ALLI - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Alli - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Orlistat

อัลลี 60 มก. แคปซูลแข็ง

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Alli มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

อัลลี 60 มก. แคปซูลแข็ง
Alli 27 มก. เม็ดเคี้ยว

ทำไมต้องใช้อัลลี? มีไว้เพื่ออะไร?

alli ใช้สำหรับการลดน้ำหนักในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักเกิน โดยมีดัชนีมวลกาย (BMI) เท่ากับ 28 หรือมากกว่า ควรใช้ alli ร่วมกับอาหารแคลอรี่ที่ลดลงและปริมาณไขมันที่ลดลง

ค่าดัชนีมวลกายเป็นวิธีหนึ่งในการวัดว่าน้ำหนักของคุณเหมาะสมหรือว่าคุณมีน้ำหนักเกินสำหรับส่วนสูงของคุณหรือไม่ ตารางด้านล่างจะช่วยให้คุณทราบว่าคุณมีน้ำหนักเกินหรือไม่และอัลลีเหมาะกับคุณหรือไม่

มองหาความสูงในตาราง หากน้ำหนักของคุณน้อยกว่าที่ระบุไว้สำหรับส่วนสูงของคุณ อย่าใช้อัลลี

ส่วนสูง น้ำหนัก 1.50 ม. 63 กก. 1.55 ม. 67.25 กก. 1.60 ม. 71.75 กก. 1.65 ม. 76.25 กก. 1.70 ม. 81 กก. 1.75 ม. 85.75 กก. 1.80 ม. 90.75 กก. 1.85 ม. 95.75 กก. 1.90 ม. 101 กก.

อีกครั้งสกินที่เกี่ยวข้องกับการมีน้ำหนักเกิน

การมีน้ำหนักเกินจะเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงหลายประการ เช่น โรคเบาหวานและโรคหลอดเลือดหัวใจ อาการเหล่านี้อาจไม่ทำให้คุณรู้สึกไม่สบายอย่างเห็นได้ชัด ดังนั้นคุณควรไปพบแพทย์เพื่อตรวจสุขภาพของคุณโดยทั่วไป

อัลลี .เป็นอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน alli (orlistat) ได้รับการศึกษาเพื่อทำหน้าที่เกี่ยวกับไขมันในระบบย่อยอาหาร สารนี้ขัดขวางการดูดซึมไขมันประมาณหนึ่งในสี่ที่มีอยู่ในอาหาร ไขมันเหล่านี้จะถูกขับออกจากร่างกายในอุจจาระ คุณอาจพบผลการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหาร ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องรับประทานอาหารที่มีไขมันต่ำเพื่อควบคุมผลกระทบเหล่านี้ ในการทำเช่นนั้น ผลของแคปซูลจะช่วยสนับสนุนความมุ่งมั่นของคุณ ช่วยให้คุณลดน้ำหนักได้มากกว่าการอดอาหารเพียงอย่างเดียว ทุกๆ 2 กก. ที่คุณสูญเสียจากการอดอาหารเพียงอย่างเดียว alli สามารถช่วยให้คุณลดน้ำหนักได้มากกว่า 1 กก.

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Alli

อย่าเอาอัลลี

หากคุณแพ้ orlistat หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณกำลังใช้ไซโคลสปอริน ยาที่ใช้หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ขั้นรุนแรงและภาวะผิวหนังบางประเภท
หากคุณกำลังใช้วาร์ฟารินหรือยาอื่นที่ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง
หากคุณมี cholestasis (ภาวะที่น้ำดีจากตับถูกปิดกั้น)
หากคุณมีปัญหาการดูดซึมอาหาร (กลุ่มอาการ malabsorption เรื้อรัง) วินิจฉัยโดยแพทย์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอัลลี

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานอัลลี

หากคุณเป็นเบาหวาน โปรดแจ้งแพทย์ว่าคุณอาจต้องปรับขนาดยาป้องกันโรคเบาหวานของคุณ

หากคุณเป็นโรคไต ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานอัลลีหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต การใช้ orlistat อาจเกี่ยวข้องกับการก่อตัวของนิ่วในไตในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรัง

เด็กและวัยรุ่น

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทานยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของอัลลิ

alli อาจส่งผลต่อยาบางชนิดที่คุณต้องใช้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ห้ามรับประทานอัลลีร่วมกับยาเหล่านี้

Ciclosporin: Ciclosporin ใช้หลังการปลูกถ่ายอวัยวะสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รุนแรงและในสภาพผิวที่รุนแรงบางอย่าง
วาร์ฟารินหรือยาอื่นๆ เพื่อทำให้เลือดบางลง

ยาเม็ดคุมกำเนิดและอัลลี

ยาเม็ดคุมกำเนิดอาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรง

การเตรียมวิตามินรวมและอัลลิ

ขอแนะนำให้เตรียมวิตามินรวมทุกวัน alli สามารถลดระดับวิตามินบางชนิดที่ร่างกายดูดซึมได้ การเตรียม multivitamin จะต้องมีวิตามิน A, D, E และ K การเตรียมวิตามินรวมจะต้องดำเนินการก่อนนอนในเวลาอื่นนอกเหนือจากการรับประทาน alli เพื่อส่งเสริมการดูดซึมของ วิตามิน

บอกแพทย์ก่อนรับประทานอัลลีหากคุณกำลังรับประทาน

amiodarone ใช้สำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ
acarbose (ยาต้านเบาหวานที่ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2) ไม่แนะนำให้ใช้อัลลีในคนที่รับประทานอะคาโบส
ยาไทรอยด์ (levothyroxine) เนื่องจากคุณอาจต้องปรับขนาดยาและคุณอาจต้องทานยาสองชนิดในเวลาที่ต่างกันของวัน - ยาสำหรับโรคลมชักเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงความถี่และความรุนแรงของอาการชักควรปรึกษากับแพทย์ของคุณ
ยารักษา HIV สิ่งสำคัญคือต้องปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน alli หากคุณกำลังใช้ยาสำหรับ HIV

บอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเมื่อคุณทานอัลลี

หากคุณกำลังใช้ยารักษาความดันโลหิตสูง เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของคุณ
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีคอเลสเตอรอลสูง เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

อัลลีกับอาหารและเครื่องดื่ม

ควรรับประทานอัลลีร่วมกับแคลอรีที่ลดลงและอาหารที่มีไขมันลดลง ลองเริ่มรับประทานอาหารก่อนเริ่มการรักษา สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีกำหนดเป้าหมายแคลอรี่และไขมัน โปรดอ่านส่วนข้อมูลที่เป็นประโยชน์อื่น ๆ

alli สามารถรับประทานก่อน ระหว่าง หรือภายในหนึ่งชั่วโมงหลังอาหารได้ โดยควรรับประทานแคปซูลพร้อมน้ำ ซึ่งโดยทั่วไปหมายถึงหนึ่งแคปซูลพร้อมอาหารเช้า กลางวัน และเย็น หากคุณพลาดอาหารหรือรับประทานอาหารที่ไม่มีไขมัน , ห้ามทานแคปซูล อัลลีจะไม่ทำงานหากอาหารไม่มีไขมันอย่างน้อยบางส่วน

หากคุณมีอาหารที่มีไขมันสูง อย่ารับประทานเกินขนาดที่แนะนำ การรับประทานแคปซูลพร้อมกับอาหารที่มีไขมันมากเกินไปอาจเพิ่มโอกาสในการพัฒนาผลการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหาร พยายามทุกวิถีทางเพื่อหลีกเลี่ยงอาหารที่มีไขมันจำนวนมากในขณะที่รับประทานอัลลี

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้อัลลีหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Alli ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Alli: Posology

เตรียมตัวลดน้ำหนัก

1. เลือกวันที่เริ่มต้น

เลือกวันที่คุณจะเริ่มรับประทานแคปซูลล่วงหน้า ก่อนที่คุณจะเริ่มรับประทานแคปซูล ให้เริ่มรับประทานอาหารแคลอรี่และไขมันที่ลดลง และให้เวลาร่างกายสักสองสามวันเพื่อทำความคุ้นเคยกับนิสัยการกินใหม่ของคุณ บันทึกสิ่งที่คุณกินลงในไดอารี่อาหาร บันทึกประจำวันเหล่านี้มีประสิทธิภาพเพราะช่วยให้เธอรู้ว่าเธอกินอะไรและกินมากแค่ไหน ทำให้เธอมีพื้นฐานในการเปลี่ยนแปลง

2. ตัดสินใจเลือกเป้าหมายการลดน้ำหนักของคุณ

ลองคิดดูว่าคุณต้องการลดน้ำหนักกี่ปอนด์แล้วตั้งเป้าหมายน้ำหนักไว้ เป้าหมายที่เป็นจริงคือการลดน้ำหนักระหว่าง 5% ถึง 10% ของน้ำหนักเริ่มต้น ปริมาณน้ำหนักที่คุณสามารถลดได้อาจแตกต่างกันไปในแต่ละสัปดาห์ คุณต้องตั้งเป้าที่จะลดน้ำหนักอย่างค่อยเป็นค่อยไปและสม่ำเสมอประมาณ 0.5 กก. ต่อสัปดาห์

3. กำหนดเป้าหมายแคลอรี่และไขมันของคุณ

เพื่อช่วยให้คุณบรรลุเป้าหมายด้านน้ำหนัก คุณต้องตั้งเป้าหมาย 2 อย่างต่อวัน เป้าหมายหนึ่งสำหรับแคลอรีและอีกเป้าหมายสำหรับไขมัน สำหรับคำแนะนำเพิ่มเติม โปรดอ่านหัวข้อ ข้อมูลที่เป็นประโยชน์อื่นๆ

พาอัลลี

ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ใช้เวลาหนึ่งแคปซูลวันละสามครั้ง
รับประทานอัลลีทันทีก่อน ระหว่าง หรือภายใน 1 ชั่วโมงของมื้ออาหาร โดยทั่วไปหมายถึงหนึ่งแคปซูลสำหรับอาหารเช้า หนึ่งแคปซูลสำหรับมื้อเช้า หนึ่งแคปซูลสำหรับมื้อกลางวัน และอีกแคปซูลสำหรับมื้อเย็น ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอาหารหลักสามมื้อของคุณมีความสมดุล มีแคลอรีและไขมันต่ำ
หากคุณพลาดอาหารหรือทานอาหารที่ไม่มีไขมัน ห้ามรับประทานแคปซูล alli ไม่ทำงานหากอาหารไม่มีไขมันอย่างน้อย
กลืนทั้งแคปซูลด้วยน้ำ
อย่าใช้เวลามากกว่า 3 แคปซูลต่อวัน
คุณสามารถเก็บปริมาณอัลลีในแต่ละวันไว้ในกระเป๋าแบบพกพาสีน้ำเงิน (รถรับส่ง) ที่บรรจุอยู่ในชุดนี้
รับประทานอาหารที่มีไขมันต่ำเพื่อลดโอกาสในการพัฒนาผลการรักษาที่เกี่ยวข้องกับอาหาร
พยายามออกกำลังกายให้มากขึ้นก่อนเริ่มการรักษาด้วยแคปซูล การออกกำลังกายเป็นส่วนสำคัญของโปรแกรมลดน้ำหนัก หากคุณไม่เคยทำกิจกรรมใดๆ เลย อย่าลืมตรวจสอบกับแพทย์ก่อน
ออกกำลังกายต่อไปในขณะที่ทานอัลลีและแม้กระทั่งหลังจากที่คุณหยุดทาน

นานแค่ไหนที่คุณควรใช้อัลลี

ไม่ควรใช้อัลลีเกินหกเดือน
หากคุณไม่ลดน้ำหนักหลังจากรับประทานอัลลีเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ คุณอาจต้องระงับอัลลี
การลดน้ำหนักอย่างได้ผลไม่ได้เกิดขึ้นได้จากการรับประทานอาหารต่าง ๆ ในช่วงเวลาสั้น ๆ แล้วกลับมาใช้นิสัยการกินแบบเดิม ๆ ผู้ที่ลดน้ำหนักและรักษาน้ำหนักไว้จะเปลี่ยนวิถีชีวิตโดยเปลี่ยนสิ่งที่พวกเขากินและระดับของการออกกำลังกาย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Alli . มากเกินไป

ถ้าคุณรับอัลลีมากกว่าที่ควร

อย่าใช้เวลามากกว่า 3 แคปซูลต่อวัน

หากคุณรับประทานแคปซูลมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที

ถ้าลืมทานอัลลี

หากคุณลืมรับประทานแคปซูล:

หากผ่านไปน้อยกว่า "ชั่วโมง" นับตั้งแต่มื้อสุดท้ายของคุณ ให้นำแคปซูลที่ลืมไป
หากเกิน 1 ชั่วโมงนับตั้งแต่มื้อสุดท้ายของคุณ อย่ากินแคปซูลที่ลืมไป รอและรับประทานแคปซูลต่อไปในมื้อต่อไปของคุณตามปกติ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของAlli .มีอะไรบ้าง

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่จากอัลลี (เช่น ก๊าซที่มีหรือไม่มีน้ำมันไหลออก ลำไส้ตกขาวอย่างกะทันหันหรือบ่อยกว่า และอุจจาระอ่อน) เกิดจากวิธีการทำงาน ผลการรักษาที่เกี่ยวข้องกับอาหารเหล่านี้

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

ไม่ทราบว่าผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยเพียงใด

อาการแพ้อย่างรุนแรง

สัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรง ได้แก่: หายใจลำบากอย่างรุนแรง, เหงื่อออก, เกิดผื่นแดง, คัน, บวมที่ใบหน้า, หัวใจเต้นเร็ว, ยุบ
หยุดรับประทานแคปซูล รับการรักษาพยาบาลทันที

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ

เลือดออกทางทวารหนัก
Diverticulitis (การอักเสบของลำไส้ใหญ่) อาการต่างๆ อาจรวมถึงปวดท้อง โดยเฉพาะด้านซ้าย อาจมีไข้และท้องผูก
ตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน) อาการต่างๆ อาจรวมถึงปวดท้องรุนแรงบางครั้งแผ่ไปทางด้านหลัง อาจมีไข้ คลื่นไส้และอาเจียนร่วมด้วย
ตุ่มพองบนผิวหนัง (รวมถึงตุ่มพองที่แตกออก)
ปวดท้องรุนแรงจากนิ่ว
โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ) อาการต่างๆ ได้แก่ ผิวและตาเหลือง อาการคัน ปัสสาวะสีเข้ม ปวดท้อง และปวดตับ (แสดงโดยอาการปวดใต้ซี่โครงด้านขวา) บางครั้งอาจเบื่ออาหาร
โรคไตอักเสบจากออกซาเลต (การสะสมของแคลเซียมออกซาเลตซึ่งอาจนำไปสู่นิ่วในไต) ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง

หยุดรับประทานแคปซูล หากคุณพบอาการเหล่านี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คนที่ใช้ alli

การปรากฏตัวของก๊าซในลำไส้โดยมีหรือไม่มีการสูญเสียน้ำมัน
ตกขาวกระทันหัน
อุจจาระเป็นไขมันหรือมัน
อุจจาระอ่อน

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากผลกระทบเหล่านี้ร้ายแรงหรือเป็นปัญหา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

พวกเขาสามารถส่งผลกระทบต่อ 1 ใน 10 คนที่รับ alli

อาการปวดท้อง
ภาวะกลั้นอุจจาระไม่อยู่
อุจจาระเหลว
ถ่ายลำไส้บ่อยขึ้น

ความวิตกกังวล

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากผลกระทบเหล่านี้ร้ายแรงหรือเป็นปัญหา

ผลที่พบในการตรวจเลือด

ไม่รู้ว่าผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยแค่ไหน

เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับบางชนิด
ผลต่อการแข็งตัวของเลือดในผู้ที่รักษาด้วยวาร์ฟารินหรือยาทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง)

บอกแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาอัลลีหากคุณมีการตรวจเลือด

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

เรียนรู้ที่จะจัดการผลกระทบของการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหาร

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เกิดจากวิธีการทำงานของแคปซูลและเป็นผลมาจากความจริงที่ว่าไขมันบางส่วนผ่านร่างกายและถูกขับออกทางอุจจาระ ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ก่อนที่จะชินกับการจำกัดปริมาณไขมันในอาหาร ผลการรักษาที่เกี่ยวข้องกับอาหารเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณว่าคุณกินไขมันมากกว่าที่ควรจะเป็น คุณสามารถเรียนรู้วิธีลดผลกระทบของผลการรักษาที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหารโดยปฏิบัติตามกฎเหล่านี้:

เริ่มรับประทานอาหารที่มีไขมันลดลงสักสองสามวันหรือหนึ่งสัปดาห์ก่อนเริ่มรับประทานแคปซูล
ระวังให้มากขึ้นว่าอาหารที่คุณโปรดปรานมีไขมันมากแค่ไหนและปริมาณอาหารที่คุณกิน การทำความคุ้นเคยกับส่วนต่าง ๆ คุณจะมีโอกาสน้อยที่จะเกินปริมาณไขมันเป้าหมายของคุณโดยไม่ได้ตั้งใจ
แจกจ่ายค่าเผื่อไขมันของคุณอย่างสม่ำเสมอในมื้อต่างๆ ของวัน คุณไม่ลดไขมันและแคลอรี และดื่มด่ำกับอาหารหรือของหวานที่มีไขมันสูง เช่นเดียวกับโปรแกรมลดน้ำหนักอื่นๆ
คนส่วนใหญ่ที่ประสบกับผลกระทบเหล่านี้พบว่าสามารถจัดการและควบคุมได้โดยการปรับอาหาร

ไม่ต้องกังวลหากคุณไม่มีปัญหาเหล่านี้ นี่ไม่ได้หมายความว่าแคปซูลไม่ทำงาน

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น
ขวดประกอบด้วยสองกระบอกสูบที่ปิดสนิทซึ่งมีซิลิกาเจลเพื่อให้แคปซูลแห้ง เก็บกระบอกสูบไว้ในขวด ห้ามกลืนเข้าไป
คุณสามารถเก็บปริมาณอัลลีในแต่ละวันไว้ในกล่องแบบพกพาสีน้ำเงิน (รถรับส่ง) ที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ ทิ้งแคปซูลที่เก็บไว้นานกว่าหนึ่งเดือนในเคสแบบพกพา
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

alli . ทำอะไร

สารออกฤทธิ์คือ orlistat ฮาร์ดแคปซูลแต่ละเม็ดประกอบด้วยออร์ลิสแทต 60 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

ปริมาณแคปซูล: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส (E460), โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, โพวิโดน (E1201), โซเดียมลอริลซัลเฟต, แป้งโรยตัว
แคปซูล: เจลาติน, คาร์มีนสีคราม (E132), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โซเดียมลอริลซัลเฟต, ซอร์บิตันโมโนลอเรต, หมึกสีดำ (ครั่ง, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), โพรพิลีนไกลคอล)
แถบแคปซูล: เจลาติน, พอลิซอร์เบต 80, อินดิโก้คาร์มีน (E132)

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของอัลลีและเนื้อหาของแพ็คเกจ

แคปซูลอัลลีมีส่วนหัวและลำตัวสีฟ้าคราม โดยมีแถบสีน้ำเงินเข้มอยู่ตรงกลาง นูนด้วย "อัลลี"

alli มีอยู่ในแพ็คของ 42, 60, 84, 90 และ 120 แคปซูล แพ็กบางกล่องอาจไม่มีให้ครบทุกประเทศ

กระเป๋าแบบพกพาสีน้ำเงิน (รถรับส่ง) บรรจุอยู่ในชุดนี้เพื่อนำยาอัลลีไปกับคุณทุกวัน

ข้อมูลที่เป็นประโยชน์อื่นๆ

ความเสี่ยงจากการมีน้ำหนักเกิน

การมีน้ำหนักเกินส่งผลต่อสุขภาพของคุณและเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรง เช่น:

ความดันสูง
โรคเบาหวาน
โรคหัวใจและหลอดเลือด
จังหวะ
มะเร็งบางชนิด
โรคข้อเข่าเสื่อม

พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงส่วนบุคคลของคุณในการพัฒนาปัญหาดังกล่าว

ความสำคัญของการลดน้ำหนัก

การลดน้ำหนักและรักษาน้ำหนักให้ลดลง เช่น โดยการปรับปรุงอาหารและเพิ่มกิจกรรมทางกาย สามารถช่วยลดความเสี่ยงของปัญหาสุขภาพที่สำคัญและปรับปรุงสุขภาพได้

คำแนะนำที่เป็นประโยชน์เกี่ยวกับเป้าหมายการควบคุมอาหารและแคลอรี่และไขมันในขณะที่รับประทานอัลลี

ควรใช้อัลลีร่วมกับแคลอรีที่ลดลงและอาหารที่มีไขมันต่ำ แคปซูลทำงานโดยป้องกันการดูดซึมไขมันบางส่วนที่กินเข้าไปจากอาหาร แต่คุณสามารถทานอาหารของทุกกลุ่มอาหารหลักต่อไปได้ แม้ว่าคุณจะจำเป็นต้องเน้นที่แคลอรี่และไขมันที่คุณกินก็ตาม สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตาม การรับประทานอาหาร ควรเลือกอาหารที่มีสารอาหารหลากหลายและเรียนรู้วิธีกินอย่างเหมาะสมในระยะยาว

เข้าใจความสำคัญของเป้าหมายไขมันและแคลอรี่

แคลอรี่เป็นตัววัดพลังงานที่ร่างกายต้องการ บางครั้งเรียกว่ากิโลแคลอรีหรือกิโลแคลอรี พลังงานยังสามารถวัดเป็นกิโลจูล ซึ่งสามารถพบได้บนฉลากอาหารด้วย

เป้าหมายแคลอรี่ของคุณคือจำนวนแคลอรีสูงสุดที่คุณสามารถทำได้ใน 1 วัน ดูตารางในส่วนนี้ในภายหลัง
กรัมของไขมันเป้าหมายคือจำนวนสูงสุดของไขมันที่คุณสามารถกินได้ในแต่ละมื้อ ตารางไขมัน จะแสดงหลังข้อมูลด้านล่างเกี่ยวกับการกำหนดเป้าหมายแคลอรี่
การรักษาเป้าหมายไขมันของคุณให้อยู่ภายใต้การควบคุมคือกุญแจสำคัญโดยพิจารณาจากวิธีการทำงานของแคปซูล การรับประทาน alli จะทำให้ร่างกายกำจัดไขมันได้มากขึ้น ดังนั้น อาจเป็นเรื่องยากที่จะจัดการหากคุณกินไขมันในปริมาณเท่าเดิม ดังนั้น โดยการเคารพเป้าหมายไขมันที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ผลลัพธ์การลดน้ำหนักสูงสุดสามารถทำได้ โดยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอาหารของการรักษา
เขาจะต้องพยายามลดน้ำหนักอย่างค่อยเป็นค่อยไปและสม่ำเสมอ ทางที่ดีควรลด 0.5 กก. ต่อสัปดาห์

วิธีตั้งเป้าหมายแคลอรี่

ตารางด้านล่างได้รับการออกแบบมาเพื่อให้คุณมีเป้าหมายแคลอรี่ต่ำกว่าประมาณ 500 แคลอรี่ต่อวัน ซึ่งมากกว่าที่ร่างกายต้องการเพื่อรักษาน้ำหนักปัจจุบันของคุณ โดยรวมแล้วนี่คือ 3,500 แคลอรี่ที่น้อยกว่าต่อสัปดาห์ ซึ่งเป็นปริมาณแคลอรี่ที่มีอยู่ในไขมัน 0.5 กิโลกรัม

การบรรลุเป้าหมายแคลอรี่เท่านั้น คุณจะสามารถลดน้ำหนักได้ในอัตราที่ค่อยเป็นค่อยไปและสม่ำเสมอประมาณ 0.5 กก. ต่อสัปดาห์ โดยไม่รู้สึกหงุดหงิดหรือไม่พอใจ

ไม่แนะนำให้บริโภคน้อยกว่า 1200 แคลอรีต่อวัน

ในการกำหนดเป้าหมายแคลอรี่ คุณจำเป็นต้องทราบระดับกิจกรรมของคุณ

ยิ่งคุณมีความกระตือรือร้นมากเท่าไหร่ เป้าหมายแคลอรี่ของคุณก็จะยิ่งสูงขึ้นเท่านั้น

กิจกรรมในระดับต่ำหมายถึงการทำกิจกรรมเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย เช่น การเดิน การขึ้นบันได การทำสวน หรือกิจกรรมทางกายภาพอื่นๆ ในชีวิตประจำวัน
กิจกรรมในระดับปานกลางหมายความว่าคุณเผาผลาญพลังงานได้ประมาณ 150 แคลอรี่ต่อวันในการออกกำลังกาย เช่น เดิน 3 กิโลเมตร ทำสวน 30-45 นาที หรือวิ่งสองกิโลเมตรใน 15 นาที เลือกระดับกิจกรรมที่เหมาะสมกับนิสัยประจำวันของคุณมากที่สุด หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับระดับของคุณ ให้เลือกระดับกิจกรรมที่ต่ำ

ผู้หญิง

กิจกรรมระดับต่ำ น้อยกว่า 68.1 กก. 1200 แคลอรี่ 68.1 กก. ถึง 74.7 กก. 1400 แคลอรี่ 74.8 กก. ถึง 83.9 กก. 1600 แคลอรี่ ตั้งแต่ 84.0 กก. ขึ้นไป 1800 แคลอรี่ กิจกรรมระดับปานกลาง น้อยกว่า 61.2 กก. 1400 แคลอรี่ 61.3 กก. ถึง 65.7 กก. 1600 แคลอรี่ 65.8 กก. ขึ้นไป 1800 แคลอรี่

ผู้ชาย

กิจกรรมระดับต่ำ น้อยกว่า 65.7 กก. 1400 แคลอรี่ 65.8 กก. ถึง 70.2 กก. 1600 แคลอรี่ ตั้งแต่ 70.3 กก. ขึ้นไป 1800 แคลอรี่ กิจกรรมระดับปานกลาง ตั้งแต่ 59.0 กก. ขึ้นไป 1800 แคลอรี่

ตั้งเป้าหมายยังไงให้อ้วน

ตารางด้านล่างแสดงวิธีตั้งเป้าหมายไขมันตามปริมาณแคลอรีในแต่ละวันที่คุณสามารถอนุญาตได้ เขาจะต้องวางแผนกินอาหาร 3 มื้อต่อวัน ตัวอย่างเช่น หากคุณตั้งเป้าหมายแคลอรี่ไว้ที่ 1400 แคลอรี่ต่อวัน ปริมาณไขมันสูงสุดที่อนุญาตสำหรับแต่ละมื้อจะอยู่ที่ 15 กรัม ตามปริมาณไขมันที่อนุญาตในแต่ละวัน ของขบเคี้ยวไม่ควรมีไขมันเกิน 3 กรัม

ปริมาณแคลอรี่ที่อนุญาตต่อวัน ปริมาณไขมันสูงสุดที่อนุญาตสำหรับแต่ละมื้อ ปริมาณไขมันสูงสุดต่อวันในขนม 1200 12 กรัม 3 กรัม 1400 15 กรัม 3 กรัม 1600 17 กรัม 3 กรัม 1800 19 กรัม 3 กรัม

ความทรงจำ

ตั้งเป้าหมายแคลอรี่และไขมันที่เป็นจริง เนื่องจากเป็นวิธีที่ดีในการรักษาเป้าหมายน้ำหนักของคุณในระยะยาว
เขียนสิ่งที่คุณกินลงในไดอารี่อาหาร รวมทั้งปริมาณแคลอรี่และไขมัน
พยายามเพิ่มระดับการออกกำลังกายก่อนเริ่มรับประทานแคปซูล การออกกำลังกายเป็นส่วนสำคัญของโปรแกรมลดน้ำหนัก หากคุณไม่เคยออกกำลังกายมาก่อน อย่าลืมปรึกษาแพทย์ของคุณ
คุณยังคงกระฉับกระเฉงในขณะที่รับประทานอัลลีและหลังจากหยุดการรักษา

โปรแกรมลดน้ำหนัก alli รวมแคปซูลกับแผนการลดน้ำหนักและแหล่งข้อมูลมากมายเพื่อช่วยให้คุณเข้าใจวิธีปฏิบัติตามอาหารแคลอรี่และไขมันที่ลดลงตลอดจนแนวทางเพื่อให้มีความกระตือรือร้นมากขึ้น

เว็บไซต์ alli (โปรดดูเว็บไซต์เฉพาะประเทศของคุณที่รวมอยู่ในรายชื่อตัวแทนในท้องถิ่นด้านบน) ให้เครื่องมือแบบโต้ตอบ สูตรลดไขมัน เคล็ดลับการออกกำลังกาย และข้อมูลที่เป็นประโยชน์อื่นๆ แก่คุณ เพื่อช่วยให้คุณมีชีวิตที่มีสุขภาพดีและเพื่อช่วยเหลือคุณ ในการบรรลุเป้าหมายการลดน้ำหนักของคุณ ตลอดจนรายละเอียดของโปรแกรมลดน้ำหนักที่ออกแบบเอง

เยี่ยมชม www.alli.it

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Alli สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ALLI 60 MG ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ฮาร์ดแคปซูลแต่ละเม็ดประกอบด้วยออร์ลิสแทต 60 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ฮาร์ดแคปซูล

แคปซูลมีแถบตรงกลางสีน้ำเงินเข้ม และหมวกและลำตัวสีเทอร์ควอยซ์ที่มีคำว่า "อัลลี"

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

alli ได้รับการระบุสำหรับการลดน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกิน (ดัชนีมวลกาย, BMI, ≥ 28 กก. / m2) และควรรับประทานร่วมกับอาหารที่มีแคลอรีต่ำและมีไขมันต่ำ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำของ alli คือหนึ่งแคปซูล 60 มก. ที่ต้องรับประทานวันละสามครั้ง ไม่ควรรับประทานแคปซูล 60 มก. เกินสามแคปซูลใน 24 ชั่วโมง

การควบคุมอาหารและการออกกำลังกายเป็นองค์ประกอบที่สำคัญของโปรแกรมลดน้ำหนัก ขอแนะนำให้เริ่มโปรแกรมควบคุมอาหารและออกกำลังกายก่อนเริ่มการรักษากับอัลลี

ในระหว่างการรักษาด้วย orlistat ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารที่มีแคลอรีต่ำและมีความสมดุลทางโภชนาการปานกลาง ซึ่งมีแคลอรีจากไขมันประมาณ 30% (เช่น ในอาหาร 2,000 กิโลแคลอรีต่อวัน เทียบเท่ากับปริมาณคาร์โบไฮเดรตและโปรตีนที่ต้องแจกจ่าย ตลอดสามมื้อหลัก

โปรแกรมควบคุมอาหารและออกกำลังกายควรดำเนินต่อไปแม้ว่าการรักษาอัลลีจะหยุดลง

การรักษาไม่ควรเกิน 6 เดือน

ผู้ป่วยที่ไม่สามารถลดน้ำหนักได้หลังจากการรักษาด้วยอัลลี 12 สัปดาห์ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของตน อาจต้องหยุดการรักษา

ประชากรพิเศษ

ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ orlistat ในผู้สูงอายุเท่านั้น อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก orlistat ดูดซึมได้เพียงเล็กน้อยเท่านั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

ตับและไตไม่เพียงพอ

ยังไม่มีการศึกษาผลกระทบของ orlistat ในผู้ที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ

อย่างไรก็ตาม เนื่องจาก orlistat ดูดซึมได้เพียงเล็กน้อยเท่านั้น จึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอัลลีในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานแคปซูลทันทีก่อน ระหว่าง หรือภายใน 1 ชั่วโมงหลังอาหารหลัก หากงดอาหารหรือไม่มีไขมัน ควรงดขนาดยาออร์ลิสแทต

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• การรักษาร่วมกับไซโคลสปอริน (ดูหัวข้อ 4.5)

• กลุ่มอาการ malabsorption เรื้อรัง

• ภาวะน้ำมูกไหล

• การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

• การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

• การรักษาร่วมกับวาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านอาหารที่ได้รับ (ดูหัวข้อ 4.2) ความเป็นไปได้ของการพัฒนาอาการทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.8) อาจเพิ่มขึ้นหากรับประทาน orlistat พร้อมอาหารมื้อเดียวหรืออาหารที่มีไขมันสูง

การรักษาด้วย orlistat อาจทำให้การดูดซึมวิตามินที่ละลายในไขมันลดลง (A, D, E และ K) (ดูหัวข้อ 4.5) ด้วยเหตุนี้จึงควรเสริมวิตามินรวมก่อนนอน

เนื่องจากการลดน้ำหนักอาจเกี่ยวข้องกับการควบคุมการเผาผลาญของโรคเบาหวานที่ดีขึ้น ผู้ป่วยที่รับประทานยารักษาโรคเบาหวานควรปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยอัลลี หากจำเป็นต้องปรับขนาดของยารักษาโรคเบาหวาน

การลดน้ำหนักอาจสัมพันธ์กับความดันโลหิตและระดับคอเลสเตอรอลที่ดีขึ้น ผู้ป่วยที่รับประทานยาสำหรับโรคความดันโลหิตสูงหรือไขมันในเลือดสูงควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรในระหว่างการรักษากับอัลลี หากจำเป็นต้องปรับขนาดยาเหล่านี้

ผู้ป่วยที่รับประทาน amiodarone ควรปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย alli (ดูหัวข้อ 4.5)

มีรายงานการตกเลือดทางทวารหนักในผู้ป่วยที่ใช้ orlistat หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์

แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเพื่อป้องกันความล้มเหลวของยาคุมกำเนิดที่อาจเกิดขึ้นได้ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตควรปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย alli เนื่องจากการใช้ orlistat อาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับภาวะ hyperoxaluria และ oxalate nephropathy

ภาวะพร่องไทรอยด์และ/หรือการควบคุมที่ลดลงของไทรอยด์ทำงานผิดปกติอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ orlistat และ levothyroxine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) ผู้ป่วยที่รับประทานเลโวไทรอกซินควรปรึกษาแพทย์ของตนก่อนเริ่มการรักษาด้วยอัลลี เนื่องจากอาจต้องใช้ orlistat ร่วมกับยาเลโวไทรอกซินในเวลาที่ต่างกันและปรับเปลี่ยน ปริมาณเลโวไทรอกซีน

ผู้ป่วยที่รับประทานยาต้านโรคลมชักควรปรึกษาแพทย์ของตนเองก่อนเริ่มการรักษาด้วย alli เนื่องจากบุคคลดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบหาการเปลี่ยนแปลงในความถี่และความรุนแรงของอาการชัก หากเกิดเหตุการณ์นี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการให้ orlistat และ anti -ยารักษาโรคลมบ้าหมูในช่วงเวลาต่างๆ (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไซโคลสปอริน

การลดลงของระดับ cyclosporine ในพลาสมาพบได้ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยา และยังมีรายงานในหลายกรณีของการใช้ยาร่วมกับ orlistat ซึ่งอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพการกดภูมิคุ้มกันของ cyclosporine ลดลงได้ ดังนั้นจึงห้ามใช้ alli และ cyclosporine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

การบริหาร warfarin หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่น ๆ ร่วมกับ orlistat อาจส่งผลต่อค่าอัตราส่วนปกติสากล (อัตราส่วนมาตรฐานสากล INR) (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงห้ามใช้ alli และ warfarin หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ยาคุมกำเนิด

การไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาคุมกำเนิดกับ orlistat ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะ อย่างไรก็ตาม orlistat อาจลดความพร้อมของยาคุมกำเนิดและนำไปสู่การตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ในบางกรณีโดยอ้อม วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

เลโวไทรอกซิน

hypothyroidism และ / หรือการควบคุม hypothyroidism ที่ลดลงอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ orlistat และ levothyroxine พร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) ผลกระทบเหล่านี้อาจเกิดจากการดูดซึมเกลือไอโอดีนและ / หรือ levothyroxine ที่ลดลง

ยาต้านโรคลมชัก

มีรายงานกรณีของอาการชักในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่ไปกับยา orlistat และยากันชัก valproate, lamotrigine; ในกรณีดังกล่าวไม่สามารถแยกความสัมพันธ์เชิงสาเหตุเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์ได้ Orlistat อาจลดการดูดซึมของยาต้านโรคลมชักซึ่งนำไปสู่อาการชัก

วิตามินที่ละลายในไขมัน

การบำบัดด้วย Orlistat มีศักยภาพในการลดการดูดซึมวิตามินที่ละลายในไขมัน (A, D, E และ K)

ในการศึกษาทางคลินิก ระดับวิตามิน A, D, E และ K ในพลาสมา และเบต้าแคโรทีนอยู่ในเกณฑ์ปกติใน "ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย orlistat นานถึง 4 ปี อย่างไรก็ตาม ควรเชิญผู้ป่วยเหล่านี้ ทานอาหารเสริมวิตามินรวมก่อนนอนเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับวิตามินเพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

อะคาโบส

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ ไม่แนะนำให้ใช้ alli ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย acarbose

อะมิโอดาโรน

ระดับ amiodarone ในพลาสมาในขนาดเดียวลดลงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวนจำกัดที่รับการรักษาด้วย orlistat ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของผลกระทบนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ amiodarone ยังไม่เป็นที่ทราบ ผู้ป่วยที่รับประทาน amiodarone ควรปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย alli อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา Amiodarone ในระหว่างการรักษาด้วย alli

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร / การคุมกำเนิดในผู้ชายและผู้หญิง

แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมเพื่อป้องกันการคุมกำเนิดแบบรับประทานในกรณีที่มีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

การตั้งครรภ์

สำหรับ orlistat ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผย การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

alli มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่ทราบว่า orlistat ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ alli จึงมีข้อห้ามในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Orlistat ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จาก orlistat ส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารและเกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชวิทยาของยาต่อการยับยั้งการดูดซึมไขมันที่กินเข้าไป

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหารที่พบในการศึกษาทางคลินิกที่มี orlistat 60 มก. นาน 18 เดือนถึง 2 ปีมักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว โดยทั่วไปเกิดขึ้นในเฟส

การรักษา (ภายใน 3 เดือน) และผู้ป่วยส่วนใหญ่พบเพียงครั้งเดียว การบริโภคอาหารที่มีไขมันต่ำมีแนวโน้มที่จะลดโอกาสของการเกิดอาการข้างเคียงในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในช่วงหลังการขายของ orlistat ไม่เป็นที่รู้จัก เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่ได้กำหนดไว้

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

จำแนกตามระบบและอวัยวะและตามความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ไม่รู้ prothrombin ลดลงและ INR เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึง anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, erythema and urticaria ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป ความวิตกกังวล? ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ถ่ายมัน ท้องอืด ถ่ายอุจจาระเหลว ถ่ายอุจจาระอย่างเร่งด่วน อุจจาระที่มีไขมันมาก ถ่ายเหลว ถ่ายเหลว ท้องอืด อุจจาระนิ่ม ทั่วไป ปวดท้อง อุจจาระเหลว ถ่ายอุจจาระมากขึ้น ไม่รู้ Diverticulitis, ตับอ่อนอักเสบ, เลือดออกทางทวารหนักเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่รู้ โรคไตออกซาเลต ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่รู้ โรคตับอักเสบ cholelithiasis เพิ่ม transaminases และ alkaline phosphatase ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่รู้ ผื่นคัน

? เป็นไปได้ว่าการรักษาด้วย orlistat อาจทำให้เกิดความวิตกกังวลที่คาดการณ์ไว้หรืออาการไม่พึงประสงค์รองจากทางเดินอาหาร

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยา orlistat 800 มก. ครั้งเดียวและหลายขนาดมากถึง 400 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 15 วันในน้ำหนักปกติและคนอ้วนได้รับการศึกษาโดยไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่มีนัยสำคัญ นอกจากนี้ยังให้ยา 240 มก. วันละ 3 ครั้งแก่ผู้ป่วยโรคอ้วนเป็นเวลา 6 เดือน กรณีที่ให้ยาเกินขนาด orlistat หลังการขายส่วนใหญ่รายงานว่าไม่มีอาการไม่พึงประสงค์หรือรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่คล้ายกับที่รายงานด้วยขนาดยาที่แนะนำ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรไปพบแพทย์ หากใช้ยา orlistat เกินขนาดอย่างมีนัยสำคัญแนะนำให้สังเกตผู้ป่วยเป็นเวลา 24 ชั่วโมง จากการศึกษาทางคลินิกและในสัตว์ทดลอง คาดว่าผลกระทบต่อระบบใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติการยับยั้งไลเปสของ orlistat คาดว่าจะสามารถย้อนกลับได้อย่างรวดเร็ว

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านโรคอ้วน ไม่รวมผลิตภัณฑ์อาหาร ยาลดความอ้วนที่ออกฤทธิ์ต่อพ่วง รหัส ATC A08AB01

Orlistat เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ไลเปสในทางเดินอาหารที่มีศักยภาพ เฉพาะเจาะจงและออกฤทธิ์ยาวนาน มันออกแรงกิจกรรมการรักษาในลูเมนของกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กโดยการสร้างพันธะโควาเลนต์กับสถานที่ทำงานของซีรีนของไลเปสในกระเพาะอาหารและตับอ่อนเอนไซม์ที่ไม่ทำงานจึงไม่สามารถไฮโดรไลซ์ไขมันที่บริโภคไปเป็นกรดไขมันอิสระที่ดูดซึมได้ และโมโนกลีเซอไรด์ด้วยอาหารในรูปของไตรกลีเซอไรด์ จากการศึกษาทางคลินิกมีการประเมินว่า orlistat 60 มก. รับประทานวันละ 3 ครั้งจะขัดขวางการดูดซึมไขมันในอาหารประมาณ 25% ผลของ orlistat ส่งผลให้ไขมันในอุจจาระเพิ่มขึ้นภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังจากนั้น การบริหาร. หลังจากหยุดการรักษา ปริมาณไขมันในอุจจาระมักจะกลับสู่ระดับก่อนการรักษาภายใน 48-72 ชั่วโมง

การศึกษาแบบ double-blind, randomized, placebo-controlled สองครั้งที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ที่มีค่าดัชนีมวลกาย

≥ 28 กก. / ตร.ม. รองรับประสิทธิภาพของ orlistat 60 มก. ที่รับประทานวันละ 3 ครั้งร่วมกับอาหารแคลอรีต่ำและไขมันต่ำ ประเมินค่าพารามิเตอร์หลัก การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวจากค่าพื้นฐาน (เวลาของการสุ่มตัวอย่าง) ในแง่ ของน้ำหนักตัวในช่วงเวลาหนึ่ง (ตารางที่ 1) และเปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่ลดน้ำหนัก ≥ 5% หรือ ≥ 10% (ตารางที่ 2) แม้ว่าการลดน้ำหนักจะได้รับการประเมินเป็นเวลา 12 เดือนของการรักษาในทั้งสองการศึกษา 6 เดือน.

ตารางที่ 1: ผลของการรักษา 6 เดือนต่อน้ำหนักตัวที่วัดที่การตรวจวัดพื้นฐาน กลุ่มบำบัด เลขที่. การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยสัมพัทธ์ (%) ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลง (กก.) เรียน 1 ยาหลอก 204 -3,24 -3,11 Orlistat 216 -5,55 -5.20a เรียน 2 ยาหลอก 183 -1,17 -1,05 Orlistat 60 มก. 191 -3,66 -3.59a ข้อมูลรวม ยาหลอก 387 -2,20 -2,09 Orlistat 60 มก. 407 -4,60 -4.40a แอพ
ตารางที่ 2: การวิเคราะห์ผู้ตอบแบบสอบถาม 6 เดือน ผู้ที่สูญเสีย≥5% ของน้ำหนักตัวพื้นฐาน (%) ผู้ที่สูญเสีย≥10% ของน้ำหนักตัวพื้นฐาน (%) ยาหลอก Orlistat 60 มก. ยาหลอก Orlistat 60 มก. เรียน 1 30,9 54.6a 10,3 21.3b เรียน 2 21,3 37.7a 2,2 10.5b ข้อมูลรวม 26,4 46.7a 6,5 16.2b เปรียบเทียบกับยาหลอก: apbp

การลดน้ำหนักที่เกิดจากยา orlistat 60 มก. ส่งผลให้เกิดประโยชน์ต่อสุขภาพที่สำคัญอื่นๆ หลังการรักษา 6 เดือน นอกเหนือไปจากการลดน้ำหนักด้วยตัวมันเอง การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์เฉลี่ยของระดับคอเลสเตอรอลรวมคือ -2.4% สำหรับ orlistat 60 มก. (เส้นพื้นฐาน 5.20 มิลลิโมล/ลิตร) และ +2.8% สำหรับยาหลอก (เส้นพื้นฐาน 5.26 มิลลิโมล / ลิตร) ) การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์เฉลี่ยของระดับคอเลสเตอรอล LDL คือ -3.5% สำหรับ orlistat 60 มก. (เส้นพื้นฐาน 3.30 มิลลิโมล / ลิตร) และ +3.8% สำหรับยาหลอก (เส้นพื้นฐาน 3.41 มิลลิโมล / ลิตร) ) สำหรับรอบเอว ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงคือ -4.5 ซม. สำหรับ orlistat 60 มก. (เส้นฐาน 103.7 ซม.) และ -3.6 ซม. สำหรับยาหลอก (เส้นฐาน 103.5 ซม.) การเปรียบเทียบทั้งหมดมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การศึกษาในอาสาสมัครน้ำหนักปกติและโรคอ้วนแสดงให้เห็นว่าการดูดซึมของ orlistat น้อยที่สุด 8 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน orlistat 360 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาของ orlistat ที่ไม่เปลี่ยนแปลงไม่สามารถวัดได้ (

โดยทั่วไป ที่ปริมาณการใช้ในการรักษา การค้นพบ orlistat ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในพลาสมาเป็นครั้งคราวและมีความเข้มข้นต่ำมาก (

การกระจาย

ไม่สามารถกำหนดปริมาตรของการกระจายได้เนื่องจากสารออกฤทธิ์ถูกดูดซึมน้อยที่สุดและไม่มีเภสัชจลนศาสตร์ของระบบที่กำหนดไว้ ในหลอดทดลอง, orlistat จับกับโปรตีนในพลาสมามากกว่า 99% (โปรตีนจับที่สำคัญคือ lipoproteins และ albumin) Orlistat มีการกระจายตัวเล็กน้อยในเม็ดเลือดแดง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

จากผลการทดลองในสัตว์ มีแนวโน้มว่า orlistat จะถูกเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ภายในผนังทางเดินอาหาร ในการศึกษาผู้ป่วยโรคอ้วน สารเมแทบอไลต์หลัก 2 ชนิดคือ M1 (วงแหวนแลคโตนที่ไฮโดรไลซ์ 4 อะตอม) และ M3; (M1 ปราศจากกลุ่ม N-formyl leucine) กำหนดประมาณ 42% ของความเข้มข้นในพลาสมาทั้งหมด เทียบกับส่วนที่เล็กที่สุดของขนาดยาที่ดูดซึมอย่างเป็นระบบ

M1 และ M3; พวกมันมีวงแหวนเปิดเบต้าแลคโตนและกิจกรรมการยับยั้งไลเปสที่อ่อนแออย่างยิ่ง (ต่ำกว่า orlistat 1,000 และ 2,500 เท่าตามลำดับ) เนื่องจากความสามารถในการยับยั้งที่ลดลงและระดับพลาสมาที่ลดลงในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (โดยเฉลี่ย 26 ng / ml และ 108 ng / ml ตามลำดับ) สารเหล่านี้ถือว่าไม่มีกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้อง

การกำจัด

การศึกษาในคนอ้วนและน้ำหนักปกติแสดงให้เห็นว่าการขับถ่ายของสารออกฤทธิ์ที่ไม่ถูกดูดซึมในอุจจาระเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด ประมาณ 97% ของขนาดยาที่ได้รับถูกขับออกทางอุจจาระและ 83% ของยานี้ถูกขับออกมาในรูปของ orlistat ที่ไม่เปลี่ยนแปลง

การขับออกทางไตสะสมของสารประกอบที่เกี่ยวข้องกับ orlistat ทั้งหมดน้อยกว่า 2% ของขนาดยาที่ให้ เวลาที่ต้องใช้เพื่อให้เกิดการขับถ่ายอย่างสมบูรณ์ (อุจจาระรวมกับปัสสาวะ) คือ 3-5 วัน การกำจัด orlistat นั้นมีความคล้ายคลึงกันในอาสาสมัครที่มีน้ำหนักปกติและเป็นโรคอ้วน Orlistat, M1 และ M & SUP3 ล้วนได้รับการขับถ่ายทางเดินน้ำดี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ ความปลอดภัย เภสัชวิทยา, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม, ศักยภาพในการก่อมะเร็ง, ความเป็นพิษต่อภาวะเจริญพันธุ์, การสืบพันธุ์และการพัฒนา

การใช้ orlistat ในทางการแพทย์ไม่น่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมในน้ำหรือบนบก อย่างไรก็ตาม ต้องหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 6.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เนื้อหาแคปซูล

ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)

โซเดียมแป้งไกลโคเลต

โพวิโดน (E1201)

โซเดียมลอริลซัลเฟต

แป้ง

Operculum

เยลลี่

อินดิโก้คาร์มีน (E132)

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

โซเดียมลอริลซัลเฟต

ซอร์บิตัน monolaurate

หมึกพิมพ์แคปซูล

ครั่ง

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)

โพรพิลีนไกลคอล

วงดนตรี

เยลลี่

โพลีซอร์เบต 80

อินดิโก้คาร์มีน (E132)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

ทิ้งแคปซูลที่เก็บไว้นานกว่าหนึ่งเดือนในเคสแบบพกพา

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันยาจากความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) ที่มีฝาปิดกันเด็ก บรรจุแคปซูลแข็ง 42, 60, 84, 90 หรือ 120 แคปซูล ขวดนี้ยังมีกระบอกสูบที่ปิดสนิท 2 กระบอก ซึ่งจะมีซิลิกาเจลเป็นสารดูดความชื้น

กล่องโพลีสไตรีน / โพลียูรีเทนเรซิน (รถรับส่ง) ที่บรรจุได้ 3 แคปซูลจะรวมอยู่ในแต่ละแพ็คเกจ

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด