สารออกฤทธิ์: เพรดนิโซน
เดลทาคอร์ทีน 5 มก. แท็บเล็ต เดลทาคอร์ทีน 25 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Deltacortene? มีไว้เพื่ออะไร?
DELTACORTENE เป็นยาแท็บเล็ตที่มีสารออกฤทธิ์ prednisone ซึ่งเป็นฮอร์โมนสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มของ corticosteroids
คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยต่อมหมวกไตซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาต้านการอักเสบช่วยลดอาการปวด บวม ตึง แดง และร้อนในเนื้อเยื่อที่ได้รับผลกระทบ
สำหรับคุณสมบัติเหล่านี้จะใช้ DELTACOTENE:
- นอกจากยาอื่นๆ ในการรักษาโรคไขข้อ (เช่น โรคข้อรูมาตอยด์ โรคสติล โรคกระดูกสันหลังยึดติด โรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน)
- เป็นยารักษาอาการอักเสบที่รุนแรงและ/หรือเป็นวงกว้าง ตัวอย่างเช่น ในกรณีของ systemic lupus erythematosus (โรคเรื้อรังเนื่องจาก "การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายของเนื้อเยื่อ) dermatomyositis (โรคอักเสบเรื้อรังของกล้ามเนื้อ) การอักเสบที่ส่งผลต่อโครงสร้างที่อยู่ติดกับข้อต่อ (เช่น bursae เส้นเอ็น เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน) การอักเสบของหัวใจที่เกิดจากรูมาติก
- ในกรณีที่มีอาการแพ้รุนแรงหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรม เช่น โรคหอบหืด โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ โรคผิวหนังภูมิแพ้ ซึ่งไม่ตอบสนองหรือตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ ไม่เพียงพอ
- เพื่อรักษา sarcoidosis (โรคอักเสบที่อาจส่งผลต่ออวัยวะต่าง ๆ แต่ส่วนใหญ่เป็นปอดและต่อมน้ำเหลือง)
- เพื่อรักษาความผิดปกติของเลือดบางอย่าง (เช่น โรคโลหิตจางบางรูปแบบ)
- เป็นการรักษาแบบประคับประคองสำหรับการแพร่กระจายของมะเร็งบางชนิด (เนื้องอก) ของเซลล์เม็ดเลือดขาว (มะเร็งเม็ดเลือดขาว) หรืออวัยวะบางส่วน (เช่น เนื้องอกของต่อมน้ำเหลือง)
- นอกเหนือจากยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคบางอย่างของระบบทางเดินอาหาร (เช่น อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เดลต้าคอร์ทีน
ห้ามใช้เดลทาคอร์ทีน
- หากคุณแพ้เพรดนิโซนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณประสบ:
- วัณโรค (TB) ซึ่งเป็น "การติดเชื้อแบคทีเรียที่มักส่งผลต่อปอด
- แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- ผิดปกติทางจิต;
- การติดเชื้อไวรัส (เช่น โรคตาเริม);
- การติดเชื้อราทั่วไป
- กระดูกอ่อนลงอย่างรุนแรง (โรคกระดูกพรุนรุนแรง);
- ถ้าระบบภูมิคุ้มกันของคุณบกพร่อง
- หากคุณมีระดับน้ำตาล (กลูโคส) ในเลือดสูงและไม่สามารถควบคุมได้ (เบาหวานที่ไม่เสถียร)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเดลต้าคอร์ทีน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยาเดลทาคอร์ทีน
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี (ในปัจจุบัน) หรือเคย (ในอดีต) อาการใด ๆ ต่อไปนี้ หรือหากคุณเคยรักษาด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งดังต่อไปนี้:
- โรคลำไส้เช่นอาการลำไส้ใหญ่บวมและ diverticula;
- การผ่าตัดลำไส้
- แผลในผนังกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งาน);
- โรคไต
- ความดันโลหิตสูง;
- กล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรง
- ความอ่อนแอของกระดูก (โรคกระดูกพรุนเล็กน้อยหรือปานกลาง);
- การติดเชื้อที่ฟันหรือฝี;
- ความผิดปกติทางจิตหรืออารมณ์
- ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (กลูโคส) ในเลือด (เบาหวาน) แพทย์ของคุณอาจ
- เพิ่มขนาดยารักษาโรคเบาหวานและติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิด
ข้อมูลสำคัญอื่นๆของ DELTACORTENE
เดลทาคอร์ทีนมีผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน สิ่งนี้บั่นทอนความสามารถในการต่อสู้กับการติดเชื้อ หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณบกพร่อง:
- การฉีดวัคซีนอาจไม่ได้ผลระหว่างการรักษาด้วยเดลทาคอร์ทีน
- อาจมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อรุนแรงเพิ่มขึ้น การรักษาด้วยยาเดลทาคอร์เทนอาจเพิ่มโอกาสในการเกิด "การติดเชื้อ" หากคุณกำลังพัฒนาการติดเชื้อ การตรวจหาเชื้อระหว่างการรักษาด้วยเดลทาคอร์เทนอาจทำได้ยากขึ้น
การรักษาด้วยเดลทาคอร์เทนอาจส่งผลเสียต่อการเผาผลาญแคลเซียมในกระดูกของคุณ ด้วยเหตุผลนี้ คุณควรชี้แจงกับแพทย์ถึงความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (กระดูกหักและกระดูกหัก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีสมาชิกในครอบครัวที่มีประวัติกระดูกหัก หากคุณไม่ออกกำลังกายเป็นประจำ หากคุณเป็นผู้หญิงหรือวัยหมดประจำเดือนหรือผู้สูงอายุ .
อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเดลทาคอร์เทนในกรณีที่:
- hypothyroidism (ต่อมไทรอยด์ทำงานน้อย)
- โรคตับแข็งของตับ (โรคตับที่เกิดจากโรคพิษสุราเรื้อรังหรือตับอักเสบ)
- ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ สิ่งนี้จะเกิดขึ้นเมื่อต่อมหมวกไตผลิตคอร์ติซอล (ฮอร์โมน) ไม่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่ตึงเครียด เช่น กับการติดเชื้ออย่างต่อเนื่อง หลังจากเกิดอุบัติเหตุ หรือหากคุณมีความเหนื่อยล้าทางร่างกายเพิ่มขึ้น
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเดลทาคอร์เทนในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ตึงเครียด เช่น การผ่าตัดหรือ "การติดเชื้อ"
หากคุณใช้ยาเดลทาคอร์เทนเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น แพทย์จะทำการตรวจเป็นระยะๆ เช่น ตรวจตา ตรวจเลือด ตรวจความดันโลหิต
เด็ก
ในวัยเด็กควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ เด็กที่เข้ารับการบำบัดเป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของเดลต้าคอร์ทีนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
การรักษาด้วยเดลทาคอร์เทนอาจลดผลกระทบของยาต่อไปนี้:
- ยารักษาโรคเบาหวานเช่น ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก เช่น ซัลโฟนิลยูเรีย
- ยาที่มีซาลิไซเลต
ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบของเดลทาคอร์ทีน:
- phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin ใช้ในการรักษาโรคลมชัก
- ยาปฏิชีวนะ เช่น ไรแฟมพิซิน ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
- ยาขยายหลอดลมเช่นอีเฟดรีนใช้ในการรักษาโรคหอบหืด
ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มผลของเดลทาคอร์เทน:
- diltiazem ใช้รักษาโรคหัวใจ
- ยาปฏิชีวนะ (Macrolides) เช่น erythromycin, troleandomycin ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
- เอสโตรเจนซึ่งเป็นฮอร์โมนเพศหญิงหลัก
ผลกระทบอื่นๆ ของเดลทาคอร์ทีน:
- เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก ไดโคลฟีแนค และไอบูโพรเฟน
- เพิ่มขึ้นหรือลดลง, ขึ้นอยู่กับเรื่อง, ผลเลือดบางของยาต้านการแข็งตัวของเลือด; โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เดลทาคอร์เทน ช่วยเพิ่มฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของวาร์ฟาริน
หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการข้างต้น แพทย์อาจสั่งยาอื่นหรือปรับขนาดยาเดลทาคอร์เทนหรือยาอื่น
แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เดลทาคอร์ทีนไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม หากคุณประสบกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การรบกวนทางสายตาหรือการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการทำกิจกรรมเหล่านี้
เดลทาคอร์ทีนมีแลคโตส
ยามีน้ำตาลที่เรียกว่าแลคโตส หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาเดลทาคอร์เทน
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Deltacortene: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณยาเดลทาคอร์ทีนที่แพทย์กำหนดขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค โดยปกติปริมาณการบำรุงรักษาไม่ควรเกิน 10-15 มก. ของ prednisone ต่อวัน
ปริมาณเริ่มต้นอาจสูงขึ้นและค่อยๆ ลดขนาดยาตามคำแนะนำของแพทย์ตามคำแนะนำของแพทย์ดังนี้
- กับอาการของโรค;
- เพื่อตอบสนองต่อ DELTACORTENE
วิธีการบริหาร:
DELTACORTENE นำมารับประทาน ใช้จำนวนเม็ดที่แพทย์ของคุณกำหนด แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณว่าการรักษาจะใช้เวลานานแค่ไหน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Deltacortene มากเกินไป
หากคุณใช้เดลทาคอร์เทนมากกว่าที่ควร:
ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นต่อความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เกลือ) ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจผิดปกติ และต่อการเผาผลาญแร่ธาตุบางชนิด เช่น แคลเซียม ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่จะเกิดการแตกหักเพิ่มขึ้น
ติดต่อแพทย์หากคุณกังวลหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น
หากคุณลืมทานเดลทาคอร์ทีน
ติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อทราบวิธีการปฏิบัติตน
หากคุณหยุดทานเดลทาคอร์ทีน
อย่าหยุดใช้ DELACORTENE โดยทันที หากคุณหยุดใช้ DELTACORTENE:
- อาการของโรคของคุณอาจปรากฏขึ้นอีกครั้ง
- อาการถอนคอร์ติโซน (โรคร้ายแรง) อาจเกิดขึ้น
เกิดจากร่างกายขาดการผลิตคอร์ติซอล)
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Deltacortene คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา
พบบ่อยมาก: มากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ที่ใช้ DELTACOTENE
สามัญ: น้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 คนที่ใช้ DELTACORTENE
ผิดปกติ: น้อยกว่า 1 ใน 100 คน แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 คนที่ใช้ DELTACOTENE
หายาก: น้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน แต่มากกว่า 1 ใน 10,000 คนที่ใช้ DELTACOTENE
หายากมาก: น้อยกว่า 1 ใน 10,000 คนใช้ DELTACORTENE
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากของเดลทาคอร์ทีน:
แผลในช่องปาก (แผลเปื่อย)
รู้สึกแสบร้อนและปวดท้อง
คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง.
ท้องบวมเป็นตะคริวและปวด
อาการป่วยไข้ทั่วไปอ่อนเพลียมีไข้
ลมพิษ คัน ลมพิษ
ผิวแดง สิว ผิวแตกลาย
ปวดหัว, เวียนหัว.
ระคายเคืองคอ, ไอ.
การติดเชื้อจากสาเหตุต่างๆ ทำให้ความสามารถในการต่อสู้กับพวกมันลดลง การติดเชื้ออาจรุนแรงขึ้นหรืออาจปิดบังอาการไว้ได้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของเดลทาคอร์ทีน:
เพิ่มหรือลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือด
เพิ่มค่าของเอนไซม์ตับ (Transaminase), บิลิรูบิน, เอ็นไซม์ย่อยอาหาร (Amylase, Lipase), ระดับน้ำตาลในเลือด, ค่าทดสอบการตรวจวัดการไหลของเลือด (INR)
ฝี
พยาธิวิทยาของหัวใจและการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ
การย่อยอาหารยาก การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้ การเผาไหม้ในหลอดอาหาร
อาการบวมของเยื่อเมือกและใบหน้า การเผาไหม้ในดวงตา ติดต่อโรคผิวหนัง
การสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)
การเสื่อมสภาพของกล้ามเนื้อและความอ่อนแอ การเสื่อมสภาพของกระดูกนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหัก (ภาวะกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุน)
อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ อัมพาตชั่วคราวของแขนขาและโดยเฉพาะที่มือ
ความปั่นป่วน, ความหงุดหงิด, ความสับสน, การนอนหลับยาก
หลอดลมอักเสบปอดบวม
ความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย, รอยฟกช้ำ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาของเดลทาคอร์ทีน:
ความล้มเหลวในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด
ความผิดปกติของการหลั่งฮอร์โมนเพศซึ่งอาจทำให้ประจำเดือนมาไม่ปกติในผู้หญิงหรือผู้ชายอ่อนแอได้
โรคเบาหวาน.
การเจริญเติบโตของเส้นผมเพิ่มขึ้น
ความทึบของเลนส์ (ต้อกระจก) และเพิ่มความดันในตา (ต้อหิน) โดยมีหรือไม่มีอาการปวดตา การมองเห็นสองครั้งการมองเห็นลดลง
อาการปากแห้ง ลิ้นอักเสบ
ท้องผูก.
แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, เลือดออกจากลำไส้, เลือดในอุจจาระ
ไข้สูง ภาวะโลหิตเป็นพิษ
ปัญหาถุงน้ำดี
เอ็นร้อยหวายบาดเจ็บและ/หรือแตกร้าว
รบกวนความสมดุลของน้ำตาล ไขมัน และเกลือในร่างกาย ซึ่งอาจทำให้ความอยากอาหารและน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น
สูญเสียความกระหาย
การชะลอการเจริญเติบโตของเด็ก
การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของอาการชัก
การรักษาบาดแผลและผิวแห้งช้า
เป็นลมเนื่องจากความดันโลหิตลดลง
อาการสั่น
อาการซึมเศร้า (ความรู้สึกเศร้า), ความวิตกกังวล, ความหงุดหงิด, ความรู้สึกมีความสุขที่ไม่ได้มีเหตุผลตามความเป็นจริง, ความหุนหันพลันแล่นเพิ่มขึ้น, สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (โรคจิต), ความผิดปกติของหน่วยความจำ, การโจมตีเสียขวัญ
การกักเก็บน้ำ
เพิ่มปริมาณปัสสาวะเลือดในปัสสาวะ
หายใจลำบาก.
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
ปรากฏการณ์การตายของเซลล์
หนาหรืออักเสบของเยื่อบุหลอดเลือดและลิ่มเลือด
เริม
ผลข้างเคียงที่หายากของเดลทาคอร์ทีน:
ความไม่สมดุลของฮอร์โมนทำให้เกิดกลุ่มอาการคุชชิง (อาการทั่วไป: ใบหน้ากลม มักเรียกว่า "หน้าพระจันทร์เต็มดวง" น้ำหนักขึ้นในร่างกายส่วนบน)
ตาบอดข้างเดียว รอบดวงตาบวม
เลือดจากปาก แผลในหลอดอาหาร
ฟันร่วง ฟันเปราะ. อาการสะอึก
โรคประสาทอักเสบ ลำไส้อุดตัน.
อาการบวมอย่างรุนแรงและรวดเร็ว (บวมน้ำ) ของผิวหนัง เยื่อเมือก และเนื้อเยื่อใต้เยื่อเมือก
การเปลี่ยนแปลงการทำงานของอวัยวะต่าง ๆ อย่างรุนแรงและพร้อมกัน (หลายอวัยวะล้มเหลว) การเปลี่ยนแปลงย้อนกลับของการไหลเวียนของสมอง (leukoencephalopathy หลังย้อนกลับ)
ปัญหาตับอย่างรุนแรง
เนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับไวรัส (Kaposi's sarcoma)
การเปิดใช้งานใหม่ของพยาธิสภาพของไวรัส
ภาพหลอนพยายามฆ่าตัวตาย
กระจายความเจ็บปวดเนื่องจากการอักเสบของเส้นประสาทส่วนปลาย
ปัญหาไตอย่างรุนแรง
ผลข้างเคียงที่หายากมากของเดลทาคอร์ทีน:
ต่อมไทรอยด์ทำงานมากเกินไป (hyperthyroidism) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการอัมพาตเป็นระยะ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ข้างกล่อง วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เดลทาคอร์ทีน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เดลทาคอร์ทีน 5 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เพรดนิโซน 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
เดลทาคอร์ทีน 25 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เพรดนิโซน 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เงื่อนไขที่น่าสนใจเกี่ยวกับโรคข้อรูมาตอยด์เป็นยาเสริมสำหรับการบริหารระยะสั้น (เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเอาชนะเหตุการณ์เฉียบพลันหรืออาการกำเริบ) ใน: โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (กรณีพิเศษอาจต้องใช้การรักษาด้วยยาในขนาดต่ำ), โรคของ Still, ankylosing spondylitis , โรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน
โรคคอลลาเจน: ในระหว่างการกำเริบหรือเป็นการบำบัดรักษาในบางกรณีของโรคลูปัส erythematosus, dermatomyositis, periarthritis, โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน เพื่อควบคุมภาวะการแพ้ที่รุนแรงหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งไม่สามารถรักษาตามแบบแผนได้: โรคหอบหืด โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส โรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคซาร์คอยด์
อาการทางโลหิตวิทยา: ได้รับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง (autoimmune) สำหรับการรักษาแบบประคับประคองมะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ใหญ่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก
เป็นตัวช่วยในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เดลทาคอร์ทีนเป็นยาสำหรับ os: ปริมาณการรักษาในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเฉลี่ยเท่ากับ 20-30 มก. ต่อวัน ขนาดยาเริ่มต้นนี้จะลดลงอย่างรวดเร็วในระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์เป็นขนาดยาปกติซึ่งจะสั่นโดยเฉลี่ยประมาณ 10 มก. ต่อวัน: อาจต้องใช้ขนาดยาที่น้อยกว่าเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัวและอายุของผู้ป่วย ในกรณีใด ๆ การบำรุงรักษาจะได้รับการแก้ไขโดย แพทย์ที่เข้าร่วมซึ่งหากได้รับปริมาณที่ไม่เพียงพอจะช่วยในการกู้คืนความผิดปกติ
สำหรับการบริหารในขนาดสูงโดยเฉพาะทางโลหิตวิทยา ทางผิวหนัง ฯลฯ คุณสามารถใช้ยาเม็ดที่มีขนาดหน่วยสูงกว่า 25 มก.
สิ่งสำคัญคือต้องเน้นว่าความต้องการคอร์ติโคสเตอรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้นปริมาณยาจะต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคและการตอบสนองการรักษาของผู้ป่วย
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การใช้เดลทาคอร์เทนมีข้อห้ามในกรณีของวัณโรค แผลในกระเพาะอาหาร โรคจิต เริมที่ตา การติดเชื้อราทั่วร่างกาย ห้ามใช้โดยทั่วไปในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ การใช้เพรดนิโซนมีข้อห้ามในกรณีของโรคกระดูกพรุนอย่างรุนแรง ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง โรคเบาหวานที่ไม่เสถียร (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับระดับความเครียด
คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการติดเชื้อบางอย่าง และการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้
ในกรณีเหล่านี้ ควรมีการประเมินโอกาสที่จะสร้างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอเสมอ ภาวะของ adrenal insufficiency ซึ่งเกิดจากคอร์ติโซนสามารถยับยั้งได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ๆ ภาวะไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากการระงับ ของยา ดังนั้นในสถานการณ์ที่ตึงเครียดใด ๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนอย่างเพียงพอ ในผู้ป่วย hypothyroid หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับการตอบสนองต่อ corticosteroids อาจเพิ่มขึ้น
การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการบำบัดด้วยคอร์ติโคบำบัด: ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง หรืออาการของโรคจิตเภทที่เกิดขึ้นจริง คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้วหรือแนวโน้มทางจิตอาจทำให้รุนแรงขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.3) .
การใช้ DELTACORTENE ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของ fulminant หรือโรคที่แพร่กระจาย ซึ่งควรใช้ corticosteroid ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม
หากให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจกระตุ้นการเกิดโรคได้
ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องได้รับ "เคมีป้องกันที่เหมาะสม
การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาจะต้องทำทีละน้อยเสมอ
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคประสาทอักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง, โรคเบาหวานคงที่, โรคกระดูกพรุนปานกลาง, myasthenia gravis
วาร์ฟาริน: ในระหว่างการรักษาร่วมกับเพรดนิโซน การเปลี่ยนแปลงใดๆ ของ INR จะเกิดขึ้นใน 3-10 วัน ดังนั้นการติดตาม INR หลังจากเริ่มการรักษาจะมีประโยชน์ (ดูหัวข้อ 4.5)
Diltiazem: ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาเรื้อรังร่วมกับ diltiazem เนื่องจากการเผาผลาญของ prednisone ช้าลง (ดูหัวข้อ 4.5)
เพรดนิโซนลดการตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนที่เพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษหรือวัคซีนที่มีชีวิตอื่นๆ ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวาน (sulfonylureas) ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.5)
Macrolides: แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาร่วมกันเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กับ macrolides อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของกลูโคคอร์ติคอยด์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
ในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ระดับของสารเมตาโบไลต์ของวิตามินดีในซีรัมนั้นปกติ ในขณะที่ระดับของ PTH มักจะสูงขึ้น ซึ่งสะท้อนถึงภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำเกินระดับทุติยภูมิ
ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วย prednisone เกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.7 และ 4.8)
ประชากรเด็ก:
ในวัยเด็กควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
เด็กที่ได้รับ corticotherapy เป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ
ควรให้ยาวาร์ฟารินด้วยความระมัดระวังในเด็กที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมด้วย (ดูหัวข้อ 4.5)
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นในการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยามีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สมาคมที่ต้องพิจารณา
ยากันชัก: barbiturates (phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin) ลดประสิทธิภาพของสเตียรอยด์ในระบบมากจนจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณสเตียรอยด์
Diltiazem: มีการแสดงศักยภาพของผลข้างเคียงของ prednisone โดย diltiazem ในระหว่างการรักษาร่วมกันแบบเรื้อรัง (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มและลดฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดได้ดังนั้นจึงจำเป็นต้องควบคุมผู้ที่ใช้ทั้งยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้เพรดนิโซนร่วมกันในระหว่างการให้ยาวาร์ฟารินส่งผลให้ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้นส่งผลให้ ความสูงของ INR (ดูหัวข้อ 4.4)
ยารักษาโรคเบาหวาน (sulfonylureas): คอร์ติโคสเตียรอยด์ลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)
แมคโครไลด์: การใช้ corticosteroids ร่วมกันในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย macrolides (erythromycin, troleandomycin) อาจทำให้ความเข้มข้นของ steroid เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ลดขนาดยา glucocorticoid (ดูหัวข้อ 4.4)
สารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): corticosteroids อาจเพิ่มอุบัติการณ์และ / หรือความรุนแรงของเลือดออกในทางเดินอาหารและการเป็นแผลที่เกิดจาก NSAIDs Corticosteroids สามารถลดระดับ salicylate ในซีรัมทำให้ประสิทธิภาพลดลง
ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะบางชนิด (rifampicin) และยาขยายหลอดลม (ephedrine) พร้อมกัน แนะนำให้เพิ่มปริมาณการรักษาของกลูโคคอร์ติคอยด์ ในทางตรงกันข้ามในระหว่างการรักษาพร้อมกันกับเอสโตรเจนหรือการเตรียมการที่มีเอสโตรเจนแนะนำให้ลดปริมาณกลูโคคอร์ติคอยด์
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวัง
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนไข้ทรพิษหรือวัคซีนอื่นๆ ที่มีชีวิตอ่อนฤทธิ์ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่าจะไม่มีการแทรกแซงความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาด้วย prednisone แต่การใช้ corticosteroids มีความเกี่ยวข้องกับโรคจิต การรับรู้ และความผิดปกติทางอารมณ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซน ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจเกิดขึ้นได้จากประสบการณ์หลังการขาย ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา
[พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม คอร์ติโคสเตียรอยด์ช่วยเพิ่มการขับแคลเซียมในปัสสาวะและยับยั้งการดูดซึมจากลำไส้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึม (การล้างกระเพาะอาหารถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกของการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: corticosteroids ที่เป็นระบบและไม่เกี่ยวข้อง - glucocorticoids
รหัส ATC: H02AB07
Prednisone ในขณะที่นำเสนอโปรไฟล์ทั่วไปของ glucocorticoid steroid นั้นแตกต่างจากคอร์ติโซนซึ่งมาจากการดีไฮโดรจิเนชันในตำแหน่งที่ 1, 2 ของโมเลกุลสำหรับความสามารถในการเพิ่มขึ้น (โดยเฉลี่ย 4 เท่าเมื่อเทียบกับคอร์ติโซน) กิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ด้วยคุณสมบัติต้านปฏิกิริยาของสารประกอบประเภทนี้ เพรดนิโซนไม่มีกิจกรรมทางชีวภาพในตัวเอง แต่จะทำงานในร่างกายในขณะที่มันผ่าน โดยการลดคีโตนในตำแหน่งที่ 11 เป็นไฮดรอกซิล การเปลี่ยนอย่างรวดเร็วเป็นเพรดนิโซโลนซึ่งแสดงถึงเมตาโบไลต์ที่กระตุ้นการทำงานของสเตียรอยด์ ภายใต้สภาวะปกติ กระบวนการนี้จะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในตับ ดังนั้นเพรดนิโซนและเพรดนิโซโลนจึงถือได้ว่าเทียบเท่าทางเภสัชวิทยา
การศึกษาที่ดำเนินการในรูปแบบการทดลองต่างๆ นอกเหนือจากการแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบที่โดดเด่นของคอร์ติโซน ได้บ่งชี้ว่า prednisone สามารถมีอิทธิพลต่อ glyconeogenesis เพื่อกระตุ้นการสะสมของไกลโคเจนในตับ เพื่อกำหนดผล eosinopenizing เพื่อยืดเวลา เพื่อป้องกันหนูจากพิษไข่ขาวเฉียบพลัน ยับยั้งการเจริญเติบโตของน้ำหนักตัวและต่อต้านการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากการทดลองใน endothelium ของเส้นเลือดและเส้นเลือดฝอย ในที่สุด การทดลองที่ดำเนินการเกี่ยวกับการขับถ่ายด้วยน้ำ -แร่ธาตุ ได้แสดงให้เห็นว่า การบริหารปริมาณ prednisone ในการรักษาทำให้การขับปัสสาวะและการกำจัดโซเดียมเพิ่มขึ้นอย่างได้เปรียบโดยไม่กระตุ้นการขับโพแทสเซียมในปัสสาวะ เช่นเดียวกับในกรณีของกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ผลของเพรดนิโซนต่อการขับถ่ายโซเดียมเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงที่สเตียรอยด์ก่อให้เกิดความสมดุลระหว่างอัตราการเพิ่มการกรองไตในไตและการเพิ่มขึ้นของการดูดซึมกลับเป็นท่อของไอออนนี้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Prednisone ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วในมนุษย์จากลำไส้ถึงความเข้มข้นเฉลี่ยของเลือดสูงสุด 0.5-1 ชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปาก 20 มก. ของผลิตภัณฑ์ Corticosteroid จับกับโปรตีนในพลาสมาในเปอร์เซ็นต์ที่สูงมาก (60 - 90%) และการดูดซึมทางปาก คำนวณได้ประมาณ 0.85% ของขนาดยา โดยอัตราการกระจายอยู่ที่ 0.85 ลิตร/กก. ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาทั้งหมดและฟรีที่ 2.58 และ 1.89 ตามลำดับ ชั่วโมงและครึ่งชีวิตทางชีวภาพใน 18-36 ชั่วโมง ภายใต้รูปแบบหลัง เพรดนิโซนมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานกว่าคอร์ติโซนและไฮโดรคอร์ติโซน ดังนั้น จึงมีประสิทธิภาพมากกว่ากลูโคคอร์ติคอยด์ตามธรรมชาติที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบได้ยาวนานขึ้น สุดท้าย ค่ากวาดล้างทั้งหมดคือ 0.232 L h-1kg-1 ในขณะที่ การกำจัดปัสสาวะอยู่ที่ประมาณ 13.7% ของขนาดยาที่ให้ เมแทบอลิซึมของเพรดนิโซนนั้นคล้ายคลึงกับของคอร์ติโซนตามธรรมชาติและไฮโดรคอร์ติโซน และเป็นเรื่องปกติของเมแทบอลิซึมทั่วไปของกลูโคคอร์ติคอยด์ มันเริ่มต้นด้วยไฮโดรจิเนชันของวงแหวนอะโรมาติกแรกที่มีการก่อตัวของอนุพันธ์เตตระไฮโดร มันดำเนินการกับการลดลงของกลุ่มคีโตนในตำแหน่งที่ 3 เพื่อให้เกิดการก่อตัวของ 17-ketosteroids 11-hydroxylates ซึ่งเป็นขั้นตอนพื้นฐานของกลูโคคอร์ติคอยด์ เมแทบอลิซึม พวกมันสามารถกำจัดได้โดยตรงแล้ว แต่ในระดับเล็กน้อยกับปัสสาวะในขณะที่พวกมันถูกขับออกมาในปริมาณที่มากขึ้นและง่ายกว่าเพราะพวกมันละลายได้มากกว่าในรูปแบบคอนจูเกต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบความเป็นพิษในครั้งเดียวด้วย prednisone แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษของสเตียรอยด์ในช่องปากและทางหลอดเลือดต่ำ ไม่พบอาการเป็นพิษกับ prednisone ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยปากเปล่าในขนาดสูงถึง 2 กรัมต่อกิโลกรัม และฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ขนาด 500 มก. / กก. การเปลี่ยนแปลงที่พบในการทดสอบการบริหารช่องปากซ้ำในหนู (30 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 8 สัปดาห์บวก 120 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 3 สัปดาห์เพิ่มเติม) และในลิง จำพวก (ระยะเวลา 56 วัน 13 สัปดาห์ โดยให้ขนาดยาสูงถึง 20 มก./กก.) เกิดจากผลกระทบที่รู้จักกันดีในสัตว์หลังการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ดังที่ทราบ ผลกระทบเหล่านี้ (ลักษณะเด่นคือการเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือด ต่อมน้ำเหลืองฝ่อ ต่อมหมวกไตลีบ) ไม่เพียงแต่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างทางเคมีของสเตียรอยด์แต่ยังรวมถึงขนาดยาที่ใช้ซึ่งนำไปสู่การตอบสนองทางเภสัชวิทยาของกลูโคคอร์ติคอยด์เกินจริง นอกจากนี้ ผลของการทดสอบความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ที่ดำเนินการในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะใน หนูเมาส์ใต้ผิวหนัง (ขนาดตั้งแต่ 3.3 ถึง 13 มก. / กก.) ในหนูโดยทางปาก (ตั้งแต่ 1 ถึง 60 มก. / กก.) และในกระต่ายโดยทางปาก (ตั้งแต่ 1 ถึง 30 มก. / กก.) และเข้ากล้าม (0.625 มก. / กก.) ทำให้สามารถตรวจพบว่าการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในผลิตภัณฑ์ของการปฏิสนธินั้นเทียบได้กับการเปลี่ยนแปลงที่มักสังเกตพบในกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน , ผลการทดสอบสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการในหนูและหนู, ข้อมูลที่ได้รับ (การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่เกิดขึ้นเองในสัตว์ตัวเดียว, หนู และในเพศเดียวเท่านั้น เพศหญิง) ไม่ถือว่าเป็นการพิสูจน์เนื่องจากข้อบกพร่องในการทดลอง การออกแบบและการประเมินข้อมูลโดยอ้างอิงถึงเวลาการอยู่รอดของสัตว์ อุบัติการณ์สูงของเนื้องอกที่เกิดขึ้นเองในช่วงเริ่มต้นของการทดสอบ การควบรวมของกลุ่มทดลองและชนิดของเนื้องอก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เดลทาคอร์ทีน 5 มก. เม็ด
กรดสเตียริก; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แลคโตส
เดลทาคอร์ทีน 25 มก. เม็ด
แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แลคโตส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- กล่อง 10 เม็ด 5 มก. ในตุ่ม
- กล่อง 20 เม็ด 5 มก. ในตุ่ม
- กล่อง 10 เม็ด 25 มก. ในตุ่ม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บรูโน่ ฟาร์มาซูติซี เอส.พี.เอ. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
10 เม็ด 5 มก. A.I.C. NS. 010089011
20 เม็ด 5 มก. A.I.C. NS. 010089047
10 เม็ด 25 มก. A.I.C. NS. 010089035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 10 มิถุนายน 2556