Cardiazol Paracodina - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ฝิ่นอัลคาลอยด์และอนุพันธ์

CARDIAZOL-PARACODINA 20 มก. / มล. + 100 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ Cardiazol Paracodina? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

อัลคาลอยด์ของฝิ่นและอนุพันธ์ของฝิ่น

ตัวชี้วัดการรักษา

ยาระงับอาการไอ.

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cardiazol Paracodina

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรง, ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ, อาการท้องผูกดื้อรั้น

ห้ามใช้ในระหว่างหรือในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วยสารยับยั้ง monoamine oxidase หรือพร้อมกันกับยาอื่น ๆ ที่เป็นของกลุ่มยาแก้ปวดและยาเสพติดไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู รวมทั้งผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู หรือผู้ป่วยโรคลมชัก

ผลิตภัณฑ์นี้ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีและระหว่างให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Cardiazol Paracodina

ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างรอบคอบ

ในระหว่างการรักษาไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกัน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cardiazol Paracodina

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ผลของอัลคาลอยด์ฝิ่นต่อระบบประสาทส่วนกลางได้รับการปรับปรุงโดยยาระงับความรู้สึกอื่นๆ เช่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาแก้แพ้ และแอลกอฮอล์

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดและไม่ต้องการจากการมีปฏิสัมพันธ์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

CARDIAZOL-PARACODINA สามารถเสพติดได้

ข้อควรระวังต้องใช้ยานี้โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและ/หรือเป็นเวลานานในผู้สูงอายุ เนื่องจากสารอัลคาลอยด์ของฝิ่นอาจทำให้อาการที่มีอยู่แย่ลงได้ (ความผิดปกติของสมอง ปัสสาวะลำบาก เป็นต้น)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

เนื่องจากยาหลับในข้ามสิ่งกีดขวางรก ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจของทารกแรกเกิดจึงเป็นไปได้

ในระหว่างตั้งครรภ์และในวัยทารก ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ไม่ควรให้ CARDIAZOL-PARACODINE ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาการง่วงนอนไม่ใช่เรื่องแปลกในระหว่างการรักษา จึงควรเตือนผู้ที่อาจกำลังขับรถหรือเข้ารับการผ่าตัดที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Cardiazol Paracodina: Posology

ปริมาณเฉลี่ย (เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น):

ผู้ใหญ่: 10-15-20 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กชาย: 1 หยดสำหรับแต่ละปีของอายุ 2-3 ครั้งต่อวัน

เด็กอายุมากกว่า 2 ปี: 2-5 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

ควรรับประทาน CARDIAZOL-PARACODINA หลังอาหาร ไม่ควรรับประทานในขณะท้องว่าง สำหรับคนที่บอบบางและเด็ก ๆ การเตรียมการจะได้รับการชื่นชมมากขึ้นหากเจือจางในน้ำน้ำตาลหรือน้ำผลไม้

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Cardiazol Paracodina

อาการที่สำคัญที่สุดของการได้รับพิษจากฝิ่นที่รายงานคือ: อาการโคม่าลึก, อัตราการหายใจลดลง, ความดันโลหิตลดลง, ไมโอซิส, ขับปัสสาวะลดลง, อุณหภูมิร่างกายลดลง, ปอดบวมน้ำ

การรักษาฉุกเฉินเป็นขั้นตอนแรกในการฟื้นฟูการทำงานของระบบทางเดินหายใจอย่างเพียงพอ

ยาแก้พิษที่เลือกได้คือ naloxone ซึ่งต้องให้ IV ในขนาด 0.4 มก. สามารถให้ยานี้ซ้ำได้หลังจากผ่านไป 2-3 นาที สำหรับเด็ก ปริมาณที่แนะนำคือ 0.01 มก. / กก.

เกี่ยวกับอาการของการใช้ยาเกินขนาด penetrazole มีรายงานดังต่อไปนี้: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการชักในโรคลมชัก

การรักษาในกรณีที่เป็นพิษเกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะอาหารทันที เพื่อควบคุมภาวะชักที่เป็นไปได้ ให้ใช้ยาไดอะซีแพมหรือยาบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์สั้น (เช่น โซเดียม ไธโอเพนทัล) ทางหลอดเลือดดำ

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา CARDIAZOLPARACODINE ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ CARDIAZOL-PARACODINA ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Cardiazol Paracodina คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด CARDIAZOL-PARACODINE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจะแสดงโดยความใจเย็นและ / หรืออาการง่วงซึม โดยความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องผูก อาการปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ได้รับการอธิบายเป็นครั้งคราว สัญญาณที่รุนแรงมากขึ้นของภาวะซึมเศร้าทางประสาทและระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอาจปรากฏในคนที่แพ้ง่าย

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

วิธีเปิดขวด

วิธีเปิด:

• วางขวดบนพื้นผิวเรียบ
• กดแคปซูลลงบนขวดและคลายเกลียวพร้อมกัน

ใกล้:

• หมุนแคปซูลกลับเข้าที่อย่างสมบูรณ์

องค์ประกอบ

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย: หลักการที่ใช้งานอยู่: เพนเตตราโซล 100 มก.; ไดไฮโดรโคดีน โรดาเนต 20 มก. สารเพิ่มปริมาณ: น้ำบริสุทธิ์, เอสเซนส์มินต์, พอลิซอร์เบต 80.

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาหยอดปาก สารละลาย - ขวดหยด 10 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cardiazol Paracodina สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

คาร์ดิอาซอล-พาราโคดีนา

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เพนเตตราโซล 100 มก.

ไดไฮโดรโคดีนโรดาเนต 20 rng

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ยาระงับอาการไอ.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณเฉลี่ย (เว้นแต่จะกำหนดเป็นอย่างอื่น):

ผู้ใหญ่: 10-15-20 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

เด็กชาย: 1 หยดสำหรับแต่ละปีของอายุ 2-3 ครั้งต่อวัน

เด็กอายุมากกว่า 2 ปี: 2-5 หยดวันละ 2-3 ครั้ง

คาร์ดิอาซอล-พาราโคดีนา ควรรับประทานหลังอาหาร ไม่ควรรับประทานในขณะท้องว่าง สำหรับคนที่บอบบางและเด็ก ๆ การเตรียมการจะดีกว่าถ้าเจือจางในน้ำน้ำตาลหรือน้ำผลไม้

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ เซลล์ตับไม่เพียงพอ graวีและการหายใจล้มเหลว ท้องผูกปากแข็ง

ห้ามใช้ในระหว่างหรือในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วยสารยับยั้ง monoamine oxidase หรือพร้อมกันกับยาอื่น ๆ ที่เป็นของกลุ่มยาแก้ปวดและยาเสพติด ไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู รวมทั้งผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู หรือผู้ป่วยโรคลมชัก

ผลิตภัณฑ์นี้ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีและระหว่างให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษและความเป็นพิษของไดไฮโดรมอร์ฟีน

ในประมาณ 5.5% ของประชากรยุโรปตะวันตก แม้จะให้ยาในปริมาณที่ใช้รักษา ก็อาจมีการผลิตเมแทบอไลต์ที่เหมือนมอร์ฟีนในปริมาณที่สูงขึ้นเนื่องจากกิจกรรมที่สูงของเอนไซม์ CYP2D6 (เมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษ) มีรายงานกรณีของอาการมึนเมาของมอร์ฟีนในปริมาณการรักษาของโคเดอีนในสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษ ความเสี่ยงของอาการมึนเมาจะสูงขึ้นในสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)

อาการของการใช้ยาเกินขนาดและการรักษาได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 4.9

มีรายงานกรณีการเสียชีวิตจากภาวะมึนเมาจากมอร์ฟีนในทารกที่กินนมแม่ซึ่งมารดาได้รับสารเมแทบอลิซึมแบบเร็วพิเศษที่รักษาด้วยโคเดอีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษา (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.6)

คาร์ดิอาซอล-พาราโคดีนา สามารถเสพติดได้

ข้อควรระวังต้องใช้ยานี้โดยเฉพาะในปริมาณที่สูงและ/หรือเป็นเวลานานในผู้สูงอายุ เนื่องจากสารอัลคาลอยด์ของฝิ่นอาจทำให้อาการที่มีอยู่แย่ลงได้ (ความผิดปกติของสมอง ปัสสาวะลำบาก เป็นต้น)

ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างรอบคอบ

ในระหว่างการรักษาไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกัน

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา:

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของอัลคาลอยด์ฝิ่นต่อระบบประสาทส่วนกลางได้รับการปรับปรุงโดยยาระงับความรู้สึกอื่นๆ เช่น ยากล่อมประสาท, ยากล่อมประสาท ยาแก้แพ้ และแอลกอฮอล์

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดและไม่ต้องการจากการมีปฏิสัมพันธ์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

เนื่องจากยาหลับในข้ามสิ่งกีดขวางรก ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจของทารกแรกเกิดจึงเป็นไปได้

ในระหว่างตั้งครรภ์และในวัยทารก ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

คาร์ดิอาซอล-พาราโคดีนา ไม่ควรให้นมในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาการง่วงนอนไม่ใช่เรื่องแปลกในระหว่างการรักษา จึงควรเตือนผู้ที่อาจกำลังขับรถหรือเข้ารับการผ่าตัดที่ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจะแสดงโดยความใจเย็นและ / หรืออาการง่วงซึม โดยความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องผูก อาการปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ได้รับการอธิบายเป็นครั้งคราว

สัญญาณที่รุนแรงมากขึ้นของภาวะซึมเศร้าทางประสาทและระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอาจปรากฏในคนที่แพ้ง่าย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการที่สำคัญที่สุดของการได้รับพิษจากฝิ่นที่รายงานคือ: อาการโคม่าลึก, อัตราการหายใจลดลง, ความดันโลหิตลดลง, ไมโอซิส, ขับปัสสาวะลดลง, อุณหภูมิร่างกายลดลง, ปอดบวมน้ำ

การรักษาฉุกเฉินเป็นขั้นตอนแรกในการฟื้นฟูการทำงานของระบบทางเดินหายใจอย่างเพียงพอ

ยาแก้พิษที่เลือกได้คือ naloxone ซึ่งต้องให้ IV ในขนาด 0.4 มก. สามารถให้ยานี้ซ้ำได้หลังจากผ่านไป 2-3 นาที สำหรับเด็ก ปริมาณที่แนะนำคือ 0.01 มก. / กก.

เกี่ยวกับอาการของการใช้ยาเกินขนาด penetrazole มีรายงานดังต่อไปนี้: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและอาการชักในโรคลมชัก

การรักษาในกรณีที่เป็นพิษเกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะอาหารทันที เพื่อควบคุมภาวะชักที่เป็นไปได้ ให้ใช้ยาไดอะซีแพมหรือยาบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์สั้น (เช่น โซเดียม ไธโอเพนทัล) ทางหลอดเลือดดำ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ฝิ่นอัลคาลอยด์และอนุพันธ์ของฝิ่น

รหัส ATC: R05DA20

Pentetrazole ต่อสู้กับความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตและระบบทางเดินหายใจซึ่งมักพบในโรคที่มาพร้อมกับอาการไออย่างต่อเนื่องและเป็นเวลานาน

Dihydrocodeine rhodanate เป็นอนุพันธ์ของโคเดอีนซึ่งออกแรงกดประสาทเฉพาะที่ศูนย์ไอที่อยู่ในก้านสมอง ซึ่งจะช่วยลดความถี่และความรุนแรงของอาการไอเกินได้

Dihydrocodeine ออกแรงกดทับที่ศูนย์ทางเดินหายใจน้อยที่สุด นอกจากนี้ ส่วนประกอบโรดานิก ซึ่งทำปฏิกิริยากับไดไฮโดรโคเดอีน มีฤทธิ์ในการหลั่งสารคัดหลั่ง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาที่ดำเนินการโดย penetrazole ในหนูทดลองในขนาด 50 มก. / กก. พบว่ามีการดูดซึมอย่างรวดเร็วด้วยพลาสม่าพีคหลังจากผ่านไป 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา ได้ผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันในเนื้อเยื่อสมอง ระยะเวลาครึ่งชีวิต ( t ½) พบว่าอยู่ในเลือด 202 นาที และในเนื้อเยื่อสมอง 160 นาที ยังคงตรวจวัดความเข้มข้นของยาที่ตรวจพบได้ทั้งในเลือดและในเนื้อเยื่อสมอง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

เมแทบอลิซึมที่ช้าและเร็วมากของเอนไซม์ CYP2D6

ไดไฮโดรโคเดอีนถูกเผาผลาญโดยหลักผ่านกลูคูโรคอนจูเกชัน แต่โดยผ่านวิถีเมแทบอลิซึมเล็กๆ เช่น O-demethylation จะถูกแปลงเป็นไดไฮโดรมอร์ฟีน การเปลี่ยนแปลงเมตาบอลิซึมนี้เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ CYP2D6 ประมาณ 7% ของประชากรที่มาจากคอเคเซียนมีการขาดเอนไซม์ CYP2D6 เนื่องจากความแปรปรวนทางพันธุกรรม วิชาเหล่านี้เรียกว่า metabolisers ที่ไม่ดีและอาจไม่ได้รับประโยชน์จากผลการรักษาที่คาดหวังเนื่องจากไม่สามารถเปลี่ยน dihydrocodeine ให้เป็น dihydromorphine metabolite ที่ใช้งานอยู่ได้

ในทางกลับกัน ประมาณ 5.5% ของประชากรในยุโรปตะวันตกประกอบด้วยสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษ อาสาสมัครเหล่านี้มียีน CYP2D6 ที่ซ้ำกันอย่างน้อยหนึ่งยีน ดังนั้นอาจมีความเข้มข้นของไดไฮโดรมอร์ฟีนในเลือดสูงขึ้น ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

ควรพิจารณาการมีอยู่ของสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษด้วยความสนใจเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอซึ่งอาจเพิ่มความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ไดไฮโดรมอร์ฟีน-6-กลูคูโรไนด์

ความผันแปรทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับเอนไซม์ CYP2D6 สามารถตรวจสอบได้โดยการทดสอบการพิมพ์ทางพันธุกรรม

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

การทดสอบทางพิษวิทยาพบว่าในสัตว์ทดลองทั่วไป

คาร์ดิอาซอล-พาราโคดีนา ทนได้ดี (LD50: mouse p.o. 155 mg / kg, rat p.o. 158 mg / kg โดยไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างสองเพศ)

ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรัง

สมาคม คาร์ดิอาซอล-พาราโคดีนา, ให้แก่สัตว์ทดลองทั่วไป (กล้ามเนื้อมัดเล็ก หนู กระต่าย และสุนัข) มีความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังต่ำมาก ดังนั้นจึงเป็นที่ยอมรับอย่างดีสำหรับเส้นทางการให้ยาที่แนะนำ แม้ในขนาดที่สูงและสูงกว่าที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิกหลายเท่า

คาร์ดิอาซอล-พาราโคดีนา โดยไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายใดๆ ต่อสัตว์ที่กำลังตั้งครรภ์ ต่อพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และต่อวงจรการสืบพันธุ์ของกระต่ายและหนูเผือก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

น้ำบริสุทธิ์ กลิ่นมินต์ พอลิซอร์เบต 80

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่องบรรจุขวดหยดแก้วที่มีฝาปิดแบบ "ทนเด็ก" บรรจุสารละลาย 10 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

วิธีเปิด:

วางขวดบนพื้นผิวเรียบ

กดแคปซูลลงบนขวดและคลายเกลียวพร้อมกัน

ใกล้:

หมุนแคปซูลกลับเข้าที่อย่างสมบูรณ์

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ทีโอฟาร์มา S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

A.I.C.: น. 021473018

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

อนุญาตครั้งแรก: 12.08.1969

การต่ออายุการอนุมัติ: 01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มิถุนายน 2010

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ