สารออกฤทธิ์: Levomepromazine
NOZINAN 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
NOZINAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Nozinan มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
โรคจิตเภท.
ตัวชี้วัดการรักษา
ในการรักษาโรคจิตเภท รัฐหวาดระแวง และความบ้าคลั่ง ในโรคจิตที่เป็นพิษ (แอมเฟตามีน LSD โคเคน ฯลฯ ) ในกลุ่มอาการทางจิตอินทรีย์ที่มาพร้อมกับอาการเพ้อ ในการอาเจียนและอาการสะอึกอย่างหยุดไม่ได้ ในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงโดยทั่วไปร่วมกับยาแก้ปวดยาเสพติด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nozinan
แพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยานี้; อาการโคม่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกิดจากสารที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์, barbiturates, หลับใน ฯลฯ ); ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมอง subcortical ที่น่าสงสัยหรือเป็นที่รู้จัก; ภาวะซึมเศร้ารุนแรง dyscrasias เลือด; โรคตับและไต ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในวัยเด็ก Pheochromocytoma, myasthenia gravis และโรคลมชักที่ไม่ได้รับการรักษา การให้นมลูก ไม่รวมความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หลังการให้ยา Levomepromazine ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์หรือระหว่างให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะเมื่อถือว่าจำเป็นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nozinan
เช่นเดียวกับยาแก้ประสาททั้งหมด ผู้ป่วยที่รักษาด้วย levomepromazine ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุ ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคปอดเฉียบพลันและเรื้อรัง โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต โรคหลอดเลือดตีบอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ และโรคพาร์กินสัน ห้ามใช้อะดรีนาลีนซึ่งอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก
ปริมาณที่ใช้เวลานานทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นโดยมีผลกับอวัยวะเป้าหมาย ดังนั้นจึงต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีฟีโนไทอาซีนด้วยความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม ในระหว่างการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานหรือในปริมาณที่สูง จำเป็นต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ตับ ไขกระดูก ตา และระบบหัวใจและหลอดเลือดเสมอ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องทำการตรวจทางคลินิกเป็นระยะๆ และห้องปฏิบัติการ .
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเม็ดเลือดได้รับการอธิบายด้วยอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีน จึงแนะนำให้ทำการนับเม็ดเลือดเป็นระยะในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วย NOZINAN รวมทั้งการตรวจการทำงานของไตและตับซ้ำๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ levomepromazine ในขนาดสูง และต้องเข้ารับการผ่าตัดต้องได้รับยาชาและยากดประสาทส่วนกลางในปริมาณที่น้อยกว่า เสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว โดยเฉพาะในผู้ที่มีอายุมากกว่า 50 ปี
ต้องติดตามผลกระทบต่อการนับเม็ดเลือดโดยเฉพาะระหว่างสัปดาห์ที่สี่ถึงสัปดาห์ที่สิบสอง อย่างไรก็ตาม การเริ่มต้นของ dyscrasia อาจเกิดขึ้นอย่างฉับพลัน ดังนั้นการเริ่มมีอาการอักเสบที่ส่งผลต่อปากและทางเดินหายใจส่วนบนจึงต้องตามด้วยการตรวจทางโลหิตวิทยาที่เหมาะสมทันที
ฟีโนไทอาซีนเพิ่มสถานะของความตึงของกล้ามเนื้อในบุคคลที่เป็นโรคพาร์กินสันหรือรูปแบบที่คล้ายคลึงกันหรือความผิดปกติของมอเตอร์อื่น ๆ พวกเขายังสามารถลดเกณฑ์การจับกุมและอำนวยความสะดวกในการเริ่มมีอาการชักจากโรคลมชัก Levomepromazine อาจลดเกณฑ์การจับกุม (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์) และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก ควรหยุดการบำบัดหากเกิดอาการชักจากโรคลมชัก ผู้ป่วยที่รักษาด้วยฟีโนไทอาซีนต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป หากจำเป็นให้ใช้ครีมป้องกันพิเศษ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในอาสาสมัครที่สัมผัสกับอุณหภูมิสูงหรือต่ำเป็นพิเศษ เนื่องจากฟีโนไทอาซีนสามารถประนีประนอมกลไกการควบคุมอุณหภูมิตามปกติ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
ฟีโนไทอาซีนในระบบประสาทสามารถกระตุ้นการยืดระยะเวลาของ QT ได้ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงของ torsades de pointes สถานการณ์ที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ (เสียชีวิตอย่างกะทันหัน) การยืดออกของ QT นั้นรุนแรงขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีหัวใจเต้นช้า หรือการได้รับ (เช่น ที่เกิดจากยา) การยืด QT หากสถานการณ์ทางคลินิกเอื้ออำนวยควรทำการตรวจสอบทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการเพื่อแยกแยะปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยยา neuroleptic และตามความจำเป็นรวมทั้งในระหว่างการรักษา ).
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือการแพ้น้ำตาลกลูโคสได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ NOZINAN
ในคนไข้ที่ได้รับการยืนยันการวินิจฉัยว่าเป็นเบาหวานหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อการพัฒนาของโรคเบาหวานที่เริ่มการรักษาด้วย NOZINAN ระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสมในระหว่างการรักษา (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Nozinan
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดและไม่ต้องการจากการมีปฏิสัมพันธ์
เมื่อให้ยาระงับประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
ด้วยคุณสมบัติพื้นฐาน phenothiazines สามารถแทรกแซงกลุ่มยาได้หลากหลาย ระหว่างสิ่งเหล่านี้:
สารที่กดระบบประสาทส่วนกลาง: barbiturates, anxiolytics, hypnotics, anesthetics, antihistamines, ยาแก้ปวดฝิ่น ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ให้หลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงความใจเย็นมากเกินไปหรือภาวะซึมเศร้าจากส่วนกลาง
ยากันชัก: เนื่องจากผลของฟีโนไทอาซีนต่อเกณฑ์การชักที่ทราบกันดีอยู่แล้ว อาจจำเป็นต้องปรับการรักษาเฉพาะในผู้ป่วยโรคลมชัก ปริมาณยาที่เกี่ยวข้องในกรณีของการเชื่อมโยงจะต้องถูกกำหนดอย่างแม่นยำ เนื่องจากเป็นไปได้ ที่ฟีโนไทอาซีนจะลดการเผาผลาญของฟีนิลไฮแดนโทอิน เน้นความเป็นพิษของมัน และยาบาร์บิทูเรตเช่นตัวกระตุ้นเอนไซม์อื่น ๆ ที่ระดับไมโครโซมอล อาจเน้นย้ำ เมแทบอลิซึมของฟีโนไทอาซีน
ลิเธียม: แม้ว่าจะไม่ค่อยพบ แต่ความสัมพันธ์กับฟีโนไทอาซีนส่งผลให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลัน หากมีไข้ที่ไม่ทราบสาเหตุร่วมกับผลข้างเคียงที่มีลักษณะเป็น extrapyramidal ควรหยุดใช้ลิเธียมและ NOZINAN
ลดความดันโลหิต: การมีปฏิสัมพันธ์กับยาลดความดันโลหิตทำให้ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม phenothiazines อาจเป็นปฏิปักษ์กับผลของ guanethidine และยาที่คล้ายคลึงกัน
ยากลุ่มแอนติโคลิเนอร์จิก: ข้อควรระวังต้องมีการเชื่อมโยงระหว่างฟีโนไทอาซีนและยาพาราซิมพาโธไลติกซึ่งเอื้อต่อลักษณะที่ปรากฏของผลข้างเคียงที่มีลักษณะเฉพาะ Anticholinergics สามารถลดการกระทำทางจิตของ NOZINAN
ยาที่มีฤทธิ์ลดเม็ดเลือดขาว: เนื่องจากฤทธิ์กดประสาทร่วมกับภาวะเลือดคั่งในเลือด ฟีโนไทอาซีนต้องไม่สัมพันธ์กับฟีนิลบูทาโซน อนุพันธ์ไทโอราซิล และยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อ
Metrizamide: สารนี้เพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชักที่เกิดจากฟีโนไทอาซีน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระงับการรักษาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการตรวจ myelographic และไม่ควรให้การรักษาต่อก่อน 24 ชั่วโมงนับจากการดำเนินการนี้
แอลกอฮอล์: ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา เนื่องจากสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงจากฟีโนไทอาซีนได้
Lisuride, Pergolide และ Levodopa: ผลกระทบของสารเหล่านี้ถูกต่อต้านโดย phenothiazines โดยเฉพาะ สิ่งนี้ถูกนำมาพิจารณาในอาสาสมัครที่เป็นโรคพาร์กินสัน
ยาลดกรด: หลีกเลี่ยงการกลืนกินผลิตภัณฑ์ร่วมกับยาลดกรดหรือสารอื่นๆ ที่สามารถลดการดูดซึมฟีโนไทอาซีนได้ ปฏิกิริยากับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: สารเมแทบอไลต์ในปัสสาวะของฟีโนไทอาซีนสามารถให้สีเข้มแก่ปัสสาวะและให้การตอบสนองเชิงบวกที่ผิดพลาดต่อการทดสอบอะไมเลส ยูริบิลิโนเจน ยูโรพอร์ไฟริน porphobilinogens และกรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดลาซีติก มีรายงานการทดสอบการตั้งครรภ์ที่ผิดพลาดใน ผู้หญิงที่ได้รับฟีโนไทอาซีน
ยารักษาโรคเบาหวาน: เนื่องจาก levomepromazine อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้ จึงต้องกำหนดปริมาณของยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากหรืออินซูลินอย่างระมัดระวัง
Antiarrhythmics: ยาระงับประสาทสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใน E.C.G. เช่น Q.T.interval prolongation ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานสารเช่น antiarrhythmics ที่มีผลใกล้เคียงกัน
ยากล่อมประสาท: การรวมกันของฟีโนไทอาซีนและยาซึมเศร้า tricyclic เน้นย้ำถึงผลกระทบของ antimuscarinic
Deferoxamine: การบริหาร deferoxamine และ prochlorperazine ส่งผลให้มีการเผาผลาญอาหารชั่วคราว เป็นไปได้ว่าสถานการณ์นี้อาจเกิดขึ้นกับ levomepromazine เนื่องจากแสดงกิจกรรมทางเภสัชวิทยาหลายอย่างของ prochlorperazine
เมแทบอลิซึมของ Cytochrome P450 2D6: มีรายงานว่า Levomepromazine และสารที่ไม่เป็นกรด การใช้ levomepromazine ร่วมกับยาซึ่งส่วนใหญ่เผาผลาญโดย cytochrome P450 2D6 อาจส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ
ห้ามใช้ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์เกินช่วงเวลานี้ และควรใช้เมื่อพิจารณาว่าจำเป็นเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเสมอ ในมนุษย์ยังไม่มีการประเมินความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการของ levomepromazine
การศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคตที่ดำเนินการกับฟีโนไทอาซีนอื่นๆ พบว่ามีความขัดแย้งกันในเรื่องความเสี่ยงในการก่อมะเร็ง อาการต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติรวมถึง Nozinan ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (สามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): สั่น, กล้ามเนื้อตึงและ / หรืออ่อนแรง, ง่วงนอน, กระสับกระส่าย, ปัญหาการหายใจ , หัวใจเต้นช้าหรือเร็ว ท้องอืด ท้องผูก และรับประทานอาหารลำบาก หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์
เวลาให้อาหาร
Levomepromazine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อเด็กที่ดูดนมได้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วย NOZINAN โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่แนะนำให้ใช้ Nozinan กับสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด
ในผู้ชายเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับ dopamine levomepromazine อาจทำให้เกิดภาวะ hyperprolactinaemia ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องในสตรี การศึกษาบางชิ้นแนะนำว่าการรักษาด้วย levomepromazine เกี่ยวข้องกับภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายที่บกพร่อง
ความเอาใจใส่เป็นพิเศษต้องใช้สารนี้ในเด็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่เป็นโรคติดเชื้อหรือในกรณีของการผ่าตัดหรือการฉีดวัคซีน เนื่องจากในสภาวะดังกล่าวจะพบว่ามีอุบัติการณ์เกิดปฏิกิริยา extrapyramidal สูงขึ้น
ฤทธิ์ต้านอาการอาเจียนของฟีโนไทอาซีนสามารถปกปิดสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดหรือทำให้วินิจฉัยโรคร่วมกันได้ยากขึ้นโดยเฉพาะระบบทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ลำไส้อุดตัน เนื้องอกในสมอง โรคเรเย ด้วยเหตุนี้สารเหล่านี้จึงต้อง ใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาต้านจุลชีพซึ่งในปริมาณที่เป็นพิษอาจทำให้อาเจียนได้
เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด dyskinesias ที่ล่าช้าแบบถาวรนั้นสัมพันธ์กับระยะเวลาของการรักษา การรักษาแบบเรื้อรังด้วย neuroleptics ควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีสภาวะที่ตอบสนองต่อยาและสำหรับผู้ที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นที่เหมาะสมได้ ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาควรน้อยที่สุดเพื่อให้ได้การตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ หากมีอาการหรืออาการแสดงของ tardive dyskinesia (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) ในระหว่างการรักษา ให้หยุดการให้ยา
โดยทั่วไป phenothiazines จะไม่ก่อให้เกิดการพึ่งพากายสิทธิ์ อย่างไรก็ตามเนื่องจากการหยุดชะงักอย่างกะทันหัน, คลื่นไส้, อาเจียน, เวียนศีรษะ, แรงสั่นสะเทือน, อาการกระสับกระส่ายของมอเตอร์อาจปรากฏขึ้นควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางจิตหรือในช่วงที่คลั่งไคล้ของโรคจิตวัฏจักรเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่อารมณ์จะเปลี่ยนไปอย่างรวดเร็ว
มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต
อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ชีพจรและความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ); การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ การรักษา NMS ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่นๆ ทันที และให้การรักษาตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการลดภาวะอุณหภูมิเกินและการแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Nozinan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากฟีโนไทอาซีนทำให้เกิดความใจเย็นและอาการง่วงซึม จึงต้องนำมาพิจารณาในผู้ที่ขับยานพาหนะหรือเครื่องจักรอื่นๆ หรือผู้ที่ปฏิบัติงานที่เป็นอันตราย
ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม:
เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับยารักษาโรคจิต ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้ค่าประมาณที่แม่นยำของขนาดความเสี่ยงและไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น Nozinan ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย NOZINAN และดำเนินมาตรการป้องกัน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของยา
ยามีแลคโตส ดังนั้นหากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
NOZINAN มีแป้งสาลี ยานี้สามารถให้กับผู้ที่เป็นโรค celiac
ผู้ที่แพ้ข้าวสาลี (นอกเหนือจากโรค celiac) ไม่ควรรับประทานยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Nozinan: Dosage
ปริมาณแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้และวัตถุประสงค์ที่จะบรรลุ โดยทั่วไป แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและค่อยๆ บรรลุผลการรักษาที่เหมาะสมที่สุด ปริมาณยาเริ่มต้นที่แนะนำต่อวันคือ 25 มก. สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน โดยค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามการพิจารณาทางคลินิกสูงสุด 300 มก. ต่อวัน ปริมาณที่สูงขึ้นสามารถกำหนดได้เฉพาะในกรณีพิเศษและในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น และใช้การประเมินอย่างรอบคอบเกี่ยวกับอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในผู้ป่วยรายนี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nozinan มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน NOZINAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ NOZINAN ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
การเพิ่มประสิทธิภาพของผลที่ไม่พึงประสงค์: สร้าง antiparkinsonian ที่เหมาะสม คลายกล้ามเนื้อและ / หรือการรักษาด้วย antihistamine
ในกรณีที่ไม่มียาแก้พิษจำเพาะ ต้องทำการล้างกระเพาะ: ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ให้วางผู้ป่วยในท่าหงายโดยให้ศีรษะเอียงลงและใช้เครื่องขยายพลาสมาอย่างระมัดระวัง อาจเป็น phenylephrine หรือ noradrenaline โดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำช้าและด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ เนื่องจาก NOZINAN สามารถปรับเปลี่ยนการตอบสนองตามปกติได้ ห้ามใช้อะดรีนาลีน
กำหนดการรักษาตามอาการของอาการซึมเศร้าของระบบประสาท เช่น ในกรณีของภาวะมึนเมาเฉียบพลันของยาบาร์บิทูเรต รวมถึงการทำกายภาพบำบัดและการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันโรคปอดบวม การฟอกไตไม่ได้ผล เมื่ออุณหภูมิร่างกายลดลงถึงระดับต่ำโดยเฉพาะ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจปรากฏขึ้น ต้องใช้การเฝ้าระวังเป็นพิเศษเพื่อควบคุมปรากฏการณ์การบีบตัวของลำไส้และกระเพาะปัสสาวะ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nozinan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด NOZINAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความผิดปกติของระบบประสาท: ด้วยการใช้ฟีโนไทอาซีนอาจเกิดอาการระงับประสาทและง่วงซึมได้โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาซึ่งส่วนใหญ่จะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือด้วยการลดขนาดยาที่เหมาะสม ผลกระทบทางพฤติกรรมอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นกับความถี่ที่แตกต่างกันคือการนอนไม่หลับ กระสับกระส่าย, วิตกกังวล, ความรู้สึกสบาย, ความปั่นป่วนในจิต, ภาวะซึมเศร้าทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่เลวลง, ภาวะสับสน, เพ้อ ลักษณะที่เป็นไปได้ของปากแห้ง ม่านตา การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก ท้องผูก และแม้กระทั่งลำไส้แปรปรวน การเก็บปัสสาวะ และสัญญาณอื่น ๆ ของกิจกรรมกระซิกที่ลดลงนั้นเกิดจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของฟีโนไทอาซีน
อาการชักและการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิของร่างกายก็เป็นไปได้เช่นกัน อุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและอธิบายไม่ได้อาจเป็นเพราะการแพ้ต่อผลิตภัณฑ์ ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา สำหรับอาการซึมเศร้าของศูนย์ไอ อาจเกิดอาการกลืนกิน ab ingestis ได้ ปฏิกิริยาประเภท Extrapyramidal มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน พวกเขามักจะแสดงโดย dystonias ของกล้ามเนื้อ, akathisia, โรคพาร์กินสันเทียมและ dyskinesias ปลายถาวร Dystonias และ akathisia พบได้บ่อยในเด็กในขณะที่สัญญาณของ Parkinsonism เกิดขึ้นในผู้สูงอายุโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขามีแผลในสมองอินทรีย์ Dystonias รวมถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อคอและลำตัวจนถึงคอเคล็ดและ opisthotonus, วิกฤตตา, trismus , การยื่นออกมาของ ลิ้นและ carpal-breech กระตุก ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นเร็วมากและหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา
ไม่ค่อยบ่อยนักดีสโทเนียอาจทำให้เกิดภาวะขาดอากาศหายใจที่เกี่ยวข้องกับอาการตัวเขียวและภาวะขาดอากาศหายใจ
Akathisia มีลักษณะอาการกระสับกระส่ายและบางครั้งก็นอนไม่หลับ บ่อยครั้งมากขึ้นในวันแรกของการรักษาก็อาจมาสายได้เช่นกัน ความผิดปกติมักจะถดถอยตามธรรมชาติ มิฉะนั้น สามารถควบคุมได้ดีโดยการลดขนาดยาหรือโดยการเชื่อมโยง antiparkinsonian anticholinergic -โรคพาร์กินโซเนียน (โรคคินีเซีย เกร็ง ตัวสั่นเมื่อพัก ฯลฯ ..) มักไวต่อยาบางชนิด ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
อาการดายสกินถาวรแบบถาวรในช่วงปลายๆ มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาระยะยาวและด้วยขนาดยาที่สูง แม้กระทั่งในช่วงหลังเลิกใช้ยา
ผู้สูงอายุและสตรีได้รับผลกระทบบ่อยขึ้น
พวกเขาแสดงออกด้วยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะโดยไม่สมัครใจของลิ้น ริมฝีปาก และใบหน้า ซึ่งแทบจะไม่เกิดขึ้นเลยที่แขนขา และมักนำหน้าด้วยการเคลื่อนไหวของลิ้นที่ละเอียดอ่อน การยุติการรักษาสามารถป้องกันการพัฒนาของอาการ ซึ่งไม่ทราบการรักษาที่เฉพาะเจาะจง การลดปริมาณยาทางประสาทเป็นระยะ ๆ หากเป็นไปได้ทางคลินิกสามารถช่วยในการระบุการโจมตีของดายสกินที่ล่าช้าตั้งแต่เนิ่นๆ
Tardive dystonia: Tardive dystonia ที่ไม่เกี่ยวข้องกับ tardive dyskinesia อาจเกิดขึ้นได้น้อยมาก มีลักษณะเฉพาะคือการเคลื่อนไหวแบบ choreic หรือการเคลื่อนไหว dystonic ที่เริ่มมีอาการล่าช้า มักเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องและอาจเปลี่ยนกลับไม่ได้
ความผิดปกติของหัวใจ: levomepromazine ได้ง่ายกว่า phenothiazines อื่น ๆ ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ, อิศวร, เวียนศีรษะ, อาการเป็นลมหมดสติ ภาวะความดันโลหิตตกอาจทำให้เกิดปัญหาเฉพาะในผู้ที่มีภาวะ mitral insufficiency และโรคหัวใจไม่เพียงพอ การเปลี่ยนแปลงของการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นไปได้
มีรายงานกรณีการยืดช่วง QT น้อยมาก
กรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้นได้รับการสังเกตด้วย Nozinan เช่นเดียวกับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเกิดขึ้นเช่น: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, บล็อก AV, หัวใจเต้นเร็วในกระเป๋าหน้าท้อง, อาจเกี่ยวข้องกับปริมาณ
ความผิดปกติของหลอดเลือด: ไม่ทราบความถี่: ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงหลอดเลือดอุดตันที่ปอด บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: ผลต่อการนับเม็ดเลือดพบได้น้อยมากแต่ร้ายแรง ได้แก่ เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำ, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและโรคโลหิตจาง aplastic
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ทั่วไปหรือการสัมผัส) และความไวแสงได้ ซึ่งส่วนใหญ่แสดงโดยผื่นแดง, ลมพิษ, กลาก, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ในการรักษาในระยะยาว มีรายงานการเกิดสีคล้ำสีน้ำตาล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณที่เปิดรับแสง
ระบบต่อมไร้ท่อและผลกระทบต่อเมแทบอลิซึม: ฟีโนไทอาซีนสามารถทำให้เกิดภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง การลดลงของเอสโตรเจน โปรเจสเตอโรน และ gonadotropins ต่อมใต้สมอง เป็นผลให้การขยายตัวของเต้านมและความอ่อนโยนการให้นมผิดปกติ amenorrhea อาจปรากฏในผู้หญิงและ gynecomastia และการลดปริมาณอัณฑะในผู้ชาย, ความอ่อนแอ ผลกระทบอื่น ๆ ที่เป็นไปได้คือการเพิ่มน้ำหนักตัว, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย มีรายงานการแข็งตัวของเลือดน้อยมาก
การแพ้กลูโคส, น้ำตาลในเลือดสูง (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) และกลูโคซูเรีย ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: นอกเหนือจากปฏิกิริยาทางผิวหนังและทางโลหิตวิทยา โรคดีซ่าน cholestatic สามารถเกิดขึ้นได้กับความถี่ที่แตกต่างกันซึ่งคล้ายกับทางคลินิกกับโรคตับอักเสบที่ติดเชื้อและมีลักษณะเป็นภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง, ภาวะทรานส์อะมินาซีเมียสูง, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและ eosinophilia ที่เพิ่มขึ้น ในกรณีที่มีอาการหรืออาการแสดงของการรักษาด้วยความทุกข์ตับ ทันที ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ จะแสดงโดยกล่องเสียงหรือกล่องเสียงบวมน้ำ angioneurotic, laryngospasm, หลอดลมหดเกร็ง, ปฏิกิริยา anaphylactic, กลุ่มอาการคล้าย lupus erythematosus
ความผิดปกติของตา: ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานานมีรายงานการปรากฏตัวในกระจกตาและในเลนส์ของวัสดุอนุภาคที่มีลักษณะที่ไม่ได้กำหนดซึ่งในผู้ป่วยบางรายทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตา Pigmentary retinopathy ปริมาณและระยะเวลาในการรักษา แนะนำว่า ผู้ป่วยที่ได้รับยาในขนาดสูงหรือการรักษาระยะยาวจะได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ตับถูกทำลาย cholestatic และผสม
อื่น ๆ: Necrotising enterocolitis ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่ได้รับ levomepromazine มีบางกรณีที่เสียชีวิตอย่างกะทันหันจากแหล่งกำเนิดของหัวใจในผู้ป่วยที่ได้รับยา neuroleptic phenothiazines รวมทั้งกรณีเสียชีวิตกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ
Neuroleptic Malignant Syndrome (ดูคำเตือนพิเศษ)
ความเสียหายของไต
เช่นเดียวกับ phenothiazines ทั้งหมด "โรคปอดบวมแบบเงียบ" อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย levomepromazine เป็นเวลานาน
การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด ไม่ทราบความถี่: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ - การตั้งครรภ์)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
NOZINAN 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: levomepromazine maleate 33.8 มก.
เท่ากับ levomepromazine base 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แกนกลาง: แป้งข้าวสาลี; แลคโตสโมโนไฮเดรต; แมกนีเซียมสเตียเรต; คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา; เด็กซ์ทริน
การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส; มาโครโกลี; ไทเทเนียมไดออกไซด์ เหล็กออกไซด์สีเหลือง
NOZINAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: levomepromazine maleate 135 mg
เท่ากับ levomepromazine base 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แกนกลาง: แป้งข้าวสาลี; แลคโตสโมโนไฮเดรต; แมกนีเซียมสเตียเรต; คอลลอยด์ไฮเดรตซิลิกา; เด็กซ์ทริน
การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส; มาโครโกลี; ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีเหลือง
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
- 20 เม็ด 25 มก.
- 20 เม็ด 100 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โนซินัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
NOZINAN 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: levomepromazine maleate 34 มก. เท่ากับ levomepromazine base 25 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แลคโตส 60 มก.
น้ำมันละหุ่ง 0.6 มก.
NOZINAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: levomepromazine maleate 136 มก. เท่ากับ levomepromazine base 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แลคโตส 111.5 มก.
น้ำมันละหุ่ง 1.2 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ในการรักษาโรคจิตเภท รัฐหวาดระแวง และความบ้าคลั่ง ในโรคจิตที่เป็นพิษ (แอมเฟตามีน LSD โคเคน ฯลฯ ) ในกลุ่มอาการทางจิตอินทรีย์ที่มาพร้อมกับอาการเพ้อ ในการอาเจียนและอาการสะอึกอย่างหยุดไม่ได้ ในการรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงโดยทั่วไปร่วมกับยาแก้ปวดยาเสพติด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณแตกต่างกันไปตามข้อบ่งชี้และวัตถุประสงค์ที่จะบรรลุ โดยทั่วไป แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาในขนาดต่ำและค่อยๆ บรรลุผลการรักษาที่เหมาะสมที่สุด ปริมาณยาเริ่มต้นที่แนะนำต่อวันคือ 25 มก. สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน โดยค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามการพิจารณาทางคลินิกสูงสุด 300 มก. ต่อวัน ปริมาณที่สูงขึ้นสามารถกำหนดได้เฉพาะในกรณีพิเศษและในช่วงเวลาสั้น ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น และใช้การประเมินอย่างรอบคอบเกี่ยวกับอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในประชากรผู้ป่วยรายนี้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ อาการโคม่าโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกิดจากสารที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง (แอลกอฮอล์, barbiturates, หลับใน, ฯลฯ ..); ผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมอง subcortical ที่น่าสงสัยหรือเป็นที่รู้จัก; ภาวะซึมเศร้ารุนแรง dyscrasias เลือด; โรคตับและไต ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในวัยเด็ก Pheochromocytoma, myasthenia gravis และโรคลมชักที่ไม่ได้รับการรักษา การให้นมลูก ไม่รวมความเสี่ยงของผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หลังการให้ยา Levomepromazine ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์หรือระหว่างให้นมบุตร เกินช่วงเวลานี้ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะเมื่อพิจารณาว่าจำเป็นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเสมอ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความเอาใจใส่เป็นพิเศษต้องใช้สารนี้ในเด็ก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงที่เป็นโรคติดเชื้อหรือในกรณีของการผ่าตัดหรือการฉีดวัคซีน เนื่องจากในสภาวะดังกล่าวจะพบว่ามีอุบัติการณ์เกิดปฏิกิริยา extrapyramidal สูงขึ้น
ฤทธิ์ต้านอาการอาเจียนของฟีโนไทอาซีนสามารถปกปิดสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาดหรือทำให้วินิจฉัยโรคร่วมกันได้ยากขึ้นโดยเฉพาะระบบทางเดินอาหารหรือระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ลำไส้อุดตัน เนื้องอกในสมอง โรคเรเย ด้วยเหตุนี้สารเหล่านี้จึงต้อง ใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาต้านจุลชีพซึ่งในปริมาณที่เป็นพิษอาจทำให้อาเจียนได้
เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิด dyskinesias ที่ล่าช้าแบบถาวรนั้นสัมพันธ์กับระยะเวลาของการรักษา การรักษาแบบเรื้อรังด้วย neuroleptics ควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีสภาวะที่ตอบสนองต่อยาและสำหรับผู้ที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นที่เหมาะสมได้ ปริมาณและระยะเวลาในการรักษาควรน้อยที่สุดเพื่อให้ได้การตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ หากมีอาการหรืออาการแสดงของ tardive dyskinesia (ดูหัวข้อ 4.8) ในระหว่างการรักษา ให้หยุดการให้ยา
โดยทั่วไป phenothiazines จะไม่ก่อให้เกิดการพึ่งพากายสิทธิ์ อย่างไรก็ตามเนื่องจากการหยุดชะงักอย่างกะทันหัน, คลื่นไส้, อาเจียน, เวียนศีรษะ, แรงสั่นสะเทือน, อาการกระสับกระส่ายของมอเตอร์อาจปรากฏขึ้น ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าทางจิตหรือในช่วงที่คลั่งไคล้ของโรคจิตวัฏจักรเนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่อารมณ์จะเปลี่ยนไปอย่างรวดเร็ว
มีรายงานอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, กล้ามเนื้อตึง, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ชีพจรและความดันโลหิตผิดปกติ, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ); การเปลี่ยนแปลงในจิตสำนึกซึ่งสามารถก้าวไปสู่อาการมึนงงและโคม่าได้ การรักษา NMS ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่นๆ ทันที และให้การรักษาตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการลดภาวะอุณหภูมิเกินและการแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ระหว่างการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องปรึกษาเรื่องนี้หากคุณต้องการให้นมแม่หรือตั้งครรภ์ต่อไป ในผู้ป่วยที่ให้นมบุตร จำเป็นต้องตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมลูกและเริ่มการรักษาหรือในทางกลับกัน ยา.
เช่นเดียวกับยาแก้ประสาททั้งหมด ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Levomepromazine ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุ ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคปอดเฉียบพลันและเรื้อรัง โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต โรคหลอดเลือดตีบอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ และโรคพาร์กินสัน อย่าใช้อะดรีนาลีนซึ่งอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก
ปริมาณที่ใช้เวลานานทำให้ระดับโปรแลคตินในพลาสมาเพิ่มขึ้นโดยมีผลกับอวัยวะเป้าหมาย ดังนั้นจึงต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีฟีโนไทอาซีนด้วยความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านม ในระหว่างการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานหรือในปริมาณที่สูง จำเป็นต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ตับ ไขกระดูก ตา และระบบหัวใจและหลอดเลือดเสมอ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องทำการตรวจทางคลินิกเป็นระยะๆ และห้องปฏิบัติการ .
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเม็ดเลือดได้รับการอธิบายด้วยอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีน จึงแนะนำให้ทำการนับเม็ดเลือดเป็นระยะในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วย NOZINAN รวมทั้งการตรวจการทำงานของไตและตับซ้ำๆ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา Levomepromazine ในปริมาณสูง และผู้ที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดต้องใช้ยาชาและยากดประสาทส่วนกลางในปริมาณที่น้อยกว่า
เสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว โดยเฉพาะในผู้ที่มีอายุมากกว่า 50 ปี
ต้องติดตามผลกระทบต่อการนับเม็ดเลือดโดยเฉพาะระหว่างสัปดาห์ที่สี่ถึงสัปดาห์ที่สิบสอง อย่างไรก็ตาม การเริ่มต้นของ dyscrasia อาจเกิดขึ้นอย่างฉับพลัน ดังนั้นการเริ่มมีอาการอักเสบที่ส่งผลต่อปากและทางเดินหายใจส่วนบนจึงต้องตามด้วยการตรวจทางโลหิตวิทยาที่เหมาะสมทันที
ฟีโนไทอาซีนเพิ่มสถานะของความตึงของกล้ามเนื้อในบุคคลที่เป็นโรคพาร์กินสันหรือรูปแบบที่คล้ายคลึงกันหรือความผิดปกติของมอเตอร์อื่น ๆ พวกเขายังสามารถลดเกณฑ์การจับกุมและอำนวยความสะดวกในการเริ่มมีอาการชักจากโรคลมชัก Levomepromazine อาจลดเกณฑ์การจับกุม (ดูหัวข้อ 4.8 ) และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก ควรหยุดการบำบัดหากเกิดอาการชักจากโรคลมชัก ผู้ป่วยที่รักษาด้วยฟีโนไทอาซีนต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดมากเกินไป หากจำเป็นให้ใช้ครีมป้องกันพิเศษ ใช้ด้วยความระมัดระวังในอาสาสมัครที่สัมผัสกับอุณหภูมิสูงหรือต่ำเป็นพิเศษ เนื่องจากฟีโนไทอาซีนสามารถประนีประนอมกลไกการควบคุมอุณหภูมิตามปกติ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
ฟีโนไทอาซีนในระบบประสาทสามารถกระตุ้นการยืดระยะเวลาของ QT ได้ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการพัฒนาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงของ torsades de pointes สถานการณ์ที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ (เสียชีวิตอย่างกะทันหัน) การยืดออกของ QT นั้นรุนแรงขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีหัวใจเต้นช้า หรือการได้รับ (เช่น ที่ชักนำให้เกิดยา) การยืด QT หากสถานการณ์ทางคลินิกอนุญาต ควรดำเนินการติดตามผลทางการแพทย์และในห้องปฏิบัติการเพื่อแยกแยะปัจจัยเสี่ยงที่อาจเป็นไปได้ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาระงับประสาทและตามความจำเป็น รวมทั้งระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8 เพิ่มเติม ).
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ NOZINAN ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือการแพ้น้ำตาลกลูโคสได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ NOZINAN
ในผู้ป่วยที่มีการยืนยันการวินิจฉัยโรคเบาหวานหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการพัฒนาโรคเบาหวานที่เริ่มการรักษาด้วย NOZINAN ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเหมาะสมในระหว่างการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม:
เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับยารักษาโรคจิต
ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงที่จะเสียชีวิตเพิ่มขึ้นปานกลางเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้ค่าประมาณที่แม่นยำของขนาดความเสี่ยง และไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น
Nozinan ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) กับยารักษาโรคจิต
เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE จะต้องระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Nozinan และดำเนินมาตรการป้องกัน
NOZINAN มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาที่สืบทอดมาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
NOZINAN มีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดและไม่ต้องการจากการมีปฏิสัมพันธ์
เมื่อให้ยาระงับประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
ด้วยคุณสมบัติพื้นฐาน phenothiazines สามารถแทรกแซงกลุ่มยาได้หลากหลาย ระหว่างสิ่งเหล่านี้:
สารที่กดระบบประสาทส่วนกลาง: barbiturates, anxiolytics, hypnotics, anesthetics, antihistamines, ยาแก้ปวดฝิ่น ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ให้หลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงความใจเย็นมากเกินไปหรือภาวะซึมเศร้าจากส่วนกลาง
ยากันชักเนื่องจากผลของฟีโนไทอาซีนที่ทราบกันดีต่อเกณฑ์การชัก อาจจำเป็นต้องปรับการรักษาเฉพาะในคนไข้โรคลมบ้าหมู ปริมาณยาที่เกี่ยวข้องในกรณีของการเชื่อมโยงจะต้องถูกกำหนดอย่างแม่นยำ เนื่องจากเป็นไปได้ ที่ฟีโนไทอาซีนจะลดการเผาผลาญของฟีนิลไฮแดนโทอิน เน้นความเป็นพิษของมัน และยาบาร์บิทูเรตเช่นตัวกระตุ้นเอนไซม์อื่น ๆ ที่ระดับไมโครโซมอล อาจเน้นย้ำ เมแทบอลิซึมของฟีโนไทอาซีน
ลิเธียม: แม้ว่าจะไม่ค่อยพบ แต่ความสัมพันธ์กับฟีโนไทอาซีนส่งผลให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบเฉียบพลัน
หากมีไข้ที่ไม่ทราบสาเหตุร่วมกับผลข้างเคียงที่มีลักษณะเป็น extrapyramidal ควรหยุดใช้ลิเธียมและ NOZINAN
ยาลดความดันโลหิต: การมีปฏิสัมพันธ์กับยาลดความดันโลหิตทำให้ความดันโลหิตตกเพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม phenothiazines อาจเป็นปฏิปักษ์กับผลของ guanethidine และยาที่คล้ายคลึงกัน
แอนติโคลิเนอร์จิกส์: ข้อควรระวังต้องมีการเชื่อมโยงระหว่างฟีโนไทอาซีนและยาพาราซิมพาโธไลติกซึ่งเอื้อต่อลักษณะที่ปรากฏของผลข้างเคียงที่มีลักษณะเฉพาะ Anticholinergics สามารถลดการกระทำทางจิตของ NOZINAN
ยาที่มีฤทธิ์กระตุ้นเม็ดเลือดขาว: สำหรับผลกดประสาทที่เสริมฤทธิ์กันของภาวะเลือดคั่งในเลือด ฟีโนไทอาซีนต้องไม่สัมพันธ์กับฟีนิลบูตาโซน อนุพันธ์ไทโอราซิล และยาอื่นๆ ที่อาจเป็นพิษต่อกล้ามเนื้อ
เมทริซาไมด์: สารนี้เพิ่มความเสี่ยงของการชักจากฟีโนไทอาซีน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระงับการรักษาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงก่อนการตรวจ myelographic และไม่ควรให้การรักษาต่อก่อน 24 ชั่วโมงนับจากการดำเนินการนี้
แอลกอฮอล์ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษา เนื่องจากอาจช่วยให้เกิดผลข้างเคียงจากฟีโนไทอาซีนได้
Lisuride, Pergolide และ Levodopa: ผลของสารเหล่านี้ถูกทำให้เป็นปฏิปักษ์กับฟีโนไทอาซีนอย่างเฉพาะเจาะจง สิ่งนี้ถูกนำมาพิจารณาในอาสาสมัครที่เป็นโรคพาร์กินสัน
ยาลดกรด: หลีกเลี่ยงการกลืนกินผลิตภัณฑ์ร่วมกับยาลดกรดหรือสารอื่นๆ ที่สามารถลดการดูดซึมฟีโนไทอาซีนได้
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: สารเมแทบอไลต์ของฟีโนไทอาซีนในปัสสาวะสามารถทำให้ปัสสาวะมีสีเข้มและให้ผลตอบรับเชิงบวกที่ผิดพลาดต่อการทดสอบอะไมเลส ยูริบิลิโนเจน ยูโรพอร์ไฟริน ปอร์โฟบิลิโนเจน และกรด 5-ไฮดรอกซี-อินโดลาซีติก ในสตรีที่รักษาด้วยฟีโนไทอาซีนพบว่ามีการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นเท็จ รายงาน
ยาต้านเบาหวาน: เนื่องจาก Levomepromazine อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้ จึงต้องกำหนดปริมาณของยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากหรืออินซูลินอย่างระมัดระวัง
ยาต้านการเต้นของหัวใจ: ยาระงับประสาทสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใน E.C.G. เช่น Q.T.interval prolongation ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานสารเช่น antiarrhythmics ที่มีผลใกล้เคียงกัน
ยากล่อมประสาท: การรวมกันของฟีโนไทอาซีนและยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกช่วยเน้นย้ำฤทธิ์ต้านมัสคารินิก
ดีเฟโรซามีน: การให้ยาดีเฟอรอกซามีนและโปรคลอเพอราซีนทำให้เกิดโรคสมองจากการเผาผลาญอาหารชั่วคราว เป็นไปได้ว่าสถานการณ์นี้อาจเกิดขึ้นกับ levomepromazine เนื่องจากแสดงกิจกรรมทางเภสัชวิทยาหลายอย่างของ prochlorperazine
เมแทบอลิซึมของ Cytochrome P450 2D6: มีรายงานว่า Levomepromazine และสารที่ไม่เป็นกรด การใช้ levomepromazine ร่วมกับยาซึ่งส่วนใหญ่เผาผลาญโดย cytochrome P450 2D6 อาจส่งผลให้ระดับยาในพลาสมาเพิ่มขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์หรือระหว่างให้นมบุตร (อ่านอย่างละเอียดในหัวข้อ 4.3): เกินช่วงเวลานี้ ควรใช้ผลิตภัณฑ์เมื่อพิจารณาว่าจำเป็นเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเสมอ
เมื่อใช้เป็นยาแก้อาเจียน ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่มีอาการชัดเจนซึ่งไม่สามารถให้การแทรกแซงทางเลือกอื่นได้ และไม่ใช่ในกรณีที่มีอาการอาเจียนบ่อยและธรรมดา และแม้แต่น้อยสำหรับวัตถุประสงค์ในการป้องกัน
ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือแบบผิดปกติ รวมทั้ง Nozinan ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, hypertonia, hypotonia, ตัวสั่น, ง่วงซึม, หายใจลำบาก, หัวใจเต้นช้า, อิศวร, การกินอาหารผิดปกติ, meconium ileus, ทางเดิน meconium ล่าช้า, ท้องอืด ดังนั้นทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อวางแผนอย่างเหมาะสม การรักษา.
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากฟีโนไทอาซีนทำให้เกิดความใจเย็นและง่วงนอน จึงควรคำนึงถึงเรื่องนี้ในผู้ที่ขับขี่ยานพาหนะหรือเครื่องจักรอื่นๆ หรือผู้ที่ปฏิบัติงานที่เป็นอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของระบบประสาท: ด้วยการใช้ฟีโนไทอาซีน อาจเกิดอาการระงับประสาทและง่วงซึมได้ โดยเฉพาะในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา ซึ่งส่วนใหญ่จะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสม ผลกระทบทางพฤติกรรมอื่นๆ ที่เกิดขึ้นกับความถี่ที่แตกต่างกัน ได้แก่ นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย วิตกกังวล ความรู้สึกสบาย , ความปั่นป่วนทางจิต, ภาวะซึมเศร้าทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่เลวลง, ภาวะสับสน, เพ้อ ลักษณะที่เป็นไปได้ของปากแห้ง ม่านตา การมองเห็นผิดปกติ ท้องผูก ท้องผูก และแม้กระทั่งลำไส้แปรปรวน การเก็บปัสสาวะ และสัญญาณอื่น ๆ ของกิจกรรมกระซิกที่ลดลงนั้นเกิดจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของฟีโนไทอาซีน อาการชักและการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิของร่างกายก็เป็นไปได้เช่นกัน อุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและอธิบายไม่ได้อาจเป็นเพราะการแพ้ต่อผลิตภัณฑ์ ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา สำหรับอาการซึมเศร้าของศูนย์ไอ อาจเกิดอาการกลืนกิน ab ingestis ได้ ปฏิกิริยาประเภท Extrapyramidal มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน พวกเขามักจะแสดงโดย dystonias ของกล้ามเนื้อ, akathisia, โรคพาร์กินสันเทียมและ dyskinesias ปลายถาวร Dystonias และ akathisia พบได้บ่อยในเด็กในขณะที่สัญญาณของ Parkinsonism เกิดขึ้นในผู้สูงอายุโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขามีแผลในสมองอินทรีย์ Dystonias รวมถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อคอและลำตัวจนถึงคอเคล็ดและ opisthotonus, วิกฤตตา, trismus , การยื่นออกมาของ ลิ้นและ carpal-breech กระตุก ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นเร็วมากและหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา ไม่ค่อยบ่อยนักดีสโทเนียอาจทำให้เกิดภาวะขาดอากาศหายใจที่เกี่ยวข้องกับอาการตัวเขียวและภาวะขาดอากาศหายใจ
Akathisia มีลักษณะอาการกระสับกระส่ายและบางครั้งก็นอนไม่หลับ บ่อยครั้งมากขึ้นในวันแรกของการรักษาก็อาจมาช้าเช่นกัน ความผิดปกติมักจะถอยกลับเองตามธรรมชาติ มิฉะนั้น สามารถควบคุมได้ดีโดยการลดขนาดยาหรือโดยการรวม anti-parkinsonian anticholinergic . กลุ่มอาการพาร์กินโซเนียนปลอม (อะคินีเซีย เกร็ง ตัวสั่นเมื่อพัก ฯลฯ) ส่วนใหญ่จะไวต่อยาบางชนิด ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือระงับการรักษา
อาการดายสกินถาวรแบบถาวรในช่วงปลายๆ มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาระยะยาวและด้วยขนาดยาที่สูง แม้กระทั่งในช่วงหลังเลิกใช้ยา
ผู้สูงอายุและสตรีได้รับผลกระทบบ่อยขึ้น
พวกมันแสดงออกด้วยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะของลิ้น ริมฝีปาก และใบหน้า ซึ่งแทบจะไม่เกิดขึ้นเลยที่แขนขา และมักจะนำหน้าด้วยการเคลื่อนไหวของลิ้นที่ละเอียดอ่อน การยุติการรักษาสามารถป้องกันการพัฒนาของอาการ ซึ่งไม่ทราบการรักษาที่เฉพาะเจาะจงการลดปริมาณยาทางประสาทเป็นระยะ ๆ หากเป็นไปได้ทางคลินิกสามารถช่วยในการระบุการโจมตีของดายสกินที่ล่าช้าตั้งแต่เนิ่นๆ
Tardive dystonia: Tardive dystonia ที่ไม่เกี่ยวข้องกับ tardive dyskinesia อาจเกิดขึ้นได้น้อยมาก มีลักษณะเฉพาะคือการเคลื่อนไหวแบบ choreic หรือการเคลื่อนไหว dystonic ที่เริ่มมีอาการล่าช้า มักเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องและอาจเปลี่ยนกลับไม่ได้
โรคหัวใจ: Levomepromazine ได้ง่ายกว่า phenothiazines อื่น ๆ ทำให้ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, เวียนศีรษะ, อาการเป็นลมหมดสติ ภาวะความดันโลหิตตกอาจทำให้เกิดปัญหาเฉพาะในผู้ที่มีภาวะ mitral insufficiency และโรคหัวใจไม่เพียงพอ การเปลี่ยนแปลงของการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นไปได้
มีรายงานกรณีการยืดช่วง QT น้อยมาก
กรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และภาวะหัวใจหยุดเต้นได้รับการสังเกตด้วย Nozinan เช่นเดียวกับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเกิดขึ้นเช่น: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, บล็อก AV, หัวใจเต้นเร็วในกระเป๋าหน้าท้อง, อาจเกี่ยวข้องกับปริมาณ
โรคหลอดเลือด:
ไม่ทราบความถี่:
ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ รวมถึงหลอดเลือดอุดตันที่ปอด บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิต และลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลืองผลต่อการนับเม็ดเลือดค่อนข้างหายากแต่ร้ายแรง ได้แก่ เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำ, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงและโรคโลหิตจาง aplastic
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ทั่วไปหรือการสัมผัส) และความไวแสงเป็นไปได้ ซึ่งส่วนใหญ่แสดงโดยเกิดผื่นแดง, ลมพิษ, กลาก, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง. ในการรักษาในระยะยาว มีรายงานการเกิดสีคล้ำสีน้ำตาล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณที่เปิดรับแสง
ระบบต่อมไร้ท่อและผลต่อการเผาผลาญ: ฟีโนไทอาซีนสามารถทำให้เกิดภาวะโปรแลคตินในเลือดสูง, เอสโตรเจนลดลง, โปรเจสเตอโรน และ gonadotropins ต่อมใต้สมอง เป็นผลให้การขยายตัวของเต้านมและความอ่อนโยนการให้นมผิดปกติ amenorrhea อาจปรากฏในผู้หญิงและ gynecomastia และการลดปริมาณอัณฑะในผู้ชาย, ความอ่อนแอ ผลกระทบอื่น ๆ ที่เป็นไปได้คือการเพิ่มน้ำหนักตัว, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย มีรายงานการแข็งตัวของเลือดน้อยมาก
การแพ้กลูโคส น้ำตาลในเลือดสูง (ดูหัวข้อ 4.4) และกลูโคซูเรีย
Hyponatremia กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: นอกจากอาการทางผิวหนังและทางโลหิตวิทยาแล้ว อาการดีซ่านของ cholestatic สามารถเกิดขึ้นได้กับความถี่ที่แตกต่างกัน โดยทางคลินิกคล้ายกับโรคตับอักเสบที่ติดเชื้อ และมีลักษณะเฉพาะโดยภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง ภาวะไขมันในเลือดสูง ภาวะอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น ในกรณีที่มีอาการหรืออาการแสดงของภาวะตับวาย ควรหยุดการรักษาทันที ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ จะแสดงโดยกล่องเสียงหรืออาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, กล่องเสียง, หลอดลมหดเกร็ง, ปฏิกิริยาตอบสนอง, กลุ่มอาการคล้ายโรคลูปัส erythematosus
ความผิดปกติของดวงตา: ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน มีการรายงานลักษณะที่ปรากฏของกระจกตาและเลนส์ของวัสดุอนุภาคที่มีลักษณะไม่แน่นอน ซึ่งในผู้ป่วยบางรายทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตา จอประสาทตารงควัตถุ เนื่องจากความเสียหายของดวงตาดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา จึงแนะนำว่าควรติดตามผู้ป่วยที่ได้รับยาขนานสูงหรือการรักษาระยะยาวเป็นระยะ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
ความเสียหายของตับตับ cholestatic และผสม
อื่น:
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ levomepromazine น้อยมาก
มีบางกรณีที่เสียชีวิตอย่างกะทันหันจากแหล่งกำเนิดของหัวใจในผู้ป่วยที่ได้รับยา neuroleptic phenothiazines รวมทั้งกรณีเสียชีวิตกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ
Neuroleptic Malignant Syndrome (ดูหัวข้อ 4.4)
ความเสียหายของไต
เช่นเดียวกับ phenothiazines ทั้งหมด "โรคปอดบวมแบบเงียบ" อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย levomepromazine เป็นเวลานาน
สภาพการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด
ไม่ทราบความถี่: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, อาการ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.6)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การเพิ่มประสิทธิภาพของผลที่ไม่พึงประสงค์: สร้าง antiparkinsonian ที่เหมาะสม คลายกล้ามเนื้อและ / หรือการรักษาด้วย antihistamine
ในกรณีที่ไม่มียาแก้พิษจำเพาะ ต้องทำการล้างกระเพาะ: ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง ให้วางผู้ป่วยในท่าหงายโดยให้ศีรษะเอียงลงและใช้เครื่องขยายพลาสมาอย่างระมัดระวัง อาจเป็น phenylephrine หรือ noradrenaline โดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำช้าและด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ เนื่องจาก NOZINAN สามารถปรับเปลี่ยนการตอบสนองตามปกติได้ ห้ามใช้อะดรีนาลีน
กำหนดการรักษาตามอาการของอาการซึมเศร้าของระบบประสาท เช่น ในกรณีของภาวะมึนเมาเฉียบพลันของยาบาร์บิทูเรต รวมถึงการทำกายภาพบำบัดและการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันโรคปอดบวม การฟอกไตไม่ได้ผล เมื่ออุณหภูมิร่างกายลดลงถึงระดับต่ำโดยเฉพาะ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจปรากฏขึ้น ต้องใช้การเฝ้าระวังเป็นพิเศษเพื่อควบคุมปรากฏการณ์การบีบตัวของลำไส้และกระเพาะปัสสาวะ
อาการชัก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จิตเวช, ยารักษาโรคจิต
รหัส A.T.C: N05AA02
Nozinan มีส่วนประกอบของ levomepromazine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ทางประสาท phenothiazine ซึ่งมีกิจกรรมทางเภสัชวิทยาบางอย่าง เป็นปฏิปักษ์กับการส่งผ่าน synaptic dopaminergic; มันมีผลการปิดกั้น alpha-adrenergic ที่แข็งแกร่งและคุณสมบัติ anticholinergic และ adrenergic หลังโดยการลดการกู้คืนของ amine ขี้สงสาร - เลียนแบบที่ระดับของเยื่อหุ้มเซลล์ประสาท presynaptic สำหรับมนุษย์และสัตว์ phenothiazines แสดงผลที่ชัดเจนต่อพฤติกรรม การเคลื่อนไหว การนอนหลับ และปฏิกิริยาตอบสนอง
ไม่ทราบกลไกที่แน่นอนโดยที่ฟีโนไทอาซีนออกฤทธิ์ต่อโรคจิตเภท อย่างไรก็ตาม คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาอธิบายได้ดีถึงผลกระทบของระบบเอ็กซ์ตร้าพีระมิดัล หลอดเลือดหัวใจ ต่อมไร้ท่อ และระบบประสาทอัตโนมัติที่มักมาพร้อมกับการใช้ยาเหล่านี้ในการรักษาโรค
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะอยู่ที่เฉลี่ย 1-3 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากและ 30-90 นาทีหลังการฉีดเข้ากล้าม
การกำจัด
ครึ่งชีวิตของ levomepromazine มีความแปรปรวนเฉพาะบุคคลกว้าง (ตั้งแต่ 15 ถึง 78 ชั่วโมง)
เมแทบอไลต์ของ levomepromazine เป็นอนุพันธ์ของซัลโฟออกซิไดซ์และอนุพันธ์ดีเมทิเลตที่ออกฤทธิ์
ผลิตภัณฑ์ถูกกำจัดโดยทางเดินปัสสาวะและอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อยในแง่ของประสบการณ์มากมายที่ได้รับจากการใช้สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส:
แป้งข้าวโพด; แลคโตส; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (AVICEL); แมกนีเซียมสเตียเรต; แอนไฮดรัสคอลลอยด์ซิลิกา (AEROSIL)
การเคลือบผิว:
เซน; น้ำมันละหุ่ง; ไทเทเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เพื่อป้องกันยาจากแสง ให้เก็บตุ่มพองในกล่องด้านนอก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดยาในแพ็คพุพองปิดผนึกด้วยความร้อนอลูมิเนียม / พีวีซี:
- กล่อง 20 เม็ด 25 มก.
- กล่อง 20 เม็ด 100 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
NOZINAN 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n ° 015228012
NOZINAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n ° 015228024
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนมิถุนายน 2014
