OPA / อลูมิเนียม / พีวีซีอลูมิเนียมแผล
แต่ละตุ่มมี 10 เม็ด
กล่องบรรจุ 3 หรือ 10 แผล (30 หรือ 100 เม็ด)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 อินเกลไฮม์ อัม ไรน์
เยอรมนี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 23 กุมภาพันธ์ 1998
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 23 กุมภาพันธ์ 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
28 กุมภาพันธ์ 2014
