RIVOTRIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Rivotril - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Clonazepam

Rivotril 0.5 มก. เม็ด
Rivotril 2 มก. เม็ด
Rivotril 2.5 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก

เหตุใดจึงใช้ Rivotril? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Clonazepam อยู่ในหมวดหมู่ของอนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีนที่มีฤทธิ์ต้านลมชัก

ตัวชี้วัดการรักษา

รูปแบบทางคลินิกของโรคลมชักส่วนใหญ่ในทารกและเด็ก โดยเฉพาะ:

ความชั่วร้ายเล็กน้อยทั่วไปหรือผิดปรกติ
อาการชักแบบโทนิค-คลินิคทั่วไป เบื้องต้นหรือทุติยภูมิ
สถานะของความชั่วร้ายในการแสดงออกทางคลินิกทั้งหมด

Rivotril ยังระบุในโรคลมชักในผู้ใหญ่และอาการชักแบบโฟกัส

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rivotril

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

ห้ามใช้ Rivotril ในผู้ป่วยที่มีอาการชัดเจนทางคลินิกหรือทางชีวเคมีของโรคตับรุนแรง สามารถใช้ในผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมเปิดที่ได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ แต่มีข้อห้ามในโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน ผลิตภัณฑ์นี้ยังมีข้อห้ามในโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) .

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Rivotril ในผู้ป่วยที่โคม่า หรือในผู้ป่วยที่ทราบว่าใช้ยา สารเสพติด หรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Rivotril

มีการรายงานความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในหลายสถานการณ์ในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชัก การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างที่ได้รับยาหลอกซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย กลไกของความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จักและข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ clonazepam

ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยที่มีสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม

ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรระมัดระวังหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าหรือพยายามฆ่าตัวตายควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงของอาการถอนยาจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกับยาระงับประสาททุกวัน (ความทนทานต่อสารข้าม)

หากใช้ในผู้ที่มีอาการชักในรูปแบบต่างๆ Rivotril สามารถเพิ่มอุบัติการณ์หรือกระตุ้นการปรากฏตัวของอาการชักแบบโทนิค - คลิออนทั่วไป (grand mal) ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องเพิ่มยากันชักที่เพียงพอหรือเพิ่มปริมาณของการใช้ร่วมกันของ กรด valproic และ Rivotril สามารถสร้างสภาวะขาดได้

เนื่องจาก Rivotril สามารถนำไปสู่การหลั่งน้ำลายเพิ่มขึ้นจึงควรคำนึงถึงเรื่องนี้ก่อนที่จะสั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยที่มีปัญหาในการควบคุมสารคัดหลั่ง

ด้วยเหตุผลเดียวกัน และเนื่องจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่อาจเกิดขึ้นได้ ควรใช้ Rivotril ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจเรื้อรัง

ผู้รับการทดลองที่มีใจโอนเอียง หากรักษาด้วย clonazepam ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้ เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่มีฤทธิ์ในการสะกดจิต ยากล่อมประสาท และ ataraxic

เนื่องจากสารเมตาโบไลต์ของ Rivotril ถูกขับออกทางปัสสาวะ เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมที่มากเกินไป ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

การหยุดยา Rivotril อย่างกะทันหันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดในระยะยาวด้วยปริมาณที่สูงสามารถทำให้เกิดโรคลมชักในสถานะได้: ดังนั้นการหยุดยาจะต้องดำเนินการอย่างค่อยเป็นค่อยไปและในระหว่างระยะนี้อาจมีการระบุการให้ยาอื่นทดแทน ยากันชัก

ในทารกและเด็ก Rivotril สามารถทำให้การผลิตน้ำลายเพิ่มขึ้นและการหลั่งของหลอดลม ดังนั้นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการเปิดทางเดินหายใจไว้

ควรใช้ Rivotril ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ, ภาวะปอดไม่เพียงพอเรื้อรัง หรือการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง, ในผู้สูงอายุ, ในผู้ที่มีปัญหาสุขภาพ ในกรณีเหล่านี้ควรลดขนาดยาลง ควรปรับขนาดยา Rivotril ทันทีโดยขึ้นอยู่กับความต้องการของแต่ละบุคคลในผู้ป่วยที่มีโรคทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน (เช่นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง) หรือตับและในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางหรือยาระงับความรู้สึกอื่น ๆ ( ยากันชัก) (ดู "ปฏิกิริยา" ) ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจอาจรุนแรงขึ้นจากการอุดตันทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อนหรือความเสียหายของสมองหรือหากได้รับยาอื่น ๆ ที่กดการหายใจ ตามกฎแล้ว ผลกระทบนี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการปรับขนาดยาแต่ละครั้ง

เช่นเดียวกับยาในกลุ่มนี้ Rivotril อาจปรับเปลี่ยนปฏิกิริยาของผู้ป่วย (เช่น ทักษะการขับรถหรือพฤติกรรมการจราจร) โดยขึ้นอยู่กับปริมาณ การบริหาร และความอ่อนไหวของแต่ละบุคคล (เช่น ทักษะการขับรถหรือพฤติกรรมการจราจร) ตามกฎแล้ว ผู้ป่วยโรคลมชักไม่ได้รับอนุญาตให้ขับรถ แม้ว่าจะมีการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย Rivotril แต่ควรจำไว้ว่าการเพิ่มปริมาณหรือการเปลี่ยนแปลงในระยะเวลาของการบริโภคอาจปรับเปลี่ยนปฏิกิริยาของผู้ป่วยตามความไวของแต่ละบุคคล (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู ไม่ควรหยุดยากันชักรวมถึง Rivotril กะทันหัน เพราะอาจทำให้เกิดโรคลมชักได้ เมื่อจำเป็นต้องลดหรือหยุดยาตามดุลยพินิจของแพทย์ ควรทำทีละน้อย ในกรณีเช่นนี้จะมีการระบุร่วมกับยากันชักอื่น ๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Rivotril

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างยา

ยากันชัก phenytoin, phenobarbital, carbamazepine และ valproate อาจเพิ่มการกวาดล้างของ clonazepam ซึ่งจะช่วยลดความเข้มข้นในพลาสมาในกรณีของการรักษาแบบผสมผสาน Clonazepam ไม่กระตุ้นเอนไซม์ที่ทำหน้าที่เผาผลาญ การเพิ่มยากันชักเพิ่มเติมในสูตรการรักษาของผู้ป่วยควรรวมถึงการประเมินการตอบสนองต่อการรักษาโดยทันทีเนื่องจากอาจเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์มากขึ้น เช่น ยาระงับประสาทและไม่แยแส ในกรณีดังกล่าว ต้องปรับขนาดของยาแต่ละชนิดเพื่อ บรรลุผลตามที่ต้องการสูงสุด

การรักษาด้วย phenytoin หรือ primidone ร่วมกับ phenytoin อาจเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ phenytoin และ primidone ในพลาสมา (โดยปกติจะเพิ่มขึ้น)

Sertraline และ fluoxetine ซึ่งเป็นสารยับยั้ง serotonin reuptake inhibitor ที่เลือกได้นั้น ห้ามเปลี่ยนพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ clonazepam เมื่อรวมกัน

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่างยา

เมื่อใช้ Rivotril ร่วมกับยาที่กดระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึงแอลกอฮอล์ อาจเพิ่มผลกดประสาทต่อการหายใจและพารามิเตอร์ของโลหิตวิทยา

ควรหลีกเลี่ยงแอลกอฮอล์ในผู้ป่วยที่ได้รับ Rivotril

สำหรับคำเตือนเกี่ยวกับยากดประสาท CNS อื่นๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ โปรดดูหัวข้อ "ให้ยาเกินขนาด"

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในระหว่างการรักษาด้วย Rivotril เป็นเวลานาน แนะนำให้ทำการตรวจนับเม็ดเลือดและตรวจการทำงานของตับเป็นระยะ

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์ และเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

Porphyria

ยาโคลนาซีแพมจัดว่าไม่มีสารก่อโรค แม้ว่าจะมีหลักฐานที่ขัดแย้งกันอยู่บ้าง อย่างไรก็ตาม ควรใช้ clonazepam ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย porphyria

การล่วงละเมิดและการเสพติด

การใช้เบนโซไดอะซีพีนกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ (ดูหัวข้อ 4.8) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาเป็นเวลานานหรือในขนาดสูงอาจนำไปสู่ความผิดปกติที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เช่น dysarthria ลดการประสานงานของการเคลื่อนไหว รบกวนการเดิน (ataxia) ), อาตาและการมองเห็นซ้อน (ซ้อน). นอกจากนี้ ความเสี่ยงของภาวะความจำเสื่อมจากแอนทีเกรดที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้เบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาจะเพิ่มขึ้นตามปริมาณที่สูงขึ้น

ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับความผิดปกติทางพฤติกรรมและความถี่ในการชักเพิ่มขึ้นในบางรูปแบบ ในโรคลมบ้าหมู บางรูปแบบ ความถี่ในการชักจะเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8) เมื่อรักษาในระยะยาว

การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Rivotril ร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง การใช้ควบคู่กันดังกล่าวอาจเพิ่มผลทางคลินิกของ Rivotril ได้ รวมถึงการระงับประสาทอย่างลึกซึ้งที่เป็นไปได้และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.5) .

แอลกอฮอล์ในรูปแบบใด ๆ ก็สามารถทำให้เกิดโรคลมชักได้โดยไม่คำนึงถึงการรักษา ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Rivotril ไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ร่วมกับ Rivotril แอลกอฮอล์สามารถเปลี่ยนแปลงผลกระทบของยา ประนีประนอมผล การรักษาหรือทำให้คาดเดาไม่ได้ ปฏิกิริยารอง

ประวัติทางการแพทย์เกี่ยวกับการดื่มสุราหรือยาเสพติด

ผู้ที่มีแนวโน้มจะติดยา เช่น ผู้ติดสุราและผู้ติดยา ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ Rivotril เนื่องจากมีแนวโน้มที่จะพัฒนานิสัยและการเสพติด

ควรใช้ Rivotril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์และการใช้ยาในทางที่ผิด

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ผู้ป่วยที่อาจตั้งครรภ์หรืออยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ

ความจำเป็นในการรักษาด้วยยากันชักควรได้รับการประเมินอีกครั้งเมื่อผู้ป่วยวางแผนที่จะตั้งครรภ์

ความเสี่ยงของการเกิดข้อบกพร่องเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เท่าในลูกหลานของมารดาที่รับการรักษาด้วยยากันชัก รายงานที่พบบ่อยที่สุดคือปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท

การทำโพลีเทอราพีร่วมกับยากันชักอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติแต่กำเนิดมากกว่าการรักษาด้วยยาเดี่ยว ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติการรักษาด้วยยาเดี่ยวทุกครั้งที่ทำได้

ไม่ควรหยุดยากันชักอย่างกะทันหันเนื่องจากอันตรายจากการเริ่มชักอีกครั้งซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อทั้งแม่และลูก

ห้ามใช้ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ในระยะต่อไปเช่นเดียวกับในวัยเด็กต้องให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์

เนื่องจากสารออกฤทธิ์ใน Rivotril ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ควรหยุดให้นมลูกหากต้องใช้ผลิตภัณฑ์เป็นประจำ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจาก Rivotril ทำให้เกิดอาการกดประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยานี้จึงควรงดเว้นจากการประกอบอาชีพที่ต้องใช้ความระมัดระวังในระดับสูง เช่น การใช้เครื่องจักรหรือการขับรถ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ด Rivotril มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Rivotril: ปริมาณ

ปริมาณของ Rivotril เป็นรายบุคคลและขึ้นอยู่กับอายุของผู้ป่วยเป็นหลัก

ควรกำหนดเป็นรายกรณีโดยพิจารณาจากการตอบสนองทางคลินิกและความอดทน เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา จำเป็นต้องค่อยๆ เพิ่มขนาดยารายวันจนกว่าจะถึงปริมาณการรักษา

ปริมาณการบำรุงรักษาที่บ่งชี้ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้โดยไม่มีปัญหาหากจำเป็น:

ปริมาณใน mg = 0.5 มก. เม็ด = 2 มก. เม็ด = หยด (1 มล. = ประมาณ 25 หยด) ทารก 0,5-1 1-2 ¼ - ½ 5-10 เด็ก 1,5-3 3-6 ¾ -1½ 15-30 เด็กวัยเรียน 3-6 6-12 1½-3 30-60 ผู้ใหญ่ 4-8 8-16 2-4 ---

เท่าที่เป็นไปได้ ควรแบ่งขนาดยารายวันเป็น 24 ชั่วโมงใน 3-4 ครั้ง ควรให้ยาบำรุงหลังการรักษา 3-4 สัปดาห์

เพื่ออำนวยความสะดวกในการปรับปริมาณให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคลและเพื่อให้ง่ายต่อการแบ่งปริมาณรายวันทั้งหมดเป็น 3-4 การบริหาร ขอแนะนำให้ใช้ยาหยอด Rivotril ในทารกแรกเกิด (1 หยด = 0.1 มก. ของสารออกฤทธิ์) และ ในเด็กหรือผู้ใหญ่ในระยะเริ่มต้นของการรักษาคือยาเม็ด 0.5 มก.

หยดควรใช้ช้อนและสามารถผสมกับน้ำ ชาหรือน้ำผลไม้

เพื่อความสะดวกในการบริหาร ยาเม็ด Rivotril 0.5 มก. สามารถแบ่งออกเป็นครึ่งหนึ่งเท่า ๆ กัน ในขณะที่ยาเม็ดขนาด 2 มก. สามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กันหรือในสี่ส่วน

ผู้ป่วยสูงอายุ

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษระหว่างการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุ

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ไตล้มเหลว

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ clonazepam ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอยังไม่ได้รับการศึกษา อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามเกณฑ์ทางเภสัชจลนศาสตร์

ตับไม่เพียงพอ

ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ clonazepam ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของการบาดเจ็บที่ตับในเภสัชจลนศาสตร์ของ clonazepam

วิธีใช้ขวดหยด

ถือขวดในแนวตั้งโดยคว่ำช่องเปิดลง หากของเหลวไม่ไหล ให้พลิกขวดหลายๆ ครั้ง หรือเขย่าเบาๆ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rivotril มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Rivotril ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

เบนโซไดอะซีพีนมักทำให้เกิดอาการง่วงซึม, ataxia, dysarthria และ nystagmus

การใช้ยาเกินขนาดของ Rivotril เมื่อรับประทานเพียงอย่างเดียวนั้นแทบจะไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต แต่อาจส่งผลให้เกิดอาการงอเข่า หยุดหายใจขณะหลับ ความดันเลือดต่ำ ภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด และโคม่า

อาการโคม่ามักเกิดขึ้นสองสามชั่วโมง แต่สามารถอยู่ได้นานขึ้นและเป็นวัฏจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ อาการซึมเศร้าเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีนจะรุนแรงกว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนเสริมฤทธิ์ของยากดประสาทส่วนกลาง รวมทั้งแอลกอฮอล์

การรักษา

ติดตามสัญญาณชีพของผู้ป่วยและกำหนดมาตรการสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการสำหรับอาการเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ควรป้องกันการดูดซึมด้วยวิธีการที่เหมาะสม เช่น การรักษาด้วยถ่านกัมมันต์ภายใน 1-2 ชั่วโมง หากใช้ถ่านกัมมันต์ให้ป้องกันทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

ควรพิจารณาล้างกระเพาะหากมีการกินยาหลายตัว แต่ไม่ใช่เป็นมาตรการปกติ

ในกรณีที่มีภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง ให้พิจารณาการใช้ฟลูมาซินิลซึ่งเป็นตัวต้านเบนโซไดอะซีพีน

ควรดำเนินการภายใต้เงื่อนไขการตรวจสอบอย่างเคร่งครัดเท่านั้น Flumazenil มี "ครึ่งชีวิต" สั้น ๆ (ประมาณหนึ่งชั่วโมง) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับยาควรได้รับการตรวจสอบหลังจากที่ผลกระทบของมันหมดลง ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ (เช่น tricyclic antidrepressants) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้อย่างถูกต้อง แนะนำให้ติดต่อแพทย์

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Rivotril โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Rivotril คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Rivotril สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ Rivotril สามารถอ้างถึง "การดำเนินการกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง" จากประสบการณ์พบว่าผู้ป่วยประมาณ 50% กล่าวหาว่าง่วงนอนและประมาณ 30% ของอาการผิดปกติ ในบางกรณีสิ่งรบกวนเหล่านี้อาจลดลงเมื่อเวลาผ่านไป พบความผิดปกติทางพฤติกรรมในผู้ป่วยประมาณ 25% ผลข้างเคียงอื่น ๆ มีการระบุไว้โดยระบบ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: มีรายงานการแพ้และกรณีที่ไม่ค่อยพบของ anaphylaxis ด้วย benzodiazepines ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: มีรายงานที่แยกออกมาเกี่ยวกับพัฒนาการของลักษณะทางเพศรองก่อนวัยอันควรที่ย้อนกลับได้ในเด็ก (วัยแรกรุ่นไม่สมบูรณ์)

ความผิดปกติทางจิตเวช: สมาธิบกพร่อง, ความจำบกพร่อง, ภาพหลอน, ความปั่นป่วน, ความสับสน, อาการเวียนศีรษะ อาการซึมเศร้าอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rivotril และอาจเกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิม มีการสังเกตปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน: กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ศัตรู, ความวิตกกังวล, รบกวนการนอนหลับ, ฝันร้ายและความฝันที่สดใส ในบางกรณีความใคร่ที่ลดลงอาจเกิดขึ้นได้

ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการง่วงนอน, ปฏิกิริยาช้าลง, กล้ามเนื้อขาดเลือด, อาการสั่น, เวียนศีรษะ, ataxia (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ") พบกรณีของอาการปวดหัวที่หายาก มีการสังเกตกรณีอาการชักทั่วไปที่หายากมาก ความผิดปกติที่ย้อนกลับได้ เช่น dysarthria การเคลื่อนไหวที่บกพร่องและการเดินประสานกัน (ataxia) และอาตาอาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ") ความจำเสื่อมและความจำเสื่อมซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ "คำเตือน") คำเตือนพิเศษ ") การเพิ่มขึ้นของความถี่ของการชักด้วยโรคลมชักบางรูปแบบ (ดูหัวข้อ" คำเตือนพิเศษ ")

ความผิดปกติของตา: อาจเกิดการรบกวนทางสายตาแบบย้อนกลับได้ (ภาพซ้อน) (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ") อาการที่พบบ่อย: อาตา

มีรายงานความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น หัวใจล้มเหลว รวมทั้งภาวะหัวใจหยุดเต้น

ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: มีรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในบางกรณี: คลื่นไส้และอาการท้องผูก, ความอยากอาหารรบกวน, ท้องร่วง, ความผิดปกติของช่องท้อง, ปากแห้ง, โรคกระเพาะ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับ, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้นชั่วคราว

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, eosinophilia

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: มีรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในบางกรณี: ลมพิษ อาการคัน ผื่น ผมร่วงชั่วคราว ผิวคล้ำเปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออ่อนแรง (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ") ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ในบางกรณี ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศอาจเกิดขึ้นได้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: การเสื่อมสภาพในสุขภาพร่างกายโดยทั่วไป, hyperthermia, ความเหนื่อยล้า (ความเหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า, ความอ่อนแอ) (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: การคายน้ำ การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก

การบาดเจ็บ การได้รับพิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: การหกล้มและกระดูกหัก ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้ป่วยสูงอายุ

การสืบสวน: ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย เกล็ดเลือดอาจลดลง

ประชากรเด็ก

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: กรณีที่แยกได้ของการพัฒนาย้อนกลับของลักษณะทางเพศรองก่อนวัยอันควร (วัยแรกรุ่นไม่สมบูรณ์)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ในทารกและเด็ก การผลิตน้ำลายหรือการหลั่งเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง Rivotril oral drops solution: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

Rivotril 0.5 เม็ด: หนึ่งเม็ดมีรอยร้าวประกอบด้วย clonazepam 0.5 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งมันฝรั่งพรีเจลาติไนซ์, เหล็กออกไซด์สีแดง, เหล็กออกไซด์สีเหลือง, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต

Rivotril 2 เม็ด: หนึ่งเม็ดมีรอยร้าวประกอบด้วย clonazepam 2 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งพรีเจลาติไนซ์, เซลลูโลส microcrystalline, แมกนีเซียมสเตียเรต

Rivotril drops: 1 มล. (25 หยด) มี clonazepam 2.5 มก. สารเพิ่มปริมาณ: ขัณฑสกรโซเดียม, รสพีช, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, โพรพิลีนไกลคอล

รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์

Rivotril 0.5 เม็ด: 20 เม็ด 0.5 มก. มีรอยแตก

Rivotril 2 เม็ด: 20 เม็ด 2 มก. พร้อมรอยร้าว

Rivotril ลดลง: 10 มล. 2.5 มก. / มล. (1 หยด = 0.1 มก.)

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rivotril สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ริโวทริล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Rivotril 0.5 มก. เม็ด. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: โคลนาซีแพม 0.5 มก.

Rivotril 2 มก. เม็ด หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: clonazepam 2 มก.

Rivotril 2.5 มก. / มล. น้ำยาหยดในช่องปาก สารละลายหยด 1 มล. ประกอบด้วย: clonazepam 2.5 มก.

สำหรับรายการสารเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

Rivotril มีให้ในช่องปากและยาเม็ด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รูปแบบทางคลินิกของโรคลมชักส่วนใหญ่ในทารกและเด็ก โดยเฉพาะ:

- ความชั่วร้ายเล็กน้อยทั่วไปหรือผิดปรกติ

- อาการชักแบบโทนิค-คลินิคทั่วไป ทั้งปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ

- สถานะของความชั่วร้ายในการแสดงออกทางคลินิกทั้งหมด

Rivotril ยังระบุในโรคลมชักในผู้ใหญ่และอาการชักแบบโฟกัส

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณของ Rivotril เป็นรายบุคคลและขึ้นอยู่กับอายุของผู้ป่วยเป็นหลัก

ควรกำหนดเป็นรายกรณีโดยพิจารณาจากการตอบสนองทางคลินิกและความอดทน

เพื่อหลีกเลี่ยงอาการข้างเคียงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา จำเป็นต้องค่อยๆ เพิ่มขนาดยารายวันจนกว่าจะถึงขนาดยาบำรุง

เท่าที่เป็นไปได้ ควรแบ่งขนาดยารายวันเป็น 24 ชั่วโมงใน 3-4 ครั้ง

ควรให้ยาบำรุงหลังการรักษา 3-4 สัปดาห์

หยดควรใช้ช้อนและสามารถผสมกับน้ำ ชาหรือน้ำผลไม้

ผู้ป่วยสูงอายุ

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษระหว่างการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุ

ไตล้มเหลว

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ clonazepam ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอยังไม่ได้รับการศึกษา อย่างไรก็ตาม ตามเกณฑ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

ตับไม่เพียงพอ

วิธีใช้ขวดหยด

ถือขวดในแนวตั้งโดยคว่ำช่องเปิดลง หากของเหลวไม่หมด ให้พลิกขวดหลายๆ ครั้ง หรือเขย่าเบาๆ

ความสนใจ: ห้ามเท Rivotril drops เข้าปากโดยตรงจากขวด

หลังจากเปิดแต่ละครั้ง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหยดหยดติดอยู่ที่คอขวด

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

การใช้ Rivotril มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกหรือทางชีวเคมีที่ชัดเจนของโรคตับอย่างรุนแรง

สามารถใช้ในผู้ที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมเปิดซึ่งได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ แต่มีข้อห้ามในโรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน

ผลิตภัณฑ์นี้ยังมีข้อห้ามใน myasthenia gravis ภาวะไตวายอย่างรุนแรง การหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

มีรายงานเกี่ยวกับความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในหลายสถานการณ์ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างที่ได้รับยาหลอกซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย กลไกของความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จักและข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ clonazepam

ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยที่มีสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรระมัดระวังหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น

ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าหรือพยายามฆ่าตัวตายควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงของอาการถอนยาจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกับยาระงับประสาททุกวัน (ความทนทานต่อสารข้าม)

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

ควรใช้ Rivotril ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหยุดหายใจขณะหลับ, ปอดไม่เพียงพอเรื้อรังหรือการทำงานของไตบกพร่อง, ในผู้สูงอายุ, ในผู้ที่มีอาการอ่อนเพลีย ในกรณีเหล่านี้ควรลดขนาดยาลง

ควรปรับขนาดยา Rivotril ทันทีโดยขึ้นอยู่กับความต้องการของแต่ละบุคคลในผู้ป่วยที่มีโรคระบบทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อน (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง) หรือตับ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางหรือยาระงับความรู้สึกอื่นๆ (ยากันชัก) (ดูหัวข้อ 4.5) . ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจอาจรุนแรงขึ้นจากการอุดตันทางเดินหายใจที่มีอยู่ก่อนหรือความเสียหายของสมองหรือหากได้รับยาอื่น ๆ ที่สามารถกดการหายใจ ตามกฎแล้ว ผลกระทบนี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการปรับขนาดยาแต่ละครั้ง

เช่นเดียวกับยาในกลุ่มนี้ Rivotril สามารถปรับเปลี่ยนปฏิกิริยาของผู้ป่วย ขึ้นอยู่กับขนาดยา การบริหาร และความอ่อนไหวของแต่ละบุคคล (เช่น ทักษะการขับรถหรือพฤติกรรมในการจราจร) ตามกฎแล้วผู้ป่วยโรคลมชักไม่ได้รับอนุญาตให้ขับรถ แม้ว่าจะมีการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย Rivotril แต่ควรจำไว้ว่าการเพิ่มขนาดยาหรือการเปลี่ยนแปลงในระยะเวลาของการให้ยาอาจปรับเปลี่ยนปฏิกิริยาของผู้ป่วยตามความไวของแต่ละบุคคล (ดูหัวข้อ 4.7)

แพ้แลคโตส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

Porphyria

การล่วงละเมิดและการเสพติด

การใช้เบนโซไดอะซีพีนกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ (ดูหัวข้อ 4.8) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาเป็นเวลานานหรือในขนาดสูงอาจนำไปสู่ความผิดปกติที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ เช่น dysarthria ลดการประสานงานของการเคลื่อนไหว รบกวนการเดิน (ataxia) ), อาตาและการมองเห็นซ้อน (ซ้อน). นอกจากนี้ ความเสี่ยงของภาวะความจำเสื่อมจากแอนทีเกรดที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้เบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาจะเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลจากความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับความผิดปกติทางพฤติกรรมและความถี่ในการชักจะเพิ่มขึ้นในบางรูปแบบในโรคลมชักบางรูปแบบ ความถี่ในการชักอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8) เมื่อได้รับการรักษาในระยะยาว

การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง

ประวัติทางการแพทย์เกี่ยวกับการดื่มสุราหรือยาเสพติด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างยา

ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่างยา

ควรหลีกเลี่ยงแอลกอฮอล์ในผู้ป่วยที่ได้รับ Rivotril (ดูหัวข้อ 4.4)

สำหรับคำเตือนเกี่ยวกับยากดประสาท CNS อื่นๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ ดูหัวข้อ 4.9

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ความเสี่ยงของการเกิดข้อบกพร่องเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เท่าในลูกหลานของมารดาที่รับการรักษาด้วยยากันชัก รายงานที่พบบ่อยที่สุดคือ ปากแหว่ง ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด และข้อบกพร่องของท่อประสาท (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ Rivotril สามารถอ้างถึง "การกระทำที่กดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง" จากประสบการณ์พบว่าผู้ป่วยประมาณ 50% กล่าวหาว่าง่วงนอนและประมาณ 30% ของภาวะ ataxia: ในบางกรณีความผิดปกติเหล่านี้อาจลดลงเมื่อเวลาผ่านไป

พบความผิดปกติทางพฤติกรรมในผู้ป่วยประมาณ 25% ผลข้างเคียงอื่น ๆ มีการระบุไว้โดยระบบ

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: มีรายงานการแพ้และกรณีที่ไม่ค่อยพบของแอนาฟิแล็กซิสด้วยยาเบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: มีรายงานแยกออกมาเกี่ยวกับพัฒนาการของลักษณะทางเพศทุติยภูมิในเด็กก่อนวัยอันควรที่ย้อนกลับได้ (วัยแรกรุ่นไม่สมบูรณ์)

ความผิดปกติทางจิตเวช: มีสมาธิบกพร่อง, ความจำบกพร่อง, เห็นภาพหลอน, กระสับกระส่าย, สภาพสับสน, สับสน. อาการซึมเศร้าอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Rivotril และอาจเกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิม

มีการสังเกตปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน: กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ศัตรู, ความวิตกกังวล, รบกวนการนอนหลับ, ฝันร้ายและความฝันที่สดใส

ในบางกรณีความใคร่ที่ลดลงอาจเกิดขึ้นได้

ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการง่วงซึม, ปฏิกิริยาช้าลง, กล้ามเนื้อขาดเลือดต่ำ, ตัวสั่น, เวียนศีรษะ, ataxia (ดูหัวข้อ 4.4) พบกรณีของอาการปวดหัวที่หายาก

มีการสังเกตกรณีอาการชักทั่วไปที่หายากมาก

ความผิดปกติที่ย้อนกลับได้ เช่น dysarthria ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวและการเดิน (ataxia) และอาตาอาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

Anterograde amnesia และ amnesic effects ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)

ความถี่ของการชักจากโรคลมบ้าหมูบางรูปแบบเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของตา: การมองเห็นผิดปกติแบบย้อนกลับ (ภาพซ้อน) อาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

สามัญ: อาตา

โรคหัวใจ: มีรายงานอาการใจสั่น หัวใจล้มเหลว รวมทั้งภาวะหัวใจหยุดเต้น

ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

ความแออัดของหน้าอก, น้ำมูกไหล, รบกวนการหายใจ, การหลั่งของระบบทางเดินหายใจส่วนบน.

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: มีรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในบางกรณี: คลื่นไส้และอาการท้องผูก, เบื่ออาหาร, น้ำลายไหล, ความผิดปกติของช่องท้อง, ปากแห้ง, โรคกระเพาะ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับ, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้นชั่วคราว

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, eosinophilia

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: มีรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในบางกรณี: ลมพิษ อาการคัน ผื่น ผมร่วงชั่วคราว ผิวคล้ำเปลี่ยนแปลง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออ่อนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้อาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศอาจเกิดขึ้นได้น้อย

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: การเสื่อมสภาพในสุขภาพกายโดยทั่วไป, hyperthermia, ความเหนื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า) (ดูหัวข้อ 4.4)

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน: พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการหกล้มและกระดูกหักในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีน

การตรวจวินิจฉัย: ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย เกล็ดเลือดอาจลดลง

ประชากรเด็ก

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ในทารกและเด็ก การผลิตน้ำลายหรือการหลั่งเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

เบนโซไดอะซีพีนมักทำให้เกิดอาการง่วงซึม, ataxia, dysarthria และ nystagmus

เบนโซไดอะซีพีนเสริมฤทธิ์ของยากดประสาทส่วนกลาง รวมทั้งแอลกอฮอล์อาการของการใช้ยาเกินขนาดหรือความมึนเมาจะแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล โดยสัมพันธ์กับอายุ น้ำหนักตัว และการตอบสนองของแต่ละบุคคล

การรักษา

ติดตามสัญญาณชีพของผู้ป่วยและกำหนดมาตรการสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการสำหรับอาการเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง

ควรพิจารณาล้างกระเพาะหากมีการกินยาหลายตัว แต่ไม่ใช่เป็นมาตรการปกติ

ในกรณีของภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง ให้พิจารณาการใช้ flumazenil ซึ่งเป็นตัวต้าน benzodiazepine ซึ่งควรให้ภายใต้สภาวะที่มีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเท่านั้น Flumazenil มี "ครึ่งชีวิต (ประมาณหนึ่งชั่วโมง" สั้น ๆ ") สั้น ๆ ดังนั้นผู้ป่วยจึงได้รับยา ควรตรวจสอบหลังจากผลกระทบของมันหมดไป ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่อาจลดเกณฑ์การจับกุม (เช่น tricyclic antidrepressants) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้อย่างถูกต้องโปรดดูบทสรุปของ ลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับฟลูมาซีนิล

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชัก, รหัส ATC: N03AE01

สารออกฤทธิ์ของ Rivotril คือ clonazepam ซึ่งเป็นเบนโซไดอะซีพีนที่มีคุณสมบัติในการกันชักที่แข็งแกร่ง

เช่นเดียวกับยากันชักใด ๆ กลไกการออกฤทธิ์ของ Rivotril ไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด

อย่างไรก็ตาม การทดลองในสัตว์และการตรวจพิเศษทางสมองด้วยคลื่นไฟฟ้าสมองในมนุษย์เปิดเผยว่า Rivotril กำหนดตัวยับยั้งเฉพาะของเยื่อหุ้มสมองหรือ subcortical ของ epileptogenic foci และที่สำคัญกว่านั้นคือป้องกันไม่ให้เกิดอาการกระตุกทั่วๆ ไป

ในกรณีส่วนใหญ่ Rivotril จึงส่งผลดีต่อทั้งโรคลมบ้าหมูที่โฟกัสและอาการชักแบบทั่วไป

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Clonazepam ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์หลังจากรับประทานยาเม็ด Rivotril ในมนุษย์และระดับสูงสุดของ clonazepam ในพลาสมาสามารถทำได้ภายในระยะเวลา 1-2 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตการดูดซึมจะอยู่ที่ประมาณ 25 นาที การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 90% ยาเม็ด Rivotril มีชีวสมมูลกับสารละลายในช่องปากในระดับการดูดซึมของ clonazepam ในขณะที่อัตราการดูดซึมจะช้าลงเล็กน้อยเมื่อใช้ยาเม็ด

หลังจากให้ยาวันละครั้งความเข้มข้นของ clonazepam ในพลาสมาในสภาวะคงตัวจะสูงกว่าการให้ยาทางปากเพียงครั้งเดียวถึง 3 เท่า; อัตราส่วนการสะสมที่คาดการณ์ไว้กับสูตรการรักษาสองและสามครั้งต่อวันคือ 5 และ 7 ตามลำดับ หลังจากรับประทาน 2 มก. หลายครั้งวันละ 3 ครั้ง ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวก่อนการให้ยาจะอยู่ที่ 55 ng / ml โดยเฉลี่ย ความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณและการตอบสนองของ clonazepam เป็นแบบเส้นตรง ความเข้มข้นของยา clonazepam ในพลาสมาในพลาสมาสำหรับฤทธิ์กันชักจะอยู่ระหว่าง 20 ถึง 70 ng / ml

หลังจากได้รับยา IM ความเข้มข้นสูงสุดของ clonazepam ในพลาสมาจะถึงภายในเวลาประมาณ 3 ชั่วโมง โดยมีการดูดซึมอย่างสมบูรณ์ที่ 93% บางครั้งพบความผิดปกติในโปรไฟล์การดูดซึมของ clonazepam หลังการให้ IM

การกระจาย

Clonazepam แพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปยังอวัยวะและเนื้อเยื่อต่าง ๆ โดยมีการกระจายพิเศษในเนื้อเยื่อสมอง

ครึ่งชีวิตของการกระจายประมาณ 0.5-1 ชั่วโมง ปริมาณของการกระจายคือ 3 L / kg การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 82-86%

เมแทบอลิซึม

Clonazepam ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยการลดเหลือ 7-amino-clonazepam และโดย N-acetylation ถึง 7-acetamino-clonazepam นอกจากนี้ยังมี "ไฮดรอกซิเลชันที่ตำแหน่ง C-3 Cytochrome P-450 3A4 เกี่ยวข้องกับการลดไนโตรของ clonazepam ในสารที่ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา

เมตาโบไลต์มีอยู่ในปัสสาวะทั้งที่เป็นสารประกอบอิสระและสารคอนจูเกต (กลูโคโรไนด์และซัลเฟต)

การกำจัด

ครึ่งชีวิตการกำจัดเฉลี่ยคือ 30-40 ชั่วโมง ระยะห่าง 55 มล. / นาที

50-70% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและ 10-30% ในอุจจาระเป็นสารเมตาบอไลต์ การขับถ่าย clonazepam ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะมักจะน้อยกว่า 2% ของขนาดยาที่ให้

จลนพลศาสตร์การกำจัดในเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

ภาวะไตไม่เพียงพอไม่ได้เปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ clonazepam ตามเกณฑ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)

ตับไม่เพียงพอ

อุบัติการณ์ของการบาดเจ็บที่ตับในเภสัชจลนศาสตร์ของ clonazepam ยังไม่ได้รับการประเมิน (ดูหัวข้อ 4.2)

พลเมืองอาวุโส

ยังไม่มีการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ของยา clonazepam ในผู้สูงอายุ

ทารก

ค่าครึ่งชีวิตและการกวาดล้างของการกำจัดมีขนาดเท่ากันกับที่พบในผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันของ clonazepam ต่ำมาก: ในหนูและหนู LD50 สูงกว่า 4000 มก. / กก.

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังยังแสดงให้เห็นว่าไม่มีพยาธิสภาพที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ในการศึกษาในสุนัข (3, 10 หรือ 30 มก. / กก. รับประทาน 6 วันต่อสัปดาห์เป็นเวลา 12 เดือน) และในหนู

สารก่อมะเร็ง

ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะเวลา 2 ปีกับ clonazepam อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาการให้ยาเรื้อรังในหนูเป็นเวลา 18 เดือน ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการรักษาจนถึงขนาดยาที่ทดสอบสูงสุด 300 มก. / กก. / วัน

การกลายพันธุ์

การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมดำเนินการในระบบแบคทีเรียด้วยการกระตุ้นการเผาผลาญ ในหลอดทดลอง หรือโฮสต์เป็นสื่อกลางไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพของยีนเป็นพิษของ clonazepam

ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง

การศึกษาที่ประเมินภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์โดยทั่วไปของหนูแสดงให้เห็นว่าอัตราการตั้งครรภ์ลดลงและการอยู่รอดของทารกแรกเกิดลดลงด้วยขนาด 10 และ 100 มก. / กก. / วัน

การทำให้ทารกอวัยวะพิการ

หลังจากได้รับ clonazepam ในช่องปากระหว่างการสร้างอวัยวะในหนูและหนูที่มีขนาดยา 20 หรือ 40 มก. / กก. / วันตามลำดับไม่พบผลข้างเคียงในมารดาหรือทารกในครรภ์

ในการศึกษาหลายครั้งในกระต่าย เมื่อได้รับ clonazepam ในปริมาณมากถึง 20 มก. / กก. / วัน อุบัติการณ์ผิดปกติของรูปแบบเดียวกันในระดับต่ำและไม่ขึ้นกับขนาดยา (เพดานโหว่ เปิดเปลือกตา ข้อบกพร่องของท่อประสาท และแขนขา) 4.6)