Surmontil - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: ไตรมิปรามีน

Surmontil 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Surmontil 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Surmontil 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมต้องใช้ Surmontil? มีไว้เพื่ออะไร?

Surmontil ประกอบด้วย trimipramine ซึ่งเป็นยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า 'tricyclic antidepressants'

Surmontil ถูกระบุเพื่อรักษา:

  • ภาวะซึมเศร้า ส่วนใหญ่มาพร้อมกับอาการนอนไม่หลับ วิตกกังวล กระสับกระส่าย
  • โรคประสาท (ความเจ็บปวด, น่ากลัว, ตีโพยตีพาย, ครอบงำ)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Surmontil

อย่าใช้ Surmontil

  • หากคุณแพ้ยาทริมไอปรามีน ยาที่คล้ายคลึงกัน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
  • หากคุณเป็นโรคตาที่เรียกว่า "ต้อหิน"
  • หากคุณเป็นโรคต่อมลูกหมากที่เรียกว่า "ต่อมลูกหมากโต";
  • หากคุณมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรง (myasthenia gravis);
  • หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
  • หากคุณอยู่ในช่วงพักฟื้นหลังจากมีอาการหัวใจวาย
  • หากคุณเป็นโรคตับอย่างรุนแรง (โรคตับ)

เพื่อหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงที่ร้ายแรง (ขึ้นอยู่กับอาการชัก โคม่า และการเสียชีวิต) แพทย์ของคุณจะไม่กำหนดให้ Surmontil ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้สำหรับภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า "monoamine oxidase inhibitors" หรือก่อนจะผ่านไปอย่างน้อยสองสัปดาห์หลังจาก "หยุดการรักษาด้วย ยาเหล่านี้ (ดู "ยาอื่นและ Surmontil")

หากคุณต้องการผ่าตัด แพทย์จะสั่งให้คุณหยุดใช้ Surmontil อย่างน้อย 5 วันก่อน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Surmontil

ใช้ Surmontil ภายใต้การดูแลโดยตรงจากแพทย์ของคุณ

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องอ่านส่วนนี้ทั้งหมดอย่างละเอียดหากคุณต้องการใช้ยานี้

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Surmontil

แพทย์ของคุณจะดูแลเป็นพิเศษหาก:

  • มีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมูหรือชัก
  • มีปัญหาเรื่องหัวใจ โดยเฉพาะถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
  • มี "การอุดตันของหลอดเลือดในสมอง (ภาวะหลอดเลือดในสมอง);
  • มีปัญหาเกี่ยวกับการเก็บปัสสาวะ หรือลำไส้อุดตัน หรือบางส่วนของกระเพาะอาหารตีบ (pyloric stenosis)
  • มีปัญหาไตอย่างรุนแรง
  • คุณมีต่อมที่เรียกว่าไทรอยด์ที่ทำงานมากเกินไป (hyperthyroidism);
  • คุณกำลังใช้ฮอร์โมนไทรอยด์

Surmontil เช่นเดียวกับยา "tricyclic antidepressant" ทั้งหมดมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงของผลข้างเคียงต่อหัวใจและการไหลเวียนในทุกวัย

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Surmontil

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

การรวมกันของ Surmontil และยาต่อไปนี้ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์ของคุณเนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง:

  • ยาอื่นที่ใช้รักษาอาการป่วยทางจิต (ยาจิตเวช)
  • ยาที่ปิดกั้นสารในร่างกายที่เรียกว่า acetylcholine (anticholinergics)
  • ยาที่ใช้สำหรับโรคภูมิแพ้ (antihistamines)
  • ยาที่มีผลต่อส่วนหนึ่งของระบบประสาทที่เรียกว่า 'ระบบประสาทซิมพาเทติก' (sympathomimetics)
  • ยาที่ออกฤทธิ์กับสารในร่างกายที่ทำหน้าที่ควบคุมอารมณ์ของคุณที่เรียกว่า "เซโรโทนิน" (เช่น สารยับยั้งเซโรโทนินแบบคัดเลือก, สารยับยั้งโมโนอะมิโนออกซิเดส, ลิเธียม, ทริปแทน, ทรามาดอล, ลินิโซลิด, แอล-ทริปโตเฟน และการเตรียมสมุนไพร จอห์น: Hypericum perforatum) เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการหลายอย่างที่เรียกว่า "กลุ่มอาการเซโรโทนิน" (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
  • ยาที่ทำให้เกิด "การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจที่เรียกว่า" การยืดระยะเวลาของ "QT" (เช่น ยาลดความดันโลหิตระดับ IA และ III ที่ออกฤทธิ์ต่อการเต้นของหัวใจ ยาปฏิชีวนะบางชนิด เช่น แมคโครไลด์และฟลูออโรควิโนโลน ยาบางชนิดที่ออกฤทธิ์ต่อการติดเชื้อที่เกิดจากเห็ด ยาบางชนิดที่ออกฤทธิ์กับโรคทางจิตใจ เช่น ยารักษาโรคจิต)
  • ยาที่ทำให้โพแทสเซียมในเลือดลดลง (เช่น ยาขับปัสสาวะ hypokalaemic ที่ใช้สำหรับความดันโลหิต ยาระบายกระตุ้น glucocorticoids และ tetracosactides ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวินิจฉัยโรคบางชนิด)
  • ยาที่ทำให้หัวใจเต้นช้าเรียกว่าหัวใจเต้นช้า (เช่น beta blockers, diltiazem, verapamil, clonidine และ digitalis ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือโรคหัวใจบางชนิด ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

Surmontil อาจปิดกั้นผลการลดความดันโลหิตของยาบางชนิด (เช่น guanethidine และยาที่คล้ายคลึงกัน methyldopa และ reserpine)

Surmontil พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

หลีกเลี่ยงการใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Surmontil เนื่องจาก Surmontil อาจเพิ่มผลกระทบของแอลกอฮอล์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Surmontil และความคิดของการฆ่าตัวตาย / การฆ่าตัวตาย

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างการรักษาด้วย Surmontil หากคุณ:

  • มีความพยายามฆ่าตัวตายหรือมีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าตัวตายในอดีตหรือก่อนเริ่มการรักษาด้วย Surmontil
  • คุณกำลังเริ่มการรักษาด้วย Surmontil หรือปริมาณของคุณเปลี่ยนไป

ในกรณีเหล่านี้ คุณมีความเสี่ยงสูงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้ป่วยตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 25 ปี)

เตือนหรือผู้ดูแลควรบอกแพทย์ทันทีหากอาการของคุณแย่ลง ถ้าคุณมีความคิดที่จะฆ่าตัวตาย หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในพฤติกรรมของคุณ

Surmontil และเพิ่มค่าน้ำตาลในเลือดหรือในผู้ป่วยเบาหวาน

หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวานหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวาน แพทย์จะสั่งให้คุณตรวจเลือดเพื่อตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ เนื่องจากการใช้ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคเบาหวาน (ดู "ด้านที่เป็นไปได้ ผลกระทบ")

Surmontil และยาปรับอารมณ์อื่น ๆ (serotonin syndrome)

หากคุณใช้ Surmontil (ยาแก้ซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก) ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์กับสารในร่างกายที่เรียกว่า "เซโรโทนิน" ซึ่งทำหน้าที่ควบคุมอารมณ์ของคุณ คุณอาจมีอาการหลายอย่างที่เรียกว่า "กลุ่มอาการเซโรโทนิน" (ดู "ยาอื่นๆ และ Surmontil") "กลุ่มอาการเซโรโทนิน" ซึ่งเกิดจากสารเซโรโทนินในเลือดมากเกินไป อาจทำให้เสียชีวิตได้ และรวมถึงอาการดังต่อไปนี้

  • การตอบสนองที่เพิ่มขึ้น (hyperreflexia) กระตุกของกล้ามเนื้ออย่างกะทันหันและไม่สมัครใจ (clonus และ myoclonus) ความแข็ง
  • อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น (hyperthermia), หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร), ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น (diaphoresis), ตัวสั่น, กะพริบร้อน, รูม่านตาขยาย, ท้องร่วง;
  • สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง: ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, ความสับสน, อาการโคม่า

แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณอย่างระมัดระวังหากคุณใช้ Surmontil ร่วมกับยาที่ส่งผลต่อเซโรโทนิน และหากคุณมีอาการของ 'serotonin syndrome' เขาจะหยุดใช้ Surmontil

Surmontil และการเต้นของหัวใจที่เปลี่ยนแปลง (QT prolongation)

เช่นเดียวกับยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ Surmontil สามารถนำไปสู่ ​​"การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของหัวใจที่เรียกว่า" การยืด "ช่วง QT" (ดู "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้ Surmontil หากคุณมีความเสี่ยงที่จะขยายช่วง QT หาก:

  • ได้รับความทุกข์ทรมานจากโรค QT นานตั้งแต่แรกเกิดหรือมีอัตราการเต้นของหัวใจลดลง (หัวใจเต้นช้า);
  • คุณกำลังใช้ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT ออกไป ทำให้หัวใจเต้นช้า (หัวใจเต้นช้า) หรือระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลง (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) (ดู "ยาอื่นๆ และ Surmontil");
  • คุณประสบกับความไม่สมดุลของเกลือในเลือดของคุณซึ่งไม่ได้รับการแก้ไข (เช่น โพแทสเซียมลดลง แมกนีเซียมลดลง)

เด็กและวัยรุ่น

Surmontil เช่นเดียวกับยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ ไม่ควรใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจาก:

  • ยาประเภทนี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ประสิทธิภาพ
  • การใช้ยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงในการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และความเกลียดชัง และความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นกับ Surmontil
  • ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการเติบโต การเจริญเติบโต และการพัฒนาทักษะทางจิตและพฤติกรรมสำหรับการรักษาด้วย Surmontil เป็นเวลานานในเด็กและวัยรุ่น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Surmontil หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

หากคุณกำลังให้นมบุตร ห้ามใช้ Surmontil เนื่องจากยาจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกิจกรรมที่ต้องตื่นตัวและตื่นตัวอย่างต่อเนื่อง เช่น การขับรถและการใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันแรกของการรักษาด้วย Surmontil

เม็ดเคลือบฟิล์ม Surmontil ประกอบด้วยแลคโตสและน้ำมันละหุ่ง

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ น้ำมันละหุ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

Surmontil oral drops สารละลายประกอบด้วยซูโครสและเอทานอล

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ ซูโครสอาจเป็นอันตรายต่อฟันของคุณ ยานี้มี 11.5% โดยปริมาตรของเอทานอล (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง ที่ 727.5 มก. สำหรับยาทริมไอปรามีน 300 มก. เทียบเท่ากับเบียร์ 17.2 มล. หรือไวน์ 8.6 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา สตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชักได้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถทำให้เกิดการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกได้ เนื่องจากข้อจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Surmontil: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

อาการซึมเศร้าเล็กน้อยและปานกลางในผู้ป่วยที่ไม่อยู่ในโรงพยาบาล

ปริมาณที่แนะนำคือ:

  • 50 มก. ในตอนเย็น สองชั่วโมงก่อนนอน
  • แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเพิ่มขนาดยาเป็น 75-100 มก. หากคุณมีอาการนอนไม่หลับอย่างรุนแรง

แพทย์ของคุณจะอนุญาตให้คุณทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 3 สัปดาห์

ภาวะซึมเศร้ารุนแรงและปานกลางในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล

ปริมาณที่แนะนำคือ:

  • ที่จุดเริ่มต้นของการรักษา: 75 มก. ต่อวันในตอนเย็นหรือ 25 มก. ในตอนเที่ยงและ 50 มก. ในตอนเย็น

แพทย์ของคุณจะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาโดยปกติสูงถึง 150-300 มก. ต่อวัน และการรักษาจะดำเนินต่อไปเป็นเวลา 4-6 สัปดาห์

เมื่อได้ผลตามที่ต้องการแล้ว แพทย์จะลดขนาดยาเป็นขนาดยาปกติ 75-150 มก. ต่อวันเป็นเวลา 2-3 เดือน

การบริหารยาทุกวันส่วนใหญ่ในตอนเย็นช่วยลดความจำเป็นในการใช้ยานอนหลับ (ยานอนหลับ) และความง่วงนอนในตอนกลางวัน

หากคุณมีอาการอารมณ์แปรปรวน (cyclothymia) ที่มีอาการซึมเศร้าเกิดขึ้นอีกเป็นระยะๆ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจทำการบำบัดรักษาต่อไปเป็นเวลาหนึ่งปีหรือนานกว่านั้น

ใช้ในผู้สูงอายุ

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์จะกำหนดขนาดยาที่จะใช้และตัดสินใจว่าจะลดขนาดยาที่ใช้โดยทั่วไปหรือไม่

คำแนะนำสำหรับการใช้ยาหยอด Surmontil

Surmontil oral drops สารละลาย:

  • ถอดฝาครอบ;
  • คว่ำขวดให้คว่ำ
  • ถ้าจำเป็น ให้ใช้นิ้วแตะขวดเบาๆ ในตอนแรก

คำเตือน: ขวดมีฝาปิดซึ่งเปิดยากสำหรับเด็ก

หากคุณลืมทาน Surmontil

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Surmontil

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากคุณหยุดใช้ยา Surmontil อย่างกะทันหัน คุณอาจมีอาการโดยพื้นฐานมาจากการกำเริบของโรคด้วยอาการป่วยไข้ คลื่นไส้ ปวดศีรษะ และปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Surmontil มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Surmontil เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Surmontil โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณที่มากเกินไปเป็นที่ประจักษ์โดย:

  • ลดความดันโลหิต (ความดันเลือดต่ำ) และ / หรือยุบ;
  • อาการชัก;
  • อาการโคม่า;
  • การรบกวนในการเต้นของหัวใจ (การยืดช่วง QT, torsades de pointes.

การใช้ยามากเกินไป (ยาเกินขนาด) อาจทำให้เสียชีวิตได้

ผลข้างเคียงของ Surmontil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ:

  • ปากแห้ง (ปากแห้ง),
  • มองเห็นได้ยาก (ความผิดปกติของที่พัก)
  • การขยายรูม่านตา (mydriasis),
  • ท้องผูก (ท้องผูก),
  • ความเหนื่อยล้า (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง),
  • การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ (อิศวร, ใจสั่น),
  • อาการวิงเวียนศีรษะ
  • หึ่ง
  • ปวดหัว (ปวดหัว
  • อาการง่วงนอน

พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้

หลังจากใช้ Surmontil ในปริมาณสูง คุณอาจมี:

  • แรงสั่นสะเทือนเล็กน้อยหรือรุนแรงและต่อเนื่อง
  • ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว (ataxia, การไม่ประสานกันของมอเตอร์),
  • การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึก (อาชา)
  • การเปลี่ยนแปลงของเส้นประสาท (เส้นประสาทส่วนปลาย),
  • โรคภูมิแพ้กับโรคผิวหนัง
  • เพิ่มความไวต่อแสง (แสง)
  • บวม (บวมน้ำ) ของใบหน้าและลิ้น

มันสามารถมี:

  • การเจริญเติบโตของเต้านม (gynecomastia) ในผู้ชาย
  • การผลิตน้ำนมนอกการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (galactorrhea) ในสตรี

นอกจากนี้ยังอาจมี:

การเปลี่ยนแปลงในภาวะซึมเศร้าของคุณไปสู่ความตื่นตัว หากคุณประสบกับความผิดปกติทางจิตบางอย่าง (ภาวะหวาดระแวงหรือภาวะเพ้อเกิน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุ มีอาการสับสน อาการประสาทหลอน ความวิตกกังวล และนอนไม่หลับ หากคุณมีปัญหาเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์ซึ่งจะเป็นผู้กำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การเปลี่ยนแปลงในคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) ซึ่งเป็นการทดสอบที่บันทึกกิจกรรมของสมอง

อาการต่อไปนี้ได้รับการรายงานเป็นครั้งคราวด้วยยาบางชนิดในกลุ่มเดียวกับ Surmontil ("ยาซึมเศร้า tricyclic") ส่วนใหญ่ในกรณีที่มีปริมาณสูงเกินไป:

  • ความผิดปกติที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย การอักเสบของปาก (เปื่อย) การอักเสบของต่อมในปาก (ลิ้นหรือหูชั้นในอักเสบ) ปวดท้อง ผิวและตาเหลือง (ดีซ่าน)
  • ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดบางชนิด (agranulocytosis)
  • แพทช์สีแดงของผิวหนัง (thrombocytopenic purpura),
  • การเก็บปัสสาวะ
  • การอุดตันของลำไส้ (อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น),
  • ผมร่วง (ผมร่วง)
  • การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ,
  • การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวหรือค่าน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือด)
  • ความผิดปกติของหัวใจและการไหลเวียนโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ: การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจและความผิดปกติของหัวใจอื่น ๆ รวมถึงอาการหัวใจวาย, โรคหลอดเลือดสมอง,
  • กรณีที่หายากหรือพยายามฆ่าตัวตาย (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

  • ความผิดปกติทางโภชนาการ
  • เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือดสูง) เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคเบาหวาน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
  • โรคหัวใจ เช่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ (การยืดช่วง QT, torsades de pointes ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ .

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

เซอร์มอนทิลประกอบด้วยอะไรบ้าง

Surmontil 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

  • สารออกฤทธิ์คือ: trimipramine maleate แต่ละเม็ดประกอบด้วย trimipramine maleate 35 มก. เทียบเท่ากับ trimipramine 25 มก.
  • ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ โพลิไวนิลไพร์โรลิโดน แมกนีเซียมสเตียเรต ซีอิน น้ำมันละหุ่ง

Surmontil 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

  • สารออกฤทธิ์คือ: trimipramine maleate แต่ละเม็ดประกอบด้วย trimipramine maleate 140 มก. เทียบเท่ากับ trimipramine 100 มก.
  • ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ โพลิไวนิลไพร์โรลิโดน แมกนีเซียมสเตียเรต ซีอิน น้ำมันละหุ่ง

Surmontil 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

  • สารออกฤทธิ์คือ: ไตรมิปรามีน เมไซเลต สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย trimipramine mesylate 5.305 กรัม เท่ากับ 4.0 กรัม trimipramine
  • ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส กลีเซอรอล กรดซิตริก กรดแอสคอร์บิก อี 150 รสครีม แอลกอฮอล์ น้ำบริสุทธิ์

สิ่งที่ Surmontil ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Surmontil มาในรูปแบบของ:

เม็ดเคลือบฟิล์ม:

  • กล่อง 50 เม็ด 25 มก.
  • กล่อง 20 เม็ด 100 มก.
  • ยาหยอดปาก สารละลาย:
    • ขวด 20 มล. 4% (1 มก. / หยด)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Surmontil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เซอร์มอนทิล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งเม็ดของ 25 มก. 100 มก. ประกอบด้วย: หลักการทำงาน ทริมมิปรามีน มาลีเอท 35 มก. 140 มก. เท่ากับไตรมิปรามีน 25 มก. 100 มก. สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 72.32 มก. 289.28 มก. น้ำมันละหุ่ง 0.72 มก. 2.5 มก.

สารละลาย 100 มล. (หยด) ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

ทริมมิปรามีน เมไซเลต 5.305 ก

เท่ากับ ไตรมิปรามีน 4.0 กรัม

(1 หยด = ทริมมิปรามีน 1 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ซูโครส 30 ก. เอทิลแอลกอฮอล์ 96% 12 มล.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม - ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

อาการซึมเศร้าส่วนใหญ่มาพร้อมกับการรบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน; โรคประสาท (ความวิตกกังวล, phobic, ฮิสทีเรีย, ครอบงำ)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ภาวะซึมเศร้าเล็กน้อยและปานกลางในผู้ป่วยนอก: ปริมาณที่แนะนำคือ 50 มก. ในตอนเย็น สองชั่วโมงก่อนนอน ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นเป็น 75-100 มก. ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการนอนหลับอย่างรุนแรง การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 3 สัปดาห์

ภาวะซึมเศร้ารุนแรงและปานกลางในผู้ป่วยที่รักษาในโรงพยาบาล: เริ่มการรักษาด้วย 75 มก. / วันในตอนเย็น หรือ 25 มก. ในตอนเที่ยงและ 50 มก. ในตอนเย็น ปริมาณที่เป็นประโยชน์ โดยทั่วไป 150-300 มก. ต่อวัน ควรได้รับอย่างค่อยเป็นค่อยไปและการรักษาจะดำเนินต่อไปเป็นเวลา 4-6 สัปดาห์ หลังจากบรรลุผลตามที่ต้องการแล้วให้ลดขนาดยาเป็น 75-150 มก. ต่อวันเป็นเวลา 2-3 เดือน การบริหารตอนเย็นของปริมาณรายวันทั้งหมดส่วนใหญ่ช่วยลดความจำเป็นในการสะกดจิตและง่วงนอนตอนกลางวัน

ในผู้ป่วย cyclothymic ที่มีอาการซึมเศร้าซ้ำ ๆ การรักษาด้วยการบำรุงรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้เป็นเวลาหนึ่งปีหรือนานกว่านั้น

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

มีรายงานกรณีของการแพ้ยาร่วมกับยาอื่นที่มีโครงสร้างทางเคมีคล้ายคลึงกัน ต้อหิน. ต่อมลูกหมากโต โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย ระยะพักฟื้นหลังเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับขั้นรุนแรง เพื่อหลีกเลี่ยงอาการที่ร้ายแรง จนถึงอาการชัก โคม่า และการออกซิไดซ์ ไม่ควรให้ยานี้ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase หรือก่อนจะผ่านไปอย่างน้อยสองสัปดาห์นับตั้งแต่การหยุดชะงักของการรักษาครั้งก่อนด้วยยาดังกล่าว หากจำเป็นต้องผ่าตัด ต้องหยุดการบริหารอย่างน้อย 5 วันก่อน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ความคิด/พฤติกรรมฆ่าตัวตาย

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Surmontil อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ

ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก

การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที

การรักษาต้องมีลักษณะเฉพาะด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ที่มีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมูหรืออาการชัก ในผู้ป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ภาวะหลอดเลือดในสมอง ผู้ป่วยที่มีประวัติการเก็บปัสสาวะหรือลำไส้อุดตัน หรือ pyloric ตีบอย่างรุนแรง ผู้ป่วยโรคไต ในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ การหยุดชะงักของการรักษาด้วยยาอย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดอาการต่างๆ ซึ่งยังไม่มีรายงานการพึ่งพาอาศัยกัน โดยพื้นฐานแล้วจะมีอาการไม่สบาย คลื่นไส้ ปวดศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ

นอกจากนี้ ยาซึมเศร้า tricyclic ยังสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ในทุกกลุ่มอายุ

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี

ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาที่ดำเนินการในภาวะซึมเศร้าในเด็กในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาประเภทนี้ การศึกษากับยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และความเกลียดชังที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ ความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ได้เช่นกัน ยาซึมเศร้า tricyclic

โปรดทราบว่าไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม

น้ำตาลในเลือดสูง / เบาหวาน:

การศึกษาทางระบาดวิทยาระบุความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคเบาหวานในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าที่ได้รับยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคเบาหวานที่มีรากฐานมาเป็นอย่างดีหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเบาหวานที่เริ่มการรักษาด้วยยาทริมipรามีนควรได้รับการตรวจติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.8)

กลุ่มอาการเซโรโทนิน:

กลุ่มอาการเซโรโทนินอาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกับสารออกฤทธิ์ serotonergic อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.5) Serotonin syndrome ซึ่งเกิดจากส่วนเกินของ serotonin อาจถึงแก่ชีวิตและรวมถึงอาการต่อไปนี้:

• การกระตุ้นประสาทและกล้ามเนื้อ (clonus, hyperreflexia, myoclonus, rigidity)

• การเปลี่ยนแปลงอัตโนมัติ (อุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป, อิศวร, ความดันโลหิตเปลี่ยนแปลง, ไดอะโฟเรซิส, ตัวสั่น, ร้อนวูบวาบ, รูม่านตาขยาย, ท้องร่วง)

• สถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง (วิตกกังวล, กระสับกระส่าย, สับสน, โคม่า).

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อสารออกฤทธิ์ serotonergic ถูกรวมเข้ากับ trimipramine หากเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนิน ควรหยุดการรักษาด้วยยาทริมไอปรามีน

การยืด QT:

เช่นเดียวกับยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ trimipramine อาจยืดช่วง QT ขึ้นอยู่กับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบในการยืดช่วง QT เช่น:

• กลุ่มอาการ QT ยาว แต่กำเนิด, หัวใจเต้นช้า

• การใช้ยาร่วมกันซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่ายืดช่วง QT เพื่อกระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจเต้นช้าหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5)

• ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ถูกต้อง (เช่น hypokalemia, hypomagnesaemia)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

แท็บเล็ต SURMONTIL ประกอบด้วยแลคโตส . ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

เม็ด SURMONTIL มีน้ำมันละหุ่ง อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้

เซอร์มอนทิล ยาหยอดปากมีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้ อาจส่งผลเสียต่อฟันของคุณได้

เซอร์มอนทิล ยาหยอดปากมีเอทานอล ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอลปริมาณ 11.5% (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 727.5 มก. สำหรับยาทริมไอปรามีน 300 มก. เทียบเท่าเบียร์ 17.2 มล. หรือไวน์ 8.6 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุราและควรนำมาพิจารณา ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ anticholinergics antihistamines หรือ sympathomimetics ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

การใช้ยาร่วมกับสาร serotonergic อื่นๆ (เช่น SSRIs, SNRIs, MAOIs, ลิเธียม, triptans, tramadol, linezolid, L-tryptophan และการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น - Hypericum perforatum) สามารถนำไปสู่โรคเซโรโทนิน (ดูหัวข้อ 4.4) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเมื่อใช้สารเหล่านี้ควบคู่กับทริมมิปรามีน

ควรใช้ Trimipramine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmics ระดับ IA และ III, macrolides, fluoroquinolones, ยาต้านเชื้อราบางชนิด, ยารักษาโรคจิตบางชนิด) เพื่อกระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ hypokalaemic ยาระบายกระตุ้น glucocotracorticoids) หรือหัวใจเต้นช้า (เช่น beta blockers, diltiazem, verapamil, clonidine, digitalis) (ดูหัวข้อ 4.4)

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ guanethidine และยาที่คล้ายกัน methyldopa และ reserpine สามารถปิดกั้นได้

ควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาเพราะยาสามารถเพิ่มประสิทธิภาพได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ห้ามใช้ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ เมื่อผลิตภัณฑ์ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ห้ามใช้ในกรณีที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ในส่วนของผู้ป่วยนอกและในวันแรกของการรักษา ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกิจกรรมเหล่านั้นที่ต้องมีสภาวะตื่นตัวและความตื่นตัวอย่างต่อเนื่อง เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับคลาส:

การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และ TCAs กลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จัก

ควรระลึกไว้เสมอว่าประสบการณ์ที่เกิดขึ้นกับ thymoleptics และ tricyclic antidepressants ต่าง ๆ โดยพิจารณาโดยรวมและโดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับยาของกลุ่มนี้ที่ใช้ไปแล้วระยะหนึ่งซึ่งมีข้อมูลจำนวนมากขึ้น ได้เน้นถึงชุดของผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไป อื่น ๆ เป็นครั้งคราวเท่านั้น ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นจากการใช้ยานี้หรือยานั้น มักใช้ในปริมาณที่สูงมาก และบางครั้งก็ไม่สามารถตรวจสอบความสัมพันธ์ที่แน่นอนกับยา ตัวเอง. anticholinergic ของยาเหล่านี้และที่ส่งผลต่อ CNS: ปากแห้ง, ความผิดปกติของที่พัก, โรคม่านตาอักเสบ, ท้องผูก, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อิศวร, ใจสั่น, เวียนศีรษะ, หึ่ง, ปวดหัว, ง่วงนอน . มีการรายงานปริมาณต่อไปนี้: แรงสั่นสะเทือนเล็กน้อยหรือรุนแรงและต่อเนื่อง, ataxia, การไม่ประสานกันของมอเตอร์, อาชา, เส้นประสาทส่วนปลาย, อาการแพ้ที่มีผื่นที่ผิวหนัง, ไวแสง, อาการบวมน้ำที่ใบหน้าและลิ้นและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง gynecomastia ใน "ผู้ชาย, galactorrhea ในสตรี มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของภาวะซึมเศร้าไปสู่สภาวะของความตื่นตัวในผู้ที่มีอาการหวาดระแวงหรือมีอาการหลงผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้สูงอายุที่มีอาการสับสน เห็นภาพหลอน วิตกกังวล และนอนไม่หลับ อาการทางจิตสามารถรักษาได้ด้วยฟีโนไทอาซีนโดยไม่ต้องใช้สารสำคัญ การรักษาอย่างไรก็ตามในวิชาที่ซึมเศร้าก็ยังดี และพึงระลึกไว้เสมอว่ามีความเป็นไปได้ที่จะฆ่าตัวตาย ในบางกรณีพบการรบกวน EEG

แม้ว่าจะมีรายงานอาการต่อไปนี้เป็นครั้งคราวด้วยการใช้ยาบางชนิดของกลุ่ม ส่วนใหญ่ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แต่ก็ยังไม่สามารถตรวจพบความสัมพันธ์ของสาเหตุและผลที่แน่นอนกับการรักษาด้วยยาซึมเศร้าได้: "ระบบย่อยอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน , stomatitis, sublingual or parotid adenitis, ท้องร่วง, ปวดท้อง, โรคดีซ่าน, (การสังเกตการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในระดับ transaminase จะต้องนำไปสู่การหยุดการรักษา), agranulocytosis, thrombocytopenic purpura; ระบบทางเดินปัสสาวะที่เก็บไว้, ลำไส้เล็กส่วนต้น, ผมร่วง, การเปลี่ยนแปลง ในความใคร่การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวหรือระดับน้ำตาลในเลือด ในระบบหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะในผู้สูงอายุการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, บล็อกหัวใจ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง

กรณีที่เกิดได้ยากของความคิด/พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง การศึกษาทางระบาดวิทยาระบุความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคเบาหวานในผู้ป่วยโรคซึมเศร้าที่ได้รับยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความผิดปกติของหัวใจ

การยืด QT, torsade de pointes (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

การเป็นพิษเป็นที่ประจักษ์โดยความดันเลือดต่ำและ / หรือยุบ, ชัก, โคม่า, ยืดช่วงเวลา QT, torsades de pointes ฝึกล้างกระเพาะแม้ว่าจะกินยาเข้าไประยะหนึ่งแล้วก็ตาม ในกรณีของผู้ป่วยโคม่า ต้องใส่ท่อช่วยหายใจก่อน

เนื่องจากการดูดซึมของ trimipramine ช้าและผลกระทบต่อหัวใจจะเกิดขึ้นทันทีหลังการดูดซึม ขอแนะนำให้ใช้ยาขับน้ำเกลือและติดตาม ECG

สิ่งสำคัญคือต้องแก้ไขภาวะความเป็นกรด เช่น การให้โซเดียมแลคเตท M / 6 20 มล. / กก. โดยการฉีด IV ช้าๆ และดำเนินการใส่ท่อช่วยหายใจและการหายใจก่อนเกิดอาการชักในกรณีที่มีอาการชัก ให้ใช้ยา diazepam ทางหลอดเลือดดำ หัวใจห้องล่างเต้นเร็วหรือภาวะหัวใจห้องล่างสั่นพลิ้วควรได้รับการรักษาด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจ ในกรณีของภาวะหัวใจเต้นเร็วเกินควรให้ ATP หรือ verapamil iv. หรือโพรพาโนลอล 1 มก. (ในผู้ใหญ่) ในช่วงเวลาที่เหมาะสม

ขอแนะนำให้ทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 3 วัน แม้ว่าผู้ป่วยจะมีอาการดีขึ้นก็ตาม

การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาท

รหัส ATC: N06AA06

Trimipramine อยู่ในหมวดหมู่ของยาซึมเศร้า tricyclic

จากมุมมองทางเภสัชวิทยา Trimipramine เช่นเดียวกับยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ มีผล anticholinergic ส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง ในระดับคลินิก กิจกรรมของ Surmontil ในขั้นต้นจะแสดงออกโดยผล anxiolytic ที่กระตุ้นการนอนหลับ ภายหลังเสร็จสิ้นโดยผลยากล่อมประสาทของ trimipramine .

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

หลังจากได้รับ 50 มก. อัตราพลาสม่าสูงสุดคือ 28.2 ± 4.4 ng / ml และถึงใน 3.1 ± 0.6 ชั่วโมง

หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ ครึ่งชีวิตคือ 22.7 ± 1.9 ชั่วโมง และ 24 ± 2.3 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก

การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 95%

Trimipramine ถูกเผาผลาญในตับ, สารออกฤทธิ์ในระดับที่แตกต่างกัน, เมแทบอไลต์หลักคือ demethylmipramine

กวาดล้างสูง (317 มล. / นาที / กก.) การกำจัดคือปัสสาวะ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซีอิน, น้ำมันละหุ่ง

หยดในช่องปาก: ซูโครส, กลีเซอรอล, กรดซิตริก, กรดแอสคอร์บิก, E150, รสครีม, แอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่มีใครรู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

เม็ด: 3 ปี

หยดในช่องปาก: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

แท็บเล็ต:

- กล่อง 50 เม็ด 25 มก. ในตุ่ม

- กล่อง 20 เม็ด 100 มก. ในตุ่ม

หยดในช่องปาก:

- ขวด 20 มล.

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

SURMONTIL 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - AIC NS. 020118016

SURMONTIL ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. - AIC NS. 020118028

SURMONTIL 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย - AIC NS. 020118030

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

SURMONTIL 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 17.10.1962

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01.06.2010

SURMONTIL 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 17.10.1962

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01.06.2010

SURMONTIL 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 17.10.1962

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

กันยายน 2015

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -

แท็ก:  สารต้านสารอาหาร ไข้ ลูกกวาด